ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА
СТАБИЗОЛ®
STABISOL
Препаратнинг савдо номи: Стабизол®
Таъсир этувчи модда (ХПН): гидроксиэтилкрахмал.
Дори шакли: инфузион эритма, 60 мг/мл.
Таркиби:
1 л инфузион эритма қуйидагиларни сақлайди:
Фаол модда:
Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) 60,00 г.
(ўртача молекуляр массаси М.м. = 450000 Дальтон;
Моляр алмашиниши MS = 0,7)
Осмолярлик: тахминан 300 мосмоль
Коллоид-осмотик босими (КОБ): тахминин 24 мбар = тахминан 18 мм сим. уст.
рН: 4,0-7,0
Ёрдамчи моддаларнинг рўйхати
Натрий хлориди 9,00 г
Инъекция учун сув 956,29 г
Фармакотерапевтик гуруҳи: қон ўрнини босувчилар ва плазма протеинлари фракциялари, гидроксиэтилкрахмал.
АТХ коди: В05АА07.
Фармакологик хусусиятлари
Фармакодинамикаси
Стабизол® натрий хлоридининг изотоник (қонга нисбатан) эритмасидаги 6% гидроксиэтилкрахмал бўлган плазма ўрнини босувчидир.
Гидроксиэтилкрахмал – бу ёт сунъий коллоиддир. Гликогенсимон полисахарид мумсимон етилган маккажўхори крахмалидан амилопектинни кейинги гидроксиэтиллаш билан қисман гидролизи орқали олинади.
Стабизол® деярли изоонкотик эритма бўлиб, уни инфузия қилишни бошида юборилган суюқлик ҳажмини ўртача 100% мувофиқ келувчи ҳажмга эришилади.
Ҳажмнинг сезиларли силжишлари юз бермайди, шунинг учун Стабизол® клиник амалиётда изоволемик инфузион эритма сифатида қўлланиши мумкин.
Коллоид-осмотик босим (КОБ) ва марказий веноз босим (МВБ) юборилган ҳажмга қараб сезиларли даражада ошади, пасайган қийматларда уларни нормагача ошиши юз беради.
Фармакокинетикаси
Инфузион юборилганида Стабизол® компонентларининг биокираолишлиги 100% ни ташкил қилади.
Стабизол® организмда метаболизмга учраган ҳолда, ҳамда буйраклар орқали чиқариш йўли билан элиминацияга учрайди.
Стабизол® нинг ярим чиқарилиш даври 2 камерали моделда альфа-фаза учун 7,9 соатни ва бета-фаза учун 126 соатни ташкил қилади. Ҳажмга эришишни нисбатан турғун самараси (минимум 6 соат давомида гемодинамикани турғунлиги) ва яхши реологик хусусиятлари (қоннинг қовушқоқлигини ва гематокрит кўрсатгичларини пасайиши, тромбоцитларни агрегацияга ошган қобилиятини нормаллашиши) туфайли, Стабизол® ҳажмни тўлдириш учун тўғри келади.
ГЭК ни қўллаш 24 соатни ташкил қилувчи максимал вақт интервали билан айланаётган қон ҳажмини тикланишини бошланғич фазаси билан чекланиши керак.
Гидроксиэтилкрахмал (бошқа плазма ўрнини босувчилар каби) қисқа вақтга тўқималарда (асосан, ретикулогистиоцитар тизимида – РГТ) тўпланади. Гарчи гидроксиэтилкрахмал инфузиясидан кейин бир неча ойлар ўтганидан кейин ҳам алоҳида ҳолларда РГТ хужайралартда тўпланган вакуоллар аниқланса ҳам, РГТ нинг фаолиятига салбий таъсирига кўрсатмалар йўқ.
Қон гуруҳини аниқлашга Стабизол® таъсир қилмайди.
Қўлланилиши
Ўткир қон йўқотиш билан боғлиқ бўлган гиповолемияни, агар фақат кристаллоидларнинг эритмаларини қўллаш етарли бўлмаган ҳолда даволашда қўлланади.
