ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

(пациентлар учун маълумот)

АРИПЕГИС^®

таблетка 10 мг, таблетка 15 мг

(арипипразол)

Ушбу препаратни қабул қилишдан олдин бу тиббиётда қўллаш бўйича йўриқномани тўлиқ ва диққат билан ўқиб чиқинг.

• Бу йўриқномани сақлаб қўйинг. Эҳтимол, уни яна ўқиб чиқишингиз керак бўлиши мумкин.
• Агар Сизда саволлар туғилса, шифокорингиз ёки фармацевтга мурожаат қилинг.
• Ушбу дори воситаси айнан Сизга буюрилган, уни бошқа шахсларга бериш мумкин эмас. У уларнинг соғлиғига зарар етказиши мумкин, ҳатто агар уларда Сиздагига ўхшаш симптомлар кузатилса ҳам.
• Агар Сизда ҳар қандай ножўя самара кузатилса ёки Сиз бу йўриқномада кўрсатилмаган ножўя самараларни сезсангиз, бу ҳақда шифокорингиз ёки фармацевтга хабар беринг (4-бўлимга қаранг).

Бу йўриқноманинг мазмуни:

1. Арипегис^® препарати нима ва у нима учун қўлланади
2. Арипегис^® препаратини қабул қилишни бошлашдан олдин нимани билиш керак
3. Арипегис^® таблеткасини қандай қабул қилиш керак
4. Бўлиши мумкин бўлган ножўя самаралар
5. Арипегис^® таблеткасини қандай сақлаш керак
6. Яроқлилик муддати
7. Дорихоналардан бериш тартиби
8. Ўрамнинг ичидагиси ва бошқа маълумот

1. Арипегис^® препарати нима ва у нима учун қўлланади

Арипегис^® антипсихотик воситалар деб номланувчи препаратлар гуруҳининг вакили ҳисобланади.

У гумонсираш, мавжуд бўлмаган нарсаларни эшитиш, кўриш ёки сезиш қобилиятига эга, хато ишонч, бемаъно нутқ ва ҳатти-ҳаракат, шунингдек эмоционал сферани қашшоқлашиши билан характерланадиган касалликка чалинган катталар ва 15 ёш ва ундан катта ўсмирларни даволаш учун қўлланади. Ушбу ҳолатдаги одамлар тушкунлик, айб, хавотирлик ёки тангликни ҳис қилишлари мумкин.

Арипегис^® шунингдек ҳаддан ташқари кўтаринкилик, серғайратлик, одатдагига қараганда уйқуга бўлган эҳтиёжни камайиши, жадал фикрлар билан тез нутқ, баъзида яққол таъсирчанлик билан характерланадиган ҳолатлари бўлган катталар ва 13 ёш ва ундан катта ўсмирларни даволаш учун ҳам қўлланади. Препарат шунингдек баъзида Арипегис^® препарати билан даволашда сезувчан пациентларда ушбу ҳолатларни қайталанишини олдини олади.

2. Арипегис^® препаратини қабул қилишни бошлашдан олдин нимани билиш керак

Арипегис^® препаратини қабул қилманг

• агар Сизда арипипразол (препаратнинг фаол моддаси) ёки 8-бўлимда келтирилган ҳар қандай ёрдамчи моддаларга аллергия бўлса.

Тиббиётда қўллашдаги эҳтиёткорлик чоралари

Арипегис^® препаратини қабул қилишни бошлашдан олдин шифокорингиз ёки фармацевт билан маслаҳатлашинг ёки агар Сизда қуйидагилар кузатилса:

• Қонда қанд миқдори юқори бўлса (юқори чанқоқлик, кўп миқдорда сийиш, иштаҳани ошиши ва холсизлик ҳисси каби симптомлар билан характерланадиган) ёки оилавий анамнезда диабет бўлса
• Тиришишлар
• Мушакларни, айниқса юз мушакларини беихтиёр мунтазам қисқариши
• Юрак-қон томир касалликлари, оилавий анамнезда юрак-қон томир касалликлари, инсульт, микроинсульт, артериал босимни ўзгаришини мавжудлиги
• Тромблар ёки оилавий анамнезда тромбларни мавжудлиги, чунки антипсихотик воситаларни қабул қилиш тромбларни ҳосил қилиш билан боғлиқ
• Илгари қимор ўйинларига ҳаддан ташқари мойиллик.

