ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА
ДЮСПАТАЛИН®
DUSPATALIN®
Препаратнинг савдо номи: Дюспаталин®
Таъсир этувчи модда (ХПН): мебеверин гидрохлориди
Дори шакли: таъсири узайтирилган капсулалар
Таркиби:
1 капсула қуйидагиларни сақлайди:
фаол модда: 200 мг мебеверин гидрохлориди;
ёрдамчи моддалар:
капсула ичидагиси: магний стеарати, метилметакрилат ва этилакрилат сополимери (2:1), тальк, гипромеллоза, метакрил кислотаси ва этакрилат сополимери (1:1), триацетин;
қаттиқ желатин капсула: желатин, титан диоксиди (Е171);
сиёҳ: шеллак (Е904), пропиленгликоль, концентрацияланган аммиак эритмаси, калий гидроксиди, темир (II, III) оксиди (Е172).
Таърифи: тиниқ бўлмаган, оқ рангли, капсула корпусида «245» белгиси бўлган қаттиқ желатин капсулалар №1.
Фармакотерапевтик гуруҳи: спазмолитик восита.
АТХ коди: А03АА04.
Фармакологик хусусиятлари
Таъсир механизми ва фармакодинамик самараси.
Миотроп таъсирга эга спазмолитик, ичакнинг нормал перистальтикасига таъсир қилмасдан спазмни бартараф этиб, меъда-ичак йўлларининг силлиқ мушакларига бевосита таъсир кўрсатади. Бу самара вегетатив нерв тизими томонидан назорат қилинмаслиги туфайли, типик антихолинергик самаралари йўқ.
Клиник самарадорлиги ва хавфсизлиги.
Мебевериннинг турли дори шаклларини ишлатишни клиник самарадорлиги ва хавфсизлиги 1500 дан кўпроқ пациентларда ўрганилган. Таъсирланган ичак синдромининг асосий симптомларини (масалан, қоринда оғриқ, ич келишини хусусиятлари) аҳамиятли даражада сусайиши одатда референт ва дастлабки маълумотлар бўйича назорат қилинган клиник тадқиқотларда кузатилган.
Мебевериннинг барча дори шакллари тавсия қилинган дозалаш тартибида умуман хавфсиз бўлган ва яхши ўзлаштирилган.
Болалар.
Таблеткалар ёки капсулаларнинг клиник тадқиқотлари фақат катталарда ўтказилган.
Таблеткалар ва капсулаларнинг дозалаш тартиби мебевериннинг хавфсизлиги ва яхши ўзлаштирилиши асосида ҳисобланган.
Фармакокинетикаси
Сўрилиши.
Ичга қабул қилинганидан кейин мебеверин тез ва тўлиқ сўрилади. Ажралиб чиқиши модификацияланган дори шакли кунига 2 марта дозалаш тартибини ишлатиш имкониятини беради.
Тақсимланиши.
Препаратнинг такрорий дозалари қабул қилинганида аҳамиятли даражада тўпланиши юз бермайди.
Метаболизми.
Мебеверин гидрохлориди асосан эстеразалар томонидан метаболизмга учрайди, улар биринчи босқичда эфирни вератров кислотаси ва мебеверин спиртига парчалайдилар. Плазмада айланиб юрувчи асосий метаболити деметилизацияга учраган карбон кислотаси ҳисобланади. Деметилизацияга учраган карбон кислотасининг мувозанат ҳолатидаги ярим чиқарилиш даври тахминан 5,77 соатни ташкил қилади. Такрорий дозалар (200 мг дан кунига 2 марта) қондаги деметилизацияга учраган карбон кислотасининг (Сmax) 804 нг/мл ни, деметилизацияга учраган карбон кислотасининг қонда максимал концентрацияга эришиш қақти (Тmax) – тахминан 3 соатни ташкил қилади.
Ажралиб чиқиши модификацияланган капсуладаги препаратнинг нисбий биокираолишлигини ўртача қиймати 97% ни ташкил қилади.
Чиқарилиши.
Мебеверин ўзича организмдан чиқарилмайди, лекин тўлиқ метаболизмга учрайди; унинг метаболитлари организмдан тўлиқ чиқарилади. Вератров кислотаси буйраклар орқали чиқарилади. Мебеверин спирти ҳам, қисман карбон кислотаси кўринишида ва қисман деметилизацияга учраган карбон кислотаси кўринишида, сийдик билан чиқарилади.
Қўлланилиши
Катталар ва 10 ёшдан ошган болалар.
Оғриқ, спазмлар, таъсирланган ичак синдроми билан боғлиқ бўлган дисфункциялар ва ичак соҳасидаги дискомфортни симптоматик даволаш. Меъда-ичак йўллари аъзоларининг спазмларини даволашда (шу жумладан органик касалликлар билан боғлиқ бўлган) қўлланади.
Қўллаш усули ва дозалари
Ичга қабул қилиш учун буюрилади.
Капсулаларни етарли миқдордаги (100 мл дан кам бўлмаган) сув билан бирга ютиш керак Капсулаларни чайнаш мумкин эмас, чунки уларнинг қобиқлари препаратни узоқ муддатли ажралиб чиқишини таъминлайди.
Катталар ва 10 ёшдан ошган болалар.
Бир капсуладан суткада 2 марта, биттаси – эрталаб ва биттаси – кечқурун.
Препаратни қабул қилиш давомийлиги чекланмаган.
