ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА
ФЕРРУМ ЛЕК®
FERRUM LEK
Препаратнинг савдо номи: Феррум Лек®
Таъсир этувчи модда (ХПН): темир [III] гидроксидининг полимальтоза билан комплекс бирикмаси/Iron (III) hydroxide polymaltose complex
Дори шакли: сироп
Таркиби:
1 мл сиропда 10 мг темир [III] гидроксиди полимальтоза билан комплексда сақланади.
5 мл сироп (1 ўлчов қошиқ) да қуйидагиларни сақлайди:
фаол модда: 50 мг темир [III] гидроксиди полимальтоза билан комплексда;
ёрдамчи моддалар: сахароза, сорбитол эритмаси, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, 96% ли этанол, қаймоқли эссенция, тозаланган сув, натрий гидроксиди.
Таърифи: жигарранг рангли тиниқ эритма.
Фармакотерапевтик гуруҳи: уч валентли темирнинг перорал препаратлари.
АТХ коди: В03АВ05.
Фармакологик хусусиятлари
Фармакодинамикаси
Темир [III] гидроксидининг полинуклеар молекулалари улар билан ноковалент боғланган полимальтоза молекулалари билан ўраб олинган бўлиб, умумий ҳолда тахминан 50 кДа молекуляр массали комплекс бирикмани ташкил этади. Мазкур бирикма ўз ўлчамларига кўра гексаакватемир [II] ионига нисбатан оддий диффузия механизми ёрдамида шиллиқ қаватлар мембранаси орқали 40 марта кучсиз ўтади. Комплекс барқарор бўлиб, физиологик шароитларда темир ионларини ажратиб чиқармайди.
Комплекс тузилмаси организмда сақланадиган темирни заҳира қилувчи табиий протеин бўлган ферритин тузилишига ўхшаш. Ушбу ўхшашлик туфайли, ушбу комплексдан темир [III] фаол абсорбция жараёни ёрдамида сўрилади. Меъда-ичак йўлларидаги ҳар қандай темирни боғловчи оқсил лигандни рақобат алмашинуви механизми ёрдамида темир [III] ни тортиб олиши мумкин. Сўрилган темир асосан ферритин билан комплексда жигарда тўпланади, сўнгра суяк кўмигида уни гемоглобин таркибига киритиш амалга оширилади.
Темир [III] гидроксиди ва полимальтоза комплекс бирикмаси икки валентли темир тузларига хос бўлган прооксидант хусусиятларга эга эмас. Жуда паст ва паст зичликдаги липопротеинларнинг оксидлаш омилларига бўлган сезувчанлиги шу сабабли пасаяди.
Фармакокинетикаси
Темирни эритроцитларда гемоглобин даражаси бўйича аниқланадиган сўрилиши юборилган дозага нисбатан тескари пропорционаллиги твин-изотоплар (55Fe ва 59Fe) усули ёрдамида аниқланган (доза қанча юқори бўлса, сўрилиш даражаси шунча паст бўлади). Темир танқислиги даражаси ва сўрилган темир миқдори ўртасида статистик жиҳатдан исботланган қайта ўзаро боғлиқлик мавжуд (темир танқислиги қанча юқори бўлса, темир шунча яхши сўрилади).
Препарат юборилганидан кейин зардобда темир миқдори даражасининг ошиши эритроцитларда ўлчанган умумий абсорбция билан боғлиқ эмас. Темир асосан жигарда тўпланади, у ерда ферритин билан боғланади ва суяк кўмигида гемоглобин таркибига киритилади.
Сўрилишнинг энг юқори даражаси ўн икки бармоқ ичак ва ингичка ичакда қайд этилади. Сўрилмаган темир нажас билан ажратилади. Организмдан меъда-ичак йўллари ва тери эпителиясининг пўстлоқланаётган ҳужайралари билан, шунингдек тер, сафро ва сийдик билан ажратиладиган темир миқдори суткада 1 мг ни ташкил этади. Аёлларда шунингдек ҳайз қони билан темирни йўқотилишини эътиборга олиш лозим.
Қўлланилиши
Латент темир танқислигини даволашда.
Темир танқислиги анемиясини (манифест темир танқислигини) даволашда. Ҳомиладорликда темир танқислигини олдини олишда қўлланади.
Қўллаш усули ва дозалари
Ичга қабул қилиш учун.
Овқатланиш вақтида ёки ундан кейин дарҳол қабул қилинади. Сиропни овқатланиш учун бутилкада мева ёки сабзавот шарбати билан аралаштириш мумкин. Сиропни тўғри ўлчаб олиш учун ўлчов қошиғидан фойдаланиш лозим.
