ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

НАВЕЛЬБИН инъекция учун эритма 10 мг/1 мл ва 50 мг/5 мл флаконларда

Винорелбин

Бу дорини қабул қилишдан аввал бу йўриқномани тўлиқ ўқиб чиқинг, чунки у Сиз учун муҳим маълумотни сақлайди.

• Бу йўриқномани сақлаб қўйинг: Сизга уни яна ўқиб чиқиш тўғри келиши мумкин.
• Агар Сизда саволлар пайдо бўлса, марҳамат қилиб, шифокорингиз ёки фармацевт билан маслаҳатлашинг.
• Бу препарат Сизга буюрилган ва уни бошқа пациентларга тавсия қилиш мумкин эмас. Бу уларга, ҳатто уларнинг симптомлари Сизникига ўхшаш бўлса ҳам, зарар етказиш мумкин.
• Агар Сизда ножўя самаралар ёки бу йўриқномада санаб ўтилмаган мумкин бўлган ҳар қандай ножўя самаралар кузатилса, марҳамат қилиб, даволовчи шифокорингизга ёки фармацевтга хабар беринг. 4-бўлимга қаранг.

Бу йўриқномада нималар бор:

1. Навельбин инъекция учун эритма, 10 мг/1 мл, 50 мг/5 мл флаконларда ўзи нима ва у нима учун қўлланади.
2. Навельбин инъекция учун эритма, 10 мг/1 мл, 50 мг/5 мл флаконларда препаратини ишлатишдан олдин Сиз нималарни билишингиз керак.
3. Навельбин инъекция учун эритма, 10 мг/1 мл, 50 мг/5 мл флаконларда препаратини қандай қўллаш керак.
4. Бўлиши мумкин бўлган ножўя самаралари.
5. Навельбин инъекция учун эритма, 10 мг/1 мл, 50 мг/5 мл флаконларда препаратини қандай сақлаш керак.
6. Ўрамининг ичидагиси ва бошқа маълумотлар.

1 НАВЕЛЬБИН ИНЪЕКЦИЯ УЧУН ЭРИТМА, 10 мг/1 мл, 50 мг/5 мл ФЛАКОНЛАРДА ЎЗИ НИМА ВА У НИМА УЧУН ҚЎЛЛАНАДИ

Навельбин ракни даволаш учун ишлатиладиган барвинка алкалоидлари деб номланган дорилар синфига тааллуқли.

Навельбин вена ичига юбориладиган инъекция учун эритма шаклида бўлади. Навельбин ўпка ракининг айрим шаклларини ва 18 ёшдан катта пациентларда сут бези ракининг айрим шаклларини даволаш учун ишлатилади.

Бу препарат 18 ёшдан кичик болалар учун тавсия қилинмайди.

2 НАВЕЛЬБИН ИНЪЕКЦИЯ УЧУН ЭРИТМА, 10 мг/1 мл, 50 мг/5 мл ФЛАКОНЛАРДА ПРЕПАРАТИНИ ИШЛАТИШДАН ОЛДИН СИЗ НИМАЛАРНИ БИЛИШИНГИЗ КЕРАК

Навельбин инъекция учун эритма, 10 мг/1 мл, 50 мг/5 мл флаконларда препаратини қуйидаги ҳолатларда ҳеч қачон ишлатманг.

• Агар Сизда винорелбинга (фаол моддага) ёки бошқа барвинка алкалоидларига аллергия (юқори сезувчанлик) бўлса.
• Агар Сизда Навельбиннинг таркибида сақланган бошқа компонентлардан биронтасига аллергия бўлса уни (бу йўриқноманинг 6 бўлимига қаранг).
• Агар Сизда лейкоцитлар (нейтрофиллар) нинг даражаси паст бўлса ёки паст бўлган бўлса ёки агар Сиз ўтган икки ҳафта давомида оғир инфекцияни ўтказган бўлсангиз.
• Агар Сизда тромбоцитларнинг сони паст бўлса.
• Агар Сиз эмизсангиз.
• Агар Сиз сариқ иситмадан эмланишни мўлжаллаган бўлсангиз ёки агар Сиз эмланган бўлсангиз.

