АЛДАРА
(ALDARA)
препаратини тиббиётда қўллаш бўйича
ЙЎРИҚНОМА
Таркиби:
таъсир этувчи модда: 1 мг крем 0,05 мг имиквимод сақлайди;
ёрдамчи моддалар: изостеарин кислотаси, бензил спирти, стеарил спирти, цетил спирти, оқ юмшоқ парафин, полисорбат-60, сорбитан стеарати, глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), ксантан камеди, тозаланган сув.
Дори шакли. Крем.
Фармакотерапевтик гуруҳи. Маҳаллий қўллаш учун мўлжалланган химиотерапевтик воситалар. Вирусларга қарши воситалар.
АТС коди: D06BB10.
Клиник характеристикаси.
Қўлланилиши.
Крем қуйидаги касалликларни маҳаллий даволаш учун қўлланади:
- ташқи генитал перианал сўгал (ўткир учли кондиломалар);
- катта бўлмаган юзаки базалиомалар (КБЮБ);
- иммун тизими нормал фаолият кўрсатаётган пациентларнинг юз ва бош терисида, шикастланишларнинг ўлчами ёки сони криотерапиянинг самараси ва/ёки мақсадга мувофиқлигини чеклайдиган, бошқа маҳаллий даволаш усулларини эса қўллаш мумкин бўлмаган ёки мақсадга мувофиқлиги кам бўлган, клиник жиҳатдан типик, гиперкератик бўлмаган, гипертрофик бўлмаган актиник кератоз (АК).
Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар.
Препаратнинг таъсир этувчи моддаси ёки ёрдамчи моддаларига юқори сезувчанликда қўллаш мумкин эмас.
Қўллаш усули ва дозалари.
Қўллаш тез-тезлиги ва давомийлигини шифокор ҳар бир пациент учун индивидуал равишда аниқлайди.
Катталардаги ташқи генитал кондиломалар.
Таркибида имиквимод бўлган кремни ҳафтада уч марта (масалан душанба, чоршанба ва жума кунлари ёки сешанба, пайшанба ва шанба кунлари), ухлашдан олдин суртиш ва тери юзасида 6-10 соат давомида қолдириш керак. Имиквимодли крем билан даволашни генитал ва перинатал кондиломалар йўқолгунича давом эттириш керак, аммо ҳар бир кондилома пайдо бўлганида 16 ҳафтадан ошмаслиги керак. Кремни юпқа қават қилиб қўйиш ва кондиломалар шикастланган соҳаларнинг тоза юзаларига бутунлай сўрилгунича ишқалаш керак. Кремни фақат шикастланган соҳаларга суртиш керак. Крем терига суртилганидан сўнг 6-10 соат давомида душ ва ванна қабул қилишдан сақланиш керак. Кўрсатилган вақт ўтганидан сўнг кремни совунли илиқ сув билан ювиш керак. Кремнинг ортиқча миқдорини суртиш ёки тери билан узоқроқ вақт давомида контактда бўлиши суртилган жойда реакцияни чақириши мумкин. Бир қутидаги кремнинг миқдори 20 см2 тери юзасига суртиш учун етади. Илгари очилган пакетчадаги кремни такроран ишлатиш мумкин эмас. Кремни суртишдан олдин ва кейин қўлларни совунли илиқ сувда ювиш керак.
Жинсий олат остида жойлашган кондиломаларни даволашни ўтказаётган хатна қилинмаган эркаклар, жинсий олатнинг терисини тортишлари ва унинг остидаги соҳани ҳар куни ювишлари керак.
Катталардаги юзаки базалиома
Имиквимодли крем ҳафтада 5 кун кетма-кет 6 ҳафта давомида (масалан душанбадан жумагача) ухлашдан олдин суртилади ва тери юзасида тахминан 8 соат давомида қолдирилади.
