ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

ВАЛСАРТАН

VALSARTAN

Препаратнинг савдо номи: Валсартан

Таъсир этувчи модда (ХПН): валсартан

Дори шакли: қобиқ билан қопланган таблеткалар.

Таркиби:

Бир таблетка қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: валсартан – 80 мг, 160 мг;

ёрдамчи моддалар:

Ядро: микрокристаллик целлюлоза, кросповидон, сувсиз коллоид кремний диоксиди, магний стеарати; пленка қобиқ: гипромеллоза, титан диоксиди (Е 171), макрогол 8000, темир 111 оксиди Е 172), темир 11 оксиди (Е 172);

160 мг ли таблеткалар учун қўшимча: темир IV оксиди (Е 172).

Таърифи:

Валсартан 80 мг

Пленка қобиқ билан қопланган оч-қизил, думалоқ, четлари қия, бир томонида ўйиқча, ўйиқчанинг бир томонида “D” ёзуви, ўйиқчани бошқа томонида “V” ёзуви ва таблетканинг бошқа томонида “NVR” ёзуви бўлган таблеткалар.

Ўйиқча тенг дозаларга бўлиш учун эмас, балки ютишни енгиллаштириш мақсадида таблеткани бўлиш учун мўлжалланган.

Валсартан 160 мг

Пленка қобиқ билан қопланган кулранг-зарғалдоқ, овал, бироз қабариқ, бир томонида ўйиқча, ўйиқчанинг бир томонида “DХ” ёзуви, ўйиқчани бошқа томонида “DХ” ёзуви ва таблетканинг бошқа томонида “NVR” ёзуви бўлган таблеткалар.

Ўйиқча тенг дозаларга бўлиш учун эмас, балки ютишни енгиллаштириш мақсадида таблеткани бўлиш учун мўлжалланган.

Фармакотерапевтик гуруҳи: ангиотензин II рецепторларининг блокаторлари. монопрепаратлар.

АТХ коди: С09СА03.

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

Валсартан ичга қабул қилганда фаол бўлган ангиотензин II (Анг II) рецепторларининг кучли специфик блокатори хисобланади. У селектив селектив АТI кичик тур рецепторларга таъсир қилади, улар ангиотензин II нинг маълум самараларига жавобгар хисобланади. Валсартан томонидан АТI рецепторларини блокадаси оқибатида Анг II нинг плазмадаги ошган даражалари АТ2 тур блокланмаган рецепторларининг рағбатлантириши мумкин, улар орқали, эхтимол, АТI рецепторларига қарама-қарши самара амалга оширилади. Валсартан АТI рецепторларнинг қисман агонисти хусусиятларини намоён қилмайди ва АТ2 рецепторларига нисбатан АТI рецепторларига ахамиятли катта (тахминан 20 000 марта) аффинликка эга.

Валсартан ААФ ни сусайтиради, брадикинин ёки Р субстанцияниг самараларини потенцияламайди, шунинг учун йўтал кўринишидаги реакциянинг эхтимоли кам.

Валсартан юрак-томир тизими фаолиятининг бошқарилишида мухим рол ўйновчи бошқа гормонал рецепторлар ёки ионли каналлар билан боғланмайди ва уларни блокламайди.

Фармакокинетикаси

Валсартан алохида перорал қабул қилинганда қон плазмасидаги чўққи концентрацияларга 2-4 соат ўтгач эришилади. Мутлақ биокираолишининг ўртача қиймати – 23%. Қон плазмаси оқсиллари, асосан зардоб альбумини билан боғланиши юқори (94-97%).

Фақат катта бўлмаган қисми (тахминан 20%) метаболитлари хосил бўлиши билан биотрансформацияга учрайди. Асосан ахлат (юборилган дозанинг тахминан 83%) ва сийдик (юборилган дозанинг тахминан 13%) Билан чиқарилади. Вена ичига юборилгандан кейин плазма клиренси тахминан 2 л/соат, буйрак клиренси эса – 0,62 л/соатни (умумий клиренснинг тахминан 30%) ташкил қилади. Ярим чиқарилиш даври – 6 соат.

