ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

МОМАТ РИНО

MOMAT RINO

Препаратнинг савдо номи: Момат Рино

Таъсир этувчи модда (ХПН): мометазон

Дори шакли: дозаланган назал спрей, 50 мкг /доза; 60 доза ва 120 доза

Таркиби:

1 г препарат қуйидагиларни сақлайди

фаол моддалар:        мометазон фуроати моногидрати  0,714 мг (0,050),

                                   (мометазон фуроатига эквивалент)           (0,500 мг);

ёрдамчи моддалар: авицел RC-591 (микрокристалл целлюлоза, натрий кроскармеллоза), глицерол, лимон кислотаси моногидрати, натрий цитрати, полисорбат 80, бензалконий хлориди, тозаланган сув.

Таърифи: тиниқ, оқ ёки деярли оқ рангли қуюқ суспензия.

Фармакотерапевтик гуруҳи: Антиконгестантлар ва бошқа назла препаратлар. Назал препаратлар. Кортикостероидлар. Мометазон.

АТХ коди: R01AD09

Фармакологик хусусиятлари

Фармакокинетикаси

Назал спрей кўринишида мометазон фуроатини қўлланилганда биокираолишлиги жуда паст (<1%) ва ҳатто сезгирлик бўсағаси 0,25 пг/мл бўлган аниқлаш усулида ҳам қон плазмасида деярли аниқлаб бўмайди.

In vitro шароитда 5 дан 500 ег/мл гача концентрациялар диапазонида мометазон фуроатининг оқсиллар билан боғланиши 98%-99% ни ташкил этади.

Тадқиқотлар мометазон фуроати бир неча метаболитларгача метаболизмга учрашини намойиш қилган. Плазмада асосий метаболитлари аниқланмаган. In vitro шароитда инкубациядан кейин иккиламчи метаболит 6β-гидрокси-мометазон фуроати аниқланган. Одам жигари микросомаларида метаболитни шаклланиши цитохром Р450 3А4 (CYP3А4) томонидан бошқарилади. Вена ичига юборилгандан кейин мометазон фуроатининг плазмадан ярим чиқарилиш даври 5,8 соатни ташкил қилади. Организмдан метаболитлари кўринишида асосан сафро ва аҳамиятсиз даражада сийдик билан чиқарилади.

Фармакодинамикаси

Мометазон фуроати яққол яллиғланишга қарши таъсирга эга маҳаллий қўллаш учун синтентетик кортикостероид ҳисобланади. Мометазон фуроатининг маҳаллий яллиғланишга қарши таъсири тизимли самаралар чақирмайдиган дозаларда намоён бўлади.

Мометазон фуроатининг яллиғланишга қарши ва аллергияга қарши таъсир механизми аллергик реакцияларнинг медиаторларини ажралиб чиқишини камайириш қобилияти билан боғлиқ. У шунингдек Th2 цитокинлари, IL-4 ва IL-5 ишлаб чиқарилишининг кучли ингибитори ҳисобланади. Момат Рино назал спрейи аллергик реакциянинг эрта ва кечки босқичларида яллиғланишга қарши фаолликни намойиш қилади.

Қўлланилиши

• катталар ва 6 ёшдан ошган болаларда мавсумий ёки йил бўйича давом этувчи аллергик ринит
• ўрта ва оғир даражада кечувчи аллергик ринитни олдини олиш (тахмин қилинган гуллаш мавсумидан 2-4 хафта олдин тавсия этилади)
• 18 ёшдан ошган пациентларда назал полиплар ва у билан боғлиқ симптомлар, шу жумладан бурунни битиши ва ҳид билишни йўқолишида қўлланади.

Қўллаш усули ва дозалари

Назал қўллаш учун буюрилади.

Момат Ринони биринчи марта қўллашдан олдин, дозаловчи мосламани 10 марта босиш орқали назал спрейни “калибровкаси” ни ўтказиш керак. “Калибровка” дан кейин дори воситасини стереотип чиқарилиши ўрнатилади, бунда ҳар бир босганда 50 мкг мометазон фуроатини (бир доза) сақловчи 100 мг суспензияни ажралиб чиқиши кузатилади. Агар назал спрей 14 кун ва ундан кўпроқ вақт давомида ишлатилмаган бўлса, такрорий “калибровка” ни ўтказиш керак.

Ҳар бир қўллашдан олдин спрей сақловчи флаконни жадал чайқатиш керак.

