ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

ЮНОРМ^®

YUNORM

Препаратнинг савдо номи: Юнорм^®

Таъсир этувчи модда (ХПН): ондансетрон

Дори шакли: инъекция учун эритма

Таркиби:

1 мл эритма қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: ондансетронга қайта ҳисобланганда 2 мг ондансетрон дигидрати;

ёрдамчи моддалар: натрий хлориди, лимон кислотаси моногидрати, натрий цитрати, инъекция учун сув.

Таърифи: тиниқ, рангсиз ёки бироз сарғиш рангли суюқлик.

Фармакотерапевтик гуруҳи. Қусишга қарши воситалари ва кўнгил айнишини бартараф қилувчи препаратлар. Серотонинни (5НТ₃ ) рецепторлари антагонистлари.

АТХ коди: А04А А01.

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

Ондансетрон – 5НТ₃ (серотонин) – рецепторларини кучли таъсир этувчи юқори селектив антагонистидир. Препарат цитотоксик химиотерапия ва/ёки нур давоси чақирган кўнгил айнишини ва қусишни, шунингдек операциядан кейинги кўнгил айниши ва қусишни олдини олади ёки бартараф қилади. Ондансетронни таъсир механизми охиригача аниқланмаган. Препарат қусиш рефлексини пайдо бўлишини блоклайди, 5НТ_3- рецепторларига нисбатан антагонистик таъсир намоён қилади, улар периферик ва марказий нерв тизимини нейронларида жойлашган. Препарат пациентни психомотор фаоллигини пасайтирмайди ва седатив самара кўрсатмайди.

Фармакокинетикаси

Мушак ичига юборилганида ондансетроннинг қондаги максимал концентрацияси инъекция қилингандан сўнг 10 минут ўтгач эришилади. Катталарда парентерал юборилгандан кейин тақсимланиш ҳажми 140 л ни ташкил қилади. Юборилган дозанинг асосий қисми жигарда метаболизмга учрайди. Сийдик билан препаратни 5% дан камроғи ўзгармаган кўринишда чиқарилади. Ярим чиқарилиш даври – тахминан 3 соат (кекса ёшдаги беморларда – 5 соат). Қон плазмаси оқсиллари билан боғланиши – 70-76%.

Ўртача даражали буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда (креатинин клиренси минутига 15-60 мл) ондансетронни тизимли клиренси ҳам, тақсимланиш ҳажми ҳам камаяди, препаратни ярим чиқарилиш даврини бироз ва клиник аҳамиятсиз ошиши буни натижаси бўлиб ҳисобланади. Сурункали гемодиализдаги (текширишлар гемодиализ сеанслари ўртасидаги танаффусларда ўтказилган) оғир даражали буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда ондансетронни фармакокинетикаси ўзгармайди. Сурункали оғир даражали жигар етишмовчилиги бўлган пациентларда ондансетронни тизимли клиренси ярим чиқарилиш даврини (15-32 соат) ошиши билан сезиларли камаяди.

Қўлланилиши

Цитотоксик химиотерапия ва нур билан даволаш чақирган кўнгил айниши ва қусиш.

Операциядан кейинги кўнгил айниши ва қусишни олдини олиш ва даволашда қўлланади.

Қўллаш усули ва дозалари

Химиотерапия ва нур билан даволашни чақирган кўнгил айниши ва қусиш

Ракни даволашни эметоген потенциали дозага ва химиотерапия ва нур билан даволашни мажмуавий тартибларига кўра ўзгаради. Дозалаш тартиби эметоген таъсирни оғирлигига боғлиқ.

Катталар

Эметоген химиотерапия ва нур билан даволаш

Юнорм^® ни тавсия қилинадиган вена ичига ёки мушак ичига дозаси – 8 мг секин инъекцияси кўринишида, камида 30 секунд давомида бевосита даволашдан олдин.

Кечиктирилган ёки узоқ вақт қусишни олдини олиш учун биринчи 24 соатдан кейин препаратни перорал ёки ректал қўллаш тасия қилинади.

Юқори эметоген химиотерапия (масалан, цисплатинни юқори дозалари).

