ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

ВАЛАВИР

VALAVIR

Препаратнинг савдо номи: Валавир.

Таъсир этувчи модда (ХПН): валацикловир (vаlасiclovir)

Дори шакли: қобиқ билан қопланган таблетка.

Таркиби:

1 таблетка қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: 500 мг валацикловир 100% сувсиз моддага қайта ҳисоблаганда 556 мг валацикловир гидрохлориди;

ёрдамчи моддалар: микрокристалл целлюлоза (101), повидон, сувсиз коллоид кремний диоксиди, кросповидон, магний стеарати;

қобиғининг таркиби: Sepifilm 050 (метилгидроксипропилцеллюлоза, ацетилланган микрокристалл целлюлоза (ёки мураккаб эфирлар ацетатлари) моно- ва диглицеридлар), кандурин.

Таърифи: узунчоқ шаклли, икки ёқлама қавариқ юзали, рискали, деярли оқ рангли садаф плёнкали қобиқ билан қопланган таблеткалар.

Фармакотерапевтик гуруҳи: бевосита таъсирга эга вирусларга қарши препаратлар.

АТХ коди: J05AB11.

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

Валавир – пурин (гуанит) нуклеозидининг аналоги бўлган ацикловирнинг L-валин эфиридир. Организмда валацикловир валацикловиргидролаза ёрдамида ацикловир ва валинга айланади. Ацикловир – in vitro шароитида I ва II тип оддий герпес вирусига, Varicella zoster, цитомегаловирус, Эпштейн-Барр ва одам IV типи герпеси вирусига қарши фаолликка эга бўлган герпес вирусининг специфик ингибиторидир. Ацикловир фосфорлангандан кейин ва фаол шакли ацикловир трифосфатига айлангандан кейин дарҳол вирус ДНК синтезини ингибиция қилади. Фосфорланишнинг биринчи босқичида вирусоспецифик ферментнинг фаоллиги талаб этилади. Оддий герпес вируси, Varicella zoster вируси, Эпштейн-Барр вируси учун бу фақат вирус билан инфекцияланган хужайраларда мавжуд бўлган вирус тимидинкиназаси (ТК) дир. Цитомегаловирус инфекциясида фосфорланишнинг қисман селективлиги сақланиб қолади ва UL97 фосфотрансфераза генининг маҳсулоти орқали амалга ошади. Ацикловирни специфик вирус ферменти томонидан фаоллашуви унинг селективлигини аҳамиятли даражада тушунтиради.

Ацикловирни фосфорланиш жараёни (моно- дан трифосфатга айланиши) хужайралар киназаси томонидан амалга оширилади. Ацикловир трифосфат вирус ДНК-полимеразасини рақобатли ингибиция қилади ва вирус ДНК сига киради, бу занжирни облигат (тўлиқ) узилишига, ДНК синтезини тўхташига ва шу орқали вирус репликациясини блокланишига олиб келади.

Резистентлик, тимидинкиназа танқислиги билан боғлиқ бўлиб, бу вирусни хўжайин организмида ҳаддан зиёд тарқалишига олиб келади. Баъзида ацикловирга сезувчанликни пасайиши вирус ТК ёки ДНК-полимеразасининг структураси бузилган вирус штаммларини пайдо бўлиши билан боғлиқ. Вируснинг бундай турларининг вирулентлиги унинг ёввойи штамминикига ўхшаш.

Ацикловир билан даволанган беморларда оддий герпес ва Varicella zoster вирусининг клиник изолятларини кенг мониторинг қилиш, иммунитети нормал бўлган беморларда ацикловирга сезувчанликни пасайиши кам ҳолларда кузатилади ва иммунитетни оғир бузилишлари, масалан аъзолар трансплантациясидан кейн ёки суяк кўмиги реципиентларида, хавфли ўсмаларни химиотерапия ўтказилганда ва ОИТВ-инфекцияланган беморларда тез-тез намоён бўлмаслигини аниқлаш имконини берган.

Валацикловир ўраб олувчи герпесни даволаганда оғриқни тўхташини тезлаштиради, оғриқ синдроми давомийлигини, шунингдек оғриқ кўчайган, шу жумладан ўткир ва постгерпетик невралгияси бўлган беморлар сонини камайтиради.

