РЕКОРМОН^â

дори препаратини тиббиётда қўллаш бўйича

ЙЎРИҚНОМА

Препаратнинг савдо номи

РЕКОРМОН^â (RECORMON^â)

Халқаро патентланмаган номи

Эпоэтин бета

Дори шакли

Вена ичига ва тери остига юбориш учун эритма

Таркиби

Вена ичига ва тери остига юбориш учун эритма сақловчи битта шприц-тюбик (0,3 мл) қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: эпоэтин бета – 1000 ХБ, 2000 ХБ;

ёрдамчи моддалар: мочевина – 0,015 мг, натрий хлориди – 0,180 мг, натрий гидрофосфати – 3,018 мг, натрий дигидрофосфати – 0,186 мг, кальций хлориди – 0,00032 мг, полисорбат 20 – 0,030 мг, глицин – 4,500 мг, L-лейцин – 0,600 мг, L-изолейцин – 0,600 мг, L-треонин –
0,150 мг, L-глутамин кислотаси – 0,150 мг, L-фенилаланин – 0,150 мг, инъекция учун сув – 293,721 мг.

Вена ичига ва тери остига юбориш учун эритма сақловчи битта шприц-тюбик (0,6 мл) қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: эпоэтин бета – 10000 ХБ, 20000 ХБ, 30000 ХБ;

ёрдамчи моддалар: мочевина – 0,030 мг, натрий хлориди – 0,360 мг (10000 ХБ, 20000 ХБ дозалари учун)/0,480 мг (30000 ХБ дозаси учун), натрий гидрофосфати – 6,036 мг, натрий дигидрофосфати – 0,372 мг, кальций хлориди – 0,00064 мг, полисорбат 20 – 0,060 мг, глицин – 9,000 мг, L-лейцин – 1,200 мг, L-изолейцин – 1,200 мг, L-треонин – 0,300 мг, L-глутамин кислотаси – 0,300 мг, L-фенилаланин – 0,300 мг, инъекция учун сув – 587,442 мг.

Таърифи

Рангсиз, тиниқ ёки бир оз товланувчи суюқлик.

Фармакотерапевтик гуруҳи

Гемопоэз рағбатлантирувчи восита

АТХ коди [В03ХА01]

Фармакологик таъсири

Эпоэтин бета –эритроцитларнинг митоген омили ва дифференциациялаш гормони бўлиб, эритропоэз ўтмишдошлари бўлган қисман детерминацияланган ҳужайралардан эритроцитларни ҳосил бўлишига ёрдам берувчи 165 аминокислотадан ташкил топган гликопротеиддир.

Ген инженерияси усули ёрдамида олинган рекомбинант эпоэтин бета ўзининг аминокислотали ва углевод таркиби бўйича одам эритропоэтини билан бир хил.

Эпоэтин бета вена ичига ва тери остига юборилганидан кейин эритроцитлар, ретикулоцитлар сонини ва гемоглобин даражасини, шунингдек темирни (⁵⁹Fe) ҳужайраларга кириб бориши тезлигини оширади, лейкопоэзга таъсир кўрсатмай, эритропоэзни специфик рағбатлантиради. Эпоэтин бетанинг суяк кўмигига ёки одам териси ҳужайраларига цитотоксик таъсири аниқланмаган.

Фармакокинетикаси

Сўрилиши

Препаратни уремияси бўлган беморларга тери остига юборилганида зардобда препарат концентрацияси платоси узоқ муддатли сўрилишини таъминлайди, максимал концентрациясига эришиш вақти –12-28 соатни ташкил этади.

Эпоэтин бетанинг биокираолишлиги вена ичига юборилишига нисбатан, тери остига юборилганида 23-42% ни ташкил этган.

Тақсимланиши

Тақсимланиш ҳажми айланиб юрувчи плазма ҳажмга тенг ёки ундан 2 марта ортиқ бўлади.

Чиқарилиши

Уремияси бўлган беморларда ва соғлом кўнгиллиларда ярим чиқарилиш даври вена ичига юборилганида 4-12 соатни ташкил этади. Терминал фазанинг ярим чиқарилиш даври вена ичига юборишга нисбатан тери остига юборилганида кўпроқ бўлиб, ўртача 13-28 соатни ташкил этади.

Пациентларнинг алоҳида гуруҳларида фармакокинетикаси

Жигар етишмовчилиги бўлган пациентларда эпоэтин бетанинг фармакокинетикаси ўрганилмаган.

Қўлланилиши

• Диализда бўлган беморларда сурункали буйрак касаллигида симптоматик анемияда.
• Диализ олмаган беморларда буйрак генезли симптоматик анемияда.
• Химиотерапия олаётган, солид ва гематологик номиелоид ўсмалари бўлган катта ёшдаги беморларда симптоматик анемияни даволашда.
• Кейинги аутотрансфузия учун мўлжалланган донор қони ҳажмини ошишидада қўлланади.

