ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

ГЕМОЛИФ

HEMOLIF

Препаратнинг савдо номи: Гемолиф

Таъсир этувчи модда (ХПН): темир (III) гидроксидини сахароза комплекси.

Дори шакли: инъекция учун эритма.

Таркиби:

Ҳар бир ампула (5 мл) қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: 100 мг темир (III) гидроксидини сахароза комплекси кўринишида;

ёрдамчи моддалар: натрий гидроксиди, инъекция учун сув.

Таърифи: тўқ жигарранг рангли эритма.

Фармакотерапевтик гуруҳи: Гемопоэзни рағбатлантирувчи воситалар. Парентерал қўллаш учун темир (уч валентли) препаратлари.

АТХ коди: В03AС02

Фармакологик ҳусусиятлари

Фармакодинамикаси

Темир (III) гидроксидининг кўп ядроли марказлари ташқаридан кўп сонли ноковалент боғланган сахароза молекулалари билан ўраб олинган. Натижада молекуляр массаси тахминан 43 кД ни ташкил этувчи комплекс ҳосил бўлади, бунинг оқибатида уни ўзгармаган кўринишида буйраклар орқали чиқарилиш имкони бўлмайди. Ушбу комплекс барқарор ва физиологик шароитларда темир ионларини ажратиб чиқармайди. Бу комплексдаги темир табиий ферритинга ўхшаш бўлган структуралар билан боғланган бўлади.

Фармакокинетикаси

100 мг темир сақловчи Гемолиф препарати вена ичига бир марта юборилганидан сўнг темирнинг С_max ўртача 538 мкмоль га тенг, инъекция қилингандан 10 минутдан кейин эришилади. Марказий камерани V_d зардобнинг ҳажмига (тахминан 3 л) деярли бутунлай мос келади.

Т_1/2 тахминан 6 соатни ташкил этади. V_ss тахминан 8 л ни ташкил этади (организмнинг суюқ муҳитларида темирни тақсимланиши паст эканлигини кўрсатади). Темир сахаратининг барқарорлиги трансферритинга нисбатан паст эканлиги туфайли, темирни трансферринни фойдасига рақобатли алмашинуви кузатилади. Натижада 24 соат давомида 31 мг темир ташилади.

Инъекциядан сўнг темирни биринчи 4 соат давомида буйраклар орқали чиқарилиши умумий клиренсининг 5% дан камроқ қисмини ташкил этади. 24 соатдан кейин зардобдаги темирнинг даражаси дастлабки (юборишдан олдинги) қийматига қайтади, ва сахарозанинг тахминан 75% қон оқимидан чиқиб кетади.

Қўлланилиши

Қуйидаги ҳолатларда темир танқислиги ҳолатларини:

• темир танқислигини тез тўлдириш зарурати бўлганида;
• перорал темир препаратларини ўзлаштиролмайдиган ёки даволаш тартибига риоя қилмайдиган беморларда;
• ичакни фаол яллиғланиш касалликлари мавжуд бўлганида, перорал темир препаратлари самарасиз бўлганида даволаш учун қўлланади.

Қўллаш усули ва дозалари

Вена ичига юбориш. Гемолиф фақат вена ичига – секин оқим билан ёки томчилаб, шунингдек диализ тизимининг вена қон-томирлари соҳасига юборилади – мушак ичига юбориш учун мўлжалланмаган. Препаратнинг бутун терапевтик дозасини бир вақтда юбориш мумкин эмас.

Биринчи терапевтик дозасини юборишдан олдин синама-дозани буюриш керак. Агар кузатиш давомида препаратни ўзлаштиролмаслик белгилари ривожланса, препаратни юборишни зудлик билан тўхтатиш керак. Ампулани очишдан олдин чўкма ва шикастланиш борлигини аниқлаш мақсадида ампулани текшириш керак. Тубига чўкма тушмаган фақат жигарранг эритмани ишлатиш мумкин.

Томчилаб юбориш: артериал босим (АБ) ни яққол пасайиш ҳавфи ва эритмани вена қон-томири атрофидаги бўшлиққа тушиш ҳавфини камайтириш учун Гемолиф препаратини вена ичига томчилаб юбориш афзал. Бевосита инфузия қилишдан олдин Гемолиф препаратини 0,9% ли натрий хлориди эритмасида 1:20 нисбатида суюлтириш керак, масалан 1 мл препарат (20 мг темир) 20 мл 0,9% ли натрий хлориди эритмасида суюлтирилади. Олинган эритма қуйидаги тезлик билан юборилади: 100 мг темир – камида 15 минут давомида; 200 мг темир – 30 минут давомида; 300 мг темир – 1.5 соат давомида; 400 мг темир – 2,5 соат давомида; 500 мг темир – 3,5 соат давомида юборилади. Тана вазнига 7 мг темир/кг ташкил этувчи максимал ўзлаштира олинадиган бир марталик доза, препаратнинг умумий дозасидан қатъий назар, камида 3,5 соат давомида юборилиши керак.

