ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА
БОНВИВА®
BONVIVA®
Препаратнинг савдо номи: Бонвива®
Таъсир этувчи модда (ХПН): ибандронат кислотаси
Дори шакли: вена ичига юбориш учун эритма.
Таркиби:
Бир шприц-тюбик (3 мл) 3 мг ибандронат кислотасини (3.375 мг натрий ибандронат моногидрати кўринишида) сақлайди.
1 мл қуйидагиларни сақлайди:
фаол модда: 1 мг ибандронат кислотаси (1,125 мг ибандронат натрий моногидрати кўринишида);
ёрдамчи моддалар: натрий хлориди – 8,600 мг, 99,8% ли сирка кислотаси – 0,510 мг, натрий ацетати тригидрати – 0,204 мг, инъекция учун сув 1,0 мл гача.
Таърифи: тиниқ рангсиз суюқлик.
Фармакотерапевтик гуруҳи: суяк резорбциясининг ингибитори – бисфосфонат.
АТХ коди: M05BA06.
Фармакологик хусусиятлари
Фармакодинамикаси
Ибандронат кислотаси – азот сақловчи юқори фаол бисфосфонат, суяк резорбцияси ва остеокластлар фаоллигини ингибитори. Ибандронат кислотаси жинсий безлар фаолиятини блокадаси, ретиноидлар, хавфли ўсмалар ва in vivo шароитда хавфли ўсмаларнинг экстрактлари томонидан чақирилган суяк деструкциясини олдини олади.
Ибандронат кислотаси остеопорозни даволаш учун терапевтик дозаларда буюрилганида, суяк тўқимасининг минерализациясини бузмайди ва остеокластлар “пул” кўрсаткичининг тўлдирилиш жараёнларига таъсир қилмайди. Ибандронат кислотасининг суяк тўқимасига селектив таъсири, уни суякнинг минерал матриксини ташкил қилувчи гидроксиапатитга юқори яқинлиги билан боғлиқ.
Ибандронат кислотаси дозага боғлиқ равишда суяк резорбциясини тормозлайди ва суяк тўқимасини шаклланишига бевосита таъсир қилмайди. Менопаузадаги аёлларда суяк тўқимасини юқори янгиланиш тезлигини репродуктив ёшдаги даражагача пасайтиради, бу суяк массасини умумий ўсиб борувчи ошишига, сийдик ва қон зардобида суяк коллагенининг парчаланиш кўрсатгичларини (деоксипиридинолиннинг ва 1 тур коллагеннинг қарама-қарши тикилган С- ва N-телопептидлар концентрациясини), синишлар тез-тезлигини камайишига ва суякнинг минерал зичлигини (СМЗ) ошишига олиб келади.
Юқори фаоллиги ва терапевтик диапазонининг кенглиги, нисбатан паст дозаларда керакли дозалаш тартибини ва даволашсиз узоқ муддатли даври билан, препаратни вақти-вақти билан (интермиттирловчи) қўллаш имконини беради.
Самарадорлик
Суякнинг минерал зичлиги (СМЗ).
3 мг Бонвива® препаратини 3 ойда 1 марта бир йил давомида вена ичига юбориш, сон, сон бўйни, вертели ва умуртқа поғонасининг бел қисмининг (L2-L4) ўртача СМЗ мувофиқ 2,4%, 2,3%, 3,8% ва 4,8% га оширади. Менопаузанинг давомийлиги ва суяклар массасининг дастлабки йўқотилишидан қатъий назар, Бонвива® препаратини қўллаш, СМЗ ни плацебога қараганда, ишончли яққолроқ ўзгаришига олиб келади. Бир йил давомида даволашдан СМЗ ни ошиши сифатида аниқланувчи самара, 92,1% пациентларда кузатилади.
Суяк резорбциясининг биохимик маркерлари
1 тур проколлагеннинг зардобдаги С-охирли пептидининг клиник аҳамиятли пасайиши (СТХ) 3, 6, ва 12 ой даволашдан кейин олинган. 3 мг вена ичига Бонвива® препарати билан бир йил даволашдан кейин СТХ дастлабки қиймати билан солиштирганда 58,6% ни ташкил қилади.