Тромбоэмболия ҳолатлари юзага келишининг қайд этилган хавфини эътиборга олиш лозим. Агар консервация қилинган қоннинг етарлича миқдорини олиш мумкин бўлмаса, режали йирик электив жарроҳлик аралашуви эса катта ҳажмда қонни (≥4 бирлик аёллар учун ёки ≥5 бирлик эркаклар учун) талаб қилиши мумкин бўлса, ушбу кўрсатма бўйича фақат ўртача анемияли (Нв 100-130 г/л (6,21-8,07 ммоль/л), темир танқислиги бўлмаган) беморларда фойдаланиш кўрсатилган.

• Ҳомиладорликнинг 34-ҳафтасигача бўлган муддатда чала туғилган, тана вазни 750-1500 г бўлган чақалоқларда анемияни олдини олишда қўлланилади.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

Анамнезда эпоэтин бетага ёки препаратнинг ҳар қандай компонентига юқори сезувчанликда; назорат қилиб бўлмайдиган артериал гипертензияда.

Ўтган ой давомидаги миокард инфаркти ёки инсультда, ностабил стенокардия ёки чуқур веналар тромбозининг юқори хавфида (анамнезда веналар тромбоэмболиясида) – аутогемотрансфузия учун донор қони ҳажмини ошириш учун буюрилганида қўллаш мумкин эмас.

Эҳтиёткорлик билан

Бласттрансформацияга учраган ҳужайралар мавжуд бўлганида рефрактер анемия, тромбоцитоз, тутқаноқ ва сурункали жигар етишмовчилигида.

Кейинги аутотрансфузия учун донор қони ҳажмини ошириш учун тана вазни 50 кг дан кам бўлганида эҳтиёткорлик билан қўллаш лозим.

Ҳомиладорлик ва лактация даври

Эпоэтин бета ҳайвонларда тератоген таъсир кўрсатмайди. Рекормон^® препаратини ҳомиладорлик, туғруқ ва эмизиш даврида қўллаш хавфсизлиги ҳақидаги ахборот препаратни пострегистрацион даврда қўлланилганида олинган. Ҳомиладорлик ёки туғруқ даврида Рекормон^® препаратини эҳтиёткорлик билан буюриш лозим, чунки ҳомиладорлик ёки туғруқ даврида қўлланилишига доир етарлича тажриба йўқ. Эндоген эритропоэтин кўкрак сутига ажралади ва янги туғилган чақалоқнинг меъда-ичак йўлларида тўлиқ сўрилади. Эмизишни давом эттириш ёки Рекормон^® препарати билан даволашни давом эттириш она учун даволашнинг фойдаси ва бола учун эмизишнинг фойдасини инобатга олган ҳолда танланади.

Қўллаш усули ва дозалари

Сурункали буйрак касалликлари бўлган беморларда анемияни даволаш

Тери остига ёки вена ичига (2 минут давомида) юборилади. Гемодиализда бўлган беморларга диализ сеанси якунида артериовеноз шунт орқали юборилади. Гемодиализ сеансини қабул қилмаётган беморларга периферик веналарни пункциясига йўл қўймаслик учун препаратни тери остига юборган афзалроқ.

Даволаш мақсади – гемоглобин (Hb) 100-120 г/л кўрсаткичига эришиш. Hb 120 г/л дан ошмаслиги керак. Hb 4 ҳафтада 20 г/л (1,3 ммоль/л) дан ортиқ ошиб кетганида препарат дозасини камайтириш лозим. Артериал гипертензия, юрак-қон томир ва цереброваскуляр касалликлари бўлган беморларда Hb кўрсаткичини ҳафта давомида ўсиб боришини ва унинг мақсадли кўрсаткичларини клиник манзарага қараб,   индивидуал равишда аниқлаш лозим. Препаратнинг максимал таъсирини таъминлаш учун етарли бўлган минимал дозани танлаш мақсадида пациентни синчковлик билан кузатиш лозим.

Рекормон^® препарати билан даволаш 2 босқичда ўтказилади.

Дозага тузатиш киритиш босқичи

Тери остига – бошланғич доза – ҳафтада 3 марта 20 ХБ/кг. Hb етарлича ошмаганида (ҳафтада 2,5 г/л дан кам) дозани ҳар 4 ҳафтада ҳафтасига 3 марта 20 ХБ/кг га ошириш мумкин. Препаратнинг умумий ҳафталик дозасини шунингдек ҳар кунлик юбориладиган дозаларга бўлиб юбориш мумкин.