Огоҳлантиришлар ва эҳтиёткорликлар

Агар Сизда қуйидагилар бўлса шифокорингизга хабар қилинг:

• Сизнинг касаллик тарихингизда юрак хуружлари ёки кўкракда кучли оғриқлар кузатилган бўлса.
• Сиз жигар ҳам кирган соҳаларга радиотерапияни олган бўлсангиз.
• Сизда инфекциянинг симптомлар ёки белгилари (иситма, этни увишиш ёки йўтал каби) бўлса.
• Сиз эмланишни мўлжаллаган бўлсангиз.
• Сиз ҳомиладор бўлсангиз.
• Сизни жигарингиз фаолиятида ўзгаришлар бўлса.

НАВЕЛЬБИНни тирик вакцина (сариқ иситмага қарши вакцинадан ташқари, “НАВЕЛЬБИН инъекция учун эритма, 10 мг/1 мл, 50 мг/5 мл флаконларда препаратини ҳеч қачон ишлатманг” бўлимига қаранг) билан қўллаш тавсия қилинмайди (“НАВЕЛЬБИН инъекция учун эритма, 10 мг/1 мл, 50 мг/5 мл флаконларда ва бошқа дорилар” бўлимига қаранг).

НАВЕЛЬБИН билан даволашдан олдин ва даволаниш вақтида Сизни даволанишингиз мумкинлигини тасдиқлаш учун қон таҳлиллари олинади. Агар тест натижалари қониқарсиз бўлса, Сизнинг кўрсаткичларингиз нормага қайтмагунига қадар даволанишингиз муддатини кечиктириш ва қўшимча тестларни ўтказиш мумкин.

Болалар ва ўсмирлар

Қўлланилмайди.

НАВЕЛЬБИН инъекция учун эритма, 10 мг/1 мл, 50 мг/5 мл флаконларда ва бошқа дори воситалар

Ушбу препарат сариқ иситмага қарши вакцина билан бирга ишлатилиши мумкин эмас (“НАВЕЛЬБИН инъекция учун эритма, 10 мг/1 мл, 50 мг/5 мл флаконларда препаратини ҳеч қачон ишлатманг” бўлимига қаранг).

Ушбу дори воситасини тирик вакцина (қизамиққа қарши вакцина, тепкига қарши ёки қизилгача қарши вакциналари каби) фенитоин ёки фосфенитоин (тутқаноққа қарши дори воситаси), итраконазол, кетоконазол ёки позаконадол (замбуруғларга қарши воситалар), митомицин С ёки лапатиниб (ракка қарши восита) билан мажмуада қўллаш тавсия қилинмайди (“Огоҳлантиришлар ва эҳтиёткорликлар” га бўлимига қаранг).

Агар Сиз бошқа дори воситасини, ҳатто агар у препарат рецептсиз бериладиган бўлса ҳам, Сиз уларни илгари қабул қилган ёки яқинда қабул қилган бўлсангиз, марҳамат қилиб, шифокорингизга ёки фармацевтингизга айтинг.

НАВЕЛЬБИН инъекция учун эритма, 10 мг/1 мл, 50 мг/5 мл флаконларда препаратини овқат ва ичимликлар билан қўлланилиши

НАВЕЛЬБИНни овқат ёки ичимликлар билан қўлланганда ўзаро таъсирлашмайди.

Ҳомиладорлик, эмизиш ва фертиллик

Фертиллик

НАВЕЛЬБИНни қабул қилаётган эркакларга даволаниш вақтида ва даволаниш тугагандан кейин уч ой давомида уруғлантириш тавсия қилинмайди, даволанишдан олдин спермани сақлаш тўғрисида маълумотларни олиш тавсия қилинади, чунки НАВЕЛЬБИН эркакларда фертилликни қайтмас камайтириши мумкин.

