ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

БРОМОКРИПТИН-РИХТЕР

BROMOCRIPTIN-RICHTER

Препаратнинг савдо номи: Бромокриптин-Рихтер

Таъсир этувчи модда (ХПН): бромокриптин (bromocriptin)

Дори шакли: таблеткалар

Таркиби:

Ҳар бир таблетка қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: 2,87 мг бромокриптин мезилати шаклидаги 2,5 мг бромокриптин;

ёрдамчи моддалар: лактоза моногидрати, сувсиз коллоид кремний диоксиди, магний стеарати, тальк, повидон, маккажўхори крахмали, микрокристалл целлюлоза.

Таърифи: деярли оқ, думалоқ, ясси, фаскали, диаметри тахминан 7 мм, бир томонида рискаси ва бошқа томонида -“2,5” гравировкаси бўлган таблеткалар.

Фармакотерапевтик гуруҳи: пролактин ингибиторлари. дофамин агонистлари.

АТХ коди: G02CB01.

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

Бромокриптин-Рихтер 2,5 мг таблеткаларининг фаол моддаси бромокриптин пролактин секрециясининг ингибитори ва дофамин рецепторларининг рағбатлантирувчиси ҳисобланади. Бромокриптинни қўллаш сохаси эндокринологик ва неврологик кўрсатмаларни ўз ичига олади. Препаратнинг фармакологик хусусиятлари ҳар бир кўрсатма бўйича кўриб чиқилади.

Эндокринологик кўрсатмалар

Бромокриптин гипофизнинг олд бўлаги ишлаб чиқарадиган бошқа гормонларнинг нормал даражасига таъсир кўрсатмасдан, пролактин секрециясини ингибиция қилади. Акромегалияси бўлган пациентларда бромокриптин қон зардобида ўсиш гормонини ошган даражасини пасайтиради ва шу йўл билан клиник кўринишларга ва глюкозага толерантликка ижобий таъсир кўрсатади. Бромокриптин лактацияни бартараф этади ёки сусайтиради ва пролактинга боғлиқ ҳайз кўриш цикллари ва овуляцияни тиклайди. У аменорея ва ановуляцияда (галакторея билан ёки усиз) самарадор восита ҳисобланади. Бромокриптин тромбоэмболик асоратлар ривожланиши хавфини оширмайди; уни пролактин-секрецияловчи гипофиз аденомасининг (пролактиномалар) ўлчамини камайтириш хусусияти намойиш қилинган. Бромокриптин поликистоз тухумдонлар синдроми симптоматикасини клиник яққоллигини камайтиради.

Неврологик кўрсатмалар

Ўзининг дофаминергик фаоллиги туфайли бромокриптин, эндокринологик кўрсатмалар бўйича қўллаш учун тавсия этиладигандан юқори дозаларда буюрилганида – Паркинсон касаллигини даволашда самаралидир. Ушбу касаллик миянинг нигростриал соҳасида дофамин танқислиги билан характерланади. Бромокриптин томонидан дофамин рецепторларини рағбатлантирилиши нейрохимик балансни тиклаши мумкин. Клиник жиҳатдан бромокриптин касалликнинг ҳамма босқичларида паркинсонизм (шу жумладан тремор, ригидлик, брадикинезия) ва депрессия кўринишларининг яққоллигини камайтиради. Бромокриптинни монотерапия кўринишида ҳам, бошқа паркинсонизмга қарши дори воситалари билан мажмуада ҳам буюриш мумкин. Мажмуавий даволаш леводопанинг керакли дозасини пасайтириш имконини беради ва флюктуацияларни ривожланишини тўхтатади. Демак, бромокриптин билан даволаш мажмуада қўлланувчи бошқа дори воситаларининг, асосан леводопанинг дозасини камайтириш имконини беради. Бу, дозанинг таъсирини охирида ҳолатни ёмонлашиши, “улаш-узиш” феномени ва дискинезия каби леводопанинг айрим ножўя реакцияларидан сақланиш имконини беради.

Фармакокинетикаси

Бромокриптин ичга қабул қилинганидан кейин меъда-ичак йўлларидан тез ва яхши сўрилади. Дастлабки модда ва унинг метаболитлари жигарда метаболизмга учрайди ва аҳлат билан чиқарилади; дозанинг фақат 6% сийдик билан чиқарилади. Қон плазмаси оқсиллари билан боғланиши даражаси 96% га етади. Қон плазмасидаги максимал даражаларига қабул қилинганидан кейин 1-3 соат ўтгач эришилади. Пролактинни-камайтирувчи самараси препарат қабул қилинганидан кейин 1-2 соат давомида ривожланади, максимумига тахминан 5 соатдан кейин етади ва 8-12 соат давомида давом этади. Дастлабки модданинг қон плазмасидан чиқарилиши, тахминан 15 соат давомийликдаги ярим чиқарилиш даврига эга терминал даври билан икки фазали характерга эга.