Агар Сизда тана вазни ошишини сезсангиз ёки Сизда нормал кундалик ҳаракатга халақит берувчи ғайри оддий ҳаракатлар, уйқучанлик пайдо бўлса, ютишда ҳар қандай қийинчилик ёки аллергик реакцияларни ҳис қилсангиз бу ҳақида даволовчи шифокорингизга хабар беринг.

Агар Сиз деменция (хотирани ёки бошқа ақлий қобилиятларни йўқолиши) билан хасталанган кекса ёшли пациент бўлсангиз ва инсульт ёки микроинсульт ўтказган бўлсангиз Сиз ёки Сизнинг васий/қариндошингиз бу ҳақда шифокорга хабар бериши керак.

Агар Сизда ўзингизни шикастлаш фикри пайдо бўлса, бу ҳақда дарҳол шикофорингизга хабар беринг.

Арипипразол билан даволаш вақтида ўз жонига суиқасд қилишга қаратилган фикр ёки ҳаракатларни пайдо бўлиши ҳақида хабар берилган.

Агар Сиз юқори ҳарорат, тер ажралиши, руҳий холатни ўзгариши ёҳуд тез ёки мунтазам бўлмаган юрак уриши билан кечувчи мушак карахтлиги ёки ригидлигини сезсангиз дарҳол шифокорга хабар беринг.

Болалар ва ўсмирлар

Арипегис^® болалар ва 13 ёшдан кичик ўсмирлар учун мўлжалланмаган. Арипегис^® препаратини қабул қилишдан олдин шифокор ёки фармацевт билан маслаҳатлашинг.

Бошқа дори воситалари ва Арипегис^® препарати

Агар Сиз ҳозирда ҳар қандай бошқа дори воситаларини қабул қилаётган бўлсангиз, яқинда қабул қилган бўлсангиз ёки қабул қилишни режалаштираётган бўлсангиз шифокорингиз ёки фармацевтга хабар беринг, чунки дори воситалари бир-бирларининг самараларини ўзагартириши мумкин.

Қон босимини туширувчи препаратлар: Арипегис^® қон босимини пасайтириш учун қўлланадиган препаратларнинг таъсирини кучайтириши мумкин. Агар Сиз қон босимини пасайтириш учун препаратлар қабул қилаётган бўлсангиз, албатта шифокорингиз ёки фармацевтга хабар беринг.

Арипегис^® препаратини бошқа дори препаратлари билан бир вақтда қабул қилиш Арипегис^® препаратининг дозасини ўзгартиришни талаб этиши мумкин. Қуйидаги дори воситаларини қабул қилиш ҳақида шифокорингизга хабар бериш муҳим:

• Юрак ритмини тўғрилаш учун препаратлар
• Антидепрессантлар ёки депрессия ва хавотирликни даволаш учун қўлланадиган ўсимликлардан олинган дори воситалари
• Замбуруғларга қарши препаратлар
• ОИТВ инфекциясини даволаш учун маълум препаратлар
• Тутқаноқни даволаш учун тиришишга қарши препаратлар

Серотонин миқдорини оширувчи тиббий воситалар: триптанлар, трамадол, триптофан, серотонинни қайта қамраб олинишини селектив ингибиторлари (масалан, пароксетин, флуоксетин), трициклик антидепрессантлар (кломипрамин, амитриптиллин каби), петидин, далачой ва венлафаксин. Бу препаратлар ножўя самаралар ривожланиши хавфини оширади. Агар Сизда бу препаратларни Арипегис^® препарати билан бир вақтда қабул қилишда бирон-бир ғайри оддий симптом пайдо бўлса, даволовчи шифокорингизга мурожаат қилинг.

Арипегис^® препаратини овқат, ичимликлар ва алкоголь билан бир вақтда қабул қилиш

Арипегис^® ни овқат қабул қилишдан қатъий назар қабул қилиш мумкин.

Арипегис^® препаратини қабул қилишда алкоголни истеъмол қилишдан сақланиш керак.

Фертиллик, ҳомиладорлик ва эмизиш

Ҳомиладорлик

Агар Сиз ҳомиладор бўлсангиз, эмизсангиз, ҳомиладор деб ўйласангиз ёки бола туғишни режалаштираётган бўлсангиз ушбу препаратни қабул қилишни бошлашдан олдин дарҳол шифокорингиз ёки фармацевтга хабар беринг.

Агар шифокор билан маслаҳатлашмаган бўлсангиз, Арипегис^® ни ҳомиладорлик вақтида қабул қилмаслигингиз керак.