Туғиш ёшидаги аёллар

Бола туғиш ёшидаги аёллар даволаниш вақтида ва даволаниш тугагандан кейин уч ой давомида самарали контрацепциядан фойдаланишлари керак.

Ҳомиладорлик

Агар Сиз ҳомиладор бўлсангиз, ҳомиладор ман деб шубҳа қилаётган ёки ҳомиладор бўлишни мўлжаллаган бўлсангиз, марҳамат қилиб, НАВЕЛЬБИНни қабул қилишдан шифокорингиз билан олдин маслаҳатлашинг, бу болангиз учун хавф туғдириши мумкин.

Эмизиш

Агар Сиз эмизсангиз, НАВЕЛЬБИН препаратини қўллашингиз мумкин эмас. Агар Навельбин билан даволаш талаб қилинса, эмизиш тўхтатилиши керак.

Спортчилар/аёллар

Қўлланилмайди.

Автомобилни ҳайдаш ва мураккаб механизмларни ишлатиш

Автомобилни ҳайдаш ва мураккаб механизмларни ишлатиш қобилиятига таъсири бўйича ҳеч қандай текширишлар ўтказилмаган. Аммо бу препаратни салбий таъсирлари бўлган ҳолларда эҳтиёткорликка риоя қилиш талаб қилинади, чунки у ҳайдашга тўсқинлик қилиши мумкин. Агар Сиз ўзингизни яхши ҳис қилмасангиз ёки шифокорингиз ҳайдамаслигингиз кераклигини тавсия қилса, Сиз автомобилни бошқаришингиз мумкин эмас.

3. НАВЕЛЬБИН инъекция учун эритма, 10 мг/1 мл, 50 мг/5 мл флаконларда ПРЕПАРАТИНИ ҚАНДАЙ ҚЎЛЛАШ КЕРАК

Дозалаш

Шифокорингиз НАВЕЛЬБИН билан даволашдан олдин ва даволаш вақтида қон кўрсаткичларингизни текширади. Сизнинг тест натижаларингиз, даволаниш мумкинлиги тўғрисида қарор қабул қилиш имконини беради. Препаратнинг дозаси бўйингиз, тана вазнингиз ва умумий ҳолатингизга боғлиқ бўлади. Шифокорингиз Сизнинг тана юзаси майдонини ҳисоблаб, олишингиз керак бўладиган дозани аниқлайди.

Қўллаш усули

Қўллаш олдин НАВЕЛЬБИН эритилиши керак. НАВЕЛЬБИНни фақат вена ичига юбориш керак. Даволашни вена ичига 6-10 минут давомида юбориш билан буюрилиши керак. Юборилгандан кейин веналар стерил эритма билан яхшилаб ювилиши керак.

Қабул қилишлар сони

НАВЕЛЬБИНни одатда ҳафтада бир марта қўлланади. Даволаниш тезлиги шифокорингиз томонидан аниқланади.

Даволаш давомийлиги

Даволаниш давомийлиги шифокорингиз томонидан аниқланади.

Агар Сиз НАВЕЛЬБИН инъекция учун эритма, 10 мг/1 мл, 50 мг/5 мл флаконларда препаратини қабул қилиш керак бўлган дозадан кўпроқ миқдорда қабул қилган бўлсангиз:

Навельбиннинг дозаси эҳтиёткорлик билан аниқланади ва шифокорингиз ва фармацевтингиз томонидан текширилади. Аммо агар Сиз НАВЕЛЬБИНни қўллаш керак бўлган дозага нисбатан кўп қабул қилаётган бўлсангиз, марҳамат қилиб, дарҳол шифокорингиз билан боғланинг. Қон ҳужайралари билан боғлиқ жиддий симптомлар пайдо бўлиши ва улар инфекциянинг симптомлари (иситма, этни увишиш ёки йўтал кабилар) билан бирга юз бериши мумкин. Сизда шунингдек оғир даражадаги қабзият ҳам пайдо бўлиши мумкин. Бундай ҳолларда дарҳол шифокорингиз билан боғланинг.

