ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА
ГЕКОДЕЗ®
GECODEZ
Препаратнинг савдо номи: Гекодез®
Таъсир этувчи модда (ХПН): гидроксиэтилкрахмал
Дори шакли: инфузия учун эритма
Таркиби:
1 мл эритма қуйидагиларни сақлайди:
фаол модда: 200 000 ўртача молекуляр массали гидроксиэтилкрахмал ва ўртача молекуляр алмашинган (МА) 0,5 (гидроксиэтилкрахмал (200/0,5)) – 60 мг;
ёрдамчи моддалар: натрий хлориди; инъекция учун сув.
Таърифи: бироз товланувчи, рангсиз ёки оч сариқ рангли суюқлик.
Фармакотерапевтик гуруҳи: Қон ўрнини босувчи ва перфузион эритмалар. Гидроксиэтил крахмали препаратлари.
АТХ коди: В05АА07.
Фармакологик хусусиятлари
Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) амилопектиндан олинади ва молекуляр массаси ва алмашиниш даражаси бўйича тавсифланади. Гекодез® учун ГЭК ўртача молекуляр массаси 200 000 Да, моляр алмашиниш даражаси эса деярли 0,5 ни ташкил қилади. Тузилиши бўйича ГЭК гликогенга ўхшаш, бу унинг юқори толерантлиги ва анафилактик реакциялар пайдо бўлишини хавфи пастлигини тушунтиради.
Гекодез® изоонкотик эритма ҳисобланади, яъни уни инфузиясида плазманинг томир ички ҳажми юборилган ҳажмга эквивалент равишда ошади.
Фармакодинамикаси
Волемик самаранинг давомийлиги биринчи навбатда моляр алмашиниш даражасига, шунингдек камроқ даражада ўртача молекуляр массасига боғлиқ.
Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) узоқ муддатли гидролизга учрайди, бу буйраклар орқали чиқариладиган турли молекуляр массали онкотик фаол олиго- ва полисахаридлар ҳосил бўлишига олиб келади.
Гекодез® қон плазмаси қовушқоқлигини, хусусан гематокрит кўрсаткичларини пасайтириши мумкин.
Гекодез® изоволемик юборилиши натижасида волемик самара камида 6 соат давом этади.
Фармакокинетикаси
ГЭК турли даражадаги моляр алмашиниш ва молекуляр массали молекулалар аралашмасидир, бу икки кўрсаткич чиқарилиш тезлигига таъсир кўрсатади. Унча катта бўлмаган молекулалар калавалар фильтрацияси ёрдамида чиқарилади, йириклари эса α-амилаза томонидан ферментатив гидролизга учрайди ва кейинчалик буйраклар орқали чиқарилади. Молекула алмашинишини даражаси қанча юқори бўлса, гидролиз тезлиги шунча кам бўлади. 24 соат давомида тахминан 50% сийдик билан чиқарилади.
1000 мл Гекодез® бир марта юборилганидан сўнг плазма клиренси минутига 19 мл ни, дори воситасининг умумий сўрилиши соатига 58 мг/мл ни ташкил қилади. Зардобдан ярим чиқарилиш даври 12 соат.
Қўлланилиши
Фақат кристаллоидларни қўллаш етарли ҳисобланмаган ҳолларда, Ўткир қон йўқотиш билан юзага келган гиповолемияда қўлланади.
Қўллаш усули ва дозалари
ГЭК ни кичик самарали дозаларда қисқа муддатли вақт давомида қўллаш мумкин.
Даволаш гемодинамикани узлуксиз кузатуви остида олиб борилиши ва гемодинамиканинг керакли кўрсаткичларига эришилган заҳоти тўхтатилиши зарур. Препарат вена ичига юбориш учун мўлжалланган. Суткалик дозаси ва юбориш тезлиги қон йўқотиш ҳажми ва гемодинамика кўрсаткичларига боғлиқ.
Анафилактиод реакция кузатилиши мумкинлиги сабабли, бошланғич 10-20 мл Гекодез® ни соатига 500 мл дан оширмасдан (минутига 0,1 мл/кг тўғри келади), доимо врач назорати остида, секин юбориш керак.