Юнорм^® бир марталик 8 мг дозада вена ичига ёки мушак ичига кўринишида бевосита химиотерапиядан олдин. 8 мг дан юқори дозаларни (16 мг) фақат вена ичига инфузияси кўринишида 50-100 мл ни 0,9% ли натрий хлориди эритмасида ёки бошқа тўғри келадиган эритувчида (қуйида “Қўллаш бўйича кўрсатма” га қаранг) буюриш мумкин. Инфузия камида 15 минут давом этиш керак. 16 мг дан ошадиган бир марталик дозани қўллаш мумкин эмас (“Махсус кўрсатмалар” бўлимига қаранг).

Юқори эметоген химиотерапияси Юнорм^® ни 8 мг ёки ундан кам дозасини суюлтириш керак эмас ва секин вена ичига ёки мушак ичига инъекцияси (камида 30 секунд) йўли билан бевосита химиотерапиядан олдин юбориш мумкин, кейин 8 мг ли икки марта вена ичига ёки мушак ичига 2 ва 4 соатдан кейин ёки доимий инфузия соатига 1 мг дан 24 соат давомида юборилади.

Юқори эметоген химиотерапияда Юнорм^® ни самарадорлигини химиотерапиядан олдин қўшимча бир марта 20 мг дозада дексаметазон натрий фосфати вена ичига юбориб ошириш мумкин. Кечиктирилган ёки узоқ вақт қусишни олдини олиш учун биринчи 24 соатдан кейин препаратни перорал ёки ректал қўллаш тавсия қилинади.

Болалар ва ўсмирлар (6 ойликдан 17 ёшгача).

Педиатрия амалиётида Юнорм^® ни вена ичига инфузия йўли билан 25-50 мл 0,9% ли натрий хлориди ёки бошқа мувофиқ эритувчидаги эритмани (қуйида “Қўллаш бўйича кўрсатма” га қаранг) камида 15 минут давомида юбориш лозим. Препарат дозасини бола танаси юзасини майдони ёки тана вазни бўйича ҳисоблаш мумкин.

Бола танаси юзасининг майдонига мувофиқ дозани ҳисоблаш

Юнорм^® ни бевосита химиотерапиядан олдин бир марталик вена ичига инъекцияси йўли билан 5 мг/м² дозада юбориш лозим, вена ичига доза 8 мг дан ошмаслиги керак. 12 соатдан кейин препаратни перорал қўллашни бошлаш мумкин, у яна 5 кун давом этиш мумкин. Катталар учун дозадан оширмаслик керак.

Бола тана вазнига мувофиқ дозани ҳисоблаш

Юнорм^® ни бевосита химиотерапиядан олдин бир марталик вена ичига инъекцияси йўли билан 0,15 мг/кг дозада юбориш лозим. Вена ичига доза 8 мг дан ошмаслиги керак. Биринчи куни яна 2 вена ичига дозаларни 4 соатлик интервал билан юбориш мумкин. 12 соатдан кейин препаратни перорал қўллашни бошлаш мумкин, у яна 5 кун давом этиш мумкин. Катталар учун дозадан оширмаслик керак.

Кекса ёшдаги беморлар

65 ёшдан ошган катта пациентларга вена ичига инъекцияларни ҳамма дозаларини суюлтириш ва 15 минут давомида юбориш лозим, такроран қўлланганда инъекциялар ўртасидаги интервал камида 4 соат бўлиши керак.

65 ёшдан 74 ёшгача бўлган пациентлар учун ондасетронни бошланғич дозаси 8 мг ёки
16 мг ни ташкил қилади уни вена ичига инфузия йўли билан 15 минут давомида юборилади, уни 8 мг дан 2 дозани 15 минут давомида юбориш мумкин, инфузиялар ўртасидаги интервал камида 4 соат бўлиши керак.

75 ёшдан катта пациентлар учун ондансетронни бошланғич вена ичига инъекцияси 8 мг инфузияни камида 15 минутдан давомидан ошмаслиги керак. 8 мг бошланғич дозадан кейин 8 мг дан 2 дозани юбориб давом эттириш мумкин, уни инфузия йўли билан 15 минут давомида юборилади, инфузиялар ўртасидаги интервал камида 4 соат.

Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентлар

Буйрак фаолиятини бузилиши бўлган пациентларга препаратни дозалаш тартибини ёки қўллаш усулини ўзгартиришга зарурат йўқ.

Жигар етишмовчилиги бўлган пациентлар

Жигар фаолиятини ўртача ва оғир бузилишлари бўлган паицентларда Юнорм^® клиренси камаяди, қон зардобидан ярим чиқарилиш даври эса ошади. Бундай беморлар учун препаратни максимал суткалик дозаси 8 мг дан ошмаслиги керак.

Спартеин/дебрисоквинни метаболизми бузилиши бўлган пациентлар

Спартеин ва дебрисоквинни метаболизмини бузилиши бўлган пациентларда ондансетронни ярим чиқарилиш даври ўзгармайди. Бундай пациентларда такроран юбориш препаратни метаболизми бузилмаган беморлардаги каби концентрациясига олиб келади. Шунинг учун дозаси ёки юборишлар сонини ўзгартириш керак эмас.

Операциядан кейинги кўнгил айниши ва қусиш

Катталар

Операциядан кейинги кўнгил айниши ва қусишни олдини олиш учун Юнорм^® ни тавсия қилинадиган дозаси наркозни юбориш вақтида мушак ичига ёки секин вена ичига инъекцияси кўринишида 4 мг дан бир мартани ташкил қилади.

Операциядан кейинги кўнгил айниши ва қусишни даволаш учун тавсия қилинадиган Юнорм^® ни бир марталик дозаси мушак ичига ташкил қилади.

Болалар ва ўсмирлар (1 ойликдан 17 ёшгача бўлган ёшда)

Умумий анестезия остида операция қилинадиган болаларда операциядан кейинги кўнгил айниши ва қусишни олдини олиш ва даволаш учун Юнорм^® ни 1 кг тана вазнига 0,1 мг дозада юбориш мумкин (максимал – 4 мг гача) наркоздан олдин, ундан кейин ёки операциядан кейин 1 кг тана вазнига (камида 30 секунд) юбориш мумкин.

Кекса ёшдаги беморлар

Кекса ёшдаги пациентларда операциядан кейинги кўнгил айниши ва қусишни олдини олиш ва даволаш учун Юнорм^® ни қўллаш тажрибаси чекланган, аммо химиотерапия олаётган 65 ёшдан катта пациентлар Юнорм^® ни яхши ўзлаштирадилар.

Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентлар

Буйрак фаолиятини бузилиши бўлган пациентларга препаратни дозалаш тартибига ёки қўллаш йўлига ўзгартиришга зарурат йўқ.

Жигар етишмовчилиги бўлган пациентлар

Жигар фаолиятини ўртача ёки оғир бузилишлари бўлган пациентларда Юнорм^® ни клиренси сезиларли камаяди. Қон зардобидан ярим чиқарилиш даври эса-ошади. Бундай беморлар учун препаратни максимал суткалик дозаси 8 мг дан ошмаслиги керак.

Спартеин/дебрисоквинни метаболизмини бузилиши бўлган пациентлар

Спартеин ва дебрисоквинни метаболизмини бузилиши бўлган пациентларда ондансетронни ярим чиқарилиш даври ўзгармайди. Бундай пациентларда такроран юбориш метаболизми бузилмаган беморлардаги препаратни концентрацияга олиб келади. Шунинг учун дозани ёки юборишлар сонини ўзгартириш керак эмас.

Қўллаш бўйича кўрсатма

Юнорм^® ни ампулалари консервантларни сақламайди ва уларни очилгандан кейин дарҳол ишлатиш керак; қолган эритмани йўқотиш керак.

Юнорм^® ампулаларини автоклавда стерелизация қилиш мумкин эмас.