Имиквимодли кремни қўллашдан олдин шикастланган соҳаларни совунли сув билан ювиш ва қуришини кутиш керак. Кремнинг етарли миқдори барча шикастланган соҳаларга, шу жумладан ўсмани атрофидаги яна 1 см узунликдаги соғлом терига суртилади. Кремни шикастланган соҳага бутунлай сўрилгунича суртиш керак. Кремни ухлашдан олдин суртиш керак, ва у терида 8 соат давомида қолиши керак. Бу вақт давомида душ ҳамда ванна қабул қилишдан сақланиш керак. Кўрсатилган вақт тугаганидан сўнг кремни совунли илиқ сувда ювиш керак.
Илгари очилган пакетдаги кремни такроран ишлатиш мумкин эмас. Кремни суртишдан олдин ва суртилгандан сўнг қўлларни совунли илиқ сувда ювиш керак.
Крем суртилаётган ўсмани кремга бўлган реакцияси даволаш тугаганидан сўнг 12 ҳафтадан кейин баҳоланиши керак. Агар крем билан ишлов берилган ўсмада етарлича реакция кузатилмаса, бошқа даволаш ўтказиш керак.
Агар кремга бўлган маҳаллий реакция пациентда кучли дискомфорт туғдираётган бўлса, ёки агар ишлов берилаётган соҳани инфекцияланиши кузатилаётган бўлса, даволашни бир неча кунга тўхтатиш керак.
Катталардаги актиник кератоз
Даволаш шифокор томонидан бошланади ва назорат қилинади. Имиквимодли кремни ҳафтада 3 марта (масалан душанба, чоршанба ва жума кунлари ёки сешанба, пайшанба ва шанба кунлари) ухлашдан олдин 4 ҳафта давомида суртиш ва тери юзасида 8 соатга қолдириш керак. Кремнинг етарли миқдори барча шикастланган соҳага суртилади. Даволаш тугаганидан сўнг 4 ҳафтадан кейин актиник кератоз бор-йўқлигини баҳолаш керак. Агар бирон-бир кўринишлар қолган бўлса, даволашни яна 4 ҳафтага давом эттириш керак.
Максимал тавсия этилган доза – бир пакетчани ташкил этади. Максимал тавсия этилган даволаш давомийлиги – 8 ҳафтани ташкил этади.
Агар маҳаллий ўткир яллиғланиш реакцияси кузатилса ёки ишлов берилган соҳани инфекцияланиши кузатилса, даволашни тўхтатиш керак. Ишлов берилган соҳани инфекцияланиши кузатилганида тегишли чораларни кўриш керак. Ҳар даволаш даври, ўтказиб юборилган дозалар ёки крем суртилмаган даврлар борлиги туфайли, 4 ҳафтадан ошмаслиги керак.
Агар иккинчи марта даволангандан сўнг 4-8 ҳафтадан кейин навбатдаги кўрикда крем билан даволашга нисбатан етарли даражадаги реакция кузатилмаса, бошқа даволашни қўллаш керак.
Кремни суртишдан олдин шикастланган соҳаларни совунли сув билан ювиш ва қуришини кутиш керак. Кремнинг етарли миқдори бутун шикастланган соҳага суртилади. Шикастланган соҳага суртилган кремни бутунлай сўрилгунича ишқалаш керак. Кремни ухлашдан олдин суртиш керак, у терининг юзасида тахминан 8 соат давомида қолиши керак. Бу вақт давомида душ ёки ванна қабул қилишдан сақланиш керак. кўрсатилган вақт ўтганидан сўнг кремни совунли илиқ сувда ювиш керак.
Илгари очилган пакетчадаги кремни такроран ишлатиш мумкин эмас. Кремни суртишдан олдин ва суртилгандан сўнг қўлларни совунли илиқ сувда ювиш керак.
Агар дозасини суртиш ўтказиб юборилган бўлса, пациент ёдига тушиши билан кремни суртиши керак, сўнгра даволашни одатдаги график бўйича давом эттириши керак. Аммо кремни суткада бир мартадан ортиқ суртиш мумкин эмаслигини ёдда тутиш керак.
Ножўя реакциялари.
Ножўя таъсирларнинг ривожланиш тез-тезлиги кенг тарқалган (≥ 1/10), тарқалган (≥ 1/100 дан < 1/10 гача), ва кенг тарқалмаган (≥ 1/1000 дан 1/100 гача) бўйича аниқланади.