Кекса ёшли шахсларда бромокриптиннинг фармакокинетикасини бевосита ўзгаришлари аниқланмайди. Шунга қарамай, жигар фаолиятини бузилиши бўлган пациентларда препаратнинг чиқарилишини кечикиши, қон плазмасида унинг даражаларини ошишига олиб келиши мумкин, дозага тузатиш киритиш талаб қилинади.

Биотрансформацияси

Бромокриптин жигар орқали “биринчи” ўтишда фаол биотрансформацияга учрайди, метаболитларининг мураккаб профили ва дастлабки моддани сийдик ва ахлатда амалда тўлиқ йўқлигида ўз аксини топади. У CYP3A4 га юқори яқинлигини намойиш этади, метаболизмининг асосий йўли эса циклопептидли молекуланинг пролин халқасини гидроксил гурухини бирикиши  ҳисобланади. Демак, CYP3A4 нинг ингибиторлари ва/ёки кучли субстратлари бромокриптиннинг чиқарилишини тормозлашга ва қон плазмасида унинг концентрациясини ошишига олиб келиш хусусиятига эга. Бромокриптин, шунингдек CYP3A4 нинг кучли ингибитори ҳисобланади. Шунга қарамай, пациентлардаги эркин бромокриптиннинг паст терапевтик концентрацияларини ҳисоби билан, клиренси CYP3A4 орқали амалга ошириладиган бошқа дори воситасининг метаболизмини ахамиятли бузилиши кутилмайди.

Қўлланилиши

Лактацияни тиббий кўрсатмалар бўйича сусайтириш ёки камайтириш.

Ушбу дори воситасини лактацияни оддий сусайтириш учун ёки туғруқдан олдинги симптомларни ва сут безларининг дағалланишини енгиллаштириш учун қўллаш тавсия этилмайди.

Гиперпролактинемия

Эркаклар ва аёлларда гиперпролактинемияни (ёндош галакторея билан ва/ёки усиз кечувчи)  даволашда қўлланилади.

Бепуштлик

Гиперпролактинемия билан боғлиқ бўлган бепуштликни даволаш.

Бромокриптин аёлларда яққол гиперпролактинемиясиз бепуштлик ҳолларини даволашда қўлланиши мумкин.

Пролактиномалар

Бромокриптин микроаденомалари бўлган пациентларда, макроаденомаларни даволашда биринчи танлов препарати ва жарроҳлик аралашувига (трансфенодиал гипофизэктомия) муқобил сифатида қўлланиши мумкин.

Акромегалия

Жарроҳлик аралашуви ва/ёки нур билан даволашга қўшимча сифатида, тизимли қон оқимида ўсиш гормони даражасини пасайтириш учун қўлланади.

Паркинсон касаллиги

Паркинсон касаллигида бромокриптин монотерапия сифатида хам, леводопа билан мажмуада хам илгари даволанмаган пациентларда ва “улаш-узиш” феномени бўлган пациентларда қўлланади. Бромокриптин леводопа билан даволашга жавоб бермаган ёки леводопага паст жавоби бўлган пациентларда, шунингдек леводопани ўзлаштира олмайдиган пациентларда самара кўрсатиши мумкин.

Сут безларининг циклик хавфсиз касалликлари; ҳайз кўриш олди синдроми (“Эҳтиёткорлик билан” бўлимига қаранг).

Қўллаш усули ва дозалари

Дозалаш

Бу дори воситасини доимо овқатланиш вақтида қабул қилиш керак. Кўпчилик кўрсатмалар бўйича қўлланганида, ножўя реакцияларнинг минимал сони билан оптимал терапевтик самарага, дозани аста-секин ошириш билан эришиш мумкин.

Катталарда қўлланиши:

Максимал доза суткада 30 мг дан ошмаслиги керак.

Қўллашнинг қуйидаги схемаси тавсия этилади:

Бошланғич доза – 1,25 мг уйқуга кетиш олдидан, 2-3 кун ўтгач дозани уйқуга кетиш олдидан 2,5 мг гача ошириш керак. Сўнгра доза 2-3 кунлик интерваллар билан суткалик доза 2,5 мг суткада 2 мартага эришилгунича 1,25 мг га оширилиши мумкин. Зарурати бўлганида дозани кейинги оширишни шундай тарзда ўтказиш керак.