Валацикловир ёрдамида цитомегаловирус инфекциясини олдини олиш трансплантатни ўткир кўчиши (буйрак кўчириб ўтказилган беморлар) хавфини, оппортунистик инфекциялар ва герпес вируси чақирадиган (оддий герпес ва Herpes zoster чақирган вирус) бошқа инфекцияларни юзага келиши тез-тезлигини камайтиради.

Фармакокинетикаси

Сўрилиши

Валацикловир перорал қабул қилингандан кейин яхши сўрилади, ацикловир ва валинга тез ва деярли тўлиқ айланади. Бу айланиш эҳтимол одам жигаридан ажратиб олинган валацикловиргидролаза ферменти ёрдамида амалга оширилади. 1 г валацикловир қабул қилинганда ацикловирнинг биокираолишлиги 54% ни ташкил қилади ва овқат қабул қилиш вақтида камаймайди. Доза оширилганда сўрилиш тезлиги ва даражаси пасаяди, бунда терапевтик дозаларда С_max ни камроқ даражада пропорционал ошишини ва 500 мг дан юқори доза қўлланилганда биокираолишлигини камайишини чақиради. Буйрак функцияси нормал бўлган соғлом кўнгиллилар томонидан валацикловирнинг 250-2000 мг бир марталик дозаси қўлланилгандан кейин ацикловирнинг ўртача чўққи концентрацияси 10-37 мкмоль (2,2-8,3 мкг/мл), бу концентрацияга эришиш вақтининг медианаси эса – 1-2 соатни ташкил қилади. Қон плазмасидаги валацикловирнинг чўққи концентрацияси ацикловир концентрациясини бор йўғи 4% ни ташкил қилади ва ўртача 30-100 минутда эришилади ва 3 соатдан кейин аниқлаб бўлмайдиган даражагача камаяди. Бир марта ва такроран юборилганда валацикловир ва ацикловирнинг фармакокинетик кўрсаткичлари ўхшаш бўлади.

Тақсимланиши

Валацикловирни плазма оқсиллари билан боғланиши паст – 15%. Орқа мия суюқлиги (ОМС)/қон плазмаси AUC нисбати ёрдамида аниқланадиган ОМС га кириши ацикловир ва 8-гидроксиацикловир метаболити учун тахминан 25% ва 9-карбоксиметокиметилгуанин метаболити учун 2,5% ни ташкил қилади.

Метаболизми

Перорал қабул қилингандан кейин валацикловир ичакда ва/ёки жигарда биринчи ўтиш метаболизми орқали ацикловир ва L-валинга айланади. Ацикловир кам миқдорда алкоголь- ва альдегид-дегидрогеназа ёрдамида 9-карбоксиметокиметилгуанин метаболитига ва альдегидоксидаза ёрдамида 8-гидроксиацикловир метаболитига айланади. Қон плазмасидаги препаратнинг умумий экспозициясининг тахминан 88% ацикловирга, 11% – 9-карбоксиметокиметилгуанинга ва 1% – 8-гидроксиацикловирга тегишли. Валацикловир ҳам, ацикловир ҳам цитохром Р450 ферментлари томонидан метаболизмга учрамайди.

Чиқарилиши

Буйрак функцияси нормал бўлган беморларга валацикловир бир марта ёки кўп марта юборилгандан кейин ацикловирнинг ярим чиқарилиш даври тахминан 3 соатни ташкил қилади. Валацикловир сийдик билан асосан ацикловир (дозанинг 80% кўпроғи) ва унинг 9-карбоксиметокиметилгуанин метаболити кўринишида чиқарилади.

Пациентларнинг алоҳида гуруҳлари

Буйрак етишмовчилигининг терминал босқичида бўлган беморларда ацикловирнинг ярим чиқарилиш даври тахминан 14 соатни ташкил қилади.

Ўраб олувчи герпес вируси ва оддий герпес вируси валацикловир перорал қўлланилгандан кейин ацикловир ва валацикловирнинг фармакокинетикасини аҳамиятли даражада ўзгартирмайди.

Ҳомиладорликнинг кечки даврлари вақтида валацикловир ва ацикловирнинг фармакокинетик тадқиқотларида 1000 мг дозада валацикловир қўлланилгандан кейин плато фазасидаги “концентрация-вақт” эгри чизиғи остидаги майдон ацикловир суткада 1200 мг дозада перорал қўлланилгандан кейингига нисбатан тахминан 2 марта юқори бўлган.

