ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

ФАРМАДЕКС

FARMADEX

Препаратнинг савдо номи: Фармадекс

Таъсир этувчи модда (ХПН): дексаметазон (dexamethasone)

Дори шакли: кўз томчилари

Таркиби:

1 мл эритма қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: 100% қуруқ моддага қайта ҳисоблаганда 1 мг дексаметазон натрий фосфати;

ёрдамчи моддалар: борат кислотаси, натрий тетраборати, динатрий эдетати, бензалконий хлориди, инъекция учун сув.

Таърифи: тиниқ, рангсиз суюқлик.

Фармакотерапевтик гуруҳи: Офтальмологияда қўлланадиган яллиғланишга қарши воситалар. Кортикостероидлар, оддий препаратлар. Дексаметазон.

АТХ коди: S01B A01.

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

Кортикостероидлар эндотелиал хужайраларнинг қон томирли адгезив молекулаларини, I ёки II циклооксигеназани ва цитокинларнинг чиқарилишини сусайтириш йўли билан яллиғланишга қарши таъсир кўрсатади. Бунинг натижасида яллиғланиш медиаторларини шаклланиши камаяди, қон томир эндотелийсига лейкоцитларнинг адгезияси сусайтирилади, шундай қилиб уларни кўзнинг яллиғланган тўқималарига киришини олди олинади. Дексаметазон айрим бошқа стероидлар билан солиштирганда камайган минералокортикоид самараси билан яққол яллиғланишга қарши таъсир кўрсатади ва энг кучли таъсир этувчи яллиғланишга қарши воситалардан бири ҳисобланади.

Фармакокинетикаси

Препарат кўзларга маҳаллий қўлланганидан кейин дексаметазоннинг офтальмологик биокираолишлиги, катарактани олиб ташлаш бўйича операция ўтказилган пациентларда текширилган. Кўз ички суюқлигидаги тахминан 30 нг/мл га тенг дексаметазоннинг максимал даражасига 2 соат давомида эришилган. Кейинчалик 3 соатлик ярим чиқарилиш даври билан концентрацияни пасайиши юз беради.

Дексаметазон организмдан метаболизм йўли билан чиқарилади. Дозанинг тахминан 60% сийдик билан 6-β-гидрогидексаметазон кўринишида чиқарилади. Сийдикда ўзгармаган дексаметазон аниқланмаган. Плазмадан ярим чиқарилиш даври нисбатан қисқа – 3-4 соат. Дексаметазон тахминан 77-84% га қон зардоби альбумини билан боғланади. Клиренси соатига 0,111 дан 0,225 л/кг гача ўзгаради, тақсимланиш ҳажми 0,576 дан 1,15 л/кг гача тебранади. Перорал қўлланганида дексаметазоннинг биокираолишлиги тахминан 70% ни ташкил қилади.

Қўлланилиши

Конъюнктива, шох парда ва кўзнинг олдинги сегментини, шу жумладан операциядан кейинги даврдаги яллиғланиш реакцияларини, стероидларга сезгир ноинфекцион яллиғланиш ва аллергик ҳолатларини даволашда қўлланади.

Қўллаш усули ва дозалари

Катталарда, шу жумладан  кекса ёшдаги пациентларда қўллаш.

Оғир ёки ўткир яллиғланишда бошланғич даволаш сифатида шикастланган кўзнинг (кўзларнинг) конъюнктива қопчасига 1-2 томчидан ҳар 30-60 минутда томизилади.

Ижобий самара ҳолида дозани шикастланган кўзнинг (кўзларнинг) конъюнктива қопчасига ҳар 2-4 соатда1-2 томчигача камайтириш керак.

Кейинчалик дозани, агар яллиғланишни назорат қилиш учун бу доза етарли бўлса, дозани кунига 3-4 марта 1 томчигача камайтириш мумкин.

Агар кутилган натижага 3-4 кун давомида эришилмаса, қўшимча тизимли ёки субконъюнктивал даволаш буюрилиши мумкин.

Сурункали яллиғланишларда доза шикастланган кўзнинг (кўзларнинг) конъюнктива қопчасига ҳар 3-6 соатда ёки, агар бу зарур бўлса, тез-тезроқ 1 ёки 2 томчини ташкил қилади.

Аллергия ёки аҳамиятсиз яллиғланишда доза шикастланган кўзнинг (кўзларнинг) конъюнктива қопчасига кутилган самарага эришилгунича ҳар 3-4 соатда 1-2 томчини ташкил қилади.

Даволашни муддатидан олдин тўхтатиш мумкин эмас (“Махсус кўрсатмалар” бўлимига қаранг).

Кўз ички босимини доимо назорат қилиш тавсия этилади.

