Илова-варақа: пациент учун маълумот

Ранекса^® 500, таъсири узайтирилган таблеткалар

Ранекса^® 1000, таъсири узайтирилган таблеткалар

Ранолазин

Ушбу дори препаратини қўллашни бошлашдан олдин бу илова-варақани диққат билан ўқиб чиқинг, чунки унда Сиз учун муҳим маълумотлар сақланади.

Ушбу иловага қўшимча равишда, Сиз ўрамда Ранекса^® препаратини қабул қилишни бошлашдан олдин, шунингдек ушбу препарат билан даволаниш вақтида Сиз билишингиз керак бўлган ва хавфсизликка тааллуқли муҳим маълумотлар сақланадиган пациент учун эслатмани топасиз.

• Ушбу илова-варақани ва пациент учун эслатмани сақлаб қўйинг. Эҳтимол Сизга улар яна ўқиб чиқиш учун керак бўлиб қолиши мумкин.
• Доимо пациент учун эслатмани ўзингизни ҳар бир шифокорингизга, шу жумладан стенокардияга тегишли бўлмаган бузилишларни даволаш билан шуғулланувчи мутахассисларга ҳам кўрсатинг.
• Шифокорга ҳар ташриф буюрилганда Сиз учун ёзиб берилган барча препаратларнинг тўлиқ рўйхати доимо ўзингизда бўлиши керак.
• Агар Сизда қўшимча саволлар пайдо бўлса, шифокорга ёки дорихона ходимига мурожаат қилинг.
• Ушбу тиббий препарат Сиз учун ёзиб берилган. Уни бошқа шахсларга берманг. Ҳаттоки уларнинг касаллик белгилари Сизникига ўхшаш бўлса ҳам, бу уларга зарар етказиши мумкин.
• Ножўя таъсирлар кучайса, шунингдек ушбу илова-варақада кўрсатилмаган ножўя таъсирлар пайдо бўлса, бу ҳақида ўзингизни даволовчи шифокорингизга ёки дорихона ходимига хабар қилинг.

Илова-варақанинг мазмуни

1. Ранекса^® препарати ўзи нима ва у нима учун ишлатилади
2. Ранекса^® препаратини қўллашдан олдин нималарни билиш керак
3. Ранекса^® препарати қандай қўлланади
4. Бўлиши мумкин бўлган ножўя таъсирлари
5. Ранекса^® препаратини қандай сақлаш керак
6. Ўрам ичидагиси ва бошқа маълумотлар

1. РАНЕКСА^® препарати ўзи нима ва у нима учун ишлатилади

Ранекса^® – бу тананинг юқори қисмида бўйин ва қориннинг юқори қисми оралиғида кўпинча жисмоний зўриқиш ёки жуда фаол харакатдан кейин Сиз ҳис қиладиган кўкракда оғриқ ёки дискомфорт кўринишида намоён бўладиган стенокардияни даволаш учун ишлатиладиган дори препаратидир.

Агар Сиз ўзингизни яхши ҳис этмасангиз ёки аҳволни ёмонлашишини ҳис этсангиз даволовчи шифокорга хабар беринг.

2. РАНЕКСА^® препаратини қўллашдан олдин нималарни билиш керак

Ранекса^® препаратини қуйидагиларда қабул қилиш таъқиқланади:

• ранолазинга ёки ушбу илова-варақанинг 6-бўлимида санаб ўтилган Ранекса^® препаратининг бошқа компонентларига аллергия (ўта юқори сезувчанлик) бўлганида;
• буйракнинг жиддий касалликлари бўлганида;
• жигарнинг ўртача ёки оғир даражали касалликлари бўлганида;
• бактериал инфекцияларни даволаш учун дори воситалари (кларитромицин, телитромицин), замбуруғли инфекцияларни даволаш учун дори воситалари (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ОИВ-инфекцияларини даволаш учун дори воситалари (протеаза ингибиторлари), депрессияларни даволаш учун дори воситалари (нефазодон) ёки юрак ритмини бузилишларини даволаш учун мўлжалланган айрим дори воситалари (масалан, квинидин, дофетилид ёки соталол) ишлатилганида.