Гемолиф препаратининг терапевтик дозасини биринчи марта томчилаб юборишдан олдин синама дозани юбориш керак: 20 мг темир – катталар ва тана вазни 14 кг дан ортиқ бўлган болаларга ва кундалик дозанинг ярми (тана вазнига 1,5 мг темир) – тана вазни 14 кг дан кам бўлган болаларга, 15 минут давомида юборилади. Нохуш кўринишлар ривожланмаса, эритманинг қолган қисмини тавсия этилган тезликда юбориш керак.

Оқим билан юбориш: Гемолиф препаратини шунингдек суюлтирилмаган эритма кўринишида вена ичига секин, бир минутда 1 мл Гемолиф препарати (20 мг темир) тезлик билан (норма) юборилади, яъни 5 мл Гемолиф препарати (100 мг темир) камида 5 минут давомида юборилади. Максимал ҳажми 1 инъекция учун 10 мл Гемолиф препарати (200 мг темир) дан ошмаслиги керак.

Гемолиф препаратининг терапевтик дозасини биринчи марта оқим билан юборишдан олдин синама-дозани буюриш керак: 1 мл Гемолиф препарати (20 мг темир) – катталарга ва тана вазни 14 кг дан ортиқ бўлган болаларга ва кундалик дозанинг ярми (тана вазнига 1,5 мг темир) – тана вазни 14 кг дан кам бўлган болаларга 1-2 минут давомида юборилади. Навбатдаги 15 минут давомида нохуш кўринишлар кузатилмаса, эритманинг қолган қисмини тавсия этилган тезлик билан юбориш керак. Инъекциядан сўнг беморга қўлини ёзилган ҳолатда бир қанча вақт давомида ушлаб туриш тавсия этилади.

Диализ тизимига юбориш: Гемолиф препаратини диализ тизимининг бевосита веноз қисмига, вена ичига инъекция қилиш учун таърифланган қоидаларга қатъий риоя қилинган ҳолда юбориш мумкин.

Дозани ҳисоблаш: препаратнинг дозаси организмдаги умумий темир танқислигига мувофиқ индивидуал равишда қуйидаги формула бўйича ҳисобланади:

Умумий темир танқислиги, мг = тана вазни, кг ´ (Hb нормал даражаси – беморнинг Hb даражаси), г/л ´ 0,24* + заҳирадаги темир, мг.

Тана вазни 35 кг дан кам бўлган беморлар учун: Hb нормал даражаси = 130 г/л, заҳирадаги темирнинг миқдори = 15 мг/кг.

Тана вазни 35 кг дан ортиқ бўлган беморлар учун: Hb нормал даражаси = 150 г/л, заҳирадаги темирнинг миқдори = 500 мг.

*0,24 Коэффициенти = 0,0034 ´ 0,07 ´ 1000 (Hb даги темирнинг миқдори = 0,34%; қон ҳажми = тана вазнининг 7%; 1000 коэффициент = “г” дан “мг” га ўтиш).

Гемолиф препаратининг юбориш керак бўлган умумий ҳажми (мл ларда) = умумий темир танқислиги (мг)/20 мг/мл (жадвалга қаранг).

Жадвал: даволаш учун Гемолиф препаратининг умумий ҳажми

Умумий терапевтик дозаси рухсат этилган максимал бир марталик дозасидан юқори бўлганида препаратни бўлиб юбориш тавсия этилади.

Агар Гемолиф препарати билан даволаш бошланганидан сўнг 1-2 ҳафтадан кейин гемотологик кўрсаткичларни яхшиланиши кузатилмаса, дастлаб қўйилган ташхисни қайта кўриб чиқиш керак.

Қон йўқотилганидан ёки аутологик қон топширилганидан сўнг темирнинг даражасини тўлдириш учун дозани ҳисоблаш

Гемолиф препаратининг дозаси қуйидаги формула бўйича ҳисобланади:

Агар йўқотилган қоннинг миқдори маълум бўлса: вена ичига 200 мг темир (10 мл Гемолиф препарати) ни юбориш 1 бирлик қонни (Hb концентрацияси = 150 г/л га тенг бўлган
400 мл қон) қуйиш каби Hb концентрациясини ошишига олиб келади.

Тўлдириш керак бўлган темирнинг миқдори (мг) = йўқотилган қонни бирликлар миқдори ´ 200

ёки

Гемолиф препаратининг керакли ҳажми (мл) = йўқотилган қонни бирликлар миқдори ´ 10

Hb нинг даражаси пасайганида: темирнинг заҳирасини тўлдириш талаб этилмаса, дастлабки формуладан фойдаланинг.

