Вабадин^® 20 мг, қобиқ билан қопланган таблеткалар

Симвастатин

Ушбу илова-варақанинг мазмуни:

1. Вабадин^® 20 мг препарати ўзи нима ва у нима учун ишлатилади
2. Вабадин^® 20 мг препаратини қўллашдан олдин нимани билиш керак
3. Вабадин^® 20 мг препаратини қандай қабул қилиш керак
4. Бўлиши мумкин бўлган ножўя таъсирлари
5. Вабадин^® 20 мг препаратини қандай сақлаш керак
6. Қўшимча маълумотлар

1. Вабадин^® 20 мг ПРЕПАРАТИ ЎЗИ НИМА ВА У НИМА УЧУН ИШЛАТИЛАДИ

Вабадин^® 20 мг “статинлар” сифатида маълум бўлган дори препаратлари гуруҳига киради. Улар қонда холестерин ва “триглицеридлар” номи остидаги ёғ моддаларининг даражасини пасайтириши ҳисобига таъсир қиладилар.

Вабадин^® 20 мг қуйидагиларда қўлланади:

• ёғларнинг миқдори паст бўлган парҳез ва бошқа чоралар (масалан, жисмоний машқлар, озиш) қонда холестерин ва триглицеридларнинг даражасини пасайтириш учун кам самарали бўлганида;
• наслий касаллик билан (оилавий гомозигот гиперхолестеринемия) боғлиқ бўлган қондаги холестериннинг юқори даражасини пасайтириш учун, парҳез ва бошқа даволаш чоралари, масалан, ПЗЛП-аферез билан бирга ёки бундай тадбирларни ўтказиш мақсадга мувофиқ эмаслигида;
• артерияларнинг деворлари зичлашганида (атеросклерозда) ёки диабетда юрак ишемик касаллигини ривожланиши хавфини пасайтириш учун, хатто холестерин даражаси нормал бўлганида, парҳез ва бошқа даволаш чоралари билан бирга.

2. Вабадин^® 20 мг ПРЕПАРАТИНИ ҚЎЛЛАШДАН ОЛДИН НИМАНИ БИЛИШ КЕРАК

Вабадин^® 20 мг препаратини қуйидагиларда қўллаш мумкин эмас:

• симвастатинга ёки таблетканинг ҳар қандай бошқа компонентига аллергия (юқори сезувчанлик);
• жигар касалликлари ва айрим жигар ферментларининг доимий юқори даражаси;
• ҳомиладорлик ва эмизиш;
• қуйидаги дори препаратларни қабул қилиш (шунингдек “Бошқа дори препаратларини қабул қилиш” бўлимига қаранг):
  • айрим замбуруғларга қарши воситалар (кетоконазол, итраконазол);
  • ОИТС ни даволаш учун айрим дори препаратлари (индинавир, нелфинавир, ритонавир ва саквинавир каби ОИТВ-протеаза ингибиторлари);
  • айрим антибиотиклар (эритромицин, кларитромицин, телитромицин);
  • нефазодон антидепрессанти.

Вабадин^® 20 мг ни қуйидаги ҳолларда эҳтиёткорлик билан қўллаш керак:

• симвастатинни қўллаш фонида мушакларда тушунтириб бўлмайдиган оғриқлар, мушакларни пальпациясида оғриқлар ёки мушак кучсизлиги пайдо бўлганида. Симвастатин мушак тизими томонидан бузилишлар чақириши мумкин, баъзида миопатия кўринишида, у тиришишлар, иситма ва сийдикни қизил-жигаррангга бўялиши билан бирга кечади. Доза ошиши билан миопатия ривожланишини хавфи ошади. Мушак оғриқлари, мушакларни пальпациясида оғриқ ёки мушак кучсизлиги пайдо бўлганида дарҳол шифокорга мурожаат қилиш керак.
• қуйидаги белгилардан бири бўлганида миопатияни ривожланишини хавфи ошади:
• 70 ёшдан ошган пациентлар;
• буйрак касалликлари;
• қалқонсимон безининг касалликлари (даволанмаганида);
• Сизда ёки яқин қариндошингиздаги мушак тизимининг наслий касалликлари;
• агар Сизда анамнезда симвастатин бошқа статинлар ёки фибратлар (холестериннинг даражасини пасайтириш учун бошқа препаратлар) билан даволаш фонида мушак тизими томонидан қандай бўлмасин бузилишлар бўлса;
• айрим бошқа дори воситаларини қабул қилиш: “Бошқа дори препаратларини қабул қилиш” бўлимига қаранг
• катта миқдорда алкоголь қабул қилишда ёки анамнезда жигар касалликлари бўлганида. Симвастатин жигарга Сизга кўринмайдиган нохуш таъсир кўрсатиши мумкин. Шифокор, эҳтимол даволаш бошлангунича ва якунланганидан кейин жигарнинг ҳолатини аниқлаш учун қоннинг таҳлилини ўтказади.