Огоҳлантиришлар ва эҳтиёткорлик чоралари:

Қуйидаги ҳолатларда Ранекса^® препаратини қўллашдан олдин шифокор билан маслаҳатлашиш лозим:

• енгил ва ўртача оғирлик даражасидаги буйрак касалликларида;
• жигарнинг енгил даражали касалликлари бўлганида;
• агар Сизда қачонлардир электрокардиограмма (ЭКГ) да ўзгаришлар бўлган бўлса;
• кекса ёшлиларда;
• тана вазни кам (60 кг ва ундан кам) ҳолларда;
• агар Сизда юрак етишмовчилиги ўрин тутса.

Агар юқорида келтирилганлардан биронтаси Сизга тааллуқли бўлса, шифокор дозани камайтириши ёки бошқа эҳтиёткорлик чораларини кўриш ҳақида қарор қабул  қилиши мумкин.

Бошқа дори препаратларини ва Ранекса^® препаратини қабул қилиш

Ранекса^® препарати билан даволаш вақтида қуйидаги дори воситаларини қўлламанг:

• бактериал инфекцияларни даволаш учун дори воситалари (кларитромицин, телитромицин), замбуруғли инфекцияларни даволаш учун дори воситалари (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ОИВ-инфекцияларини даволаш учун дори воситалари (протеаза ингибиторлари), депрессияларни даволаш учун дори воситалари (нефазодон) ёки юрак ритмини бузилишларини даволаш учун мўлжалланган айрим дори воситалари (масалан, квинидин, дофетилид ёки соталол).

Агар Сиз қуйидагиларни қўллаётган бўлсангиз, Ранекса^® препаратини қабул қилишдан олдин шифокорга ёки фармацевтга хабар қилинг:

• бактериал инфекцияларни даволаш учун (эритромицин), замбуруғли инфекцияларни даволаш учун маълум дори воситалари (флюконазол), кўчириб ўтказилган аъзоларни кўчиб кетишини олдини олиш учун мўлжалланган препаратлар (циклоспорин) ёки агар Сиз дилтиазем ёки верапамил каби юрак воситаларини қабул қилаётган бўлсангиз. Ушбу дори воситалари Ранекса^® препаратини ножўя реакциялари бўлиши мумкин бўлган бош айланиши, кўнгил айниши ёки қусиш каби ножўя самаралар (4 бўлимга қаранг) сонини ошишига олиб келиши мумкин. Шифокор дозани камайтириш ҳақида қарор қабул қилиши мумкин.
• тутқаноқ ёки бошқа неврологик бузилишларни даволаш учун мўлжалланган препаратлар (масалан, фенитоин, карбамазепин ёки фенобарбитал); инфекцияларни (масалан, туберкулёзни) даволаш учун рифампицин; тешик далачой ўсимлик препарати, чунки ушбу воситалар препаратнинг самарадорлигини пасайтириши мумкин.
• дигоксин ёки метопролол сақловчи юрак дори воситалари, чунки шифокор Ранекса^® препаратини қабул қилиш вақтида бу препаратларнинг дозасини ўзгартириш кераклиги ҳақида қарор қабул қилиши мумкин.
• аллергияни даволаш учун (масалан, терфенадин, астемизол, мизоластин), юрак ритмини бузилишларини даволаш учун (масалан, дизопирамид, прокаинамид) ва депрессияларни даволаш учун маълум дори воситалари (масалан, имипрамид, доксепин, амитриптилин), чунки бу препаратлар ЭКГ да ўзгаришлар чақириши мумкин.
• депрессияларни даволаш учун (бупропион), психозлар, ОИТВ-инфекцияларини даволаш учун (эфавиренц) ёки ўсмаларни даволаш учун мўлжалланган препаратлар (циклофосфамид).
• қонда холестериннинг юқори даражасини пасайтириш учун қўлланиладиган маълум препаратлар (масалан, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Ушбу препаратлар мушакларда оғриққа ва мушакларни шикастланишига олиб келиши мумкин. Сизнинг шифокорингиз Ранекса^® препаратини Сизга буюрганида ушбу препаратларнинг дозасига тузатиш киритиш тўғрисида қарор қабул қилади.
• трансплантация қилинган аъзоларни кўчишини олдини олиш учун қўлланиладиган маълум препаратлар (масалан, такролимус, циклоспорин, сиролимус, эверолимус), чунки Сизнинг шифокорингиз ушбу препаратларнинг дозасига тузатиш киритиш тўғрисида қарор қабул қилиши мумкин.