Фармакокинетикаси
Ибандронат кислотасининг самарадорлигини қон плазмасидаги модданинг концентрациясига бевосита боғлиқлиги аниқланмаган. Қон плазмасидаги концентрацияси доза 0,5 дан 6 мг гача ошганида дозага боғлиқ ошади.
Тақсимланиши
Тизимли қон оқимига тушганидан кейин ибандронат кислотаси суяк тўқимаси билан тез боғланади ёки сийдик билан чиқарилади. Қонда айланаётган препаратнинг миқдорини 40-45% суяк тўқимасига киради ва унда тўпланади. Тахмин қилинган якуний тақсимланиш ҳажми 90 л. Қон плазмаси оқсиллари билан боғланиши 85-87% ни ташкил қилади.
Метаболизми
Ибандронат кислотасининг метаболизмга учраши ҳақида маълумотлар йўқ. Ибандронат кислотаси цитохром Р450 тизимининг 1А2, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 ва 3А4 ферментларини сусайтирмайди.
Чиқарилиши
Вена ичига юборилганидан кейин дозанинг 40-50% суякларда боғланади, қолган қисми ўзгармаган ҳолда буйраклар орқали чиқарилади.
Вена ичига юборилганида ярим чиқарилишининг терминал даври 10-72 соат. Ибандронат кислотасининг қондаги концентрацияси тез пасаяди ва вена ичига юборилганидан кейин 3 соат ўтгач максимал концентрациянинг 10% ни ташкил қилади.
Ибандронат кислотасининг умумий клиренси минутига 84-160 мл. Буйрак клиренси (менопаузадаги соғлом аёлларда минутига 60 мл) умумий клиренсининг 50-60% ни ташкил қилади ва креатинин клиренсига боғлиқ. Умумий ва буйрак клиренси орасидаги фарқ, моддани суяк тўқимасида тутиб қолинишини акс эттиради.
Алоҳида гуруҳ пациентлардаги фармакокинетикаси
Ибандронат кислотасининг фармакокинетикаси жинсга боғлиқ эмас.
Европоид ва монголоид ирқига мансуб шахсларида ибандронат кислотасини тақсимланишида, ирқлар орасида клиник аҳамиятли фарқлар аниқланмаган. Негроид ирқига нисбатан маълумотлар етарли эмас.
Буйрак фаолиятини бузилиши бўлган пациентлар
Буйрак фаолиятини бузилиши бўлган пациентларда ибандронат кислотасининг буйрак клиренси, креатинин клиренсига (КК) тўғри пропорционал боғлиқ. Буйрак фаолиятини енгил ёки ўртача оғирликдаги бузилиши (КК ≥ 30 мл/мин) бўлган пациентлар учун дозага тузатиш киритиш талаб қилинмайди. Буйраклар фаолиятини оғир бузилиши (КК
< 30 мл/мин) бўлган, препаратни 0,5 мг дозада вена ичига олган пациентларда, ибандронат кислотасининг умумий, буйрак ва буйракдан ташқари клиренси мувофиқ 67%, 77% ва 50% га пасайган. Лекин тизимли концентрациясини ошиши препаратнинг ўзлаштирилишини ёмонлаштирмаган.
Жигар фаолиятини бузилиши бўлган пациентлар
Жигар фаолиятини бузилиши бўлган пациентларда ибандронат кислотасининг фармакокинетикаси юзасидан маълумотлар йўқ. Жигар ибандронат кислотасининг клиренсида ахамиятли рол ўйнамайди, у метаболизмга учрамайди, балки буйраклар орқали ва суяк тўқимаси билан боғланиш йўли билан чиқарилади, шунинг учун жигар фаолиятини бузилиши бўлган пациентлар учун дозага тузатиш киритиш талаб қилинмайди.