Агар Сизда оғир нафас етишмовчилиги бўлса, ўз шифокорингиз ёки дорихона ходими билан маслаҳатлашинг.

Агар юқорида кўрсатилганлардан биронтаси Сизга ҳозир ёки ўтмишда алоқаси бўлган бўлса, ўз шифокорингиз билан маслаҳатлашинг.

Бошқа дори препаратларини қабул қилиш

Диққат: қуйида баён қилинганлар, шунингдек Сиз маълум вақт олдин қабул қилган ёки кейинчалик қабул қиладиган препаратларга ҳам тааллуқли бўлиши мумкин.

Эҳтимол қуйида кўрсатилган дори препаратлари Сизга бошқа ном остида, одатда савдо номида маълумдир. Бу бўлимда фақат таъсир қилувчи моддаларнинг ёки таъсир қилувчи гуруҳ моддаларининг номлари, препаратларнинг савдо номлари эмас, кўрсатилган. Шунинг учун Сиз доимо қабул қилаётган дори препаратини ўрамида ва илова-варақасида кўрсатилган таъсир қилувчи моддасининг номига қаранг.

Қуйидаги дори препаратлари мушак тизими томонидан бузилишлар ривожланиши хавфини оширади (улардан айримлари юқорида, таблеткаларни қўллашга қарши кўрсатмалар бўлимида эслатилган):

• фибратлар (холестериннинг даражасини пасайтириш учун бошқа препаратлар, масалан гемифиброзил, бензафибрат) (симвастатиннинг дозаси суткада 10 мг дан ошмаслиги керак);
• ниацин ёки никотин кислотаси (холестерин даражасини пасайтириш учун бошқа препаратлар) катта дозаларда (суткада 1 г дан кам эмас) (симвастатиннинг дозаси суткада 10 мг дан ошмаслиги керак);
• циклоспорин (иммунодепрессант) (симвастатиннинг дозаси суткада 10 мг дан ошмаслиги керак);
• айрим замбуруғларга қарши воситалар (масалан, итраконазол ва кетоконазол);
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин антибиотиклари;
• ОИТС ни даволаш учун айрим дори препаратлари (индинавир, нелфинавир, ритонавир ва саквинавир каби ОИТВ-протеазалари);
• даназол (эндометриоз ва фиброзли-кистозли мастопатияни даволаш учун препарат (симвастатиннинг дозаси суткада 10 мг дан ошмаслиги керак);
• нафазодон антидепрессанти;
• амиодарон (антиаритмик восита) (симвастатиннинг дозаси суткада 20 мг дан ошмаслиги керак;
• верапамил ва дилтиазем (артериал гипертония, юрак ишемик касаллиги ва бошқа кардиологик касалликлардаги стенокардия. Верапамил билан бирга қўлланганида симвастатиннинг дозаси суткада 20 мг дан ошмаслиги керак, дилтиазем билан бирга қўлланганида эса симвастатиннинг дозаси суткада 40 мг дан ошмаслиги керак; агарда даволашдан фойда, мушак тизими томонидан бузилишлар ривожланиши хавфидан юқори бўлган ҳолда, шифокорнинг кўрсатмаси бўйича симвастатиннинг дозасини ошириш мумкин;
• таблетка ёки инфузия шаклида фузид кислотаси (бактериал инфекцияларни даволаш учун препарат).

Агар Сиз қон ивишига тўсқинлик қиладиган дори препаратларни қабул қилаётган бўлсангиз (аценокумарол ва варфарин каби антикоагулянтлар), бу ҳақида шифокорга хабар бериш керак. Симвастатин бу препаратларнинг таъсирини кучайтириши мумкин.

