ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

НовоМикс^® 30 Пенфилл^®

Novo Mix 30 Penfill

Препаратнинг савдо номи: НовоМикс® 30 Пенфилл®

Таъсир қилувчи модда (ХПН): инсулин аспарт

Дори шакли: тери остига юбориш учун суспензия, 100 ТБ/мл

Таркиби

1 мл препарат сақлайди

Фаол модда: инсулин аспарат 100 ТБ (3,5 мг) (30% сувда эрийдиган инсулин аспарт ва 70% протамин билан кристалланган инсулин аспарт);

Ёрдамчи моддалар: глицерол, фенол, метакрезол, рух хлориди, натрий хлориди, натрий хлориди, динатрий фосфат дигидрати, протамин сульфати, 2М натрий гидроксиди, 2М хлорид кислотаси, инъекция учун сув.

1 картридж 3 мл эритма сақлайди, у 300 ТБ га эквивалент.

Таърифи: турганида қаватларига бўлиниб, оқ чўкма ва рангсиз ёки деярли рангсиз чўкма усти суюқлигини ҳосил қилувчи оқ рангли суспензия. Бироз чайқатилганда чўкма осонгина қайта суспензияга айланади.

Фармакотерапевтик гуруҳи: Қандли диабетни даволовчи воситалар.

Инсулинлар ва ўртача таъсир давомийлигига эга уларнинг аналоглари қисқа таъсирга эга инсулинлар билан мажмуада.

АТХ коди: А10АD05

Фармакологик хусусиятлари

НовоМикс^® 30 Пенфилл^® иккифазали суспензия бўлиб, эрувчан инсулин аспарт (30% қисқа таъсирли инсулин аналоги) ва инсулин аспарт протамин кристаллари (70% ўртача таъсирли инсулин аналоги) дан иборат. НовоМикс^® 30 Пенфилл^® нинг фаол моддаси Saccharomyces cerevisiae шатаммидан фойдаланиб, рекомбинант ДНК биотехнология усулида ишлаб чиқарилган инсулин аспартдир.

Ҳужайра ташқи цитоплазматик мембранасининг махсус рецепторлари билан ўзаро таъсир қилади ва ҳужайра ичидаги жараёнларни, шу жумладан қатор асосий ферментлар (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза ва бошқа) синтезини рағбатлантирувчи инсулин-рецептор комплексини ҳосил қилади.

Қонда глюкоза миқдорини камайиши, ҳужайра ичида уни ташилишини ошиши, тўқималар томонидан ўзлаштирилишини кучайиши, липогенез ва гликогеногенезни рағбатланиши, жигар томонидан глюкозанинг ишлаб чиқарилиш тезлигини камайиши ва бошқаларга боғлиқдир.

Эрувчи одам инсулинига нисбатан, инсулин аспарт (одам инсулинининг тез таъсир қилувчи аналоги) тезроқ таъсир қила бошлайди, шунинг учун уни бевосита овқат қабул қилишдан олдин (овқат қабул қилишдан 0-10 минут олдин) юбориш мумкин. Кристаллик фазаси (70%) инсулин аспарт протамини (ўртача таъсир давомийлигига эга одам инсулинининг аналоги) дан иборат бўлиб, унинг таъсири одам инсулинининг таъсирига ўхшаш НовоМикс^® 30 Пенфилл^® тери остига юборилганидан кейин самара 10-20 минутдан кейин бошланади. Максимал самараси инъекциядан кейин 1-4 соат ўтгач кузатилади. Препаратнинг таъсир давомийлиги 24 соатга етади.

1 ва 2 турдаги қандли диабети бўлган пациентлар иштирокидаги уч ойлик тадқиқотлар,  НовоМикс^® 30 Пенфилл^® гликозилланган гемоглобин даражасига, икки фазали одам инсулини каби таъсир этишини кўрсатади. Инсулин аспарт моляр эквивалентда одам инсулини билан бир хил фаолликка эга экан.

2 тур қандли диабети бўлган 341 пациент иштирокидаги клиник тадқиқотда пациентлар фақат НовоМикс^® 30 Пенфилл^® билан даволанувчи, НовоМикс^® 30 Пенфилл^® препарати билан биргаликда метформин билан даволанувчи ва метформин ва сульфонилмочевина препаратлари билан мажмуада даволанувчи гуруҳларга рандомизация қилинганлар 16 ҳафталик даволашдан кейин – HbAlC – бошланғич самарадорлигининг кўрсаткичи НовоМикс^® 30 Пенфилл^® билан биргаликда метформин билан даволанган беморларда ҳамда метформин ва сульфонилмочевина билан мажмуани олган пациентларда фарқ бўлмади. Ушбу тадқиқотда 57% пациент HbA_lC нинг дастлабки даражаси 9% дан юқори бўлган; бу пациентларда НовоМикс^® 30 Пенфилл^® препаратини метформин билан мажмуада даволаш, метформини сульфониломочевина билан мажмуада олган пациентларга қараганда HbA_lC кўрсаткичини анча сезиларли пасайишига олиб келган.

