АЗПИЗАЛ™

AZPIZAL™

ПРЕПАРАТИНИ ТИББИЁТДА ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

Муҳим: Препаратни қўллашдан олдин илтимос йўриқномани диққат билан ўқиб чиқинг ва препарат ҳақида тўлиқ маълумот олиш учун йўриқномани асраб қўйинг.

Препаратни тиббиётда қўллаш бўйича йўриқнома “қўллаш бўйича маълумот” нинг бир қисми ҳисобланади ва атайин истеъмолчилар учун мўлжалланган.

Савдо номи: АЗПИЗАЛ, AZPIZAL

Ҳалқаро патентланмаган нома:

Ацетилсалицил кислотаси, Acidumacetyl salicylicum

Дори шакли:

Ичакда эрувчан қобиқ билан қопланган таблеткалар, 325 мг;

Ичакда эрувчан қобиқ билан қопланган таблеткалар, 81 мг.

Таркиби:

Ҳар бир таблетка қуйидагиларни сақлайди:

Ичакда эрувчан қобиқ билан қопланган 325 мг дозали таблеткалар учун:

Таъсир этувчи модда:

Ацетилсалицил кислотаси 325 мг

Ёрдамчи моддалар:

Темир (II,III) оксиди, целлюлоза, коллоид кремний диоксиди, маккажўхори крахмали, гипромелоза, толидекстроза, натрий альгинати, поливинилацетат фталати, стеарин кислотаси, полиэтилен гликоль, пропилен гликоль, натрий бикарбонати, симетикон, тальк, шеллак муми, титан диоксиди, триэтил цитрати, триацетин, D&C сариқ №10, FD&C сариқ №6.

Ичакда эрувчан қобиқ билан қопланган 81 мг дозали таблеткалар учун:

Таъсир этувчи модда:

Ацетилсалицил кислотаси 81 мг

Ёрдамчи моддалар:

Маккажўхори крахмали, D&C сариқ №10, FD&C сариқ №6, гипромелоза, метакрил кислотаси, микрокристалл целлюлоза, полидекстроза, полиэтилен гликоль, шеллак муми, кремний икки оксиди, симетикон, натрий бикарбонати, натрий лаурил сульфати, тальк, титан диоксиди, триэтил цитрат, триацетин.

Фармакотерапевтик гуруҳи:

Антиагрегант, Анальгетик, Антипиретик, НЯҚП – нестероид яллиғланишга қарши препарат, салицил кислотасининг ҳосиласи.

Препаратнинг ATX бўйича коди: B01AC06, N02BA01

Қайд этиш гувоҳномаси:

Қайд этиш рақами №

Қўлланилиши:

• ЮИК (юрак ишемик касаллиги), ЮИК бир қанча ҳавф омилларини бўлиши, оғриқсиз кечувчи миокард ишемияси, ностабил стенокардия, миокард инфаркти (миокард инфарктини такроран ривожланиш ёки миокард инфарктидан кейин ўлим ҳавфини пасайтириш учун), эркакларда бош мияни ўтиб кетувчи такрорий ишемияси ва ишемик инсульт, юрак клапанларига протез қўйиш (тромбоэмболияни олдини олиш ва даволаш), баллонли коронар ангиопластика ва стент ўрнатиш (такрорий стеноз ривожланиш ҳавфини пасайтириш ва коронар артерияларни иккиламчи қатлам ҳосил бўлишини даволаш), шунингдек коронар артерияларни ноатеросклеротик шикастланишларида (Кавасаки касаллиги), аортоартериит (Такаясу касаллиги), юракни митрал клапан нуқсони ва хилпилловчи аритмиялар, митрал клапан пролапси (тромбоэмболияни олдини олиш), ўпка артериясини қайталанувчи тромбоэмболияси, Дресслер синдроми, ўпка инфаркти, ўткир тромбофлебит. Инфекцион-яллиғланиш касалликларидаги иситма.
• Енгил ва ўртача жадалликдаги турли генезли оғриқ синдроми, шу жумладан кўкрак умуртқалари илдизча синдроми, люмбаго, мигрень, бош оғриғи, невралгия, тиш оғриғи, миалгия, артралгия, альгодисменорея.
• Кўрсатмаларга қараб, ревматизм, ревматик хорея, ревматоид артрит, инфекцион-аллергик миокардит, перикардитда қўлланади.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

