ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА
КСЕНИКАЛ®
XENICAL®
Препаратнинг савдо номи: Ксеникал®
Таъсир этувчи модда (ХПН): орлистат
Дори шакли: капсулалар
Таркиби
Бир капсула қуйидагиларни сақлайди:
фаол модда: орлистат 120 мг (пеллет* шаклида 240 мг);
*пеллет таркиби: орлистат – 120 мг, микрокристал целлюлоза – 93,60 мг, карбоксиметилкрахмал натрий (примогель) 7,20 мг, повидон К – 12,00 мг, натрий лаурилсульфати – 7,20 мг.
ёрдамчи моддалар: тальк – 0,24 мг;
капсула қобиғининг таркиби: желатин, индигокармин, титан диоксиди.
Таърифи: Тиниқ бўлмаган, феруза рангли қаттиқ желатин капсулалар №1. Капсула корпусида «XENICAL 120», қопқоқчасида «ROCHE» қора рангли ёзуви бор. Капсулалар ичидагиси – оқ ёки деярли оқ рангли пеллетлар.
Фармакотерапевтик гуруҳи: Меъда ичак йўллари липазаларининг ингибитори
АТХ коди: A08AB01.
Фармакологик хусусиятлари
Ксеникал® – меъда-ичак липазаларининг давомли таъсирга эга бўлган, кучли, специфик ва қайтувчан ингибиторидир. Унинг терапевтик таъсири меъда ва ичак ичида амалга оширади ва меъда ва панкреатик липазаларнинг фаол серин соҳаси билан ковалент боғ хосил қилишдан иборатдир. Бунда фаолсизланиб қолган фермент организмга триглицерид шаклида тушувчи, эркин ёғ кислоталари ва моноглицеридлар кўринишида сўрилувчи овқат таркибидаги ёғларни парчалаш ҳусусиятини йўқотади. Бунинг оқибатида парчаланмаган триглицеридлар сўрилмаслиги туфайли, организмга калорияларнинг киришини камайиши, тана вазнини камайишига олиб келади. Шундай қилиб, препаратнинг терапевтик таъсири, уни тизимли қон оқимига сўрилишисиз амалга оширади.
Аҳлатдаги ёғнинг миқдорини натижаларини таҳлилига кўра, орлистатнинг таъсири қабул қилинганидан кейин 24-48 соат ўтгач бошланади. Препарат бекор қилинганидан кейин одатда 48-72 соат ўтгач, аҳлатдаги ёғнинг миқдори, даволаш бошланганида бўлгандаги даражага қайтади.
Самарадорлиги
Семизлик билан хасталанган беморлар
Орлистат қабул қилаётган пациентлардаги клиник тадқиқотларда, парҳез билан даволашдаги пациентлар билан солиштирилганда, тана вазнини катта йўқотилиши кузатилган. Тана вазнини пасайиши даволаш бошланганидан кейин биринчи 2-нчи ҳафтадаёқ бошланган ва парҳез билан даволашга салбий жавоб бўлган пациентларда, хатто 6 ойдан 12 ойгача давом этган. 2 йил давомида семизликка йўлдош бўлган хавфнинг метаболик омилларини профилини статистик аҳамиятли яхшиланиши кузатилган. Бундан ташқари, плацебо қабул қилган гуруҳга нисбатан, организмда ёғ миқдорини анча камайиши аниқланган. Орлистат тана вазнини такрорий ошишини олдини олиш юзасидан самаралидир. Тана вазнини йўқотилганидан кўпи билан 25% да такрорий ошиши, пациентларнинг тахминан ярмида кузатилган, бу пациентларнинг ярмида эса тана вазнини такрорий ошиши кузатилмаган ёки хатто уни кейинчалик пасайиши кузатилган.
Семизлик ва қандли диабетнинг 2 типи билан хасталанган беморлар
Ортиқча тана вазни ёки семизлик ва қандли диабетнинг 2 типи билан хасталанган пациентлардаги 6 ойдан 1 йилгача давомийликдаги клиник тадқиқотларда, фақат парҳез билан даволанган пациентлар билан солиштирилганда, тана вазнини каттароқ йўқотилиши кузатилган. Тана вазнини йўқотилиши асосан организмда ёғни камайиши ҳисобига юз берган. Шуни таъкидлаш керакки, тадқиқот бошлангунича, гипогликемик воситаларни қабул қилишга қарамай, пациентларда кўпинча гликемияни етарлича назорати қилинмаган. Лекин орлистат билан даволаш ўтказилганда гликемиянинг назоратини статистик ва клиник аҳамиятли яхшиланиши кузатилган. Бундан ташқари, орлистат билан даволаш фонида, гипогликемик воситаларнинг дозаларини, инсулиннинг концентрациясини, шунингдек инсулинга резистентликни камайиши кузатилган.