Лактацияни олдини олиш

2,5 мг доза туғруқ куни, сўнгра 2,5 мг дан суткада 2 марта 14 кун давомида. Бромокриптини ушбу кўрсатма бўйича буюрилганида дозани аста-секин ошириш талаб қилинмайди.

Лактацияни сусайтириш

2-3 кундан кейин дозани 2,5 мг гача суткада 2 марта ошириш билан, 2,5 мг доза биринчи куни. Даволашни 14 кун давомида давом эттириш керак; ушбу кўрсатма бўйича буюрилганида дозани аста-секин ошириш талаб қилинмайди.

Гипогонадизм/галокторея/бепуштлик синдроми

Таклиф қилинган схемага мувофиқ бромокриптиннинг дозаси аста-секин оширилади.

Гиперпролактинемияси бўлган кўпчилик пациентларда препарат суткада 7,5 мг дозада (бўлинган дозаларда) қўлланганида адекват самарага эришилади, лекин хатто суткада
30 мг гача доза ҳам қўлланиши мумкин. Қон зардобида пролактиннинг даражасини ошишисиз бепуштлиги бўлган пациентларда, одатдаги доза суткада 2 марта 2,5 мг ни ташкил қилади.

Пролактиномалар

Таклиф қилинган схемага мувофиқ бромокриптиннинг дозаси аста-секин оширилади.
2,5 мг суткалик дозага эришилганда, доза  суткада 2,5 мг га 2-3 кунлик интерваллар билан қуйидаги тарзда оширилиши мумкин: 2,5 мг ҳар 8 соатда, 2,5 мг ҳар 6 соатда, 5 мг ҳар 6 соатда. Пациентларда самара хатто суткада 30 мг гача дозаларда қўлланганида ҳам аниқланади.

Акромегалия

Таклиф қилинган схемага мувофиқ бромокриптиннинг дозаси аста-секин оширилади.
2,5 мг суткалик дозага эришилганда, доза  суткада 2,5 мг га 2-3 кунлик интерваллар билан қуйидаги тарзда оширилиши мумкин: 2,5 мг ҳар 8 соатда, 2,5 мг ҳар 6 соатда, 5 мг ҳар 6 соатда.

Паркинсон касаллиги

Бромокриптиннинг дозаси аста-секин қуйидаги тарзда оширилади:

• 1-нчи ҳафта: 1,25 мг уйқуга кетиш олдидан.
• 2-нчи ҳафта: 2,5 мг уйқуга кетиш олдидан.

• 3-нчи ҳафта: 2,5 мг суткада икки марта.
• 4-нчи ҳафта: 2,5 мг суткада уч марта буюрилади.

Кейинчалик пациентда аниқланган самарага қараб, 3-14 кунлар давомида суткалик доза 2,5 мг га оширилиши мумкин. Дозани ошириш оптимал дозага эришилгунича давом эттирилиши мумкин, у одатда суткада 10 мг дан 30 мг гачани ташкил қилади. Бир вақтда, леводопанинг дозаси оптимал баланс аниқлангунича аста-секин пасайтирилиши мумкин.

Болаларда қўлланиши

Хавфсизлиги ва самарадорлиги юзасидан маълумотлар бўлмаганлиги туфайли, Бромокриптин-Рихтер таблеткаларини 15 ёшдан кичик болаларда қўллаш тавсия этилмайди.

Кекса ёшли шахсларда қўлланиши

Кекса ёшли шахслар учун бромокриптин алохида хавф туғдиришининг  исботлари йўқ.

Жигар фаолиятини бузилишлари бўлган пациентларда қўлланиши

Жигар фаолиятининг бузилиши бўлган пациентларда препаратнинг чиқарилишини тезлиги секинлашиши мумкин, қон плазмасидаги унинг даражаси эса ошиши мумкин, бу дозага тузатиш киритишни талаб қилади.

Ножўя таъсирлари

Кўнгил айниши, қусиш, анорексия, бош оғриғи, бош айланиши ва кучли чарчоқ даволашнинг биринчи кунлари давомида пайдо бўлиши мумкин; шундай бўлсада, бу реакциялар бромокриптинни бекор қилишни талаб қилмайди.

Ножўя реакциялар ривожланишининг хавфи дозани аста-секин ошириш ва бромокриптин таблеткаларини овқатланиш вақтида қабул қилиш ҳисобига пасайтирилиши мумкин. Зарурати бўлганида суткалик доза пасайтирилиши, даволаш эса бу пасайтирилган дозада бир неча кун давомида давом эттирилиши мумкин. Ножўя реакциялар йўқолганидан кейин, дозани қайта оширишга уриниб кўриш мумкин.