Ҳомиладорликнинг сўнгги уч ойлигида оналари Арипегис^® препаратини қабул қилган янги туғилган чақалоқларда қуйидаги симптомлар ривожланиши мумкин: титроқ, мушак карахтлиги ва/ёки холсизлик, уйқучанлик, қўзғалиш, нафас олиш ва овқатланишда қийинчилик. Агар Сизнинг болангизда бу симптомлардан ҳар қандайи кузатилса, шифокорга мурожаат қилишингиз керак.

Эмизиш

Агар Сиз эмизсангиз, албатта бу ҳақида дарҳол шифокорингизга хабар беринг.

Арипегис^® препаратини қабул қилиш вақтида эмизишни тўхтатиш керак.

Транспорт воситаларини бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири

Арипегис^® Сизнинг организмингизга қандай таъсир қилаётганлигини билмасдан автотранспортни бошқарманг ва ускуна ва механизмлардан фойдаланманг. Буни шифокор билан ҳал қилинг.

3. Арипегис^® таблеткасини қандай қабул қилиш керак

Арипегис^® препаратини қабул қилишда шифокорингизнинг буюртмасига қатъий риоя қилинг. Агар Сиз препаратни қандай қабул қилиш кераклигига ишонч ҳосил қилмасангиз, шифокор ёки фармацевт билан албатта маслаҳатлашинг.

Дозалаш тартиби

Катталар:

• Катталар учун тавсия этиладиган одатдаги доза суткада бир марта 15 мг ни ташкил этади. Шунга қарамасдан шифокор Сизга пастроқ ёки юқорироқ дозани буюриши мумкин, бунда максимал доза суткада бир марта 30 мг ни ташкил этади.

Болалар ва 18 ёшгача бўлган ўсмирлар:

• 13 ёш ва ундан катта ўсмирларга Арипегис^® препаратини қабул қилишни паст дозалардан бошлаш мумкин. Арипегис^® препаратининг аниқ бошланғич дозаси кўрсатилмаган. Дозани суткада бир марта 10 мг ни ташкил этувчи одатда ўсмирлар учун тавсия этиладиган дозагача аста-секин ошириш мумкин. Шунга қарамасдан шифокор Сизга пастроқ ёки юқорироқ дозани буюриши мумкин, бунда максимал доза суткада бир марта 30 мг ни ташкил этади. Арипегис^® таблетка препаратини 10 мг дан паст дозалаш имконияти йўқлиги сабабли, шифокор ичга қабул қилиш учун арипипразол сақловчи эритмани буюриши мумкин.

Агар Сиз препаратнинг таъсири ҳаддан ташқари кучли ёки ҳаддан ташқари кучсиз эканлиги сезсангиз, бу ҳақида шифокор ёки фармацевтга хабар беринг.

Қўллаш усули

Арипегис^® препаратини ҳар куни бир вақтда қабул қилишга ҳаракат қилинг.

Сиз препаратни овқатдан олдин ёки овқатдан кейин қабул қилишингизнинг аҳамияти йўқ. Таблеткани ҳар доим бутунлигича, сув билан ютинг.

Агар Сиз Арипегис^® таблеткасини вақтида қабул қилишни унутган бўлсангиз

Агар Сиз дозани ўтказиб юборган бўлсангиз, бу ҳақида эслаган заҳотингиз дарҳол ўтказиб юборилган дозани қабул қилинг, лекин ўтказиб юборилган дозани тўлдириш учун икки баробар дозани бир кунда қабул қилманг.

Агар Сиз Арипегис^® таблеткасини буюрилганидан кўпроқ қабул қилсангиз

Агар Сиз шифокор буюрганидан кўпроқ Арипегис^® таблеткасини қабул қилган бўлсангиз (ёки бирон-бир шахс Сизнинг Арипегис^® таблеткангизни қабул қилган бўлса), бу ҳақида дарҳол шифокорга хабар беринг. Агар Сиз шифокорингиз билан боғлана олмасангиз яқиндаги шифохонага мурожаат қилинг ва препаратнинг ўрамини ўзингиз билан бирга олиб боринг.

Агар Сиз Арипегис^® таблеткасини қабул қилишни тўхтатган  бўлсангиз

Ҳатто агар Сиз ўзингизни яхши ҳис қилсангиз ҳам, Арипегис^® препаратини қабул қилишни тўхтатманг ва дастлаб шифокор билан маслаҳатлашмасдан суткалик дозани ўзгартирманг.