ОИТВ-инфекцияси бўлган пациентларда валацикловирнинг 1000 мг ёки 2000 мг бир марталик ёки кўп марталик дозалари қўлланилгандан кейин ацикловирнинг фармакокинетик характеристикалари соғлом шахслардагига нисбатан ўзгармаган.

Валацикловирнинг 2000 мг дозада суткада 4 марта қабул қилган аъзолар трансплантати реципиентларида ацикловирнинг концентрацияси препаратнинг худди шундай дозасини қабул қилган соғлом кўнгиллилардагига тенг бўлган ёки ошган, “концентрация-вақт” эгри чизиғи остидаги майдоннинг суткалик кўрсаткичлари аҳамиятли даражада юқори бўлган.

Қўлланилиши

Ўраб олувчи герпес (herpes zoster) ни даволаш.

Оддий герпес вируси, шу жумладан бирламчи ва қайталанувчи генитал герпес вируси чақирган тери ва шиллиқ қаватлар инфекциясини даволаш.

Лабиал герпес (лаб иситмаси) ни даволаш.

Оддий герпес вируси, шу жумладан генитал герпес вируси чақирган тери ва шиллиқ қаватлар инфекциялари қайталанишини превентив даволаш (супрессия).

Хавфсиз жинсий алоқа билан мажмуада Валавирни супрессив даволаш сифатида қўлланилганда соғлом шерикка генитал герпес вирусини юқишини камайтириш.

Цитомегаловирус инфекцияси ва аъзолар трансплантациясидан кейин касалликларни олдини олишда қўлланади.

Қўллаш усули ва дозалари

Ўраб олувчи герпесни даволаш: катталарга Валавир 1000 мг (2 таблетка) дан суткада 3 марта 7 кун давомида буюрилади.

Оддий герпес вируси чақирган инфекцияларни даволаш

Иммунитети нормал бўлган беморлар (катталар): препарат 500 мг (1 таблетка) дан суткада 2 марта буюрилади.

Қайталанувчи ҳолатларда даволаш 3 ёки 5 кун давом этиши керак. Оғирроқ бўлиши мумкин бўлган касалликни бирламчи кечишида даволаш 5 кундан 10 кунгача давом этиши керак. Даволашни иложи борича эрта бошлаш керак. Оддий герпес вируси чақирган инфекциянинг қайталанувчи шаклларида препаратни продромол даврда ёки биринчи сипмтолар пайдо бўлиши биланоқ қўллаган афзал. Валавир касалликнинг биринчи симптомлари пайдо бўлиши биланоқ даволаш бошланганида оддий герпес вируси чақирган инфекцияни қайталанишларида асоратларни ривожланишини олдини олиши мумкин.

Лабиал герпес (лаб иситмаси) ни муқобил даволаш учун Валавирнинг самарали дозаси бўлиб 2000 мг (4 таблетка) суткада 2 марта 1 кун давомида қўллаш ҳисобланади. Иккинчи дозани биринчи дозадан тахминан 12 соатдан (6 соатдан олдин эмас) кейин қўллаш керак. Бундай дозалаш тартибида даволаш давомийлиги 1 кундан ошмаслиги керак, чунки узоқроқ вақт қўллаш даволашнинг клиник самарадорлигини оширмаслиги исботланган. Даволашни лабиал герпеснинг биринчи эрта симптомлари (лаб соҳасида увишиш, қичишиш ёки ачишиш ҳисси) пайдо бўлганида бошлаш керак.

Оддий герпес вируси чақирган инфекцияларни қайталанишини превентив даволаш (супрессия):

• иммунитети нормал бўлган беморларга (катталар) препарат 500 мг (1 таблетка) суткада 1 марта буюрилади;
• иммунтанқислиги бўлган беморларга (катталарга) препарат 500 мг (1 таблетка) суткада 2 марта буюрилади.

Генитал герпес вируси юқишини камайтириш

Йилига 9 ва ундан кўп зўрайишлар кузатилган иммунитети нормал бўлган гетеросексуал катталарга Валавир инфекцияланган шерикка 500 мг дозада суткада 1 марта буюрилади.

Беморларнинг бошқа популяцияларида генитал герпес вируси юқишини камайтириш ҳақидаги маълумотлар йўқ.