Бромокриптин постурал гипотензия ривожланишини чақириши мумкин, шунинг учун амбулатор пациентларда артериал босимни вертикал холатда аниқлаш керак.

Паркинсонизми бўлган пациентларда, препаратнинг юқори дозалари билан даволаш вақтида уйқучанлик, галлюцинациялар, онгни чалкашиши, кўришни бузилиши, оғизни қуриши, оёқ мушакларининг тиришишлари ва ретроперитонеал фиброз ривожланиши мумкин (“Эҳтиёткорлик билан” бўлимига қаранг). Барча бу ножўя реакциялар дозага боғлиқ ҳисобланади.

Давомли даволашда, айниқса анамнезида Рейно феномени бўлган пациентларда, қайтувчан оқариш ёки қўл ва оёқ бармоқларини оқаришининг якка ҳоллари, ҳақида хабар берилган.

Жуда кам ҳолларда (туғруқдан кейинги даврда лактацияни олдини олиш учун бромокриптин олган аёлларда), гарчи уларнинг препаратни қўллаш билан сабаб-оқибат боғлиқлиги аниқланмаган булсада, жиддий ножўя таъсирлар, шу жумладан артериал гипертензия, миокард инфаркти ёки инсультни, ривожланиши ҳақида хабар берилган. Айрим пациенткаларда инсультни ривожланишидан олдин кучли бош оғриғи ва/ёки кўришни ўткинчи бузилишлари кузатилган.

Жуда кам ҳолларда юрак клапанларининг патологияси (шу жумладан регургитация) ва у билан боғлиқ бузилишлар (перикардит ва перикард бўшлиғида суюқлик бўлиши) ҳақида хабар берилган.

Жигар циррози бўлган пациентларда гипонатриемия ва портотизимли энцефалопатия юз бериши мумкин.

Жуда кам ҳолларда, бромокриптин кун давомида тўсатдан уйқуга кетиш ҳолларини қўзғатиши мумкин.

Дофамин антагонистлари билан, шу жумладан Бромокриптин-Рихтер, даволанган пациентларда, қимор ўйинларига патологик ишқибозлик, юқори жинсий мойиллик, гиперсексуаллик, компульсив исрофгарчилик ёки сотиб олишга ишқивозлик, овқатга доимий эҳтиёж ва компульсив очофатлик пайдо бўлиши мумкин (“Эҳтиёткорлик билан” бўлимига қаранг).

Шохкуя алкалоидлари гурухига кирувчи дофамин антагонистлари, юрак клапанларининг регургитациясини ривожланиши хавфини ошириши мумкин.

Ножўя реакциялар уларни юз бериш тез-тезлиги бўйича қуйидаги жадвалда умумлаштирилган:

* Бромокриптинни бекор қилиш синдроми.

LLT – энг паст даражани англатувчи атама

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

Таъсир қилувчи моддага, шохкуянинг бошқа алкалоидларига ёки “Таркиби” бўлимида санаб ўтилган хар қандай ёрдамчи моддаларга ўта юқори сезувчанликда қўллаш мумкин эмас.

Узоқ муддатли даволаш учун: даволаш бошлангунича эхокардиография маълумотлари бўйича юракнинг клапан аппаратининг патологиясини белгилари.

Ҳомиладорлар гестозлари, туғруқ вақтида ва ундан кейинги артериал гипертензия, назорат қилиб бўлмайдиган артериал гипертензия, эссенциал ёки оилавий тремор, Гентингтон хореясида қўллаш мумкин эмас.

Анамнезида юрак ишемик касаллиги ёки бошқа оғир юрак томир патологияси, ёки оғир рухий касалликларнинг симптомлари/тарихи бўлган пациенткаларда лактацияни сусайтириш учун бромокриптинни қўллаш мумкин эмас. Бундай касалликлари бўлган, микроаденома каби кўрсатма бўйича бромокриптинни қабул қилаётган пациентлар, уни, фақат агар даволашдан кутилаётган фойда, у билан боғлиқ бўлган потенциал хавфдан устун бўлган холда қабул қилишлари лозим (“Эҳтиёткорлик билан” бўлимига қаранг).

Бромокриптинни шохкуянинг бошқа алкалоидлари билан бир вақтда қўллаш мумкин эмас.

Бромокриптинни анамнезида фиброзловчи бузилишлар, даволаш бошлангунича эхокардиография маълумотлари бўйича юракнинг клапан аппаратининг патологияси белгилари бўлган пациентларга буюриш мумкин эмас.