Терапевтик дозалар доирасида фармакокинетикаси тўғри чизиқли. Кўп марта юборилганда фармакокинетикаси ўзгармайди, суткада бир марта қабул қилганда препаратнинг тўпланиши ахамиятсиз. Кинетикаси жинсга боғлиқ эмас. Юрак етишмовчилиги бўлган пациентларда ва соғлом шахсларда  валсартаннинг чўққи концентрацияга эришишни ўртача вақти ва ярим чиқарилиш даври ўхшаш. Кумуляциясини ўртача коэффициенти – тахминан 1,7. Ичга қабул қилгандан кейин эхтимолий клиренси – тахминан 4,5 л/соат. Юрак етишмовчилиги бўлган пациентларда ёш бу кўрсатгичга таъсир қилмайди.

Кекса шахслар

Айрим кекса одамларда валсартаннинг тизимли таъсири ёш пациентлар билан солиштирганда бироз юқори; лекин буни қандай-бўлмасин клиник ахамияти исботланмаган.

Буйраклар фаолиятини бузилиши бўлган пациентлар

Буйраклар фаолиятини бузилиши ва валсартаннинг тизимли таъсири орасида ўзаро таъсир йўқ.

Жигар фаолиятининг бузилиши бўлган пациентлар

Сўрилган дозанинг тахминан 70% асосан ўзгармаган холда ўт-сафро билан чиқарилади. Валсартан ахамиятли биотрансфармацияга учрамайди, шунинг учун плазмадаги валсартаннинг концентрацияси ва жигар фаолиятининг бузилиш даражаси орасида боғлиқлик аниқланмаган. Билиар циррози ёки ўт-сафро чиқариш йўлларининг обструкцияси бўлган пациентларда, AUC кўрсатгичини тахминан икки марта ошиши кузатилган.

Болалар

Артериал гипертензияси бўлган, валсартан суспезиясини бир марталик дозасини (80 мг максимал дозада, ўртача 0,9 дан 2 мг/кг гача) олган болаларда, валсартаннинг клиренси 1 дан 16 ёшгача бўлган хамма ёш гурухларида, препаратнинг ўхшаш дори шаклини олган катталарда кузатилган кўрсатгичлар билан ўхшаш бўлган.

Қўлланилиши

Артериал гипертензия

Катталар, шунингдек болалар ва 6 дан 18 ёшгача бўлган ўсмирларда артериал гипертензияни даволаш

Юрак етишмовчилиги

Диуретиклар, ангишвонагул препаратлари, шунингдек ангиотензин-айлантирувчи фермент  (ААФ) ингибиторлари ёки бета-блокаторлар (лекин уни хам, буни хам эмас) ўз ичига олувчи  стандарт даволашни олаётган катталарда юрак етишмовчилигини даволаш (NYHA бўйича II-IV синфи); даволаш тартиби ушбу холатда қўлланадиган хамма стандарт препаратларни ўз ичига олиши шарт эмас.

Валсартан бу гурух пациентларда, асосан юрак етишмовчилиги бўйича госпитализациялар сонини камайтириши хисобига, асоратлар тез-тезлигини пасайтиради. Валсартан плацебо билан солиштирганда, шунингдек юрак етишмовчилигини ривожланишини секинлаштиради, NYHA функционал таснифи бўйича юрак етишмовчилиги даражасини яхшилайди, чиқариб ташлаш фракцияси ва юрак етишмовчилиги симптоматикаси, шунингдек хаёт сифатини яхшилайди.

Инфарктдан кейинги холатлар

Чап қоринча етишмовчилиги ва (ёки) чап қоринчанинг систолик дисфункциясини клиник ёки рентгенологик белгилари бўлган клиник барқарор катта пациентларда миокард инфарктидан кейинги яшаб қолишни ошириш.

