ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

РОЛИНОЗ

ROLINOZ

Препаратнинг савдо номи: Ролиноз

Таъсир этувчи модда (ХПН): цетиризин

Дори шакли: плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар

Таркиби:

Плёнка қобиқ билан қопланган ҳар бир таблетка қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: 10 мг цетиризин дигидрохлориди;

ёрдамчи моддалар: микрокристалл целлюлоза, лактоза моногидрати, сувсиз коллоид кремний диоксиди, натрий крахмалгликоляти, магний стеарати;

қобиғини таркиби: Опадри^® II оқ 85F18422 (поливинил спирти, титан диоксиди, макрогол, тальк).

Таърифи: узунчоқ, ҳар икки томонидан бўлиш учун рискаси бўлган, оқ ёки деярли оқ рангли плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар.

Фармакотерапевтик гуруҳи: Тизимли қўллаш учун антигистамин препаратлар. Пиперазин ҳосилалари.

АТХ коди: R06AE07

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

Ролиноз – II авлод антигистамин препарат бўлиб, периферик H₁-рецепторларнинг селектив блокаторидир. Антигистамин ва аллергияга қарши таъсир кўрсатади. Ролиноз аллергик реакцияларнинг ривожланишини олдини олади ва кечишини енгилаштиради, қичишишга қарши ва антиэкссудатив таъсир кўрсатади.

Аллергик реакцияларнинг эрта босқичига таъсир қилади, шунингдек яллиғланиш ҳужайраларининг миграциясини камайтиради; аллергик реакцияларнинг кечки босқичида иштирок этадиган медиаторларнинг ажралиб чиқишини сусайтиради. Капиллярларнинг ўтказувчанлигини пасайтиради, тўқималар шишини олдини олади, силлиқ мушаклар спазмини бартараф қилади, гистамин, специфик аллергенларни юборишга, шунингдек совушга (совуқ оқибатида ривожланадиган эшакеми) нисбатан тери реакциясини бартараф қилади. Енгил кечувчи бронхиал астмада гистамин қўзғатган бронхоконстрикцияни камайтиради.

Тавсия этилган дозаларда қўлланганида седатив, антихолинергик ва антисеротонин таъсир деярли кўрсатмайди.

Фармакокинетикаси

Препарат меъда-ичак йўлларидан тез сўрилади, сўрилиши 70% ни ташкил этади. Қон плазмада максимал концентрациясига препарат қабул қилингандан сўнг бир соатдан кейин эришилади. Плазма оқсиллари билан боғланиши 93% ни ташкил этади. Ярим чиқарилиш даври тахминан 7-10 соатни ташкил этади.

Жигарда максимал даражада метаболизмга учраб, фаол бўлмаган метаболитни ҳосил қилади ва асосан буйраклар орқали ўзгармаган ҳолда чиқарилади.

5 мг дан 60 мг гача бўлган дозалар диапазонида цетиризиннинг кинетикаси тўғри пропорционалдир.

Қўлланилиши

Қуйидагиларни сиптоматик даволашда:

• сурункали ва мавсумий аллергик ринит;
• поллиноз;
• аллергик конъюнктивит;
• эшакеми (шу жумладан, сурункали идиопатик эшакеми);
• қичишиш ва тошмалар билан кечувчи бошқа аллергик дерматозлар (шу жумладан атопик дерматит) да қўлланади.

Қўллаш усули ва дозалари

Ролиноз, овқатланишдан қатъий назар, етарли миқдордаги суюқлик билан ичга қабул қилинади.

2 ёшдан 6 ёшгача бўлган болалар: 5 мг (яримта таблетка) дан суткада 1 марта буюрилади.

6 ёшдан 12 ёшгача бўлган болалар: 10 мг (битта таблетка) дан суткада 1 марта ёки 5 мг (яримта таблетка) дан суткада 2 марта буюрилади.

Катталар ва 12 ёшдан катта ўсмирлар: 10 мг (битта таблетка) дан суткада 1 марта буюрилади.

Кекса ёшдаги пациентлар: агар буйрак функцияси бузилмаган бўлса, кекса ёшдаги пациентлар учун Ролиноз препаратининг дозасини камайтириш зарурати йўқ.

Буйрак функциясини ўртача ва оғир даражада бузилиши бўлган пациентлар: буйрак функциясига қараб препаратни қабул қилишлар орасидаги оралиқ ва дозасини индивидуал равишда аниқлаш керак.

Буйрак функциясини бузилишлари бўлган болаларга препарат пациентнинг креатинин клиренси, ёши ва тана вазнини инобатга олиб, индивидуал равишда буюрилади.

Ножўя таъсирлари

Препарат одатда яхши ўзлаштирилади. Ножўя кўринишлар кам ривожланади ва ўткинчи ҳусусиятга эга.

Тавсия этилган дозаларда қўлланганида цетиризин марказий нерв тизимига бироз ножўя таъсир кўрсатиши мумкин, бу уйқучанлик, бош айланиши ва бош оғриғи билан намоён бўлади.

Ножўя самараларни учраш тезлигини қуйидаги келтирилган кўрсаткичлари қуйидаги тарзда аниқланган: тез-тез эмас (≥1/1000, <1/100); кам ҳолларда (≥1/10000, <1/1000); жуда кам ҳолларда (<1/10000); учраш тезлиги номаълум (мавжуд бўлган маълумотлар асосида баҳолаш мумкин эмас).

Қон яратиш ва лимфа тизимлари томонидан: жуда кам ҳолларда – тромбоцитопения.

Иммун тизими томонидан: кам ҳолларда – ўта юқори сезувчанлик реакция; жуда кам ҳолларда – анафилактик шок.