Цитомегаловирус инфекцияси ва касаллигини олдини олиш

Катталар ва 12 ёшдан ошган болаларга: Валавир 2000 мг (1 таблетка) дозада суткада 4 марта трансплантациядан кейин иложи борича эртароқ буюрилади. Буйрак етишмовчилигида доза камайтирилади (“Буйрак функциясини бузилишида дозалаш” га қаранг). Даволаш давомийлиги одатда 90 кунни ташкил қилади, лекин хавф даражаси юқори бўлган пациентлар учун узайтирилиши мумкин.

Буйрак функциясини бузилишида дозалаш

Буйрак функциясини бузилиши бўлган беморларга валацикловирни эҳтиёткорлик билан буюриш керак. Организмнинг адекват даражадаги гидратациясини албатта тутиб туриш керак.

Дозалаш тартиби креатинин клиренси ва кўрсатмаларга боғлиқ ва жадвалда келтирилган.

* препаратнинг 250 мг дозадаги таблеткалари бўлганида қўлланилсин.

Вақти-вақти билан ўтказиладиган гемодиализда бўлган пациентларда Валавирнинг креатинин клиренси минутига 15 мл дан юқори бўлган пациентларда қўлланадиган дозада қўллаш тавсия этилади. Дозани гемодиализ ўтказилганидан кейин буюриш керак.

Креатинин клиренсини доимо назорат қилиш керак, айниқса буйрак функцияси тез ўзгариши мумкин бўлганда, масалан трансплантациядан кейин дарҳол. Тегишли равишда Валавирнинг дозасини ўзгартириш керак.

Жигар функциясини бузилишида дозалаш

Енгил ёки ўртача даражадаги жигар циррози бўлган бемордарда дозани ўзгартириш талаб этилмайди (жигарнинг синтез қилувчи функцияси сақланиб қолган). Циррознинг кечки босқичларида (жигарнинг синтез қилувчи функциясини бузилишлари ва портал блок белгилари бўлганида) фармакокинетик кўрсаткичлар дозани ўзгартириш кераклиги йўқлигидан далолат беради, лекин клиник тажриба чекланган.

Суткада юқори дозаларни (4000 мг ва ундан юқори) қўллаш ҳақида “Қўллашнинг ўзига хослиги” бўлимига қаранг.

Кекса ёшдаги пациентлар

Буйрак функциясини бузилишларидан сақланиш учун Валавирнинг дозасига тузатиш киритиш керак (“Буйрак функциясини бузилишларида дозалаш” бўлимига қаранг).

Организмнинг адекват даражадаги гидратациясини тутиб туриш керак.

Ножўя таъсирлари

Жиддий ножўя реакциялар орасида тромботик тромбоцитопеник пурпура/гемолитик уремик синдром, ўткир буйрак етишмовчилиги ва неврологик бузилишлар ҳақида хабар берилган.

Нерв тизими томонидан: бош оғриғи.

Овқат ҳазм қилиш йўллари томонидан: кўнгил айниши.

Қон ва лимфатик тизим томонидан: лейкопения (асосан иммунтанқислиги бўлган беморларда кузатилади), тромбоцитопения.

Иммун тизими томонидан: анафилаксия.

Нерв тизими томонидан ва руҳий бузилишлар: бош айланиши, онгни чалкашиши, галлюцинациялар, ақлий қобилиятни пасайиши, қўзғалиш, тремор, атаксия, дизартрия, руҳий симптомлар, конвульсиялар, энцефалопатия, кома. Юқорида таърифланган симптомлар кўпгина ҳолларда қайтувчан ва асосан буйрак етишмовчилиги ёки мойилликнинг бошқа омиллари бўлган беморларда кузатилади (“Махсус кўрсатмалар” бўлимига қаранг). Цитомегаловирус инфекциясини олдини олиш учун юқори дозаларда (суткада 8 г) валацикловир қабул қилаётган аъзолар трансплантациясидан кейинги беморларда пастроқ дозаларни қабул қилаётган беморларга нисбатан невролигик реакциялар кўпроқ ривожланади.

Нафас тизими ва кўкрак қафаси аъзолари томонидан: ҳансираш.

Овқат ҳазм қилиш йўллари томонидан: қоринда дискомфорт, қусиш, диарея.

