ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА
ДЕКСТАНОЛ®
DEXTANOLUM
Препаратнинг савдо номи: Декстанол®
Таъсир этувчи модда (ХПН): декскетопрофен
Дори шакли: қобиқ билан қопланган таблеткалар
Таркиби:
фаол модда: декскетопрофен трометамол (25 мг декскетопрофенга эквивалент).
ёрдамчи моддалар: микрокристаллик целлюлоза, қуритилган маккажўхори крахмали, натрий крахмал гликоляти, глицерол дибегенати.
қобиқ: оқ Колликоат IR II (колликоат IR, коллидон, титан диоксиди, каолин, натрий лаурил сульфати).
Таърифи: оқ рангли, думалоқ шаклли, бир томонида рискали, икки ёқлама қавариқ, қобиқ билан қопланган таблеткалар.
Фармакотерапевтик гуруҳи: Ностероид яллиғланишга қарши воситалар.
АТХ коди: М01АЕ17
Фармакологик хусусиятлари
Декстанол® яллиғланишга қарши, оғриқни қолдирувчи ва иситмани туширувчи таъсирга эга. Препаратнинг таъсир механизми циклооксигеназани бостириш оқибатида простагландинлар синтезини сусайтиришига асосланган.
Декстанол®нинг оғриқ қолдирувчи таъсири препарат ичга қабул қилингандан 30 минутдан кейин бошланади, таъсир давомийлиги 4 дан 6 соатгачани ташкил қилади.
Фармакокинетикаси
Декскетопрофен трометамолни ичга қабул қилингандан кейин максимал концентрацияга Cmax ўртача 30 дақиқадан кейин эришилади. Тақсимланиш вақти 0,35 соатни ва ярим чиқарилиши даври 1,65 соатни ташкил қилади. Плазма оқсиллари билан боғланиши – 99%. Ўртача тақсимланиш хажми камида 0,25 л/кгдан камроқ ташкил қилади. Препаратнинг асосий қисми метаболитлар кўринишида буйрак орқали чиқарилади (глюкуронизациядан кейин).
Қўлланилиши
Турли генезли оғриқ синдромларини бартараф этишда:
– альгодисменорея;
– тиш оғриқларида қўлланилади.
Препарат қўлланган вақтида оғриқни ва яллиғланишни камайтиришда симптоматик даволаш учун мўлжалланган:
– ишиалгия;
– радикулит;
– невралгиялар.
Ўткир ва сурункали яллиғланиш, дегенератив яллиғланиш ва таянч ҳаракат аппаратининг метаболик касалликларини симптоматик даволашда:
– ревматоид артрит;
– спондилоартрит;
– остеоартроз;
– остеохондроз.
Ўткир симптоматик ҳолатларни даволашда:
– операциядан кейинги, жароҳатдан кейинги оғриқлар;
– суяк метастазидаги оғриқлар, буйрак санчиғи.
Қўллаш усули ва дозалари
Шахсий равишда белгиланади.
Тавсия этиладиган ўртача бир марталик доза 12,5 мг (1/2 таблетка) суткада 1 дан 6 мартагача, заруратга қараб ҳар 4-6 соатда ёки 25 мг дан (1 таблетка) суткада 1 дан 3 мартагача ҳар 8 соатда қўлланади.
Максимал суткалик доза 75 мг (3 таблетка) ни ташкил қилади.
Жигар ёки буйрак фаолияти бузилган пациентларда, кексаларда препаратни иложи борича кичикроқ дозаларда – суткада 50 мг дан оширмаган ҳолда бошлаш лозим.
Препаратни ўрта ва оғир буйрак дисфункциялари (креатинин клиренси дақиқага <50 мл) бўлган пациентларда қўллаш мумкин эмас.
Препарат узоқ вақт қўллаш учун мўлжалланмаган: қабул қилиш давомийлиги 3-5 кундан ошмаслиги керак.
Препаратни болаларни даволаш учун қўллашдаги хавфсизлиги ўрганилмаган.
Ножўя таъсирлари
ЖССТ маълумотига кўра, ножўя таъсирлар ривожланиш тезлиги бўйича қуйидагича тақсимланади: жуда тез-тез (≥1/10); тез-тез (≥1/100 дан <1/10 гача); кам (≥1/1000 дан <1/100 гача); камдан-кам (≥1/10000 дан <1/1000 гача); жуда кам (<1/10000); номаълум – мавжуд маълумотларга кўра учраш сони аниқлашни имконияти йўқ.
Қон яратиш ва лимфатик тизими томонидан: жуда кам – нейтропения, тромбоцитопения.
Иммун тизими томонидан: камдан-кам – хикилдоқ шиши; жуда кам – анафилактик реакциялар, шу жумдан анафилактик шок.