Бошқа вена ичига инъекциялари учун суюқликлар билан мутаносиблиги

Вена ичига қуйишлар учун эритмаларни бевосита инфузиядан олдин тайёрлаш керак. Аммо, ондансетрон эритмаси турғунлигини 7 кун давомида, хона хароратида (25^оС гача), кундузги ёруғликда ёки совуткичда, қуйидаги муҳитда эритилганда 0,9% ли натрий хлориди эритмасида 5% ли глюкоза эритмасида, 10% ли маннитол эритмасида, Рингер эритмасида 0,3% ли калий хлориди эритмасида ва 0,9% ли натрий хлориди эритмасида, 0,3% ли калий хлориди ва 5% ли глюкоза эритмасида сақлайди. Ондансетрон шунингдек турғунлигини полиэтилен ва шиша флаконлар ишлатилганда ҳам сақлаши аниқланган. 0,9% л натрий хлориди ёки 5% ли глюкоза эритмасида суюлтирилган ондансетронни полипропилин шприцларда турғунлигини сақлаши кўрсатилган. Шунингдек ондансетронни бошқа тавсия этилган эритмалар билан суюлтирилганда уни полипропилен шприцларда турғунлигини сақланиши исботланган. Препаратни узоқ сақлаш зарур бўлган ҳолларда эритишни асептик шароитда ўтказиш лозим.

Бошқа препаратлар билан мутаносиблиги

Юнорм^® вена ичига инфузияси кўринишида соатига 1 мг тезликда буюриш мумкин. Y-симон инъектор орқали Юнорм^® билан бирга ондансетронни 16 дан 160 мкг/мл гача бўлган концентрацияда (яъни 8 мг/500 мл ёки 8 мг/50 мл га мувофиқ) қуйидагилар билан юбориш мумкин:

• цисплатин 0,48 мг/мл гача бўлган концентрацияси 8 соат давомида;
• 5 фторурацил 0,8 мг/мл гача бўлган концентрациясида (масалан, 2,4 г 3 г да ёки 400 мг ни 500 мл да) соатига 20 мл дан кўп бўлмаган тезликда. 5-фторурацилни янада юқори концентрацияси ондансетронни преципитациясини чақириши мумкин. 5-фторурацилни инфузия учун эритмаси мутаносиб бўлган бошқа тўлдирувчиларга қўшимча 0,045% гача магний хлориди сақлайди;
• карбоплатин 0,18 мг/мл дан 9,9 мг/мл гача бўлган концентрацияларда (масалан, 90 мг 500 мл дан 990 мг ни 100 мл гача бўлган) 10-60 минут давомида;
• этопозид 0,14 мг/мл дан 0,25 мг/мл гача (масалан, 72 мг 500 мл дан 250 мг 1 л гача) 30-60 минут давомида;
• цефтазидим инъекция учун сувда эритилган 250 мг дан 2 г гача дозада (масалан, 2,5 мл ни 250 мг да ёки 10 мл ни 2 г цефтозидимда) вена ичига оқим билан инъекцияси кўринишида 5 минут давомида;
• циклофосфамид инъекция учун сувда эритилган 100 мг дан 1 г гача дозада (5 мл 100 мг циклофосфамидда) 250 мг дан 2 г гача дозада вена ичига оқим билан инъекцияси кўринишида 5 минут давомида;
• доксорубицин инъекция учун сувда эритилган 10 мг дан 100 мг гача дозада (5 мл 10 мг доксорубицинда 10 дан 100 мг гача дозада вена ичига оқим билан инъекцияси кўринишида 5 минут давомида;
• дексаметазон 20 мг дозада секин вена ичига инъекцияси кўринишида 2-5 минут давомида (бир вақтда 50-100 мл инъекцион эритмада суюлтирилган 8 мг ёки 16 мг ондансетронни юборилганда), тахминан 15 минут давомида, чунки препаратни кўрсаткичлари мутаносиб, уларни битта томчилагич орқали юбориш мумкин, бунда эритмада дексаметазон фосфати концентрациялари (натрий тузи кўринишида), 32 мкг 2,5 мг 1 мл гача, ондансетрон эса-8 мкг дан 1 мг 1 мл гачани ташкил қилади.

Болалар.

Болаларга 6 ойликдан (химиотерапиясида) ва 1 ойликкача бўлган ёшда (операциядан кейинги кўнгил айниши ва қусишни олдини олиш ва даволаш учун) қўлланилади.