Артериал гипертензияси, глюкозага толерантликни бузилиши ва юрак-томир касалликлари ривожланишини хавфи бўлган катта пациентларда. Валсартан хаёт тарзини ўзгартиришга қўшимча сифатида II тур қандли диабетни ривожланиб боришини секинлаштириш учун қўлланади.

Қўллаш усули ва дозалари

Ичга қабул қилиш учун. Сув билан бирга овқат қабул қилишдан қатъий назар қабул қилинади.

Катта пациентлар

Артериал гипертензия

Таблеткалар 80 мг ёки 160 мг дан суткада бир марта, ирқга тааллуқлиги ёши ёки жинсидан қатъий назар. Ахамиятли антигипертензив самарага икки хафта давомида, максималга эса – тўрт хафта давомида эришилади. Агар артериал босимни адекват пасайишига эришиб бўлмаса, суткалик дозани 320 мг гача ошириш ёки даволаш тартибига диуретик препаратни қўшиш мумкин.

Валсартан бошқа антигипертензив препаратлар билан бирга буюрилиши мумкин.

Юрак етишмовчилиги

Бошланғич доза: 40 мг суткада икки марта. Препаратнинг ўзлаштирилишини хисоби билан доза суткада икки марта 60 мг ёки 160 мг гача оширилади. Иложи борича бирга қабул қилинаётган диуретикларнинг дозаси камайтирилади. Клиник текширишларда буюрилган максимал суткалик доза 320 мг ни ташкил қилган (бир-кеча қабулларга бўлинган).

Юрак етишмовчилиги бўлган пациентларнинг холатини бахолашга буйраклар фаолиятини бахолашни қўшиш шарт.

Инфарктдан кейинги холат

Даволаш миокард инфарктидан кейин 12 соат ўтиши биланоқ бошланиши мумкин. Суткада икки марта 20 мг бошланғич дозани кейинги бир неча хафта давомида суткада икки марта 40 мг, 80 мг ва сўнгра 160 мг гача қабул қилишга ошириш керак.

Мақсадли максимал доза суткада икки марта 160 мг ни ташкил қилади. Умуман, суткада икки марта 80 мг дозага даволаш бошлангач икки хафта давомида, суткада икки марта 160 мг – мақсадли дозага, препартнинг ўзлаштирилишини хисоби билан – уч ой давомида эришиш тавсия қилинади. Клиник яққол гипотензия ривожланганда ёки буйраклар фаолиятини бузилишида, препаратнинг дозасини пасайтириш талаб қилиниши мумкин.

Валсартан миокард инфарктидан кейин ишлатиладиган бошқа препаратларни, масалан, тромболитиклар, ацетилсалицил кислота, бета-блокаторлар ёки статинларни олаётган пациентларда қўлланиши мумкин.

Миокард инфарктидан кейинги пациентларнинг холатини бахолашга буйраклар фаолиятини бахолашни қўшиш шарт.

Артериал гипертензияси, глюкозага толерантликни бузилиши ва юрак-томир касалликлари ривожланишини хавфи бўлган катта пациентлар

Бошланғич доза: 80 мг ёки 160 мг ли таблетка суткада бир марта. 80 мг бошланғич дозали пациентларда дозани суткада бир марта 160 мг гача ошириш аста-секин препаратни ўзлаштирилишини хисоби билан бажарилади. Артериал гипертензияни етарлича назорат қилинмаган холда, “Доза ва қўллаш усули. Артериал гипертензия» бўлимларга мурожаат қилиш керак.

Хамма кўрсатмалар учун изох

Буйраклар фаолиятини бузилиши ёки холестазсиз нобилиар келиб чиқишга эга бўлган жигар етишмовчилигида, дозани тўғирлаш талаб этилмайди.