Ҳомиладорлик даврида даволаш бўйича кўрсатма юзасидан, “Ҳомиладорлик ва эмизиш даврида қўлланилиши” бўлимига қаранг.

Эҳтиёткорлик билан

Ҳайз кўриш олди синдроми ва сут безининг хавфсиз ўсмаларини даволашда бромокриптиннинг самарадорлиги юзасидан далиллар етарли эмас. Демак, ушбу патологияси бўлган пациентларда Бромокриптин-Рихтерни қўллаш тавсия этилмайди.

Артериал гипертензияси, юрак ишемик касаллиги ва/ёки анамнезида оғир юрак-қон томир касалликлари ёки жиддий рухий бузилишлари бўлган аёлларда туғуруқдан кейинги даврда бромокриптинни қўллаш тавсия этилмайди. Бромокриптин қабул қилаётган туғруқдан кейинги даврдаги аёлларда артериал босимнинг даражасини мунтазам вақтлар орасида, айниқса даволашнинг биринчи кунлари давомида назорат қилиш керак.

Артериал босим даражасига таъсир қилиш хусусиятига эга бўлган дори воситалари билан бир вақтда даволанаётган (ёки яқинда қабул қилган) пациентларда алохида эҳтиёткорлик зарур.

Туғруқдан кейинги давр давомида симпатомиметиклар ёки шохкуя алкалоидлари, шу жумладан эргометрин ёки метилэргометрин, каби вазоконстрикторлар билан бромокриптинни бир вақтда қўллаш тавсия этилмайди.

Кам ҳолларда туғруқдан кейинги даврда лактацияни сусайтириш учун бромокриптин қабул қилаётган аёлларда жиддий ножўя реакциялар, миокард инфаркти, артериал гипертензия, инсульт ёки рухий бузилишларни ривожланиши ҳақида хабар берилган. Айрим пациентларда инсультни ривожланишидан олдин оғир бош оғриғи ва/ёки кўришни ўткинчи бузилиши кузатилган.

Артериал гипертензия, кўришни бузилиши билан кечувчи оғир ва сусаймаётган бош оғриғи, ёки МНТ га токсик таъсирининг ҳар қандай белгилари ривожланган ҳолларда, бромокриптин билан даволашни дарҳол тўхтатиш керак.

Гиперпролактинемия идиопатик, дорилар билан индукцияланган, ёки гипоталамус ёки гипофиз касалликлари билан боғлиқ бўлиши мумкин. Бромокриптин гипофиз ўсмалари бўлган пациентларда пролактин даражасини самарали пасайтиради; шундай бўлсада уни қўллаш акромегалияда нур билан даволашни ёки хирургик аралашувни ўтказиш заруратидан халос этмайди.

Дори воситасини гиперпролактинемия билан боғлиқ бўлмаган патологияси бўлган туғруқ ёшидаги аёлларга минимал самарали дозада буюриш керак. Худди шундай эҳтиёткорлик сариқ тана фаолиятини кейинги бузилиши билан кечувчи пролактин секрециясини нормадан паст даражага сусайтирилишидан сақланиш учун керак. Даволаш вақтида бундай пациенткалар контрацепциянинг ишончли, ногормонал усулларини қўллашлари керак, чунки перорал контрацептивларнинг қон зардобида пролактин даражасини ошириш хусусияти маълум.

Узоқ вақт давомида бромокриптин қабул қилаётган аёлларда гинекологик текширув (шу жумладан цитологик текширувни хам) ўтказиш керак. Постменопауза давридаги аёлларда бундай кўрикни ҳар олти ойда ўтказиш керак, туғруқ ёшидаги аёлларда эса кўрикни 1 йилда бир марта ўтказиш етарли бўлади.

Анамнезида меъда яраси бўлган акромегалия билан хасталанган пациентларда, иложи борича бошқа даволаш турларини қўллаган афзал. Агар бромокриптин билан даволаш зарур бўлса, пациент меъда-ичак йўллари томонидан нохуш ҳолатларни пайдо бўлганлиги тўғрисида дарҳол шифокорни хабардор қилиши лозимлиги ҳақида кўрсатма олган бўлиши керак.

Оғир юрак-қон томир касалликлари ёки рухий бузилишлари бўлган, микроаденомалар юзасидан бромокриптин қабул қилаётган пациентлар, уни фақат даволашдан кутилаётган фойда, у билан боғлиқ бўлган потенциал хавфлардан юқори бўлган холда олишлари керак.