Тўлдириш керак бўлган темирнинг миқдори (мг) = тана вазни, кг ´ 0,24 ´ (нормал Hb даражаси – бемордаги Hb нинг даражаси), г/л.

Масалан: тана вазни 60 кг, Hb танқислиги = 10 г/л “темирнинг керакли миқдори Þ
150 мг” Гемолиф препаратининг керакли ҳажми = 7,5 мл.

Стандарт дозалаш

Катталар ва кекса беморлар: 5 мл Гемолиф (100 мг темир) гемоглобиннинг даражасига қараб, ҳафтада 1-3 марта юборилади.

Болалар: 3 ёшгача бўлган болаларда препаратни қўллаш юзасидан чекланган маълумотлар мавжуд. Қолган ёшдаги гуруҳида болалар учун тавсия этилган дозаси – 1 кг тана вазнига кўпи билан 0,15 мл (3 мг темир) гемоглобиннинг даражасига қараб ҳафтада 1-3 марта юборилади.

Ўзлаштира олинадиган максимал бир марталик дозаси

Катталар ва кекса ёшдаги беморлар:

Оқим билан юбориш учун: 5 мл Гемолиф (100 мг темир) препарати, юбориш давомийлиги камида 5 минутни ташкил этади.

Томчилаб юбориш учун: кўрсатмаларга қараб, бир марталик дозаси 500 мг темирга етиши мумкин. Рухсат этилган максимал бир марталик дозаси 7 мг/кг ни ташкил этади ва ҳафтада 1 марта юборилади, аммо 500 мг темирдан ошмаслиги керак. Препаратни юбориш вақти ва суюлтириш усули юқорида кўрсатилган.

Ножўя таъсирлари

Ҳозирги вақтда Гемолиф препаратини юборишга нисбатан вақтинчалик ва кузатилиши мумкин бўлган сабабли алоқаси бўлган қуйидаги нохуш кўринишлар маълум. Барча симптомлар жуда кам кузатилган (ривожланиш тез-тезлиги 0,01% дан кам ва 0,001% га тенг ёки ортиқ)

Нерв тизими томонидан: бош айланиши, бош оғриғи, хушни йўқолиши, парестезиялар.

Юрак қон-томир тизими томонидан: юракни уришини ҳис этиш, тахикардия, артериал босимни пасайиши, коллаптоид ҳолатлар, қизиб кетиш ҳисси, юзни қизиб кетиши, периферик шишлар.

Нафас аъзолари тизими томонидан: бронхоспазм, ҳансираш.

Меъда-ичак йўллари томонидан: қоринда тарқоқ оғриқлар, эпигастрал соҳада оғриқ, диарея, таъм билишни бузилиши, кўнгил айниши, қусиш.

Тери қопламлари томонидан: эритема, қичишиш, тошма, пигментацияни бузилиши, кучли терлаш.

Таянч-ҳаракат аппарати томонидан: артралгия, белда оғриқ, бўғимларни шиши, миалгия, қўл-оёқларда оғриқ.

Иммун тизими томонидан: аллергик, анафилактоид реакциялар, шу жумладан юзни шиши, хиқилдоқни шиши.

Умумий характерга эга бўлган бузилишлар ва инъекция қилинган жойдаги реакциялар: астения, кўкракда оғриқ, кўкракда оғирлик ҳисси, ҳолсизлик, инъекция қилинган жойда оғриқ ва шиш (айниқса препарат экстравазал юборилганида), лоҳаслик ҳисси, терини оқариши, тана хароратини ошиши, эт увишиши бўлиши мумкин.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

• Гемолиф препаратига ёки унинг бошқа компонентларига юқори сезувчанлик;
• темир танқислиги билан боғлиқ бўлмаган анемия;
• темирнинг миқдорини ошиб кетиш белгилари (гемосидероз, гемохроматоз) ёки уни утилизацияси жараёнини бузилиши;
• ҳомиладорликни I уч ойлигида қўллаш мумкин эмас.

Эҳтиёткорлик билан: бронхиал астма, экзема, поливалент аллергия, темирнинг бошқа парентерал юбориладиган препаратларига аллергик реакциялар, зардобни темирни боғлаб олиш ҳусусиятини паст бўлиши ва/ёки фолат кислотаси танқислиги; жигар етишмовчилиги, ўткир ва сурункали инфекцион касалликлар (бактериал ёки вирусли инфекция бўлганида парентерал юбориладиган темир нохуш таъсир кўрсатиши мумкинлиги сабабли) ва қон зардобида ферритиннинг кўрсаткичи ошган шахсларга эҳтиёткорлик билан қўлланади.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Гемолиф темирнинг ичга қабул қилиш учун мўлжалланган дори шакллари билан бир вақтда буюрилиши мумкин эмас, чунки темирни меъда-ичак йўлларидан сўрилишини пасайишига олиб келади. Темирнинг перорал қабул қилинадиган дори шакллари билан даволашни охирги инъекциядан сўнг камида 5 кундан кейин бошлаш мумкин.