Пациентларнинг алохида гурухлари

Болалар (болалардаги артериал гипертензия)

6 дан 18 ёшгача бўлган болалар ва ўсмирлар

Тана вазни 35 кг дан кам бўлган болалар ва ўсмирлар учун бошланғич доза суткада бир марта 40 мг ни, тана вазни 35 кг ва кўпроқ бўлган болалар ва ўсмирлар учун эса – суткада бир марта 80 мг. Дозани артериал босим томонидан жавоб реакциясига қараб тўғирлаш керак. Қуйидаги таблицада клиник текширишларда қўлланган препаратнинг максимал дозалари берилган.

Жадвалда берилгандан юқори дозалар ўрганилмаган, шунинг учун уларни қўллаш тавсия этилмайди.

6 ёшгача бўлган болалар

6 ёшгача бўлган болаларда валсартаннинг хавфсизлиги ва самарадорлиги  аниқланмаган.

Болалардаги юрак етишмовчилиги ва яқинда ўтказилган миокард инфаркти

Самарадорлиги ва хавфсизлиги бўйича маълумотлар бўлмаганлиги сабабли, валсартан болалар ва 18 ёшгача бўлган ўсмирларда юрак етишмовчилигини даволаш ва яқинда ўтказилган миокард инфарктидан кейинги холатни даволаш учун тавсия этилмайди.

Ножўя таъсирлари

Ангионевротик шиш симтомлари (юз, тил ёки халқумни шиши, ютишда қийинчиликлар, тошма, нафасни қийинлашиши) ривожланган холда, дархол шифокорга мурожаат қилиш керак.

Қуйида бошқа ножўя самаралари келтирилган

Артериал гипертензиядаги ножўя самаралари

Тез-тез эмас: вестибуляр бош айланиши, йўтал, қорин оғриғи, чарчоқлик.

Тез-тезлиги номаълум: гемоглобиннинг даражасини пасайиши, гематокритни пасайиши, нейтропения, тромбоцитопения, ўта юқори сезувчанлик, зардоб касаллигини хам қўшиб, қонда калий даражасини ошиши,васкулит, жигар функционал синамаларини патологик ўзгаришлари, шу жумладан билирубиннинг концентрациясини ошиши, ангионевротик шиш, буллез дерматит, тошма, қичишиш, миалгия, буйраклар фаолиятини бузилиши ва буйрак етишмовчилиги, қонда креатинин даражасини ошиши.

Артериал гипертензияси бўлган пациентлар иштирокидаги клиник текширишлар давомида, шунингдек қуйидаги ножўя кўринишлар кузатилган (текширилаётган препарат билан уларни сабаб алоқасидан қатъий назар): артралгия, астения, орқада оғриқ, диарея, бош айланиши, бош оғриғи, уйқусизлик, либидони пасайиши, кўнгил айниши, шишлар, фарингит, ринит, синусит, юқори нафас йўлларининг инфекциялари, вирусли инфекциялар.

Артериал гипертензияси, глюкозага толерантликни пасайиши ва юрак-томир касалликларини хавфи бўлган пациентларда ножўя самаралари артериал гипертензияси бўлган пациентлар орасида кузатиладиган самараларга тўлиқ мувофиқ келади.

6 дан 18 ёшгача бўлган болалар учун (артериал гипертензия) аниқланган хавфсизлик профили, ва катталар учун илгари аниқланган хавфсизлик профили орасида нохуш реакциларнинг тури, тез-тезлиги ва оғирлиги бўйича ахамиятли фарқлар аниқланмаган.

Сурункали буйрак етишмовчилиги бўлган 6 дан 18 ёшгача бўлган болалар ва ўсмирларда гиперкалиемия кузатилган.

Юрак етишмовчилиги ва (ёки) миокард инфарктидан кейинги холатдаги ножўя самаралари

Тез-тез: бош айланиши, постурал бош айланиши, артериал гипотензия, ортостатик гипотензия, буйраклар фаолиятини бузилиши ва буйрак етишмовчилиги.