Бошқа тадқиқотда гипогликемик препаратларни перорал қабул қилиш ёрдамида самарали назорат қилиб бўлмайдиган 2 тур қандли диабети бўлган беморлар қуйидаги гуруҳларга рандомизация қилиндилар:

НовоМикс^® 30 Пенфилл^® ни кунига 2 марта қабул қилувчилар (117 бемор) ва инсулин гларгинни кунига 1 марта қабул қилувчилар (116 бемор). Препаратларни қабул қилишнинг 28 ҳафтаси ўтганидан сўнг НовоМикс^® 30 Пенфилл^® ни қабул қилган беморлар гуруҳида HbA_lC кўрсаткичини ўртача камайиши 2,8% ни ташкил қилган (бошланғич ўртача қиймати 9,7% тенг бўлган). НовоМикс^® 30 Пенфилл^® ни қабул қилган 66% ва 42% беморларда тадқиқотларнинг охирида HbA_lC кўрсаткичлари мувофиқ равишда 7% ва 6,5% кам бўлган. FPG ўртача қиймати тахминан 7 ммоль/л га пасайган (тадқиқотнинг бошида 14,0 ммоль/л дан 7,1 ммоль/л гача пасайган).

Болалар ва ўсмирлар: овқатланишдан олдин қабул қилинган НовоМикс^® 30 Пенфилл^®, одам инсулини/икки фазали одам инсулини 30 ва уйқуга ётишдан олдин қабул қилинган изофен-инсулини томонидан таъминланган овқатдан кейинги қондаги глюкоза миқдорини  назорати қиёсланган 16 ҳафталик клиник тадқиқот ўтказилган. Тадқиқотда 10 ёшдан 18 ёшгача бўлган 167 бемор иштирок этган.

Бутун тадқиқот давомида иккала гуруҳда HbA_lC ўртача кўрсаткичлари бошланғич кўрсаткичларига яқинлигича қолган. Шунингдек, НовоМикс^® 30 Пенфилл^® ёки икки фазали одам инсулини 30 қабул қилинганда ҳам гипогликемияни юз бериш частотасида фарқлар кузатилмаган.

Шунингдек 6 ёшдан 12 ёшгача бўлган 54 беморда 12 ҳафталик икки ёқлама яширин кесишувчан тадқиқотлар ўтказилганда ҳам гипогликемияни келиб чиқиши ва овқат қабул қилгандан сўнг қонда глюкоза миқдорини ошиш частотаси НовоМикс^® 30 Пенфилл^® қабул қилган беморлар гуруҳида икки фазали одам инсулини 30 қабул қилган беморлар гуруҳидагига нисбатан пастроқ бўлган. Тадқиқот натижасида HbA_lC кўрсаткичлари. Икки фазали одам инсулини 30 қабул қилган гуруҳда НовоМикс^® 30 Пенфилл^® қабул қилган гуруҳидагига қараганда сезиларли паст бўлганлиги аниқланган.

Фармакокинетикаси

Инсулин аспартнинг В28 позициясидаги пролин аминокислотасини аспаргинат кислотасига алмашиниши молекулаларнинг НовоМикс^® 30 Пенфилл^® эрувчан фракциясида эрувчан одам инсулинида кузатиладиган гексамерларни ҳосил қилиш тенденциясини камайтиради. Шу сабабли инсулин аспарт (30%) тери ости ёғ клетчаткасидан икки фазали одам инсулинида сақланувчи эрувчи инсулинга қараганда тезроқ абсорбцияланади. Инсулин аспарт протамин (70%) ҳам одам изофан инсулин каби узоқроқ сўрилади. НовоМикс^® 30 Пенфилл^® ишлатилганида, зардобда инсулиннинг максимал концентрацияси икки фазали одам инсулини 30 ишлатилганига нисбатан ўртача 50% га юқори бўлади. Максимал концентрацияга эришиш вақти эса, икки фазали одам инсулини 30 га нисбатан, ўртача икки марта қисқа. Соғломларда препарат 0,20 ТБ/кг дозада тери остига юборилганида, зардобдаги инсулининг ўртача максимал концентрацияси 140±32 пмоль/л ни ташкил қилган ва инъекциядан сўнг 60 минутдан кейин эришилган. НовоМикс^® 30 Пенфилл^® нинг ўртача ярим чиқарилиш даври (t_1/2), протаминга боғланган фракциясини сўрилиш тезлигини акс эттириб, 8-9 соатни ташкил қилади. Инсулининг зардобдаги концентрацияси дастлабки ҳолатига, препарат тери остига юборилганидан сўнг 15-18 соат ўтгач қайтади. 2 тур қандли диабети бўлган пациентларда инсулининг зардобдаги максимал концентрациясига, препарат юборилганидан сўнг 95 минут ўтгач эришилади ва 14 соат давомида тутиб турилади.