Агар Сиз НАВЕЛЬБИН инъекция учун эритма, 10 мг/1 мл, 50 мг/5 мл флаконларда препаратини  қўллашни унутган бўлсангиз:

Сизни шифокорингиз, қачон Сиз даволанишни тўхтатишингиз кераклигини ҳал қилади. Агар Сиз даволанишни муддатидан аввал тўхтатмоқчи бўлсангиз, у ҳолда Сиз шифокорингиз билан Сиз учун мумкин бўлган бошқа даволаниш вариантларини муҳокама қилишингиз керак. Агар Сизда бу препаратни қўллаш тўғрисида бошқа саволлар бўлса, қўшимча маълумот олиш учун шифокорингизга ёки фармацевтга мурожаат қилинг.

Агар Сиз НАВЕЛЬБИН инъекция учун эритма, 10 мг/1 мл, 50 мг/5 мл флаконларда препаратини  қабул қилишни тўхтатсангиз

Қўлланилмайди.

4. БЎЛИШИ БЎЛГАН НОЖЎЯ САМАРАЛАРИ

Барча дори воситалари каби НАВЕЛЬБИНда ҳам гарчи улар, ҳаммада ҳам намоён бўлмасада, ножўя самаралар бўлиши мумкин.

Агар Сизда Навельбинни қабул қилганда қуйидаги симптомлардан биронтаси пайдо бўлса, дарҳол шифокорингиз билан боғланинг.

• Йўтал, иситма ёки этни увишиши каби оғир инфекцияларнинг симптомлари.
• Сизда бир неча кун давомида ичакни бўшамаслиги оқибатида қоринда оғриқ билан кечувчи оғир қабзият.
• Ўрнингиздан турганда, қон босимингизни кескин тушиб кетиш белгиси бўлиши мумкин бўлган, оғир бош айланиши ёки ҳолсизлик.
• Қон оқимини камайиши сабабли, юракни нормал фаолият кўрсатмаслиги натижасида (юрак ишемик касаллиги) юзага келиши мумкин бўлган кўкракда одатда кузатилмайдиган кучли оғриқ.
• Қичишиш, нафас фаолиятини қийинлашиши, бош айланиши, қон босимини пасайиши, бутун тана бўйлаб тери тошмаси ёки қовоқ, лаб ёки томоқни шиши каби аллергия симптомлари.

Навельбинни олган айрим пациентларда аниқланган салбий таъсирларнинг рўйхати қуйида кўрсатилган.

Бу салбий таъсирлар уларнинг кузатиш даражасини пасайиши тартиби бўйича таснифланган.

Жуда тез-тез учрайдиган ножўя самаралар (улар ҳар 10 пациентда пайдо бўлиши мумкин):

Кўнгил айниши, қусиш: эритроцитлар сонини камайиши (анемия), бу тери рангини оқариши, толиқиш ёки ҳансирашга олиб келиши мумкин; оёқларни заифлашуви, айрим рефлексларни баъзида сезишни ёмонлашуви билан кечувчи йўқолиши, узоқ муддат даволаниш сочларни енгил тўкилиши (кал бўлиб қолиш), оғизда ёки томоқда яллиғланишга ёки оқсим яраларни пайдо бўлиши (стоматит), Навельбин инъекция қилинган жойда, қизариш (эритема), ачишиш веналарнинг рангини ўзгариши, веналарда яллиғланиш (флебит) каби реакциялар пайдо бўлиши мумкин.

Тез–тез учрайдиган (10 дан 100 гача бўлган одамларнинг биттасида юз бериши мумкин бўлган) ножўя самаралар

Тромбоцитлар сонини камайиши (тромбоцитопения), у қон кетиши ёки гематомаларни ривожланиш хавфини ошишига, олиб келиши мумкин. Бўғимларда оғриқ (артралгия), жағларда оғриқ, мушакларда оғриқ (миалгия), толиқиш (астения) кўкракда ёки ўсма ўсган соҳаларда оғриқ, диарея.

