ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

ЗЕСТКАЛ

ZESTCAL

Препаратнинг савдо номи: Зесткал

Дори шакли: чайналадиган таблеткалар

Таркиби:

Ҳар бир чайналадиган таблетка қуйидагиларни сақлайди:

фаол моддалар:

1200 мг элементар кальцийга

эквивалент бўлган сутли кальций            300 мг

элементар фосфор                                       150 мг

колекальцеферол (Д₃ витамини) БФ         400 ХБ

ёрдамчи моддалар: лактоза – 92,610 мг, сувсиз декстроза – 320,0 мг, маннитол – 133,0 мг, натрий метилгидроксибензоат – 2,7 мг, натрий пропилгидроксибензоат – 0,77 мг, маккажўхори крахмали – 73,91 мг, магний стеарати – 13,3 мг, тозаланган тальк – 10,0 мг, натрий крахмал гликоляти – 50,0 мг, қурутилган аччиқ ялпиз – 22,7 мг, аспартам – 11,0 мг,  тозаланган сув – етарли даражада.

Сақлашдаги  йўқотишларни ўрнини босиш учун витаминнинг мувофиқ йўл қўйиладиган миқдори қўшилган.

Таърифи: оқ рангли, чўзунчоқ шаклли, икки томони қавариқ, бир томони рискали чайналадиган таблеткалар.

Фармакотерапевтик гуруҳи: минерал қўшимча.

АТХ коди:  A12AX

Фармакологик маълумотлар

Фармакодинамикаси

Д витамини ичакда кальцийни сўрилишини оширади.

Кальций ва Д₃ витамини қабул қилиш кальцийнинг танқислиги чақирган паратиреоид гормонининг (ПТГ) ошишига тўсқинлик қилади, суякларнинг юқори резорбциясини чақиради.

Д₃ витаминининг танқислиги бўлган, госпитализация қилинган беморлардаги клиник текширишларда кальций 500 мг/Д витамини 400 ХБ 2 таблеткасини ҳар куни 6 ой давомида буюриш,  Д₃ витаминининг 25-гидроксилланган метаболитлари қийматини нормаллаштирган ва иккиламчи гиперпаратиреоз ва ишқорий фосфатазани, моддалар алмашинувини, ичакнинг шиллиқ қаватида кальцийнинг сўрилишини кафолатлаб пасайтирган.

Фармакокинетикаси

Кальций

Сўрилиши

Кальцийнинг тахминан 30% дозаси меъда-ичак йўллари орқали сўрилади.

Тақсимланиши ва метаболизми

99% кальций организмда суяклар ва тишларнинг қаттиқ структурасида тўпланади. Қолган 1% хужайра ички ва ташқи суюқлигида бўлади. Қондаги кальцийнинг умумий миқдоридан тахминан 50% физиологик фаол ионланган шаклда тахминан 10% цитрат, фосфат ёки бошқа анионлар билан мажмуаланади, қолган 40% оқсиллар, асосан альбумин билан боғланади.

Чиқарилиши

Кальций аҳлат, сийдик ва тер билан чиқарилади. Буйраклардан чиқарилиши кальцийнинг калава фильтрацияси ва найчалардан қайта сўрилишига боғлиқ.

Д₃ витамини

Сўрилиши

Д витамини ингичка ичакда осон сўрилади.

Тақсимланиши ва метаболизми

Колекальциферол ва унинг метаболитлари маълум глобулинлар билан боғланган ҳолда қонда айланиб юради. Колекальциферол жигарда гидроксилланиш йўли билан фаол 25-гидроксихолекальциферолга айланади. Сўнгра кейинчалик буйракларда 1,25-дигид-роксихолекальциферолга айланади; 1,25-дигидроксихолекальциферол кальцийнинг сўрилишини ошишига жавобгар бўлган метаболити ҳисобланади. Метаболизмга учрамайдиган Д витамини ёғ ва мушак тўқималарида сақланади.

Чиқарилиши

Д витамини аҳлат ва сийдик билан чиқарилади.

Қўлланилиши

Кекса ёшли одамларда кальций ва Д витаминининг танқислигини олдини олиш ва даволаш.

Д витамини ва кальцийнинг танқислиги хавфи бўлган остеопорозли даволанаётган пациентларга Д витамини ва кальций қўшимчаси сифатида қўлланади.

Қўллаш усули ва дозалари

Катталар ва кекса пациентларга:

Бир чайналадиган таблетка суткада 1-2 марта.

Таблеткани оғизда чайнаш ёки секин сўриш керак.

Жигар етишмовчилигида дозалаш

Дозани махсус бошқариш талаб қилинмайди.

Буйрак етишмовчилигида дозалаш

Оғир буйрак етишмовчилиги бўлган пациентлар Зесткал таблеткаларини қабул қилмасликлари керак.

Қўллаш усули:

Перорал.

