ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА
ЗОВИРАКС™
ZOVIRAX™
Препаратнинг савдо номи: Зовиракс™
Таъсир қилувчи модда (ХПН): ацикловир
Дори шакли: кўз суртмаси
Таркиби:
Фаол модда: ацикловир 3% вазн/вазн
Ёрдамчи модда: оқ вазелин.
Таърифи: оқ ёки деярли оқ рангли, бир хил, бироз тиниқ, мойли, суст ўзига хос ҳидли, зарралар ва ёт заррачаларни сақламайдиган суртма.
Фармакотерапевтик гуруҳи: вирусларга қарши восита
Фармакологик хусусиятлари
Таъсир механизми
Ацикловир-, 1 ва 2-тур оддий герпес вирусига (ОГВ) ва varicella zoster вирусига нисбатан юқори самарали бўлиб, бунда уни сут эмизувчиларнинг ҳужайралари учун заҳарлилиги жуда кам бўлган вирусларга қарши препаратдир.
Вирус томонидан инфекцияланган ҳужайрага тушгандан кейин ацикловир вирус тимидинкиназаси ёрдамида фаол модда ацикловир трифосфатгача фосфорланади. Ацикловир трифосфат герпес учун специфик вирус ДНК полимераза учун ингибитор ва субстрат сифатида таъсир қилади ва нормал ҳужайраларни шикастламасдан вирус ДНКсининг кейинги синтезини бартараф қилади.
Фармакокинетикаси
Ацикловир суртма кўринишида шох парда эпителийси ва кўз атрофи тўқималари орқали тез сўрилади, бунинг натижасида кўз ички суюқлигида вирусни бостириш учун зарур бўлган препаратнинг концентрацияси ҳосил бўлади. Ҳозирги вақтда ZOVIRAX кўз суртмасини сиртга қўлланганда ацикловирни қонда аниқлайдиган усуллари мавжуд эмас. Ацикловир сиртга қўлланганда фақат сийдикда оз миқдорда аниқланади. Бу концентрация терапевтик аҳамиятга эга эмас.
Хавфсизлиги бўйича клиника олди маълумотлари
Мутагенлик бўйича in vitro ва in vivo синамаларнинг кенг доираси ацикловирни одам учун генетик хавф туғдирмаслигини намойиш қилади.
Давомли тадқиқотларда ацикловир каламуш ва сичқонларда канцероген эмаслиги тасдиқланган.
Сперматогенезга нисбатан кўпчилик қайтувчан ножўя реакциялар каламуш ва итларда умумий заҳарлилик туфайли фақат терапевтик дозадан анча юқори дозаларда қўлланганда кузатилган. Сичқонларнинг иккита авлодини текшириш ацикловирни перорал қўлланганда уни фертилликка нисбатан ҳеч қандай таъсирини аниқламаган.
Клиник тадқиқотлар
Зовиракс кўз суртмасини одамда аёлларни туғиш фаолиятига таъсири тўғрисида маълумотлар йўқ. тадқиқотларда уруғ суюқлиги нормал миқдорда бўлган 20 эркак жинсидаги пациентларда ацикловирни перорал суткада 1 граммгача бўлган дозаларда олти ой давомида буюрилиши, уруғ суюқлигининг миқдорига, ҳаракатчанлигига ва морфологиясига клиник аҳамиятли даражада таъсир қилмаган.
Қўлланилиши
ZOVIRAX кўз суртмаси herpes simplex чақирган кератитни даволаш учун кўрсатилган.
Қўллаш усули ва дозалари
Дозалари ҳамма ёш гуруҳи учун бир хил.
10 мм узунликдаги суртманинг тизимчасини қуйи конъюнктва бўшлиққа кунига беш марта тўрт соат оралиғида суртилади.
Даволашни жароҳат битганидан кейин яна камида 3 кун давомида давом эттириш керак.
Ишлатиш/қўллаш бўйича йўриқнома
Маълумотлар йўқ.
Ножўя таъсирлари
Қуйидаги тасниф ножўя самараларни учраш тез-тезлигини белгилаш учун ишлатилади: жуда тез >1/10, тез-тез> 1/100 дан <1/10 гача, баъзида >1/1000 дан <1/100 гача, кам >1/10000 дан <1/1000 гача ва жуда кам < 1/10000.
