ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

ОКСИТОЦИН–РИХТЕР

OXYTOCIN-RICHTER 

1. ДОРИ ПРЕПАРАТИНИНГ НОМИ

Окситоцин-Рихтер, инъекция учун эритма 5ХБ/мл

ХПН: Окситоцин

2. СИФАТ ВА МИҚДОРИЙ ТАРКИБИ

Ҳар бир ампула қуйидагиларни сақлайди: 1 мл эритмада – 5 ХБ окситоцин бор.

Ёрдамчи моддаларнинг тўлиқ рўйҳати 6.1. бўлимда келтирилган.

3. ДОРИ ШАКЛИ ВА ТАЪРИФИ

Инъекция учун эритма.

Рангсиз, тиниқ эритма.

4. КЛИНИК МАЪЛУМОТЛАР

4.1. Қўлланилиши

Окситоцин бачадоннинг қисқарувчанлик фаолиятини қўзғатиш ва рағбатлантириш учун қўлланилади.

Туғруқдан олдинги даврда қўлланилиши:

Туғруқни индукцияси (кучайтириш)

Муддатидан ўтган ҳомиладорликда, ҳомила қобиғини вақтидан олдин ёрилишида, ҳомиладорлик чақирган гипертензия (преэклампсия) ҳолатларида тиббий кўрсатмаларга қараб туғруқ фаолиятининг индукцияси.

Бачадоннинг қисқарувчанлик фаолиятини кучайтириш

Туғруқнинг биринчи ёки иккинчи даврларида узоқ чўзилган туғруқларда ёки бачадон қисқаришлари йўқлигида ёки сустлигида кучсиз тўлғоқларни кучайтириш учун вена ичига инфузия кўринишида қўлланилади.

Туғруқдан кейинги даврда қўлланилиши:

Бачадон гипотониясида, туғруқдан кейинги қон кетишини тўхтатиш учун қўлланилади.

Кесарева кесиш муолажаси вақтида, аммо бола олингандан сўнг.

Қўллаш учун бошқа кўрсатмалар:

Нотўлиқ ёки юз бермаган абортларни даволаш учун адъювант даволаш сифатида қўлланилади.

4.2. Қўллаш усули ва дозалари

Окситоцинни вагинал простагландинларни юборгандан кейин 6 соат давомида буюриш мумкин эмас.

Доза ҳомиладор аёл ва ҳомиланинг шахсий сезувчанлигини ҳисобга олиб белгиланади.

Қуйида келтириладиган дозалаш тўғрисидаги маълумотлар турли даволаш схемаларига ва кенг тарқалган кўрсатмаларга асосланган.

Туғруқ фаолиятини қўзғатиш ва туғруқ фаолиятини рағбатлантириш учун окситоцин фақат вена ичига томчилаб юбориладиган инфузия кўринишида қўлланади. Инфузиянинг белгиланган тезлигига риоя қилиш мажбурийдир. Окситоцинни туғруқни индукция қилиш ва кучайтириш вақтида хавфсиз қўллаш учун инфузион помпани ёки бошқа шунга ўхшаш мосламани ишлатиш, шунингдек бачадон қисқаришлари кучини ва ҳомиланинг юрак фаолиятини мониторингини ўтказиш керак. Бачадоннинг қисқарувчанлик фаолияти ҳаддан ташқари ошган ҳолларда инфузияни дарҳол тўхтатиш керак, натижада бачадоннинг ортиқча мушак фаоллиги тезда пасаяди.