Қўллаш усули ва дозалари
Дозалаш
ГЭК ни қўллаш 24 соатни ташкил қилувчи максимал вақт интервали билан айланаётган қон ҳажмини тикланишини бошланғич фазаси билан чекланиши керак.
Биринчи 10-20 мл ни аста-секин ва пациентнинг холатини қатъий назорати остида юбориш керак, бу иложи борича эрта ҳар қандай анафилактоид реакция пайдо бўлишини аниқлаш имкониятини беради.
Иложи борича энг кам самарали дозани буюриш керак. Гемодинамик кўрсаткичлар мувофиқ мақсадли даражага эришган заҳоти инфузияни тўхтатиш учун, даволаш гемодинамикани доимий назорати остида ўтказилиши керак. Тавсия этилган максимал суткалик дозани ошириш мумкин эмас.
Катталар
Максимал суткалик доза:
Максимал суткалик доза 20 мг/кг ни ташкил қилади, бу тана вазнига 1,2 г гидроксиэтилкрахмал (ГЭК)/кг ни ташкил қилади.
Бу 75 кг вазнли пациент учун 1500 мл Стабизол® препаратини ташкил қилади.
Инфузиянинг максимал тезлиги:
Тана вазнига соатига 20 мл/кг гача.
Болалар ва ўсмирлар
Болаларда ГЭК препаратларини қўллаш бўйича тажрибани чекланганлиги туфайли, уларни бу гуруҳ пациентларида ишлатиш тавсия этилмайди.
Қўллаш усули
Вена ичига инфузия.
Ножўя таъсирлари
Ножўя таъсирларининг тез-тезлиги қуйидагича аниқланади:
Жуда тез-тез: ≥ 1/10
Тез-тез: ≥ 1/100 дан <1/10 гача
Баъзида: ≥ 1/1000 дан <1/100 гача
Кам ҳолларда: ≥ 1/10000 дан <1/1000 гача
Жуда кам ҳолларда: <1/10000
Номаълум: бор бўлган маълумотлар асосида баҳолаш мумкин эмас.
Қон ва лимфа тизими томонидан бузилишлар
Жуда тез-тез: қонни суюлиши туфайли гематокрит ва оқсилнинг плазмадаги концентрациясини пасайиши.
Тез-тез (юборилган дозага боғлиқ): гидроксиэтилкрахмалнинг нисбатан юқори дозалари қон ивиш омилларининг концентрациясини суюлишига олиб келади ва шундай қилиб, қон ивишига таъсир қилиши мумкин. Қон кетишини вақти ошиши мумкин.
Жигар ва ўт чиқариш йўллари томонидан
Тез-тезлиги аниқланмаган: жигарни шикастланиши.
Тери ва тери-ости ёғ клетчаткаси томонидан
Баъзида: гидроксиэтилкрахмални давомли қўллаш кучли қичишиш чақириши мумкин, у даволаш тугаганидан кейин пайдо бўлиши, бир неча ойлар давомида давом этиши ва жуда ёмон туйғулар чақириши мумкин.
Текширишнинг қўшимча усулларининг натижалари
Жуда тез-тез: гидроксиэтилкрахмал инфузиясидан кейин амилазанинг плазмадаги даражалари ошади. Бунга меъда ости бези касалликларининг белгиси сифатида қарамаслик керак.
Буйрак ва сийдик чиқариш йўллари томонидан бузилишлар
Кам ҳолларда: буйрак соҳасида оғриқлар пайдо бўлишини кам холлари хақида хабар берилган. Бундай холларда инфузияни тўхтатиш, организмга етарли миқдорда суюқликни тушишини таъминлаш ва зардобда креатининнинг кўрсаткичларини синчиклаб назорат қилиш керак.
Тез-тезлиги аниқланмаган: буйракларни шикастланиши.
Иммун тизими томонидан бузилишлар
Жуда кам ҳолларда: турли яққолликдаги анафилактик реакциялар. Батафсил маълумотни “Анафилактик реакциялар” бўлимидан қаранг.