Сиропда сезилар-сезилмас рангнинг пайдо бўлиши препарат таъми ва самарадорлигига таъсир кўрсатмайди.
Суткалик дозани бир мартани ўзида қабул қилиш ёки бир неча қабул қилишлар учун бўлиш мумкин.
Препаратни дозаси ва қабул қилиш давомийлиги темир танқислиги даражасига боғлиқ.
Манифестли темир танқислиги
Гемоглобин даражаси нормага келишига қадар 3–5 ой давомида қабул қилинади.
Бундан кейин препаратни организмда темир заҳираларини тўлдириш учун яна бир неча ҳафта давомида буюрилади.
1 ёшгача бўлган болаларга: бошланғич доза сиропнинг 2,5 мл ни (ўлчов қошиғининг ½ қисмини) ташкил этади. Дозани босқичма-босқич суткада сиропни 5 мл гача (1 ўлчов қошиқ) миқдорида ошириб борилади.
1 ёшдан 12 ёшгача бўлган болаларга: суткада 5–10 мл (1–2 ўлчов қошиқ) сироп буюрилади.
12 ёшдан катта бўлган болалар, катталар, эмизикли оналарга: одатда суткада 10–30 мл (2–6 ўлчов қошиқ) сироп буюрилади.
Латент темир танқислиги
Даволаш тахминан икки ой давомида олиб борилади.
1 ёшгача бўлган болаларга: препарат жуда паст дозаларда буюрилиши муносабати билан ушбу кўрсатма бўйича фойдаланилмайди.
1 ёшдан 12 ёшгача бўлган болаларга: суткада 2,5–5 мл (ўлчов қошиғининг ½ қисми–1 ўлчов қошиқ) сироп буюрилади.
12 ёшдан ошган болалар, катталар, эмизикли оналарга: суткада 5–10 мл (1–2 ўлчов қошиқ) сироп буюрилади.
Ҳомиладор аёллар
Манифестли темир танқислиги
Гемоглобин даражаси нормага келишига қадар суткада 20–30 мл (4–6 ўлчов қошиқ) сироп буюрилади. Бундан кейин организмда темир заҳираларини тўлдириш учун суткада 10 мл (2 ўлчов қошиқ) сироп камида ҳомиладорликни охирига қадар буюрилади.
Латент темир танқислиги ва темир танқислигини олдини олиш
Суткада 5–10 мл (1–2 ўлчов қошиқ) сироп буюрилади.
Темир танқислигини олдини олиш ва даволаш учун Феррум Лек препаратини суткалик дозалари
| Дори шакли | Манифестли
Темир танқислиги |
Латент темир
танқислиги |
Профилактик
даволаш |
|
| 1 ёшгача бўлган болалар | Сироп | 2,5–5 мл
(25–50 мг темир) |
– | – |
| Болалар (1 ёшдан 12 ёшгача) | Сироп | 5–10 мл
(50–100 мг темир) |
2,5–5 мл
(25–50 мг темир) |
– |
| Болалар (12 ёшдан катта)
Катталар Эмизикли оналар |
Сироп | 10–30 мл
(100–300 мг темир) |
5–10 мл
(50–100 мг темир) |
– |
| Ҳомиладор аёллар | Сироп | 20–30 мл
(200–300 мг темир) |
10 мл
(100 мг темир) |
5–10 мл
(50–100 мг темир) |
(–) жуда паст дозалари буюрилиши муносабати билан препаратдан ушбу кўрсатмалар бўйича фойдаланилмайди.
Ножўя таъсирлари
Темирни хавфсизлиги ва ўзлаштираолишини кўп сонли клиник тадқиқотларда ва адабиётлардан олинган маълумотлар асосида баҳоланган. Асосий тадқиқотларда қуйидаги ножўя реакциялар кузатилган.
Нерв тизими томонидан бузилишлар
Тез-тез эмас: бош оғриғи.
Меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар
Жуда тез-тез: аҳлат рангини ўзгариши1.
Тез-тез: диарея, кўнгил айниши, диспепсия.
Тез-тез эмас: қусиш, қабзият, қоринда оғриқ, тишлар рангини ўзгариши2.
1 Аҳлат рангини ўзгариши жуда тез-тез (23% пациентларда) кузатилган. Бу перорал темир препаратларининг ҳаммага маълум бўлган ножўя таъсири.
2 Тиш рангини ўзгариши 0,6% пациентларда кузатилган. Бу перорал темир препаратларининг ҳаммага маълум бўлган ножўя таъсири.
Тери ва тери ости тўқималари томонидан бузилишлар
Тез-тез эмас: тошма, қичишиш, эшакеми.
Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар
- Препаратнинг ҳар қандай компонентига юқори шахсий сезувчанлик;
- темирнинг ортиқчалиги (масалан, гемохроматоз, гемосидероз) ва темирни утилизация қилинишини бузилиши (масалан, анемия, қўрғошин билан интоксикацияда анемия, сидеро-ахрестик анемия, талассемия);
- темир танқислигидан келиб чиқмайдиган анемия (масалан, гемолитик анемия, B12 витамини танқислиги муносабати билан мегалобластли анемия).
Дориларнинг ўзаро таъсири
Темир комплекс бирикма таркибига кирганлиги туфайли, озиқ-овқат компонентлари (фитин, оксалатлар, танин) ва дори препаратлари (тетрациклинлар, антацидлар) билан ионли ўзаро таъсири эҳтимоли кам. Препарат яширин қон мавжудлигига таҳлил (гемоглобинга селектив тест ўтказиш) натижаларига таъсир кўрсатмайди, шунинг учун таҳлилни ўтказиш учун даволашни тўхтатиш зарурати йўқ.
Темирнинг парентерал ва бошқа перорал дори шакллари билан биргаликда қўллашдан сақланиш лозим, чунки бу ичга қабул қилинаётган темирни сўрилишини сезиларли даражада пасайишига олиб келиши мумкин.
Махсус кўрсатмалар
Препарат қабул қилинганида аҳлат тўқ рангга бўялиши мумкин, бу клиник жиҳатдан аҳамиятга эга эмас.
Анемияни инфекциялар ёки ўсмалар келтириб чиқариши мумкин. Темирни организм томонидан фақат асосий касаллик даволанганидан кейин ишлатила бошланиши туфайли, хавф ва фойда нисбатини баҳолаш талаб қилинади.
Қандли диабети бўлган пациентлар учун маълумот: 1 мл сироп 0,04 нон бирлигини сақлайди.
Препарат сорбитол ва сахарозани сақлайди. Фруктозани ўзлаштира олмаслик, глюкоза-галактоза сўрилишини бузилиши ёки сахароза-изомальтазанинг етишмаслиги каби кам учрайдиган ирсий бузилишлари бўлган пациентлар ушбу препаратни қабул қилмасликлари керак. Сироп кам миқдорда (5 мл да 16 мг) этанол сақлайди.
Препарат метилпарагидроксибензоат ва пропилпарагидроксибензоатни сақлайди, улар аллергик реакцияларни (эҳтимол, кечроқ) келтириб чиқариши мумкин.
Ҳомиладорлик ва эмизиш
Ҳайвонларда ўтказилган тажрибалар натижасида олинган ва ҳомиладорликнинг биринчи уч ойлигида препарат қабул қилинганида хавф мавжудлиги ҳақида фикр юритишга имкон берадиган далиллар йўқ, ҳамда ҳомилага салбий таъсир кўрсатилиши эҳтимоли кам. Ҳомиладорликнинг иккинчи ва учинчи уч ойлигида препаратни қўллаш юзасидан ўтказилган назорат остидаги тадқиқотлар давомида она ва (ёки) ҳомила организмига салбий таъсир кузатилмаган.
Нормал ҳолда кўкрак сути лактоферрин билан боғланган темирни сақлайди. Темир [III] гидроксиди ва полимальтоза комплекс бирикмасидан темирнинг қанча миқдори кўкрак сутига ўтиши номаълум, эмизикли болада ножўя таъсирлар пайдо бўлиши эҳтимоли кам.
Ҳомиладор ва эмизикли аёллар препаратни фақат шифокор билан маслаҳатлашганидан кейин қабул қилишлари лозим.
Транспорт воситаларини бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири
Таъсир қилмайди.
Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва ўрамида кўрсатилган яроқлилик муддати ўтганидан сўнг ишлатилмасин.
Дозани ошириб юборилиши
Полимальтоза билан комплекс бирикмасида темирни назорат қилинувчи сўрилиши ва паст даражада токсиклиги туфайли препаратни қабул қилишда темир миқдори ошиб кетиши ёки интоксикация кузатилмаган ва препарат дозаси ошириб юборилганида унинг эҳтимоли кам. Дозани тасодифий ошириб юборилиши билан боғлиқ ўлим билан якунланувчи ҳоллар қайд этилмаган.
Чиқарилиш шакли
100 мл сироп бураладиган қопқоқчали шиша флаконда ва ўлчов қошиқ картон қутида.
Сақлаш шароити
25°C дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.
Яроқлилик муддати
2 йил.
Бериш тартиби
Рецепт бўйича берилади.