Гепатобилиар тизим томонидан: жигар функционал тестлари даражасини қайтувчан ошиши. Даврий равишда бу гепатит сифатида таърифланади.

Тери ва терис ости тўқималари томонидан: тошма, шу жумладан фотосенсибилизация кўринишлари, қичишиш, эшакеми, ангионевротик шиш.

Буйрак ва сийдик чиқариш тизими томонидан: буйрак функциясини бузилиши, ўткир буйрак етишмовчилиги, буйракда оғриқ (буйрак етишмовчилиги билан боғлиқ бўлиши мумкин), гематурия (кўпинча буйрак функциясини бузилишлари билан боғлиқ). Буйрак каналчаларида ацикловир преципитатлари ҳосил бўлиши ҳақида хабар берилган. Даволаш вақтида суюқликни адекват даражада қабул қилишни таъминлаш керак (“Махсус кўрсатмалар” бўлимига қаранг).

Бошқалар: клиник тадқиқотлар вақтида валацикловирнинг юқори дозаларини (суткада 8000 мг) қабул қилган иммунтанқислиги бўлган оғир беморларда, айниқса ОИТВ-касаллигининг кечки босқичлари бўлган беморларда буйрак етишмовчилиги, микроангиопатик гемолитик анемия ва тромбоцитопения (айрим ҳолларда мажмуада) ҳақида хабар берилган. Бу кўринишлар валациклавир билан даволанмаган пациентларда ҳам кузатилган.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

Валацикловир, ацикловир ёки препаратнинг бирон-бир компонентига юқори сезувчанлиги бўлган беморларда Валавирни қўллаш мумкин эмас.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Ўзаро таъсирнинг клиник аҳамиятга эга бирон-бир турлари аниқланмаган.

Ацикловир асосан ўзгармаган кўринишда фаол каналчалар секрецияси йўли билан сийдик орқали чиқарилади. Бир вақтда буюриладиган ва шу механизмга таъсирга эга бирон-бир препаратлар Валавир қўлланилгандан кейин ацикловирнинг қон плазмасидаги концентрациясини ошириши мумкин. 1 г дозада Валавир қабул қилингандан кейин каналчалар секрециясини блокловчи циметидин ва пробенецид қабул қилинганда ацикловирнинг “концентрация-вақт” эгри чизиғи остидаги майдон ошади ва унинг буйрак клиренси камаяди, лекин ацикловирнинг кенг терапевтик индексини эътиборга олиб дозани ўзгартириш зарурати йўқ.

Валавирнинг юқори дозаларини (суткада 4 г ва ундан кўп) қабул қилаётган беморларда чиқарилиш йўли учун ацикловир билан рақобатлашадиган дори воситалари билан бир вақтда буюрганда эҳтиёткорликка риоя қилиш керак, чунки бу қон плазмасида бир ёки иккала препаратларнинг ва уларнинг метаболитларининг даражасини ошишига олиб келиши мумкин. Микофенолат мофетил (аъзолар кўчириб ўтказилгандан кейин қўлланадиган иммуносупрессор препарат) билан бир вақтда қўлланилганда қон плазмасида ацикловир ва микофенолат мофетилнинг фаол бўлмаган метаболитининг даражаси ошади.

Шунингдек Валавирнинг юқори дозаларини (4 г ва ундан кўп) ва буйрак функциясига таъсир кўрсатувчи бошқа препаратларни (масалан циклоспорин, такролимус) бир вақтда қўллаганда ҳам эҳтиёткорликка риоя қилиш керак.

Махсус кўрсатмалар

Гидратация: дегидратациянинг юқори хавфи бўлган, айниқса кекса ёшдаги беморларда юборилаётган суюқликнинг адекват миқдорини тутиб туриш керак.

Буйрак функциясини бузилишида ва кекса ёшдаги беморларда қўлланиши

Ацикловир буйрак орқали чиқарилади ва шунинг учун буйрак функциясини бузилиши бўлган беморларда Валавирнинг дозасини камайтириш керак (“Қўллаш усули ва дозалари” бўлимига қаранг). Кекса ёшдаги беморларда буйрак функцияси сусаяди ва дозага тузатиш киритишга муҳтожлар. Буйрак функциясини бузилиши бўлган пациентларда ва кекса ёшдаги беморларда неврологик асоратлар ривожланиши хавфи ошади, бу самараларни аниқлаш учун уларни синчковлик билан кузатиш керак. Бундай реакциялар кўп ҳолларда даволаш тўхтатилгандан кейин қайтувчандир (“Ножўя таъсирлари” бўлимига қаранг).