Гекодез® нинг максимал суткалик дозаси 1 кг тана вазнига 50 мл/кг дан ошиб кетмаслиги керак, бу суткада 3 г ГЭК/кг тўғри келади (70 кг вазнли беморга суткада 3500 мл/суткага яқин).
Юборишнинг максимал тезлиги клиник вазиятга боғлиқ. Шок даврида тавсия этилган юбориш тезлиги 1 кг тана вазнига соатига 20 мл/кг, бу 1 кг тана вазнига минутига 0,33 мл/кг тўғри келади (1 кг тана вазнига соатига 1,2 г ГЭК). Критик вазиятларда 500 мл эритмани тез юбориш мумкин (босим остида). Препарат босим остида юборилганида пластик контейнерлардаги Гекодез® ишлатилган ҳолда эмболия ривожланишини олдини олиш учун олдиндан контейнердан ва юбориладиган системадан ҳамма ҳаво чиқариб юборилиши керак. Даволаш давомийлиги, гиповелемиянинг давомийлиги ва яққоллиги, даволашнинг гемодинамик самараси ва гемодилюцияга боғлиқ.
Ножўя таъсирлари
Энг кўп учрайдиган ножўя таъсирлари ГЭК эритмаларининг асосий таъсири ва препаратнинг дозасига тўғридан тўғри боғлиқ. Ҳар хил оғирлик даражасидаги юқори сезувчанлик реакциялари, хусусан анафилактоид реакциялар (гриппсимон симптомлар (бош оғриғи, мушак оғриғи, бел оғриғи), брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, ўпкаларнинг нокардиал шиши), эшакеми, гипотензия, кўнгил айниши, қусиш кузатилиши мумкин. Тана ҳароратини кўтарилиши, қалтираш, оёқларнинг шиши, сўлак безларини катталашиши, анафилактик шок. Параллел қон компонентларини юборишсиз ГЭК эритмаларини юбориш натижасида гемодилюция оқибатида коагуляция омилларининг сусайиши кузатилиши мумкин.
Аллергик реакциялар кам ҳолларда кузатилади ва препаратнинг юборилган дозасига боғлиқ бўлмайди. Узоқ муддат юқори дозада юборилганида гидроксиэтилкрахмалнинг маълум бўлган ножўя самараси терининг қичиши ҳисобланади.
Қон ва лимфатик тизимга таъсири.
Кўпинча гемодилюция натижасида гематокритни пасайиши ва қон плазмасида оқсилларнинг концентрациясини камайиши кузатилади. ГЭК эритмалари юборилган дозага қараб коагуляция омилларининг концентрациясини камайишини чақириши ва шундай қилиб қон ивиш тизимига таъсир қилиши мумкин. Қон кетиш ва ФПТВ индекси (Фаоллаштирилган парциал тромбопластин вақти) ошиши мумкин, FVIII ва WFF (Виллебранд VIII омили) фаоллиги эса камайиши мумкин.
Биокимёвий кўрсаткичларга таъсири.
ГЭК эритмаларини юбориш плазмада α-амилаза миқдорини ошишига олиб келиши мумкин, бу α-амилазани крахмал билан комплексини шаклланиши билан боғлиқ, у аста-секин буйрак ва буйракдан ташқари йўллар билан чиқарилади, бу ўз навбатида панкреатитнинг биокимёвий хуружи сифатида нотўғри баҳоланиши мумкин.
Анафилактик реакциялар.
ГЭК эритмалари юборилганида турли оғирликдаги анафилактик реакциялар кузатилиши мумкин. Шунинг учун ГЭК эритмалари юборилаётган ҳамма беморлар доимо тиббиёт ходимлари назоратида бўлишлари керак. Ҳар қандай анафилактик реакцияларнинг бошланғич белгилари пайдо бўлганида, дарҳол инфузияни тўхтатиш ва шошилинч ёрдам кўрсатишни бошлаш керак.
Кортикостероидларни профилактик қўллашнинг самарадорлиги тасдиқланмаган.
Бир неча кун давомида такрорий инфузиялар терининг қичишини пайдо бўлишига олиб келиши мумкин.
Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар
Препаратнинг таркибий қисмларига ўта юқори сезувчанлик, гипергидратация, гиперволемия, яққол гипернатриемия, сурункали юрак етишмовчилиги, қон ивиш тизимини оғир бузилишлари, оғир гиперхлоремия, бош мия ички ёки церебрал қон қуйилиши, яққол жигар етшмовчилиги, сув-электролит мувозанатини мувофиқлаштиришни талаб этадигане дегидратация ҳолати, ГЭКга юқори сенсибилизация аниқланганида, буйрак етишмовчилиги ёки буйрак ўринбосар даволашлари, оғир коагулопатиялар. Ўпкани шишиши. Препарат сепсис, куйиш, аъзолари кўчириб ўтказилган ва критик оғир пациентларга буйракнинг шикастланиш хавфи ва ўлим билан якунланиш хавфи бўлгани сабабли қўллаш мумкин эмас.
Дориларнинг ўзаро таъсири
Номутаносибликни олдини олиш учун, Гекодез® ни бошқа препаратлар билан аралаштириш тавсия этилмайди. Препарат аминогликозид антибиотикларининг нефротоксиклигини оширади.
Гидроксиэтилкрахмални юбориш зардоб амилазасининг даражасини ошишига олиб келиши мумкин. Бу самараси меъда ости бези фаолиятини бузилиши эмас, балки гидроксиэтилкрахмалнинг амилаза билан боғланиши, натижада унинг буйраклар ва буйракдан ташқари йўллар билан чиқарилишининг кечикиши деб қаралиши керак.
Номутаносиблик
Бошқа дори воситаларининг эритмалари билан фармацевтик номутаносиб.
Махсус кўрсатмалар
Ҳозирги вақтда ГЭК ни жарроҳлик аралашувлардан сўнг ва травмали пациентларда узоқ муддат қўллашнинг хавфсизлиги ҳақида ишонарли маълумотлар йўқ. ГЭК ни бундай беморларда қўллашдан олдин кутилаётган фойда ва нисбий узоқ муддатли хавфсизлигини ноаниқлигини ҳисобга олиш керак, шунингдек даволашнинг муқобил имкониятларини кўриб чиқиш зарур.
Гекодез® қон ивишининг бузилишларида, айниқса гемофилияда ва аниқланган ёки шубҳа қилинган Виллебранд касаллигида алҳида эҳтиёткорлик билан қўлланади.
Буйрак шикастланишининг биринчи белгилари пайдо бўлгандаёқ, ГЭК ни қўллашни дархол тўхтатиш зарур. Буйрак ўрин босар касаллигини даволаш ўтказиш ГЭК инфузиясидан кейин 90 кун давомида ўтказиш зарурлиги ҳақида маълумот берилган. Шунинг учун ГЭК ни қўллагандан сўнг беморларни буйрак фаолиятини қатъий назорат қилиш зарур. Коагулопатиянинг биринчи белгилари пайдо бўлгандаёқ ГЭК юборишни дархол тўхтатиш зарур. Такрор қўлланилганда қон ивиш тизими кўрсаткичларини қатъий назорат қилиш талаб этилади.
Гекодез® нинг дозаси ошириб юборилганида пайдо бўлиши мумкин бўлган ҳажмли юкламани олдини олиш керак, у айниқса кекса ёшдаги беморлар, буйрак етишмовчилиги, ёндош юрак етишмовчилиги бўлган беморлар учун хавфли.
Қон зардобида электорлитларни, сув мувозанатини, буйраклар фаолиятини назорат қилиш керак. Сувни адекват юборилишини таъминлаш керак (адекват гидратация).
Яққол дегидратация ҳолида биринчи навбатда сув-электролит мувозанатини тиклаш керак.
Қонда Гекодез® нинг мавжудлиги, бемор қон гуруҳини аниқлашда адашишга олиб келиши мумкин. Қон гуруҳини тўғри аниқлаш учун синама Гекодез® ни юборишдан олдин олиниши керак.
Анафилактоид реакциялар ривожланиш хавфини максимал эрта аниқлаш учун, биринчи 10-20 мл Гекодез® ни секин, тиббий ходим доимий назорати остида юбориш керак.