Вена ичига – бошланғич доза – ҳафтада 3 марта 40 ХБ/кг. Hb етарлича ошмаганида бир ой ўтгач дозани ҳафтада 3 марта 80 ХБ/кг гача ошириш мумкин. Зарурати бўлганида, кейинчалик дозани бир ойлик интервал билан ҳафтада 3 марта 20 ХБ/кг га ошириш лозим.

Юбориш усулидан қатъий назар, максимал доза ҳафтада 720 ХБ/кг дан ошмаслиги керак.

Самарани бир маромда ушлаб турувчи даволаш

Hb нинг мақсадли кўрсаткичини (100-120 г/л) тутиб туриш учун дозани даставвал олдингисидан 2 марта камайтириш лозим. Кейинчалик самарани бир маромда ушлаб турувчи доза 2 ёки 4 ҳафталик интервал билан индивидуал равишда танланади. Тери остига юборилганида ҳафталик дозани 1 қабул қилишда юбориш мумкин ёки ҳафтада 3 ёки 7 юборишга бўлиш мумкин. Препаратни ҳафтада бир марта юбориш фонида аҳвол барқарорлашганида икки ҳафталик интервал билан бир марта юборишга ўтиш мумкин, ушбу ҳолда дозани ошириш керак бўлади.

Рекормон^® препарати билан даволаш, одатда узоқ вақт давомида олиб борилади. Зарурати бўлганида уни исталган вақтда тўхтатиш мумкин.

Химиотерапия олаётган, солид ва гематологик номиелоид ўсмалари бўлган беморларда симптоматик анемияни даволаш

Препарат ҳафтасига бир марта 30000 ХБ бошланғич дозасида (ҳафтада 450 ХБ/кг) тери остига юборилади ёки ҳафталик доза 3 ёки 7 марта юборилишга бўлиниши мумкин.

Рекормон^® препарати билан даволаш Hb ≤110 г/л (6,83 ммоль/л) бўлганида буюрилади. Hb кўрсаткичи 130 г/л (8,07 ммоль/л) дан ошмаслиги керак.

Hb кўрсаткичи 4 ҳафтадан кейин 10 г/л (0,62 ммоль/л) га ошганида даволашни ўша дозада давом эттириш лозим.

Hb кўрсаткичи 4 ҳафтадан кейин 10 г/л (0,62 ммоль/л) дан кам ошганида дозани икки марта ошириш лозим.

Hb кўрсаткичи 8 ҳафтадан кейин 10 г/л (0,62 ммоль/л) га ошмаган ҳолларда, даволашни тўхтатиш лозим, чунки Рекормон^® препарати билан даволашга жавоб бериш эҳтимоли кам.

Даволашни химиотерапия тугаганидан кейин 4 ҳафта давомида давом эттириш лозим.

Максимал доза ҳафтада 60000 ХБ дан ошмаслиги керак.

Аниқ бир пациент учун Hb нинг мақсадли кўрсаткичига эришилганида препаратнинг дозасини 25-50% га камайтириш лозим.

Hb кўрсаткичини 130 г/л дан ортиқ ошишини олдини олиш учун дозани кейинчалик камайтирилиши талаб қилиниши мумкин.

Hb кўрсаткичи ойига 20 г/л (1,3 ммоль/л) дан ортиқ ошганида, Рекормон^® препаратининг дозасини 25-50% га пасайтириш лозим.

Беморларни кейинги аутогемотрансфузия учун донор қонини олишга тайёрлаш

4 ҳафта давомида ҳафтасига 2 марта вена ичига (2 минут давомида) ёки тери остига юборилади. Беморда гематокрит кўрсаткичи (³ 33%) қонни олиш имконини берган ҳолларда, Рекормон^® препаратини муолажанинг охирида юбориш лозим.

Даволашнинг бутун курси давомида гематокрит 48% дан ошмаслиги керак.

Препаратнинг дозасини бемордан ва унинг эритроцитар захирасидан қанча қон ҳажми олинишига қараб, шифокор-трансфузиолог ва жарроҳ индивидуал равишда белгилайди:

1. Бемордан олинадиган қон ҳажми тахмин қилинаётган қон йўқотилишига, мавжуд қон консервацияси усулларига ва пациентнинг умумий ҳолатига боғлиқ; у бошқа донордан қон олиб қуйилишини олдини олиш учун етарли бўлиши керак.
2. Бемордан олинадиган қон ҳажми бирликларда ифодаланади (бир бирлик 180 мл эритроцитларга эквивалент бўлади).
3. Донор бўлиш эҳтимоли, энг аввало, ушбу пациентдан олинадиган қон ҳажмига ва бошланғич гематокритга боғлиқ. Ҳар иккала кўрсаткич эндоген эритроцитар захирани белгилайди ва у қуйидаги формула бўйича ҳисоблаб топилади:

Эндоген эритроцитар захира = қон ҳажми [мл] х (гематокрит – 33) : 100

Аёллар: қон ҳажми [мл] = 41 [мл/кг] х тана вазни [кг] + 1200 [мл]

Эркаклар: қон ҳажми [мл] = 44 [мл/кг] х тана вазни [кг] + 1600 [мл] (тана вазни ³ 45 кг бўлганида).