Тез-тез эмас: гиперкалиемия, хушдан кетиш, бош оғриғи, вестибуляр бош айланиши, юрак етишмовчилиги, йўтал, кўнгил айниши, диарея, ангионевротик шиш, ўткир буйрак етишмовчилиги, қонда креатинин даражасини ошиши, астения, чарчоқлик.

Тез-тезлиги номаълум: тромбоцитопения, ўта юқори сезувчанлик, зардоб касаллигини хам қўшиб, қонда калий даражасини ошиши, васкулит, жигар функционал синамаларини патологитк ўзгаришлари, буллез дерматит, тошма, қичишиш, миалгия, қонда мочевина даражасини ошиши.

Юрак етишмовчилиги бўлган пациентлар ва (ёки) постинфаркт давридаги пациентлар иштирокидаги клиник текширишлар давомида, шунингдек қуйидаги ножўя кўринишлар кузатилган (текширилаётган препарат билан уларни сабаб алоқасидан қатъий назар): артралгия, қорин оғриғи, орқада оғриқ, уйқусизлик, либидони пасайиши, нейтропения, шишлар, фарингит, ринит, синусит, юқори нафас йўлларининг инфекциялари, вирусли инфекциялар.

Қўллаш мумкин бўлмаган холатлар

• Валсартанга ёки препаратнинг қандай-бўлмасин ёрдамчи моддаларига юқори сезувчанлик.
• Ҳомиладорлик
• II тур қандли диабети бўлган пациентларда ангиотензин рецепторларининг блокаторларини (БРА), валсартанни хам қўшиб, ёки ангиотензин-айлантирувчи фермент ингибиторларини (ААФИ) алискирен билан бир вақтда қўллаш мумкин эмас.

Дориларнинг ўзаро таъсири

АРБ, ААФИ ёки алискиренни қўллашдаги ренин-ангиотензин-альдостерон тизимини (РААС) икки томонлама блокадаси. АРБ, валсартанни хам қўшиб, РААС га таъсир қилувчи бошқа препаратлар билан бирга қўллаш, бу препаратлар билан монотерапия билан солиштирганда, артериал гипотензия, гиперкалиемия ва буйрак фаолиятини бузилиши ривожланишини  юқорироқ тез-тезлиги билан бирга кечади.Артериал босим, буйраклар фаолияти ва электролитлар даражасини назорат қилиш тавсия этилади.

Буйраклар фаолиятини оғир бузилиши бўлган пациентларда (СКФ ≤ 30 мл/мин) АРБ (валсартанни хам қўшиб) ва ААФИ алискирен билан бирга қўллашдан сақланиш керак.

2 тур қандли диабети бўлган пациентларда АРБ (валсартанни хам қўшиб) ва ААФИ алискирен билан бирга қўллаш мумкин эмас.

Калий. Калий тежовчи диуретиклар (масалан, спиринолактон, триамтерен, амилорид), калий препаратлари, калий сақловчи тузни ўрнини босувчилар, ёки калийнинг концентрациясини ошириш қобилиятига эга бўлган бошқа препаратларни (масалан, гепарин ва бошқ.) ёндош қўллаш, қон зардобида калийнинг даражасини ошишига, юрак етишмовчилиги бўлган пациентларда эса – зардобда креатининнинг даражасини ошишига олиб келиши мумкин. Агар препаратни ёндош қўллаш зарур бўлса, қон зардобида калийни назорат қилиш керак.

Ностероид яллиғланишга қарши препаратлар (НЯҚП), циклооксигеназа-2 нинг селектив ингибиторларини (ЦОГ-2 ингибиторлари) хам қўшиб. Ангиотензин II рецепторларининг блокаторлари НЯҚП  билан бирга буюрилганда, антигипертензив самарани сусайиши юз беради, кекса пациентларда,  гиповолемияси бўлган пациентларда (диуретиклар билан даволаш олаётган пациентларни хам қўшиб) ёки буйраклар фаолиятини бузилиши бўлган пациентларда, буйраклар фаолиятини ёмонлашиш хавфи ошиши мумкин. Шунинг учун, валсартан НЯҚП билан қабул қилганда даволашни бошида ёки дозани тўғирлаш даврида, буйраклар фаолиятини назорат қилиш тавсия этилади.

