ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

НЬЮФОКАМ

NEWFOCAV

Препаратнинг савдо номи: Ньюфокам

Таъсир этувчи модда (ХПН): лорноксикам

Дори шакли: плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар, 4 мг ва 8 мг

Таркиби:

Плёнка қобиқ билан қопланган бир таблетка қуйидагиларни сақлайди:

4 мг ли дозалари

фаол модда: лорноксикам – 4 мг;

ёрдамчи моддалар: лактоза, натрий крахмал гликоляти, магний стеарати, микрокристалл целлюлоза, натрий кроскармеллоза, поливинилпирролидон,

қобиқ таркиби: титан диоксиди, гипромеллоза, тозаланган тальк, полиэтиленгликоль 400, этилцеллюлоза, сариқ хинолин бўёвчиси.

8 мг ли дозалари

фаол модда: лорноксикам – 8 мг;

ёрдамчи моддалар: лактоза, натрий крахмал гликоляти, магний стеарати, микрокристалл целлюлоза, натрий кроскармеллозаси, поливинилпирролидон,

қобиқ таркиби: титан диоксиди, гипромеллоза, тозаланган тальк, полиэтиленгликоль 400, этилцеллюлоза, сариқ хинолин бўёвчиси.

Таърифи:

4 мг ли дозалари: сариқ рангли, думалоқ, икки томони қавариқ, плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар.

8 мг ли дозалари: сариқ рангли, бир томони рискали, думалоқ, икки томони қавариқ, плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар.

Фармакотерапевтик гуруҳи: Яллиғланишга қарши ва ревматизмга қарши препаратлар. Ностероид яллиғланишга қарши препаратлар. Оксикамлар, Лорноксикам

Код АТХ: M01AC05.

Фармакологик ҳусусиятлари

Фармакокинетикаси

Лорноксикам ичга қабул қилингандан кейин меъда-ичак йўлларидан деярли тўлиқ сўрилади. Бунда плазмадаги максимал концентрациясига (С_max) 1-2 соатдан кейин эришилади. Овқат қабул қилиш максимал концентрацияни (С_max) 30% га камайтиради ва максимал концентрация юзага келиш вақти (Т_max) ни 2,3 соатгача оширади.

Лорноксикамнинг мутлоқ биокираолишлиги 90-100% ни ташкил этади.

Лорноксикам плазмада ўзгармаган кўринишида, шунингдек фармакологик фаолликка эга бўлмаган гидрокси гуруҳи қўшилган метаболит кўринишида бўлади. Плазма оқсиллари билан боғланиши даражаси 99% ни ташкил этади ва концентрацияга боғлиқ эмас.

Ярим чиқарилиш даври ўртача 4 соатга тенг ва препарат концентрациясига боғлиқ эмас. Лорноксикам жигарда тўлиқ метаболизмга учрайди. Метаболизмда СYP2C29 изоферменти иштирок этади. Тахминан 2/3 қисми жигар ва 1/3 қисми буйрак орқали фаол бўлмаган бирикма кўринишида чиқарилади.

Кўкрак сути билан чиқарилади.

Кекса ёшларда ва жигар ва буйрак фаолиятини бузилиши бўлган беморларда лорноксикам фармакокинетикасида сезиларли ўзгаришлар аниқланмаган.

Фармакодинамикаси

Лорноксикам оғриқ қолдирувчи таъсири бор бўлган ностероид яллиғланишга қарши препарат (НЯҚП) ҳисобланади. Лорноксикамнинг таъсири этиш механизми асосида циклооксигеназа-1 ва циклооксигеназа-2 изоферментлари фаоллигини сусайтириш натижасида простагландинлар синтезини сусайтириш ётади. Бундан ташқари, лорноксикам фаоллашган лейкоцитлардан кислород радикаллари ажралиб чиқишини ингибиция қилади.

Лорноксикам марказий нерв тизимига опиатга ўхшаш таъсирга эга эмас ва шунинг учун нафасни сўндирмайди, шунингдек қабзият ва миотик самара келтириб чиқармайди. Шунингдек лорноксикамга нисбатан дори қарамлиги келиб чиқиши мумкинлигига асос йўқ.

