ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

FluarixTM (ФлюариксТМ)

FluarixTM Junior (ФлюариксТМ Юниор)

Препаратнинг савдо номи:  FluarixTM (ФлюариксТМ)

   FluarixTM Junior (ФлюариксТМ Юниор)

Дори шакли: инъекция учун суспензия.

Таркиби:

ФлюариксТМ – гриппга қарши фаолсизлантирилган парчаланган вакцина, ҳар бир тавсия этилган штаммлардан (эмбрионли тухумларда кўпайтирилган) 15 мкг гемагглютинин сақлайди:

A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 A/Christchurch/16/2010 (NIB-75xp) га эквивалент;

A/Texas/50/2012 (H3N2) A/Texas/50/2012 (NYMC X-223A) га эквивалент;

B/Massachusetts/02/2012 B/Massachusetts/02/2012 (NYMC BX-51B) га эквивалент

Вакцина (ФлюариксТМ) нинг ҳар 0,5 мл дозаси тавсия қилинган ҳар бир штаммдан 15 мкг дан гемагглютинин сақлайди.

Вакцина (ФлюариксТМ Юниор) нинг ҳар 0,25 мл дозаси тавсия қилинган ҳар бир штаммдан 7,5 мкг дан гемагглютинин сақлайди.

Ушбу вакцина ЖССТ томонидан (Шимолий яримшарлар учун) 2014/2015 йил мавсумига тавсия қилинган штаммларни сақлайди. 

ФлюариксТМ биологик субстанциялар ва гриппга қарши вакциналар учун ЖССТ талабларига ва гриппга қарши вакциналар учун Европа Фармакопеяси талабларига мувофиқ келади.

Ёрдамчи моддалар 

Натрий хлориди, динатрий фосфати (додекагидрати), калий дигидрофосфати, калий хлориди, магний хлориди гексагидрати, α-токоферол гидросукцинати, полисорбат 80, октоксинол 10 ва инъекция учун сув.

Таърифи

ФлюариксТМ олдиндан тўлдирилган шприцлар, ампулалар ёки флаконлардаги рангсиз, бироз товланувчи суюқликдир.  

Фармакотерапевтик гуруҳи: Гриппга қарши вакцина

Фармакологик хусусиятлари 

Фармакодинамикаси 

ФлюариксТМ гемагглютининларга қарши гуморал антителаларни ҳосил бўлишини рағбатлантиради. Бу антителалар вирус гриппини нейтраллайди. 

Зардобдаги 1:40 га тенг ёки юқори гемагглютининни бостириш титри ҳимоявий титр сифатида қаралади. 

Серологик ҳимоя, асосан 2-3 ҳафта давомида ҳосил бўлади. Гомологик ёки яқин қариндош штаммларга эмлашдан кейинги иммунитетнинг давомийлиги ўзгариб туради, бироқ одатда 6-12 ойни ташкил қилади. 

ФлюариксТМ гриппнинг жорий мавсумда кечишидан ҳимояни таъминлайди. 

Сероконверсия кўрсаткичлари A/California/7/2009 (H1N1) pdm09, (A/ Christchurch/16/2010 тури (NIB-74xp) га эквивалент, (тур A/Victoria/361/2011 (H3N2) га эквивалент (A/Texas/50/2012 тури (NYMC Х-223), B/Massachusetts/02/2012 B/Massachusetts/02/2012 (NYMC BX-51B) га эквивалент штаммларни сақловчи 2013-2014 йил мавсуми гриппига қарши вакцинаси учун баҳоланган.

Вакцинациядан кейинги ҳимоя кўрсаткичлари гриппга қарши вакциналар учун одамда дори препаратларини ишлатиш бўйича Европа Қўмитасининг (СНМР) талабларидан юқори бўлган (>70% 18-60 ёшли катталар учун ва >60% 60 ёшдан ошган катталар учун).

Чехия ва Финляндияда 7 600 дан кўпроқ одамлар орасида ўтказилган клиник тадқиқотларда вакцинада сақланувчи штаммлар чақирган А гриппи ва/ёки В гриппи (ўстириш билан тасдиқланган) касаллик ҳолларини олдини олишда Флюарикснинг самарадорлиги баҳоланган. Гриппга ўхшаш ҳолатлари бўлган пациентларнинг ҳолатини мониторинги, грипп ташҳисини тасдиқловчи ҳолатлар, кейинги ўстириш билан бирга ўтказилган (натижалари жадвалда келтирилган). 