Литий. Литий препаратлари ААФ ингибиторлари ёки ангиотензин II рецепторларининг блокаторлари, валсартанни хам қўшиб, билан бирга қўлланганда, литийнинг зардоб концентрацияларини ва унинг токсик самараларини қайтувчи ошиши кузатилган. Шунинг учун калийнинг зардобдаги даражаларини синчиклаб назорат қилиш тавсия этилади. Агар диуретик билан бирга қўлланаётган бўлса валсартан, литийнинг токсик самараси пайдо бўлиши хавфини яна кўпроқ ошириши мумкин деб тахмин қилинади.

Ташувчи оқсиллар. Валсартан жигар қамраб олувчи ташувчи оқсил ОАТР1В1 ва жигар олиб чиқувчи ташувчи оқсил  MRP2 учун субстрат хисобланади. Қамраб олувчи ташувчи оқсил (масалан, рифампицин, циклоспорин)  ёки олиб чиқувчи ташувчи оқсил  ингибиторлари (масалан, ритонавир) билан бир вақтда буюриш, валсартаннинг тизимли экспозициясини ошириши мумкин.

Клиник ахамиятли дориларнинг ўзаро таъсири (хусусан, циметидан, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлортиазид, амлодипин ва глибенкламид) аниқланмаган.

Валсартан ахамиятли метаболизмга дучор бўлмаслиги туфайли, цитохром Р450 ферментлар тизимининг метаболик фаоллигини индукцияси ёки бостирилиши орқали клиник ахамиятли дориларнинг ўзаро таъсирини кутиш керак эмас. Гарчи валсартан қон плазмаси оқсиллари билан жадал боғланса хам, in vitro текширишларда ушбу даражада қатор бошқа, шунингдек қон плазмаси оқсиллари билан ахамиятли даражада боғланувчи (диклофенак, фуросемид ва варфарин каби) препаратлар билан хеч қандай ўзаро таъсирлари кузатилмаган.

Болалар

Артериал гипертензияси бўлган болалар ва ўсмирларда, унинг асосида кўпинча буйрак касалликлари ётади, қон зардобида калийнинг даражасини мумкин бўлган ошиши туфайли, валсартанни РААС ни ингибиция қилувчи бошқа препаратлар билан бирга қўллашда эхтиёткорликка риоя қилиш тавсия этилади. Бундай пациентларда буйраклар фаолиятини ва қон зардобида калийнинг даражасини назорат қилиш керак.

Махсус кўрсатмалар

Натрий танқислиги ва (ёки) гиповолемияси бўлган пациентлар

Яққол натрий танқислиги ва (ёки) гиповолемияси (масалан, диуретикларнинг юқори дозаларини олаётган) пациентларда, кам холларда валсартан билан даволашни бошида симптоматик гипотензия ривожланиши мумкин. Шунинг учун Валсартан билан даволашни бошлашгача гипонатриемия/гиповолемияни, масалан, диуретикнинг дозасини камайтириб, йўқотиш керак.

Гипотензия ривожланганда пациент орқасига чалқанча ётқизилади ва зарурати бўлганда вена ичига физиологик эритма юборилади. Артериал босим барқарорлангандан кейин даволашни давом эттириш мумкин.