Гипофиз микроаденомалари бўлган пациентларда босилиш ёки гипофиз тўқимасини парчаланиши туфайли ёндош гипопитуитринизм аниқланиши мумкинлиги учун, гипофизнинг функционал холатини тўлиқ бахолашни ўтказиш ва бромокриптинни буюришгача адекват ўринбосар даволашни буюриш керак. Буйрак усти безининг иккиламчи етишмовчилиги бўлган пациентларда кортикостероидлар билан ўринбосар даволашни буюриш мажбурий ҳисобланади.

Гипофиз микроаденомалари бўлган пациентларда ўсма ўлчамларини синчиклаб назорат қилиш ва ўсмани ўсиш белгилари бўлганида жарроҳлик аралашуви мақсадга мувофиқлигини кўриб чиқиш керак.

Ҳомиладорлик вақтида пролактинни-секреция қилувчи аденомалар ўлчамлари катталашиши мумкин. Бундай пациенткаларда бромокриптин билан даволаш кўпинча ўсманинг ўлчамларини камайишига ва кўриш майдонини торайишини тез тикланишига олиб келади. Оғир ҳолларда кўрув ёки бошқа бош мия нервларини эзилиши, гипофизда шошилинч жарроҳлик аралашувни ўтказишни талаб қилиши мумкин.

Кўриш майдонини бузилиши макропролактиноманинг маълум бўлган асорати ҳисобланади. Бромокриптин билан самарали даволаш ўсма ўлчамини ва гиперпролактинемиянинг яққоллигини камайишига, кўпинча эса – кўриш томонидан бузилишларни йўқолишига олиб келади. Шундай бўлсада, айрим пациентларда кейинчалик, пролактин даражасини нормаллашиши ва ўсма ўлчамларини камайишига қарамай, кўриш майдонини иккиламчи бузилиши ривожланиши мумкин. Ушбу холларда пролактин даражасини бироз ошиши ва ўсмани қайта бироз катталашиши бўлишига қарамай, бромокриптинни пасайган дозаларини қабул қилиш фонида кўриш майдонининг нуқсонлари камайиши мумкин. Шундай қилиб, макропролактиномаси бўлган пациентларда кўриш майдонини иккиламчи йўқолишини эрта аниқлаш ва дозани шахсий равишда танлаш учун, кўриш майдонини монитроринги тавсия этилади.

Бромокриптин билан даволанаётган пролактинни-секреция қилувчи аденомалари бўлган айрим пациентларда, орқа мия суюқлигининг ринореяси аниқланган. Бор бўлган мавжуд маълумотлар, бу кўриниш инвазив ўсиши бўлган ўсма ўлчамларини камайиши оқибатида пайдо бўлишидан далолат беради.

Даволашнинг биринчи бир неча кунлари давомида якка ҳолларда артериал гипотензия ривожланиши мумкин.

Анамнезида психотик бузилишлари ёки оғир юрак-қон томир касалликлари бўлган пациентларга бромокриптин юқори дозаларда буюрилганида эҳтиёткорликка риоя қилиш керак.

Айниқса юқори дозаларда, ёки узоқ вақт давомида бромокриптин қабул қилаётган пациентларда плевра бўшлиғи ва перикард бўшлиғида суюқликни тўпланиши, шунингдек плевра ва ўпканинг фибрози ва конскриктив перикардитнинг якка ҳоллари ҳақида хабар берилган. Тушунтириб бўлмайдиган плеврапульмонал бузилишлари бўлган пациентларни синчиклаб текшириш ва зарурати бўлганида бромокриптин билан даволашни бекор қилиш керак.

Айниқса юқори дозаларда, ёки узоқ вақт давомида бромокриптин қабул қилган айрим пациентларда, ретроперитонеал фиброз ривожланиши ҳақида хабар берилган. Ретроперитонеал фибрознинг эрта қайтувчи босқичида ўз вақтида аниқлаш учун, бу гуруҳ пациентларда унинг кўринишларини (орқада оғриқ, оёқларни шиши, буйрак фаолиятини бузилиши кабиларни) кузатиш тавсия этилади.

Қорин пардаси орти соҳасининг диагностика қилинган ёки гумон қилинган ўзгаришларида бромокриптинни бекор қилиш керак.