Кексалар
Ўрганилган фармакокинетик параметрлар ёшга боғлиқ эмас Кекса пациентларда буйрак фаолиятини пасайиши мумкинлигини хисобга олиш керак (“Буйрак фаолиятини бузилиши бўлган пациентлар” кичик бўлимга қаранг),
Болалар
Бонвива® препаратини 18 ёшдан кичик шахсларда қўллаш бўйича маълумотлар йўқ.
Қўлланилиши
Синиш хавфи юқори бўлган аёлларда постменопаузал остеопорозни даволашда қўлланади. Препарат умуртқаларни синишини ривожланиш хавфини пасайтиради. Сон суягининг бўйнини синиш хавфига таъсири аниқланмаган.
Қўллаш усули ва дозалари
Препарат фақат вена ичига қўллаш учун буюрилади!
Фақат мутахассис томонидан юборилади. Уни артерия ичига юборишдан ёки атроф тўқималарига тушишидан сақланиш керак. Юбориш олдидан эритмани ёт аралашмалар йўқлиги ёки ранги ўзгармаганлиги юзасидан кўздан кечириш керак. Игналарни шприц-тюбик билан бирга ишлатиш керак. Шприц-тюбик фақат бир марта юбориш учун мўлжалланган.
Стандарт дозалаш тартиби
3 мг вена ичига болюсли равишда (15-30 секунд давомида) 3 ойда 1 марта буюрилади.
Пациент қўшимча равишда кальций ва D витаминини қабул қилиши керак.
Режали инъекция ўтказиб юборилган ҳолда, имконият пайдо бўлган заҳоти инъекцияни қилиш керак. Кейинчалик охирги юборишдан кейин хар 3 ой ўтгач, препаратни юборишни давом эттириш керак.
Препаратни 3 ойда 1 мартадан ортиқ буюриш мумкин эмас.
Даволаш вақтида буйрак фаолиятини, зардобдаги кальций, фосфор ва магний миқдорини назорат қилиш керак.
Дозалаш бўйича махсус кўрсатмалар
Алоҳида гурух пациентларида дозалаш бўйича тавсиялар “Ҳомиладор аёллар, эмизиш давридаги аёллар, сурункали касалликлари бўлган болалар ва катталарда препаратни қўллашнинг ўзига хослиги” бўлимида кўрсатилган.
Ножўя таъсирлари
Энг кўп учрайдиган нохуш реакциялари одатда Бонвива® препаратининг биринчи дозаси қабул қилинганидан кейин кузатилган, артралгия ва гриппсимон синдроми бўлиб, улар кучсиз ёки ўртача даражадаги жадаллик, катта бўлмаган давомийлиги билан характерланган ва даволаш ўтказилмаса ҳам йўқолган (қуйидаги “Гриппсимон синдром” кичик бўлимга қаранг).
Бонвива®, бошқа бисфосфонатлар каби, вена ичига юборилганида қон зардобида кальцийнинг даражасини қисқа муддатли пасайишини чақириши мумкин.
Ножўя реакциялар асосан кучсиз ёки ўртача оғирлик даражасида бўлган ва кўпчилик ҳолларда даволашни тўхтатишга олиб келмаган.
Ножўя реакциялар тез-тезлигини бахолаш учун қуйидаги мезонлар ишлатилган: тез-тез (≥1/100, <1/10); тез-тез эмас (≥1/1000, <1/100); кам (≥1/10000, <1/1000); жуда кам (<1/10000), шу жумладан алоҳида холларда.
1-жадвал. Клиник тадқиқотлар ва постмаркетинг даврида Бонвива® препаратини қўллаганда аниқланган нохуш реакциялар.