Ножўя таъсирлари

Ножўя таъсири, қуйида берилган маълумотлар аъзо ва тизимлар бўйича ва уларни пайдо бўлиш тез-тезлиги бўйича таснифланган. Пайдо бўлиш тез-тезлиги бўйича қуйидаги тоифаларга бўлинган: жуда тез-тез (≥1/10), тез-тез (≥1/100 ва <1/10), тез-тез эмас (≥1/1000 ва <1/100), кам ҳолларда (≥1/10000 ва <1/1000), жуда кам ҳолларда (<1/10000).

Иммун тизими томонидан: кам ҳолларда: дарҳол турдаги ўта юқори сезувчанлик реакциялари, баъзида оғир анафилаксияга қадар реакциялар.

Нерв тизими томонидан: жуда тез: бош оғриғи; тез-тез: тиришишлар, ҳаракат бузилишлари (окулогир криз, дистоник реакциялар ва турғун клиник оқибатсиз бўлган дискинезия каби экстрапирамид реакциялар); кам ҳолларда: препаратни вена ичига тез юбориш вақтида бош айланиши.

Кўриш аъзолари томонидан: кам ҳолларда: асосан вена ичига юбориш вақтида ўтувчан кўришни бузилишлари (кўзларда хиралашиш); жуда кам ҳолларда: асосан вена ичига қўллаш вақтида ўтувчан кўрлик. Кўпчилик ҳолатларда кўрлик 20 минут давомида ўтиб кетади.

Юрак томонидан: тез-тез эмас: аритмия, кўкрак соҳасида оғриқ (ST сегментини депрессияси ва усиз), брадикардия; кам ҳолларда: QT интервалини узайиши (шу жумладан қоринчаларни титраши/липиллаши (Torsade de Pointes).

Қон томирлари тизими томонидан: тез-тез: қизиш ва юзга қон оқиб келишини ҳис қилиш; тез-тез эмас: гипотензия.

Нафас тизими ва кўкрак бўшлиғи аъзолари томонидан: тез-тез эмас: ҳиқичоқ.

Овқат ҳазм қилиш йўллари: тез-тез: қабзият.

Гепатобилиар тизими: тез-тез эмас: жигар фаолияти кўрсаткичларини симптомсиз ошиши.

Бу ҳолатлар асосан цисплатин сақлаган химиотерапия препаратлари билан даволанадиган пациентларда кузатилади.

Тери ва тери ости клетчаткаси томонидан: жуда кам ҳолларда: токсик тошмалар, шу жумладан токсик эпидермал некролиз.

Умумий бузилишлар: тез-тез: вена ичига юбориш жойида маҳаллий реакциялар.

Пострегистрацион кузатув маълумотлари бўйича қуйида келтирилган ножўя реакциялар тўғрисида хабар қилинган.

Юрак-қон томир тизими томонидан: кўкракда оғриқ ва дискомфорт, экстрасистолия, тахикардия, шу жумладан қоринчалар ва қоринчалар усти тахикардияси, бўлмачаларни фибрилляцияси, юрак уриши, синкопе, ЭКГ ўзгариши.

Ўта юқори сезувчанлик реакциялари: анафилактик реакциялар, ангионевротик шиш, бронхоспазм, анафилактик шок, қичишиш, тери тошмалари, эшакеми.

Нерв тизими томонидан: қадам ташлашни бузилиши, хорея, миоклонус, тинч тураолмаслик, ачишиш ҳисси, тилни протрузияси.

Умумий бузилишлар ва маҳаллий реакциялар: тана ҳароратини ошиши, оғриқ, қизариш, юбориш жойида ачишиш.

Бошқалар: гипокалиемия.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

Препаратнинг ҳар қандай компонентига ўта юқори сезувчанликда қилиш мумкин эмас.

Ондансетронни опоморфин гидрохлорид билан бирга қўлланмайди, чунки бирга қўллаш вақтида кучли артериал гипотензия ва ҳушдан кетиш ҳолатлари кузатилган.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Ондансетрон бир вақтда қўлланганда бошқа препаратларни метаболизмини тезлаштирмайди ва тормозламайди. Махсус текширишлар ондансетронни алкогол, темазепам, фуросемид, алфентанил, трамадол, морфин, лигнокаин, тиопентал ёки пропофол билан ўзаро таъсирлашмаслигини кўрсатди.