Аллергик (анафилактоид) реакциялар хавфи сабабли бемор ҳолатини қатъий назорат қилиш, инфузияникичик тезликда юбориш зарур.
Ҳар доим дозани ошириб юбориш ёки тез юборишдан юзага келадиган ҳажмли юкламани ошириб юборишдан сақланиш керак. Дозага синчковлик билан тузатиш киритиш керак, айниқса ўпка касалликлари бор беморлар учун. Сунъий экстракорпорал қон айланиши билан биргаликда юракда очиқ ўтказилаётган жарроҳлик амалиётларида ГЭК препаратларини кўп қон кетиш хавфи бўлганлиги сабабли тавсия этилмайди.
Препарат қуйидаги клиник ва биокимёвий тахлиллар натижасига таъсир қилиши мумкин, қонда глюкоза миқдори, қонда оқсил миқдори, ЭЧТ, биурет синама, қонда холестерин ва сорбит-дегидрогеназа, ёғ кислоталари даражаси, сийдикнинг нисбий зичлиги каби.
Агар эритма хира бўлса ёки кўринадиган заррачалар сақласа, агар бутилка ёки контейнер шикастланган ёки олдиндан очилган бўлса препаратни қўллаш мумкин эмас.
Давомли ҳар кунли ўртача (суткада 500 мл) ёки юқори (суткада 1 000 мл) дозаларда қўллашда даволаш қийин бўлган терининг қичишиши пайдо бўлиши мумкин. Қичиш даволаш тугатганидан кейин бир неча ҳафта ўтгач бошланиши ва ойлаб давом этиши мумкин.
Ҳомиладорлик ва эмизиш даврида қўлланиши.
Ҳомиладорлик даврида Гекодез® ни қўллаш бўйича клиник маълумотлар йўқ.
Ҳайвонларда олиб борилган тадқиқотларда ҳомиладорликнинг кечишига эмбрион/ҳомилани ривожланишига, туғруқ ва постнатал ривожланишига бевосита ёки билвосита нохуш таъсири аниқланмаган. Тератогенлик белгилари ҳам аниқланмаган.
Ҳомиладорликда Гекодез® ни даволашдан кутилаётган фойда ҳомила учун мумкин бўлган хавфидан юқори бўлсагина қўллаш мумкин.
Эмизиш даврида Гекодез®ни қўллаш бўйича клиник маълумотлар йўқ.
Болалар
Болаларда Гекодез® ни қўллашни самарадорлиги ва хавфсизлигини текшириш ўтқазилмаган, шунинг учун уни болаларда қўллашга эҳтиёт бўлиш керак ва фақат уни қўллашдан кутилаётган фойда юзага келиши мумкин бўлган хавфдан устун бўлсагина қўллаш мумкин.
Автотранспортни бошқариш ёки бошқа механизмлар билан ишлашда реакция тезлигига таъсир қилиш қобилияти
Маълумотлар йўқ.
Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач ишлатилмасин.
Дозани ошириб юборилиши
Дозани ошириб юборилиши ёки препаратни жуда тез юбориш ҳажмли юкланишга ёки гипернатриемияга олиб келиши мумкин, у периферик, интерстициал ёки ўпка шиши ва ўткир юрак етишмовчилиги билан бирга кечади. Хлоридни ошиқча юбориш гиперхлоремик метаболик ацидозга олиб келиши мумкин. Анафилактик реакцияларнинг бошланғич белгилари ёки гиперволемик юкланиш белгилари пайдо бўлганида Гекодез® юборишни тўхтатиш, зарурати бўлганида диуретикларни буюриш керак.
Чиқарилиш шакли
200 мл ёки 250 мл ёки 400 мл ёки 500 мл, дан шиша бутилкаларда; 250 мл ёки 500 мл дан контейнерларда.
Сақлаш шароити
250С дан юқори булмаган ҳароратда, ҳақиқий ўрамида сақлансин. Музлатилмасин.
Ички юзасининг ҳўлланмаслиги қўллаш учун қарши кўрсатма ҳисобланмайди.
Яроқлилик муддати
2 йил.
Дорихоналардан бериш тартиби
Рецепт бўйича.