Томизилганидан кейин эҳтиёткорлик билан қовоқларни ёпиш ёки бурун кўз ёши окклюзия тавсия этилади. Бу кўзларга юборилган дорининг тизимли сўрилишини пасайтиради ва тизимли ножўя самараларини пайдо бўлиш эҳтимолини камайтиради.

Агар кўзларга махаллий қўллаш учун бир нечта дори воситалари бир вақтда қўлланса, уларни қўллаш орасидаги интервал 5 минутдан кам бўлмаслиги керак. Кўз суртмаларини охирида қўллаш керак.

Жигар ва буйрак фаолиятини бузилишларида қўлланиши

Фармадекс буйрак ва жигар касалликлари бўлган беморларда ўрганилмаган. Лекин бу препарат маҳаллий қўлланганидан кейин дексаметазоннинг паст тизимли сўрилиши туфайли, дозага тузатиш киритишни зарурати йўқ.

Қўллаш усули

Қўллаш олдидан флаконни яхшилаб силкитиш керак.

Томизгичнинг учини ва суспензияни ифлосланишини олдини олиш учун, эҳтиёткорликка риоя қилиш ва флакон-томизгичнинг учи билан қовоқларга, атроф соҳаларга ёки бошқа юзаларга тегинмаслик керак.

Диққат! Қўллаш бошлангунича қалпоқча зич буралмасин! Биринчи қўллаш олдидан флаконнинг қалпоқчаси максимал буралсин. Бунда қалпоқчанинг ички томонида бўлган уч тешик ҳосил қилади. Бевосита қўллаш олдидан флакондаги препаратнинг ҳароратини тана ҳароратигача иситиш учун, уни кафтда тутиб туриш керак. Қалпоқча бураб олинади, ва флакон корпусига бироз босиб эритма кўзга томизилади. Препарат томизилганидан кейин қалпоқчани зичлаб бураш ва препаратни берилган йўриқномадаги тавсияларга мувофиқ сақлаш керак.

Ножўя таъсирлари

Иммун тизими томонидан: юқори сезувчанлик.

Нерв тизими томонидан: дисгевзия, бош айланиши, бош оғриғи.

Кўриш аъзолари томонидан: кўзларда дискомфорт хисси, кератит, конъюнктивит, қуруқ конъюнктивит, шох пардани бўялиши, фотофобия, кўришни туманлашиши, кўзларда қичишиш, кўзларда ёт тана туйғуси, кўп кўз ёши оқиши, кўзларда одатдаги бўлмаган туйғу, қовоқларнинг четида тангачалар хосил бўлиши, кўзларни таъсирланиши, шох парданинг эрозияси, птоз, кўзларда оғриқ, мидриаз.

Кортикостероидларни кўзларга узоқ вақт махаллий қўллаш кейинги кўрув нервини шикастланиши, кўриш ўткирлигини ёмонлашиши ва кўриш майдонини бузилиши, шунингдек орқа субкапсуляр катаракта хосил бўлиши билан кўз босимини ошишига олиб келиши мумкин (“Махсус кўрсатмалар” бўлимига қаранг).

Препарат кортикостероидларни сақлаши туфайли, шох парда ёки склерани юпқалашишига олиб келувчи касалликлар мавжудлигида, давомли қўллашдан кейин перфорация хавфи ошади.

Кортикостероидлар инфекцияларга резистентликни камайтириши мумкин (“Махсус кўрсатмалар” бўлимига қаранг).

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

• Фаол субстанция ёки препаратнинг хар қандай компонентларидан бирига юқори сезувчанлик.
• Ўткир даволанмаган бактериал инфекциялар.
• Herpes simplex  чақирган ўткир юзаки кератит.
• Сигир чечаги ва сувчечак ва шох парда ва конъюнктиванинг бошқа вирусли инфекциялари (herpes zoster чақирган кератитдан ташқари).
• Кўз структураларининг замбуруғли касалликлари.
• Кўзнинг микобактериал инфекцияларида қўллаш мумкин эмас.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Фармадексни бошқа дори воситалари билан ўзаро таъсирининг текширишлари ўтказилмаган.