Рекормон^® препаратини қўллаш учун кўрсатма ва унинг бир марталик дозаси талаб қилинадиган донор қони ҳажмидан ва эндоген эритроцитар захирадан келиб чиққан ҳолда, номограммалар бўйича аниқланади.

Максимал доза, вена ичига юборилганида ҳафтада 1600 ХБ/кг дан ва тери остига юборилганида ҳафтада 1200 ХБ/кг дан ошмаслиги керак.

Чала туғилган чақалоқларда анемияни олдини олиш

Имкон борича эртароқ, яхшиси ҳаётининг 3-кунидан бошлаб, 6 ҳафта давомида ҳафтасига 3 марта 250 ХБ/кг дозада тери остига юборилади.

Пациентларнинг алоҳида гуруҳларида дозалаш

Болалар ва ўсмирлар

Болалар ва ўсмирларда препаратнинг дозаси ёшга боғлиқ: одатда ёш қанчалик кичик бўлса, Рекормон^® препаратининг шунчалик юқори дозалари талаб қилинади. Аммо, препаратга нисбатан индивидуал жавобни олдиндан айтиб бўлмаслиги туфайли, даволашни стандарт дозалаш тартибидан бошлаш мақсадга мувофиқдир («Сурункали буйрак касалликлари бўлган беморларда анемияни даволаш» ва «Чала туғилган чақалоқларда анемияни олдини олиш» бўлимларига қаранг).

Сурункали буйрак касалликлари билан боғлиқ бўлган анемияни даволаганда Рекормон^® препаратини 2 ёшгача бўлган болаларга буюриш мумкин эмас.

Кексалар

Клиник тадқиқотларда дозани ўзгартириш зарурати аниқланмаган.

Қўллаш усули

Рекормон^® препаратини сақловчи шприц-тюбик қўллаш учун тайёр. Унинг ичидаги эритма стерил ва консервантлар сақламайди. Фақат ёрқин тиниқ ёки кўзга кўринадиган заррачалари бўлмаган бир оз товланувчи эритмани қўллаш лозим. Агар инъекциядан кейин шприц-тюбикда препаратнинг озгина миқдори қолган бўлса, уни такроран юборишга йўл қўйилмайди.

Шприц-тюбикни қўллаш бўйича йўриқнома

Инъекциядан олдин қўлларни ювиш лозим.

1. Бир шприц-тюбик ўрамидан чиқариб олинади ва эритма тиниқ, рангсиз эканлигига ҳамда кўзга кўринадиган заррачалари йўқлигига ишонч ҳосил қилинади. Шприцдан қалпоқча олинади.
2. Ўрамидан бир игна чиқариб олинади, уни шприцга ўрнатилади ва игнанинг ҳимоя қалпоқчаси олинади.
3. Шприцни вертикал ушлаб, поршенни эҳтиёткорлик билан юқорига итарган ҳолда шприц ва игнадан ҳаво чиқариб юборилади. Шприцда Рекормон^® препаратининг керакли дозаси қолмагунича поршенга куч бериб босилади.
4. Инъекция жойида тери спирт билан намланган пахта билан артилади. Бош ва кўрсаткич бармоқ билан терида бурма ҳосил қилинади. Шприц корпусини игнага яқин жойда ушлаган ҳолда игна тери остига киритилади. Рекормон^® препарати эритмаси юборилади. Игнани тезда тортиб олинади ва игна киритилган жойни қуруқ стерил пахта билан босилади.

Ишлатилмаган ёки яроқлилик муддати ўтган препаратни йўқ қилиш бўйича йўриқномалар

Игналар ва шприц-тюбиклар фақат бир марта ишлатиш учун мўлжалланган. Ишлатилган игналар ва шприц-тюбикларни санчилишлардан ҳимоя қилинган контейнерга (сиғимга) жойлаш лозим. Мазкур контейнерни (сиғимни) болалар ололмайдиган жойда сақлаш лозим. Тўлиб кетган контейнерни тиббиёт мутахассисининг тавсияларига мувофиқ утилизация қилиш керак.

Дори препаратларининг атроф муҳитга тушишини минимумга етказиш керак. Препаратни оқава сувлари ёрдамида ёки маиший чиқиндилар билан бирга утилизация қилиш мумкин эмас. Иложи борича дори препаратларини утилизация қилиш учун махсус тизимлардан фойдаланиш зарур.