Жигар етишмовчилиги ва жигар трансплантациясида Валавирнинг юқори дозаларини қўллаш

Жигар касалликлари бўлган пациентларда Валавирнинг юқори дозаларини (суткада 4 г ва ундан кўп) қўллаш ҳақида маълумотлар йўқ, шунинг учун бундай беморларга Валавирнинг юқори дозаларини эҳтиёткорлик билан буюриш керак. Жигар трансплантациясида валацикловирни қўллаш юзасидан махсус тадқиқотлар ўтказилмаган; лекин ацикловирнинг юқори дозалари ёрдамида профилактика цитомегаловирус чақирган инфекцияланиш ва касалликнинг тез-тезлигини камайтириши аниқланган.

Ўраб олувчи герпесни даволаганда қўлланиши

Беморларни, айниқса иммунитети сусайган беморларни даволаганда клиник жавобни диққат билан кузатиш керак. Агар даволашга етарли бўлмаса, вена ичига вирусларга қарши даволашни қўллаш тавсия этилади. Асоратланган ўраб олувчи герпеси, масалан висцерал аъзоларни шикастланиши, вирусни тарқалиши, мотор нейропатия, энцефалит ва цереброваскуляр бузилишлари бўлган пациентларни вена ичига вирусларга қарши воситалар билан даволаш керак.

Бундан ташқари кўзларнинг герпетик шикастланишлари ёки касалликни тарқалишининг юқори хавфи ва висцерал аъзоларни шикастланиши бўлган иммунитети сусайган беморларни вена ичига вирусларга қарши воситалар билан даволаш керак.

Генитал герпес вирусини юқишини камайиши

Валавир билан супрессив даволаш генитал герпес юқиши хавфини камайтиради. У герпетик инфекцияни даволамайди, шунингдек вирусни юқиши хавфини тўлиқ инкор этмайди. Валавир билан даволашга қўшимча беморлар хавфсиз жинсий алоқа қоидаларига риоя қилишлари тавсия этилади.

Цитомегаловирус инфекциясида қўлланиши

Аъзолар трансплантациясидан кейин профилактика мақсадида цитомегаловирус инфекциясининг юқори хавфи бўлган беморларни даволаганда олинган препаратнинг самарадорлиги юзасидан маълумотлар, агар хавфсизлик сабабли валганцикловир ёки ганцикловир қўлланилиши тўхтатилган бўлса, бу пациентларда валацикловирни қўллаш кераклигини намойиш қилган. Цитомегаловирус инфекциясини олдини олиш учун зарур бўлган валацикловирнинг юқори дозаларини қўллаш, бошқа кўрсатмаларда қўлланадиган пастроқ дозаларни қўллаганга нисбатан ножўя реакциялар, шу жумладан марказий нерв тизими томонидан бузилишларни юзага келиш тез-тезлигини ошишини чақириши мумкин. Пациентларнинг буйрак функциясини диққат билан кузатиш ва препаратнинг дозасига тегишли тузатиш киритиш керак.

Ҳомиладорлик ёки эмизиш даврида қўлланиши

Фертиллик

Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқот маълумотларига кўра валацикловир фертилликка таъсир кўрсатмаган. Лекин ацикловирнинг парентерал юқори дозаларини қўллаш каламушлар ва итларда тестикуляр самара чақирган.

Валацикловирни одам фертиллигига таъсирини ўрганиш юзасидан тадқиқотлар ўтказилмаган, лекин 400 мг дан 1 г гача дозаларда ацикловирни 6 ой давомида ҳар куни қўлланилгандан кейин сперматозоидларнинг миқдори, морфологияси ва ҳаракатчанлигида ўзгаришлар кузатилмаган.