| Аъзолар тизими синфи | Тез-тезлиги | Нохуш реакция |
| Иммун тизими томонидан | Кам
Жуда кам |
Ўта юқори сезувчанлик реакцияси
Анафилактик реакциялар/ шок*׳, аллергик реакциялар, хусусан бронхиал астмани зўрайиши*׳. |
| Нерв тизими ва рухий сфера томонидан | Тез-тез
|
Бош оғриғи, бош айланиши,
Уйқусизлик, депрессия |
| Кўриш аъзоси томонидан | Кам
|
Кўзнинг яллиғланиш касалликлари*׳ |
| Томирлар томонидан | Тез-тез эмас | Флебит, тромбофлебит |
| Меъда-ичак йўллари томонидан | Тез-тез | Гастрит, гастроэнтерит,
диспепсия, диарея, қорин оғриғи, кўнгил айниши, қабзият, метеоризм. |
| Тери ва тери ости ёғ клетчаткаси томонидан | Тез-тез
Кам |
Тери тошмаси
Ангионевротик шиш, юзнинг шиши, эшакеми. |
| Суяк-мушак тизими томонидан | Тез-тез
Тез-тез эмас Кам
Жуда кам |
Артралгия, миалгия, қўл ва
оёқларда оғриқ, остеоартрит, суяк-мушак оғриқлари, орқада оғриқ. Суякларда оғриқ. Сон суягининг атипик вертел ости ва диафизар синишлари׳ Жағнинг остеонекрози*׳ |
| Умуман организм томонидан | Тез-тез
Тез-тез эмас |
Гриппсимон синдром, толиқиш, назофарингит, цистит, сийдик чиқариш йўлларининг инфекциялари, бронхит, юқори нафас йўлларининг инфекциялари, артериал гипертензия, гиперхолестеринемия.
Юбориш жойидаги реакциялар, астения. |
*Қуйига қаранг
׳Постмаркетинг даврда қўллаш давомида аниқланган
Алоҳида нохуш реакцияларнинг таърифи
Гриппсимон синдром
Гриппсимон синдром ўткир фазали реакциялар ёки миалгия, артралгия, эт увишиши, толиқиш, кўнгил айниши, иштахани йўқолиши ёки суякларда оғриқ каби симптомларни ўз ичига олиши мумкин.
Жағ остеонекрози
Бисфосонатлар қўлланганида ривожланувчи жағ остеонекрозининг кўпчилик холлари, онкологик пациентларда, бир неча ҳолларда – остеопорози бўлган пациентларда қайд қилинган. Жағ остеонекрози асосан, тишни олиб ташлаш ва/ёки локал инфекция (хусусан, остеомиелит) билан ассоциацияланган. Жағ остеонекрозини ривожланишини бошқа хавф омилларига аниқланган онкологик касаллик ташхиси, химиотерапия, нур билан даволаш, глюкокортикостероидларни қўллаш ва оғиз бўшлиғининг етарли бўлмаган гигиенаси киради (“Махсус кўрсатмалар” бўлимига қаранг).
Кўзнинг яллиғланиш касалликлари
Бисфосфонатлар билан,шу жумладан ибандронат кислотаси билан даволашда, эписклерит, склерит ва увеит каби кўзнинг яллиғланиш касалликлари ҳақида хабар берилган. Айрим холларда, ўтказилаётган даволашга қарамасдан, тузалиш фақат бисфосфонатлар бекор қилинганидан кейин юз берган.
Анафилактик реакциялар/шок
Вена ичига юбориш учун ибандронат кислотаси билан даволашда, анафилактик реакциялар/шок холлари, шу жумладан ўлим билан якунланган ҳолатлар, қайд қилинган.
Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар
Ибандронат кислотасига ёки препаратнинг бошқа компонентларига юқори сезувчанлик.
Гипокальциемия. Бонвива® препаратини қўллашни бошлашгача, остеопорозни даволаш учун ишлатиладиган барча бисфосфонатларни буюрилганда бўлгани каби, гипокальциемияни бартараф қилиш керак.
Буйрак фаолиятини оғир бузилиши (қон зардоби креатинини >200 мкмоль/л (2,3 мг/дл) ёки креатинин клиренси <30 мл/мин).
Ҳомиладорлик ва эмизиш даври.
Болалар (18 ёшдан кичикларда хавфсизлиги ва самарадорлиги аниқланмаган)да қўллаш мумкин эмас.
Дориларнинг ўзаро таъсири
Бонвива® кальций сақловчи эритмалар ва бошқа вена ичига юбориш учун эритмалар билан номутаносибдир.