Агар Сиз ҳар қандай бошқа дори воситаларни ҳозирги вақтда қабул қилаётган бўлсангиз ёки яқин орада қабул қилган бўлсангиз ёки қабул қилишингиз мумкин бўлган бўлса, бу ҳақида даволовчи шифокорга ёки дорихона ходимига хабар беринг.

Ранекса^® препаратини озиқ-овқатлар ва ичимликлар билан бирга қабул қилиш

Ранекса^® препаратини овқат билан ёки овқат қабул қилмаган вақтида ҳам қўллаш мумкин. Ранекса^® препарати билан даволаш вақтида грейпфрут шарбатини истеъмол қилиш мумкин эмас.

Ҳомиладорлик

Агар шифокор Ранекса^® препаратини Сизга буюрмаган бўлса, ҳомиладорлик вақтида қабул қилиш мумкин эмас.

Эмизиш

Эмизиш вақтида Ранекса^® препаратини қўллаш мумкин эмас. Агарда Сиз эмизаётган бўлсангиз, даволовчи шифокор билан маслаҳатлашинг.

Ҳомиладорлик ёки эмизиш даврида, шунингдек ҳомиладорлик юз берган ёки режалаштирилаётган пайтда, ушбу препаратни қабул қилишдан олдин маслаҳат олиш учун  шифокорга ёки дорихона ходимига мурожаат қилинг.

Транспорт воситаларини бошқариш ва механизмларга хизмат кўрсатиш қобилиятига таъсири

Ранекса^® препаратини автомобилни бошқариш ва техникани ишлатиш қобилиятига таъсири бўйича тадқиқотлар ўтказилмаган. Транспорт воситаларини бошқариш ва механизмларга хизмат кўрсатиш масалалари юзасидан даволовчи шифокор билан маслаҳатлашинг.

Ранекса^® препаратида бош айланиши (тез-тез), кўришни ноаниқлиги (баъзан), онгни чалкашиши (баъзан) ва галлюцинациялар (баъзан) каби ножўя таъсирлари бўлиши мумкин, бу транспорт воситаларини ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсир қилиши мумкин. Бундай симптомлар пайдо бўлганида автомобиль ёки механизмларни бу кўринишлар тўлиқ йўқолмагунича бошқарманг.

Ранекса^® 1000 мг таъсири узайтирилган таблеткалар препаратида лактоза моногидрати сақланади. Агар Сизда қанднинг бирон бир турларини ўзлаштираолмаслик аниқланган бўлса, ушбу дори препаратини қўллашдан олдин даволовчи шифокор билан маслаҳатлашинг.

3. РАНЕКСА^® препарати қандай қўлланади

Ушбу препаратни доимо даволовчи шифокорнинг кўрсатмаларига аниқ мувофиқ равишда қабул қилинг. Агар сизда шубҳалар туғилса, унда даволовчи шифокор ёки дорихона ходими билан маслаҳатлашинг.

Таблеткаларни сув билан бутунлигича ютиш керак. Таблеткаларни майдаламанг, чайнаманг ва иккига бўлманг, чунки бу организмда таблеткадан дори воситасини ажралиб чиқишига таъсир қилиши мумкин.

Катталар учун бошланғич доза – 500 мг ли бир таблетка суткада 2 мартани ташкил қилади. 2-4 ҳафтадан кейин шифокор дозани тегишли самарага эришиш учун ошириши мумкин. Ранекса^® препаратининг тавсия этилган максимал суткалик дозаси суткада икки марта 1000 мг ни ташкил қилади.