Агар ушбу препаратни қўллаш бўйича Сизда қўшимча саволлар туғилса, шифокорингизга ёки фармацевтга хабар беринг.

4. Тиббиётда қўллашда бўлиши мумкин бўлган ножўя самаралар

Барча дори препаратлари каби ушбу препарат шунингдек ножўя самаралар чақириши мумкин, гарчи у барча пациентларда намоён бўлмаса ҳам.

Ножўя самараларнинг тез-тезлигини қуйида қўлланилган кўрсаткичлари қуйидагича аниқланган:

• жуда тез-тез: 10 пациентдан 1 тадан кўпроғида кузатилиши мумкин
• тез-тез: 100 пациентдан 1-10 тасида кузатилиши мумкин
• тез-тез эмас: 1000 пациентдан 1-10 тасида кузатилиши мумкин
• кам: 10000 пациентдан 1-10 тасида кузатилиши мумкин
• жуда кам: 10000 пациентдан 1 тадан камроғида кузатилиши мумкин
• тез-тезлиги номаълум: мавжуд маълумотлар асосида тез-тезлигини аниқлаб бўлмайди

Ножўя самаралар уларнинг ривожланиши тез-тезлигини камайиши бўйича келтирилган:

Тез-тез учрайдиган ножўя самаралар (100 пациентдан 1 тадан кўпроқ ва 10 тадан камроғида): назоратланмайдиган мушак қисқаришлари ёки тортишишлари, бош оғриғи, чарчоқлик, кўнгил айниши, қусиш, меъдада ноҳуш ҳислар, қабзият, кўп сўлак ажралиши, бош айланиши, уйқу бўйича муаммолар, безовталик, хавотирлик ҳисси, уйқучанлик, кўришни ноаниқлиги ва “сакровчи” кўриш.

Тез-тез учрамайдиган ножўя самаралар (1000 пациентдан 1 тадан кўпроқ ва 10 тадан камроғида): баъзи одамлар бош айланишини ҳис қилишлари мумкин, айниқса ётган ёки ўтирган ҳолатдан вертикал ҳолатга ўтишда; шунингдек юракни тез уриши кузатилиши мумкин.

Баъзи одамларда тушкунлик кайфияти кузатилади.

Арипегис^® препаратини савдога чиқарилганидан бошлаб қуйидаги ножўя самаралар кузатилган, уларнинг тез-тезлиги аниқланмаган:

Баъзи қон хужайраларининг концентрациясини ўзгариши; одатдаги бўлмаган юрак уриши, тушунарсиз тўсатдан ўлим, инфаркт; аллергик реакциялар (масалан, оғиз шиллиқ қавати, тил, юз ва томоқни шиши, қичишиш, тошма); қонда қанд миқдорини ошиши, диабетни ёмонлашиши ёки пайдо бўлиши, кетоацидоз (қон ва сийдикда кетонни мавжудлиги) ёки кома, қонда натрий миқдорини камайиши; тана вазнини ошиши ёки камайиши, анорексия; асабийлик, ажитация, хавотирлик ҳисси; қимор ўйинларига нормал бўлмаган мойиллик, суицидал фикрлар, суицидал ҳаракатлар ёки суицид; нутқни бузилиши, тиришиш хуружлари, серотонин синдроми (беҳад бахтиёрлик, уйқучанлик, бесўнақайлик, безовталик, алкоголь мастликни ҳис қилиш, иситма, терлаш ва мушак карахтлигини чақириши мумкин бўлган реакция); иссиқлик комбинацияси, мушаклар ригидлиги, нафас олишни тезлашиши, терлаш, онгни чалкашиши ва артериал босим ва юрак қисқаришлар тез-тезлигини тўсатдан ўзгаришлари; ҳушдан кетиш, юқори артериал босими, веналарда тромбларни ҳосил бўлиши, айниқса оёқларда (симптом шиш, оғриқ ва оёқларни қизаришини ўз ичига олади), улар қон томирлар орқали ўпкага силжиб, кўкракда оғриқ ва нафас олишда қийинчиликни чақириши мумкин (агар Сиз бу симптомлардан ҳар қандайини сезсангиз дарҳол шифокорга мурожаат қилинг); ҳалқум мушаклари спазми, пневмония ривожланиши хавфи билан трахеяга овқатни беҳосдан тушиши, ютишда қийналиш; меъда ости безини яллиғланиши; жигар етишмовчилиги, жигарни яллиғланиши, тери ва кўз оқсилини сарғайиши, жигар синамаларини патологик кўрсаткичлари ҳақида хабарлар, қоринда дискомфорт, диарея; тери тошмаси ва ёруғликни сезувчанлик, сочларни одатдаги бўлмаган тўкилиши ёки уларни сийраклашиши, кўп терлаш; карахтлик ёки тиришишлар, мушак кучсизлиги, холсизлик; ихтиёрсиз сийиш, сийишда қийналиш; узоқ муддатли ва/ёки оғриқли эрекция; терморегуляция муаммолари ёки исиб кетиш, кўкракда оғриқ, қўл кафтлари, тўпиқ бўғимлари ёки панжани шиши.

