Илова-варақа: пациент учун маълумот

РеФакто AF 250 ХБ, инъекция учун эритмани тайёрлаш учун кукун ва эритувчи

РеФакто AF 500 ХБ, инъекция учун эритмани тайёрлаш учун кукун ва эритувчи

РеФакто AF 1000 ХБ, инъекция учун эритмани тайёрлаш учун кукун ва эритувчи

РеФакто AF 2000 ХБ, инъекция учун эритмани тайёрлаш учун кукун ва эритувчи

Мороктоког альфа (одам қони коагуляциясининг VIII рекомбинант фактори)

Ушбу дори препаратини қўллашни бошлашдан олдин илова-варақани ҳаммасини диққат билан ўқиб чиқинг, чунки у муҳим маълумотни ўз ичига олади.

• Ушбу илова-варақани сақлаб қўйинг. Эҳтимол, Сиз уни яна ўқиб чиқишингиз талаб қилиниши мумкин.
• Агар Сизда қўшимча саволлар мавжуд бўлса, даволовчи шифокорингизга ёки фармацевтга мурожаат қилинг.
• Ушбу препарат фақат сиз учун буюрилган. Уни бошқа шахсларга берманг. Препарат, ҳатто уларда сиздаги каби айнан шундай касаллик симптомлари бўлса ҳам, уларнинг соғлиғига зарар келтириши мумкин.
• Бирор-бир ножўя таъсирлар юзага келганида бу ҳақида шифокор ёки фармацевтни хабардор қилинг. Бу ушбу илова-варақада санаб ўтилмаган ҳар қандай ножўя таъсирларга ҳам тааллуқлидир.4-бўлимга қаранг.

Мазкур илова-варақанинг мазмуни:

1. РеФакто AF препаратининг таърифи ва қўлланилиши
2. РеФакто AF ни қўллаш бошланишига қадар нимани билиш зарур
3. РеФакто AF ни қўллаш усули
4. Бўлиши мумкин ножўя самаралари
5. РеФакто AF ни сақлаш шароити
6. Ўрамининг таркиби ва бошқа маълумот

1.    РеФакто AF препаратининг таърифи ва қўлланилиши

РеФакто AF мороктоког альфа таъсир этувчи моддани, одам қони коагуляциясининг VIII рекомбинант факторини сақлайди. Одам қони коагуляциясининг VIII рекомбинант фактори қуйилиб қолган қон қуйқасини ҳосил қилиш ва қон кетишини тўхтатиш учун зарур. A гемофилияли (VIII рекомбинант факторининг туғма танқислиги бўлган) пациентларда ушбу фактор мавжуд эмас ёки унинг таъсири бузилган.

РеФакто AF A гемофилияли ҳар қандай ёшдаги катталар ва болаларда (шу жумладан янги туғилган чақалоқларда) қон кетишларни даволаш ва бартараф қилиш учун қўлланилади.

2.    РеФакто AF ни қўллаш бошланишига қадар нимани билиш зарур

РеФакто AF ни қуйидаги ҳолатларда қўллаш мумкин эмас:

• мороктоког альфага ёки мазкур дори препаратининг бирор-бир бошқа компонентига (6-бўлимда кўрсатилган) аллергия мавжуд бўлганида;
• оғмахон оқсилига аллергия.

Ҳар қандай шубҳа пайдо бўлганида шифокор билан маслаҳатлашиш зарур.

Огоҳлантиришлар ва эҳтиёткорлик чоралари

РеФакто AF препаратини қўллашдан олдин даволовчи шифокорингиз ёки фармацевт билан қуйидаги ҳолларда маслаҳатлашинг:

• аллергик реакциялар ривожланганида. Хусусан, нафас олишнинг қийинлиги, ҳансираш, шиш, аллергик тошма, қичишиш, кўкрак қафасини сиқилиш ҳисси, ҳуштаксимон нафас олиш ва паст қон босими аллергик реакцияларнинг белгилари бўлиб ҳисобланади. Анафилаксия жиддий аллергик реакция бўлиб, у ютинишни қийинлашишига ва (ёки) нафас олишни қийинлашишига, юз ва (ёки) қўлларни қизариши ва шишига олиб келиши мумкин. Ушбу белгилар пайдо бўлганида инфузияни дарҳол тўхтатиш ва шифокорга ёки шошилинч ёрдам олиш учун мурожаат қилиш зарур. Оғир аллергик реакция юз берганида муқобил даволаш имкониятини кўриб чиқиш зарур.
• агар кутилганига қарамай қон кетиши тўхтамаса, шифокор ёки шошилинч ёрдам олиш учун мурожаат қилинг;
• агар қон кетишини препаратнинг одатдаги дозаси билан етарли даражада назорат қилишга муваффақ бўлинмаса. VIII фактори бўлган препаратларни қабул қилаётган пациентларда гоҳида VIII факторига антителалар (улар шунингдек VIII фактори ингибиторлари сифатида маълум) шаклланиши мумкин бўлиб, улар VIII фактори бўлган препаратнинг нормал таъсирини бузиши мумкин. РеФакто AF билан даволашда VIII фактори  ингибиторларини пайдо бўлиши мониторингини амалга ошириш зарур.

РеФакто AF ни бошқа дори воситалари билан ўзаро таъсири

Агар сиз бошқа ҳар қандай дори воситаларини қабул қилаётган, яқинда қабул қилган ёки қабул қилишни режалаштираётган бўлсангиз, бу ҳақида шифокор ёки фармацевтга хабар беринг.

Ҳомиладорлик, эмизиш ва репродуктив фаолиятга таъсири

Агар сиз ҳомиладор ёки бола эмизаётган бўлсангиз, ҳомиладорликнинг мавжудлигини тахмин қилаётган ёки ҳомиладорликни режалаштираётган бўлсангиз, ушбу препаратни қабул қилишдан олдин шифокор ёки фармацевт билан маслаҳатлашинг.

Автотранспорт воситаларини бошқариш ва механизмлар билан ишлаш

РеФакто AF автотранспорт воситаларини бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсир кўрсатмайди.

РеФакто AF натрий сақлайди.

РеФакто AF тикланган кукун флаконида 1,23 ммоль (ёки 29 мг) натрий сақлайди. Агар сизга натрийни истеъмол қилиш чекланган парҳез буюрилган бўлса, шифокорингизга хабар беринг.

3.    РеФакто AF ни қўллаш усули

Препаратни ҳар доим айнан шифокор тавсия қилганидек қабул қилинг. Агар сизда препаратни қўллаш юзасидан шубҳа бўлса, даволовчи шифокорингиз ёки фармацевт билан маслаҳатлашинг.

РеФакто AF билан даволашни A гемофилияли пациентларни даволаш тажрибасига эга бўлган шифокор бошлаши керак. РеФакто AF нинг қандай дозасини қабул қилишингизни шифокор ҳал қилади. Доза ва даволашнинг давомийлиги VIII фактори ўрнини босиш бўйича даволашга бўлган индивидуал эҳтиёжингизга боғлиқ бўлади. РеФакто AF бир неча минут давом этадиган вена ичига инъекциялар кўринишида буюрилади. РеФакто AF инъекцияларини пациентлар ёки уларни парвариш қилувчи шахслар тегишли ўқитишни ўтиш шарти билан амалга ошириши мумкин.

Даволаш давомида шифокор сиз томондан қабул қилинаётган РеФакто AF дозасини ўзгартириши мумкин.

Сафарга чиқишдан олдин даволовчи шифокор билан маслаҳатлашинг. Сафар даврида VIII фактори препаратини тахмин қилинаётган сафарингиз муддати учун етарли миқдорда ўзингиз билан олишингиз зарур.

РеФакто AF ни ҳар бир қўлланилишида препаратнинг ўрамида кўрсатилган номи ва серия рақамини ёзиб олиш тавсия этилади. Серия рақамини пациент кундалигига ёзиб олиш ёки бирор бир ножўя таъсир ҳақида хабар қилиш учун флакондаги йиртиб олинадиган этикеткаларнинг биридан фойдаланиш мумкин.

Тайёрлаш ва юбориш

Қуйида келтирилган муолажалар РеФакто AF ни тайёрлаш ва юбориш бўйича йўриқнома сифатида тақдим этилган. Пациентлар препаратни тайёрлаш ва юбориш бўйича шифокордан олинган махсус кўрсатмаларга риоя қилиши керак.