Бош айланиши ёки лоҳаслик ҳисси каби юз берувчи ножўя таъсирлар ҳақида шифокорга хабар бериш муҳимдир. Шифокор дозани пасайтириши, ёки агар бу етарли бўлмаса, Ранекса^® препарати билан даволашни тўхтатиши мумкин.

Болалар ва ўсмирларда қўлланиши

Ранекса^® препаратини болаларда ва 18 ёшгача бўлган ўсмирларда қўллаш мумкин эмас.

Ранекса^® препаратининг дозасини ошириб юборилган ҳолларда

Ранекса^® таблеткаларини ортиқча миқдорда тасодифан қабул қилинганида ёки шифокор томонидан тавсия этилган доза оширилганда, дарҳол бу ҳақида шифокорга хабар бериш керак. Агар Сиз ўзингизни даволовчи шифокорингиз билан боғлана олмасангиз, яқиндаги тез тиббий ёрдам бўлимига мурожаат қилинг. Тиббий ходимга Сиз айнан нимани қабул қилганингизни аниқлаши осон бўлиши учун қолган барча таблеткаларни, шу жумладан блистер ва картон қутини ўзингиз билан олиб боринг.

Агар Сиз Ранекса^® препаратини қабул қилишни унутган бўлсангиз

Агар Сиз препаратни ўз вақтида қабул қилишни унутган бўлсангиз, у ҳолда дорини кейинги қўллаш вақти яқинлашаётган ҳолларидан ташқари (қабул қилингунича 6 соатдан кам вақт қолган) ҳолларда, уни иложи борича тезроқ қабул қилинг. Ўтказиб юборилганини компенсация қилиш учун икки баробар дозани қабул қилманг.

4. Бўлиши мумкин бўлган ножўя таъсирлари

Ҳар қандай дори препаратлари каби, Ранекса^® ҳам, гарчи улар барча пациентларда бўлмасада, ножўя таъсирларни чақириши мумкин.

Камдан-кам учрайдиган лекин хавфли ҳолат ҳисобланган ангионевротик шишнинг қуйидаги белгилари пайдо бўлган ҳолларда Ранекса^® препаратини қабул қилишни тўхтатиш ва дарҳол ўз даволовчи шифокорингизга мурожаат қилишингиз керак:

• юзни, тилни ёки ҳалқумни шиши;
• ютишда қийинчилик бўлиши;
• тошма ва ҳансираш.

Бош айланиши, лоҳаслик ҳисси ёки қусиш каби одатдаги ножўя самаралари пайдо бўлганида шифокорга хабар беринг. Шифокор дозани камайтириши ёки Ранекса^® препарати билан даволашни тўхтатиши мумкин.

Бошқа бўлиши мумкин бўлган ножўя таъсирларга қуйидагилар киради:

Тез-тез учрайдиган ножўя таъсирлари (100 тадан 1-10 пациентларда учрайди):

Қабзият

Бош айланиши

Бош оғриғи

Лохасликни ҳис қилиш, қусиш

Ҳолсизлик

Кам учрайдиган ножўя таъсирлари (1000 тадан 1-10 пациентларда):

Кўришни ўзгариши

Хавотирлик, уйқуга кетишда муаммолар

онгни чалкашиши, галлюцинациялар.

Кўришни хиралашиши, кўришни бузилишлари,

Қабул қилишни ўзгариши (тегиш ёки таъм), тремор, толиқиш ҳисси ёки ланжлик, уйқучанлик, ҳушдан кетиш ҳолатлари, танани вертикал ҳолатга ўтuанида бош айланиши.

Сийдик рангини тўқлашиши, сийдикда қон пайдо бўлиши, сийишни қийинлашиши.

Сувсизланиш

Иккита кўриш

Ҳансираш, йўтал, бурундан қон кетиши.

Кучли терлаш, қичишиш.

Шишни ҳис қилиш ёки шиш.

Қизиб кетиш ҳисси, артериал босимни пасайиши.

Қонда креатинин даражасини ёки мочевина концентрациясини ошиши, қонда тромбоцитлар ёки оқ қон хужайралари сонини ошиши, ЭКГ манзарасини ўзгариши.