Агар Сиз қандай бўлмасин бошқа дори препаратларни, шу жумладан рецептсиз бериладиганларни ҳам, қабул қилаётган ёки яқинги вақтгача қабул қилган бўлсангиз, бу ҳақида шифокорга ёки дорихона ходимига хабар беринг.

Вабадин^® 20 мг препаратини овқат маҳсулотлари ва ичимликлар билан қабул қилиш

Грейпфрут шарбати қонда симвастатиннинг миқдорини ошишига ёрдам берувчи бир ёки кўпроқ компонентлар сақлайди. Шунинг учун препаратни грейпфрут шарбати билан қабул қилиш мумкин эмас, чунки мушак тизими томонидан бузилишларини пайдо бўлиш хавфи ошади.

Ҳомиладорлик ва эмизиш

Агар Сиз ҳомиладор бўлсангиз, ҳомиладорман деб ҳисобласангиз ёки ҳомиладорликни режалаштираётган бўлсангиз, симвастатинни қабул қилманг, чунки препаратнинг хавфсизлиги ҳомиладорликда тасдиқланмаган. Агар симвастатинни қабул қилиш даврида ҳомиладорлик юз берган бўлса, дарҳол таблеткаларни қабул қилишни тўхтатиш ва шифокорга мурожаат қилиш керак.

Симвастатинни кўкрак сути билан чиқарилиши бўйича маълумотлар йўқ. Кўпчилик дори препаратларини кўкрак сути билан чиқарилиши ва жиддий ножўя самараларини ривожланишини эҳтимоли борлиги туфайли, симвастатинни қўллаш даврида эмизиш мумкин эмас.

Ҳар қандай воситаларни қабул қилишдан олдин шифокорингиз ёки дорихона ходими билан маслаҳатлашинг.

Транспорт воситаларини бошқариш ва механизмларга хизмат кўрсатиш қобилиятига таъсири

Симвастатин транспорт воситаларини бошқариш ва механизмларга хизмат кўрсатиш қобилиятига таъсир қилмайди ёки бироз таъсир қилади.

Шунга қарамасдан, симвастатин таблеткаларини қабул қилаётган беморларда бош айланишининг камдан-кам ҳоллари аниқланган (4-бўлимга қаранг). Бу ножўя самараси пайдо бўлганида транспорт воситасини бошқариш ва механизмларга хизмат кўрсатиш ман қилинади.

Вабадин^® 20 мг таблеткалари препаратининг айрим компонентлари ҳақида муҳим маълумот.

Бошқа компонентлардан ташқари Вабадин^® 20 мг препарати лактоза сақлайди. Агарда Сиз қанднинг айрим турларини ўзлаштираолмаслигингизни билсангиз, ушбу препаратни қўллашдан олдин шифокор билан маслаҳатлашинг.

3. Вабадин^® 20 мг ПРЕПАРАТИНИ ҚАНДАЙ ҚАБУЛ ҚИЛИШ КЕРАК

Таблеткаларни шифокор кўрсатмаларига қатъий амал қилган ҳолда қабул қилинг. Агар Сизда шубҳа туғилса, шифокор ёки дорихона ходими билан маслаҳатлашинг. Симвастатиннинг стандарт суткалик доза бир марта кечқурун 5 мг дан 80 мг гачани ташкил қилади. Зарурати бўлганида шифокор дозани 4 ҳафтадан кам бўлмаган интервал билан ошириши мумкин, бунда бир марта кечқурун буюриладиган максимал суткалик доза 80 мг дан ошмаслиги керак. 80 мг доза фақат холестерин даражаси жуда юқори бўлган ва юрак-қон томир тизими томонидан асоратлар ривожланишини юқори хавфи бўлган беморларга тавсия қилинади.

Агар Сизга симвастатин наслий касаллик билан боғлиқ бўлган қонда холестеринни ошган даражасини пасайтириш учун буюрилган бўлса (наслий гомозигот гиперхолестеринемия) шифокор препаратни суткада 40 мг дозада кечқурун ёки 80 мг ни суткада 3 марта қабул қилишга буюради: 20 мг, 20 мг ва кечқурун 40 мг буюрилади.