Болалар ва ўсмирлар: НовоМикс^® 30 Пенфилл^® нинг болалар ва ўсмирларда фармакокинетик ҳосилалари ўрганилмаган. Бироқ эрувчан инсулин аспартнинг фармакокинетик ва фармакодинамик хусусиятлари биринчи тур диабети билан хасталанган болалар (6 ёшдан 12 ёшгача) ва ўсмирлар (13 ёшдан 17 ёшгача) да ўрганилган. Иккала ёш гуруҳи беморларида инсулин аспарт тез сўрилиши ва катта ёшдагилардагидек (t_max) кўрсаткичлари билан характерланган. Бироқ, С_max катталиклари иккала ёш гуруҳларида турлиги бўлиб, бу инсулин аспартнинг дозасини шахсий равишда танлаш муҳимлигини кўрсатади.

Кекса ёшдаги шахсларда, болаларда, шунингдек буйрак ёки жигар фаолияти бузилган пациентларда НовоМикс^® 30 Пенфилл^® препаратининг фармакокинетикасини ўрганиш ўтказилмаган.

Қўлланилиши

– катталар, ўсмирлар ва 10 ёшдан 17 ёшгача бўлган болаларда қандли диабетни даволаш.

Қўллаш усули ва дозалари

НовоМикс^® 30 Пенфилл^® тери остига ва вена ичига юбориш учун мўлжалланган. НовоМикс^® 30 Пенфилл^® ни ҳеч қачон вена ичига юбориш мумкин эмас, чунки бу оғир гипогликемия чақириши мумкин. Шунингдек НовоМикс^® 30 Пенфилл^® ни мушак ичига юборишдан ҳам сақланиши керак. НовоМикс^® 30 Пенфилл^® ни тери остига инсулин насосида инфузия қилиш учун ҳам фойдаланиш мумкин эмас. Препаратнинг дозаси хар бир аниқ ҳолатда, қондаги глюкозанинг даражасига асосланиб, шифокор томонидан шахсий равишда белгиланади.

2 тур қандли диабети бўлган беморларда НовоМикс^® 30 Пенфилл^® ни монотерапия сифатида ҳам, фақат перорал гипогликемик препаратларнинг ўзи билан қондаги глюкоза миқдори етарли даражада бошқариб бўлмайдиган ҳолларда, перорал гипогликемик препаратлар билан бирга ҳам қўлланиши мумкин.

Иккинчи тур диабети бўлган беморлар учун НовоМикс^® 30 Пенфилл^® нинг тавсия қилинган бошланғич дозаси эрталаб 6 ТБ ва кечқурун 6 ТБ ни (нонушта ва кечки овқат билан бирга) ташкил этади. Шунингдек НовоМикс^® 30 Пенфилл^® ни 12 ТБ дозада кунига бир марта кечқурун қабул қилишга рухсат берилади. Лекин бундай ҳолларда препаратнинг 30 ТБ қабул қилингандан сўнг, НовоМикс^® 30 Пенфилл^® ни кунига икки марта (нонушта ва кечки овқат вақтида) дозани тенг бўлакларга бўлиб, қабул қилишга ўтиш керак. НовоМикс^® 30 Пенфилл^® ни кунига 3 марта қабул қилишга хавфсиз ўтиш, эрталабки дозани бир хил икки қисмга бўлиб, эрталаб ва тушликда бу икки қисмни қабул қилиш билан эришиш мумкин.

Инсулинга резистент бўлган беморларда (масалан, семизлик туфайли) инсулинга кунлик эҳтиёж юқорироқ, инсулинни қолдиқ эндоген секрецияси бўлган беморларда эса – пастроқ бўлиши мумкин. Дозани тўғрилаш учун қуйидаги жадвалдан фойдаланиш мумкин:

НовоМикс^® 30 Пенфилл^® ни бевосита овқатланишдан олдин юборилиши керак. Зарурат бўлганида, овқатланиш бошлангач юборилиши мумкин.

Юборилаётган инсулин ҳарорати хона ҳарорати билан бир хил бўлиши керак.