Қўлланилиши

• турли сабабли оғриқ синдромини қисқа муддатли даволаш
• остеоартритдаги оғриқ ва яллиғланишни симптоматик даволаш
• ревматоид артритдаги оғриқ ва яллиғланишни симптоматик даволашда қўлланади.

Қўллаш усули ва дозалари

Ньюфокам таблеткаларини етарли миқдордаги суюқлик билан овқатланишдан олдин ичга қабул қилинади.

Болалар ва кекса ёшдаги пациентлар учун дозалари:

Ньюфокам таблеткаларини болалар ва 18 ёшдан кичик ўсмирларга қўллаш учун тавсия этилмайди.

Буйрак ёки жигар фаолиятини бузилиши бўлмаган кекса ёшдаги пациентларга, дозасига тузатиш киритиш талаб этилмайди.

Бундай пациентлар учун суткалик дозани камайтириш керак. Ҳамма пациентлар учун тегишли дозалаш тартиби даволашга бўлган индивидуал жавобга асосланиши лозим.

Оғриқ синдромини даволаш учун дозалари:

Тавсия этиладиган доза суткада 2-3 қабул қилишга бўлинган 8-16 мг ни ташкил этади. Максимал суткалик доза 16 мг га тенг.

Ревматоид артрит ва остеоартритни даволаш учун дозалари:

Тавсия этиладиган бошланғич доза суткада 2-3 қабул қилишга бўлинган 12 мг ни ташкил этади. Самарани бир маромда ушлаб турувчи доза 16 мг дан ошмаслиги керак.

Буйрак ва жигар фаолиятини бузилиши бўлган дозалари:

Тавсия этиладиган максимал суткалик доза 4 мг дан 3 қабулга бўлинган 12 мг ни ташкил этади.

Ножўя таъсирлари

Тахминан 16% пациентларда (узоқ вақт даволаганда – 20-25%) меъда-ичак йўлларида нохуш кўриниш, тахминан 5% – умумий кўринишидаги асоратлар ва/ёки марказий нерв тизимидаги ўзгаришлар ва тахминан 2% – тери қопламалари томонидан бузилишлар қайд қилинган. Бошқа НЯҚП, шу жумладан оксикамлар қўлланилгандаги каби, қуйидаги нохуш кўринишлар келиб чиқиши мумкин:

• меъда-ичак яраси ва потенциал клиник аҳамиятга эга белгилари билан кечадиган ичак перфорацияси .
• ўн икки бармоқ ичак яраси, қон аралаш қусиш ва мелена.

Тери қопламлари томонидан яққол ривожланган реакциялар ва яққол ривожланган, ҳаёт учун хавфли юқори сезувчанлик реакциялари ривожланиши мумкин.

• Кам ҳолларда: интерстициал нефрит, гломерулонефрит, буйрак мағиз қавати ҳужайралари некрози ёки нефротик синдром.
• Қонда патологик ўзгаришлар, лейкопения

Меъда-ичак йўллари томонидан:

Тез-тез (≥1% ва 10%): қоринда оғриқ, диарея, диспепсия, кўнгил айниши, қусиш.

Кам ҳолларда (<1%): қабзият, иштаҳани йўқлиги, оғиз қуриши, қабзият, гастрит, гастроэзофагит, рефлюкс, меъда яраси ва/ёки меъда-ичак қон кетишлари, стоматит, геморроидал қон кетишлари.

Умумий характерга эга асоратлар:

Тез-тез: бош айланиши, бош оғриши

Тез-тез эмас: уйқусизлик, уйқучанлик, лохаслик, холсизлик, қизиб кетиш ҳисси.

Қон яратиш тизими томонидан:

Тез-тез эмас: тромбоцитопения, қон кетиш вақтини ошиши, анемия, эритроцитлар, гемоглобин ва лейкоцитлар сонининг камайиши.

Юрак-қон томир тизими томонидан:

Тез-тез эмас: шишлар, артериал гипертензия, юрак уриб кетиши, тахикардия, артериал гипотензия.

Марказий нерв тизими томонидан:

Тез-тез эмас: уйқучанлик, вертиго, бош айланиши, парестезия, тремор, таъм сезиш бузилишлари.

Нафас тизими томонидан:

Тез-тез эмас: хансираш, бронхоспазм, йўтал, ринит.