Ташқи генитал кондиломалар. Крем ҳафтада 3 марта қўлланганида энг кўп кузатилган нохуш реакциялар крем суртилган жойдаги реакциялар, хусусан эритема, эрозия, терини қипиқланиши ва шиш бўлган. Шунингдек баъзи тизимли реакциялар, хусусан, бош оғриғи, гриппсимон симптомлар ва мушакларда оғриқ кузатилган.
Кечроқ ривожланган тери реакциялари, асосан эритема Алдара креми суртилган соҳаларда эмас, балки шикастланмаган соҳаларда ҳам кузатилган. Ушбу реакцияларни кўрчилиги даволаш тугаганидан сўнг 2 ҳафта давомида йўқолган. Бироқ баъзи ҳолларда ушбу реакциялар оғир даражада бўлган ва аёлларда дизурияни ривожланишига сабаб бўлган.
Инфекциялар ва инвазиялар.
Тарқалган: бактериал инфекцияларга мойиллик.
Тарқалмаган: оддий герпес, генитал кандидоз, вагинит, бактериал инфекция, микоз, юқори нафас йўлларининг инфекциялари, вульвит.
Қон ва лимфа тизими томонидан. Тарқалмаган: лимфаденопатия.
Моддалар алмашинуви томонидан. Тарқалмаган: анорексия.
Руҳият томонидан. Тарқалмаган: уйқусизлик, депрессия.
Нерв тизими томонидан. Тарқалган: бош оғриғи.
Тарқалмаган: парестезиялар, бош айланиши, гемикрания, уйқучанлик.
Эшитиш ва мувозанат аъзолари томонидан. Тарқалмаган: қулоқларни шанғиллаши.
Қон-томирлари томонидан. Тарқалмаган: гиперемия.
Респиратор тизими томонидан. Тарқалмаган: фарингит, ринит.
Овқат ҳазм қилиш йўллари томонидан. Тарқалган: кўнгил айниши.
Тарқалмаган: қусиш, қоринда оғриқ, диарея, дефекацияга қистовларни оғриқли бўлиши, тўғри ичак соҳасидаги бузилишлар.
Тери ва тери ости ёғ клетчаткаси томонидан.
Тарқалмаган: қичишиш, дерматит, фолликулит, эритематоз тошма, экзема, кучли терлаш, эшакеми.
Мушак ва бириктирувчи тўқималар томонидан. Тарқалган: мушакларда оғриқ.
Тарқалмаган: бўғимларда ва белда оғриқ.
Буйрак ва сийдик чиқариш тизими томонидан. Тарқалмаган: дизурия.
Жинсий тизими томонидан.
Тарқалмаган: эркакларда жинсий аъзолар соҳасида оғриқ, пенил бузилишлар, диспареуния, эректил дисфункция, бачадон ва қинни пастга тушиши, вагинал оғриқлар, атрофик вагинит, вульва соҳасидаги бузилишлар.
Умумий реакциялар. Кенг тарқалган: крем суртилган жойда қичишиш ва оғриқ.
Тарқалган: суртилган соҳада ачишиш ва таъсирланиш, толиқиш.
Тарқалмаган: гипертермия, гриппсимон симптомлар, оғриқ, астения, дискомфорт ҳисси, эт увишиши бўлиши мумкин.
Юзаки базалиомалар. Крем ҳафтада 5 марта қўлланганида крем суртилган жойдаги реакциялар, хусусан эритема, эрозия, терида қасмоқланиш ва қипиқланишни оғир шакллари кузатилган. Шунингдек пациентларда баъзи тизимли нохуш реакциялар, хусусан, белда оғриқ, гриппсимон симптомлар кузатилган.
Инфекциялар ва инвазиялар.
Тарқалган: бактериал инфекцияларга мойиллик, акне.
Қон ва лимфа тизими томонидан. Тарқалмаган: лимфаденопатия.
Руҳият томонидан. Тарқалмаган: таъсирчанлик.
Овқат ҳазм қилиш йўллари томонидан.
Тарқалмаган: кўнгил айниши, оғизни қуриши.
Тери ва тери ости ёғ клетчаткаси томонидан. Тарқалмаган: дерматит.
