ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

ФЕРСИНОЛ

FERSINOL

Препаратнинг савдо номи: Ферсинол

Таъсир этувчи модда (ХПН): темир (III) гидроксидини полимальтози комплекси. 

Дори шакли: инъекция учун эритма.

Таркиби

1 мл препарат қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: темир (III) гидроксидини полимальтози комплекси – 50 мг;

ёрдамчи модда: инъекция учун сув.

1 ампула (2 мл) препарат қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: темир (III) гидроксидини полимальтози комплекси – 100 мг;

ёрдамчи моддалар: инъекция учун сув.

Таърифи: механик киритмалар бўлмаган тўқ қизғиш- жигарранг рангли гомоген суюқлик.

Фармакотерапевтик гуруҳи: эритропоэзни рағбатлантирувчи восита.

АТХ коди: В03АС

Фармакологик хусусиятлари

Антианемик препарат. Плазмада темирнинг ташилиши жигарда синтезланадиган трансферин γ-глобулини ёрдамида амалга оширилади. Уч валентли темир гемининг ҳосил бўлишида иштирок этади, бу гемоглобиннинг даражасини ошишига олиб келади. Препарат қабул қилинганида темир танқислигининг клиник (ҳолсизлик, кучли толиқиш, бош айланиши, тахикардия, тери қопламаларининг қуруқлиги) ва лаборатор симптомларининг аста-секин регрессияси юз беради. Препаратнинг таркибига кирувчи темир гемоглобиннинг бир қисми бўлиб, темир танқислиги ҳолатларида эритропоэзни рағбатлантиради. Препаратдаги темир мураккаб гидроксид полимальтоза комплекси шаклида бўлади. Бу комплекс уч валентли темир ядролари билан ҳосил бўлган, кўп сонли полимальтоза молекулалари билан ўралган марказий тўрдан ташкил топган. Ушбу комплекс прооксидант хусусиятларга эга эмас, бу ПЗЛП (паст зичликдаги липопротеидлар) ва ЖПЗЛП (жуда паст зичликдаги липопротеидлар) нинг оксидланишини пасайишига олиб келади.

Фармакокинетикаси

Мушак ичига юборилганидан сўнг лимфа тизими орқали қон оқимига тушади. Максимал концентрация (Сmах) га 24 соат кейин эришилади. Ретикулоэндотелиал тизимидан комплекс темир гидроксиди ва полимальтозага (оксидланиш йўли билан метаболизмга учрайди) парчаланади. Қон оқимида темир трансферрин билан боғланади, тўқималарда ферритин таркибида йиғилади, суяк кўмигида гемоглобинни таркибига киради ва эритропоэз жараёнида ишлатилади. Препаратнинг умумий дозасини 1% дан камроқ қисми буйраклар орқали чиқарилади.

Қўлланилиши

Ферсинол қуйидаги темир танқислиги ҳолатларда қўлланади:

– оғир даражадаги постгеморрагик анемия;

– катталар ва болалардаги перорал темир сақловчи препаратларни қабул қилиш самарасиз бўлганида ёки қабул қилиш мумкин бўлмаганида (шу жумладан, меъда-ичак йўлларининг касалликлари ва мальабсорбция синдроми билан хасталанган беморларда) турли генезли темир танқислиги анемиясини даволаш учун қўлланади.

Ферсинол фақат мувофиқ лаборатория текширишлари билан тасдиқланган темир танқислиги ҳолатларида юборилади. 