Ибандронат кислотаси цитохром Р450 фермент тизимининг асосий изоферментларига таъсир қилмайди. Терапевтик концентрацияларда ибандронат кислотаси қон плазмаси оқсиллари билан кучсиз боғланади, ва шунинг учун уни бошқа дори воситаларини оқсиллар билан боғланган соҳаларидан сиқиб чиқаришини эҳтимоли кам. Ибандронат кислотаси фақат буйраклар орқали чиқарилади ва ҳеч қандай биотрансформацияга учрамайди. Эҳтимол, ибандронат кислотасининг чиқарилиш йўли, бошқа препаратларни чиқарилишида иштирок этувчи бирон-бир транспорт тизимларини ўз ичига олмаса керак.
Махсус кўрсатмалар
Остеопороз ташҳиси СМЗ пастлиги (Т индекс <-2 SD [Standart deviation – ўртача оғиш]), синиш (шу жумладан анамнездаги синишларда) аниқланганда ёки суяк тўқимасининг минерал зичлигини пастлигида (Т индекс <-2,5 SD) тасдиқланган бўлиши мумкин.
Гипокальциемия
Бонвива® препаратини қўллашни бошлашдан олдин гипокальциемия ва суяк метаболизмининг бошқа бузилишлари ва электролит мувозанатини мувофиқлаштириш керак. Пациентлар етарли миқдорда кальций ва D витаминини истеъмол қилишлари керак.
Агарда пациент овқат билан етарли миқдорда кальций ва D витаминини қабул қилмаётган бўлса, унда озуқа қўшимчалари кўринишида уларни қўшимча қабул қилиши керак.
Анафилактик реакциялар
Вена ичига юбориш учун ибандронат кислотаси билан даволанаётган пациентларда анафилактик реакциялар/шок холлари, шу жумладан ўлим билан якунланган, ҳолатлари қайд қилинган.
Бонвива® препаратини вена ичига юбориш вақтида пациентнинг холатини мониторингини ўтказиш, шунингдек мувофиқ тиббий ёрдам кўрсатиш имкониятини таъминлаш керак. Анафилактик ёки оғир ўта юқори сезувчанлик реакцияси/аллергик реакция аниқланганида, дархол инфузияни тўхтатиш ва тегишли даволашни бошлаш керак.
Юрак етишмовчилиги бўлган пациентлар
Юрак етишмовчилигини ривожланиш хавфи бўлган пациентларда ортиқча гидратациядан сақланиш керак.
Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентлар
Ҳар инъекция олдидан қон зардобидаги креатинин даражасини аниқлаш керак.
Йўлдош касалликлари бўлган нефротоксик препаратлар билан даволанаётган, буйрак фаолиятини ёмонлашиши мумкин бўлган пациентлар, синчиклаб кузатилишлари керак.
Жағ остеонекрози
Онкологик касалликлари бўлган пациентларда бисфосфонатлар қўлланганида кўпинча тишни олиб ташлаш ва/ёки локал инфекция (хусусан, остеомиелит билан) ассоциацияланган жағ остеонекрози кузатилган.
Жағ остеонекрози асосан бисфосфонатлар вена ичига қўлланганида ривожланган, у кўпинча химиотерапия ва глюкокортикоидларни қўллаш билан бирга кечган.
Жағ остеонекрози, шунингдек остеопорозни даволаш учун бисфосфонатларнинг перорал шаклларини қабул қилиш фонида хам аниқланган.
Онкологик касалликлар, нур билан даволаш ёки химиотерапия, глюкокортикостероидларни қабул қилиш каби, ёндош хавф омиллари бўлганида, шунингдек оғиз бўшлиғининг гигиенаси етарли бўлмаганида, бисфосфонатларни буюришдан олдин стоматологик кўрик ва мувофиқ профилактик даволашни ўтказиш тавсия этилади.
