ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

СИМУЛЕКТ^â

SIMULECT

Препаратнинг савдо номи: Симулект^®

Таъсир этувчи модда (ХПН): базиликсимаб

Дори шакли: Инъекцион/инфузион эритмани тайёрлаш учун лиофилизат ва эритувчи (инъекция учун сув), 20 мг.

Таркиби:

Бир флакон қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: 21,500* мг базиликсимаб,

ёрдамчи моддалар: маннитол/D-маннитол, глицин, сахароза, калий дигидрофосфати, натрий хлориди, сувсиз динатрий гидрофосфати, азот.

Эритувчи – инъекция учун сув 5 мл.

^*– 7,5% ортиқча миқдорни ичига олади, бу эритилганида ва флакондан чиқариб олинганида 20,0 мг га тўғри келади.

Таърифи: Оқ рангли лиофилизация қилинган кукун. Айрим фрагментларнинг мавжуд бўлишига йўл қўйилади.

Эритувчи – тиниқ, рангсиз суюқлик.

Фармакотерапевтик гуруҳи: Иммунодепрессантлар. Интерлейкин ингибиторлари. Базиликсимаб.

ATХ коди: L04AC02.

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

Симулект^® препарати сичқон/инсоннинг химер моноклонал антителаси (IgG_1k) бўлиб, унинг таъсири антиген провокациясига жавобан Т-лимфоцитлар юзасида экспрессияга учрайдиган интерлейкин-2 (CD25 антигени) рецепторининг a-занжирига қарши йўналтирилган. Симулект^® препарати юқори аффин интерлейкин-2-рецепторини экспрессия қилувчи фаоллаштирилган лимфоцитлардаги CD25 антигени билан специфик боғланади ва бу билан интерлейкин-2 боғланишини бартараф қилади. Интерлейкин-2 Т-ҳужайра пролиферацияси учун сигнал бўлади. Интерлейкин-2 рецепторини тўлиқ ва барқарор блокировка қилиш зардобда базиликсимаб даражаси 0,2 мкг/мл дан ортиқ бўлиб тургунга қадар қўллаб-қувватланиб турилади. Концентрация ушбу даражадан тушиб кетганида CD25 антигенини намоён бўлиши 1-2 ҳафта давомида дастлабки қийматларига қайтади. Симулект^® препарати миелосупрессияни келтириб чиқармайди.

Буйрак кўчириб ўтказилган de novo пациентларда трансплантатнинг қабул бўлмаслигини олдини олишда базиликсимабнинг самарадорлиги икки томонлама яширин плацебо-назоратланган тадқиқотларда намойиш қилинган. Базиликсимабни плацебо билан солиштирувчи 12 ойлик кўп марказли иккита тадқиқотнинг (жами 722 та пациент) натижалари шуни кўрсатадики, базиликсимаб микроэмульсия кўринишидаги циклоспорин ва кортикостероидлар билан бир вақтда қўлланилганида трансплантациядан кейин 6 ой давомида (31% ва 45%, p<0,001) ва 12 ой давомида (33% ва 48%, p<0,001) ўткир қабул қилмаслик эпизодлари тез-тезлигини сезиларли равишда пасайтиради. Ўткир қабул қилмаслик эпизодлари тез-тезлиги базиликсимабни уч компонентли имуносупрессив даволаш фонида қабул қилган пациентларда сезиларли равишда паст бўлган.

Фармакокинетикаси

Сўрилиши

Вена ичига 30-минутлик 20 мг инфузиядан кейин қон зардобида максимал концентрацияси 7,1±5,1 мг/л ни ташкил этади. С_max (қон зардобида максимал концентрацияси) ва AUC («плазмадаги концентрация-вақт» эгри чизиғи остидаги ўртача тенг мутаносиб майдон) кўрсаткичларининг дозага нисбатан то 60 мг бир марталик юқори дозасига қадар пропорционал ошиши мавжуд.