Анафилактик реакциялар
Гидроксиэтилкрахмалга анафилактоид реакцияларнинг алоҳида холлари хақида хабар берилган (тез-тезлиги – инфузия бирлигига қайта ҳисоблаганда – тахминан 0,085%). Кўпчилик холларда бундай реакциялар қусиш, ҳароратни бироз ошиши, қичишиш ҳисси ва эшакеми кўринишида намоён бўлади. Жағ ости ва қулоқ олди сўлак безларини катталашиши, бош оғриғи, мушак оғриқлари каби гриппоз характерга эга бўлган енгил симптомлар ва оёқларнинг периферик шишлари кузатилган.
Шок ва хаёт учун хавф солувчи (баъзида ҳатто юрак фаолиятини ва нафасни тўхташигача бўлган) симптомлар билан бирга кечувчи ўзлаштираолмасликнинг оғир реакциялари жуда кам (тез-тезлиги – инфузия бирлигига қайта хисоблаганда – тахминан 0,006%).
Ўзлаштираолмаслик реакцияси пайдо бўлганида инфузияни дарҳол тўхтатиш ва бир вақтнинг ўзида умумий қабул қилинган шошилинч ёрдам ўтказишни бошлаш керак.
Анафилаксия симптомлари
Анафилаксия симптомлари бир неча минут давомида пайдо бўлиши мумкин. Хавотирлик чақирувчи симптомлар кучли қичишиш ва терини қизариши (бирдан юз ва бўйинга қонни оқиб келиши) ҳисобланади. Баъзида пациент бўғилиш ҳис қилади ва унда томоқда тиқилиш туйғуси пайдо бўлади. Кейинги босқичи учун кўнгил айниши ва қоринда спазмлар, шунингдек тахикардия ва қон босимини тушиши хос бўлиб, бу ҳушдан кетишга, хатто нафас ва қон айланишини тўхташига олиб келиши мумкин.
Анафилактик шокни даволаш
Биринчи белгиларда (тери реакциялари, кўнгил айниши) одатда қуйидаги чоралар тавсия этилади:
- инфузияни тўхтатиш, канюлани венада қолдириш ёки
- венага мувофиқ тушишни таъминлаш.
Шошилинч ёрдамнинг одатдаги чоралари билан бирга тавсия этилади:
- пациентни бош томони пастга қилинган ҳолатда ётқизиш;
- нафас йўлларини озод қилиш.
Медикаментоз шошилинч чоралар
Дарҳол: эпинефрин (адреналин) вена ичига.
1 мл стандарт (сотувда бўлган) адреналин эритмаси 10 мл гача суюлтирилганидан (1:1000) кейин дастлаб аста-секин 1 мл олинган эритма (= 0,1 мг эпинефрин) пульс ва артериал босимнинг назорати остида юборилади (cave: юрак ритмини бузилиши). Эпинефринни юборишни такрорлаш мумкин.
Сўнгра: вена ичидаги ҳажмни тўлдириш.
Масалан, 5% ли одам альбумини.
Якунида: вена ичига глюкокортикостероидлар.
Масалан, 250-1000 мг преднизолон (ёки унинг ҳосиласини эквивалент миқдори). Глюкокортикоидлар юборишни такрорлаш мумкин.
Болаларда адреналин ва глюкокортикоидларнинг дозаси ёш ва тана вазнига мувофиқ камайтирилади.
Бошқа даволаш тадбирларига қуйидагилар киради, масалан, ўпкани сунъий вентиляцияси, кислород бериш, антигистамин препаратларни буюриш. Пациентлар кузатув остида жадал даволаш бўлимлари/палаталар шароитида қолишлари керак, кейинги даволаш чоралари пациентнинг ҳолатига боғлиқ.
Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар
- Таъсир этувчи моддага ёки ёрдамчи моддалардан биронтасига юқори сезувчанлик.
- Буйрак фаолиятини бузилиши ёки буйрак касаллиги туфайли ўринбосар даволаш.