Озиқланиш ва модда алмашинуви томонидан: камдан-кам – анорексия.
Руҳият томонидан: кам – уйқусизлик, хавотир.
Асаб тизими томонидан: камдан-кам – бош оғриғи, бош айланиши, уйқучанлик; кам – парестезиялар, ҳушдан кетиш.
Кўриш аъзолари томонидан: жуда кам – кўришнинг хиралашиши.
Эшитиш аъзолари ва мувозанат томонидан: кам – бош айланиши; жуда кам – кулоқ шовкинланиши.
Юрак-қон томирлари томонидан: кам – АБ пасайиши ёки ошиши, қизиб кетиш ҳисси, тери қопламаларининг гиперемияси, экстрасистолия; камдан-кам – артериал гипертония; жуда кам – тахикардия, артериал гипотония.
Нафас тизими, кўкрак қафаси ва кўкс оралиғи томонидан: камдан-кам – брадипноэ; жуда кам – бронхоспазм, нафас қисиш.
Меъда-ичак йуллари томонидан: тез-тез – кунгил айниши ва/ёки қайт қилиш, қоринда оғриқлар, ич кетиши, диспепсик ҳолат; кам – гастрит, қабзият, оғиз қуриши, метеоризм; камдан-кам – ошқозон ва 12 бармоқли ичак яраси, ярадан қон кетиши; жуда кам – панкреатит.
Жигар ва ўт чиқариш йўллари томонидан: камдан-кам – гепатит; жуда кам – гепатоцелюляр шикастланиш, жигар лаборатор курсаткичларни узгариши.
Тери ва тери ости тўқималари томонидан: кам – дерматит, тошма; камдан-кам – терлаш, акне, ҳуснбузар; жуда кам – Стивенс-Джонсон синдроми, Лайелл синдроми, ангионевротик шиши, юз шишиш, қичиш, фотосенсибилизация.
Таянч-ҳаракат тизими томонидан: кам – бел сохасида оғрик.
Буйрак ва сийдик чиқариш йўллари томонидан: камдан-кам – буйрак санчиғи, полиурия; жуда кам – нефрит еки нефротик синдром.
Жинсий аъзолар ва сут безлари томонидан: кам – дисменорея, простата бези фаолиятини бузилиши.
Умумий бузилишлар ва юбориш жойидан бузилишлар: кам – чарчаш, гипералгезия, астения, қалтираш, умумий холсизлик; камдан-кам – периферик шишлар.
Лаборатория кўрсаткичлари томонидан: камдан-кам – жигар функцияси тестлар бузилиши.
Кўрсатмага асосан қўлланилганда ҳамда тавсия этилган миқдорда препарат яхши қабул қилинилади.
Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар
– декскетопрофенга ёки ностероид яллиғланишга қарши бошқа воситаларга юқори сезувчанликда;
– меъда ва ўн икки бармоқ ичак яра касаллиги (шу жумладан меъда-ичакдан қон кетиши ва уларга мойиллик) еки сурункали диспепсия;
– геморрагик диатез ва бошка қон ивишини бузулишлари, турли генезли фаол қон кетиши;
– антикоагулянтларни бир вақтда қабул қилиш;
– Крон касаллиги, носпецифик ярали колит;
– бронхиал астма (шу жумладан анамнездаги), буруннинг ва бурун олди бўшлиқларининг қайталанувчи полипози, ацетилсалицил кислотасининг ўзлаштираолмаслик, анамнезда учраган ацетил кислотасига ангионевротик шиши;
– оғир юрак етишмовчилиги;
– оғир буйрак етишмовчилиги (креатинин клиренси даКиКага 50 мл/мин дан кам);
– жигарнинг фаол касалликлари, жигар фаолиятини оғир бузилишлари;
– аортокоронар шунтлаш ўтказилгандан кейинги давр;
– тасдиқланган гиперкалиемия;
– ичакнинг яллиғланиш касалликлари;
– 18 ёшгача бўлган болалар ва ўсмирлар;
– ҳомиладорлик ва лактация даври.
Ҳомиладорлик ва эмизиш даври
FDA таснифи бўйича ҳомилага таъсири – N тоифа.
Ҳомилардорликда ва эмизикли оналарда куллаш карши курсатма хисобланади, чунки хомиладорликда куллаш хавфсизлигини тасдирикланиши хакида етарли маълумотлар йук.