Агар пациент бир ёки бир неча дозаларни қабул қилишни унутган бўлса, қабул қилишни навбатдаги дозадан давом эттириш керак. Одатдаги дозага қўшимча ўтказиб юборилган бир ёки бир неча дозаларни қабул қилмаслик керак.
Пациентларнинг махсус гуруҳлари.
Кекса ёшдаги пациентлар, буйраклар ва/ёки жигар фаолиятини бузилишлари бўлган пациентлар учун дозалаш бўйича тадқиқотлар ўтказилмаган. Мавжуд бўлган постмаркетинг маълумотларни ҳисобга олиб, кекса ёшдаги пациентлар, буйраклар ва/ёки жигар фаолиятини бузилишлари бўлган пациентлар учун специфик хавф аниқланмаган. Юқорида кўрсатилган гуруҳ пациентлари учун дозага тузатиш киритиш ҳожати йўқ.
Ножўя таъсирлари
Постмаркетинг қўллаш даврида қуйидаги ноҳуш кўринишлар хақида хабарлар олинган ва улар спонтан характерга эга бўлган; ҳолатлар тезлигини аниқ баҳолаш учун мавжуд бўлган маълумотлар етарли эмас.
Аллергик реакциялар асосан тери қопламалари томонидан кузатилган, лекин шунингдек аллергиянинг бошқа кўринишлар ҳам аниқланган.
Тери ва тери ости тўқималари томонидан бузилишлар:
Эшакеми, ангионевротик шиш, юзнинг шиши, экзантема.
Иммун тизими томонидан бузилишлар:
Ўта юқори сезувчанлик реакциялари (анафилактик реакциялар).
Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар
Фаол моддага ёки препаратнинг ҳар қандай нофаол компонентларидан бирига ўта юқори сезувчанлик.
Ҳомиладорлик ва лактация даври. 10 ёшгача бўлган болаларда қўллаш мумкин эмас (ушбу дори шакли учун).
Дориларнинг ўзаро таъсири
Ушбу препаратни фақат алкоголь билан ўзаро таъсирини ўрганиш бўйича тадқиқотлар ўтказилган. Ҳайвонлардаги in vitro ва in vivo тшароитдаги тадқиқотлар Дюспаталин® препарати ва этил спирти орасида ҳар қандай ўзаро таъсир йўқлигини исботлаган.
Махсус кўрсатмалар
Мавжуд эмас.
Ҳомиладорлик ва эмизиш даври.
Ҳомиладорлик.
Хомиладор аёллар томонидан мебеверинни қўллаш бўйича маълумотлар етарли эмас. Препаратнинг репродуктив токсиклиги бўйича масалани хал қилиш учун ҳайвонлардаги тадқиқотларнинг натижалари етарли эмас. Ҳомиладорлик вақтида Дюспаталин®ни қабул қилиш тавсия этилмайди.
Эмизиш даври.
Мебеверин ёки унинг метаболитларини кўкрак сутига чиқарилиши номаълум. Хайвонларда тадқиқотлар ўтказилмаган. Эмизиш даврида Дюспаталин®ни қабул қилиш мумкин эмас.
Фертиллик.
Эркаклар ёки аёлларда препаратни фертилликка таъсир бўйича клиник маълумотлар йўқ, лекин, ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотлар Дюспаталин® препаратининг ноҳуш самараларини намойиш қилмаган.
Болалар.
Бу ёш гуруҳи учун клиник маълумотларнинг йўқлиги туфайли, Дюспаталин®ни 3 ёшгача бўлган болаларда қўллаш мумкин эмас.
200 мг мебеверин гидрохлоридини сақловчи таъсири узайтирилган капсулаларни, фаол компонентнинг миқдорини юқорилиги туфайли, 3 ёшдан 10 ёшгача бўлган болаларда қўллаш мумкин эмас.
Автотранспортни бошқариш ёки бошқа механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири.
Автомобилни ва бошқа механизмларни бошқариш қобилиятига препаратнинг таъсирини текширишлари ўтказилмаган. Препаратнинг фармакологик хусусиятлари, шунингдек уни қўллашнинг тажрибаси автомобилни ва бошқа механизмларни бошқариш қобилиятига мебевериннинг бирон-бир нохуш таъсиридан далолат бермайди.
Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.
Дозани ошириб юборилиши
Доза ошириб юборилган ҳолда, назарий жиҳатдан, марказий нерв тизимининг қўзғалувчанлигини ошиши мумкин. Мебевериннинг дозаси ошириб юборилган ҳолларда симптомлар ёки бўлмаган, ёки аҳамиятсиз даражада бўлган ва, одатда, қайтувчан бўлган. Дозани ошириб юборилишининг аниқланган симптомлари неврологик ва юрак-қон томир характерига эга бўлган.
Специфик антидоти номаълум. Симптоматик даволаш тавсия этилади. Фақат, агар препаратнинг бир неча дозалари қабул қилинганидан кейин тахминан бир соат давомида интоксикация аниқланган ҳолда меъдани ювиш керак. Сўрилишини пасайтириш бўйича чоралар талаб қилинмайди.
Чиқарилиш шакли
15 капсуладан алюмин фольга ва ПВХ пленка блистерда. 2 блистердан қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутида.
Сақлаш шароити
Оригинал ўрамида, 5ºС дан 25ºС гача бўлган ҳароратда сақлансин.
Яроқлилик муддати
3 йил.
Дорихоналардан бериш тартиби
Рецепт бўйича.