Мушак ва бириктирувчи тўқималар томонидан. Тарқалган: белда оғриқ.
Умумий реакциялар. Кенг тарқалган: крем суртилган соҳада қичишиш.
Тарқалган: крем суртилган соҳада ачишиш, таъсирланиш ва оғриқ, суртилган соҳада эритема, қон оқиши, суртилган соҳада папулаларни ҳосил бўлиши, суртилган соҳада парестезиялар, суртилган соҳада тошмаларни тошиши.
Тарқалмаган: гриппсимон симптомлар, суртилган соҳада ажралмаларни ажралиши, суртилган соҳада яллиғланиш, шиш, суртилган соҳада қасмоқларни ҳосил бўлиши, суртилган соҳани бузилиши, пуфакчаларни ҳосил бўлиши, тормозланиш бўлиши мумкин.
Актиник кератоз. Крем ҳафтада 3 марта 4 ҳафталик давомийлик билан 2 даволаш курси қўлланганида крем суртилган жойда реакциялар, хусусан қичишиш ва ачишиш кузатилган. Оғир даражадаги эритема ва қасмоқланиш ва қипиқланишни оғир шакллари кузатилган. Шунингек баъзи тизимли нохуш реакциялар, хусусан мушакларда оғриқ кузатилган.
Инфекциялар ва инвазиялар.
Тарқалмаган: бактериал инфекцияларга мойиллик, акне, грипп, ринит.
Қон ва лимфа тизими томонидан. Тарқалмаган: лимфаденопатия.
Моддалар алмашинуви томонидан. Тарқалмаган: анорексия.
Руҳият томонидан. Тарқалмаган: депрессия.
Нерв тизими томонидан. Тарқалган: бош оғриғи.
Кўриш аъзолари томонидан. Тарқалмаган: қовоқларни шиши, конъюнктивани яллиғланиши.
Респиратор тизими томонидан.
Тарқалмаган: томоқда оғриқ, бурун битиши.
Овқат ҳазм қилиш йўллари томонидан. Тарқалган: кўнгил айниши.
Тарқалмаган: диарея.
Тери ва тери ости ёғ клетчаткаси томонидан.
Тарқалмаган: эритема, актиник кератоз, юзни шиши, терида яраларни ҳосил бўлиши.
Мушак ва бириктирувчи тўқималар томонидан.
Тарқалган: мушаклар, бўғимларда оғриқ.
Тарқалмаган: қўл-оёқларда оғриқ.
Умумий реакциялар. Кенг тарқалган: крем суртилган соҳада қичишиш.
Тарқалган: толиқиш, крем суртилган соҳада ачишиш, таъсирланиш ва оғриқ, эритема, суртилган соҳада реакциялар.
Тарқалмаган: суртилган соҳадан қон оқиши, папулаларни ҳосил бўлиши, парестезия, гипертермия, астения, эт увишиши, дерматит, суртилган соҳадан ажралмаларни ажралиши, суртилган соҳани гиперестезияси, шиш, суртилган соҳада қасмоқлар ва чандиқларни ҳосил бўлиши, шиш ва яраларни ҳосил бўлиши, пуфакчаларни ҳосил бўлиши, суртилган соҳада ҳароратни ошиши, дискомфорт ҳисси, яллиғланиш бўлиши мумкин.
Барча кўрсатмаларда кузатилган ножўя реакцияларга тааллуқли ножўя ракцияларга, крем суртилгандан сўнг гипо- ва гиперпигментация, суртилган соҳада ёки атрофидаги соҳаларда алопецияни ривожланиши бўлган. Якка ҳолларда қонда гемоглобиннинг даражасини пасайиши, лейкоцитлар, нейтрофиллар ва тромбоцитларнинг даражасини пасайиши кузатилган, аммо бу ҳолат аралашувни талаб этмаган. Айрим ҳолларда жигар ферментларининг даражасини ошиши ва аутоиммун ҳолатларни зўрайиши кузатилган. Клиник тадқиқотларнинг натижалари олинган ҳисоботларда қайд этилган терининг оғир даражадаги реакцияларига полиморф эритема, Стивенс-Джонсон синдроми ва терини қизил югурик киради.