Ножўя таъсирлари

Юрак-қон томир тизими. Тез-тез: артериал гипертензияни юзага келиши ёки мавжуд бўлганини кучайиши (>1%, <10%), айниқса гематокрит тезда ошганида; энцефалопатия кўринишлари билан кечувчи гипертоник криз (бош оғриқлари ва онгни чалкашиши, сезувчанлик ва ҳаракатланишни бузилишлари – нутқ, қадам ташлашнинг то тоник-клоник тиришишларгача бўлган бузилишлари), онкологик беморларда (>0,1%, <1%) ва аутотрансфузияга тайёрланаётган пациентларда тромбоэмболик асоратлар (препарат билан аниқ сабаб боғлиқлиги аниқланмаган).

Нерв тизими. Бош оғриқлари (>1%, <10%), шу жумладан тўсатдан юзага келадиган мигренга ўхшаш бош оғриқлари.

Қон яратиш тизими. Тромбоцитлар сонининг дозага боғлиқ равишда (норма чегарасидан ташқарига чиқмайдиган ва даволаш давом эттирилганида йўқоладиган), айниқса препаратни вена ичига юборилганидан кейин ошиши. Кам ҳолларда: тромбоцитоз (<0,01%). Шунтларнинг тромбози (>0,01%, <0,1%) (эҳтимол ноадекват гепаринизацияда), айниқса артериал босим (АБ) пасайиши мойиллига эга ёки артериовеноз фистула асоратлари (масалан, стеноз, аневризма ва бошқалар) бўлган беморларда.

Лаборатория кўрсаткичлари. Зардобда бир вақтда Hb ошиши билан ферритин концентрациясининг пасайиши, темир алмашинуви зардоб кўрсаткичларини пасайиши. Уремияси бўлган беморларда – ўтувчан гиперкалиемия (препаратни қабул қилиш билан аниқ сабаб боғлиқлиги аниқланмаган), гиперфосфатемия.

Чала туғилган чақалоқларда. Зардобда ферритин концентрациясининг пасайиши (>10%), тромбоцитлар сонини озгина, айниқса ҳаётининг 12-14 кунларига қадар ошиши.

Бошқалар. Кам ҳолларда (≥1/10000 дан ≤1/1000 гача) – терининг аллергик реакциялари: тошма, қичишиш, эшакеми; инъекция жойида реакциялар. Жуда кам ҳолларда (≤1/10000) – анафилактоид реакциялар; гриппсимон симптомлар (айниқса даволаш бошланишида), одатда кучсиз ёки ўртача ифодаланган ва бир неча соат ёки бир неча кун ўтгач йўқолади: иситма, қалтираш, бош оғриқлари, қўл-оёқларда ёки суякларда оғриқлар, лоҳаслик.

Постмаркетинг кузатув: Рекормон^® препарати билан даволаш фонида нейтрализация қилувчи анти-эритропоэтин антителаларнинг ҳосил бўлишидан келиб чиққан парциал қизил ҳужайрали аплазиянинг («Махсус кўрсатмалар» бўлимига қаранг) айрим ҳоллари қайд этилган (Рекормон^® препаратидан буйрак генезли анемияни даволаш учун вена ичига ва тери остига юбориш учун фойдаланилганида 10000 пациент-йил учун 0,107 та ҳолат ва Рекормон^® препаратидан буйрак генезли анемияни даволаш учун тери остига юбориш учун фойдаланилганида 10000 пациент-йил учун 0,158 та ҳолат).

Дозани ошириб юборилиши

Рекормон^® препаратининг терапевтик индекси жуда кенг, бироқ даволаш бошланишида даволашга нисбатан индивидуал жавобни эътиборга олиш лозим. Ҳаддан ташқари фармакодинамик жавоб, яъни ҳаётга хавф солувчи юрак-қон томир асоратлари билан кечувчи ҳаддан ташқари эритропоэз кузатилиши мумкин. Hb нинг юқори кўрсаткичида Рекормон^® препарати билан даволашни вақтинча тўхтатиш зарур («Қўллаш усули ва дозалари» бўлимига қаранг»). Зарурат бўлганида флеботомия ўтказилиши мумкин.

Бошқа дори воситалари билан ўзаро таъсири

Ҳозирги вақтга қадар олинган маълумотларга кўра Рекормон^® препаратини бошқа дори воситалари билан бирон-бир ўзаро таъсири аниқланмаган. Препаратнинг номутаносиблиги ёки фаоллигини пасайишини олдини олиш учун бошқа эритувчидан фойдаланиш ва препаратни бошқа дори воситалари ёки инъекция эритмалари билан аралаштириш мумкин эмас.