Семизлик билан хасталанган пациентларда қандли диабетнинг 2 типини ривожланиши хавфини камайиши
4 йиллик клиник тадқиқотда орлистатни қандли диабетнинг 2 типини ривожланиш хавфини анча (плацебо билан солиштирганда тахминан 37% га) пасайтириши кўрсатилган. Хавф даражасини камайиши глюкозага толерантликни дастлабки бузилиши бўлган пациентларда хатто аҳамиятлироқ бўлган (тахминан 45% га). Орлистат билан даволанган гуруҳда, плацебо гуруҳига нисбатан, тана вазнини анча кўпроқ йўқотилиши аниқланган. Тана вазнини янги даражада тутиб турилиши тадқиқотнинг ҳамма даври давомида кузатилган. Бундан ташқари, плацебога нисбатан орлистат билан даволанган пациентларда, хавфнинг метаболик омиллари профилини янада сезиларли яхшиланиши кузатилган.
Пубертант семириш
Семизлик билан хасталанган ўсмирлардаги давомийлиги 1 йиллик клиник тадқиқотларда, орлистат қабул қилинганида, плацебо гуруҳига қараганда тана вазни индексини камайиши кузатилган, унда хатто тана вазни индексини ошиши аниқланган. Бундан ташқари, орлистат гуруҳи пациентларида, плацебо гуруҳига нисбатан, ёғ массасини камайиши, шунингдек бел ва сонлар айланасини камайиши аниқланган. Шунингдек орлистат билан даволанган пациентларда, плацебо гуруҳига нисбатан, диастолик артериал босимни аҳамиятли пасайиши аниқланган.
Фармакокинетикаси
Сўрилиши
Тана вазни нормал ва семизлик билан ҳасталанган кўнгилликларда препаратнинг тизимли таъсири минимал. Препарат 360 мг дозада бир марта перорал қабул қилинганидан кейин плазмада ўзгармаган орлистатни аниқлаш мумкин бўлмаган, бу унинг концентрациясини 5 нг/мл даражадан паст эканлигини билдиради.
Умуман терапевтик дозалар қабул қилинганидан кейин плазмада ўзгармаган орлистатни фақат камдан-кам ҳолларда аниқлаш мумкин бўлган, бунда унинг концентрациялари ўта кам (<10 нг/мл ёки 0,02 мкмоль) бўлган. Кумуляция белгилари бўлмаган, бу препаратни сўрилиши минималлигини тасдиқлайди.
Тақсимланиши
Тақсимланиш ҳажмини аниқлаш мумкин эмас, чунки препарат жуда ёмон сўрилади. In vitro шароитда орлистатнинг 99% дан ортиғи плазма оқсиллари билан (асосан липопротеинлар ва альбумин билан) боғланади. Орлистат минимал миқдорларда эритроцитларга кириши мумкин.
Метаболизми
Ҳайвонларда ўтказилган тажрибаларда олинган маълумотлар бўйича, орлистатнинг метаболизми асосан ичакнинг деворида амалга оширади. Семизлик билан ҳасталанган шахслардаги тадқиқотларда тизимли сўрилишга дучор бўлган препаратнинг минимал фракциясидан тахминан 42% икки асосий метаболитига – М1 (тўрт аъзоли гидролизланган лактонли халқа) ва М3 (N-формиллейцин қолдиғи ажралиб кетган М1) тўғри келади.
М1 ва М3 молекулалари очиқ β-лактон халқасига эга ва липазани кучсиз сусайтиради (орлистатга нисбатан мувофиқ, 1000 ва 2500 марта кучсизроқ). Шундай паст сусайтирувчи фаоллик ва плазмадаги паст концентрацияларини (ўртача, мувофиқ
26 нг/мл ва 108 нг/мл ни) ҳисобга олиб, терапевтик дозалар қабул қилинганидан кейин, бу метаболитлар фармакологик нофаол сифатида қаралади.