Тақсимланиши

Мувозанат ҳолатида тақсимланиш ҳажми 8,6±4,1 л ни ташкил этади. Организмнинг турли соҳаларида тақсимланиш кенглиги ва даражаси тўлиқ ўрганилмаган. Симулект^® препарати фақат лимфоцитлар ва макрофаглар/моноцитлар билан боғланиши аниқланган.

Чиқарилиши

Ярим чиқарилишининг терминал даври 7,2±3,2 сутка. Клиренснинг йиғиндиси кўрсаткичи соатига 41±19 мл ни ташкил этади.

Беморларнинг алоҳида гуруҳларида фармакокинетикаси

Катта ёшдаги пациентларда тана вазни ёки жинснинг тақсимланиш ҳажмига ёки препарат клиренсига клиник жиҳатдан аҳамиятли таъсири аниқланмаган. Ярим чиқарилиш даври ёш (20-69 ёш оралиғида), жинс ёки ирқий мансубликка боғлиқ эмас.

Жигар кўчириб ўтказилган катта ёшдаги пациентларда мувозанатли тақсимланиш ҳажми 7,5±2,5 л ни, ярим чиқарилиш даври 4,1±2,1 суткани ва клиренси соатига 75±24 мл ни ташкил этган.

Қорин бўшлиғини дренажлашда асцитик суюқлик билан препаратни йўқотилиши ва операциядан кейинги қон кетиш клиренс қийматига таъсир кўрсатган. Ушбу беморлар тоифасида клиренснинг юқорироқ қийматлари зардобда препарат концентрациясининг қуйироқ чегара кўрсаткичи (0,1 мкг/мл) билан тенглаштирилган бўлиб, унда рецепторларнинг тўйиниши юз берган. Шу сабабли Симулект^® препаратининг мазкур дозасида IL-2Rα блокадасининг давомийлиги буйрак кўчириб ўтказилганидан кейин катта ёшдаги пациентлардаги каби бўлган.

Болаларда фармакокинетикаси

Симулект^® препаратининг фармакокинетикаси биринчи марта буйрак кўчириб ўтказилган 39 нафар болаларда ўрганилган. Тана вазни 9 кг дан 37 кг гача ва тана юзаси 0,44 м² дан 1,2 м² гача бўлган 1 ёшдан 11 ёшгача болаларда (n=25) мувозанат тақсимланиш ҳажми 4,8±2,1 л ни, ярим чиқарилиши даври 9,5±4,5 суткани ва умумий клиренси соатига
17±6 мл ни ташкил этган. Тақсимланиш ҳажми ва клиренс қийматлари болаларда катта ёшдаги пациентларга қараганда тахминан 50% паст бўлади. Мазкур ёш гуруҳида ёш, тана вазни ва тана юзаси майдонининг фармакокинетик кўрсаткичларга клиник жиҳатдан аҳамиятли таъсири қайд этилмаган. Ўсмирларда (12 ёшдан 16 ёшгача бўлган, n=14) фармакокинетика кўрсаткичлари катта ёшдаги пациентлардаги тегишли кўрсаткичлар билан ўхшаш бўлган ва мувозанат тақсимланиш ҳажми 7,8±5,1 л ни, ярим чиқарилиши даври 9,1±3,9 суткани ва клиренси соатига 31±19 мл ни ташкил этган. Зардобда препарат концентрацияси ва рецепторларнинг тўйиниш даражаси ўртасидаги ўзаро боғлиқлик 13 нафар болада баҳоланган ва катта ёшдаги пациентлардаги тегишли ўзаро боғлиқлик кўрсаткичи билан ўхшаш бўлган.

Қўлланилиши

• препарат буйрак биринчи бор кўчириб ўтказилган пациентларда (катталар ва болаларда) трансплантатни ўткир қабул қилмасликни олдини олишда қўлланилади.

Препаратдан реактив антителалар даражаси 80% дан кам бўлган пациентларда иммуносупрессия учун циклоспорин (микроэмульсия) ва кортикостероидлар билан биргаликда қўлланилганида ёки циклоспорин (микроэмульсия), кортикостероидлар ва азатиопринни ёки мофетил микофенолатни сақлайдиган уч марта қўллаб-қувватловчи иммуносупрессив тартибда фойдаланилиши керак.