Махсус кўрсатмалар

Пациентнинг тиббий ҳужжатларида препаратнинг савдо номини кўрсатиш лозим. Рекормон^® препаратини ҳар қандай биологик дори препарати билан алмаштириш даволовчи шифокор билан келишишни талаб қилади.

Препаратни соғлом одамлар томонидан ноадекват қўлланилиши (масалан, допинг сифатида) юрак-қон томир тизими томонидан ҳаётга хавф солувчи асоратлар билан кечадиган Hb кўрсаткичининг кескин ошишини келтириб чиқариши мумкин. Айрим ҳолларда анафилактоид реакциялар қайд этилганлиги туфайли, препаратнинг биринчи дозаси шифокор назорати остида юборилиши керак.

Рекормон^® препарати билан даволаш фонида тромбоцитлар, гематокрит ва Нb кўрсаткичларини мунтазам назорат қилиб бориш лозим.

Бласттрансформацияга учраган ҳужайралар мавжуд бўлганида рефрактер анемияда, тутқаноқ, тромбоцитоз ва сурункали жигар етишмовчилигида Рекормон^® препаратини эҳтиёткорлик билан қўллаш лозим. Рекормон^® препарати билан даволаш бошланишидан олдин В₁₂ витамини ва фолат кислотаси танқислигини истисно этиш зарур, чунки улар даволаш самарадорлигини пасайтиради.

Рекормон^® препарати билан даволаш бошланишидан олдин, шунингдек даволашнинг бутун даври давомида темир танқислигини истисно этиш лозим. Зарурати бўлганида клиник тавсияларга мувофиқ темир препаратлари билан қўшимча даволаш буюрилиши мумкин.

Фенилкетонуриянинг оғир шакллари бўлган беморларни даволашда ёрдамчи модда сифатида фенилаланиннинг: ҳар бир шприц-тюбикда – 0,3 мг гача (1000 ХБ, 2000 ХБ дозаларида) ёки 0,6 мг гача (10000 ХБ, 20000 ХБ, 30000 ХБ дозаларида) мавжудлигини эътиборга олиш лозим.

Самаранинг йўқлиги: эритропоэзни рағбатлантирувчи дори воситалари билан даволашга тўлиқ бўлмаган жавобнинг энг кўп учрайдиган сабабларидан бири темир танқислиги ва яллиғланиш (уремия ёки ривожланиб борувчи метастатик рак натижаси сифатида) ҳисобланади. Сурункали қон йўқотиш, суяк кўмиги фибрози, гемодиализ келтириб чиқарадиган алюминий концентрациясининг кескин ошиши, фолат кислотаси ёки В₁₂ витамини танқислиги, гемолиз ҳолатлари эритропоэзни рағбатлантирувчи дори воситалари билан даволаш самарадорлигини пасайтиради. Агар барча санаб ўтилган ҳолатлар истисно қилинган бўлса ва беморда Нb кўрсаткичини тўсатдан пасайиши, ретикулоцитопения кузатилса ҳамда эритропоэтинга нисбатан антителалар аниқланса, парциал қизил ҳужайрали аплазияни (ПҚҲА) истисно этиш учун суяк кўмигини текширишдан ўтказиш зарур. ПҚҲА ривожланганида Рекормон^® препарати билан даволашни тўхтатиш зарур ва пациентларни эритропоэзни бошқа рағбатлантирувчилари билан даволашга ўтказмаслик лозим.

Нейтрализация қилувчи анти-эритропоэтин антителалари келтириб чиқарадиган ПҚҲА эритропоэзни рағбатлантирувчилари билан даволашга, шу жумладан Рекормон^® препарати билан даволашга боғлиқ бўлиши мумкин (Рекормон^® препаратидан буйрак генезли анемияни даволаш учун вена ичига ва тери остига юбориш учун фойдаланилганида 10000 пациент-йил учун 0,107 та ҳолат; Рекормон^® препаратидан буйрак генезли анемияни даволаш учун тери остига юбориш учун фойдаланилганида 10000 пациент-йил учун 0,158 та ҳолат). Эритропоэтинни нейтрализация қилувчи антителалар мавжудлигига шубҳа қилинганида ёки улар мавжудлиги тасдиқланганида пациентларни Рекормон^® препарати билан даволашга ўтказиш тавсия этилмайди.

Ўсмалар ўсишига самараси: эпоэтинлар ўсиш омиллари бўлиб, улар асосан эритроцитларнинг ҳосил бўлишини рағбатлантиради. Эритропоэтин рецепторлари турли ўсмалар ҳужайралар юзасида мавжуд бўлиши мумкин. Эритропоэзни рағбатлантирувчи воситалар ҳар қандай турдаги хавфли ўсмаларнинг ўсишини рағбатлантириши мумкинлигини истисно этиб бўлмайди.