Буйрак артерияларини стенози бўлган пациентлар

Буйрак артериясини бир томонлама стенози оқибатидаги реноваскуляр гипертензияси бўлган ўниккита пациентларда валсартанни қисқа муддатли буюриш, буйрак гемодинамикаси, плазмада креатинин ёки  қонда мочевина даражасини қандай-бўлмасин ахамиятли ўзгаришларига олиб келмаган. Лекин РААС га таъсир қилувчи бошқа дори препаратлари, буйрак артериясини икки томонлама ёки бир томонлама стенози бўлган пациентларда, қонда мочевина ва зардобда креатинин даражасини ошишини чақириши мумкин, Валсартан билан пациентларни даволашда хавфсизлик мақсадида бу икки кўрсатгични назорат қилиш тавсия этилади.

Буйраклар фаолиятини бузилиши бўлган пациентлар

Буйраклар фаолиятини бузилиши бўлган пациентларда дозани тўғирлаш талаб этилмайди. Шунга қарамасдан, хозирги вақтда креатинин клиренси ≤ 10 мл/мин бўлган пациентларда валсартанни қўллашнинг хавфсизлигини тажрибаси йўқ, шунинг учун бу гурух пациентларда препарат эхтиёткорлик билан ишлатилади.

Жигар фаолиятини бузилиши бўлган пациентлар

Жигар фаолиятини бузилиши бўлган пациентларда дозани тўғирлаш талаб этилмайди. Валсартан асосан ўт-сафро билан ўзгармаган холда чиқарилади, шунинг учун ўт-сафро йўлларининг обструктив касалликлари бўлган пациентларда, валсартаннинг пастроқ клиренси кузатилади. Демак, бундай касалликлари бўлган пациентларда валсартанни қўллашда эхтиёткорликка риоя қилиш керак.

Юрак етишмовчилиги (ЮЕ)/инфарктдан кейинги холати бўлган пациентлар

ЮЕ ёки инфарктдан кейинги даври бўлган пациентларда валсартанни ишлатиш артериал босимни бироз пасайишига олиб келади, лекин симптоматик гипотензия сақланганда, одатда, препаратни дозалаш бўйича кўрсатмаларга риоя қилиб Валсартанни бекор қилиш зарурати пайдо бўлади.

ЮЕ бўлган ёки миокард инфарктидан кейинги даврдаги пациентларни даволашни бошланғич даврида эхтиёткорликка риоя қилиш керак.

Мойиллиги бўлган пациентларда РААС ни ингибиция қилиш оқибатида валсартан буйраклар фаолиятини ўзгаришини чақириши мумкин. Буйракларнинг фаолияти РААС га боғлиқ бўлган пациентларда (масалан, оғир ЮЕ) ААФ ингибиторлари ёки ангиотензин рецепторларининг блокаторлари билан даолаш олигурия ва (ёки) ривожланиб борувчи азотемия, ва кам холларда ўткир буйрак етишмовчилиги ва (ёки) ўлим чақириши мумкин. ЮЕ бўлган ва инфарктдан кейинги холати бўлган пациентларнинг холатини бахолаш албатта буйраклар фаолиятини бахолашни ўз ичига олиши керак.

ЮЕ бўлган пациентларни ААФ ингибитори, бета-блокатор, ва валсартан  учлик мажмуаси билан даволашни эхтиёткорлик билан ўтказиш керак.

Ангионевротик шиш

Нафас йўлларининг обструкциясини чақирувчи халқум ва халқум қопқоғини шиши, ва (ёки) юз, лаблар, томоқ ва (ёки) тилнинг шишини хам қўшиб, ангионевротик шиш кузатилган; бу пациентларнинг бир қисмида ангионевротик шиш, ААФ ингибиторларининг бошқа препаратлари қўлланганда илгари хам кузатилган. Ангионевротик шиш ривожланганда Валсартан дархол бекор қилинади ва хеч қачон қайта буюрилмайди.

Ренин-ангиотензин-альдостерон тизимин (РААС) икки томонлама блокадаси

Ангиотензин рецепторларининг блокаторлари, валсартанни хам қўшиб, ААФИ ёки алискирен каби РААС ни блокловчи бошқа препаратларни буюришда эхтиёткорликка риоя қилиш керак.