Бисфосфонатлар билан даволаш вақтида инвазив стоматологик муолажалардан сақланиш керак. Бисфосфонатлар билан даволаш фонидаги хирургик стоматологик аралашувлар жағ остеонекрози кўринишларини кучайтириши мумкин. Бисфосфонатларни бекор қилиш остеонекрозни пайдо бўлиш хавфини пасайтириши мумкинлиги номаълум. Даволашни ўтказиш хақидаги қарор хавф/фойда нисбати бахоланганидан кейин хар бир пациент учун шахсий равишда қабул қилиниши керак.
Соннинг атипик синишлари
Бисфосфонатларни қабул қилиш фонида соннинг атипик вертел ости ва диафизар синишлари, биринчи навбатда остеопороз юзасидан узоқ муддат даволанаётган пациентларда аниқланган. Кўндаланг ва қисқа қийшиқ синишлар сон суягининг бутун узунлиги бўйлаб кичик вертелдан то тўпиқ олди дўнглигигача жойлашган бўлиши мумкин. Атипик синишларни пайдо бўлиши спонтан ёки катта бўлмаган травмалар натижасида бўлиши мумкин. Соннинг якунланган синишини пайдо бўлишидан хафталар ёки ойлар олдин айрим пациентлар сонда ёки чов сохасида оғриқ сезадилар, у кўпинча стрессли синишнинг рентгенологик белгилари билан бирга кечади. Атипик синишлар кўпинча икки томонлама бўлиши сабабли, сон суягининг диафизар синиши бўлган пациентларда бошқа соннинг холатини назорат қилиш керак. Атипик синишларни ёмон битиши аниқланган. Атипик синиш борлигига гумон қилинганида ва текширишларнинг натижалари олингунича, хар бир конкрет холатда фойда/хавф нисбатини бахолашдан келиб чиқиб, бисфосфонатлар билан даволашни тўхтатиш масаласини кўриб чиқиш керак.
Пациентларни, бисфосфонатлар билан даволаш вақтида сон ёки чов сохасидаги хар қандай оғриқ хақида хабар бериш кераклиги хақида хабардор қилиш керак. Бу симптомлар мавжудлигида сон суягини тўлиқ бўлмаган синишини аниқлаш учун текширув ўтказиш керак.
Бисфосфонатларни, шу жумладан Бонвива® препаратини бўғимларда, суяклар ва мушакларда. қабул қилишда, оғир оғриқ синдроми пайдо бўлиши мумкин. Оғриқлар препаратни қабул қилиш бошланганидан кейин бир сутка ўтгач хам, бирнеча ойлар ўтгач хам пайдо бўлади, кўпчилик пациентларда даволаш тўхтатилганидан кейин йўқолади, уларнинг айримларида симптомлар ўша ёки бошқа препарат такрор буюрилганидан кейин янгидан пайдо бўлган.
Йўқотиш бўйича йўриқнома
Шприц игналарни йўқотиш
Шприцлар ва игналарни сақловчи бошқа тиббий буюмларни ишлатиш ва йўқотишда қуйидаги тартибга қатъий риоя қилиш керак:
- шприц ва игналарни такроран ишлатиш мумкин эмас;
- барча ишлатилган шприцлар ва игналарни контейнерларга (тешилишга чидамли бир марталик контейнерларга) жойлаш керак;
- контейнерни болалар олаолмайдиган жойда сақлаш керак;
- игналар учун контейнерларни маиший чиқиндилар билан бирга йўқотишдан сақланиш керак;
- шприцлар/игналар билан тўлдирилган контейнерларни махаллий талаблар ёки шифокорнинг кўрсатмаларига мувофиқ йўқотиш керак.
Уй шароитларида шприцлар ва игналарни йўқотиш учун пациентларни тешилишга чидамли контейнерлар билан таъминлаш керак.
Ишлатилмаган ёки яроқлилик муддати ўтган дори препаратини йўқотиш
Дори препаратларини атроф мухитга тушиши минимумга келтирилиши керак. Бонвива препаратини оқава сувлар ёрдамида ёки маиший чиқиндилар билан бирга йўқотилишига йўл қўйилмайди. Иложи борича дори препаратларини йўқотиш учун махсус тизимларни ишлатиш керак.