Ўта юқори сезувчанлик, меъда-ичак йўлларини (МИЙ) ўткир ва қайталанувчи эрозив-ярали касалликлари, меъда-ичакдан қон кетишлари, ўткир буйрак ёки жигар етишмовчилиги, дастлабки гипопротромбинемия, К витамини танқислиги, тромбоцитопения, тромбоцитопеник пурпура, глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа танқислиги, ҳомиладорлик (I ва III уч ойликлари), эмизиш, иситмани туширувчи восита сифатида қўлланганида болалар ва 12 ёшгача бўлган ўсмирлар (вирусли касалликлар фонида иситмаси бўлган болаларда Рейе синдромини ривожланиш ҳавфи бор) га қўллаш мумкин эмас.

Қўллашни чекланиши:

Гиперурикемия, нефролитиаз, подагра, меъда ва ўн икки бармоқ ичак яра касаллиги (анамнезида), жигар ва буйрак фаолиятини оғир даражадаги бузилишлари, бронхиал астма, ўпкани сурункали обструктив касаллиги (ЎСОК), бурун полипози, назорат қилиб бўлмайдиган артериал гипертензияда препаратни қўллашни чеклаш керак.

Қўллашдаги огоҳлантиришлар:

Рейе синдроми: сувчечак билан хасталанган ёки соғайиб бораётган, ёки гриппга ўхшаш симптомларга эга бўлган болалар ва ўсмирлар ушбу препаратни қабул қилишлари мумкин эмас. Ушбу маҳсулотни қўллаш вақтида кўнгил айниши ва қусиш пайдо бўлганида шифокорни маслаҳати керак, чунки ушбу симптомлар кам учрайдиган, аммо жиддий касаллик бўлган Рейе синдромининг эрта белгилари бўлиши мумкин.

Аллергик реакциялар

Аспизални қўллаш қуйидаги оғир даражадаги аллергик реакцияларга сабаб бўлиши мумкин:

• Квинке шиши;
• анафилактик шок;
• эшакеми;
• астматик синдром.

Зудлик билан тиббий ёрдамга мурожаат қилинг.

Меъдадан қон кетишлари:

Ушбу препарат таркибида НЯҚП сақлайди, бу меъдадан жиддий қон кетишларига сабаб бўлиши мумкин.

Қон кетиш хавфи қуйидаги ҳолатларда ошади:

• агар ёшингиз 60 ёш ва ундан ошган бўлса;
• агар анамнезида меъда яраси ёки меъда-ичакдан қон кетишлари кузатилган бўлса;
• агар сиз қонни суюлтирувчи препаратлар (антикоагулянтлар) ёки стероидлар қабул қилаётган бўлсангиз;
• агар таркибида бошқа НЯҚП сақловчи препаратлар (аспирин, ибупрофен, напроксен ёки бошқалар) параллел равишда қабул қилинаётган бўлса;
• агар сиз ушбу препаратни қабул қилиш вақтида, алкоголли ичимликларни ҳар куни кунига 3 марта ва ундан кўп истеъмол қилаётган бўлсангиз,
• агар сиз ушбу препаратни буюрилган дозадан юқори дозаларда ёки узоқ вақт давомида қабул қилаётган бўлсангиз, қон кетиш хавфи ошади.

Ушбу препаратни қабул қилманг

• агар сизда Азпизалга ёки бошқа оғриқ қолдирувчи/иситма туширувчи воситаларга аллергия бўлса.

Агар:

• сизда меъда-ичак йўлларининг фаолиятида, жиғилдон қайнаши каби муаммолар бўлса ёки огоҳлантиришлар сиздаги ҳолатга тегишли бўлса;
• сизда юқори қон босими, кардиопатология, жигар циррози ёки буйрак касалликлари бўлса ёки сиз бронхиал астма билан хасталанган бўлсангиз;
• сиз диуретиклар ёки подагра, диабет артритни даволаш учун рецепт билан бериладиган препаратларни қабул қилсангиз,

препаратни қабул қилишдан олдин шифокор ёки фармацевт билан маслаҳатлашинг.