Клиник синов маълумотлари 3% кўз суртмасини қўлланиши билан боғлиқ ножўя реакцияларни учраш тез-тезлигини аниқлаш учун ишлатилган. Аниқланган ножўя реакцияларнинг табиати, ножўя реакция препаратни қўллашни ёки касалликнинг оқибати эканлигини тўлиқ аниқлаш имконини бермайди. Постмаркетинг маълумотларидаги спонтан хабарлар ножўя самараларни учраш тез-тезлигининг таснифи учун асос сифатида ишлатилган.
Иммун тизими томонидан:
Жуда кам: дарҳол авж олувчи ўта юқори сезувчанлик реакциялари, шу жумладан ангионевротик шиш.
Кўриш аъзолари томонидан:
Жуда кам: шох пардани юза шикастланиши.
Ушбу ножўя самара даволашни эрта тўхтатишни талаб қилмайди ва асоратсиз йўқолади.
Тез-тез: препарат бевосита суртилгандан кейин вақтинчалик енгил ачишиш, конъюнктвит.
Кам: блефарит.
ZOVIRAX кўз суртмасини қўллаган пациентларда маҳаллий таъсирланиш ва блефарит ва конъюнктвит каби яллиғланиш ҳолатлари бўлган.
Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар
ZOVIRAX кўз суртмасини ацикловир ва валацикловирга ўта юқори сезувчанлиги бўлган пациентларда қўллаш мумкин эмас.
Дориларнинг ўзаро таъсири
Бошқа дори воситалари билан клиник аҳамиятли ўзаро таъсирлари аниқланмаган
Бошқа препаратлар билан номутаносиблиги. Маълумотлар йўқ.
Махсус кўрсатмалар
Суртилгандан кейин енгил транзитор ачишиш бўлиши мумкинлиги тўғрисида пациентларни огоҳлантириш керак.
ZOVIRAX кўз суртмаси билан даволаниш вақтида контакт линзаларни тақишдан сақланиш керак.
Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланиши:
Зовиракснинг ҳар қандай шаклларини ишлатган ҳомиладор аёллардан олинган натижалар ҳомиладорликда ацикловирни қўллаш бўйича постмаркетинг текширишиларининг регистрида қайд этилган. Регистр маълумотлари бўйича ацикловирни қўллаган оналардан туғилган болаларда туғма нуқсонлар сонини умумий популяцияга нисбатан ошиши аниқланган.
Ҳомиладорлик вақтида ZOVIRAX ни қўллашни, фақат агар она учун потенциал фойда, ҳомила учун номаълум бўлган хавфдан устун бўлган ҳолларда кўриб чиқиш лозим.
Халқаро қабул қилинган стандарт синамаларда ацикловирни тизимли қўллаш қуёнларда, каламушларда ёки сичқонларда эмбриотоксик ёки тератоген самараларни кўрсатмаган.
Каламушларда ностандарт тестларда фақат оналарда токсик таъсирни келтириб чиқарган юқори дозаларда тери остига қўлланганда эмбрионал ўзгаришлар кузатилган. Бу маълумотларнинг клиник аҳамияти номаълум.
Препаратни одамларда қўллашнинг чекланган маълумотлари препарат тизимли буюрилганидан кейин кўкрак сутида аниқланишини кўрсатди. Аммо ZOVIRAX препаратини бола оладиган миқдори жуда кам.
Автомобилни бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири:
Маълумотлар йўқ.
Препарат болалар олаолмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.
Дозани ошириб юборилиши
Оғир ножўя самаралар хатто 135 миллиграмм ацикловир сақловчи тюбикнинг ҳаммаси орал қўлланганида ҳам кузатилмайди.
Чиқарилиш шакли
Учлик ва бураладиган қопқоқчали тюбик.
1 тубадан қўллаш бўйича йўриқнома билан бирга картон қутида.
Сақлаш шароити
25оС дан паст ҳароратда сақлансин.
Зовиракс кўз суртмасини тюбик очилганидан бир ойдан кейин ташлаб юбориш лозим.
Яроқлилик муддати
Яроқлилик муддатини тугаш санаси ўрамида кўрсатилган.
Ҳамма дори шакллари ҳам ҳар бир давлатда мавжуд эмас.
Версия рақами: GDS 17/IP01