Қуйидаги белгилар ва симптомларга эътибор бериш керак:

• ҳансираш, бўғилиш, тўхтовсиз йўтал ёки кўкрак қафасида оғриқ билан намоён бўлувчи ўпка касалликлари;
• буйрак фаолиятини бузилиши ёки уретра/қорин бўшлиғи қон томирларининг обструкцияси, улар бел соҳасида/қориннинг ён соҳаларида оғриқ ва оёқларни шиши, шунингдек қорин бўшлиғида ҳар қандай ўлчамли ҳосилалар мавжудлиги ёки пальпацияда уни оғриқлилиги билан кечиши мумкин, улар ретроперитонеал фиброзга ишора қилиши мумкин;
• перикардиал фиброз оқибатида юз берган юрак етишмовчилиги (бундай симптомлар пайдо бўлганида, констриктив перикардитни истисно қилиш керак).

Фиброзловчи бузилишни ташхисида эритроцитларнинг чўкиш тезлигини (ЭЧТ) ва қонда креатинин концентрациясини аниқлаш, шунингдек кўкрак қафаси аъзоларини рентгенографик текширишни ўтказиш фойдали ҳисобланади. Бундан ташқари, даволашни бошлашгача бошқа яллиғланиш маркерлари ва буйрак фаолиятини кўрсатгичларининг дастлабки даражаларини аниқлаш мақсадга мувофиқдир.

Даволаш вақтида авж олувчи фиброзловчи бузилишларнинг кўринишларини аниқлаш учун пациентлар синчиков кузатув остида бўлишлари керак. Диагностика қилинган ёки тахмин қилинган ретроперитонеал фиброзда бромокриптинни бекор қилиш керак.

Бромокриптинни қўлланилиши, айниқса Паркинсон касаллиги бўлган пациентларда, уйқучанлик ва тўсатдан уйқуга кетиш эпизодлари билан кечиши мумкин. Кундузги фаоллик вақтида, айрим ҳолларда бирон-бир хабар берувчи ёки огоҳлантирувчи белгиларсиз тўсатдан уйқуга кетиш ҳақида жуда кам хабар берилган. Пациентлар бромокриптин билан даволаш вақтида бундай кўриниш юз бериши мумкинлиги ҳақида огохлантирилган бўлишлари ва транспорт воситаларини бошқариш ёки механизмлар билан ишлаш вақтида эҳтиёткорликка риоя қилишлари керак. Уйқучанлик ва/ёки бирдан ухлаб қолиш эпизодлари кузатилган пациентлар, транспорт воситаларини бошқариш ёки механизмлар билан ишлашдан сақланишлари керак (“Транспорт воситаларини бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири” бўлимига қаранг).

Бундан ташқари, дозани пасайтириш ёки даволашни тўхтатиш мақсадга мувофиқлигини кўриб чиқиш керак.

Салбий ҳатти-ҳаракатга мойилликни назорат қилишни бузилиши

Пациентларни уларда салбий ҳатти-ҳаракатга мойилликни назорат қилишни бузилиши ривожланиши юзасидан мунтазам кузатиш керак. Пациентлар ва уларни парвариш қилаётган шахслар, дофамин антагонистлари (шу жумладан Бромокриптин-Рихтер) билан даволанаётган пациентларда, салбий ҳатти-ҳаракатга мойилликни назорат қилишни бузилишининг хулқ-атвор симптомларини, шу жумладан қимор уйинларига патологик мойиллик, гиперсексуаллик, компульсив исрофгарчилик ёки сотиб олишга ишқибозлик, овқатга доимий талаб ва компульсив очофатлик ривожланиши мумкинлиги ҳақида огоҳлантирилган бўлишлари керак. Бундай симптомлар ривожланган ҳолда, препаратнинг дозасини пасайтириш/аста-секин бекор қилиш мақсадга мувофиқлигини кўриб чиқиш керак.

Каберголин ва перголиднинг клиник тадқиқотларида, юракнинг клапан аппаратини патологияси ривожланишининг юқори хавфи аниқланган. Бу самара бромокриптин каби шохкуя алкалоидларининг бошқа ҳосилалари учун характерли бўлиши мумкинлигини тахмин қилиш мумкин.

Дори воситаси 41,0 мг лактоза моногидрати сақлайди. Галактозани ўзлаштираолмаслик, лактозани ўзлаштираолмаслик ёки глюкоза-галактозани кам сўрилиши каби кам учрайдиган наслий касалликлари бўлган пациентлар, бу дори воситасини қабул қилмасликлари керак.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Алкоголь бромокриптинни ўзлаштирилишини ёмонлашишини чақиради.

Гипотензив восита билан бир вақтда қўлланганида эҳтиёткорликка риоя қилиш керак (“Эҳтиёткорлик билан” бўлимига қаранг).

Эритромицин, бошқа макролид антибиотиклар ва октреотидни бир вақтда қўллаш, қон плазмасида бромокриптиннинг концентрациясини ошириши мумкин.