Қўллаш усули ва дозалари

Катталарда қўлланилиши

Тавсия этиладиган доза

Препаратнинг стандарт йиғинди дозаси 40 мг ни ташкил этади ва уни ҳар бири 20 мг дан

икки марта қабул қилиш буюрилади. Биринчи доза трансплантация операциясига қадар 2 соат давомида юборилиши керак. Агар пациент трансплантатни ва бир вақтда иммуносупрессив даволашни олишга кафолат бўлмаса, Симулект^® препарати қўлланилмаслиги керак!

Иккинчи 20 мг доза трансплантациядан кейин 4 кун ўтгач юборилиши керак. Ушбу иккинчи дозани оғир юқори сезувчанлик реакциялари ёки трансплантатни нобуд бўлиши каби операциядан кейинги асоратлар юзага келганида бекор қилиш лозим.

Болаларда (1-17 ёш) қўлланилиши

Тавсия этиладиган доза

Педиатрия амалиётида тана вазни 35 кг дан кам бўлган беморлар учун тавсия этиладиган йиғинди доза 20 мг ни ташкил этади ва у ҳар бири 10 мг дан иккита алоҳида дозаларда юборилади. Беморларнинг тана вазни 35 кг ва ундан юқори бўлганида тавсия этиладиган доза катталар учун дозага, яъни 40 мг йиғинди дозага тенг ва у ҳар бири 20 мг дан иккита алоҳида дозаларда юборилади. Биринчи доза трансплантация операциясига қадар 2 соат давомида юборилиши керак. Симулект^® препаратини фақат пациент трансплантатни ва бир вақтда иммуносупрессив даволашни кафолатланган равишда олган ҳолдагина қўллаш мумкин. Иккинчи 20 мг доза трансплантациядан кейин 4 кун ўтгач юборилиши керак. Ушбу иккинчи дозани оғир юқори сезувчанлик реакциялари ёки трансплантатни тўлиқ қабул бўлмаслиги каби операциядан кейинги асоратлар юзага келганида бекор қилиш лозим.

Кекса ёшдаги (65 ёшдан катта) шахсларда қўлланилиши

Симулект^® препаратини кекса ёшдаги шахсларда қўлланилиши ҳақидаги чекланган маълумотлар мавжуд. Бироқ кекса ёшдаги беморларга ёш пациентларга нисбатан бошқа доза талаб қилиниши кераклиги учун асослар йўқ.

Қўллаш усули

Симулект^® препаратини тайёрланган эритмаси ёки вена ичига инфузия кўринишида 20-30 минут давомида ёхуд болюс-инъекция сифатида юборилиши мумкин.

Эритмани тайёрлаш бўйича кўрсатмалар

Инъекция/инфузия учун эритмани тайёрлаш учун қўшимча қилинган ампуладан 5 мл инъекция учун сувни кукун сақловчи флаконга қўшиш зарур. Кукунни эритиш учун флаконни эҳтиёткорлик билан силкитиш лозим.

Тайёрланган эритма изотоник бўлиб, ундан болюс-инъекция сифатида фойдаланиш ёки уни нормал физиологик эритма ёки инфузия учун декстрозанинг 5% ли эритмаси билан
50 мл ёки ундан кўп ҳажмгача суюлтириш мумкин.

Симулект^® препаратини вена ичига юбориладиган бошқа эритмалар билан мутаносиблиги ҳақидаги маълумотлар мавжуд эмаслиги сабабли уни бошқа эритмалар билан аралаштириш мумкин эмас ва Симулект^® препарати эритмаси ҳар доим алоҳида инфузион тизим орқали юборилиши керак.