Клиник тадқиқотларда онкологик беморларда анемияни эпоэтин бета билан даволашда яшовчанлик кўрсаткичини статистик жиҳатдан ишонарли бўлган ёмонлашиши ва ўсмани ривожланиши қайд этилмаган.

Химиотерапия олаётган, сурункали буйрак касалликлари ёки хавфли ўсмалари бўлган пациентларда артериал босимни ошиши хуружлари ва айниқса Hb кўрсаткичи кескин ошганида, мавжуд артериал гипертензия кечишини ёмонлашиши юзага келиши мумкин. Артериал босимни ошишини дорилар билан бартараф қилиш мумкин, самара мавжуд бўлмаганида Рекормон^® препарати билан даволашда вақтинча танаффус қилиш зарур бўлади. Артериал босимни (айниқса даволашни бошланишида), шу жумладан буйрак генезли анемияси бўлган пациентларда диализ сеанслари орасида мунтазам рвишда назорат қилиш тавсия этилади. Сурункали буйрак касалликлари бўлган айрим пациентларда ҳатто нормал ёки паст артериал босимда ҳам энцефалопатия ҳолатлари бўлгани ҳолда гипертоник криз юзага келиши мумкин.

Айниқса тўсатдан ўткир мигренга ўхшаш бош оғриқлари юзага келганида ҳам дарҳол шифокор-терапевт маслаҳати зарур.

Рекормон^® препарати билан даволаш давомида қон зардобида калий даражасини мунтазам назорат қилиш тавсия этилади. Гиперкалиемия юзага келганида калий концентрацияси нормал ҳолга келгунига қадар Рекормон^® препарати қўлланилишини вақтинча бекор қилиш зарур.

Сурункали буйрак касалликлари бўлган пациентларга гемодиализ сеанси вақтида Hb ошиши оқибатида гепарин дозасини кўпайтириш талаб қилинади. Ноадекват гепаринлашда диализ тизимининг окклюзияси юзага келиши мумкин. Шунтни эрта ревизия қилиш ва тромбозларни ўз вақтида олдини олиш (масалан, ацетилсалицил кислотасини қабул қилиш) тавсия этилади.

Тромбоцитлар миқдори, айниқса Рекормон^® препарати вена ичига юборилиши буюрилганидан кейин дозага боғлиқ равишда норма чегарасида ўртача ошиши ва кейинчалик даволаш давом эттирилганида нормал қийматларга мустақил қайтиши мумкин. Даволашнинг биринчи 8 ҳафтасида шаклли элементларни ва, айниқса, тромбоцитларни ҳар ҳафта ҳисоблаш зарур.

Агар Рекормон^® препарати аутологик донор қонини олишдан олдин буюрилса, донорлик муолажаси бўйича қуйидаги тавсияларга амал қилиш лозим:

• қонни фақат гематокрит кўрсаткичи ³33% (ёки гемоглобин камида 110 г/л (6,83 ммоль/л)) бўлган пациентлардан олиш мумкин;
• тана вазни 50 кг дан кам бўлган беморларда алоҳида эҳтиёткорликка риоя қилиш лозим;
• бир вақтда олинадиган қон ҳажми пациент қонининг ҳисобланган ҳажмидан 12% дан ошмаслиги керак.

Аутологик донор қонини олишдан олдин Рекормон^® препаратини қабул қилаётган пациентларда тромбоцитлар миқдори норма чегарасида ошиши мумкин, шу сабабли тромбоцитлар сонини ҳар ҳафта назорат қилиш лозим. Рекормон^® препарати билан даволаш тромбоцитлар миқдори 150х10⁹/л дан ортиқ ошганида ёки тромбоцитозда тўхтатиб қўйилади.

Рекормон^® препарати билан даволаш гомологик трансфузияда хавф-фойда нисбатини эътиборга олган ҳолда фақат гомологик трансфузиядан сақланиш энг муҳим бўлган пациентларга буюрилади.

Чала туғилган (12-14 кунликкача бўлган) чақалоқларда анемияни олдини олишда тромбоцитларнинг сезиларли бўлмаган ошиши эҳтимоли бор, шу сабабли тромбоцитларни мунтазам равишда назорат қилиш тавсия этилади.

Диализ олмаётган нефросклерози бўлган беморларда Рекормон^® препаратини қўллаш ҳақидаги қарорни индивидуал равишда қабул қилиш керак, чунки буйрак фаолиятини янада тезроқ ёмонлашиши эҳтимолини тўлиқ истисно этиб бўлмайди.

Кўпчилик ҳолларда гемоглобинни ошиши билан бир вақтда зардобда ферритин концентрацияси пасаяди. Шу сабабли буйрак генезли анемияси ва зардобда ферритин концентрацияси 100 мкг/л дан кам бўлган ёки трансферрин билан тўйиниши 20% дан кам бўлган барча беморларга темир (Fe²⁺) препаратларини суткада 200-300 мг дозада перорал қабул қилиш тавсия этилади.