Дориларнинг ўзаро таъсири
– бошқа НЯҚВ, шу жумладан салицилатлар юқори дозаларда (суткада >3 г): таъсирнинг синергизми оқибатида меъда-ичакдан қон кетиш ва яраларни келиб чиқиш хавфи ошади;
– антикоагулянтлар билан: антикоагулянтлар таъсирини кучайтиради (бир вақтда қўллаш зарурати бўлганида қонни лаборатор кўрсаткичларини синчков назорати зарур);
– кортикостероидлар билан: МИЙ дан қон кетиш ва яра ривожланиш хавфи ошади;
– литий препаратлари билан: қон плазмасида литий концентрацияси ошади, бу токсик даражага эришиши мумкин, шунинг учун буюрилганда, доза ўзгартирилганда ёки декскетопрофенни бекор қилинганда қонда литий даражасини назорат қилиш лозим;
– метотрексат билан: буйрак клиренси пасайиши оқибатида метотрексатнинг гемолитик токсиклиги ошади. Мажмуавий даволашнинг биринчи хафтасида қон манзарасини ҳар куни назоратини ўтказиш лозим. Буйрак фаолиятини ҳатто аҳамиятсиз бузилишлари мавжуд бўлса, шунингдек кекса шахсларда синчков назорат зарур;
– гидантоин ҳосилалари ва сульфаниламидлар: уларнинг токсик кўринишларининг яққоллиги ошиши мумкин;
– диуретиклар, ААФ ингибиторлари, ангиотензин II рецепторлари антагонисти ва β-адренорецепторлар блокаторлари: диуретик ва бошқа антигипертензив воситалар самарадорлигини пасайтиради;
– пентоксифиллин билан: қон кетишлар хавфини оширади, қон кетишлар вақтини фаол клиник мониторинг ва тез-тез назорати зарур;
– зидовудин билан: мажмуавий даволаш бошлангандан 1 ҳафтадан кейин зидовуддини ретикуляцитларга токсик таъсири намоён бўлиши мумкин, бу оғир анемияни ривожланишига олиб келиши мумкин. Мажмуавий даволаш бошлангандан 1-2 ҳафтадан кейин қон ҳужайралари ва ретикулоцитларни ҳисоблашни ўтказиш лозим;
– сульфонильмочевина препаратлари билан: уларни плазма оқсиллари билан боғланган жойидан сиқиб чиқариш хусусияти туфайли, гипогликемияга олиб келувчи таъсирини ошиши;
– циклоспорин ва такролимус билан: декскетопрофен уларнинг нефротоксиклигини ошириши мумкин. Мажмуавий даволашни ўтказишда буйрак фаолиятини назорат қилиш зарур;
– тромболитик препаратлар билан: қон кетишларни ривожланиш хавфини оширади;
– антиагрегант воситалар ва серотонинни қайта қамраб олиниши селектив ингибиторлари: меъда-ичакдан қон кетишини ривожланиш хавфини оширади;
– пробенецид билан: қон плазмасида декскетопрофен концентрацияси ошиши мумкин, бу каналчалар секрециясига ва/ёки глюкурон кислота билан – конъюгациясига сусайтирувчи таъсири билан изоҳланади, бу декскетопрофеннни дозасига тузатиш киритишни талаб қилади;
– юрак гликозидлари билан: уларнинг қон зардобидаги концентрациясини оширади;
– хинолонлар билан: тиришишлар ривожланишини хавфини оширади.
Махсус кўрсатмалар
Препаратни кекса пациентларга, аллергик реакцияси, бириктирувчи тўқиманинг тизимли касалликлари бўлган пациентларга ва қон яратиш тизимининг бузилишлари бўлган пациентларга буюрилганда эҳтиёткорликка риоя қилиш лозим. Препаратни қабул қилиш инфекцион касалликларни ниқоблаши мумкин.
Ножўя самараларни пайдо бўлганда, шунингдек даволашни 3-5 кун давомида клиник самара бўлмаса, бу ҳақда даволовчи шифокорга хабар бериш лозим.
Дори воситасини транспорт воситаларини ёки потенциал хавфли механизмларни бошқариш қобилиятига таъсир қилишнинг ўзига хослиги
Декстанол® диққатни жамлаш қобилиятини пасайтиришини чақириши мумкин, шунинг учун юқори диққатни ва психоматор реакцияларнинг тезлигини талаб этувчи потенциал хавфли фаолият турлари билан шуғулланувчи пациентларга эҳтиёткорлик билан буюриш лозим.
Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлаш ва уни яроқлилик муддати ўтгач ишлатмаслик лозим.
Дозани ошириб юборилиши
Симптомлари: ножўя таъсирларни кучайиши.
Даволаш: меъдани ювиш, фаоллаштирилган кўмирни буюриш, симптоматик даволаш.
Чиқарилиш шакли
«Декстанол®», қобиқ билан қопланган таблеткалар 25 мг дан, №10, №20.
Сақлаш шароити
Қуруқ, ёруғликдан ҳимояланган жойда, 25°С дан юқори бўлмаган ҳароратда.
Яроқлилик муддати
2 йил.
Дорихоналардан бериш тартиби
Рецепт бўйича.