Ондансетрон жигар цитохром Р450 турли ферментлари иштирокида СYР3А4, СYР2D6 ва СYР1А2 метаболизмга учрайди. Ондансетронни метаболизмида иштирок этадиган ферментларни турли туманлиги туфайли улардан биттасини фаоллигини тормозланиш ёки камайиши ( масалан, СYР2D2 генетик танқислигига) одатдаги шароитда бошқа фолиятлар билан компенсация қилинади ва креатининни умумий клиренсига таъсир қилмайди ёки таъсири аҳамиятсиз бўлади. Ондансетронни QT интервалини узайтирувчи ва/ёки электролит музозанатини бузилишини чақирувчи дори воситалари билан эҳтиёткорлик билан (“Махсус кўрсатмалар” бўлимига қаранг) қўллаш лозим.

Апоморфин

Ондансетронни апоморфин гидрохлориди билан қўлланмайди, чунки бирга қўлланган вақтда кучли гипотензия ва ҳушдан кетиш ҳоллари кузатилган.

Фенитоин, карбамазепин ва рифампицин

СУР3А4 потенциали ингибиторлари билан даволанаётган (масалан, фенитоин, карбамазепин ва рифампицин) пациентларда ондансетронни клиренси ошади ва унинг қондаги концентрацияси камаяди.

Серотонинергетик воситалар (масалан, СҚҚСН ва СНҚҚСИ).

Серотонин синдроми (шу жумладан руҳий ҳолатни ўзгариши вегетатив беқарорлик ва нерв мушак бузилишлари) ондатсетронни ва бошқа серотонинергик препаратларни, шу жумладан серотонинни қайта қамраб олинишини серотонин ва норадреналинни қайта қамраб олиниши селектив ингибиторлари (СНҚҚСИ) бир вақтда қўллангандан кейин таърифланган (“Махсус кўрсатмалар” бўлимига қаранг).

Трамадол

Клиник тадқиқотларни маълумотлари кўра ондансетрон трамадолни оғриқ қолдирувчи самарасини камайтириши мумкин.

Юнорм^® ни QT интервалини узайтирувчи бошқа дори воситалари билан қўллаш QT интервалини қўшимча узайишига сабабчи бўлиши мумкин. Ондансетронни кардиотоник дори воситалари (масалан, антрациклинлар билан) билан бирга қўллаш аритмияни пайдо бўлиш хавфини ошириши мумкин (“Махсус кўрсатмалар” бўлимига қаранг).

Номутаносиблик

Юнорм^®ни бошқа дори воситалари билан бир шприцда ёки бир инфузион эритмада қўллаш мумкин эмас. Юнорм^®ни инъекция шаклини фақат инфузия учун тавсия қилинган эритмалар билан бирга қўллаш мумкин. (“Қўллаш усули ва дозалари” бўлимига қаранг).

Махсус кўрсатмалар

5НТ₃-рецепторларининг селектив антагонистларига ўта юқори сезувчанлик белгилари бўлган пациентларни даволашда ўта юқори сезувчанлик реакциялари кузатилган. Ондансетрон дозага қарам шаклида QT интервалини узайтиради. (“Фармакологик хусусиятлари “ бўлимига қаранг). Постмаркетинг текширишларига қўшимча маълумотлар ондансетронни бир вақтда қўлланганда қоринчаларни титраши/липиллаш ҳолатлари тўғрисида хабар қилинган (Torsade de Pointes). Ондасетронларни туғма QT ни узайиши синдроми бўлган пациентларда қўллашдан сақланиш лозим. Ондансетронни QT интервалини узайиши бўлган ёки ривожланган пациентларни, шу жумладан электролит мувозанатини бузилиши, димланган юрак етишмовчилиги, брадиаритмиялари бўлган пациентларни ёки QT интервалини узайишини ёки электролит мувозанатини бузилишини чақирувчи бошқа препаратлар билан даволанаётган пациентларни даволашда эҳтиёткорлик билан қўллаш лозим. Ондансетронни қўллашни бошлашдан аввал гипокалиемияни мувофиқлаштириш лозим.