1. Препаратни юборишга киришишдан аввал, окситоцин сақламаган физиологик эритмани инфузия қилишдан бошлаш керак.
2. Инфузия учун стандарт эритмани тайёрлаш учун: 1 ампула ичидаги моддани – 1 мл
   (5 ХБ) окситоцинни стерил шароитларда 1000 мл гидратланмаган суюқликда эритиш ва бутилни айлантириб, яхшилаб аралаштириш керак. Бундай тарзда тайёрланган инфузия учун эритманинг 1 мл да 5 мХБ окситоцин сақланади. Эритмани аниқ дозалаш учун инфузион помпа ёки бошқа шунга ўхшаш мосламани қўллаш керак.
3. Бошланғич дозани юбориш тезлиги минутига 0,5-4 миллибирликдан ошмаслиги керак. Ҳар 20-40 минутда, бачадоннинг қисқарувчанлик фаолиятини исталган даражасига эришилмагунича, уни минутига 1-2 миллибирликка ошириш мумкин. Бачадон қисқаришлари сони исталган даражасига (ихтиёрий туғруқ фаолиятига мувофиқ келувчи даражасига) эришилганидан кейин, фетал дистресснинг белгилари бўлмаганда ва бачадон бўйнини 4-6 см га очилишига эришилганида, инфузия тезлигини, уни тезлаштиришдаги темпига ўхшаб, аста-секин пасайтириш мумкин. Ҳомиладорликнинг кейинги муддатларида инфузияни катта тезлик билан ўтказиш эҳтиёткорликни талаб этади ва фақат кам ҳоллардагина минутига 8-9 миллибирликдан юқори тезлик талаб этилиши мумкин. Муддатидан олдинги туғруқларда янада катта тезлик, якка ҳолларда минутига 20 миллибирликдан ошиши мумкин бўлган тезлик талаб қилиниши мумкин.
4. Ҳомиланинг юрак уриши, тинч ҳолатдаги бачадон тонуси, унинг қисқаришларини тез-тезлиги, давомийлиги ва кучини назорат қилиш керак.
5. Бачадон гиперактивлигида ёки ҳомила дистрессида окситоцинни юборишни дарҳол тўхтатиш керак. Туғаётган аёлни кислород билан даволашни таъминлаш керак. Туғаётган аёл ва ҳомиланинг ҳолати шифокор-мутахассис томонидан назорат қилиниши лозим.

Туғруқдан кейинги даврда бачадондан қон кетишларини назорат қилиш

а.) Вена ичига инфузия (томчилаб юбориш усули): 1000 мл гидратланмаган суюқликда 10-40 ХБ окситоцин эритилади; бачадон атониясини олдини олиш учун одатда минутига 20-40 миллибирлик окситоцин талаб этилади.

b.) Мушак ичига юбориш: 1 мл (5 ХБ) окситоцин йўлдош ажралганидан кейин юборилади.

Нотўлиқ ёки рўй бермаган абортда даволаш

10 ХБ окситоцин физиологик эритма ёки 5% ли декстрозанинг физиологик эритмаси билан аралашмасининг 500 мл да минутига 20-40 томчи тезликда вена ичига инфузия қилиш керак.

Алоҳида гуруҳ пациентларда.

Буйрак етишмовчилиги.

Буйрак фаолияти бузилган пациентларда тадқиқотлар ўтказилмаган.

Жигар етишмовчилиги.

Жигар фаолияти бузилган пациентларда тадқиқотлар ўтказилмаган.

Педиатрик популяция.

Кичик ёшдаги пациентларда тадқиқотлар ўтказилмаган.

Геронтологик популяция.

Кекса ёшдаги пациентларда (65 ёшдан катта) тадқиқотлар ўтказилмаган.

4.3. Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

• Таъсир этувчи моддага ёки хар қандай ёрдамчи моддага юқори сезувчанлик.
• Бачадон гипертонуси, механик тўсиқлар, ҳомила дистрессида қўллаш мумкин эмас.