Қўллаш усули ва дозалари

Мушак ичига чуқур юборишга мўлжалланган

Инъекцияни юборилиш техникаси ҳал қилувчи аҳамиятга эга. Препаратни нотўғри юбориш натижасида инъекция жойида оғриқ ҳисси ва терини бўялиши пайдо бўлиши мумкин. Қуйида таърифланган вентро-думбага инъекция қилиш усули умумий қабул қилинган усул (думба катта мушагининг юқори ташқи тўртбурчаги) ўрнига тавсия қилинган: 

• игнанинг узунлиги 5-6 см дан кам бўлмаслиги керак. Игнанинг тешиги жуда кенг бўлмаслиги керак. Болалар, шунингдек тана вазни катта бўлмаган катталар учун игналар қисқароқ ва ингичкароқ бўлиши керак.
• инъекция жойи қуйидагича аниқланади: умуртқа поғонаси чизиғи бўйлаб бел ёнбош қўшилишига тўғри келадиган жойда А нуқта белгиланади. Агар бемор ўн ёнбошида ётган бўлса, чап қўлнинг ўрта бармоғи А нуқтага қўйилади. Кўрсатгич бармоқ ўрта бармоққа нисбатан шундай қўйиладики, ёнбош суяги ўсиғи остида В нуқтада бўлсин. Проксимал фалангалар, ўрта ва кўрсаткич бармоқлар орасида жойлашган учбурчак инъекция жойи бўлади.
• игнани киритишдан олдин, игна чиқариб олинганидан сўнг тешилган жой яхши бекилиши учун, тери тахминан 2 см га йиғилади. Бу юборилган эритмани тери ости тўқималарига киришини ва терининг бўялишини олдини олади.
• игна сон бўғими нуқтасига нисбатан ёнбош қўшилишининг нуқтасига катта бурчак остида, терининг юзасига нисбатан вертикал йўналтирилади. 
• инъекциядан кейин игна аста-секин чиқарилади ва инъекция жойи ва унинг атрофи териси бармоқлар билан тахминан 5 минут давомида босиб турилади. 
• инъекциядан кейин бемор ҳаракатланиши керак.

Катталар учун суткалик доза – 1 ампула (100 мг) ни ташкил этади. 

Болалар учун тана вазни ва ёшига қараб кичикроқ дозалар тавсия этилади. 

Препарат парентерал юборилганида, темир препарати билан даволаниш даври гемоглобиннинг даражасини эътиборга олиб шифокор томонидан белгиланади. 

Максимал суткалик доза:

Темирга бўлган суткалик талаб қуйидаги жадвалда берилган:

Ҳомиладорликда – суткада 27 мг. Лактация даврида – 18 ёшгача – суткада 10 мг; 18 ёшдан кейин – суткада 9 мг.

Ножўя таъсирлари

Овақт ҳазм қилиш тизими томонидан: кўнгил айниши, қусиш.

Марказий нерв тизими томонидан: бош оғриғи, бош айланиши.

Маҳаллий реакциялар: препарат нотўғри юборилганида – инъекция жойида терини бўялиши, оғриқ ва яллиғланиш реакциялари пайдо бўлиши мумкин.

Бошқалар: артериал гипотензия, артралгия, лимфа тугунларини катталашиши, ҳароратни ошиши, лоҳаслик; жуда кам ҳолларда – аллергик ёки анафилактик реакциялар бўлиши мумкин.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

• ўта юқори сезувчанлик;
• темир танқислиги билан боғлиқ бўлмаган анемиялар (гемолитик, мегалобласт, В12 витаминини етишмовчилиги оқибатидаги);
• эритропоэзни бузилишлари, суяк кўмигини гипоплазияси;
• организмда темирнинг ортиқча миқдори (гемохроматоз, гемосидероз);
• темирни утилизациясини бузилиши;
• Ослер-Рандю-Вебер синдроми;
• буйракларнинг ўткир босқичдаги инфекцион касалликлари;
• назорат қилиб бўлмайдиган гиперпаратиреоз;
• жигарнинг декомпенсацияланган циррози;
• ҳомиладорлик (I уч ойлиги);
• инфекцион гепатит (чунки препарат ретикуло-эндотелиал тизимда тўпланади).

Эҳтиёткорлик билан: жигар ва/ёки буйрак етишмовчилиги, юрак-томир ва аллергик касалликлар, сурункали полиартрит, бронхиал астма, 4 ойликкача бўлган болаларга эҳтиёткорлик билан қўллаш керак.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Ангиотензинга айлантирувчи фермент (ААФ) ингибиторлари тизимли самараларини кучайтиради. Перорал темир сақловчи препаратлар билан бир вақтда қўллаш мумкин эмас (меъда-ичак йўлларидан темирни сўрилиши камаяди), шунинг учун темир сақловчи перорал препаратлар билан даволашни охирги инъекциядан сўнг камида 1 ҳафтадан кейин бошлаш керак. 