Мавсумий ёки йил бўйи давом этувчи аллергик ринит

Катталар (шу жумладан кекса пациентлар) ва 12 ёш ва ундан катта болалар: одатдаги тавсия этиладиган доза ҳар бир бурун йўлига икки пуркаш (50 микрограмм/доза) кунига бир мартани ташкил этади (умумий доза 200 мкг). Даволовчи самарага эширилгандан кейин самарани бир маромда ушлаб турувчи даволаш учун дозани ҳар бир бурун йўлиги 1 пуркаш суткала 1 мартача камайтириш мақсадга мувофиқ (умумий доза 100 мкг).

Агар препаратни тавсия этилган терапевтик дозада қўллаш билан касаллик симптомларини камайишига эширилмаса, суткалик дозани максимал ҳар бир бурун йўлига 4 пуркаш суткада 1 мартагача ошириш мумкин (умумий суткалик доза 400 мкг). Касаллик симптомлари камайгандан кейин дозани камайтириш тавсия этилади.

6 ёшдан 11 ёшгача бўлган болалар: тавсия этиладиган доза ҳар бир бурун йўлига 1 пуркашдан суткада 1 мартани ташкил қилади (умумий суткалик доза 100 мкг).

Клиник самарани бошланиши препаратни биринчи қўллагандан кейин 12 соат давомида кузатилади.

Назал полиплар ва у билан боғлиқ бўлган симптомлар, шу жумладан бурунни битиши ваа ҳид билишни йўқолиши

18 ёшдан ошган пациентлар (шу жумладан кекса ёшдаги пациентлар) – тавсия этилган доза ҳар бир бурун йўлига 2 пуркаш (50 мкг) суткада 2 мартани ташкил этади (умумий суткалик доза 400 мкг). Клиник самарага эришилгандан кейин дозани ҳар бир бурун йўлига 2 пуркашдан суткада 1 мартагача камайтириш тавсия этилади (умумий суткалик доза – 200 мкг).

Ножўя таъсирлари

Тез-тез

• қўллаш жойида таъсирланиш, ачишиш, қичишиш, аксириш, бурундан қон кетиши
• бурун шиллқ қаватида ярали ўзгаришлар
• бош оғриғи
• фарингит

Кам ҳолларда

• ҳансираш, бронхоспазм

Жуда кам ҳолларда

• ҳид ва таъм билишни бузилиши
• анафилактик реакциялар, ангионевротик шиш
• бурун тўсиғи перфорацияси.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

• препаратнинг компонентларига ўта юқори сезувчанлик
• назал спрейни бурун шиллиқ қаватининг даволанмаган маҳаллий инфекцияси мавжудлигида ишлатиш мумкин эмас
• стероидларнинг яраларни битишига тормозловчи таъсири туфайли, яқинда бурунда операция ўтказган ёки жароҳати бўлган пациентлар ўткир даврда назал спрейдан фойдаланмасликлари керак.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Момат Рино назал спрейини лоратадин билан бир вақтда буюрилганда лоратадин ёки унинг асосий метаболитининг плазмадаги концентрациясини ўзгаришлари аниқланмаган. Мометазон фуроати сезгирлик бўсағаси 50 пг/мл дан паст бўлган аниқлаш усулларини қўллаш билан қон плазмасида аниқланмаган.

Бу препаратлар билан мажмуавий даволаш яхши ўзлаштирилган.

Бошқа препаратлар билан ўзаро таъсири юзасидан маълумотлар йўқ.

Махсус кўрсатмалар

Момат Ринони нафас йўлларининг фаол ёки латент туберкулёз инфекцияси, шунингдек даволанмаган замбуруғли, бактериал инфекцияси, тизимли вирусли инфекцияси ёки кўзларни шикастланиши билан herpes simplex инфекцияси бўлган беморларда эҳтиёткорлик билан қўлланади ёки қўллаш мумкин эмас.

Момат Рино препарати билан 12 ой даволагандан кейин бурун шиллиқ қаватининг атрофияси белгилари кузатилмаган; бундан ташқари, мометазон фуроати бурун шиллиқ қаватининг гистологик манзарасини нормаллашишига олиб келган. Момат Ринони бир неча ой ёки ундан кўпроқ қўллаётган пациентлар бурун шиллиқ қаватини кузатилиши мумкин бўлган ўзгаришлари юзасидан мунтазам текширувдан ўтишлари керак. Бурун ёки ҳалқумнинг маҳаллий замбуруғли инфекцияси ривожланган ҳолларда Момат Рино препарати билан даволашни тўхтатиш ёки махсус даволашни ўтказиш керак. Узоқ вақт давомида сақланаётган бурун ва ҳалқумнинг шиллиқ қаватини таъсирланиши ҳам препарат билан даволашни тўхтатиш учун кўрсатма бўлиши мумкин. Дори препарати таркибила бензалконий хлориди бўлганлиги туфайли бронхоспазм ҳолатлари кузатилиши мумкин.