Ҳомиладор аёллар, эмизиш давридаги аёллар, сурункали касалликлари бўлган болалар ва катталар томонида препаратни қўллашнинг ўзига хос хусусиятлари.
Ҳомиладорлик ва эмизиш даври
Ҳомиладорлик
Клиникагача бўлган тадқиқотлар вақтида бевосита эмбриотоксик ёки тератоген таъсири белгилари аниқланмаган. Ҳайвонлардаги репродуктивликни ўрганиш юзасидан тадқиқотларда ибандронат кислотасининг нохуш самаралари барча бисфосфанатлардагига ўхшаш бўлган – эмбрионлар сонини камайиши, туғруқ жараёнини бузилиши, висцерал аномалиялар тез-тезлигини ошиши (жом-сийдик йўли сегментини торайиш синдроми).
Ҳомиладор аёлларда Бонвива® препаратини клиник қўллаш тажрибаси йўқ.
Эмизиш даври
Хайвонларда сут билан чиқарилади. 24 соат ўтгач, қон плазмасидаги ва сутдаги ибандронат кислотасининг концентрацияси бир хил ва максималдан 5% га мувофиқ келади.
Ибандронат кислотасини аёлларда кўкрак сути билан чиқарилиши номаълум.
Жигар фаолиятини бузилиши
Дозага тузатиш киритиш талаб қилинмайди (“Фармакологик хусусиятлари” бўлимига ва “Алоҳида гурух пациентлардаги фармакокинетикаси” кичик бўлимига қаранг).
Буйрак фаолиятини бузилиши
Буйрак фаолиятини кучсиз ва ўртача даражадаги бузилишида (креатинин клиренси
≥30 мл/мин) дозага тузатиш киритиш талаб қилинмайди. Креатинин клиренси
<30 мл/мин бўлганида, Бонвива® препаратини қўллаш бўйича қарор конкрет пациент учун хавф/фойда нисбатини шахсий бахолашга асосланган бўлиши керак (“Фармакологик хусусиятлари” бўлимига ва “Алоҳида гуруҳ пациентлардаги фармакокинетикаси” кичик бўлимига қаранг).
Кексалар
Дозага тузатиш киритиш талаб қилинмайди.
Болалар
18 ёшдан кичик шахсларда хавфсизлиги ва самарадорлиги аниқланмаган.
Транспорт воситалари ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири
Бонвива препаратини автомобилни ва бошқа механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири бўйича тадқиқотлар ўтказилмаган. Препарат нохуш кўринишлар чақиради, улар транспорт воситалари ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсир қилиши мумкин.
Препарат болалар олаолмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.
Дозани ошириб юборилиши
Бўлиши мумкин бўлган симптомлар: гипокальциемия, гипофосфатемия, гипомагниемия.
Даволаш: махсус маълумот йўқ. Қон зардобида кальций, фосфатлар ва магнийни клиник ахамиятли пасайишини вена ичига мувофиқ кальций глюконатини, калий ёки натрий фосфатни ва магний сульфатни юбориш билан мувофиқлаштириш мумкин.
Агар диализ препарат юборилганидан кейин 2 соат ўтгач буюрилса, диализ самара бермайди.
Чиқарилиш шакли
Вена ичига юбориш учун эритма 3 мг/3 мл
Шприц-тюбикда 3 мг/3 мл дан препарат, унинг корпуси шишадан (ЕФ бўйича гидролитик синф 1), поршени эса пластмассадан тайёрланган, фторполимер билан ламинатланган бутилкаучук тиқин билан беркитилган. Шприц-тюбик бошқа томондан фторполимер билан ламинатланган бутилкаучук учлик билан беркитилган. Инъекция учун бир игна очиш назорати билан герметик беркитилган пластмасса контейнерга жойланган. 1 шприц-тюбик инъекция учун игнали контейнер ва қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.
Сақлаш шароити
30оС дан юқори бўлмаган хароратда.
Яроқлилик мудджати
2 йил.
Дорихоналардан бериш тартиби
Рецепт бўйича.