Она ёки болага боғлиқ бўлган хар қандай ҳолат, бунда беихтиёр юз берадиган туғруқлар ва/ёки табий туғиш йўли орқали туғруқлар мумкин бўлмаган ҳолатлар:

• клиник тор чаноқ;
• ҳомилани нотўғри ҳолати;
• йўлдошни марказий ёки четда жойлашиши;
• йўлдошни барвақт кўчиши;
• кесилмаган киндикни ҳомила олдида тушиши ёки пролапси;
• кўп ҳомилани ҳомиладорликдаги каби бачадонни чўзилиши ва ёрилиши хавфи;
• полигидроамнион;
• кўп туққан пациентлар (5 ва ундан кўп туғруқ) бачадонини ёрилиши хавфини ошиши туфайли;
• бачадонда операциядан кейинги чандиқ мавжуд бўлса, шу жумладан классик кесарев кесиши.

Окситоцинни турғун кучсиз туғруқ фаолияти бўлган, окситоцин билан даволашга чидамлилик белгилари, оғир токсикоз ёки яққол юрак-қон томир бузилишлари бўлган пациентларда давомли қўллаш мумкин эмас.

Окситоцинни вагинал простагландинларни юборгандан кейин 6 соат давомида ишлатиш мумкин эмас.

4.4. Махсус огоҳлантиришлар ва ишлатилганда махсус эҳтиёткорлик чоралари

Окситоцинни одатдагидан бошқача ҳолатлардан ташқари, қуйидаги шароитларда қўллаш мумкин эмас:

• муддатидан олдинги туғруқлар,
• клиник тор чаноқ (ҳомиланинг бошини ўлчамлари ва туғаётган аёл чаноғи ўлчамларига мувофиқ келмаслиги),
• анамнезида бачадон бўйни ёки бачадонда ўтказилган жарроҳлик операциялари, шу жумладан кесарга кесиш,
• бачадонни ҳаддан ташқари чўзилиб кетиши,
• кўп ҳомилали ҳомиладорлик,
• бачадон бўйнининг инвазив карциномаси.

Окситоцинни ҳомиланинг бошчаси ёки чаноғи пайдо бўлмагунича туғруқни индукцияси учун қўллаш мумкин эмас. Юқорида кўрсатилган шароитларда ўрин тутиши мумкин бўлган омилларнинг мажмуасини турли-туманлиги сабабли, “ғайри-табиий ҳолатлар” иборасини шифокорнинг хукмига хавола қилиб қолдириш керак. Қарор ушбу ҳолатда, фақат окситоцин чақириши мумкин бўлган потенциал фойда ва кам учрайдиган, лекин препарат томонидан чақирилиш эҳтимоли бўлган бачадон гипертонуси ёки тетаниясини синчков баҳолаш натижасида қабул қилиниши мумкин.

Туғруқни қўзғатиш (индукцияси) ва бачадоннинг қисқарувчанлик фаолиятини кучайтириш мақсадида, окситоцин фақат вена ичига ва стационар шароитида синчков тиббий кузатувида қўллаш керак. Окситоцинни вена ичига  инфузиясини қабул қилаётган барча пациентлар, препарат билан яхши таниш ва асоратларни аниқлаш учун етарли даражада малакали, ўқитилган персоналнинг узлуксиз кузатуви остида бўлиши лозим. Ҳар қандай асоратларни бартараф этиш қобилиятига эга, малакали шифокор доимо яқин орада бўлиши лозим.

Окситоцинни юбориш вақтида асоратлардан сақланиш учун доимо қуйидагиларни назорат қилиш лозим:

• бачадон қисқаришлари,
• туғаётган аёл ва ҳомиланинг юрак қисқаришлари сони,
• туғаётган аёлнинг артериал босими (АБ).

Бачадон гиперфаоллиги ҳолатларида окситоцинни юборилиши дарҳол тўхтатилиши керак; окситоцин томонидан қўзғатилган (индукция қилинган) бачадоннинг қисқарувчанлик фаолиятини рағбатланиши, одатда препаратни юбориш тўхтатилганидан кейин тез орада камаяди.