Агар шифокор Сизга симвастатин препаратини ўт кислотасини чиқарилишини кучайтирувчи препарат (масалан, холестирамин гиполипидемик препарати) билан бирга буюрган бўлса, симвастатинни ўт кислотасини чиқарилишини кучайтирувчи препаратни қабул қилишдан камида икки соат олдин ёки тўрт соат кейин қабул қилиш керак.

Болалар ва ўсмир ёшидаги пациентлар

Болалар ва ўсмирлар симвастатинни қабул қилишлари мумкин эмас.

Кекса ёшли пациентлар

Кекса ёшли пациентлар учун симвастатиннинг дозасига тузатиш киритиш талаб қилинмайди.

Қўллаш бўйича кўрсатма

Симвастатин таблеткаларини сув билан қабул қилиш керак. Препаратни оч қоринга ёки овқатдан кейин қабул қилинг.

Даволаш давомийлиги

Симвастатинни узоқ муддат давомида қабул қилиш керак. Симвастатинни қабул қилишни давомийлигини шифокор белгилайди.

Агар Сизга симвастатин жуда кучли ёки жуда кучсиз таъсир қилгандек туюлса, шифокор ёки дорихона ходими билан маслаҳатлашинг.

Вабадин^® 20 мг препаратини дозаси ошириб юборилган ҳолда

Симвастатиннинг дозасини ошириб юборилишини аниқ маълумотлари йўқлигига қарамай, ҳар қандай препаратни ҳаддан зиёд миқдорини қабул қилиш жиддий асоратларга олиб келиши мумкин. Агар Сиз янглишиб, жуда кўп таблеткаларни қабул қилган бўлсангиз, дарҳол шифокорга ёки дорихона ходимига мурожаат қилинг.

Вабадин^® 20 мг препаратини қабул қилишни ўтказиб юбориш

Агар Сиз ўтказиб юборилган дозани тезда эслаган бўлсангиз, иложи борича тезроқ қабул қилинг. Агар навбатдаги қабул қилиш вақти деярли келган бўлса, навбатдаги дозани белгиланган вақтда қабул қилинг. Шубҳа туғилган ҳолларда шифокор ёки дорихона ходими билан маслаҳатлашинг. Навбатдаги қабул қилишда икки баробар оширилган дозани қабул қилманг.

Вабадин^® 20 мг препаратини қабул қилишни тўхтатиш

Ушбу дори препаратини қабул қилишни бирдан тўхтатишда холестерин даражаси қайта ошиши мумкин. Шунинг учун даволашни тўхтатишдан олдин хатто, агар Сиз жисмоний лоҳасликни ҳис қилаётган бўлсангиз ҳам, шифокор билан маслаҳатлашиш муҳимдир. Шифокор Сизга даволашни қандай тўхтатиш кераклигини ва буни қандай яхшилаш кераклигини айтади.

Агар Сизда ушбу препаратни қўллаш бўйича қўшимча саволлар пайдо бўлса, шифокорга ёки дорихона ходимига мурожаат қилинг.

4. БЎЛИШИ МУМКИН БЎЛГАН НОЖЎЯ ТАЪСИРЛАРИ

Барча дориларда бўлгани каби симвастатинда ҳам, гарчи улар ҳамма беморларда ривожланмаса ҳам, ножўя самаралар бор. Кўпчилик ҳолларда ножўя самаралари кучсиз ифодаланган ва давомли эмас. Қуйидаги ножўя самаралари кам (препарат қабул қилган 10000 одамдан 1-10 тасида) пайдо бўлган.