Препаратнинг инфузия учун қуйидаги қурилмалар билан мос келиши тасдиқланган:

Инфузион қоп

• Baxter NaCl 0,9% минибаллони

Инфузия учун қурилмалар

• Luer Lock™, H.Noolens
• Вена ичига юбориш учун вентиляцияли Abbott стерил қурилмаси
• Codan инфузия учун қурилмаси
• Инфузомат™, Braun
• Infusionsgerat R87 plus, Ohmeda қурилмаси
• Lifecare 5000™ Plumset Microdrip, Abbott қурилмаси
• Baxter вентиляцияли базавий қурилмаси
• Flashball device, Baxter қурилмаси
• Imed бирламчи юбориш учун вентиляцияли қурилмаси

Ножўя таъсирлари

Симулект^® препарати аъзолар трансплантациясини ўтказган беморларда уларнинг асосий касаллиги ва иммунодепрессантлар ҳамда бошқа препаратларни биргаликда қўлланилиши оқибатида кузатиладиган сезиларли ножўя таъсирларнинг умумий манзарасига қўшимча ножўя таъсирларни келтириб чиқариши аниқланмаган.

Катта ёшлиларда ножўя таъсирлари (>20%):

• қабзият
• сийдик йўлининг инфекциялари, юқори нафас йўлларининг инфекциялари
• оғриқ
• кўнгил айниши
• периферик шишлар
• артериал гипертензия
• анемия
• бош оғриғи
• гиперкалиемия, гиперхолестеринемия, гипофосфатемия
• яра томонидан операциядан кейинги асорат
• тана вазнини ошиши
• қон зардобида креатинин даражасини ошиши
• диарея
• юқори нафас йўллари инфекциялари.

Болаларда ножўя таъсирлари: пациентларнинг (тана вазни <35 кг ва ≥35 кг) икки гуруҳида икки томонлама даволашдан кейин энг кўп қайд этилган асоратлар (>20%) сийдик чиқариш йўлларининг инфекцияси, гипертрихоз, ринит, иситма, артериал гипертензия, юқори нафас йўлларининг инфекцияси ва вирусли инфекция, сепсис ва қабзият бўлган.

Хавфли ўсмалар тез-тезлиги

Мустақил ўтказилган тадқиқотлардаги барча пациентлар орасида хавфли ўсмаларнинг учраши умумий тез-тезлиги Симулект^® препарати ва қиёсий препаратининг даволаш гуруҳларидаги тез-тезлигига ўхшаш бўлган. Умуман, лимфома/лимфопролифератив касаллик плацебо гуруҳидаги 0,3% (2/595) пациентларга ва поликлонал антитимоцитар (антилимфоцитар) иммуноглобулин (АТГ/АЛГ) препаратини қабул қилган 0% пациентларга таққосланганда Симулект^® препарати гуруҳидаги 0,1% (1/701) пациентларда қайд этилган.

Бошқа хавфли ўсмалар плацебо гуруҳидаги 1,2% (7/595) пациентларга ва АТГ/АЛГ гуруҳидаги 4,6% (3/65) пациентларга таққосланганда Симулект^® препарати гуруҳидаги 1,0% (7/701) пациентларда қайд этилган.

Икки беш йиллик тадқиқотларнинг бирлашган таҳлили маълумотларига кўра Симулект^® препарати плацебо гуруҳидаги пациентларга таққосланганда хавфли ўсмалар ва лимфопролифератив касалликлар ривожланиши тез-тезлигини оширмаган (Симулект^® препарати гуруҳида 7% ва плацебо гуруҳида 7%).

Инфекцион касалликлар тез-тезлиги

Асосий иммуносупрессив усулда (икки ёки уч компонент билан) даволанган пациентларда инфекция касалликларининг учраши умумий тез-тезлиги ва спектри Симулект^® препаратини қабул қилган гуруҳларда (75,9%) ва плацебони (75,6%) ёки АТГ/АЛГ ни (75,6%) қабул қилган гуруҳларда ўхшаш бўлган. Оғир инфекцион касалликлар Симулект^® препаратини қабул қилган беморлар гуруҳида ва таққослаш препаратини қабул қилган беморлар гуруҳида тахминан бир хил тез-тезликда (26,1% ва 24,8%) учраган. Цитомегаловирусли инфекция учраши тез-тезлиги ҳар иккала гуруҳда ўхшаш (14,6% ва 17,3%) бўлган.