Тайёрлаш учун фақат комплекга кирувчи дастлаб тўлдирилган шприцдан фойдаланинг. Препаратни юборилиши учун бошқа стерил бир марталик шприцдан фойдаланиш мумкин.

РеФакто AF инъекция учун лиофилизация қилинган кукунни шприцда илова қилинадиган эритувчида [натрий хлоридининг 9 мг/мл (0,9%) эритмасида] тайёрланганидан кейин вена ичига (в/и) инфузия йўли билан юборилади. РеФакто AF ни бошқа инфузион эритмалар билан аралаштириш керак эмас.

Препаратни тайёрлаш ва юбориш муолажаларини ўтказишдан олдин ҳар доим қўлни ювинг. Тайёрлаш муолажаси вақтида асептик усулдан (микроорганизмларсиз тоза муҳитни назарда тутадиган) фойдаланиш лозим.

Тайёрлаш

1. РеФакто AF лиофилизатли флаконни ва эритувчили олдиндан тўлдирилган шприцни хона ҳароратигача иситинг.
2. РеФакто AF резина тиқиннинг марказий қисмни очиш учун РеФакто AF флаконидан кўтарма пластик қалпоқчани очинг.
3. Флаконнинг юқори қисмини илова қилинган спиртланган тампон билан артинг ёки бошқа антисептик эритмадан фойдаланинг ва уни қуришига имкон беринг. Тозаланганидан кейин резина тиқинга қўл билан билан тегманг ва резина тиқин билан бирор-бир юзага тегинманг.
4. Флаконнинг тиниқ пластмассали адаптери ўрамидан қопқоқни ечиб олинг. Адаптерни ўрамидан чиқариб олманг.
5. Флаконни горизонтал юзага қўйинг. Адаптерни ўрамида ушлаб турган ҳолда флаконга ўрнатинг. Адаптер игнаси флакон тиқинини тешиб ўтгунга қадар шилқ этган товуш билан адаптер флакон бўғзида маҳкамланмагунча ўрамга кучли босинг.
6. Адаптердан ўрамини олинг ва уни ташлаб юборинг.
7. Поршень штокини ичида эритувчиси бўлган шприцга штокни шприц тиқинидаги тешикка қўйиб, уни итариб ва тиқинда ишончли тўлиқ маҳкамланишига қадар босиб туриб айлантирган ҳолда маҳкамланг.
8. Эритувчили шприцнинг очилишидан ҳимояланган пластик қалпоқчасини қалпоқча тешиклари бўлган жойидан синдириб олинг. Буни қалпоқчани навбатма-навбат қалпоқча тешиклари бўлган жойидан синмагунича юқорига ва пастга қараб эгиб амалга оширинг. Эҳтимол, қалпоқчани (агар тайёрланган РеФакто AF ни юборилиши дарҳол бажарилмаса) яна жойига қўйиш талаб қилиниши мумкин; шу муносабат билан қалпоқчани тўнтариб қўйилган кўринишда четга қўйиш лозим.
9. Флаконни горизонтал юзага қўйинг. Эритувчили шприцни флакон адаптерига шприц учлигини адаптер тешигига қўйган, бир вақтда шприцни у мустаҳкам маҳкамланишига қадар кучли босган ва соат мили бўйича айлантирган ҳолда бириктиринг.
10. РеФакто AF препаратили флаконга эритувчининг ҳаммасини юбориш учун поршень штокини аста-секин босинг.
11. Шприцни адаптер билан бириккан ҳолида қолдириб, кукун эриб бўлмагунича флаконни эҳтиёткорлик билан айлантиринг.
12. Юборилишидан олдин якуний эритмани заррачалар мавжудлигига кўздан кечирган ҳолда текшириш зарур. Эритма тиниқ ёки бир оз лойқа ва рангсиз бўлиши керак.