Тез-тез учрамайдиган (10 дан 1000 гача бўлган пациентларни биттасида юз бериши мумкин бўлган) ножўя самаралар

Мушаклар ҳолати ўзгарганида ва тактил сезишни ҳис қилишда жиддий қийинчиликлар (парестезия), бош оғриқлари, бош айланиши, тўсатдан кузатиладиган ачишиш, юз ва бўйин терисини қизариши (вазомотор ювилиш), қўл ёки оёқларда эт увишишини (қўл-оёқларни совуқ қотиши) пайдо бўлиши. Нафас фаолиятини қийинлашиши ёки хириллаб нафас олиш (ҳансираш ва бронхоспазм).

Кам учрайдиган (10 дан 10000 гача бўлган пациентларнинг биттасида юз бериши мумкин) салбий таъсирлар

Кўкракда кучли оғриқ, юрак ҳуружи (юрак ишемик касаллиги, стенокардия, миокард инфаркти, баъзида ўлимга олиб келадиган), нафасни қийинлашиши (ўпканинг оралиқ касалликлари, баъзида ўлимга олиб келади) панкреатит, қонингизда натрийнинг концентрациясини пастлиги туфайли юзага келадиган жиддий гипонатриемия, у толиқиш, бузилишлар, тиришишлар ва кома каби белгиларни чақириши мумкин.

Инъекция қилинган жойда ярани (маҳаллий некроз) ҳосил бўлиши.

Тери тошмаси (тошма, терининг умумий реакцияси).

Жуда кам учрайдиган (1 дан 10 000 гача бўлган пациентларнинг 1 дан камида юз бериши мумкин бўлган) салбий таъсирлар

Номунтазам юрак уришлари (тахикардия), титраш, юрак ритмини бузилиши.

Учраш тезлиги аниқламаган бошқа салбий таъсирлар тўғрисида ҳам хабар берилган:

• иштаҳани йўқолиши (анорексия).
• оёқ ва қўлларни қизариши (эритема).

5. НАВЕЛЬБИН ИНЪЕКЦИЯ УЧУН ЭРИТМА 10 мг/1 мл, 50 мг/5 мл ФЛАКОНЛАРДА ПРЕПАРАТИНИ ҚАНДАЙ САҚЛАШ КЕРАК.

Болалар ололмайдиган жойда сақлансин.

Навельбинни флаконда ва қутида (ЕХР) кўрсатилган яроқлилик муддати тугаганидан кейин қўлламанг.

Яроқлилик муддатини тугаш санаси ойнинг охирги кунига тегишли.

Совутгичда (2^оС ва 8^оС оралиғида), ўзининг оригинал ташқи ўрамида, ёруғликдан ҳимояланган жойда сақланг.

Музлатилмасин.

Навельбинни физиологик (0,9%) эритмада ёки глюкозанинг 5% инъекция учун эритмасида эритилгандан кейин, эритма ўзининг физик-кимёвий хусусиятларини ҳона ҳароратида (20^оС +/-5^оС) ёки совутгичда (+2^оС дан +8^оС гача) ёруғликдан ҳимояланган нейтрал шиша бутилкада ёки ПВХ бутилкада ёки винил ацетат қопда 8 кун давомида сақлайди.

Микробиологик нуқтаи назардан модда дарҳол қўлланиши керак. Агар дарҳол қўлланмаса, эритилгандан кейин қўллангунича бўлган сақлаш вақти ва шароити фақат истъемолчи жавобгар бўлади, агар препарат мувофиқ равишда текширилган ва тасдиқланган стерил шароитида эритилмаса, +2^оС ва +8^оС ҳароратда 24 соатдан ошмаслиги керак.

6. ЭРИТМАНИНГ ТАРКИБИ ВА БОШҚА МАЪЛУМОТЛАР

Навельбин инъекция учун эритма, 10 мг/1 мл, 50 мг/5 мл флаконлар таркибида нима сақлайди.