Бўғимларни шиши, оёқ-қўлларда оғриқлар.

Иштаҳани йўқолиши ва/ёки тана вазнини камайиши.

Мушак тиришишлари.

Қулоқларни шанғиллаши ва/ёки айланиш ҳисси.

Меъдада оғриқ ёки дискомфорт, овқат ҳазм бўлишини бузилишлари, оғизни қуриши, метеоризм.

Камдан-кам учрайдиган ножўя таъсирлар (10 000 тадан 1-10 пациентларда).

Сийишни бузилишлари

Жигар параметрларининг лаборатор кўрсаткичларида ўзгаришлар

Ўткир буйрак етишмовчилиги

Ҳид билишни ўзгаришлари, оғизда ёки лабларда увушиб қолиш ҳисси, эшитишни бузилиши

Координацияни бузилиши

Совуқ тер, тошма.

Вертикал ҳолатга ўтишда артериал босимни пасайиши.

Онгни хиралашиши ёки йўқолиши.

Дезориентация.

Қўл ва оёқларда совуқни ҳис қилиш.

Эшакеми, тери аллергик реакциялари.

Импотенция.

Меъда ости безини ёки ичакни яллиғланиши.

Хотирани йўқолиши.

Томоқда сиқилиш ҳисси

Шунингдек қуйидагилар хабар қилинган:

Мушакни кучсизлиги

Қандайдир ножўя таъсирлар пайдо бўлганида бу ҳақида ўз даволовчи шифокорингизга хабар беринг. Бу ушбу илова-варақада таърифланмаган ҳар қандай ножўя таъсирларга тааллуқлидир.

5. РАНЕКСА^® препаратини қандай сақлаш керак

Болалар олаолмайдиган жойда сақлансин.

Ушбу препаратни ҳар бир блистер пластинкасида ва картон қути сиртида «годен до» сўзларидан кейин кўрсатилган яроқлилик муддати тугаганидан кейин ишлатманг. Ушбу дори воситасининг яроқлилик муддати 4 йилни ташкил қилади.

Бу дори препарати махсус сақлаш шароитини талаб этмайди.

Ҳеч қандай дори препаратларини канализацияга ёки маиший чиқиндилар билан ташлаб юборманг.

Керак бўлмаган дори препаратини қандай утилизация қилиш юзасидан дорихона ходими билан маслаҳатлашинг.

6. Ўрам ичидагиси ва бошқа маълумотлар

Ранекса^® препаратининг таркиби

Ранекса^® препаратининг таъсир этувчи моддаси ранолазиндир. Ҳар бир таблеткада 500 мг ёки 1000 мг ранолазин сақланади.

Бошқа компонентлари: микрокристалл целюлоза, метакрил кислотасининг этилактрилатнинг сополимери (1:1), гипромеллоза (2910), магний стеарати (буқаларники эмас), натрий гидроксиди, полиэтиленгликоль 3350, титан диоксиди, темир II оксиди (Е172) ва карнауб муми.

Дозасига қараб, таблетка қобиғида шунингдек қуйидагилар сақланади:

500 мг ли таблетка: тальк, қисман гидролизланган поливинил спирти, темир III оксиди (Е172).

1000 мг таблетка: глицерин триацитати, гипромеллоза 6 сПз, лактоза моногидрати.

Ранекса^® препарати ва ўрами ичидагиси қандай кўринишга эга

Таъсири узайтирилган Ранекса^® препарати овал шаклли қавариқ таблеткалардир.

500 мг ли таблеткалар: оч-зарғалдоқ рангли, бир томонига “500” туширилган, бошқа томони силлиқ бўлган таблеткалар.

1000 мг ли таблеткалар: оч-сариқ рангли, бир томонига “1000” туширилган, бошқа томони силлиқ бўлган таблеткалар

Ранекса^® препарати ПВХ/ПВДХ/алюмин блистерларда чиқарилади. 30, 60 ёки 100 таблеткадан блистерлар картон қутига жойланган. Ўрамларнинг барча ўлчамлари сотувда бўлмаслиги ҳам мумкин.

Яроқлилик муддати

4 йил