Изоҳ. Битта инфузия учун бир нечта РеФакто AF флаконларидан фойдаланилганида ҳар бир флакон ичидаги модда юқорида келтирилган йўриқномаларга мувофиқ эритилиши керак. Ичида эритувчиси бўлган шприцни флакон адаптери жойида қолган ҳолда ажратиб олиш лозим. Ундан сўнг ҳар бир флакон ичидаги эритилган моддани чиқариб олиш учун люэн учлиги бўлган алоҳида катта шприцдан фойдаланиш мумкин.

13. Дастлаб шприц поршенининг штоки тўлиқ босилган ҳолатда эканлигига ишонч ҳосил қилган ҳолда флаконни ағдаринг. Жами эритмани флакон адаптери орқали шприцга секин тортиб олинг.
14. Шприцни бир маромда орқага тортган ва соат милига тескари йўналишида айлантирган ҳолда шприцни флакон адаптеридан ажратиб олинг. Флаконни унга бириктирилган адаптер билан бирга ташлаб юборинг.

Изоҳ. Агар эритма дарҳол юборилиши учун мўлжалланмаган бўлса, у ҳолда шприц қалпоқчаси ўз жойига эҳтиёткорлик билан ўрнатилиши керак. Шприц учлигига ёки қалпоқчанинг ички юзасига қўл билан тегманг.

РеФакто AF дан у тикланганидан кейин 3 соат ичида фойдаланиш керак. Юборилишидан олдин тайёрланган эритмани хона ҳароратида сақлаш мумкин.

Юборилиши (вена ичига юборилиши)

РеФакто AF ни жамланма таркибига кирадиган, эритувчи билан тўлдирилган шприц ёки люэр учлиги бўлган стерил бир марталик пластик шприц илова қилинган инфузия тўплами ёрдамида юбориш лозим.

1. Шприцни инфузия тўплами найчасининг люэр учлигига маҳкамланг.
2. Тасмани боғланг ва тўпламга илова қилинган спиртланган тампон билан терини яхшилаб артган ҳолда инъекция юбориладиган жойни тайёрланг.
3. Инфузия тўпламига кирувчи найчадаги игнани шифокор кўрсатмасига мувофиқ венага киритинг ва тасмани бўшатинг. Инфузия тўпламига кирувчи найчадан шприцни орқага тортган ҳолда ҳавони чиқариб юборинг. Тайёрланган препарат вена ичига бир неча минут давомида юборилади. Шифокор препаратни юбориш қулайроқ бўлиши учун инфузия тезлиги бўйича тавсияларни ўзгартириши мумкин.

Ишлатилмаган эритмани, бўш флакон(лар)ни ва ишлатилган игна ҳамда шприцларни тиббий чиқиндилар учун махсус контейнерга ташлаб юборинг, чунки нотўғри утилизация қилинганида ушбу материаллар атрофдагиларга зиён келтириш мумкин.

РеФакто AF дозаси ошириб юборилганида

Даволовчи шифокорингиз ёки фармацевт билан маслаҳатлашинг.

РеФакто AF қўллашни тўхтатиш режалаштирилганида

Даволовчи шифокорингиз билан маслаҳатлашмай туриб РеФакто AF қўллашни тўхтатманг.

Агар сизда ушбу препаратни қўллаш бўйича қўшимча саволлар юзага келса, даволовчи шифокорингиз ёки фармацевт билан маслаҳатлашинг.

4. Бўлиши мумкин бўлган ножўя самаралари

Мазкур препарат барча бошқа дори препаратлари каби, гарчанд барча пациентларда бўлмаса ҳам, ножўя таъсирларни келтириб чиқариши мумкин.

Аллергик реакциялар

Тўсатдан юз берадиган жиддий аллергик реакциялар (анафилактик реакциялар) ривожланганида инфузияни дарҳол тўхтатиш зарур. Қуйида санаб ўтилган бирор-бир аллергик реакцияларнинг эрта симптомлари юзага келганида дарҳол шифокорга мурожаат қилиш зарур:

• тошма, эшакеми, қавариқлар, тарқалган қичишиш;
• лаблар ва тилнинг шиши;
• нафас олишни қийинлашиши, ҳуштаксимон нафас олиш ёки кўкрак қафасини сиқилиши ҳиси;
• умумий лоҳаслик;
• бош айланиши ва ҳушдан кетиш.