Дозани ошириб юборилиши.
Препарат маҳаллий қўлланганида препаратни тери орқали сўрилиши паст бўлганлиги туфайли, имиквимодли кремнинг тизимли дозасини ошириб юборилиш эҳтимоли кам. Крем терига суртилганида дозани доимо ошириб юборилиши оғир даражадаги маҳаллий тери реакцияларини чақириши мумкин.
Имиквимоднинг 200 мг дозаси, тахминан 16 пакетчани миқдорига тўғри келади, тасодифан ютиб юборилганида, кўнгил айниши, қусиш, бош оғриғи, мушакларда оғриқ ва иситма ривожланиши мумкин. ≥ 200 мг перорал дозаси кўп марта қабул қилинганидан сўнг кузатилган энг жиддий нохуш кўринишлар перорал ёки вена ичига инфузион терапия ўтказилганидан сўнг бартараф бўладиган артериал гипотензия бўлган.
Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланиши
Препаратни ҳомиладор ва эмизадиган аёлларга қўллаш тавсия этилмайди.
Болалар. Болаларга қўллаш мумкин эмас.
Қўллашнинг ўзига хослиги
Барча кўрсатмалар учун қўллашнинг ўзига хослиги
Кўз, лаб ва буруннинг шиллиқ қаватларига тушишидан сақланиш керак.
Имиквимод терида яллиғланиш жараёнларини зўрайтириши мумкин.
Аутоиммун ҳолатлари бўлган пациентларга, аъзолар кўчириб ўтказилган пациентларга кремни эҳтиёткорлик билан қўллаш керак.
Агар тери олдинги медикаментоз ёки жарроҳлик даволашдан сўнг битмаган бўлса, крем билан даволаш тавсия этилмайди. Кремни шикастланган терига суртиш имиквимоднинг тизимли сўрилишини ошириши мумкин, бу ножўя реакцияларни ривожланиш хавфини ошишига олиб келади.
Окклюзион боғлов қўйиш тавсия этилмайди.
Кам ҳолларда имиквимодли крем бир марта суртилгандан сўнг ўткир яллиғланиш реакцияси, шу жумладан намланувчи яралар ёки эрозия кузатилиши мумкин.
Маҳаллий ўткир яллиғланиш реакциялари тизимли белгилар ва гриппни эслатувчи симптомлар, шу жумладан лоҳаслик, иситма, кўнгил айниши, мушакларда оғриқ ва эт увишиши билан кечиши ҳатто намоён бўлиши мумкин.
Анемияси бўлган пациентларга имиквимодни эҳтиёткорлик билан қўллаш керак.
Ташқи генитал кондиломалар
Жинсий олат кондиломалари бўлган эркакларни даволашни фақат кундалик гигиеник муолажалар ўтказилгандан кейингина амалга ошириш мумкин. Улар ўтказилмаганда стриктуралар пайдо бўлиши ва жинсий олатнинг терисини силжитишда қийинчиликлар ошиши мумкин, бу фимозга ва стриктурага олиб келиши мумкин.
Уретрал, интравагинал, цервикал, ректал ёки интраанал сўгалларни даволаш тавсия этилмайди. Очиқ яралари ёки жароҳатлари бўлган тўқималар бутунлай битмагунича уларни даволаш бошланмайди.
Крем билан даволашда тери реакциялари кенг тарқалган бўлади. Шу сабабли, агар тери реакцияси чидаб бўлмайдиган даражада бўлса, крем суртилган соҳани совунли илиқ сув билан ювиш керак. Тери реакциялари камайганидан сўнг крем билан даволашни бошлаш мумкин.
Генитал ва перианал сўгаллар бошқа дори воситалари билан билвосита даволангандан сўнг кремни қўллаш юзасидан клиник маълумотлар йўқ.
Имиквимодли кремни жинсий алоқадан олдин ювиш керак. У презервативлар ва вагинал диафрагмаларнинг самарасини сусайтириши мумкин. Контрацепциянинг бошқа усулларидан фойдаланиш керак.