Гриппсимон касаллик энг камида бир умумий симптом (иситма ≥37.8˚С ва/ёки миалгия) ва энг камида бир респиратор симптом (йўтал ва/ёки томоқ оғриғи) аниқланганида идентификацияланган.

Жадвал. 18-64 ёшли катта пациентларда тасдиқланган А ва В гриппига қарши вакцинанинг критик даражаси ва самарадорлиги (эмланганларнинг умумий сони).

1. n/N: касаллик ҳолларининг сони/текширилганларнинг умумий сони.
2. CI: Ишончлилик интервали.
3. LL:қуйи чегара.
4. На ФлюариксТМ қўлланган гуруҳда, на плацебо гуруҳида A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) ёки B/Malaysia/2506/2004 штаммлари чақирган, ўстириш билан тасдиқланган грипп касаллигининг ҳоллари қайд қилинмаган.
5. Касалликнинг 22 қўшимча ҳолларидан, 18 таси вакцина таркибида бўлмаган штаммлар, 4-таси нотипик штаммлар томонидан чақирилган; 22 ҳоллардан 15 таси А (Н3N2) штамми томонидан чақирилган (11 ҳолат ФлюариксТМ гуруҳида ва 4 – плацебо гуруҳида).

Фармакокинетикаси 

Вакциналар учун фармакокинетик хусусиятларни баҳолаш талаб қилинмайди.

Клиник тадқиқотлар

Фармакодинамика бўлимига қаранг.

Хавфсизлик бўйича клиника олди маълумотлари

Ўткир токсиклик, маҳаллий қитиқловчи таъсири, такрорий дозанинг токсиклиги, репродуктив тизимга ва она қорнидаги ривожланишга токсик таъсири ва фармакологик хавфсизликни ўрганиш юзасидан ҳамма қабул қилган тадқиқотларни ўтказишда олинган клиника олди маълумотлари, одам учун ўзига хос хавфни аниқламади.

Қўлланилиши

ФлюариксТМ катталар ва 6 ойликдан катта болаларга гриппни олдини олиш учун тавсия қилинади.

Қўллаш усули ва дозалари

Катталар ва 3 ёшдан ошган болалар: 0,5 мл ли бир доза.

6 ойликдан 36 ойликкача бўлган болалар: 0,25 мл ёки 0,5 мл* ли бир доза.

Олдин вакцинацияланмаган 9 ёшгача бўлган болалар 4 ҳафтадан кам бўлмаган интервал билан икки марта эмланади (0,25 мл ёки 0,5 мл*).

ФлюариксТМ грипп эпидемияси бошлангунича ёки эпидемиологик вазиятнинг талабларига мувофиқ буюрилиши керак. Вакцинация ҳар йили янгиланган антиген таркибли вакцинани ёшига мувофиқ дозаси билан такрорланиши керак.

ФлюариксТМ ни мушак ичига ёки тери остига юбориш мумкин.

ФлюариксТМ тромбоцитопенияси ёки қон айланишининг бузилишлари бўлган шахсларга тери остига юборилиши керак, чунки бу одамларда мушак ичига юборилганда қон кетиши пайдо бўлиши мумкин.

ФлюариксТМ ҳеч қачон вена ичига юборилмаслиги керак.

*Флюарикс™ ни бор бўлган расмий тавсияларга мувофиқ ишлатиш керак.

Ишлатиш/ муомала қилиш бўйича кўрсатмалар. Ишлатиш олдидан вакцина ёт заррачалар ва/ёки физик ҳолатининг ўзгаришлари йўқлиги юзасидан визуал текширилиши керак. Ишлатиш олдидан вакцинани рангсиз, бироз товланувчи суюқлик ҳолатига келгунча яхшилаб чайқатиш керак. Агар ичидагиси бошқача бўлса, унда вакцинани ишлатиш мумкин эмас.

Ишлатилмаган вакцина ёки ҳар қандай унинг чиқиндилари маҳаллий қоидаларга мувофиқ йўқотилиши керак.

ФлюариксТМ 0,25 мл дозасини юбориш

Агар 0,25 мл доза (ФлюариксТМ Юниор) бўлмаса, вакцинанинг 0,25 мл дозасини олдиндан тўлдирилган 0,5 мл шприцни ишлатиб, юбориш мумкин. Вакцинани юбориш олдидан шприцдан 0,25 мл вакцинани чиқариб ташлаш тавсия этилади.