Икки компонентли ёки уч компонентли даволашдан кейин ўлим ҳолатлари тез-тезлиги ва ўлим сабаблари Симулект^® препаратини қабул қилган гуруҳларда (2,9%) ва плацебони ёки АТГ/АЛГ ни қабул қилган гуруҳларда (2,6%) ўхшаш бўлган, бунда инфекциялар энг кўп учрайдиган ўлим сабаби бўлган (Симулект^® препаратини қабул қилган гуруҳда – 1,3%, плацебо ёки АТГ/АЛГ ни қабул қилган гуруҳда – 1,4%). Иккита беш йиллик тадқиқотларнинг бирлашган таҳлили шуни кўрсатадики, ўлим ҳолатлари тез-тезлиги ва уларнинг сабаблари ҳар иккала гуруҳда ҳам ўхшаш бўлган (Симулект^® препаратини қабул қилган гуруҳда – 15%, плацебони қабул қилган гуруҳда – 11%). Юрак фаолиятини бузилиши, масалан, юрак етишмовчилиги ва миокард инфаркти (Симулект^® препаратини қабул қилган гуруҳда – 5%, плацебони қабул қилган гуруҳда – 4%) ўлимнинг асосий сабаби бўлган.

Постмаркетинг спонтан ҳисоботлардан олинган ножўя таъсирлар

Қуйидаги ножўя таъсирлар постмаркетинг спонтан тўпланган ҳисоботлардан олинган. Ушбу реакциялар ҳақида ихтиёрий равишда хабар қилинганли сабабли ҳар доим ҳам уларни учраши тез-тезлигини аниқ баҳолаш мумкин эмас.

Иммун тизими бузилишлари

Тери тошмаси, эшакеми, қичишиш, аксириш, хириллашлар, бронхоспазм, ҳансираш, ўпкани шиши, юрак етишмовчилиги, артериал гипотензия, тахикардия, нафас олишни бузилиши, капиллярларнинг ўтказувчанлиги синдроми, цитокинларни ажратилиши синдроми каби ўта юқори сезувчанлик реакциялари/анафилактоид реакциялар.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

• базиликсимабга ёки препарат таркибидаги ҳар қандай бошқа компонентга маълум юқори сезувчанликда;
• ҳомиладорлик ва лактация даврида қўллаш мумкин эмас.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Симулект^® препарати иммуноглобулин бўлганлиги туфайли, бир вақтда қўлланиладиган бошқа дори препаратлари билан бирон-бир метаболик ўзаро таъсирлар кутилмайди.

Трансплантацияда анъанавий равишда буюриладиган айрим препаратларнинг (тизимли вирусларга қарши, антибактериал, замбуруғларга қарши воситалар, анальгетиклар, бета-адреноблокаторлар ёки кальций каналлари блокаторлари каби антигипертензив воситалар, диуретиклар) микроэмульсия шаклидаги циклоспорин, глюкокортикостероидлар, азатиоприн ва мофетил микофенолатига қўшимча ҳолда қўлланилиши нохуш кўринишлар тез-тезлиги кўпайишига олиб келмаган.

Трансплантациядан кейин биринчи 3 ойда трансплантатни қабул қилмасликнинг ўткир ҳолатлари (Симулект^® препаратини қабул қилган гуруҳдаги 14% беморларда ва плацебони қабул қилган гуруҳдаги 27% беморларда) юз берган бўлиб, уларни даволаш учун антителалар препаратлари (масалан, ОКТ 3 ёки АТГ/АЛГ) қўлланилган. Бунда Симулект^® препаратини қабул қилган гуруҳда плацебони қабул қилган гуруҳдагига нисбатан инфекция касалликлари ёки бошқа нохуш кўринишлар ривожланиши тез-тезлигини кўпайиши аниқланмаган.