Арипипразолни қабул қилишда ўлим ҳоллари кўпроқ деменцияси бўлган кекса ёшли пациентларда кузатилган. Бундан ташқари, инсульт ёки микроинсульт ривожланиши холлари ҳақида хабар берилган.

Болалар ва ўсмирларда қўшимча ножўя самаралар

13 ёш ва ундан катта ўсмирларда катталардаги каби тез-тезлиги ва тури бўйича бир хил ножўя самаралар кузатилган, аммо уйқусизлик ва назоратланмаган мушак қисқаришлари ёки тортишишлари жуда тез-тез (10 пациентдан 1 тадан кўпроқ), шунингдек оғизни қуриши, иштаҳани ошиши ва бош айланишини ҳис қилиш, айниқса ётган ёки ўтирган ҳолатдан вертикал ҳолатга ўтишда тез-тез кузатилган.

Ножўя самаралар ҳақида хабарлар

Ҳар қандай ножўя самаралар, шу жумладан ушбу йўриқномада кўрсатилмаган ножўя самаралар аниқланганда, илтимос, шифокор ёки фармацевтга хабар беринг.

Ножўя самаралар ҳақида хабар бериб, Сиз ушбу препаратнинг безарарлиги ҳақида қўшимча маълумот олишингиз мумкин.

5. Арипегис^® таблеткасини қандай сақлаш керак

25^оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Болалар ололмайдиган жойда сақлансин.

Блистер ва картон ўрамда кўрсатилган яроқлилик муддати ўтгач Арипегис^® ни қўлламанг.

Дори воситаларини маиший чиқиндилар ёки оқава сувларга ташлаш мумкин эмас. Агар керак бўлмаган препаратни йўқотиш керак бўлса, фармацевт билан маслаҳатлашинг. Бу чоралар атроф-муҳитни ифлосланишини олдини олишга ёрдам беради.

6. Яроқлилик муддати

Яроқлилик муддати ўрамида кўрсатилган.

Ўрамида кўрсатилган яроқлилик муддати ўтгач препаратни қўлламанг.

Яроқлик муддатининг санаси кўрсатилган ойнинг сўнги куни ҳисобланади.

Кўринарли бузилишлар (масалан, рангини ўзгариши) аниқланган ҳолда препаратни қўлламанг.

7. Дорихоналардан бериш тартиби

Шифокор рецепти бўйича берилади.

8. Ўрамнинг ичидагиси ва бошқа маълумот

Арипегис^® таблеткасининг таркибига нималар киради

Таъсир этувчи модда: арипипразол ҳисобланади.

Арипегис^® 10 мг: ҳар бир таблетка 10 мг арипипразол (ангидрид шаклида) сақлайди.

Арипегис^® 15 мг: ҳар бир таблетка 15 мг арипипразол (ангидрид шаклида) сақлайди.

Ёрдамчи моддалар: ўта желатинланган крахмал; микрокристаллик целлюлоза; сувсиз коллоид кремний диоксиди; магний стеарати.

Арипегис^® таблеткасининг ташқи кўриниши ва ўрамнинг ичидагиси

Ташқи кўриниши:

Арипегис^® таблетка 10 мг: оқ ёки деярли оқ, думалоқ, икки томонлама қавариқ, ҳидсиз ёки деярли ҳидсиз, бир томонида “Е”  маркировкали ва “562” кодли таблетка.

Арипегис^® таблетка 15 мг: оқ ёки деярли оқ, думалоқ, ясси, ҳидсиз ёки деярли ҳидсиз, бир томонида “Е”  маркировкали ва “563” кодли таблетка.

Ўрами:

1х14, 2х14 ёки 4х14 таблетка “cold” мажмуавий плёнка (полиамид/алюмин фольга/ПВХ//алюмин фольга) блистерда, картон қутида.