Жиддий симптомлар, шу жумладан нафас олишни қийинлаши ва ҳушдан кетиш (ҳушдан кетишдан олдинги ҳолат) дарҳол кечиктириб бўлмайдиган даволашни талаб этади. Тўсатдан юз берадиган жиддий аллергик (анафилактик) реакциялар тез-тез учрамайди (100 одамдан 1 нафарида ривожланиши мумкин).

Ингибиторни ҳосил бўлиши

А гемофилияли пациентларда VIII факторига нисбатан нейтралловчи антителалар (ингибиторлар) ишлаб чиқилиши мумкин. Одатда қон кетишларини назорат қилиш учун талаб қилинадиган РеФакто AF миқдорини ошиши ёки даволашдан кейин давом этаётган қон кетиши бундай ингибиторлар ишлаб чиқилишининг белгилари бўлиши мумкин. Бундай ҳолларда гемофилияни даволашга ихтисослашган марказга мурожаат қилиш тавсия этилади. Шифокор ингибиторларни ҳосил бўлиши юзасидан кузатув олиб боришни зарур деб топиши мумкин. Ингибиторларни ҳосил бўлиши тадқиқот давомида РеФакто AF ни қабул қилган тахминан 2% пациентларда кузатилган.

Жуда тез-тез кузатиладиган ножўя таъсирлар (10 одамдан 1 нафаридан ортиқ одамда кузатилиши мумкин)

• Қусиш;
• илгари ҳеч қачон VIII фактори препаратлари билан даволанмаган пациентларда ингибиторларни ҳосил бўлиши;
• аниқланган қон таҳлили натижалари хитой оғмахон тухумдонларига (РеФакто AF даги VIII рекомбинант фактори оқсилини ишлаб чиқишда фойдаланиладиган ҳужайраларга) ва VIII факторига нисбатан оқсилларни (антителаларни) ишлаб чиқилиши ошишини кўрсатиши мумкин. Бунда ушбу оқсиллар клиник таъсирга эга эканлиги ёки бирор-бир симптомларнинг ривожланишига олиб келиши ҳақидаги маълумотлар мавжуд эмас.

Тез-тез кузатиладиган ножўя таъсирлар (10 одамдан 1 нафарида кузатилиши мумкин)

• Қон кетиши;
• илгари VIII фактори препаратлари билан даволанган пациентларда ингибиторларнинг ҳосил бўлиши;
• бош оғриғи, кўнгил айниши;
• бўғимларда оғриқ, мушак оғриғи;
• юқори даражада чарчаш, иситмали қалтираш;
• катетер киритиладиган, шу жумладан венага препаратларни доимий равишда юбориш учун катетер киритиладиган жойда асоратлар.

Тез-тез кузатилмайдиган ножўя таъсирлар (100 одамдан 1 нафарида кузатилиши мумкин)

• Жиддий аллергик реакциялар, бош айланиши, ҳушдан кетишдан олдинги ҳолат, эшакеми, қичишиш, тошма, гиперемия;
• кўкрак қафасида оғриқ, нафас олишни қийинлашиши, юракнинг тез-тез уриши;
• диарея, иштаҳани йўқолиши, қоринда оғриқ;
• таъм сезишни ўзгариши;
• эт увишиши, терлаш, мушак заифлиги;
• уйқучанлик;
• йўтал;
• инъекция жойида реакциялар (шу жумладан инъекция жойида ачишиш ва санчиб оғриш), вена ичига юборилиш жойида ноқулайликни ҳис этиш ва шиш;
• юракдаги ферментлар даражасини бироз ошиши;
• жигар ферментлари миқдорини ошиши, билирубин даражасининг юқорилиги.

Ножўя таъсирлар ҳақидаги хабарлар

Бирор-бир ножўя таъсирлар юзага келганида даволовчи шифокорингиз, фармацевт ёки ҳамширага мурожаат қилинг. Бу ушбу илова-варақада санаб ўтилмаган ҳар қандай кутилиши мумкин бўлган ножўя таъсирларга ҳам тааллуқлидир. Сиз шунингдек ножўя таъсирлар ҳақида бевосита препаратни ишлаб чиқарувчига ҳам мурожаат қилишингиз мумкин (тўлиқ ахборот қуйида келтирилган). Ножўя таъсирлар ҳақида хабар берган ҳолда сиз ушбу препаратнинг хавфсизлиги тўғрисида кўпроқ маълумот олишга ёрдам берган бўласиз.