Тўғри қўлланганида окситоцин бачадоннинг нормал қисқарувчанлик фаолиятига ўхшаш бачадоннинг қисқарувчанлик фаолиятини рағбатлантириши лозим. Препарат нотўғри юборилганда бачадоннинг ҳаддан ташқари рағбатланиши туғаётган аёл учун ҳам, ҳомила учун ҳам хавфли бўлиши мумкин. Хатто яхши юборилган ва адекват кузатилганда, окситоцинга ўта юқори сезувчанликка пациентларда гипертоник қисқаришлар юз бериши мумкин.

Препарат қўлланганида қон кетишини кучайиши ва афибриногенияни ривожланиши мумкинлигини ҳисобга олиш керак.

Гипертоник эпизодлар, субарахноидал қон кетишлари, бачадонни ёрилиши натижасида туғаётган аёлнинг ўлими ҳамда туғруқнинг биринчи ва иккинчи даврларида бачадоннинг қисқарувчанлик фаолиятини индукция қилувчи ёки туғруқни тезлаштирувчи парентерал туғруқни рағбатлантирувчи дори препаратларини ишлатиш билан боғлиқ бўлган турли сабабларга кўра ҳомилани ўлим ҳоллари ҳақида хабарлар мавжуд.

Якка ҳолларда туғруқларни фармакологик рағбатлантиришда утеротоник препаратлардан фойдаланиш диссеминирланган томир ички қон ивишини (ДВС-синдроми) келиб чиқишини хавфи ошади. Ушбу хавфлар алоҳида препарат билан эмас умуман фармакологик индукция билан боғлиқ, хусусан агар аёл ёши 35 ёш ва ундан катта бўлса, ҳомиладорлик вақтидаги асоратлар ва ҳомиладорликни муддати 40 ҳафтадан кўп бўлиши каби ДВС синдромини ривожланиш хавфининг қўшимча омилларига эга бўлса, ушбу хавф кўпаяди. Ушбу категорияли аёлларда окситоцин ёки хар қандай бошқа альтернатив препаратни эҳтиёткорлик билан буюриш лозим, ва шиофкор ДВС-синдромини ривожланиши ҳақида ёдда тутиши керак.

Окситоцин бачадондан қон кетишини олдини олиш ёки даволаш учун қўлланилаётган бўлса, вена ичига тез юборишдан сақланиш лозим, чунки рефлектор тахикардия билан кечувчи артериал босимни ўткир қисқа муддати пасайиб кетишини чақириши мумкин.

Окситоцинни юрак-қон томир касалликларини (гипертрофик кардиомиопатия, юрак клапанларини шикастланиши ва/ёки юракнинг ишемик касаллиги, шу жумладан коронар вазоспазм) натижасидаги миокард ишемиясига мойиллиги бўлган пациентларда артериал босимини ва юрак қисқаришлари сонини яққол ўзгаришларидан сақланиш учун эҳтиёткорлик билан қўллаш лозим.

Она қорнида ҳомилани ўлиш ҳолатида ва/ёки амнион суюқликда меконий мавжуд бўлса, туғруқ фаолиятидан ҳаддан зиёд рағбатлантиришдан сақланиш лозим, чунки бу ҳомила атрофидаги сувлар билан эмболияга олиб келиши мумкин.

Окситоцин катта бўлмаган антидиуретик фаолликка эга эканлиги туфайли, ривожланган ҳомиладорликда ёки тўлғоқдан кейинги қон кетишларини даволашда ўрин тутиши мумкин бўлган, уни юқори дозаларда катта хажмдаги суюқ билан бирга вена ичига узоқ муддат давомида юборилганда гипонатриемия билан асоци-ацияланган сув билан интоксикация (сувли заҳарланиш) юз бериши мумкин.

Ушбу кам ҳоллардаги асоратлардан сақланиш учун, қуйидаги эҳтиёткорлик чораларига риоя қилиш лозим; юқори дозаларни буюрганда, окситоцинни секин юбориш зарур; эритувчи сифатида электролитларни сақловчи эритмаларни (декстроза эмас) юбориш зарур, юборилаётган суюқлик ҳажмини чегаралаш лозим, шу жумладан перорал истеъмол қилишни ҳам қўшиб, қон зардобида электролитларни назорат қилиш лозим.