Ножўя таъсирлари

Қуйида санаб ўтилган ножўя самаралари аъзолар тизими синфи ва тез-тезлиги бўйича берилган. Тез-тезлиги қуйидагича аниқланади: тез-тез эмас (≥1/1000, <1/100); кам ҳолларда (≥1/10000, <1/1000) ёки жуда кам ҳолларда (≤1/10000).

Иммун тизими томонидан:

Номаълум: ангионевротик шиш ёки халқум шиши каби ўта юқори сезувчанлик реакциялари.

Моддалар алмашинуви ва овқатланишни бузилишлари:

Тез-тез эмас: гиперкальциемия ва гиперкальциурия.

Жуда кам ҳолларда: фақат доза ошириб юборилганида кузатилган, сутли-ишқорий синдром.

Меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлари:

Кам ҳолларда: қабзият, диспепсия, метеоризм, кўнгил айниши, қорин оғриғи, диарея.

Тери ва тери ости клетчаткаси томонидан бузилишлар:

Кам ҳолларда: қичишиш, тошма ва эшакеми.

Бошқа махсус популяция:

Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентлар: гиперфосфатемия, буйрак-тош касаллиги ва нефрокальцинознинг потенциал хавфи.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

Гиперкальциемия ёки гиперкальциурияга олиб келувчи касалликлар ва шароитлар. Нефролитиаз. Д гипервитаминози. Препаратнинг фаол ёки хар қандай бошқа компонентларига юқори сезувчанлик.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Ишлатиш учун эҳтиёткорликни талаб қилувчи мажмуалар:

Юрак гликозидлари:

Юрак аритмиясининг хавфи. Клиник кузатув керак ва ЭКГ ва плазмада кальцийнинг мониторинги тавсия этилади.

Тиазид диуретиклар:

Тиазид диуретиклар кальцийнинг буйраклар орқали чиқарилишини пасайтиради. Плазмада мунтазам кальцийнинг даражасини назорат қилиш тавсия этилади.

Тетрациклин, этидронат, флюорид ва темир:

Кальций тетрациклин, этидронат, флюорид ва темирнинг сўрилишини пасайтириши мумкин. Ушбу препаратларни ва Сутли кальций ва Д₃ витамини чайналадиган таблеткаларини қабул қилиш орасида энг камида 3 соат ўтиши керак.

Стронций:

Кальций стронцийнинг сўрилишини пасайтириши мумкин. Кальций сақловчи препаратлар бир вақтда қабул қилинганида стронцийнинг биокираолишини пасайиш хавфи 60-70% ни ташкил қилади. Стронций сақловчи препаратларни қабул қилишдан олдин ва кейин дарҳол Сутли кальций ва Д₃ витамини чайналадиган таблеткаларини қабул қилиш тўхтатиш тавсия этилади.

Эстрамустин ва тироид гормонлар:

Кальций эстрамуцин ва левотироксиннинг сўрилишини пасайтириши мумкин. Бу таблеткаларни Сутли кальций ва Д₃ витамини чайналадиган таблеткаларини қабул қилишдан камида 2 соат олдин ёки кейин қабул қилиш тавсия этилади.

Орлистат:

Орлистат билан даволаш Д витаминининг сўрилишини потенциал пасайтириши мумкин.

Овқат:

Овқат билан бўлиши мумкин бўлган ўзаро таъсирлар, масалан, шовул кислотаси (шпинат, ровоч, шовул, какао, чой), фосфат (чўчқа гўшти, колбаса, эритилган пишлоқ) ёки фитин кислота (дон-дуккаклилар, бутун-дон ёрмаси, шоколад) сақловчи овқатлар. Овқатнинг бундай турлари кальцийнинг сўрилишини пасайтириши мумкин. Шунинг учун бундай овқатларни препаратни қабул қилишдан олдин ёки кейин 2 соатлик оралиқ билан қабул қилиш тавсия этилади.

Махсус кўрсатмалар

Д витаминини сақловчи бошқа дорилар билан даволанган ҳолда бу витаминнинг умумий истеъмолини ҳисобланг.

Қуйидагилар пациентларни мониторингида муҳим бўлишлари мумкин: плазмада аниқланган кальций ва чиқарилаётган сийдикда аниқланган кальций.

Узоқ муддатли даволаш давомида зардобдаги ва сийдикдаги кальцийнинг даражасини ва буйраклар фаолиятини (зардоб креатининнинг даражаси) кузатиш тавсия этилади. Агар сийдикдаги кальций 24 соатда 7,5 ммоль (24 соатда 300 мг) дан юқори бўлса, дозани вақтинча камайтириш ва даволашни тўхтатиш тавсия этилади. Бу мониторинг кексаларда, юрак гликозидлари ёки диуретиклар билан мажмуавий даволаш ҳолларида ва буйракларда тошлар ҳосил бўлишига кўпроқ дучор бўлган пациентларда айниқса муҳим. Гиперкальциемия ёки буйраклар фаолияти билан муаммо белгилари мавжудлигида, доза камайтирилиши ёки даволаш тўхтатилиши керак.

Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда препарат эҳтиёткорлик билан ишлатилиши ва кальций ва фосфат гемостазга таъсирини назорат қилиш керак. Юмшоқ тўқималарнинг кальцификацияси хавфини ҳисобга олиш керак. Оғир буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда Д витамини коликальциферол кўринишида нормал йўли билан метаболизмга учрамайди, шунинг учун Д витаминининг бошқа турларини ишлатиш керак.

Препаратни Д витаминининг фаол шаклига метаболизмини ошиши хавфи туфайли, саркоидози бўлган пациентларга эхтиёткорлик билан буюриш керак. Бу пациентларнинг зардоби ва сийдигида кальцийни назорат қилиш керак.

Ҳомиладорлик ва лактация

Ҳомиладорлик

Ҳомиладорлик даврида суткалик доза 1500 мг кальций ва 600 ХБ Д витаминидан ошмаслиги керак. Ҳайвонлардаги текширишлар Д витаминининг юқори дозаларини репродуктив токсиклигини кўрсатган. Ҳомиладор аёлларда кальций ва Д витамини дозасини ошириб юборилишидан сақланиш керак, чунки доимий гиперкальциемия ривожланаётган ҳомилага нохуш кейинги таъсирлар билан боғлиқ бўлган. Д витаминини терапевтик дозаларда одамларга тератогенлигига ҳеч қандай кўрсатмалар йўқ. Сутли кальций ва Д₃ витамини чайналадиган таблеткаларини, кальций ва Д витамини танқислигида хомиладорлик даврида қабул қилиш мумкин.

Лактация

Сутли кальций ва Д₃ витамини чайнанадиган таблеткаларини эмизиш даврида қабул қилиш мумкин. Кальций ва Д витамини кўкрак сутига ўтади. Бола учун Д витаминини қўшимча буюришда буни ҳисобга олиш керак.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Дозани ошириб юборилиши Д гипервитаминозга ва гиперкальциемия чақириши мумкин. Гиперкальциемиянинг симптомлари анорексия, чанқоқлик, кўнгил айниши, қусиш, қабзият, қорин оғриғи, мушаклар кучсизлиги, чарчоқлик, рухий бузилишлар, полидипсия, полиурия, бўғимларда оғриқ, нефрокальциноз, буйрак-тош касаллиги ва оғир ҳолларда юрак аритмиясини ўз ичига олиши мумкин. Ҳаддан зиёд гиперкальциемия кома ва ўлимга олиб келиши мумкин. Кальцийнинг барқарор юқори даражалари буйракларни қайтмас бузилишига ва юмшоқ тўқималарнинг кальцификациясига олиб келиши мумкин.

Сутли-ишқорий синдром (тез-тез сийишга хоҳиш; давомли бош оғриғи; иштаҳани давомли йўқолиши; кўнгил айниши ёки қусиш, одатдаги бўлмаган чарчоқлик ёки кучсизлик; гиперкальциемия, алкалоз ва буйракларни бузилиши). Гиперкальциемия, алкалоз ва буйрак етишмоқчилигининг сутли-ишқорий синдроми яна кальций ва сўриладиган ишқорларнинг катта миқдорини олаётган пациентларда учрайди: бу госпитализацияни талаб қилувчи гиперкальциемиянинг сабаби сифатида кам учрайдиган ҳодиса эмас. Синдром шунингдек эпигастрийдаги сурункали дискомфортни даволаш учун кальций карбонатини сақловчи антацидларнинг тавсия этилган дозаси бўлган пациентда, ва кальцийнинг юқори, лекин хаддан ташқари юқори бўлмаган дозасини (кунига тахминан 3 г элементар кальций) олган ҳомиладор аёлда хабар берилган. Метастатик кальцификация ривожланиши мумкин.

Гиперкальциемияда даволаш: кальций ва Д витамини билан даволашни тўхтатиш керак. Яна тиазид диуретиклар, литий, А витамини ва юрак гликозидлари билан даволашни тўхтатиш керак.

Даволаш: регидратация, ва гиперкальциемиянинг оғирлик даражасига қараб ҳалқали диуретиклар, бисфосфонатлар, кальцитонин ва кортикостероидлар билан алоҳида ёки мажмуавий даволаш тавсия этилади. Зардоб электролитларини, буйраклар фаолиятини ва диурезни назорат қилиш керак. Оғир ҳолларда ЭКГ ва ЦВД ни назорат қилиш керак.

Чиқарилиш шакли

15 таблетка ПВХ-алюмин фольга блистерга жойланган. 1 ёки 2 блистер қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутида.

Сақлаш шароити

Қуруқ жойда, 30^оС дан паст ҳароратда сақлансин. Ёруғликдан химояланган жойда сақлансин.

Яроқлилик муддати

Ишлаб чиқарилган санасидан бошлаб 24 ой.