• анемия;
• меъдани бузилишлари (кўнгил айниши, қабзият, қоринда оғриқлар, метеоризм, қусишга қистовлар, диспепсия, ич кетиши, қусиш);
• меъда ости безини яллиғланиши (орқага берувчи қоринда кучли оғриқ, кўнгил айниши, қусиш);
• бош оғриғи, бош айланиши, ҳолсизлик, қўл ва оёқларни увишиши ёки сезувчанликни йўқолиши;
• сочларни тўкилиши, тошма, қичишиш;
• мушак оғриқлари, мушакларнинг юқори сезувчанлиги, кучсизлиги, спазмлари, сийдикни тўқ ранги, аҳлатни оч ранги (қуйига ва 2 бўлимга қаранг);
• жигар касалликлари (мумкин, склералар ва/ёки терининг сарғайиши билан намоён бўлувчи), жигар етишмовчилиги (жуда кам, лекин препаратни қабул қилган 10000 одамдан 1 тасидан кўпида эмас);
• қонда жигар ферметларининг даражасини ошиши;
• аллергик реакциялар, улар қуйидаги кўринишга эга бўлишлари мумкин: тўсатдан юз, тил ёки томоқни шишиши (ангионевротик шиш – қуйига қаранг), дори таъсиридаги югурик, тошма, қизиш ва бўғимлардаги оғриқ билан бирга кечувчи, бўғимлар ва қон томирларини яллиғланиши, лейкоцитлар миқдорини ошиши (эозинофил, лейкоцитоз), бўғимларда оғриқ, гемотомаларни ҳосил бўлиши, тери тошмаси, шиш, эшакеми, қуёш ёруғига юқори сезувчанлик, юқори ҳаракат, юз ва бўйинни қизариши, нафасни қийинлашиши, чарчоқлик.

Мушак оғриқлари, мушакларнинг юқори сезувчанлиги, кучсизлиги ёки мушакларда тиришишлар пайдо бўлганида дарҳол шифокорга мурожаат қилинг, чунки кам ҳолларда мушак тизими томонидан жиддий бузилишлар бўлиши мумкин (2-бўлим “Вабадин^® 20 мг препаратини қўллашдаги эҳтиёткорликнинг алоҳида чоралари”га қаранг).

Шунингдек тўсатдан юз, тил ёки томоқ шишида (ангионевротик шиш), у нафасни кучли қийинлаштириши мумкин, препаратни қабул қилишни тўхтатиш ва дарҳол шифокорга мурожаат қилиш керак.

Юз бериши мумкин бўлган бошқа ножўя таъсирлари

• уйқуни бузилиши, шу жумладан уйқусизлик ва даҳшатли туш кўриш
• хотирани пасайиши
• жинсий бузилишлар
• нафас аъзолари томонидан бузилишлар, шу жумладан йўтал ва/ёки нафасни қийинлашиши ёки иситма.

Жиддий ножўя самаралари ёки ушбу илова-варақада таърифланмаган ҳар қандай ножўя самаралари пайдо бўлганида, бу ҳақида шифокорингизга ёки дорихона ходимига хабар беринг.

5. Вабадин^® 20 мг НИ ҚАНДАЙ САҚЛАШ КЕРАК?

Болалар ололмайдиган жойда сақлансин.

25^оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Ўрамида ва этикеткасида «Годен до» жумласидан кейин кўрсатилган яроқлилик муддатидан кейин таблеткаларни қабул қилманг. Биринчи икки рақам ойни, қолганлари йилни кўрсатади. Препаратни йўқотишда уни оқава сувларга ва маиший чиқиндиларга тушишидан сақланиш керак. Сизга керак бўлмаган препаратни йўқотиш бўйича дорихона ходими билан маслаҳатлашинг. Бу чоралар атроф-муҳитни ҳимоя қилишга ёрдам беради.

6. ҚЎШИМЧА МАЪЛУМОТЛАР

Вабадин^® 20 мг препаратининг таркиби

Таъсир этувчи модда: 20 мг симвастатин

Бошқа компонентлар:

Таблетканинг ядроси: лактоза моногидрати, микрокристалл целлюлоза (Е460), пептидланган маккажўхори крахмали, бутилгидроксианизол (Е320), бутилгидрокситолуол (Е321), аскорбин кислотаси (Е300), лимон кислотаси (Е330), сувсиз коллоид кремний диоксиди (Е551), тальк (Е553b), магний стеарати (E470b).

Қобиғи: гипромеллоза (Е464), темир (III) оксиди, темир (II) оксиди (Е172), триэтилцитрат (Е1505), титан диоксиди (Е171), тальк (Е553b), повидон.

Вабадин^® 20 мг препаратининг таърифи ва ўрам ичидагиси

Вабадин^® 20 мг – қизил-жигарранг рангли, овал, икки томони қабариқ, қобиқ билан қопланган таблеткалар.

Таблеткалар блистерга, сўнгра 14, 28 ёки 56 таблеткадан йиғма картон қутига жойланади.

Сотувда ўрамларининг ҳамма ўлчамлари бўлмаслиги мумкин.

Дорихоналардан бериш тартиби

Препарат рецепт бўйича берилади.