Сувни тутилишини кузатилиши ва окситоцинни тўпланиши туфайли оғир буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда эҳтиёткорлик билан қўллаш лозим.

Окситоцинни бир вақтда бир нечта юбориш йўллари орқали буюриш мумкин эмас.

4.5. Бошқа дори препаратлари билан ўзаро таъсири ва ўзаро таъсирларнинг бошқа шакллари

Простагландинлар ва уларнинг аналоглари окситоцинни самарасини кучайтириши аниқланганлиги туфайли, ушбу препаратларни бир вақтда қўллаш тавсия этилмайди. Кетма-кетликда қўлланганда бачадонни қисқариши фаолиятини синчковлик билан назорат қилиш лозим.

Окситоцинни потенциал аритмоген восита сифатида ҳисоблаш лозим, асосан “пируэт” туридаги полиморф қоринчалар тахикардиясининг липилловчи аритмияси ривожланиши хавфининг бошқа омиллари бўлган пациентларда, масалан QT интервалини узайтирувчи дори воситаларини қўллаш ёки анамнезида QT интервалини узайиши бўлган пациентларда. Окситоцинни QT интервалини узайтирувчи препаратларни қабул қилаётган пациентларда эҳтиёткорлик билан қўллаш лозим.

Ингаляцион анестетиклар (масалан циклопропан, галатон, севофлуран, десфлуран) бачадонга бўшаштирувчи таъсир кўрсатади ва бачадон тонусини аҳамиятли тормозланишга олиб келади, бу окситоцинни утеротоник самарасини камайтириши мумкин. Уларни окситоцин билан бир вақтда қўллаш юрак ритмини бузилишини чақириши мумкин.

Циклопропан ёрдамида анестезия ўтказиш окситоциннинг юрак-қон томир тизимига таъсирини ўзгартириб, артериал гипотензия каби кутилмаган натижаларга олиб келиши мумкин. Шунингдек, окситоцин ва циклопропанли анестезияни бир вақтда қўлланилиши синусли брадикардия ва атриовентрикуляр ритмни чақириши мумкинлиги ҳам маълум.

Вазоконстрикторларни (қон томирларни торайтирувчи воситаларни) каудал анестезия билан бирга профилактик юборилганидан кейин 3-4 соатдан сўнг окситоцин буюрилганида, оғир артериал гипертензия тўғрисида хабарлар мавжуд.

4.6. Ҳомиладорлик ва эмизиш даври:

Ҳомиладорликнинг биринчи уч ойлигида, ҳомиладорликни фақат спонтан ёки сунъий тўхтатилиши билан боғлиқ ҳоллардан ташқари ҳеч қандай маълум кўрсатмалар йўқ. Препаратни кенг қўллаш тажрибаси ва унинг кимёвий тузилиши ҳамда фармакологик хусусиятлари, препарат тавсияларга мувофиқ қўлланганида, ҳомилада ривожланиш нуқсонларини шаклланишига таъсир кўрсатмаслигини кўрсатади.

Оз миқдорда кўкрак сутига ўтади.

Препарат бачадондан қон кетишини тўхтатиш учун қўлланган ҳолларда, эмизишга фақат окситоцин билан даволаш курси тугагач киришиш мумкин.

4.7. Транспорт воситалари ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Окситоцин транспорт воситалари ва механизмларни бошқариш қобилиятига ҳеч қандай таъсир кўрсатмайди.