Агар:

• сизда меъдадан қон кетишининг қуйидаги симптомлар: беҳузурлик ҳисси, қон қуйқалари бўлган ахлат ёки қора рангли ахлат, қонли қусиш, меъда соҳасида камайиб бормайдиган оғриқдан бирортаси бўлса;
• аллергик реакцияларни пайдо бўлиши;
• ҳар қандай бошқа симптомларни пайдо бўлиши;
• қулоқларни шанғиллаши ёки эшитишни ёмонлашиши;
• оғриқни янада кучайиши ёки 10 кундан ортиқ давом этиши;
• иситма кучайса ёки 3 кундан ортиқ давом этса;
• қизариш ёки шиш бўлса,

препаратни қўллашни тўхтатиш ва шифокор билан маслаҳатлашиш керак.

Юқоридагилар оғир касалликнинг белгилари бўлиши мумкин.

Ҳомиладорлик ёки эмизиш даврида қўлланиши

Агар сиз ҳомиладор бўлсангиз ёки эмизсангиз, препаратни қабул қилишдан олдин шифокор билан маслаҳатлашинг. Ҳомиладорликни охирги уч ойлиги давомида шифокорнинг кўрсатмасисиз препаратни қабул қилмаслик айниқса муҳим, чунки бу даврда препаратни қўллаш ҳомилада патологияни ривожланишига сабаб бўлиши ва туғруқ фаолиятини тормозланишини чақириши мумкин.

Простагландинлар синтезини ингибиция бўлиши ҳомиладорликка ва эмбрион ёки ҳомилани ривожланишига салбий таъсир кўрсатиши мумкин. Ҳомиладорликнинг I уч ойлигида салицилатларнинг катта дозаларини қўллаш ҳомилада ривожланиш нуқсонларини учраш тезлигини ошиши билан намоён бўлади. Ҳомиладорликнинг II уч ойилигида салицилатларни хавф ва фойда нисбатини баҳолаган ҳолдагина буюриш мумкин. Ҳомиладорликнинг III уч ойлигида салицилатларни буюриш мумкин эмас.

Салицилатлар ва уларнинг метаболитлари оз миқдорларда кўкрак сутига ўтади. Лактация вақтида салицилатларни вақтинчалик қабул қилиш болада ножўя реакцияларни ривожланиши билан кечмайди ва эмизишни тўхтатиш талаб этилмайди. Бироқ узоқ муддат қўлланганида ёки юқори дозаларда буюрилганида эмизишни тўхтатиш керак.

Болалар ололмайдиган жойда сақлансин.

Дозаси ошириб юборилганида зудлик билан шифокорга ёки ихтисослаштирилган токсикология марказига мурожаат қилинг.

Автотранспортни бошқариш ёки бошқа механизмлар билан ишлашда реакция тезлигига таъсир қилиш хусусияти

Азпизал препарати автотранспортни бошқаришда ёки бошқа механизмлар билан ишлашда реакция тезлигига таъсир қилмайди.

Азпизалнинг фаол моддаси – ацетилсалицил кислотаси (АСК) нинг ножўя таъсирлари

Овқат ҳазм қилиш тизими томонидан: кўнгил айниши, жиғилдон қайнаши, қусиш, қорин соҳасида оғриқ энг кўп кузатилади; кам ҳолларда – меъда ва ўн икки бармоқ ичакнинг шиллиқ қаватини яралари; жуда кам ҳолларда – меъда ва ўн икки бармоқ ичакнинг шиллиқ қаватини перфоратив яралари, меъда-ичакдан қон кетишлари, жигар фаолиятини ўткинчи бузилишлари.

Қон яратиш тизими томонидан: АСКни буюрилиши тромбоцитлар агрегациясига АСКнинг ингибиция қилувчи таъсири туфайли қон кетиши хавфини ошиши билан кечади. Операция вақтида қон кетишлар, гематомалардан, бурундан қон кетиши, милкларни қонаши, сийдик таносил йўлларидан қон кетишини ривожланиш тезлигини ошиши қайд этилган. Жиддий қон кетишлари хақида хабарлар мавжуд, уларга меъда-ичакдан қон кетиши ва бош мияга қон қуйилиши киради, айрим ҳолатларда улар ҳаёт учун ҳавф туғдириши мумкин

Қон кетиши мувофиқ клинико-лаборатор белгилар ва симптомлар билан кечувчи ўткир ёки сурункали постгеморрагик/темир танқислиги анемиясини ривожланишига олиб келиши мумкин.

Аллергик реакциялар: астматик синдром (бронхоспазм) каби юқори сезувчанлик реакциялари, тери тошмаси, терини қичишиши, эшакеми, Квинке шиши, ринит, буруннинг шиллиқ қавати шиши, кардио-респиратор дистресс синдром каби тери қопламлари, нафас йўллари, МИЙ ва юрак қон томир тизими томонидан кузатиладиган енгил ва ўртача даражадаги реакциялар, шунингдек оғир даражадаги реакциялар, шу жумладан анафилактик шок.