Учта клиник тадқиқот давомида ёки азатиоприн ёхуд мофетил микофенолатини ичига олган уч компонентли даволаш схемаси мажмуасида Симулект^® препаратини қўлланилиши ўрганилган. Микроэмульсия шаклида циклоспорин ва кортикостероидларни ичига олган икки компонентли даволашда азатиоприн қўшилганида Симулект^® препаратининг умумий клиренси ўртача 22% га пасайиши қайд этилган. Микроэмульсия шаклида циклоспорин ва кортикостероидларни ичига олган икки компонентли даволашда мофетил микофенолати қўшилганида Симулект^® препарати умумий клиренсининг пасайиши ўртача 51% ни ташкил этган. Азатиоприн ёхуд мофетил микофенолатини ичига олган уч компонентли даволаш схемаси фонида Симулект^® препарати қўлланилганида инфекция касалликлари ёки бошқа нохуш кўринишлар тез-тезлигининг бирон-бир кўпайиши (плацебо гуруҳи билан таққосланганда) қайд этилмаган.

Симулект^® препаратини қабул қилган беморларда одам сичқонларга қарши антителаларига иммунологик жавоб (HAMA реакцияси) кам ҳолларда (3,5%) кузатилган. Симулект^® препаратининг қўлланилиши сичқон антилимфоцитар антителалари препаратлари билан кейинги даволашга тўсқинлик қилмайди.

Одам сичқонга қарши антителалари (HAMA)

Одам сичқонга қарши антителаларига реакциялар Симулект^® препаратини қабул қилган 172 нафар пациентда ўтказилган клиник тадқиқот доирасида, препаратнинг таъсирини клиник ўзлаштираолишлик бўйича прогноз қийматларисиз қайд этилган. Ҳолатларнинг юз бериши тез-тезлиги муромонаб-CD3 (ОКТ3) таъсирига дучор бўлмаган 138 пациентдан 2 нафарини ва бир вақтда муромонаб-CD3 ни қабул қилган 34 пациентдан 4 нафарини ташкил этган. Симулект^® препаратининг қўлланилиши сичқон антилимфоцитар антителалари препаратлари билан кейинги даволашга тўсқинлик қилмайди.

Махсус кўрсатмалар

Симулект^® препарати фақат адекват лаборатория ва қўллаб-қувватловчи ресурслар билан, шу жумладан оғир ўта юқори сезувчанлик реакцияларини даволаш учун дори воситалари билан жиҳозланган ва таъминланган муассасаларда ишлайдиган, аъзолар трансплантациясидан кейин иммуносупрессив даволашни қўллаш тажрибасига эга бўлган шифокорлар томонидан буюрилиши керак.

Дори препаратлари мажмуаси қўлланилган ҳолда иммуносупрессив даволаш инфекцияларга, шу жумладан оппортунистик, фатал инфекцияларга ва сепсисга берилувчанликни кучайтиради; умумий иммуносупрессив даволаш кучайиши билан хавф кучайиб боради.

Агар пациент трансплантатни ва бир вақтда иммуносупрессив даволашни олишга кафолат бўлмаса, Симулект^® препарати қўлланилмаслиги керак.

Ўта юқори сезувчанлик реакциялари

Оғир ўткир (24 соатдан кам) ўта юқори сезувчанлик реакциялари Симулект^® препарати бирламчи юборилганида ҳам, такроран юборилганида ҳам кузатилган. Ўта юқори сезувчанлик реакциялари тошма, эшакеми, қичишиш, аксириш, хириллаш, гипотензия, тахикардия, диспноэ, бронхоспазм, ўпкани шиши, юрак етишмовчилиги, ўпка етишмовчилиги ва капиллярларнинг ўтказувчанлиги синдроми каби анафилактоид туридаги реакцияларни ичига олади. Агар оғир ўта юқори сезувчанлик юзага келса, у ҳолда Симулект^® препарати билан даволашни бекор қилиш ва кейинги дозаларни юбормаслик керак. Агар пациентлар ўтмишда Симулект^® препаратини қабул қилган бўлса, ушбу дори препарати билан даволаш курслари такроран буюрилганида эҳтиёткорликка риоя қилиш керак.