0,25 мл чизиғи туширилган шприцлар учун

Олдиндан тўлдирилган шприцни вертикал ҳолатда тутиб туриб, поршень, у 0,25 мл га мувофиқ келувчи шприцдаги белгиланган чизиққа етгунича босилади. Шприцда қолган 0,25 мл вакцина дозаси юборилади.

0,25 мл чизиғи туширилмаган шприцлар учун

Агар шприцга 0,25 мл чизиғи туширилмаган бўлса, 0,25 мл доза ФлюариксТМ ни ушбу йўриқноманинг охирида берилган расм ёрдамида ўлчаш мумкин. Шприцни расм билан шундай мослаштириш керакки, унда шприцнинг юқори чети юқори стрелкага мос келсин. Поршенга, у пастки стрелкага етгунича босилади. Шприцда қолган 0,25 мл вакцина дозаси юборилади.

Мамлакатда вакцинанинг барча хиллари қайд қилинмаган бўлиши мумкин.

Ножўя таъсирлари

Клиник тадқиқотлар

Назоратли клиник синовларда Флюарикс™ 18 ёшдан 60 ёшгача бўлган 22 000 дан ортиқ одамларда ва 6 ойликдан 18 ёшгача бўлган 2 000 дан ортиқ болаларда қўлланган. Касалликнинг белгилари ва симптомлари пайдо бўлишини кузатиш, тадқиқотнинг барча иштирокчилари орасида вакцинациядан кейинги етти кун давомида ўтказилган. Бунинг учун сўров варақаси ишлатилган. Вакцинация қилинганлардан шунингдек, тадқиқотнинг шу 30 кунлик даври давомида бўлиб ўтган ҳар қандай клиник ҳолатлар ҳақида хабар бериш талаб қилинган.

Ножўя реакциялар пайдо бўлишининг тез-тезлиги қуйида келтирилган:

жуда тез-тез ≥ 10 га 1

тез-тез ≥ 100 га 1 ва 10 га >1

тез-тез эмас ≥ 1000 га 1 ва 100 га >1

кам ≥ 10000 га 1 ва 1000 га >1

жуда кам <10000 га 1

Жуда тез-тез: инъекция жойида оғриқ, иштаҳани йўқолиши, таъсирчанлик, уйқучанлик, бош оғриғи, чарчоқлик, миалгия.

Иштаҳани йўқолиши, таъсирчанлик ва уйқучанлик 6 ойликдан 5 ёшгача бўлган болаларда кузатилган.

Тез-тез: инъекция жойида қизариш, шиш ва зичлашиш, кўп терлаш, қалтираш, артралгия.

Инъекция жойида қизариш ва шиш 6 ойликдан 18 ёшгача бўлган болалар ва ўсмирларда кузатилган.

Тез-тез эмас: бош айланиши, ҳароратни ошиши.

6 ойликдан 18 ёшгача бўлган болалар ва ўсмирларда ҳароратни ошиши кузатилган.

Постмаркетинг тадқиқотлар

Қуйидаги ҳоллар камдан-кам кузатилган: ўткинчи лимфаденопатия, аллергик реакциялар (шу жумладан анафилактик реакциялар), неврит, ўткир тарқоқ энцефаломиелит, қусиш, эшакеми, қичишиш, қизариш, тошма, лоҳаслик, ангионевротик шиш, гриппсимон ҳолат.

Флюаримкс™ вакцинациясидан кейин Гийен-Барре синдромини ривожланиши хақида тасодифий хабарлар олинган, лекин бу синдромни ривожланиши ва вакцинация орасида бевосита боғлиқлик аниқланмаган.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

ФлюариксТМ фаол моддаларга, тўлдирувчиларнинг ҳар қайсисига, тухум ва товуқ оқсилига, формальдегидга, гентамицин сульфатига ёки натрий деоксихолатига маълум бўлган ўта юқори сезувчанлиги бўлган шахсларга буюрилмаслиги керак.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Иммунизациянинг самарасига йўлдош иммунодепрессив даволаш ёки мавжуд бўлган иммун етишмовчилиги таъсир қилиши мумкин.