4.8. Нохуш самаралар

Туғаётган аёллардаги ноҳуш самаралар:

Перинатал даврдаги (ҳомила ёки янги туғилган чақалоқдаги) ноҳуш самаралар:

4.9. Дозани ошириб юборилиши

Дозани ошириб юборилишининг симптомлари, препаратга юқори сезувчанликни борлигидан қатъий назар, асосан бачадоннинг гиперфаоллик даражасига боғлиқ. Гиперстимуляция кучли (гипертоник) ва давомли (тетаник) қисқаришларга, ёки икки қисқаришлар орасида ўлчанадиган 15-20 мм сув босими ва ундан юқори босимли характерли асосий тонусли жадал туғруқларга олиб келиши мумкин, шунингдек бачадоннинг танаси ёки бўйнини, қинни ёрилишини, туғруқдан кейинги даврда қон кетишини, бачадон-йўлдош гипоперфузиясини, ҳомиланинг юрак фаолиятини секинлашишини, ҳомиланинг гипоксияси, гиперкапнияси ва ўлимини чақириши мумкин.

Препаратни юқори дозаларда (40-50 мл/мин) узоқ вақт қўллаш жиддий асорат – окситоциннинг антидиуретик самараси билан боғлиқ гипергидратация билан кечиши мумкин. Даволаш окситоциннинг инфузиясини тўхтатиш, суюқликни қабул қилишни, антидиуретикларни қўлланишини чеклаш, гипертоник тузли эритмаларни вена ичига юбориш, электролитлар мувозанатини мувофиқлаштириш, барбитуратлар билан тиришишларни даволаш ва кома ҳолатдаги пациентни малакали парвариш қилишни таъминлашдан иборатдир.

5. ФАРМАКОЛОГИК ХУСУСИЯТЛАРИ

5.1. Фармакодинамик хусусиятлари

Фармакотерапевтик гуруҳи: Тизимли қўллаш учун гормонлар, жинсий гормонлардан ташқари, Гипофизнинг орқа бўлаги гормони, Окситоцин ва унинг ҳосилалари.

АТХ-коди: H01B B02

Окситоциннинг клиник-фармакологик хусусиятлари гипофизнинг орқа бўлагидан ажраладиган эндоген окситоциннинг хусусиятлари билан бир хил. Бачадон мушаклари G-протеинга қарам рецепторларининг оиласига мансуб окситоцинга сезгир рецепторларни сақлайди. Окситоцин хужайра ичида кальцийнинг концентрациясини ошириб, бачадоннинг силлиқ мушакларини қисқаришини чақиради ва шу йўл билан бачадоннинг нормал, спонтан қисқарувчанлик фаолиятида тўлғоқларни имитация қилади, ҳамда бачадонга қон оқимига вақтинчалик тўсқинлик қилади.

Мушак қисқаришларининг амплитудаси ва давомийлигини ошиши билан бачадон бўйнини кенгайиши ва силлиқлашиши юз беради. Ҳомиладорлик ривожланган сари окситоцин рецепторларининг сони ва унга бачадоннинг сезувчанлиги ошади ва ҳомиладорликнинг охирига бориб ўзининг максимумига етади. Маълум миқдорларда окситоцин бачадоннинг қисқарувчанлик қобилиятини ихтиёрий туғруқ фаолияти учун характерли даражагача, тетаник ҳолатигача кучайтириш қобилиятига эга.

Окситоцин кўкрак безининг альвеолаларига яқин жойлашган миоэпителиал хужайраларни қисқаришини чақиради ва шу йўл билан сутни ажралиб чиқишига ёрдам беради.

Қон томирларининг силлиқ мушак хужайраларига таъсир қилиб, окситоцин қон томирларини кенгайишини (вазодилятацияни) чақиради, буйракда, юракнинг коронар томирларида ва бош мия қон томирларида қон оқимини кучайтиради. Бунда артериал босим (АБ), одатда ўзгармаган ҳолда қолади; бироқ окситоциннинг концентрацияланган эритмасининг юқори дозалари вена ичига юборилганида, рефлектор тахикардияни ривожланиши ва юракдан отилиб чиқувчи қон ҳажмини рефлектор ошиши билан АБ вақтинча пасайиши мумкин. АБ ни бошланғич бироз пасайишидан кейин, гарчи катта бўлмасада, қон босимини давомли ошиши юз беради.