Болалар

Буйраклар фаолиятини бузилиши бўлган пациентлар

Калава фильтрациясининг тезлиги (КФТ) ≤ мл/мин/1,73 м2 бўлган болаларда вагемодиализда бўлган болаларда препаратни қўллаш ўрганилмаган. Шунинг учун бу гурух пациентларни даволаш учун валсартанни ишлатиш тавсия этилмайди. КФТ ≥ 30 мл/мин/1,73 м2 бўлган болаларда препаратнинг дозасини тўғирлаш зарурати йўқ. Буйраклар фаолиятини ва қон зардобида калийнинг даражасини синчиклаб назорат қилиш керак.

Бу айниқса, агар Валсартан буйраклар фаолиятини бузиш қобилиятига эга бўлган бошқа патологик холатлар (масалан, иситма, дегидратация) фонида қўлланганда мухим.

Жигар фаолиятини бузилиши бўлган пациентлар

Катталардаги каби, Валсартан ўт-сафро чиқариш йўлларининг обструктив касалликлари бўлган болаларга буюрилганда, алохида эхтиёткорликка риоя қилиш керак. Енгил ва ўртача жигар етишмовчилиги бўлган болаларда валсартанни қўллашни клиник тажрибаси чекланган.

Ҳомиладорлик ва эмизиш

Ренин-ангиотензин-альдостерон тизимига (РААС) бевосита таъсир қилувчи хар қандй бошқа препарат каби, Валсартанни хомиладорларни ёки хомиладорликни режалаштираётган аёлларни даволаш учун қўллаш мумкин эмас. РААС га таъсир қилувчи хар қандай препарат буюрилганда, бола туғиш ёшидаги аёллар, хомиладорлик вақтида уларни қўллашни потенциал хавфи хақида хабардор қилинган бўлишлари керак.

Ангиотензин II рецепторларининг блокаторларининг таъсир механизмини хисобга олиб, хомилага нисбатан хавфни истисно қилиш мумкин эмас. Хомиладорликнинг иккинчи ва учинчи уч ойликларида ААФ ингибиторларини қўллаш (РААС га таъсир қилувчи алохида препаратлар синфи) ривожланаётган хомилани шикастланишини ва ўлимини чақирган, биринчи уч ойликда эса туғма нуқсонлар ривожланишини потенциал хавфи билан бирга кечган. Хомиладорлик вақтида оналари билмасдан валсартан қабул қилганда ихтиёрсиз абортлар, янги туғилганларда олигогидроамнион ва буйраклар фаолиятини бузилишлари хақида хабарлар тушган.

Хомиладорлик аниқланганда Валсартан дархол бекор қилинади.

Валсартанни кўкрак сутига чиқиши номаълум.Эмизувчи оналарга Валсартан қабул қилиш тавсия этилмайди.

Валсартанни одам фертиллигига таъсири хақида маълумотлар йўқ.

Транспорт воситаларини бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири

Тўғри келмайди.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Валсартаннинг дозасини ошириб юборилиши яққол артериал гипотензия кўринишида намоён бўлиши мумкин, у ўз навбатида онгни сусайишига, томирли коллапсга ва (ёки) шокка олиб келади. Агар препарат яқинда қабул қилинган бўлса, қусиш чақирилади. Бошқа холларда стандарт даволаш физиологик эритмани инфузиясини ўз ичига олади.

Валсартанни гемодиализ ёрдамида чиқарилишини эхтимоли кам.

Чиқарилиш шакли

Блистерлар (АВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий).

28 таблеткадан қўллаш бўйича йўриқномаси билан картон қутида.

Сақлаш  шароити

30ºС дан юқори бўлмаган хароратда сақлансин. Намликдан химоя қилиш учун оригинал ўрамида сақлансин.

Яроқлилик муддати

3 йил. Ўрамида кўрсатилган яроқлилик муддати ўтгач ишлатимасин.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича берилади.