Ондансетрон ва бошқа серотонинергик препаратларни бир вақтда қўллангандан кейин серотонин синдроми кузатилганлиги таърифланган (“Дориларнинг ўзаро таъсири” бўлимига қаранг). Агар ондасетрон ва бошқа серотонинергик препаратлар билан бир вақтда даволаш клиник оқланган бўлса, пациентларни мувофиқ кузатуви тавсия қилинади.

Чунки ондансетрон ичак перистальтикасини сусайтирганлиги туфайли Юнорм^® ни қўллаш вақтида нимўткир ичак тутилишини белгилари бўлган пациентлар синчков кузатуви зарур.

Аденотонзиляр соҳада жарроҳлик аралашувлари ўтказиладиган пациентларда ондансетронни кўнгил айниши ва қусишни олдини олиш учун қўллаш қон кетишини ниқоблаши мумкин. Шунинг учун пациентларни ондансетрон қўллангандан кейин синчков кузатуви керак.

Ҳомиладорлик ёки эмизиш вақтида қўлланилиши

Юнорм^® ни ҳомиладорлик даврида одам учун қўллаш хавфсизлиги аниқланмаган. Ҳайвонларда экспериментал тадқиқотлар вақтида ондансетрон эмбрионни ёки ҳомилани ривожланишини издан чиқармаган ва ҳомиладорликни кечишига пери –ва постанал ривожланишига таъсир қилмаган. Аммо ҳайвонлардаги тадқиқотлар ҳамма вақт одам учун прогностик ҳисобланмаслиги туфайли, Юнорм^® ни ҳомиладорлик даврида қўллаш тавсия қилинмайди.

Экспериментал тадқиқотлар ҳайвонларни кўкрак сутига киришини кўрсатди. Препаратни қўллаш зарур бўлганда эмизишни тўхтатиш лозим.

Автотранспортни ёки механизмларни бошқаришда реакция тезлигига таъсир қилиш қобилияти

Психомотор тестлар ондансетронни механизмларни бошқариш қобилиятига таъсир қилмаслигини ва седатив таъсир кўрсатмаслигини кўрсатди, аммо автотранспортни бошқариш ёки бошқа механизмлар билан ишлаш қобилияти тўғрисидаги масалани ҳал қилишда, препаратни ножўя таъсирлари профилини ҳисобга олиш лозим.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач ишлатилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Юнорм^® ни дозасини ошириб юборилиши тўғрисида маълумотлар етарли эмас. Қўпчилик ҳолатларда симптомлар тавсия этилган дозалар юборилган пациентларда таърифлангандагига ўхшаш (“Ножўя таъсирлари” бўлимига қаранг).

Юнорм^® QT интервалини дозага қарам шаклида оширади. Дозани ошириб юборишда ЭКГ –мониторинги ўтказиш тавсия қилинади.

Дозани ошириб юбориш белгилари ичида кўришни бузилишлари, оғир даражадаги қабзият, гипотензия, II-даражали транзитор AV-блокадаси бўлган вазовагал белгилари тўғрисида хабар қилинган. Ҳамма ҳолларда бу ҳолат тўлиқ ўтиб кетади.

Махсус антидиоти мавжуд эмас, шунинг учун дозани ошириб юборилиши ҳолларида симптоматик даволашни ва тутиб турувчи даволашни қўллаш керак.

Ондансетронни дозасини ошириб юборилишини даволаш учун ипекакуанани қўллаш тавсия қилинмайди, чунки унинг таъсири Юнорм^® ни антиэметик таъсири орқали намоён бўлмаслиги мумкин.

Чиқарилиш шакли

2 мл ёки 4 мл дан ампулаларда №5.

Сақлаш шароити

30ºС дан юқори бўлмаган ҳароратда, ёруғликдан ҳимояланган жойда сақлансин. Музлатилмасин.

Яроқлилик муддати

2 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.