Илова-ВАРАҚА: ПАЦИЕНТ УЧУН маълумот
Берлитион® 600 ТБ
Таъсир этувчи модда: тиоктат кислотасининг этилендиамин тузи.
Инфузия эритмасини тайёрлаш учун концентрат.
| Мазкур дори препаратини қўллашни бошлашдан олдин илова-варақани ҳаммасини ўқиб чиқинг, чунки унда Сиз учун муҳим бўлган ахборот сақланади.
– Ушбу илова-варақани сақлаб қўйинг. Эҳтимол, Сиз уни яна ўқиб чиқишингизга тўғри келиши мумкин. – Агар Сизда ҳар қандай қўшимча саволлар пайдо бўлса, шифокор ёки дорихона ходимига мурожаат қилинг. – Мазкур дори препарати фақат Сиз учун буюрилган. Уни бошқа шахсларга берманг. Бу, ҳатто уларнинг касалликлари симптомлари Сизникига мос келса ҳам, уларга зиён келтириши мумкин. – Бирор-бир ножўя таъсирлар пайдо бўлганида шифокор ёки дорихона ходимига мурожаат қилинг. Бу ҳар қандай юз бериши мумкин бўлган ножўя таъсирларга, шу жумладан мазкур илова-варақада баён қилинмаган ножўя таъсирларга ҳам тааллуқлидир. 4-бўлимга қаранг. |
Мазкур илова-варақанинг мазмуни:
- Берлитион® 600 ТБ препарати ўзи билан нимани ифодалайди ва ундан нима учун фойдаланилади
- Берлитион® 600 ТБ препаратини қўллашдан олдин нимани билиш керак
- Берлитион® 600 ТБ ни қандай қўллаш керак
- Бўлиши мумкин бўлган ножўя таъсирлари
- Берлитион® 600 ТБ препаратини қандай сақлаш керак
- Ўрамининг таркиби ва бошқа маълумот
- БЕРЛИТИОН® 600 ТБ ПРЕПАРАТИ ЎЗИ БИЛАН НИМАНИ ИФОДАЛАЙДИ ВА УНДАН НИМА УЧУН ФОЙДАЛАНИЛАДИ
Берлитион® 600 ТБ препаратининг таъсир этувчи моддаси бўлган тиоктат кислотаси – бу юқорироқ даражада тараққий этган тирик мавжудотларда табиий модда алмашинуви жараёнида ҳосил бўладиган модда бўлиб, у организмда модда алмашинувининг муайян жараёнларига таъсир кўрсатади. Бундан ташқари, тиоктат кислотаси оксидланишга қарши хусусиятларга эга бўлиб, нерв ҳужайраларини оксидланиш натижасида ҳосил бўладиган маҳсулотлар билан шикастланишидан ҳимоя қилади.
Берлитион® 600 ТБ препарати нервларнинг диабетик шикастланишида (полиневропатияда) қўлланилади.
- БЕРЛИТИОН® 600 ТБ ПРЕПАРАТИНИ ҚЎЛЛАШДАН ОЛДИН НИМАНИ БИЛИШ КЕРАК
Қуйидаги ҳолатларда Берлитион® 600 ТБ ни қўлламанг:
- агар Сизда тиоктат кислотасига ёки ушбу дори воситасининг бошқа компонентларига (6-бўлимда келтирилмоқда) аллергия (юқори сезувчанлик) мавжуд бўлса.
Болалар ва ўсмирлар
Болалар ва ўсмирлар Берлитион® 600 ТБ препарати қўлланиладиган пациентлар сафидан чиқарилади, чунки ушбу ёш гуруҳига нисбатан препаратни қўллаш юзасидан етарлича тажриба йўқ.
Огоҳлантиришлар ва эҳтиёткорлик чоралари
Тиоктат кислотаси инфузиялар учун эритма сифатида қўлланилганида аллергик реакциялар (ҳаёт учун таҳдид соладиган шокка [тўсатдан қон айланишининг етишмовчилигига] қадар юқори сезувчанлик реакциялари) кузатилган (4-бўлимга қаранг). Шунинг учун препарат қўлланилаётганида эрта симптомлар (масалан, қичишиш, кўнгил айниши, ҳолсизлик ва бошқалар) пайдо бўлиши юзасидан диққат билан кузатиш керак. Улар пайдо бўлганида Берлитион® 600 ТБ препаратини юборишни дарҳол тўхтатиш керак; маълум вазиятларда кейинги даволаш тадбирларини ўтказиш зарур.