• Фаол модда:

Винорелбин дитартрат                                           69,25 мг

Винорелбинга эквивалент миқдор                       50.00 мг

5 мл инъекция учун эритма учун

Винорелбин дитартрат                                           13,85 мг

Винорелбинга эквивалент миқдор                                   10,00 мг

1 мл инъекция учун эритма учун

• Бошқа компонентлари: инъекция учун сув.

НАВЕЛЬБИН инъекция учун эритма, 10 мг/1 мл, 50 мг/5 мл флакон ва эритманинг таркиби

Бу препарат тиниқ рангсиздан бироз сариқ ранггача бўлган, РН кўрсаткичи 3,3 ва 3,8 оралиғидаги бўлган, у инъекция учун эритма (5 мл) ҳисобланади; 1 ва 10 дан қутида.

Препаратни Европа иқтисодий ҳудудида аъзо-давлатларидаги номи

Қўлланилмайди.

Қўшимча маълумотлар

Қуйидаги маълумотлар фақат тиббий ҳодимлар учун тақдим қилинади.

Навельбин малакали тиббий ходим томонидан тайёрланиши ва қўлланилиши керак.

Ҳимоя кўзойнаги, бир маротабалик қўлқоп, бир маротабалик жаррохлик ниқоби ва бир маротабалик фартук тақиш керак. Юқоридагиларни тасодифан шикастланганида ёки модда терига тушганида тезда артилиши керак. Модда кўзга тушганида уни дарҳол узоқ вақт давомида 0,9% физиологик эритма билан яхшилаб ювиш керак. Терига тасодифан тушган ҳолларда аввал тоза сув билан кейин атир совун билан узоқ вақт давомида яхшилаб ювиш керак. Модда теккан ҳамма соҳа юзалари, шунингдек қўл ва юз ҳам мувофиқ равишда яхшилаб тозаланиши керак. Контейнер/ичидагиси Навельбин ва нейтрал шиша бутилка, ПВХ ли қопча, винил ацетат қопча ёки қўйиш учун ПВХ ли труба компонентлари ўртасида ҳеч қандай ўзаро таъсир юз бермайди. Навельбинни 20-50 мл 0,9% физиологик эритмада ёки глюкозанинг 5% инъекция учун эритмасида эритилгандан кейин қисқа вақт ичида, 6-10 минут давомида юбориш тавсия қилинади. Қабул қилингандан кейин вена камида 250 мл изотоник эритма билан мувофиқ равишда ювилиши керак.

Навельбин фақат вена ичига юборилиши керак. Инъекцияни бошлашдан аввал игна вена ичига тўғри юборилганлигига кафолатланиши жуда муҳим. Қон қуйилганида дозани юбориш вақтида, агар модда венадан ташқари тўқималарга (тери ости тўқимаси) чиқиб кетса, жиддий маҳаллий таъсирланиш юз бериши мумкин. Бундай ҳолларда инъекцияни дарҳол тўхтатиш, венани изотоник эритма билан ва иложи борича организмда шиш келтириб чиқармайдиган модданинг катта миқдори ювиш керак. Дорининг қолган миқдорини бошқа вена томири йўл орқали юбориш керак. Ҳароратни ошириш ўртача даражада моддани тарқалишини енгиллаштиради ва целлюлитни пайдо бўлиш хавфини камайтиради. Қон қуйилган ҳолларда флебитни ривожланиши хавфини камайтириш учун IV глюкокортикоидларни дарҳол қўллаш мумкин. Ҳомиладор аёллар цитостатик моддаларни қўллашдан сақланишлари кераклиги тўғрисида огоҳлантирилган бўлишлари керак.

Инъекция учун эритмани юборишдан олдин, унда заррачаларни борлигини ёки рангини ўзгарганлигини аниқлаш учун визуал кузатиш керак. Ҳар қандай фойдаланилмаган дори маҳсулотлари ёки қолдиқлар амалдаги қоидаларга мувофиқ утилизация қилиниши керак.