Иммунитети суст бўлган пациентларни крем билан такрорий даволаш тавсия этилмайди.
ОИТВ-мусбат бўлган пациентлардаги кондиломаларни даволашда кремни қўллаш ҳар доим ҳам самарали бўлмаган.
Юзаки базалиомалар.
Базалиомаларни даволашда кремни сочлар ўсган соҳа, кўзларнинг четлари, оғиз ёки бурунни чегарасидан камида 1 см узоқликда суртиш керак.
Даволаниш вақтида ва бутунлай тузалгунича шикастланган тери соғлом теридан сезиларли даражада фарқланади. Маҳаллий тери реакцияларини ривожланиши нормал ҳисобланади, аммо ушбу реакцияларни ўткирлиги одатда даволаниш вақтида пасаяди, ва улар даволаш тугаганидан сўнг йўқолади. Терини битиши тезлиги ва маҳаллий тери реакцияларининг яққоллиги (масалан эритемалар) ўртасида боғлиқлик мавжуд. Ушбу маҳаллий тери реакциялари маҳаллий иммун реакцияни рағбатланиши билан боғлиқ бўлиши мумкин. Пациентда дискомфорт ҳислари ёки оғир даражадаги маҳаллий тери реакциялари туфайли, даволаш вақтида бир неча кунга танаффус қилиш мумкин. Тери реакциялари камайганидан сўнг даволашни бошлаш мумкин.
Даволашнинг клиник натижасини даволаш тугаганидан сўнг 12 ҳафтадан кейин тери тикланганидан сўнг баҳолаш мумкин.
Иммунитети суст бўлган пациентларга кремни қўллаш юзасидан клиник маълумотлар йўқ.
Йирик ўсмалар (>7,25 см2) имиквимод билан даволашга берилувчанлиги кам бўлади.
Терининг даволанаётган юзасини ультрабинафша нурланиш таъсиридан ҳимоя қилиш керак.
Актиник кератоз
Агар терини шикастланиши актиник кератоз учун клиник жиҳатдан атипик ҳисобланса, ёки хавфли ўсмага гумон қилинса, биопсия ўтказиш керак.
Актиник кератозни даволашда кремни қовоқларга, бурун ёки қулоқларни ички юзасига ёки лабларни қизил шиллиқ қаватли томонига суртиш мумкин эмас.
Бошқа анатомик соҳалар, хусусан юз ёки бош терисини даволаш учун кремни қўллаш юзасидан маълумотлар жуда чекланган. Қўлтиқ ости соҳаси ва қўл кафти терисидаги кератозни даволаш препаратнинг самарасини тасдиқламайди.
Имиквимод шохли кератомада кузатиладиган яққол гиперкератоз ёки гипертрофияси бўлган актиник шикастланишларни даволаш учун тавсия этилмайди.
Даволаниш вақтида ва бутунлай тузалгунича шикастланган тери соғлом теридан сезиларли даражада фарқланади. Маҳаллий тери реакцияларини ривожланиши нормал ҳисобланади, аммо ушбу реакцияларни ўткирлиги одатда даволаниш вақтида пасаяди, ва улар крем билан даволаш тугаганидан сўнг йўқолади. Терини битиш тезлиги ва маҳаллий тери реакцияларининг яққоллиги (масалан эритемалар) ўртасида боғлиқлик мавжуд. Ушбу маҳаллий тери реакциялари маҳаллий иммун реакцияни рағбатланиши билан боғлиқ бўлиши мумкин. Пациентда дискомфорт ҳислари ёки оғир даражадаги маҳаллий тери реакциялари туфайли, даволаш вақтида бир неча кунга танаффус қилиш мумкин. Тери реакциялари камайганидан сўнг даволашни бошлаш мумкин.
Препаратнинг ўтказиб юборилган дозалари ёки танаффус пайтлари бўлганлиги туфайли, ҳар даволаш даври 4 ҳафтадан ошмаслиги керак.
Даволашнинг клиник натижасини даволаш тугаганидан сўнг 4-8 ҳафтадан кейин тери тикланганидан сўнг баҳолаш мумкин.