Махсус кўрсатмалар

Мушак ичига юборилганида, пациентда ўта юқори сезувчанлик чақирган анафилактик реакциялар ривожланиши мумкин. Шундай қилиб, парентерал юбориладиган темир билан даволаш, фақат ичга қабул қилиш билан даволаш етарли ва/ёки мумкин бўлмаган пациентларда қўлланиши керак. 

Қўллаш олдидан сезувчанликка синама ўтказиш мақсадга мувофиқдир (синама доза: 0,5 мл мушак ичига). Аллергик реакциялар пайдо бўлганида эпинефрин ва глюкокортикоидларни буюриш мумкин. Аллергик реакцияларга мойиллиги бўлган пациентларда алоҳида эҳтиёткорлик билан қўлланади. 

Фақат шикастланмаган ампулаларни ишлатиш мумкин. Чўкма ҳосил бўлганида эритма ишлатишга яроқсиз ҳисобланади. Ампула очилганидан сўнг эритмани дарҳол юбориш керак. 

Ҳавфли ўсмалар ёки инфекцион касалликлар фонида ривожланган анемияда темир ретикуло-эндотелиал тизимда тўпланади, фақат асосий касаллик даволанганидан сўнг у ердан чиқиши ва ишлатилиши мумкин.

Ҳомиладорликда ва лактацияда қўлланиши

Ҳомиладорликнинг I уч ойлигида қўллаш мумкин эмас, II ва III ойликларида қўллаш мумкин. Ҳомиладорлик, С тоифаси: репродукцияни экспериментал ўрганиш, шунингдек ҳомиладор аёлларда назоратли тадқиқотлар ўтказилмаган. Препаратни даволаш натижаси ҳомила учун потенциал хавфдан юқори бўлган ҳоллардагина қўллаш мумкин. 

Полимальтоз комплексдаги ўзгармаган темир кўкрак сутига жуда кам миқдорларда ўтиши мумкин, бироқ эмизикли болаларда нохуш самараларни пайдо бўлиш эҳтимоли кам.

Автомобилни ва бошқа механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Ушбу препаратни қўллаш автомобилни ва бошқа механизмларни бошқариш қобилиятига таъсир қилмайди.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати тугаганидан сўнг қўлланилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Дозани ошириб юборилиш бўйича маълумотлар йўқ. Дозани ошириб юборилиши темир билан ўткир тўйинишни чақириши мумкин, у гемосидероз симптомлари билан намоён бўлади. Темирнинг сурункали ортиши гемохроматозни ривожланишига олиб келади. Бу даволашга турғун бўлган анемияда, темир танқислиги анемияси ташхиси нотўғри қўйилганида бўлиши мумкин. Гемохроматозни талассемияни даволагандек (вена ичига дефероксамин юбориш билан) даволаш керак. 

Ферсинол хаддан ташқари юқори дозаларда юборилганида комплекснинг молекуляр массаси юқори бўлганлиги туфайли, организмдан гемодиализ ёрдамида чиқарилиши мумкин эмас. 

Доза ошириб юборилганида даволаш симптоматик, темирнинг специфик антидоти хелат агент – дефероксаминдир. 

Темирни организмда тўпланиши зўрайиб боришини ўз вақтида аниқлаш учун, зардобдаги ферритиннинг даражасини вақти-вақти билан назорат қилиш тавсия этилади. 

Чиқарилиш шакли: 

Эритма 2 мл дан тўқ шиша ампулаларда, 5 ампула пластик контур уяли ўрамда. 

1 пластик контур уяли ўрам қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутида.

Сақлаш шароити

25°С гача бўлган ҳароратда сақлансин.

Яроқлилик муддати

2 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.