Момат Рино препарати билан узоқ вақт даволаганда гипоталамо-гипофизар-буйрак усти бези фаолиятини сусайиши белгилари кузатилмаган. Тизимли таъсирга эга кортикостероидлар билан узоқ вақт даволагандан кейин Момат Рино назал спрейи билан даволашга ўтаётган пациентларни синчков шифокор кузатуви талаб этилади. Бундай беморларда тизимли таъсирга эга кортикостероидларни қабул қилишни тўхтатиш буйрак усти бези пўстлоқ қисмининг фаолиятини етишмовчилигига олиб келиши мумкин, бу тизимли кортикостероидлар биан даволашни тиклаш ва бошқа тегишли даволашни қўллашни талаб этиши мумкин.

Тизимли таъсирга эга кортикостероидлар билан даволашдан Момат Рино препарати билан даволашга ўтиш вақтида айрим беморларда бурундаги симптомларни енгиллашиши билан бир қаторда кортикостероидларни бекор қилиш симптомлари (масалан бўғимлар ва/ёки мушакларда оғриқ, толиқиш ҳисси ва депрессия) пайдо бўлиши мумкин. Даволашни ўзгартириш шунингдек аввал ривожланган ва тизимли таъсирга эга кортикостероидлар билан ниқобланган аллергик касаликлари (аллергик конъюнктивит, экзема ва бошқалар каби) аниқлаш имконини бериши мумкин.

Кортикостероидларни қабул қилувчи пациентлар пасайган иммун реактивликка потенциал эга бўлишлари мумкин ва айрим инфекцион касалликлари (масалан сувчечак, қизамиқ) бўлган беморлар билан контактда бўлган ҳолларда зарарланишнинг юқори хавфи ҳақида, шунингдек агар бундай контакт бўлган бўлса шифокор билан маслаҳатлашиш кераклиги ҳақида огоҳлантирилган бўлишлари керак.

Пациентларни тана ҳароратини ошиши, юзнинг бир қисми кучли оғриқ ёки тиш оғриғи, орбитал ёки периорбитал шиш ёки дастлабки яхшиланишдан кейин ҳолатни ёмонлашиши каби оғир бактериал инфекцияларнинг белгилари ёки симптомлари пайдо бўлган ҳолларда дарҳол шифокорга мурожаат этиш кераклиги ҳақида огоҳлантириш керак.

Интраназал кортикостероидларни қўллагандан кейин бурун тўсиғи перфорацияси ва кўз ички босимини ошиши ҳолатларини пайдо бўлиши ҳақида хабар берилган.

Болаларда қўлланиши

Кичик ёшдаги болаларда препаратни қўллаш фақат катталар назорати остида амалга оширилиши керак.

Назал кортикостероидлар билан узоқ вақт даволанаётган болаларда бўйини мунтазам текшириш керак. Ўсишни секинлашиши аниқланган ҳолларда назал кортикостероиднинг дасини симптомларни самарали назорат қилиш тутиб туриладиган энг паст даражагача камайтиришни кўриб чиқиш керак. Бундай ҳолларда педиатр билан маслаҳатлашиш керак.

Ҳомиладорлик ва лактация даври

Препаратни ҳомиладорлик вақтида қўллаш тавсия этилмайди. Лактация даврида қўллаш фақат она учун кутилаётган фойда бола учун бўлиши мумкин бўлган ҳар қандай юқори бўлгандагина оқланган.

Дори воситасининг транспорт воситалари ёки потенциал хавфли механизмларни бошқариш қобилиятига таъсирининг ўзига хослиги.

Момат Рино тавсия этилган дозада транспорт воситалари ёки потенциал хавфли механизмларни бошқариш қобилиятига таъсир кўрсатмайди.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Момат Рино препаратининг паст (≤0,1%) тизимли биокираолишлиги туфайли, дозани ошириб юборилиши эҳтимоли кам. Дозани ошириб юборилган ҳолда препаратни кейинчалик тавсия этилган доза қўллаш билан беморни кузатиш керак.

Чиқарилиш шакли

Препарат 60 доза ёки 120 дозадан дозатор ва пуркагич-учликли қалпоқча билан юқори зичликдаги полиэтилен флаконларда.

Флаконга этикетка ёпиштирилади.

1 флакондан давлат ва рус тилларидаги қўллаш бўйича йўриқномаси билан картон қутига жойланади.

Сақлаш шароити

Ёруғликдан ҳимояланган жойда, 15°С дан 30°С гача ҳароратда. Музлатилмасин.

Яроқлилик муддати

2 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.