Дофаминнинг антагонистлари (масалан, бутирофенонлар, фенотиазинлар) бромокриптиннинг пролактинни-пасайтирувчи ва паркинсонизмга қарши самараларини камайтиришлари мумкин.

Метоклопрамид ва домперидон бромокриптиннинг пролактинни-пасайтирувчи самараси яққоллигини камайтириши мумкин.

Симпатомиметик дори воситалари, шу жумладан фенилпропаноламин ва изометептеннинг,  токсиклик хавфини оширади.

Бромокриптинни шохкуянинг бошқа алкалоидлари билан бир вақтда қўллашдан сақланиш керак.

Бромокриптин CYP3A4 ингибиторлари (масалан, азоллар гурухига мансуб замбуруғларга қарши воситалар ОИТВ протеаза ингибиторлари) билан бир вақтда қўлланганида эҳтиёткорликка риоя қилиш керак (“Фармакокинетикаси” бўлимига қаранг).

Махсус кўрсатмалар

Алкоголни истеъмол қилиш бромокриптинни ўзлаштирилишини пасайтириши ва ножўя реакциялар ривожланиши хавфини ошириши мумкин. Демак, ушбу дори воситасини қабул қилиш вақтида алкоголь истеъмол қилишдан сақланиш керак.

Ҳомиладорлик ва эмизиш даврида қўллаш

Ҳомиладорлик

Ҳомиладорлик юз берган холларда, одатда биринчи ўтказиб юборилган ҳайз кўриш циклидан кейин бромокриптинни бекор қилиш тавсия этилади.

Гипофиз аденомаси бўлган ҳомиладор аёлларда дори воситаси бекор қилинганидан кейин ҳомиладорликнинг бутун даври давомида синчиков назоратли кузатув ўтказиш керак (шу жумладан кўрув майдонларини такрорий аниқлаш).

Пролактинома тез ўсган холларда, бромокриптинни қабул қилишни қайта бошлаш керак. 2000 дан ортиқ ҳомиладорликнинг якунини бахолаш асосида, бромокриптинни қўллаш ҳомиладорликни тўхтатилиши, муддатидан олдинги туғруқ ёки чақалоқларда туғма нуқсонлар ривожланишининг юқори хавфи билан бирга кечмаган. Умумий тўпланган далиллар тератоген ёки эмбриотоксик самаралар йўқлигидан далолат беради.

Эмизиш

Бромокриптин лактацияни сусайтириши ва кўкрак сутига ўтиши туфайли, уни эмизувчи аёлларга буюриш мумкин эмас.

Транспорт воситаларини бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири

Даволашнинг биринчи бир неча кунлари давомида артериал гипотензия, кўришни бузилиши ва бош айланиши пайдо бўлиши мумкин, мувофиқ, транспорт воситаларини бошқариш ва механизмлар билан ишлашда алохида эҳтиёткорликка риоя қилиш керак.

Уйқучанлик ва/ёки тўсатдан уйқуга кетиш эпизодлари кузатиладиган пациентлар, транспорт воситаларини бошқариш ва диққатни бузилиши бошқа шахсларни хавф остига қўйиши мумкин бўлган бошқа фаолият турларидан сақланишлари кераклиги ҳақида огоҳлантирилган бўлишлари керак (“Эҳтиёткорлик билан” бўлимига қаранг).

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Бромокриптиннинг дозасини ошириб юборилиши, эҳтимол, дофаминэргик рецепторларнинг хаддан зиёд рағбатлантирилиши симптомлари ривожланишига олиб келиши мумкин, улар кўнгил айниши, қусиш, артериал гипотензия, галлюцинациялар ва онгни чалкашишини ўз ичига олиши мумкин.

Барча сўрилмаган дори воситасини йўқотишга ва зарурати бўлганида артериал босим даражасини тутиб туришга қаратилган умумий тутиб турувчи чораларни кўриш керак.

Чиқарилиш шакли

30 таблетка гофрирланган прокладкага эга бўлган кафолатли-ёпиладиган қалпоқли, 10 мл сиғимли жигарранг шиша флаконда. Бир флакон қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутида.

Сақлаш шароити

25^оС дан юқори бўлмаган ҳароратда, ёруғлик таъсиридан ҳимоя қилиш учун оригинал ўрамида сақлансин.

Яроқлилик муддати

3 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича берилади.

Ҳар қандай ишлатилмаган маҳсулот ёки чиқиндилар маҳаллий талабларга мувофиқ утилизация қилиниши керак.