Сийдик-чиқариш тизими томонидан:

Тез-тез: қонда мочевина ва креатинин миқдорининг ошиши

Тез-тез эмас: сийишни бузилишлари

Руҳият томонидан ўзгаришлар:

Тез-тез эмас: қўзғалиш, депрессия

Жигар ва ўт қопи томонидан:

Тез-тез: зардоб трансаминазалари ва ишқорий фосфатаза даражасини ошиши.

Тез-тез эмас: жигар фаолиятининг бузилиши

Суяк-мушак тизими ва бириктирувчи тўқима томонидан:

Тез-тез эмас: мушакларда оғриқ, оёқлар тиришиши

Кўриш аъзоси томонидан:

Тез-тез эмас: конъюнктивит, кўришни бузилишлари

Эшитиш аъзоси томонидан:

Тез-тез эмас: қулоқ шанғиллаши

Иммун тизими томонидан:

Тез-тез эмас: аллергик реакциялари

Овқатланиш ва моддалар алмашинуви бузилишлари:

Тез-тез эмас: иштаҳани бузилишлари, тана вазнининг ўзгариши.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

• Лорноксикам ёки Ньюфокам препаратининг бошқа компонентларга юқори сезувчанлик/аллергия.
• Анамнезида бошқа ностероид яллиғланишга қарши препаратлар, шу жумладан ацетилсалицил кислотасига ўта юқори сезувчанлик (астма, ринит, ангионевротик шиш ёки эшакеми каби симптомлари билан кечувчи).
• Меъда-ичакдан қон кетишлари, бош мияга қон қуйилиши ёки ўткир қон кетишини келтириб чиқарадиган бошқа касалликлар.
• Меъда ёки ўн икки бармоқ ичак яра касаллигининг қайталанишлари.
• Яққол ривожланган жигар етишмовчилиги.
• Яққол ривожланган буйрак етишмовчилиги (зардоб креатинини >700 мкмоль/л).
• Яққол ривожланган тромбоцитопения.
• Яққол ривожланган юрак етишмовчилиги.
• Шошилинч жаррохликда тана вазни 50 кг дан кам бўлган кекса ёшдаги (65 ёшдан катта) пациентлар.
• Ҳомиладорлик ва эмизиш даври.
• 18 ёшга етмаган пациентларда қўллаш мумкин эмас.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Ньюфокам препарати ва қуйидаги препаратлар бир вақтда қўлланилганда:

• циметидин қон плазмасида лорноксикам концентрациясини оширади; ранитидин ва антацид препаратлар билан ўзаро таъсири аниқланмаган;
• антикоагулянтлар ёки тромбоцитлар агрегацияси ингибиторлари – қон кетиши вақти ошиши ёки қон кетиши келиб чиқиши хавфи ошиши мумкин (халқаро нормаллаштирилган муносабати-ХНМ ни назорат қилиш лозим);
• ААФ ингибиторлари – ААФ ингибиторларининг самараси пасайиши мумкин;
• диуретиклар-ҳалқали диуретиклар самарадорлиги пасайиши мумкин;
• дигоксин-дигоксиннинг буйрак клиренсини пасайтиради. Орқа мия ёки эпидурал анестезия ўтказилаётганда НЯҚП синфи препаратлар ва гепарин билан бир вақтда даволаш орқа мия/эпидурал гематомалар ривожланиш хавфини кўпайтиради;
• бошқа ностероид яллиғланишга қарши воситалар-ножўя самаралар ривожланиши хавфи ошиши мумкин;
• метотрексатлар ва циклоспорин зардобда метотрексат ва циклоспорин конценрацияси ошади;
• литий препаратлари литий максимал концентрацияси ошиши ва натижада, литий келтириб чиқарадиган нохуш самаралар кучайиши мумкин;
• сульфонил мочевина хосилалари – уларнинг гипогликемик самараси кучайиши мумкин.

Махсус кўрсатмалар

Буйрак фаолиятини бузилиши бўлган пациентларда (зардоб креатининни миқдори 150-
300 мкмоль/л, юрак етишмовчилигида, жигар фаолиятини бузилиши бўлган ва айланиб юрадиган қон ҳажми ва буйракдаги қон айланиши камайишига олиб келадиган бошқа ҳолатларда мунтазам клиник мониторинги, жигар ва буйрак фаолиятининг назорати (масалан, зардоб креатининни даражасига қараб) олиб борилади.