ФлюариксТМ ни бошқа вакциналар билан бир вақтда буюриш мумкин. Бироқ бунда вакцинани юбориш учун тананинг турли соҳаларини танлаш керак. Гриппга қарши вакцинация ўтказилганидан кейин ВИЧ 1, С гепатити вируси ва айниқса 1 (HTLV1) тури одам лейкемиясининг Т-ҳужайрали вирусига қарши антителаларни аниқлаш бўйича ELISA усули ишлатилганида, серологик тестларнинг сохта мусбат натижалари кузатилган. Вестерн Блот (Western Blot) усули бу натижаларни рад этади. Ўткинчи сохта мусбат реакциялар, эҳтимол, IgM нинг вакцинацияга бўлган иммун жавоби бўлса керак.

Номутаносиблик

ФлюариксТМ бир шприцда бошқа вакциналар билан аралаштирилмаслиги керак.

Махсус кўрсатмалар

Ҳар қандай бошқа вакцинани юборишда бўлгани каби, иситма ҳолатлари билан бирга кечувчи ўткир касалликлари бўлган шахслар учун ФлюариксТМ вакцинасини буюрилиши кечиктирилиши керак. Юқори ҳарорат билан ёки усиз кечувчи енгил касалликлар ФлюариксТМ ни буюришга қарши кўрсатма бўлмайди, лекин вакцинацияни ҳарорат нормаллашгандан кейин амалга оширилади.

ФлюариксТМ фақат вируслар чақирган гриппнинг олдини олади. 

Вакцина гриппга ўхшаш симптомлар пайдо бўладиган бошқа патоген микроорганизмлар чақирган инфекцияларни олдини олмайди. 

Ҳар қандай бошқа инъекцион вакциналарни қўллашда бўлгани каби, вакцинани юборишга камдан-кам анафилактик реакциялар пайдо бўлган ҳолда, зарур бўлган назорат чоралар ва тиббий ёрдамни кўзда тутиш керак.

Синкопе (хушдан кетиш холатлари), инъекциянинг заруратига нисбатан рухий реакция сифатида, ҳар қандай вакцинани инъекцион юборишдан кейин ҳам, олдин ҳам кузатилиши мумкин. Йиқилганда жароҳатланишдан сақланиши учун, вакцинанинг инъекцияси шу мақсад учун махсус ажратилган жойда қилиниши муҳим.

Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланиши

ФлюариксТМ ни ҳомиладор аёлларга буюриш хавфсизлиги баҳоланмаган. Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотларда репродуктив фаолиятга ва она қорнидаги ривожланишга бевосита ёки билвосита салбий таъсирлари аниқланмаган (Хавфсизлик бўйича клиника олди маълумотлари бўлимига қаранг). Ҳомиладорлик даврида ФлюариксТМ фақат, вакцинани ишлатишнинг яққол зарурати бўлган ва уни қўлланишидан кутиладиган фойда, ҳомила учун потенциал хавфдан устун бўлган ҳолларда буюрилиши лозим.

ФлюариксТМ ни эмизаётган аёлларга буюриш хавфсизлиги баҳоланмаган. 

Транспорт воситаси ёки потенциал хавфли механизмларни бошқариш қобилиятига дори воситасини таъсирининг ўзига хослиги

Автомобилни бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига вакцинанинг таъсирини эҳтимоли кам.

Препарат болалар олаолмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин. 

Дозани ошириб юборилиши

Дозани ошириб юборилиши ҳоллари ҳақида хабарлар йўқ.

Чиқарилиш шакли 

0,5 мл (1 доза) дан инъекция учун суспензия, кулранг бутил резинадан тайёрланган қалпоқча билан жиҳозланган ва бутил резинадан тайёрланган кулранг плунжер стопори билан маҳкамланган бир марталик олдиндан тўлдирилган стерил шиша (I турдаги рангсиз шиша, Ph. Eur) шприцда (ҳажми 1,0 мл).

1 шприцдан полиэтилентерфталат плёнка билан ёпилган поливинилхлорид блистерда. 1 блистердан қўллаш бўйича қўриқномаси билан бирга картон қутида.

Сақлаш шароити

+2оС дан +8оС гача ҳароратда (совутгичда) сақлансин.

Музлатилмасин.

Ёруғликдан ҳимоя қилиш учун оригинал ўрамида сақлансин.

Яроқлилик муддати

12 ой.