Ўта юқори сезувчанлик реакцияси ривожланиши хавфи юқори бўлган пациентларнинг кичик гуруҳи мавжуд. Бу Симулект^® препарати биринчи бор қўлланилганидан кейин масалан, трансплантация бекор қилинганлиги ёки трансплантатнинг эрта нобуд бўлиши туфайли, биргаликдаги иммуносупрессия тўхтатилган пациентлардир. Ўткир ўта юқори сезувчанлик реакциялари ушбу пациентларнинг айримларида кейинги трансплантация қилиш учун Симулект^® препарати такроран қўлланилганидан кейин кузатилган.

Ўсмалар ва инфекциялар

Трансплантациядан кейин иммуносупрессив усулда, шу жумладан Симулект^® препарати билан ёки усиз мажмуаларда даволанаётган пациентлар лимфопролифератив бузилишлар (лимфома каби) ва оппортунистик инфекцияларни (цитомегаловирус каби) ривожланишининг юқори хавфига мойил бўладилар. Клиник тадқиқотларда оппортунистик инфекциялар тез-тезлиги Симулект^® препарати билан ёки усиз иммуносупрессив усулда даволанаётган пациентларда бир хил бўлган. Симулект^® препарати билан ёки усиз иммуносупрессив усулда даволанаётган пациентларда хавфли ўсмалар ва лимфопролифератив бузилишлар юзага келиши тез-тезлигида фарқлар аниқланмаган.

Вакцинация

Симулект^® препаратини қабул қилаётган пациентларда тирик ва ўлик вакциналарнинг таъсири, шунингдек тирик вакциналар билан инфекция ўтиши ҳақида маълумотлар йўқ. Шунга қарамай, иммуносупрессив пациентларга тирик вакциналарни қўллаш тавсия этилмайди. Иммуносупрессив пациентларга ўлик вакциналарни қўллаш мумкин, бироқ вакцинага жавоб иммуносупрессия даражасига боғлиқ.

Ҳомиладорлик ва лактация даврида

Симулект^® препаратини ҳомиладорлик ва лактация даврида қўллаш мумкин эмас. Базиликсимаб ҳомиладорлик даврида ва кўкрак сути орқали таъсир қилганлиги сабабли янги туғилган чақалоқларни эмизишда потенциал хавфли иммуносупрессив таъсирларга эга. Туғруқ ёшидаги аёллар даволаш вақтида ва ундан кейин 16 ҳафтагача контрацепциянинг самарали усулидан фойдаланишлари керак.

Базиликсимабни кўкрак сутига экскрецияси тўғрисидаги маълумотлар йўқ. Симулект^® препарати иммуноглобулин G (IgG_1k) антителаси бўлганлиги сабабли у она сути билан ажралиши мумкин. Шунинг учун эмизишдан сақланиш лозим.

Транспорт воситасини бошқариш ва потенциал хавфли механизмлар билан ишлаш қобилиятига дори воситасини таъсири

Транспорт воситасини бошқариш ва потенциал хавфли механизмлар билан ишлаш қобилиятига Симулект^® препаратини таъсири ҳақидаги тадқиқотлар ўтказилмаган.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач ишлатилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Клиник тадқиқотларда базиликсимабни инсонларга 60 мг гача бўлган бир марталик дозаларда ва 24 кун давомида 150 мг гача бўлган кўп марталик дозаларда бирон-бир ўткир нохуш самараларсиз юборилган.

Чиқарилиш шакли

20 мг дан I гидролитик синфдаги рангсиз шишали, сиғими 6 мл бўлган, фтор смоласидан тайёрланган ламинат билан қопланган кул ранг бутил резинали тиқинлар билан тиқинланган ва кўк рангли «flip-off» туридаги пластик қопқоқли алюмин қалпоқчалар билан сиқилган флаконларда.

5 мл дан эритувчи I типдаги рангсиз шишали, битта синдириш нуқтаси ва чизиғи бўлган ампулаларда.

Препарат сақловчи 1 флакон ва эритувчи сақловчи 1 ампула давлат ва рус тилларидаги қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.

Сақлаш шароити

2°С дан 8°С гача бўлган ҳароратда оригинал ўрамида сақлансин.

Яроқлилик муддати

3 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.