Одам лейкоцитар антигенининг маълум генотипига эга пациентлар (япон ва корейс пациентлари орасида кўпроқ даражада тарқалган, аммо шунингдек европеоид ирқи вакилларида ҳам учрайди) тиоктат кислотаси билан даволаш вақтида аутоиммун инсулин синдроми (гормонларнинг қондаги глюкозани бошқарувчи таъсирини бузилиши билан кечувчи қондаги даражасини яққол пасайиши ) ривожланишига кўпроқ даражада мойил бўлади.
Бошқа дори воситалари ва Берлитион® 600 ТБ препарати
Агар Сиз бошқа дори воситаларини, шу жумладан рецептсиз бериладиган дори воситаларини қабул қилаётган бўлсангиз ёки яқин орада қабул қилган бўлсангиз, бу ҳақида шифокор ёки дорихона ходимини хабардор қилинг.
Шуни ёдда тутинг-ки, бу шунингдек Сиз қабул қилишни яқинда тугатган препаратларга ҳам тааллуқлидир.
Берлитион® 600 ТБ препаратини бир вақтда қабул қилиниши цисплатин (рак касалликларини даволаш учун препарат) самарадорлигини йўқолишига олиб келиши истисно қилинмайди.
Қандли диабетни даволаш воситаларининг (инсулин ёки диабетга қарши ичга қабул қилинадиган бошқа воситалар) қанд миқдорини пасайтирувчи таъсири кучайиши мумкин. Шу сабабли, айниқса Берлитион® 600 ТБ препарати билан даволашни бошланишида қонда глюкоза даражасини синчковлик билан назорат қилиш буюрилади. Айрим ҳолларда гипогликемия (қонда глюкоза миқдорини тушиб кетиши) ҳолатларига йўл қўймаслик учун инсулин дозасини ёки диабетга қарши ичга қабул қилинадиган восита дозасини камайтириш (даволовчи шифокор кўрсатмасига кўра) зарурати юзага келиши мумкин.
Берлитион® 600 ТБ препаратини овқат, ичимликлар ва алкоголь билан бирга қўлланилиши
Алкоголни мунтазам равишда истеъмол қилиш нервларни шикастланиши билан кечувчи касалликларни юзага келиши ва ривожланишига олиб келувчи муҳим хавф омили ҳисобланади ва шу сабабли Берлитион® 600 ТБ препарати билан даволаш муваффақиятига тўсқинлик қилиши мумкин. Шу сабабли нервларнинг диабетли шикастланиши (полиневропатия) бўлган пациентларга имкон қадар алкоголни истеъмол қилишдан воз кечиш қатъий равишда тавсия этилади. Бу шунингдек даволаш ўтказилмаётган даврларга ҳам тааллуқлидир.
Ҳомиладорлик ва эмизиш даври
Ҳар қандай дори воситаларини қабул қилишдан олдин шифокор ёки дорихона ходими билан маслаҳатлашинг.
Ҳомиладорлик
Фармакотерапиянинг умумий принциплари шуни буюрадики, дори воситаларини ҳомиладор ёки эмизикли аёлларда қўлланилиши фақат хавф/фойда нисбати синчков баҳоланганидан кейин амалга оширилиши мумкин.
Ҳомиладор ва эмизикли аёлларнии тиоктат кислотаси билан даволаш фақат шифокор маслаҳатига кўра ва унинг синчков назорати остида амалга оширилиши лозим, чунки ушбу гуруҳдаги пациентларда препарат қўлланилишига нисбатан ҳозирга қадар тажриба мавжуд эмас. Ҳайвонларда ўтказилган махсус тадқиқотларда репродуктив фаолият бузилиши ёки ҳомилага зиён етказувчи таъсирлар мавжудлиги ҳақида далолат берадиган ҳеч қандай маълумотлар аниқланмаган.
Эмизиш даври
Тиоктат кислотасини она сутига ўтиши мумкинлиги ҳақида ҳеч нарса маълум эмас.