Узоқ вақт даволаш (3 ойдан кўп):

Мунтазам равишда қон (гемоглобин), буйрак фаолияти (креатинин) ва жигар ферментлари ҳолатларини баҳолаш тавсия этилади.

65 ёшдан катта пациентларга:

Ньюфокам препарати узоқ вақт қўлланилганда периферик қон таркиби ҳолати, шунингдек жигар ва буйрак фаолияти кўрсаткичларини назорат қилиш лозим.

Анамнезида меъда-ичак яралари ва қон кетишлари.

Клиник кузатув ўтказиб туриш тавсия этилади. Меъданинг пептик ярасида ва/ёки меъда-ичак қон кетишларида препарат қўллашни бекор қилиш ва мувофиқ даволаш муолажаларини амалга ошириш лозим. Бошқа оксикамлар каби, Ньюфокам тромбоцитлар агрегациясини сусайтиради ва шунинг учун қон кетиш вақтини ошириши мумкин.

Бу препаратни қўллаётган вақтда қон ивиш тизимининг мутлоқ нормал фаолияти кўрсатишига мухтож беморлар (масалан, жаррохлик аралашуви бўладиган беморлар), қон ивиши тизими бузилишлари мавжуд ёки қон ивишини сусайтирадиган дори воситалари (шу жумладан қуйи дозада гепарин) қабул қилаётган беморлар ҳолати, қон кетишлари белгиларини ўз вақтида аниқлаш учун, синчиклаб кузатиб туриш керак.

Қуйидаги пациентларда буйрак фаолиятини назорат қилиш мухим:

• Катта жаррохлик аралашувлари керак бўлганида
• Буйрак фаолиятини бузилиши бўлганда, масалан, кўп миқдорда қон йўқотилиши ёки организмнинг кучли ривожланган сувсизланиши натижасида
• Юрак етишмовчилигида
• Диуретиклар билан ёндош даволашда
• Буйрак етишмовчилигини келтириб чиқиши мумкинлиги маълум бўлган ёки шунга шубҳа мавжуд бўлган дори воситалари билан бир вақтда даволанаётганларда.

Препарат орқа мия ёки эпидурал анестезияси ўтказилганда орқа мия/эпидурал гематома хавфини ошириш мумкинлигини хар доим ҳисобга олиш керак.

Ҳомиладорлик ва эмизиш даври

Ҳозирги вақтгача Лорноксикам препаратини ҳомиладорларда ва эмизикли аёлларда қўлланиши бўйича клиник маълумотлар етарли эмас, шунинг учун, препаратни ҳомиладорлик ва эмизиш даврида қўллаш тавсия этилмайди.

Дори воситасининг транспорт воситасини ва потенциал хавфли механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири.

Алоҳида огоҳлантиришлар йўқ, чунки ностероид яллиғланишга қарши препаратлар бу соҳада хеч қандай таъсир кўрсатмайди.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтганидан кейин ишлатилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Симптомлари: кўнгил айниши, қусиш, церебрал симптомлари (бош айланиши, комага ўтадиган атаксия ва тиришишлар). Жигар ва буйрак фаолияти ўзгариши, қон ивишининг бузилишлари бўлиши мумкин.

Даволаш: дори қабул қилишни тўхтатиш лозим, даволаш симптоматик. Ярим чиқарилиш даври қисқа бўлгани учун лорноксикам организмдан тезда чиқарилади. Лорноксикам диализга учрамайди. Ҳозирги вақтгача специфик антидоти номаълум. Ньюфокам препаратини қабул қилгандан кейин тезда фаоллаштирилган кўмирни қабул қилиш бу препарат сўрилишини камайтириш мумкин. Ньюфокам препарати келтириб чиқарган меъда-ичак йўллари томонидан бузилишларини бартараф этиши учун простагландин аналоги ёки ранитидиндан фойдаланиш мумкин.

Чиқарилиш шакли

4 мг ёки 8 мг 10 таблеткадан поливинилхлорид плёнкали ва алюмин фольгали контур уяли ўрамда.

1 ёки 3 контур ўрамдан тиббиётда қўллаш бўйича йўриқнома билан картон қутига жойланади.

Сақлаш шароити

Ёруғликдан ва намликдан ҳимояланган жойда, 25^оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Яроқлилик муддати

2 йил.

Дорихонадан бериш тартиби

Рецепт бўйича.