Ҳомиладорлик

Валацикловирни ҳомиладорлик даврида қўллаш бўйича маълумотлар чекланган. Валавирни ҳомиладорларни қўллашган фақат онани даволашдан потенциал фойда ҳомила учун бўлиши мумкин бўлган хавфдан юқори бўлган ҳоллардагина қўллаш мумкин. Кузатув натижалари бўйича бундай пациентларнинг умумий популяциясига нисбатан ацикловир қабул қилган ҳомиладорлардан туғилган янги туғилган чақалоқларда туғма нуқсонларни ошиши кузатилмаган. Уларни юзага келишининг ягона сабабини аниқлаш учун бирон-бир туғма нуқсон махсус ёки барқарор характерга эга бўлмаган. Кузатилган ҳомиладорларнинг сонини камлиги инобатга олиб, валацикловирни ҳомиладорларда қўллашнинг хавфсизлиги ҳақида ишончли ва якуний қарор қабул қилиш мумкин эмас.

Эмизиш

Ҳомиладорлик даврида валацикловирни қўллаш юзасидан маълумотлар чекланган. 500 мг валацикловир ҳар куни қўлланилгандан кейин валацикловирнинг кўкрак сутидаги ўртача чўққи концентрацияси онанинг қон плазмасидаги ацикловирнинг концентрациясидан 0,5-2,3 (ўртача 1,4) марта юқори бўлган. Ацикловирнинг кўкрак сутидаги концентрацияси ва онанинг қон плазмасидаги концентрациясининг нисбати 1,4 дан 2,6 гача (ўртача 2,2) ни ташкил қилади. Ацикловирнинг кўкрак сутидаги ўртача концентрацияси 2,24 мкг/мл
(9,95 мкмоль) ни ташкил қилади. Она томонидан 500 мг дозада суткада 2 марта валацикловир қабул қилинганида, бола кўкрак сути билан ацикловирнинг тахминан суткада 0,61 мкг/кг дозасини қабул қилади. Ацикловирнинг кўкрак сутидан ярим чиқарилиш даври қон плазмасидан ярим чиқарилиш даврига ўхшаш. Онанинг қон плазмаси, кўкрак сути ёки боланинг сийдигида ўзгармаган валацикловир аниқланмайди.

Эмизиш даврида Валавирни аёлларга эҳтиёткорлик билан, фақат клиник зарур бўлган ҳоллардагина буюриш керак. Лекин ацикловир оддий герпес вируси чақирган янги туғилган чақалоқларни суткада 30 мг/кг дозаларда вена ичига юбориш йўли билан даволаш учун қўлланади.

Болалар.

Цитомегаловирус инфекцияси ва касаллигини олдини олиш учун 12 ёшдан ошган болаларда қўлланади.

Автотранспорт ёки бошқа механизмларни бошқарганда реакция тезлигига таъсир қилиш қобилияти

Бу масала бўйича клиник тадқиқот маълумотлари йўқ, валацикловирнинг фармакологияси бирон-бир салбий таъсирни кутишга асос йўқлигини кўрсатади. Лекин пациентнинг автомобилни ёки бошқа механизмларни бошқариш қобилиятини баҳолаганда унинг клиник ҳолатини ва Валавирнинг ножўя самаралар профилини эътиборга олиш керак.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Симптомлари. Валациклавирнинг дозаси ошириб юборилганда ўткир буйрак етишмовчилиги ва неврологик симптомлар, шу жумладан онгни чалкашиши, галлюцинациялар, ажитация, ақлий қобилиятни пасайиши ва кома ривожланиши ҳақида хабар берилган. Кўнгил айниши ва қусиш кузатилиши мумкин. Беҳосдан дозани ошириб юборилишини олдини олиш учун қўллаганда эҳтиёткорликка риоя қилиш керак. Дозани ошириб юборилишининг кўпгина симптомлари, мувофиқ равишда доза камайтирилмаган препаратни буйрак етишмовчилиги бўлган беморларни ва кекса ёшдаги беморларда қўллаш билан боғлиқ бўлган.

Даволаш. Токсиклик кўринишларини аниқлаш учун пациентлар синчков тиббиё кузатув остида бўлишлари керак. Гемодиализ қондан ацикловирни чиқарилишини аҳамиятли даражада тезлаштиради ва шунинг учун уни симптоматик дозани ошириб юборганда оптимал даволаш усули деб ҳисоблаш мумкин.

Чиқарилиш шакли

6 таблеткадан блистерда. 7 блистердан қутида.

10 таблеткадан блистерда. 1 блистердан қутида.

Сақлаш шароити

Оригинал ўрамида, 25°С дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Яроқлилик муддати.

3 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.