Автотранспортни бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири
Алоҳида эҳтиёткорлик чоралари талаб қилинмайди.
- БЕРЛИТИОН® 600 ТБ НИ ҚАНДАЙ ҚЎЛЛАШ КЕРАК
Мазкур препаратни доимо ушбу илова-варақада баён қилинган кўрсатмаларга ёки даволовчи шифокор ёки дорихона ходими кўрсатмаларига қатъий риоя қилган ҳолда қабул қилиш лозим. Агар Сизда шубҳа пайдо бўлса, даволовчи шифокор ёки дорихона ходими билан маслаҳатлашинг.
Дозалари
Тавсия этилган дозалар:
Диабетик полиневропатияда яққол ифодаланган парестезияларда суткалик доза Берлитион® 600 ТБ нинг 1 ампуласини ташкил этади (бу 600 мг тиоктат кислотасига тўғри келади).
Қўллаш усули ва юбориш йўллари
Берлитион® 600 ТБ даволашнинг бошланғич фазасида 2–4 ҳафта давомида қўлланилади.
Берлитион® 600 ТБ ни қўллаш усули – вена ичига томчилатиб юборилади.
Берлитион® 600 ТБ қандай ва қачон қўлланилади?
Берлитион® 600 ТБ ош тузининг физиологик эритмаси билан аралаштирилади ва қисқа вақт ичида – камида 30 минут давомида (қисқа вақтли инфузия) вена ичига томчилатиб юборилади.
Таъсир этувчи моддани ёруғлик таъсирига сезувчанлиги туфайли, қисқа вақтли инфузия учун эритмани бевосита қўлланилишидан олдин тайёрланади. Инфузия эритмасини алюминли фольга ёрдамида ёруғлик таъсиридан ҳимоя қилиш керак. Инфузия эритмаси ёруғликдан ҳимоя қилинган шароитларда тахминан 6 соат давомида сақланади.
Кейинги даволаш сифатида тиоктат кислотасини суткада 300 мг дан 600 мг гача капсулалар, таблеткалар ёки қобиқ билан қопланган таблеткалар кўринишида қабул қилиш лозим.
Агар Сиз Берлитион® 600 ТБ буюрилганидан кўпроқ қабул қилган бўлсангиз
Доза ошириб юборилганида кўнгил айниши, қусиш ва бош оғриғи юзага келиши мумкин.
- БЎЛИШИ МУМКИН БЎЛГАН НОЖЎЯ ТАЪСИРЛАРИ
Барча дори воситалари каби Берлитион® 600 ТБ ҳам ножўя таъсирларга эга бўлиши мумкин.
Ножўя таъсирларни баҳолашда учраш тез-тезлиги ҳақидаги қуйидаги маълумотлар асос қилиб олинади:
Жуда тез-тез: препаратни қабул қилган 10 пациентдан 1 нафаридан кўпроғида
Тез-тез: препаратни қабул қилган 100 пациентдан 1-10 нафарида
Тез-тез эмас: препаратни қабул қилган 1000 пациентдан 1-10 нафарида
Кам ҳолларда: препаратни қабул қилган 10000 пациентдан 1-10 нафарида
Жуда кам ҳолларда: препаратни қабул қилган 10000 пациентдан 1 нафаридан камроғида
Номаълум: мавжуд маълумотлар асосида учраш тез-тезлигини баҳолаш мумкин эмас
Тез-тез юзага келадиган ножўя таъсирлар (10 пациентдан 1 нафарида кузатилиши мумкин):
- Тезда вена ичига юборилганидан кейин бош шишгандай оғриши ва нафас олиш қийинлашиши мумкин бўлиб, улар ўз-ўзидан ўтиб кетади.
Жуда кам юзага келадиган ножўя таъсирлар (10000 пациентдан 1 нафарида кузатилиши мумкин):
- Инъекция жойида реакциялар.
- Таъм сезишни ўзгариши ёки бузилиши, тиришишлар, шунингдек кўзларда иккиланишни пайдо бўлиши.
- Терига қон қуйилиши (пурпура), қон пластинкачалари фаолиятини бузилиши ва шу тариқа қон ивишини бузилиши (тромбоцитопатия).
- Қонда глюкоза миқдори глюкозани ўзлаштирилиши яхшиланиши сабабли пасайиши мумкин. Бунда қонда глюкоза даражаси пасайишидаги каби шикоятлар – бош айланиши, кучли терлаш, бош оғриғи ва кўришнинг бузилиши баён қилинган.
Номаълум: мавжуд маълумотлар асосида учраш тез-тезлигини баҳолаш мумкин эмас.
- Тери тошмаси, эшакеми ва қичишиш каби аллергик реакциялар, шунингдек жараёнга бутун организм жалб қилинган ҳолда шокка қадар бўлган юқори сезувчанлик реакциялари юз бериши мумкин.
- Аутоиммун инсулин синдроми (4.4-бўлимга қаранг).
Жавоб чоралари
Агар Сизда юқорида санаб ўтилган ножўя реакциялардан бирор-бири кузатилган бўлса, Сизга Берлитион® 600 ТБ ни қўллаш мумкин эмас. Шифокорга ножўя таъсирлар ҳақида, у ушбу таъсирларнинг оғирлилик даражасини баҳолай олиши ва кейинги чора-тадбирларнинг зарурати ҳақида қарор қабул қилиши учун хабар беринг.
Юқори сезувчанлик реакцияси дастлаб намоён бўлганидаёқ препаратни қабул қилишни дарҳол тўхтатиш ва бу ҳақда шифокорга мурожаат қилиш лозим.
Ножўя таъсирлари ҳақида хабарлар
Бирор-бир ножўя таъсирлар пайдо бўлганида шифокор ёки дорихона ходимига мурожаат қилинг. Бу барча бўлиши мумкин бўлган ножўя таъсирларга, шу жумладан мазкур илова-варақада баён қилинмаган ножўя таъсирларга ҳам тааллуқлидир. Сиз ножўя таъсирлар ҳақида шунингдек бевосита «Берлин–Хеми АГ» компаниясининг Ўзбекистондаги ваколатхонасига Тошкент шаҳри, 100015, Афросиёб кўчаси, 12-уй (бизнес-маркази) манзили бўйича хабар беришингиз мумкин. Ножўя таъсирлар ҳақида хабар берган ҳолда Сиз мазкур дори препаратининг хавфсизлиги тўғрисида кўп ахборотни тўплашга ёрдам беришингиз мумкин.
- БЕРЛИТИОН® 600 ТБ НИ ҚАНДАЙ САҚЛАШ КЕРАК
Ёруғлик таъсиридан ҳимоя қилиш учун ампулаларни иккиламчи ўрамда сақлансин.
30ºС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.
Дори воситаси болалар ололмайдиган жойда сақлансин.
Сақлаш муддати физиологик эритмада эритилганидан кейин ёруғлик таъсиридан ҳимоя қилиш шароитларида тахминан 6 соатни ташкил этади.
Берлитион® 600 ТБ дан этикеткасида ва картон қутида босилган яроқлилик муддати тугаганидан кейин фойдаланманг. Яроқлилик муддати кўрсатилган ойнинг охирги куни тугайди.
Яроқлилик муддати: 36 ой.
- ЎРАМИНИНГ ТАРКИБИ ВА БОШҚА МАЪЛУМОТ
Берлитион® 600 ТБ таркибига нима киради
Таъсир этувчи модда: тиоктат кислотаси.
Инфузия эритмасини тайёрлаш учун 24 мл концентрат учун бир ампулада 755 мг тиоктат кислотасининг этилендиамин тузи сақланади (бу 600 мг тиоктат кислотасига мос келади).
Бошқа компонентлар: инъекция учун сув, азот, аргон.
Берлитион® 600 ТБ препарати қандай кўринишга эга ва ўрамининг таркиби
Яшилсимон-сариқ рангли тиниқ эритма.
Жигарранг шишадан тайёрланган 25 мл ли ампулалар.
Ўрамларнинг ўлчами: оригинал ўрам 5, 10 ёки 20 ампула*.
*Бозорда барча ўлчамдаги ўрамлар мавжуд бўлавермаслиги мумкин.
Берлитион® 600 ТБ фақат рецепт бўйича бериладиган дори воситаси ҳисобланади.