Иммунитети суст бўлган пациентларга кремни қўллаш юзасидан клиник маълумотлар йўқ.
Терининг даволанаётган юзасини ультрабинафша нурланиш таъсиридан ҳимоя қилиш керак.
Автотранспортни бошқариш ва бошқа механизмлар билан ишлашда реакция тезлигига таъсир қилиш хусусияти. Даволаниш вақтида автотранспортни бошқаришда ёки бошқа механизмлар билан ишлашда, шунингдек диққатни жамлашни талаб этадиган ишларни бажаришда, ҳолсизлик ва бош айланиши пайдо бўлиши мумкинлиги туфайли, эҳтиёткорликка риоя қилиш керак.
Бошқа дори воситалари билан ўзаро таъсири ва ўзаро таъсирни бошқа кўринишлари.
Алдара иммунитетни рағбатлантирганлиги сабабли, иммуносупрессор дори воситаларни олаётган пациентларга кремни эҳтиёткорлик билан қўллаш керак.
Фармакологик хусусиятлари
Фармакодинамикаси. Имиквимод – иммун жавоб реакциясининг модификатори ҳисобланади. Тўйиниб боғланишини ўрганиш юзасидан ўтказилган тадқиқотлар иммуноцитларнинг мембранасида имиквимодга нисбатан реакция кўрсатадиган оқсил рецепторлари борлигини тахмин қилиш имконини беради. Ҳайвонларда ўтказилган экспериментал моделларда имиквимод вирусли инфекцияларга қарши самарадорликни намоён қилади ва асосан α-интерферон ва бошқа цитокинлар синтезини индукция қилиб, ўсмага қарши агент сифатида таъсир қилади. Ўткир учли кондиломалар билан шикастланган тўқималарга крем суртилгандан сўнг α-интерферон ва бошқа цитокинлар синтезини индукцияси клиник тадқиқотлар вақтида ҳам намойиш этилган.
Имиквимод маҳаллий суртилгандан сўнг α-интерферон ва бошқа цитокинларнинг тизимли даражасини ошиши фармакокинетик тадқиқотлар вақтида намойиш этилган.
Фармакокинетикаси. Маҳаллий қўлланганида нишонланган имиквимоднинг бир марталик дозасини 0,9% дан камроқ қисми тери орқали сўрилган. Тизимли қон оқимига сўрилган кремнинг катта бўлмаган миқдори сийдик чиқариш тизими орқали ва ичак орқали ўрта 3:1 нисбатда тез чиқарилади. Тизимли таъсири (тери орқали ўтиши) сийдик ва ахлатдаги имиквимоддан углерод-14 [14C] ни қайтарилиши бўйича ҳисобланган. Қон зардобида таъсир этувчи модданинг чўққи концентрацияси 16-ҳафтани якунига келиб 9 ва 12 соатлар ўртасида бўлган ва юз терисига (12,5 мг, 1 пакетча бир марта қўлланганида), бош териси (25 мг, 2 пакетча) ва қўл кафтларига (75 мг, 6 пакетча) суртилганида мувофиқ равишда 0,1; 0,2 ва 1,6 нг/мл ни ташкил этган. Суртилган соҳанинг майдони назорат қилинмаган. Тери остига юборилганидан сўнг ярим чиқарилиш даври 2 соатни ташкил этган. Терига суртилганида ярим чиқарилиш даври тахминан 10 марта катта бўлган, бу ҳолат препаратни терида узоқ муддат ушланиб қолишидан далолат беради. Бундай пациентларда сийдик билан чиқарилиши 16-ҳафтада суртилган дозадан 0,6% дан камроқ бўлган.
Фармацевтик характеристикаси
Асосий физик-кимёвий хусусиятлари: оқ рангдан оч-сариқ ранггача бўлган бир хил крем.
Яроқлилик муддати. 2 йил.
Сақлаш шароити. 25оС юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.
Болалар ололмайдиган жойда сақлансин!
Очилган сашеларни такроран ишлатиш мумкин эмас.
Ўрами. Крем 250 мг дан алюмин фольгали сашеларда.
12 бир марталик саше картон қутида.
Бериш тартиби. Рецепт бўйича.