МНТ томонидан: бош айланиши, эшитишни пасайиши, бош оғриғи, қулоқларни шанғиллашини пайдо бўлиш ҳоллари ҳақида хабарлар мавжуд, бу препаратнинг дозасини ошириб юборилиш белгиси ҳисобланади.

Сийдик чиқариш тизими томонидан: буйрак фаолиятини бузилиши ва ўткир буйрак етишмовчилигини рнивожланиш ҳоллари юзасидан хабарлар бор.

Агар ножўя самаралардан бирортаси жиддий тус олса, ёки агар сиз ушбу ҳужжатда санаб ўтилмаган бирорта ножўя самарани сезсангиз, шифокорга ёки фармацевтга хабар беринг.

Бошқа дори воситалари (ДВ) билан ўзаро таъсири

Метотрексатнинг буйрак клиренсини пасайтириб, унинг токсиклигини оширади, наркотик анальгетиклар (кодеин), перорал диабетга қарши препаратлар, гепарин, бевосита антикоагулянтлар, тромболитиклар ва тромбоцитлар агрегациясини ингибиторларининг самараларини кучайтиради, урикозурик ДВ (бензбромарон, сульфинпиразон), гипотензив воситалар, диуретиклар (спиронолактон, фуросемид) нинг самарасини пасайтиради.

Парацетамол, кофеин ножўя самараларни ривожланиш хавфини оширади.

Глюкокортикоидлар, этанол ва таркибида этанол сақловчи ДВ меъда-ичак йўллари (МИЙ) нинг шиллиқ қаватига салбий таъсирини кучайтиради ва клиренсини оширади. Дигоксин, барбитуратлар, литий тузларининг плазмадаги концентрациясини оширади.

Таркибида магний ва/ёки алюминий сақловчи антацидлар ацетилсалицил кислотасини сўрилишини секинлаштиради ва ёмонлаштиради. Миелотоксик ДВ ацетилсалицил кислотасининг гематотоксиклигини кучайтирадилар.

Дозалаш ва қўллаш усули

Азпизал препаратининг ҳар бир таблеткасини овқатдан кейин, бутун ҳолда, чайнамасдан, кўп миқдордаги сув ёки бир стакан сув ичиб қабул қилган афзал.

Ичакда эрувчан қобиқ билан қопланган 325 мг ва 81 мг дозали таблеткалар учун

Шифокор кўрсатмаси бўйича қўллансин.

Дозалаш тартиби кўрсатмаларга боғлиқ. Азпизал тромбоцитлар агрегациясини тормозловчи препарат сифатида узоқ муддат қўллаш учун мўлжалланган. Даволаш давомийлиги даволовчи шифокор томонидан белгиланади. Бошқа кўрсатмалар бўлмаганида, қуйидаги дозалаш тартибига риоя қилиш тавсия этилади:

• Ностабил стенокардияда;
• Қон томирларда ўтказилган операциядан кейин;
• бош мияда қон айланишини ўткинчи бузилиши ёки инсультнинг клиник аломатлари босқичида олдини олиш учун

тавсия этилган дозаси суткада 81-325 мг ацетилсалицил кислотаси (81 мг дозали Азпизал 1 таблеткадан 4 таблеткагача ёки 325 мг дозали Азпизалдан 1 таблетка) ни ташкил этади.

• Ўткир миокард инфарктида

тавсия этилган дозаси суткада 81 мг ацетилсалицил кислотаси (81 мг дозали Азпизалдан 1 таблетка) ни ташкил этади.

• Миокард инфарктини такрорланишини олдини олиш учун

тавсия этилган дозаси суткада 325 мг ацетилсалицил кислотаси (81 мг дозали Азпизалдан 4 таблетка ёки 325 мг дозали Азпизалдан 1 таблетка) ни ташкил этади.

• Хавф омиллари кўп бўлган пациентларда коронар артериялар тромбозини олдини олиш учун;
• мигренни узоқ муддат олдини олиш учун

тавсия этилган дозаси суткада 81-162 мг ацетилсалицил кислотаси (81 мг дозали Азпизалдан 1-2 таблетка) ёки кунора 325 мг ацетилсалицил кислотаси (81 мг дозали Азпизалдан 4 таблетка ёки 325 мг дозали Азпизалдан 1 таблетка) ни ташкил этади.