Чиқарилиши
Тана вазни нормал ва ортиқча бўлган шахслардаги тадқиқотлар, чиқарилишининг асосий йўли сўрилмаган препаратни ахлат билан чиқарилиши эканлигини кўрсатди. Препаратни қабул қилинган дозасининг тахминан 97% ахлат билан чиқарилади, бунда 83% – ўзгармаган орлистат кўринишида чиқарилади.
Орлистат билан структур боғланган барча субстанцияларнинг йиғинди буйрак экскрецияси, қабул қилинган дозанинг 2% дан камроғини ташкил қилади. Препаратни организмдан тўлиқ чиқарилишигача (аҳлат ва сийдик билан) бўлган вақт 3-5 кунга тенг.
Тана вазни нормал ва ортиқча бўлган кўнгиллилардаги орлистатни организмдан чиқарилиш йўлларининг нисбати бир хил бўлган. Орлистат ҳам, М1 ва М3 метаболитлари ҳам сафро орқали чиқарилиши мумкин.
Алоҳида клиник гуруҳлардаги фармакокинетикаси
Орлистат ва унинг мктаболитларининг (М1 ва М3) болалардаги плазма концентрацияси, препаратнинг бир хил дозалари солиштирилганда, катталардагидан фарқ қилмайди. Аҳлат билан ёғнинг суткалик экскрецияси орлистат билан даволашда овқат билан қабул қилинганидан 27% ни ва плацебо қабул қилинганида – 7% ни ташкил қилган.
Хавфсизлиги бўйича клиникагача бўлган маълумотлар
Клиникагача бўлган маълумотларга мувофиқ, пациентлар учун хавфсизлиги, токсиклиги, генотоксиклиги, канцерогенлиги ва репродуктив токсиклиги профилига тааллуқли қўшимча хавфлар аниқланган эмас. Ҳайвонлардаги текширишларда шунингдек тератоген самара ҳам аниқланмаган. Ҳайвонларда тератоген самараси йўқлиги туфайли, одамларда уни аниқланишини эҳтимоли кам.
Қўлланилиши
Семизлик билан хасталанган беморларни ёки ортиқча тана вазни бўлган, шу жумладан семириш билан ассоциацияланган хавф омилларига эга бўлган пациентларни, ўртача гипокалорияли парҳез билан бирга узоқ муддатли даволаш.
Ортиқча тана вазни ёки семизлик билан хасталанган қандли диабетнинг 2 типи бўлган беморларни гипогликемик препаратлар (метформин, сульфонилмочевина хосилалари ва/ёки инсулин) ёки ўртача гипокалорияли пархез билан мажмуада даволаш учун қўлланади.
Қўллаш усули ва дозалари
Семизлик билан хасталанган беморларни ёки ортиқча тана вазни, шу жумладан семизлик билан ассоциацияланган хавф омиллари бўлган пациентларни, ўртача гипокалорияли пархез билан бирга узоқ муддатли даволаш:
Катталар ва 12 ёшдан ошган болаларда орлистатнинг тавсия этилган дозаси овқатни хар бир асосий қабул қилиш вақтида бир 120 мг ли капсулани ташкил қилади (овқатланиш вақтида ёки овқатдан кейин бир соатдан кеч эмас).
Ортиқча тана вазни ёки семизлик билан хасталанган ва қандли диабетнинг 2 типи бўлган беморларни гипогликемик препаратлар (метформин, сульфонилмочевина хосилалари ва/ёки инсулин) ёки ўртача гипокалорияли пархез билан мажмуада:
Катталарда орлистатнинг тавсия этилган дозаси овқатни хар бир асосий қабули билан бир 120 мг ли капсулани ташкил қилади (овқатланиш вақтида ёки овқатдан кейин бир соатдан кеч эмас).
Агар овқат қабул қилиш ўтказиб юборилса ёки овқат ёғ сақламаса, унда Ксеникал препаратини қабул қилишни хам ўтказиб юбориш мумкин.
Препаратни 30% колораждан кўп бўлмаган ёғлар кўринишида сақловчи мувозатланган, ўртача гипокалорияли пархез билан бирга қабул қилиш керак. Ёғлар, углеводлар ва оқсилларнинг суткалик истеъмол қилишни уч асосий қабулга тақсимлаш керак.
Орлистатнинг дозасини тавсия этилгандан (120 мг суткада 3 марта) юқори ошириш, унинг терапевтик самарасини кучайишига олиб келмайди.
Жигар ва/ёки буйрак фаолиятини бузилиши бўлган пациентларда, шунингдек Ксеникал® препаратининг самарадорлиги ва хавфсизлиги кекса ёшдаги пациентлар ва болаларда (12 ёшдан кичик) текширилмаган.