Махсус кўрсатмалар

• Фақат офтальмологик қўллаш учун буюрилади.
• Кортикостероидларни узоқ вақт кўзларга маҳаллий қўллаш кейинги кўрув нервини шикастланиши, кўриш ўткирлигини ёмонлашиши ва кўриш майдонини бузилиши, шунингдек орқа субкапсуляр катаракта ҳосил бўлиши билан кўз гипертензияси ва/ёки глаукомага олиб келиши мумкин. Кортикостероидларни узоқ вақт кўзларга маҳаллий қўллашда пациентларда кўз ички босимини доимо ва мунтазам назорат қилиш керак.
• Кортикостероидлар бактериал, вирусли ёки замбуруғли инфекцияларга резистентликни камайтириши, бундай инфекцияларни аниқлашга ҳалақит бериши, антибиотикларнинг самарасизлигини аниқлашга қаршилик кўрсатиб, инфекциянинг клиник белгиларини ниқоблаши мумкин. Шох парданинг турғун яралари пайдо бўлганида, кортикоидлар билан даволаш ўтказилган ёки ўтказилаётган пациентларда замбуруғли инфекция бўлиши мумкинлигини хисобга олиш керак. Замбуруғли инфекция пайдо бўлганида даволашни тўхтатиш керак.
• Кўзларга маҳаллий қўлланаётган кортикостероидлар шох парда жароҳатларини битишини секинлаштириши мумкин.
• Шох парда ёки склерани юпқалашишига олиб келувчи касалликлар бўлганида, кортикостероидларни маҳаллий қўллаш перфорация чақириши мумкинлиги маълум.
• Herpes simplex чақирган стромал кератит ёки увеитни даволашда препаратни алоҳида эҳтиёткорлик ва фақат антиретровирусли даволаш билан бирга қўллаш керак; вақти-вақти билан тирқишли лампани қўллаб биомикроскопия ўтказиш керак.
• Кўзнинг яллиғланишларини даволаш вақтида контакт линзаларни тақиш тавсия этилмайди.
• Бундан ташқари, препарат бензалконий хлориди сақлайди, у кўзнинг таъсирланишини чақириши ва маълум бўлишича, юмшоқ контакт линзаларни рангсизлантириши мумкин. Юмшоқ контакт линзалар билан контактдан сақланиш керак. Пациентларни Фармадекс кўз томчиларини қўллаш олдидан контакт линзаларни ечиш ва инстилляциядан кейин 15 минут ўтгач уларни тақиш кераклиги ҳақида огоҳлантириш керак.
• Даволашни муддатидан олдин тўхтатиш мумкин эмас, чунки стероидларнинг юқори дозалари билан маҳаллий даволашни бирдан тўхтатиш, кўзларни такрорий яллиғланишини чақириши мумкин.

Ҳомиладорлик ёки эмизиш даврида қўлланиши

Препаратни ҳомиладорлик даврида қўллаш тавсия этилмайди.

Кортикостероидларни тизимли юбориш эмизикли болага таъсир қилиши мумкин бўлган миқдорларда, уларни одамнинг кўкрак сутида пайдо бўлишига олиб келади. Лекин препарат махаллий қўлланганида, тизимли кўринишлари паст ҳисобланади. Фармадексни кўкрак сутига ўтиши номаълум. Эмизикли бола учун хавфни истисно қилиш мумкин эмас. Она учун препаратни қўллашдан потенциал фойда ва эмизишдан бола учун фойдани хисобга олиб, Фармадекс препаратини қўллаш вақтида эмизишни вақтинчалик тўхтатиш ёки препарат билан даволашни тўхтатиш/воз кечиш имкониятини кўриб чиқиш керак.

Болалар

Препаратни болаларда қўллаш самарадорлиги ва хавфсизлиги аниқланмаган.

Автотранспортни ва бошқа механизмларни бошқаришда реакция тезлигига таъсир қилиш қобилияти

Фармадекс автотранспортни ва бошқа механизмларни бошқариш қобилиятига таъсир қилмайди ёки аҳамиятсиз таъсир қилади. Бошқа кўз томчиларини қўллаш ҳолидаги каби, вақтинчалик кўриниши ноаниқлиги ёки кўришни бошқа бузилишлари автотранспортни ва бошқа механизмларни бошқариш қобилиятига таъсир қилиши мумкин. Агар томизиш вақтида кўришни ноаниқлиги пайдо бўлса, пациент кўриш ойдинлашгунича автотранспортни ва механизмларни бошқаришни кутиб туриши керак.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва ўрамда кўрсатилган яроқлилик муддати ўтгач ишлатилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Дозани ошириб юборилишининг бирон-бир ҳоллари ҳақида хабар берилмаган.

Маҳаллий қўлланганида Фармадекс препаратининг дозаси ошириб юборилган ҳолда препаратнинг ошиқчасини кўздан (кўзлардан) илиқ сув билан ювиб ташлаш керак.

Чиқарилиш шакли

5 мл ёки 10 мл дан флаконда. 1 флакондан кутида.

Сақлаш шароити

Оригинал ўрамида, 2оС дан 8оС гача ҳароратда сақлансин.

Яроқлилик муддати

3 йил.

Флакон очилганидан кейин препарат 28 сутка яроқли.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.