- Бош мия ички қон қуйилиши ёки мияга қон қуйилиши.
- Жадал даволаш бўлимида бўлган критик холатдаги, сепсис ва куйишлари бўлган пациентлар.
- Гипергидратация
- Ўпка шиши
- Сувсизланиш
- Оғир гипернатриемия ёки оғир гиперхлоремия
- Димланган юрак етишмовчилиги
- Оғир коагулопатия
- Аъзолар трансплантациясидан кейинги пациентлар
- Гиперволемия
- Гипокалиемия
Дориларнинг ўзаро таъсири
Аминогликозид-антибиотиклари билан бир вақтда қўлланганида, гидроксиэтилкрахмал уларнинг нефротоксиклигини кучайтириши мумкин.
Препарат клиник ва биохимик таҳлилларнинг кўрсаткичларига (глюкоза, оқсил, ЭЧТ, биурет синамаси, ёғ кислоталари, холестерин, сорбит-дегидрогеназа, сийдикнинг солиштирма оғирлиги) таъсир кўрсатиши мумкин.
Инфузион эритмалар, инфузион эритмаларни тайёрлаш учун концентратлар, инъекцион эритмалар ва инъекцион мақсадлар учун кукунлар ёки инъекцион эритмаларни тайёрлаш учун қуруқ моддалар билан аралаштирилганида, ҳар сафар препаратларнинг мутаносиблигини (аралашувчанлигини) синчиклаб (ҳеч бўлмаганда визуал) текшириш керак (шунга қарамасдан, кўзга кўринмайдиган терапевтик номутаносиблик бўлиши мумкин).
Алоҳида огоҳлантиришлар ва қўллашдаги эҳтиёткорлик чоралари
Аллергик (анафилактоид) реакциялар ривожланишини хавфи туфайли, пациентнинг холатини диққат билан кузатишни ўтказиш ва юборишни паст тезлигини ўрнатиш керак.
Жарроҳлик аралашуви ва жароҳат:
Жарроҳлик аралашувларга дучор бўлган пациентларда, ва жароҳатлари бўлган пациентларда узоқ муддатдан кейинги таъсирларига нисбатан хавфсизлиги бўйича маълумотлар етарли эмас. Қўллашни узоқ даврдаги хавфсизлигига нисбатан ноаниқликни эътиборга олиб, даволашдан кутилаётган фойда синчиклаб баҳоланиши керак. Даволашни бор бўлган бошқа имкониятлари ҳисобга олиниши керак.
ГЭК ёрдамида хажмни тўлдиришга кўрсатмаларни синчиклаб аниқлаш керак. Хажм ва дозани назорат қилиш учун гемодинамикани кузатиш талаб қилинади.
Доимо ҳажм билан ҳаддан зиёд юкламадан сақланиш керак, у доза ошириб юборилганида ёки ҳаддан зиёд тез юборилганида кузатилади. Дозага, айниқса ўпка ва юрак-қонтомир патологияси бўлган пациентларда, синчиклаб тузатиш киритиш керак. Плазмада электролитлар концентрациясини, организмдаги суюқликнинг миқдорини ва буйрак фаолиятини синчиклаб назорат қилиш тавсия этилади. Организмга етарли миқдорда суюқлик тушишини таъминлаш керак.
Буйрак фаолиятини бузилиши бўлган ёки буйрак касаллиги туфайли ўринбосар даволанаётган пациентлар:
ГЭК препаратларини буйрак фаолиятини бузилиши бўлган ёки буйрак касаллиги туфайли ўринбосар даволанаётган пациентларда қўллаш мумкин эмас.
Буйраклар томонидан бузилишларни биринчи белгиларида ГЭК билан даволаш тўхтатилиши керак. ГЭК юборилганидан кейин хатто 90 кунгача буйрак касаллиги туфайли ўринбосар даволашни юқори эҳтиёжи хақида хабар берилган. Энг камида 90 кун давомида буйрак фаолиятини мониторинги тавсия этилади.