Ножўя таъсирлари
Клиник тадқиқотларнинг маълумотлари
Ножўя реакциялар тез-тезлигини таърифлаш учун қуйидаги мезонлар ишлатилади: жуда тез-тез (≥1/10), тез-тез (≥1/100, <1/10), тез-тез эмас (≥1/1000, <1/100), кам (≥1/10000, <1/1000), жуда кам (<1/10000), шу жумладан алохида холатлар.
Орлистатга ножўя реакциялар асосан меъда-ичак йўллари томонидан пайдо бўлган ва овқат ёғларини сўрилишига тўсқинлик қилувчи препаратнинг фармакологик таъсири билан боғлиқ бўлган. Жуда кўп ҳолларда тўғри ичакдан ёғли ажралмалар сифатида, бироз миқдордаги ажралма билан газларни чиқиши, ични келишига империатив қистовлар, стеаторея, ич келишини тезлашиши, ични суюқ келиши, метеоризм, қоринда оғриқ ва дискомфорт каби кўринишлар аниқланган.
Уларнинг тез-тезлиги овқатда ёғ миқдорини кўпайиши билан ошган.
Беморларни меъда-ичак йўллари томонидан ножўя реакциялар пайдо бўлиши мумкинлиги ҳақида хабардор қилиш ва парҳезга, айниқса ундаги ёғнинг миқдорига нисбатан яхшилаб риоя қилиш йўли билан уларни қандай бартараф қилишга ўргатиш керак. Ёғларни кам сақловчи парҳезни қўллаш, меъда-ичак йўллари томонидан ножўя таъсирлар эҳтимолини камайтиради ва шу билан пациентларга ёғларни истеъмол қилишни назорат қилиш ва йўлга қўйишга ёрдам беради.
Одатда, кўрсатилган ножўя реакциялар кучсиз ифодаланган ва ўткинчи бўлади. Улар даволашнинг бошланғич босқичларида (биринчи 3 ойда) пайдо бўлади, бунда кўпчилик беморларда бундай реакцияларнинг кўпи билан битта ҳолати бўлган.
Ксеникал® препарати билан даволашда кўпинча меъда-ичак йўллари томонидан қуйидаги нохуш кўринишлар пайдо бўлади: “юмшоқ” ич келиши, тўғри ичакда оғриқлар ёки дискомфорт, аҳлатни тутиб тураолмаслик, қоринни дам бўлиши, тишларни шикастланиши, милкларни шикастланиши.
Шунингдек бош оғриқлари, юқори нафас йўлларининг инфекциялари, грипп; тез-тез: қуйи нафас йўлларининг инфекциялари, сийдик чиқариш йўлларининг инфекциялари, дисменорея, хавотирлик, кучсизлик жуда кўп аниқланган.
Қандли диабетнинг 2 типи бўлган беморларда нохуш кўринишларнинг характери ва тез-тезлиги, қандли диабети бўлмаган ортиқча тана вазнига эга ва семизлик билан хасталанган шахслардаги билан бир хил бўлган. Қандли диабетнинг 2 типи бўлган пациентларда якка янги ножўя кўринишлари плацебо билан солиштирилганда >2% тез-тезлик ва ≥1% инцидентлик бўлган пайдо бўлувчи гипогликемик холатлар (улар углеводлар алмашинувини компенсациясини яхшиланишининг натижасида пайдо бўлиши мумкин) бўлган, ва тез-тез – қоринни дам бўлиши кузатилган.
4 йиллик клиник тадқиқотларда хавфсизликнинг умумий профили, 1 ва 2 йиллик тадқиқотларда олинганлардан фарқ қилмаган. Бунда меъда-ичак йўллари томонидан нохуш кўринишларни пайдо бўлишини умумий тез-тезлиги, препаратни қабул қилишнинг 4 йиллик даври давомида хар йили камайган.
Постмаркетинг кузатувлар
Аллергик реакцияларнинг кам холлари таърифланган, уларнинг асосий клиник симптомлари қичишиш, тошма, эшакеми, ангионевротик шиш, бронхоспазм ва анафилаксия бўлган.
Буллез тошма, трансаминазалар ва ишқорий фосфатаза фаоллигини ошишини жуда кам ҳоллари, шунингдек алоҳида, мумкин жиддий гепатитни ривожланиш ҳоллари таърифланган (Ксеникал® препаратини қабул қилиш билан сабаб-оқибат алоқаси ёки ривожланишининг патофизиологик механизмлари аниқланмаган).
Ксеникал® препарати ва антикоагулянтлар бир вақтда буюрилганида протромбинни пасайиши, халқаро нормаллаштирилган нисбат ХНН) қийматларини камайиши ва антикоагулянтлар билан мувозанатланмаган даволаш ҳоллари қайд қилинган, бу гемостатик параметрларни ўзгаришига олиб келган.
Ректал қон кетиши, дивертикулит, панкреатит, холелитиаз ва оксалатли нефропатия (пайдо бўлишини тез-тезлиги номаълум) ҳоллари қайд қилинган.
Орлистат ва тутқаноққа қарши препаратлар бир вақтда қабул қилинганида, тиришишларни ривожланиш холлари кузатилган (“Дориларнинг ўзаро таъсири” бўлимига қаранг).
Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар
Сурункали кам сўрилиш синдроми, холестаз, препаратга ёки капсулада сақланувчи ҳар қандай бошқа компонентларга юқори сезувчанлик.
Дориларнинг ўзаро таъсири
Амитриптилин, аторвастатин, бигуанидлар, дигоксин, фибратлар, флуоксетин, лозартан, фенитоин, перорал контрацептивлар, фентермин, правостатин, варфарин, нифедипин ГИТС (гастро-интестинал терапевтик система) ва секин ажралиб чиқувчи нифедепин, сибутрамин ёки алкогол билан ўзаро таъсири аниқланмаган (дори воситалари орасидаги ўзаро таъсирнинг текширишлари асосида). Лекин варфарин ёки бошқа перорал антикоагулянтлар билан йўлдош даволашда ХНН кўрсатгичларини кузатиш керак.
Ксеникал препарати билан бир вақтда қабул қилинганида D ва Е витаминларнинг ва бета-каротинни сўрилишини камайиши аниқланган.
Агар поливитаминлар тавсия этилган бўлса, уларни Ксеникал® препарати қабул қилинганидан кейин камида 2 соат ўтгач ёки уйқудан олдин қабул қилиш керак.
Ксеникал® препарати ва циклоспорин бир вақтда қабул қилинганида, циклоспориннинг плазма концентрацияларини пасайиши кузатилган, шунингг учун Ксеникал® препарати ва циклоспорин бир вақтда қабул қилинганида, циклоспориннинг концентрацияларини тез-тез аниқлаб туриш тавсия этилади.
Ксеникал® препарати билан даволаш вақтида амиодарон перорал буюрилганида, амиодарон ва дезэтиламиодароннинг тизимли экспозициясини пасайиши (25-30% га) аниқланган, лекин амиодароннинг фармакокинетикасини мураккаблиги туфайли, бу кўринишнинг клиник ахамияти аниқ эмас. Амиодарон билан давомли даволашга Ксеникал® препаратини қўшиш, амиодароннинг терапевтик самарасини пасайишига олиб келиши мумкин (тадқиқотлар ўтказилмаган).
Фармакокинетик тадқиқотларнинг маълумотларини йўқлиги туфайли, Ксеникал® ва акарбозани бир вақтда қабул қилишдан сақланиш керак.
Орлистат ва тутқаноққа қарши препаратлар бир вақтда қабул қилинганида, тиришишларни ривожланиш ҳоллари кузатилган. Тиришишларни ривожланиши ва орлистат билан даволаш орасидаги сабаб-оқибат алоқаси аниқланмаган. Шунга қарамай, тиришиш синдромининг тез-тезлиги ва/ёки оғирлигидаги мумкин бўлган ўзгаришлар бўйича пациентларнинг ҳолатини мониторингини ўтказиш керак.
Махсус кўрсатмалар
Ксеникал® тана вазнини узоқ муддатли назорат қилиш борасида (тана вазнини пасайтириш ва уни янги даражада тутиб туриш, тана вазнини такрорий қўшилишини олдини олишда самаралидир). Ксеникал® препарати билан даволаш, семизликка йўлдош хавф омиллари ва касалликлар, шу жумладан гиперхолестеринемия, қандли диабетнинг 2 типи, глюкозага толерантликни бузилиши, гиперинсулинемия, артериал гипертензия профилини яхшиланишига, ва висцерал ёғнинг миқдорини камайишига олиб келади. Метформин, сульфонилмочевина ҳосилалари ва/ёки инсулин каби гипогликемик препаратлар билан мажмуани ишлатишда, ортиқча тана вазни (тана вазни индекси (ТВИ) ≥28 кг/м2) ёки семизлик билан хасталанган (ТВИ ≥30 кг/м2) қандли диабетнинг 2 типи бўлган беморларда, Ксеникал® ўртача гипокалорияли пархез билан бирга углеводлар алмашинувининг компенсациясини қўшимча яхшиланишини беради.