Гемолиф препаратини бир шприцда фақат стерил физиологик эритма билан аралаштириш мумкин. Вена ичига юбориладиган ҳеч қандай бошқа эритмалар ва терапевтик препаратларни қўшишга рухсат этилмайди, чунки преципитация ва/ёки бошқа фармацевтик ўзаро таъсири мавжуд. Шиша, ПЭ ва ПВХ дан ташқари бошқа материаллардан тайёрланган контейнерлар билан мутаносиблиги ўрганилмаган.

Махсус кўрсатмалар

Гемолиф препарати фақат, анемия ташхиси мувофиқ лаборатор маълумотлар (масалан, зардобдаги ферритин ёки гемоглобин ёки гематокритнинг даражасини аниқлаш натижалари, эритроцитларнинг миқдори ва уларнинг кўрсаткичлари – эритроцитларни ўртача ҳажми, гемоглобинни эритроцитдаги ўртача миқдори) билан тасдиқланган беморларга буюрилиши керак.

Вена ичига юбориладиган темир препаратлари ҳаёт учун потенциал ҳавф туғдириши мумкин бўлган аллергик ва анафилактоид реакцияларни чақириши мумкин.

Гемолиф препаратини юбориш тезлигига қатъий риоя қилиш керак (тез юборилганида препарат АБ пасайтириши мумкин). Нохуш ножўя кўринишларни янада юқорироқ ривожланиш тез-тезлиги (айниқса – АБ пасайиши) оғир бўлиши ва шунингдек дозани оширилиши билан ассоциацияланган бўлиши мумкин. Шундан қилиб, ҳатто агар пациент препаратни ўзлаштира оладиган максимал бир марталик дозада олмаётган бўлса ҳам, “Қўллаш усули ва дозалари” бўлимида келтирилган препаратни юбориш вақтига қатъий риоя қилиши керак.

Темир декстранига юқори сезувчанлик реакцияси бўлган пациентларда ўтказилган тадқиқотлар Гемолиф препарати билан даволаниш фонида асоратлар бўлмаслигини кўрсатди.

Препаратни вена қон-томирлари атрофидаги бўшлиққа тушишидан сақланиш керак, чунки Гемолиф препаратини қон-томирдан ташқарига тушиши тўқималарни некрозига ва терини жигарранг рангга бўялишига олиб келади. Ушбу асоратлар ривожланганида темирни организмдан чиқарилишини тезлаштириш ва уни кейинчалик атроф тўқималарга ўтишини олдини олиш учун инъекция қилинган жойга таркибида гепарин сақловчи препаратлар (гель ёки суртма ишқаламасдан енгил ҳаракатлар билан суртилади) ни суртиш тавсия этилади.

Контейнер биринчи марта очилганидан сўнг сақлаш муддати: микробиологик нуқтаи назаридан препаратни зудлик билан ишлатиш керак.

Физиологик эритмада суюлтирилгандан сўнг сақлаш муддати: суюлтирилгандан сўнг кимёвий ва физикавий барқарорлиги хона хароратида 12 соат давомида сақланиб туради. Микробиологик нуқтаи назаридан эритмани зудлик билан ишлатиш керак. Агар препарат суюлтирилган заҳоти ишлатилмаган бўлса, препаратни сақлаш муддати ва шароити учун фойдаланувчи жавоб беради, ҳар қандай ҳолатда ҳам, агар эритмани суюлтириш назоратли ва кафолатланган асептик шароитларда бажарилган бўлса, сақлаш муддати хона хароратида 3 соатдан ошмаслиги керак.

Автомобилни ҳайдаш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири

Гемолиф препаратини автомобилни ҳайдаш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига нохуш таъсир кўрсатиш эҳтимоли кам.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати тугаганидан сўнг ишлатилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Дозани ошириб юборилиши организмда темирнинг миқдорини ўткир ошишини чақириши мумкин, бу гемосидерозни белгилари билан намоён бўлади.

Даволаш: симптоматик воситаларни ишлатиш, ва агар зарурат бўлса, темирни боғлайдиган воситалар (хелатлар), масалан, дефероксаминни вена ичига юбориш тавсия этилади.

Чиқарилиш шакли

5 мл дан ампулаларда. 5 ампула контур уяли ўрамда қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.

Сақлаш шароити

Салқин ва ёруғликдан ҳимояланган жойда, 25^оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Яроқлилик муддати

3 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.