Аортокоронар шунтлаш ўтказилганидан сўнг Азпизал билан даволашни бошлашни оптимал муддати – операция ўтказилган вақтдан бошлаб 24 соат.

Ичакда эрувчан қобиқ билан қопланган 325 мг дозали таблеткалар учун

Иситмани туширувчи ва оғриқ қолдирувчи восита сифатида қўлланганида катталар учун одатдаги дозаси:

• катталар ва 12 ёшдан катта болаларга: 1-2 таблеткадан ҳар 4 соатда касалликнинг симптомлари бартараф бўлгунича қўлланади;
• шифокорнинг кўрсатмасисиз 325 мг дозали Азпизал препаратини 24 соат давомида 12 таблеткадан ортиқ қабул қилинмасин;
• 12 ёшгача бўлган болалар: шифокорнинг кўрсатмасисиз қабул қилиш мумкин эмас.

Азпизал препаратини қабул қилиш давомийлиги:

Даволаш давомийлиги даволовчи шифокор томонидан белгиланади.

Даволашнинг биринчи кунлариданоқ Сизнинг аҳволингиз яхшиланган ҳолатда ҳам ушбу муддатга риоя қилишни сўримиз. Агар Сизга Азпизалнинг самараси камайгандек туюлса ёки дозасини ўзгартириш керак бўлса, дозасини ўзгартириш учун зудлик билан даволовчи шифокор билан маслаҳатлашиш керак.

Дозани ошириб юборилиши:

Препаратнинг катта дозаси бир марта қабул қилингандан сўнг ёки узоқ муддат қўлланганида ривожланиши мумкин. Агар бир марталик дозаси 150 мг/кг бўлса, ўткир заҳарланиш енгил ҳисобланади, 150-300 мг/кг бўлса – ўртача, янада юқорироқ дозалари қабул қилинганида – оғир заҳарланиш ҳисобланади.

Симптомлари: салицилизм синдроми (кўнгил айниши, қусиш, қулоқларни шанғиллаши, кўришни бузилиши, бош айланиши, кучли бош оғриғи, умумий лоҳаслик) кузатилади. Оғир заҳарланишда – ступор, тиришишлар ва кома, нокардиоген ўпка шиши, кучли дегидратация, кислота-ишқор мувозанати (КИМ) ни бузилиши, буйрак етишмовчилиги ва шок бўлиши мумкин.

Дозаси ошириб юборилганида зудлик билан шифокорга мурожаат қилинг.

Яроқлилик муддати:

Ишлаб чиқарилган кундан бошлаб икки йил. Ўрамида кўрсатилган яроқлилик муддати тугаганидан сўнг Азпизал препаратини қўллаш мумкин эмас.

Сақлаш шароити:

Оригинал ўрамда, қуруқ ва ёруғликдан ҳимояланган жойда 15-30^оС ҳароратда сақлансин.

Азпизал препаратини болалар ололмайдиган жойда сақлаш керак!

Агар қопқоғи остидаги пластик босма плёнка бўлмаса ёки бутунлиги бузилган бўлса, препарат қўлланилмасин.

АЗПИЗАЛ ичакда эрувчан қобиқ билан қопланган таблеткалар 325 мг:

Тўқ сариқ рангли, думалоқ, икки томонлама қавариқ, бир томонида 44-227 коди босилган ичакда эрувчан қобиқ билан қопланган таблеткалар.

100 ичакда эрувчан қобиқ билан қопланган таблетка оқ, думалоқ полипропилен флаконларда, ҳар бир флакон қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга керакли маълумот босилган картон қутига жойланган.

АЗПИЗАЛ ичакда эрувчан қобиқ билан қопланган таблеткалар 81 мг:

Сариқ, думалоқ, икки томонлама қавариқ, бир томонида “L” коди босилган ичакда эрувчан қобиқ билан қопланган таблеткалар.

120 ичакда эрувчан қобиқ билан қопланган таблетка оқ, думалоқ полипропилен флаконларда, ҳар бир флакон қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга керакли маълумот босилган картон қутига жойланган.

Дорихоналардан бериш тартиби:

Шифокор рецептисиз.

Препарат рецептсиз бериладиган дори воситаси сифатида қўллашга рухсат этилган.