Моддалар алмашинуви ва озиқланиш томонидан: учраш тезлиги номаълум – иштаҳани ошиши.

Руҳиятни бузилиши: тез-тез эмас: қўзғалувчанлик; кам ҳолларда – тажуввузкор ҳаракатлар, онгни чалкашиши, депрессия, галлюцинациялар, уйқусизлик; жуда кам ҳолларда – тик, ўз жонига қасд қилишга қаратилган фикрни пайдо бўлиши.

Нерв тизими томонидан: тез-тез эмас – парестезиялар; кам ҳолларда – тиришишлар; жуда кам ҳолларда – таъм билишни бузилиши, хушни йўқолиши, тремор, дистония, дискинезия; учраш тезлиги номаълум – амнезия, хотирани бузилиши.

Кўриш аъзолари томонидан: жуда кам ҳолларда – аккомодацияни бузилиши, кўришни ноаниқлиги, кўз олмаларини ихтиёрсиз ҳаракатлари.

Эшитиш ва мувозанат аъзолари томонидан: учраш тезлиги номаълум – вертиго.

Юрак томонидан: кам ҳолларда – тахикардия.

Меъда-ичак йўллари томонидан: тез-тез эмас – диарея.

Жигар ва ўт чиқариш йўллари томонидан: кам ҳолларда – жигар функциясини бузилиши (трансаминазалар, ишфорий фосфатаза, гамма-глутамилтранспептидазанинг фаоллигини ошиши ва билирубиннинг концентрациясини ошиши).

Тери тери ости клетчаткаси томонидан: тез-тез эмас – қичишиш, тошма; кам ҳолларда – эшакеми; жуда кам ҳолларда – ангионевротик шиш, дори воситаси таъсирида ривожланадиган эритема.

Буйрак ва сийдик чиқариш йўллари томонидан: жуда кам ҳолларда – дизурия, энурез; учраш тезлиги номаълум – сийдикни тутилиши.

Умумий бузилишлар: тез-тез эмас – умумий ҳолсизлик; кам ҳолларда – шишлар, тана вазнини ошиши бўлиши мумкин.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

• препаратнинг компонентларига, гидроксизинга ёки пиперазин ҳосилаларига ўта юқори сезувчанлик;
• буйрак функциясини оғир даражадаги бузилишлари (креатинин клиренси < 10 мл/мин);
• галактозани наслий ўзлаштиролмаслик, лактаза танқислиги ёки глюкоза-галактоз мальабсорбция синдроми;
• 2 ёшгача бўлган болалар;
• ҳомиладорлик;
• лактация (эмизиш) даврида қўллаш мумкин эмас.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Цетиризиннинг фармакокинетик ва фармакодинамик ҳусусиятларини, шунингдек уни ўзлаштирилишини инобатга олиб, уни бошқа дори воситалари билан ўзаро таъсир қилиш эҳтимоли кам. Сохтаэфедрин ёки теофиллин (суткада 400 мг) бир вақтда қўлланганида фармакодинамик ёки фармакокинетик ўзаро таъсирлар аниқланмаган.

Овқат билан қабул қилинганида гарчи цетиризиннинг сўрилиш тезлиги камайса ҳам, унинг сўрилиш даражаси пасаймайди.

Махсус кўрсатмалар

Терапевтик дозаларда қўлланганида алкоголь (қонда алкоголнинг концентрацияси 0,5 г/л бўлганида) клиник аҳамиятли ўзаро таъсири кузатилмаган, аммо даволаниш вақтида алкоголь истеъмол қилишдан сақланиш тавсия этилади.

Сурункали буйрак етишмовчилиги, тутқаноқ ва тиришишларни ривожланиш ҳавфи, сийдик тутилишига мойиллиги бўлган пациентларга, шунингдек кекса ёшдаги пациентларга Ролиноз препарати эҳтиёткорлик билан буюрилади.

Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланиши

Ролиноз препаратини ҳомиладорликда қўллаш мумкин эмас.

Лактация даврида препаратни буюриш зарурати бўлганида эмизишни тўхтатиш керак.

Педиатрияда қўлланиши

Препаратни 2 ёшгача бўлган болаларга қўллаш мумкин эмас.

Автотранспортни ҳайдаш ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Даволаниш вақтида автомобилни бошқариш ва психомотор реакциялар тезлигини талаб этувчи ишларни бажаришда эҳтиёткорликка риоя қилиш керак.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати тугаганидан сўнг ишлатилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Симптомлари: цетиризиннинг дозасини аҳамиятли даражада ошиши марказий нерв тизимига таъсири ёки антихолинергик таъсирини кўрсатиши мумкин бўлган самаралари билан боғлиқ. Тавсия этиладиган суткалик дозадан камида 5 марта ортиқ дозада қабул қилинганидан сўнг қуйидаги симптомлар: онгни чалкашиши, диарея, бош айланиши, ҳолсизлик, толиқиш, бош оғриғи, лоҳаслик, мидриаз, қичишиш, безовталик, уйқусизлик, уйқучанлик, ступор, тахикардия, термор, ичакни тутилиши кузатилиши мумкин.

Даволаш: специфик антидоти номаълум. Меъдани ювиш ва кейинчалик фаоллаштирилган кўмир қабул қилиш, зарурат бўлганида симптоматик даволаш ўтказилади. Гемодиализ самарасиз.

Чиқарилиш шакли

Плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар. 10 таблеткадан блистерда. 1 ёки 2 блистер қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.

Сақлаш шароити

25^оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Яроқлилик муддати

3 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецептсиз