ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

МАЛЬТОФЕР^®

MALTOFER^®

Препаратнинг савдо номи:  Мальтофер^®

Таъсир этувчи модда (ХПН): темир (III) гидроксиди полимальтозати

Дори шакли: сироп

Таркиби:

1 мл препарат қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда:

темир (III) гидрооксиди полимальтозати                        35,7 мг

темирга қайта ҳисобланганда                                           10,0 мг

ёрдамчи моддалар:

сахароза                                                                                200,0 мг

70% ли сорбитол эритмаси                                                400,0 мг

метилпарагидроксибензоат                                                           0,583 мг

пропилпарагидроксибензоат                                             0,167 мг

96% ли этанол                                                                     3,25 мг

кремли ароматизатор                                                          3,0 мг

натрий гидроксиди                                                             рН 5,0-7,0 гача

тозаланган сув                                                                     1 мл гача.

Таърифи: тўқ жигарранг рангли эритма.

Фармакотерапевтик гуруҳи: темир препарати.

АТХ коди: В03АВ05.

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

Таъсир механизми

Темир (III) гидроксиди полимальтозатида кўп ядроли темир (III) гидроксиди ташқи томондан полимальтозатнинг кўп сонли ковалент боғланган молекулалари билан ўралган бўлиб, бу тахминан 50 кДа га тенг умумий ўртача молекуляр массани беради. Темир (III) гидроксиди полимальтозатининг кўп ядроли ядросининг тузилиши физиологик темир депоси – ферритин оқсили ядросининг структурасига ўхшашдир. Темир (III) гидроксиди полимальтозати барқарордир ва физиологик шароитларда катта миқдорда темир ионларини ажратиб чиқармайди. Ўлчами туфайли, темир (III) гидроксиди полимальтозатининг шиллиқ қаватлар орқали диффузия даражаси олти сув молекулали темир (II) комплексига нисбатан тахминан 40 марта кам. Темир (III) гидроксиди полимальтозатидаги темир ичакда фаол сўрилади.

Фармакокинетикаси

Сўрилиши

Темир (III) гидроксиди полимальтозатидаги темир назорат қилинган механизмга мувофиқ сўрилади. Препарат қўлланганидан сўнг қон зардобида темир миқдорини ошиши, гемоглобин (Hb) га тизилиб олган модда сифатида аниқланган темирни умумий сўрилиши билан мос келмайди. Радиоизотоп билан нишонланган темир (III) гидроксиди полимальтозати билан ўтказилган тадқиқотлар, темирни эритроцитларга кириши ва бутун организмдаги темир миқдори ўртасида кучли корреляция борлигини аниқлади. Бошқа перорал темир препаратлари билан бўлгани каби, темир (III) гидроксиди полимальтозатидан, гемоглобин (Hb) га тизилиб олган модда сифатида аниқланган темирни нисбий сўрилиши темирнинг дозаси ошгани сайин пасайиб боради. Бундан ташқари, темир танқислигининг яққоллик даражаси (хусусан, қон зардобида ферритиннинг концентрацияси) ва сўрилган темирнинг нисбий миқдори ўртасида корреляция кузатилган (яъни, темир танқислиги қанчалик яққол намоён бўлса, нисбий сўрилиш шунчалик яхши бўлади). Анемияси бўлган пациентларда темир тузларидан фарқли равишда, темир (III) гидроксиди полимальтозатидаги темирни сўрилиши овқат билан бирга қабул қилинганда ошган.

Тақсимланиши

Сўрилганидан кейин темир (III) гидроксиди полимальтозатидаги темирни тақсимланиши иккиланган изотоплар (⁵⁵Fe ва ⁵⁹Fe) техникасини қўллаб ўтказилган тадқиқотларда ўрганилган.

Биотрансформацияси

Сўрилган темир трансферрин билан боғланади ва суяк кўмигида гемоглобин синтези учун ишлатилади ёки асосан жигарда сақланади ва у ерда ферритин билан боғланади.

Чиқарилиши

Сўрилмаган темир ичак орқали (аҳлат билан) чиқарилади.

Қўлланилиши:

• Анемиясиз темир танқислигини (темирнинг латент танқислигини) ва клиник яққол темир танқислиги анемиясини даволашда қўлланилади (“Қўллаш усули ва дозалари” бўлимига қаранг).
• Ҳомиладорлик вақтида ва эмизиш даврида, қон донорликда, жадал ўсиш даврида, вегетарианликда ва кекса ёшдаги одамларда темирга бўлган юқори эҳтиёжда қўлланилади.

Қўллаш усули ва дозалари

Ичга қабул қилиш учун буюрилади.

Суткалик дозани бир неча марта қабул қилиш учун бўлиш ёки бир мартада қабул қилиш мумкин. Мальтофер^® ни овқат вақтида ёки овқатдан кейиноқ қабул қилиш керак.

Препаратнинг аниқ дозасини Мальтофер^® сироп 10 мг/мл препаратига илова қилинадиган ўлчов қалпоқчаси ёрдамида ўлчаб олиш мумкин.

Мальтофер^® ни мева ва сабзавот шарбатлари ёки болалар овқати ёки болаларнинг сутли аралашмаси ёки алкоголсиз ичимликлар билан аралаштириш мумкин. Аралашмани бироз бўялиши препаратнинг самарадорлигига ҳам таъсир кўрсатмайди.

Препаратнинг суткалик дозаси темир танқислигининг даражасига боғлиқ (суткалик дозалар жадвалига қаранг).

Болалар ва катталар учун ёшга мувофиқ суткалик дозалар жадвали

* Жуда кичик дозаларни буюриш зарурати туфайли, бу кўрсатмалар бўйича Мальтофер^® ичга қабул қилиш учун томчилар, 50 мг/мл препаратини ишлатиш тавсия этилади.

Болалар ва катталарда темир танқислиги анемиясини даволаш

Гемоглобин (Hb) нинг нормал даражасига эришилгунича бўлган даволаш тахминан 3 ойдан 5 ойгача вақтни ташкил этади. Шундан сўнг даволашни, темир заҳираларини тўлдириш мақсадида анемиясиз темир танқислигини даволаш ҳолларида таърифланган дозада яна 1-2 ой давомида давом эттириш керак.

Ҳомиладорлик вақтида темир танқислиги анемиясини даволаш

Даволашни гемоглобин (Hb) миқдори нормаллашгунича давом эттириш керак. Шундан сўнг даволашни, заҳираларини тўлдириш ва ҳомиладорлик билан боғлиқ темирга бўлган юқори эҳтиёжни қондириш мақсадида анемиясиз темир танқислигини даволаш ҳолларида таърифланган дозада камида ҳомиладорликнинг охиригача давом эттириш керак.

Анемиясиз темир танқислигини даволаш ва олдини олиш

Даволаш тахминан 1 ойдан 2 ойгача вақтни ташкил этади.

Ножўя таъсирлари

Мальтофер^® препаратининг хавфсизлиги ва ўзлаштира олиниши кўпчилик клиник тадқиқотларда баҳоланган. Ушбу тадқиқотларда қайд этилган асосий нохуш дори реакциялари (НДР) қуйидаги учта тизим ва аъзоларда ўрин тутган.

Клиник тадқиқотларда кузатилган нохуш дори реакциялари

1. Кўпинча нохуш ҳолат сифатида (23% пациентларда) қайд этилган, бу перорал темир препаратларига бўлган маълум НДР ҳисобланади.
2. Нохуш ҳолат сифатида 0,6% пациентда қайд этилган ва бу перорал темир препаратларига бўлган маълум НДР ҳисобланади.
3. Шу жумладан экзантема.

Нохуш дори реакциялари тўғрисида спонтан постмаркетинг хабарлар

Қўшимча нохуш дори реакциялари қайд этилмаган.

Лаборатор кўрсаткичларнинг ўзгаришлари

Маълумотлар йўқ.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

• Темир (III) гидроксиди полимальтозатига ёки ҳар қандай ёрдамчи моддага аниқланган ўта юқори сезувчанлик.
• Темирнинг ортиқча миқдори (масалан, гемосидероз ва гемохроматоз).
• Темир утилизациясини бузилиши (масалан, қўрғошинли анемия, сидероахрестик анемия, талассемия).
• Темир танқислиги билан боғлиқ бўлмаган анемиялар (масалан: гемолитик анемия ёки В₁₂ витаминининг етишмовчилиги оқибатида чақирилган мегалобласт анемия).
• Сахараза-изомальтаза танқислиги, фруктозани ўзлаштира олмаслик, глюкозо-галактоз мальабсорбция.

Эҳтиёткорлик билан

Этанол сақлайди, шунинг учун препарат жигар касалликлари, алкоголизми бўлган пациентларга, бош-мия жароҳатида ёки бош мия касалликлари бўлган пациентларда эҳтиёткорлик билан буюрилади.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Темир (III) гидроксиди полимальтозатини тетрациклин ёки алюминий гидроксиди билан ўзаро таъсири ўрганилган. Тетрациклинни сўрилишини жиддий сусайиши кузатилмаган. Қон плазмасидаги тетрациклин концентрацияси самарали даражадан пастга тушмаган. Темир (III) гидроксиди полимальтозатидаги темирни сўрилиши алюминий гидроксиди ёки тетрациклин таъсири остида пасаймаган. Шундай қилиб, темир (III) гидроксиди полимальтозатини тетрациклин ва бошқа фенол бирикмалар, шунингдек алюминий гидроксиди билан бир вақтда қўллаш мумкин.

Каламушларда тетрациклин, алюминий гидроксиди, ацетилсалицил кислотаси, сульфасалазин, кальций карбонати, кальций ацетати ва D₃ витамини билан мажмуадаги кальций фосфати, бромазепам, магний аспартати, D-пеницилламин, метилдопа, парацетамол ва ауранофинни қўллаб ўтказилган тадқиқотларда темир (III) гидроксиди полимальтозати билан ўзаро таъсири аниқланмаган.

Шунингдек темир (III) гидроксиди полимальтозатини фитин кислотаси, шовул кислотаси, танин, натрий альгинати, холин ва холин тузлари, А витамини, D₃ витамини, Е витамини, соя ёғи ва соя уни каби озиқ-овқат маҳсулотлари компонентлари билан ўзаро таъсири қайд этилмаган. Ушбу натижалар темир (III) гидроксиди полимальтозатини овқат қабул қилиш вақтида ёки қабул қилиш биланоқ дарҳол қабул қилиш мумкинлигидан далолат беради.

Препаратни қабул қилиш яширин қонни аниқлаш таҳлил (гемоглобинни селектив аниқлаш) натижаларига таъсир кўрсатмайди, шунинг учун даволашни тўхтатиш керак эмас.

Парентерал ва перорал темир препаратларини бир вақтда қўллашдан сақланиш керак, чунки ичга қабул қилинадиган темирни сўрилиши секинлашади.

Махсус кўрсатмалар

Препаратнинг суткалик дозаси 0,008 г дан (2,5 мл ли доза) 0,1 г гача (30 мл ли доза) миқдорда этанол сақлайди. Препаратни қандли диабети бўлган пациентларга буюрганда,
1 мл сироп 0,04 нон бирлигини сақлашини ҳисобга олиш керак.

Анемия инфекцион ёки ўсма касалликлари оқибатида юз бериши мумкин. Темирни фақат касалликнинг асосий сабаблари бартараф этилганидан кейинги қабул қилиш мумкинлиги туфайли, даволашнинг фойда/хавф нисбатини аниқлаш керак.

Мальтофер^® препарати билан даволаниш вақтида ахлатни тўқ рангга бўялиши аниқланиши мумкин, бироқ бу клиник аҳамиятга эга эмас.

Мальтофер^® тишларга зарар келтириши мумкин бўлган сахароза сақлайди.

Ёрдамчи моддалар натрий метилпарагидроксибензоати ва натрий пропилпарагидроксибензоати аллергик реакцияларни (эҳтимол секин авж олувчи турдаги реакцияларни) чақириши мумкин

Ҳомиладорликда ва лактация даврида қўлланиши

Ҳомиладорлик

Ҳомиладорлик вақтида анемияни даволашда Мальтофер^® препаратини ичга терапевтик дозаларда қабул қилингандан сўнг жиддий нохуш реакциялар тўғрисида ҳозирги вақтгача хабарлар кетиб тушмаган. Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотлардан олинган маълумотлар ҳомила ва она учун хавфни кўрсатмади. Мальтофер^® препаратини ҳомиладорликнинг I уч ойлигида қўлланиши юзасидан клиник тадқиқотларнинг маълумотлари йўқ.

Ҳомиладор аёлларда I уч ойликдан сўнг ўтказилган тадқиқотларда, Мальтофер^® препаратининг оналар ва/ёки янги туғилган чақалоқларга нисбатан ҳеч қандай нохуш самаралари аниқланмаган. Шу боисдан Мальтофер^® препарати қўлланганда ҳомилага нохуш таъсир эҳтимоли кам.

Эмизиш даври

Аёлнинг кўкрак сути лактоферрин билан боғланган темир сақлайди. Темир (III) гидрокси-

ди полимальтозатидан кўкрак сутига ўтувчи темир миқдори номаълум. Эмизаётган аёллар томонидан қўлланаётган Мальтофер^® препарати болада нохуш самараларга олиб келиши эҳтимоли жуда кам.

Эҳтиёткорлик чораси сифатида туғруқ ёшидаги аёлларга ва ҳомиладорлик ва эмизиш давридаги аёлларга Мальтофер^® препаратини фақат шифокор билан маслаҳатлашгандан кейин қабул қилиш керак. Фойда ва хавф нисбатини баҳолашни ўтказиш тавсия қилинади.

Автомобилларни ва мураккаб механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Маълумотлар йўқ. Мальтофер^® препарати транспорт воситалари, механизмларни бошқариш қобилиятига таъсир кўрсатиш эҳтимоли кам.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Мальтофер^® препаратининг дозасини ошириб юборилиши, темир миқдорини ошиб кетиши ёки интоксикация эҳтимоли кам, бу темир (III) гидроксиди полимальтозатииинг кам заҳарлиги ва темирни қамраб олинишини назорати билан боғлиқ. Ўлим билан якунланган беҳосдан заҳарланиш ҳолатлари тўғрисида хабар берилмаган.

Чиқарилиш шакли

Сироп 10 мг/мл.

75 мл ёки 150 мл дан биринчи очиш назоратига эга, юқори босимли полиэтилен бураладиган қопқоқ билан ёпилган ва қопқоққа кийдирилган ўлчов қопқоқчаси билан тўқ рангли шиша флаконларда.

Бир флакондан қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланади.

Сақлаш шароити

Ёруғликдан ҳимояланган жойда 25^оС дан юқори бўлмаган ҳароратда.

Яроқлилик муддати

3 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.