Жигар фаолиятини бузилиши бўлган пациентларни ва қон ивишини бузилишлари бўлган пациентларни даволашда алоҳида эҳтиёткорликка риоя қилиш керак. Шунингдек гиповолемияси бўлган пациентларни даволашда, ГЭК ни юқори дозаларда юбориш билан боғлиқ бўлган оғир гемодилюциядан сақланиш керак.
Такрорий буюриш ҳолида қон ивишини кўрсаткичларини синчиклаб назорат қилиш керак. Коагулопатиянинг биринчи белгиларида ГЭК ни қўллашни тўхтатиш керак.
Сунъий қон айланиш тизимини қўллаш билан очиқ юракда операция ўтказиладиган пациентларда, кўп қон кетиши пайдо бўлишини хавфи туфайли, ГЭК препаратларини қўллаш тавсия этилмайди.
Кекса пациентлар
Гиповолемия чақирган юрак-қон томир ва буйрак асоратларини олдини олиш учун, кекса пациентларга, уларда юрак етишмовчилиги ва буйракни шикастланишини эҳтимоли кўпроқ, даволаш вақтида синчков назорат ва дозага эҳтиёткорлик билан тузатиш киритиш керак.
Болалар ва ўсмирлар:
Болаларда ГЭК препаратларини қўллаш тажрибаси чекланганлиги туфайли, уларни бу гуруҳ пациентларида ишлатиш тавсия этилмайди.
Лаборатория таҳлилларининг натижаларига таъсири
ГЭК эритмалари қўлланганидан кейин альфа-амилаза даражасини транзитор ошиши ривожланиши мумкин. Бунга меъда ости безини шикастланиш белгиси сифатида қаралмаслиги керак.
Ҳомиладорлик ва лактация даври
Ҳомиладорлик даврида ГЭК ни қўллашнинг хавфсизлиги ўрганилмаган.
Инфузион эритмани ҳомиладор аёлларда, биринчи навбатда ҳомиладорликни эрта босқичларида, даволовчи шифокорнинг фикри бўйича – препаратни қўллашда бўлган потенциал фойда, мумкин бўлган хавфдан юқори бўлган ҳоллардан ташқари, қўллаш тавсия этилмайди. Ҳомиладорлик вақтида бу препарат қўлланганида, ўта жиддийлик билан анафилактик реакциялар ва бунинг оқибатида – ҳомиланинг бош миясини шикастланиш хавфини ҳисобга олиш керак.
Лактация даврида препаратни қўллашни тажрибаси йўқ. Шунинг учун препарат эмизувчи аёлларга буюрилганида эҳтиёткорликка риоя қилиш керак.
Автомобилни бошқариш ва механизмларга хизмат кўрсатиш қобилиятига таъсири
Бундай таъсир ҳоллари номаълум.
Препарат болалар олаолмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.
Дозани ошириб юборилиши
Стабизол®нинг дозасини ўткир ошириб юборилиши гиповолемияга олиб келиши мумкин. Бундай ҳолларда дарҳол инфузияни тўхтатиш ва шифокорнинг ихтиёрига қараб – диуретик юбориш керак.
Чиқарилиш шакли
Ҳар бир давлат учун алоҳида тўлдирилади.
Этикетка билан таъминланган ва тешиш учун тиқин билан беркитилган ва мажмуавий пластик ва алюмин қалпоқча билан ёпилган тиниқ шиша инфузион флакон.
Ўрам ўлчами:
500 мл дан 10 инфузион флаконлар.
250 мл дан 10 инфузион флаконлар.
Сотувда барча ўлчамдаги ўрамлар бўлмаслиги мумкин.
Сақлаш шароити
Музлатилмасин!
25оС дан юқори бўлмаган хароратда сақлансин.
Яроқлилик муддати
Шикастланмаган ўрамда сақланаётган дори препаратининг яроқлилик муддати, 5 йилни ташкил қилади.
Флакон очилганидан кейин Стабизол® ни дарҳол ишлатиш керак.
Дорихоналардан бериш тартиби
Стабизол® фақат рецепт бўйича берилади!