Клиник тадқиқотларда кўпчилик пациентларда А, D, E, K витаминлар ва бета-каротиннинг концентрациялари, орлистат билан тўрт йиллик даволаш давомида норма чегараларида қолган. Барча озуқа моддаларни адекват киришини таъминлаш учун поливитаминларни буюриш мумкин.
Пациент мувозанатланган, ёғлар кўринишида 30% дан кўп бўлмаган калораж сақловчи, мева ва сабзовотларга бой ўртача гипокалорияли парҳезни олиши керак. Ёғлар, углеводлар ва оқсилларни суткалик истеъмол қилишни уч асосий қабулга бўлиш керак.
Агар Ксеникал® ёғларга бой (масалан, суткада 2000 ккал, улардан 30% дан кўпроғи ёғлар кўринишида, бу тахминан 67 г ёғга тўғри келади) овқатланиш фонида қабул қилинса, меъда-ичак йўллари томонидан ножўя реакцияларнинг эҳтимоли ошиши мумкин. Ёғларни суткалик истеъмоли уч асосий қабулга тақсимланган бўлиши керак. Агар Ксеникал® ёғга жуда бой овқат билан қабул қилинса, меъда-ичак реакцияларнинг эҳтимоли ошади.
Ксеникал® препарати билан даволашда қандли диабетнинг 2 типи бўлган беморларда тана вазнини камайиши, углеводлар алмашинувини компенсациясини яхшиланиши билан бирга кечади, бу гипогликемик препаратларнинг (масалан, сульфонилмочевина ҳосилаларининг) дозасини пасайтириш имконини бериши ёки талаб қилиши мумкин.
Ҳомиладорлик ва эмизиш даври
В тоифаси препарати.
Ҳайвонлардаги репродуктив токсикликни ўрганиш бўйича тадқиқотларида препаратнинг тератоген ва эмбриотоксик самаралари кузатилмаган. Ҳайвонларда тератоген самара бўлмаганлигида бундай самарани одамларда кутиш мумкин эмас. Лекин клиник маълумотларнинг йўқлиги туфайли, Ксеникал®ни ҳомиладорларга буюриш мумкин эмас.
Орлистатни кўкрак сути билан чиқарилиши ўрганилмаган, шунинг учун уни эмизиш вақтида қабул қилмаслик керак.
Препарат болалар олаолмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.
Дозани ошириб юборилиши
Тана вазни нормал бўлган шахслар ва семизлик билан хасталанган беморлардаги клиник тадқиқотларда препаратни 800 мг бир марталик дозаларини ёки 400 мг дан суткада 3 марта кўп марта қабул қилиш, жиддий нохуш кўринишларни пайдо бўлиши билан кечмаган. Бундан ташқари, семизлик билан хасталанган беморларда орлистатни 240 мг дан суткада 3 марта 6 ой давомида қўллаш тажрибаси бор, лекин бу нохуш кўринишлар сонини ишончли ошиши билан кечмаган.
Ксеникал® препаратининг дозаси ошириб юборилган холларда нохуш кўринишларнинг бўлмаганлиги хақида ёки нохуш кўринишлар, препарат терапевтик дозаларда қабул қилинганида кузатиладиган ҳолатлардан фарқ қилмаслиги ҳақида хабарлар берилган.
Ксеникал® препаратининг дозаси яққол ошириб юборилган холларда, пациентни 24 соат кузатиш тавсия этилади. Одам ва ҳайвонлардаги тадқиқотларнинг маълумотлари бўйича, орлистатнинг липазани ингибирловчи хусусиятлари билан боғлаш мумкин бўлган хар қандай тизимли самаралари тез қайтувчан бўлиши мумкин.
Чиқарилиш шакли ва ўрами
21 донадан ПВХ/АL/ПВДХ блистерларда.
1, 2 ёки 4 блистер қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланади.
Сақлаш шароити
Намликдан ҳимояланган жойда, 25оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин
Яроқлилик муддати
3 йил.
Дорихоналардан бериш тартиби
Рецепт бўйича.