5. РеФакто AF ни сақлаш шароити

Препаратни болалар ололмайдиган жойда сақланг.

Препаратдан ташқи картон ўрамида ёки флакон этикеткасида «EXP» сўзидан кейин кўрсатилган яроқлилик муддати тугаганидан кейин фойдаланманг. Яроқлилик муддатининг тугаши санаси кўрсатилган ойнинг охирги куни ҳисобланади.

Музлаткичда (2^оС дан 8^оC гача ҳароратда) сақлансин ва ташилсин. Дастлаб тўлдирилган шприц шикастланишини олдини олиш учун музлатилмасин.

Сизга қулай бўлиши учун препаратни бошқа шароитларда: 3 ойдан кўп бўлмаган муддат давомида бир марта хона ҳароратида (25^оC гача) сақлаш мумкин. Хона ҳароратида сақлаш даврининг охирида препарат такрорий музлатилиши мумкин эмас. Препаратдан фойдаланиш ёки уни утилизация қилиш зарур. Ташқи картон ўрамида РеФакто AF эритилган ва хона ҳароратида (25^оC гача) сақлаш бошланганлиги санасини ёзиб қўйинг.

Флаконни ёруғликдан ҳимоя қилиш учун ташқи картон ўрамида сақлансин.

Қайта тикланган эритмадан қайта тикланганидан кейин 3 соат ичида фойдаланилсин.

Эритма тиниқ ёки бир оз хира ва рангсиз бўлиши керак. Агар сиз эритма хиралашганини ёки кўзга кўринадиган заррачаларни сезган бўлсангиз, ушбу дори препаратидан фойдаланманг.

Дори препаратларини оқова сувга ёки маиший ахлат билан бирга ташлаб юборманг. Керак бўлмайдиган препаратлардан қандай қилиб тўғри халос бўлиш мумкинлигини фармацевтдан сўранг. Ушбу чоралар атроф-муҳитни ҳимоя қилишга ёрдам беради.

6. Ўрамининг таркиби ва бошқа маълумот

РеФакто AF таркиби

• Таъсир этувчи модда – мороктоког альфа (одам қони коагуляциясининг VIII рекомбинант фактори). РеФакто AF нинг ҳар бир флаконида мороктоког альфанинг номинал миқдори 250, 500, 1000 ёки 2000 ХБ ни ташкил этади.
• Бошқа моддалар – сахароза, кальций хлориди дигидрати, L-гистидин, полисорбат 80 ва натрий хлориди. Препаратни тиклаш учун шунингдек эритувчи [инъекция учун натрий хлоридининг 9 мг/мл (0,9%) эритмаси] ҳам илова қилинади.
• Илова қилинган эритма [натрий хлоридининг 9 мг/мл (0,9%) эритмаси] билан тайёрганидан кейин ҳар бир флакон инъекция учун тайёр эритманинг 1 мл да (мороктоког альфа дозасига боғлиқ равишда, яъни 250, 500, 1000 ёки 2000 ХБ) мувофиқ равишда 62,5, 125, 250 ёки 500 ХБ мороктоког альфани сақлайди.

РеФакто AF ни ташқи кўриниши ва ўрамининг таркиби

РеФакто AF инъекция учун эритмани тайёрлаш учун шиша флаконда кукун ва дастлаб тўлдирилган шприцдаги эритма кўринишида етказиб берилади.

Ўрамининг таркиби:

• 250, 500, 1000 ёки 2000 ХБ да мороктоког альфа кукунли битта флакон;
• препаратни тиклаш учун эритувчи (инъекция учун натрий хлоридининг 9 мг/мл (0,9%) 4 мл стерил эритмаси) билан дастлаб тўлдирилган, битта поршень штокили битта шприц;
• препаратни тиклаш учун битта стерил қурилма (флакон адаптери);
• битта стерил инфузия тўплами;
• иккита спиртланган тампон;
• битта пластир;
• битта дока тампон.