Онкологик ва гематологик касалликлари бўлган беморларга темир препаратлари билан даволаш айнан шундай принципларда ўтказилади, бунда миелома касаллиги, ноходжкин лимфомалари бўлган ёки трансферрин билан тўйиниши 25% дан кам бўлган сурункали лимфоцитар лейкози бўлган пациентларга ҳафтада 100 мг Fe³⁺ ни вена ичига юбориш мумкин. Чала туғилган болаларда темир препаратлари билан суткада 2 мг Fe²⁺ дозада перорал даволаш имкон қадар эртароқ (энг кечи билан ҳаётининг 14-кунида) буюрилиши керак. Темир дозасига зардоб ферритини даражасига боғлиқ равишда тузатиш киритилади. Агар у 100 мкг/мл дан паст даражада барқарор сақланиб турса ёки темир танқислигининг бошқа белгилари бўлса, темир препаратлари дозасини суткада 5-10 мг гача ошириш ва даволашни темир етишмовчилиги белгилари бартараф этилмагунча ўтказиш лозим.

Анемия даражаси ўртача бўлган беморларга режали йирик жарроҳлик аралашуви олдидан препаратни эпоэтин бетани қўллаш афзалликларини ва тромбоэмболитик асоратлар хавфи ошишини инобатга олган ҳолда буюрилади.

Қонни кейинги аутотрансфузия учун топширишга тайёрланаётган беморларда уларда вақтинча темир танқислигига кўрсатма бўлганлиги туфайли, темир (Fe²⁺) препаратлари билан суткада 300 мг дозада перорал даволашни Рекормон^® препарати билан бирга бир вақтда бошлаш ва ферритин кўрсаткичлари нормаллашишига қадар давом эттириш лозим. Агар темир билан перорал ўрнини босувчи даволашга қарамай темир етишмаслиги белгилари ривожланса (ферритин даражаси £ 20 мкг/л бўлса ёки трансферринни тўйиниши 20% дан кам бўлса), темир препаратларини вена ичига қўшимча юбориш ҳақидаги масалани кўриб чиқиш зарур.

Автомобилни бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири

Препаратнинг автомобилни бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсирини ўрганишга доир тадқиқотлар ўтказилмаган. Таъсир механизми ва хавфсизлик профилидан келиб чиқиб, Рекормон^® бундай таъсирга эга эмас.

Чиқарилиш шакли ва ўрами

1000 ХБ/0,3 мл, 2000 ХБ/0,3 мл, 10000 ХБ/0,6 мл, 20000 ХБ/0,6 мл, 30000 ХБ/0,6 мл дан эритма сақловчи шприц-тюбиклар

1000 ХБ/0,3 мл, 2000 ХБ/0,3 мл, 10000 ХБ/0,6 мл, 20000 ХБ/0,6 мл, 30000 ХБ/0,6 мл дан эритма сақловчи шприц-тюбиклар, уларнинг корпуси 1 гидролитик синфидаги (ЕФ) рангсиз шишадан тайёрланган бўлиб, корпус бир томонидан пластмассадан тайёрланган поршень билан ёпилади, поршень учида бромбутил резинадан ишланган, фторкаучук билан ламинация қилинган диск мавжуд; иккинчи томонидан бромбутил резинадан ишланган кулранг қалпоқча билан ёпилади. Инъекция учун игна ПВХ/ПЭ/А1 триплекс билан герметик равишда беркитилган пластмассали контейнерга жойланган.

1000 ХБ/0,3 мл, 2000 ХБ/0,3 мл, 10000 ХБ/0,6 мл, 20000 ХБ/0,6 мл дан эритма сақловчи 3 шприц-тюбик 3 инъекция учун игна билан бирга поливинилхлорид плёнкали контур уяли ўрамга ва ламинация қилинган қопламали қоғозга алоҳида ҳолда (1 шприц-тюбик ва 1 игна) ўрамланади. 2 контур уяли ўрам қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланади.

30000 ХБ/0,6 мл дан эритма сақловчи 1 шприц-тюбик 1 инъекция учун игна билан бирга контур уяли ўрамга (1 шприц-тюбик ва 1 игна) ўрамланади. 1 ёки 4 контур уяли ўрам қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланади.

Яроқлилик муддати

2 йил. Ўрамида кўрсатилган яроқлилик муддати ўтгач препаратдан фойдаланиш мумкин эмас.

Сақлаш шароити

2-8°С ҳароратда, ёруғликдан ҳимоя қилинган жойда. Музлатилмасин.

Болалар ололмайдиган жойда сақлансин.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.