Вазопрессиндан фарқли равишда, окситоцин кучсиз антидиуретик таъсирга эга. Окситоцинни биоэлектролит суюқликларнинг катта миқдори билан ва/ёки у тез юборилганида гипергидратация юз бериши мумкин.

5.2. Фармакокинетик хусусиятлари

Вена ичига юборилганида окситоциннинг бачадонга таъсири деярли ўша ондаёқ намоён бўлади ва бир соат давомида давом этади. Мушак ичига юборилганида миотоник таъсири биринчи 3-7 минут ичида бошланади ва 2-3 соат давом этади.

Окситоцин вазопрессинга ўхшаб, бутун хужайра ташқарисидаги бўшлиқ бўйлаб тақсимланади. Окситоциннинг оз миқдори, эҳтимол ҳомиланинг қон айланиши тизимига тушади.

Окситоциннинг ярим чиқарилиш даври 1-6 минутни ташкил қилади, у ҳомиладорликнинг охирги даврида ва лактация даврида қисқароқдир. Препаратнинг катта қисми жигар ва буйракда парчаланади. Энзимли гидролиз жараёнида, асосан тўқималар окситокиназасининг таъсири остида (окситокиназа, шунингдек йўлдошда ва плазмада бўлади) окситоцин фаолсизланади. Окситоциннинг озгина миқдори сийдик билан ўзгармаган ҳолда чиқарилади.

Буйрак етишмовчилиги

Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентлардаги тадқиқотлар ўтказилмаган. Бироқ окситоцинни чиқарилиши ва окситоцинни антидиуретик хусусияти оқибатидаги буйракли экскрециясини камайшини эътиборга олиб, окситоцинни тўпланиши ва унинг таъсирини узайишини кутиши мумкин.

Жигар етишмовчилиги

Жигар етишмовчилиги бўлган пациентларда тадқиқотлар ўтказилмаган. Жигар етишмовчилиги бўлган пациентларда фармакокинетикасига таъсирининг эҳтимоли кам, чунки метаболизмга учратадиган фермент окситоциназа фақат жигарда учрамайди қолмай, ҳомиладорликда йўлдошда окситоциназанинг даражаси сезиларли даражада ортади. Шу тарзда, жигар етишмовчилигида окситоцинни биотрансформацияси окситоцинни клиренсини сезиларли ўзгартиришга олиб келмайди.

5.3. Хавфсизлик бўйича клиника олди маълумотлари

Канцерогенлик, мутагенлик бўйича ва препаратнинг фертилликка таъсирини ўрганиш юзасидан ҳеч қандай синовлар ўтказилмаган.

Препаратни ҳайвонларнинг репродуктив фаолиятига таъсирини ўрганиш бўйича тадқиқотлар ўтказилмаган.

6. ФАРМАЦЕВТИК МАЪЛУМОТЛАР

6.1. Ёрдамчи моддалар рўйҳати

99,8% ли сирка кислотаси, хлорбутанол гемигидрати, этанол (96%), инъекция учун сув.

6.2. Номутаносиблик 

Препаратни натрий лактати, натрий хлориди ва декстроза эритмаларида эритиш мумкин. Тайёр эритмани тайёрланганидан кейинги биринчи 8 соатда ишлатиш керак. (Мутаносибликка текшириш 500 мл инфузиялар билан ўтказилган.)

6.3. Яроқлилик муддати

3 йил.

Ўрамида кўрсатилган яроқлилик муддати ўтганидан кейин қўлланилмасин.

6.4. Сақлаш шароити

+2^оС дан +15^оС гача бўлган ҳароратда сақлансин.

Болалар ололмайдиган жойда сақлансин.

6.5. Ўрами

1 мл инъекцион эритма синдириш нуқтаси бўлган рангсиз шиша ампулада. 5 ампула пластик поддонда, қўллаш бўйича йўриқномаси билан картон қутида.

6.6. Бериш тартиби

Рецепт  бўйича.

Фақат стационарда қўллаш учун.