НовоМикс^® 30 Пенфилл^® ни сон ёки қориннинг олди девори соҳасига тери остига юбориш керак. Ҳоҳишга кўра, препаратни елка ёки думба соҳасига юбориш мумкин. Липодистрофияларнинг ривожланишини олдини олиш учун, инъекция жойларини анатомик соҳа чегарасида ўзгартириб туриш керак.

Ҳар қандай бошқа инсулин препаратлари ишлатилганида бўлгани каби, НовоМикс^® 30 Пенфилл^® нинг таъсир давомийлиги дозага, юбориш жойига, қон оқимининг жадаллигига, ҳароратга ва жисмоний фаолликнинг даражасига боғлиқ. НовоМикс^® 30 Пенфилл^® ни сўрилишини юбориш жойига боғлиқлиги ўрганилмаган.

Дозани тўғрилаш

Шунингдек, беморда буйрак, жигар, буйрак усти бези, гипофиз ёки қалқонсимон безида йўлдош касалликлари бўлганида ҳам, дозани тўғрилаш зарурати туғилиши мумкин.

Шунингдек жисмоний юклама ёки доимий овқатланиш тартибида ўзгариш бўлганда ҳам дозани тўғрилаш зарурати туғилиши мумкин. Дозани тўғирланиши беморни бир инсулин туридан бошқасига ўтказишда ҳам керак бўлиши мумкин.

Катта ёшли ва қари беморлар

НовоМикс^® 30 Пенфилл^® кекса беморларга ҳам ишлатилиши мумкин, лекин 75 ёшдан катта беморларга оғиз орқали қабул қилинадиган гипогликемик препаратлар билан бирга ишлатиш тажрибаси чекланган.

Буйрак ва жигар етишмовчилиги бўлган беморларда инсулинга бўлган эҳтиёж пасайган бўлиши мумкин.

Болалар ва ўсмирлар

НовоМикс^® 30 Пенфилл^® болалар ва 10 ёшдан катта ўсмирларда аралаш инсулинни ишлатиш яхшироқ бўлган ҳолларда ишлатилиши мумкин. 6 ёшдан 9 ёшгача бўлган болаларда ишлатишда чекланган клиник маълумотлар мавжуд.

НовоМикс^® 30 Пенфилл^® қўллаш бўйича пациентга бериладиган йўриқнома

НовоМикс^® 30 Пенфилл^® картриджлари Ново Нордиск компаниясининг инсулинини юбориш учун инъекцион тизимлари ва НовоФайн^® ва НовоТвист^® игналари билан ишлатиш учун ишлаб чиқарилган.

НовоМикс^® 30 Пенфилл^® ни ишлатиш бўйича пациентга керак бўлган йўриқнома.

Пенфилл^® картриджлари фақат Ново Нордиск компаниясининг инсулинини юбориш учун тизимларида ва НовоФайн^® ва НовоТвист^® игналари билан ишлатиш учун ишлаб чиқарилган ва мўлжалланган.

Агар бир вақтда НовоМикс^® 30 Пенфилл^® препарати ва Пенфилл^® картриджида бошқа инсулин ишлатилса, инсулинни юбориш учун ҳар бир тур инсулин учун биттадан иккита алоҳида инъекцион тизимни ишлатиш керак.

НовоМикс^® 30 Пенфилл^® фақат шахсий ишлатиш учун мўлжалланган.

Пенфилл^® картриджлари қайта тўлдириш учун мўлжалланмаган.

НовоМикс^® 30 Пенфилл^® препаратини қўллашдан олдин:

• Инсулиннинг тури тўғри танланганлигига ишонч ҳосил қилиш учун ўрамини текширинг
• Ҳар доим картриджни, шу жумладан резинали поршенни текширинг. Агар бирон-бир шикастланишлар аниқланса, ёки каучукли поршень ва маркировкали оқ тасма орасида очиқ жой аниқланса, бундай картриджни ишлатиш мумкин эмас. Кейинги кўрсатмалар бўйича инсулинни юбориш учун тизимни ишлатилиши бўйича йўриқномага мурожаат қилинг.
• Доимо ҳар бир инъекция учун янги игна ишлатинг.
• Пахтали тампон ёрдамида каучукли тиқинни дизенфекцияси қилинг.

НовоМикс® 30 Пенфилл^® препаратини қуйидагиларда ишлатиш мумкин эмас:

• Агар инсулинни юбориш учун картридж ёки қурилма тешилган бўлса, ёки агар улар шикастланган ёки эзилган бўлса, бу ҳолда инсулинни оқиб чиқиш хавфи бор.
• Агар инсулин нотўғри сақланган бўлса, ёки агар у музлатилган бўлса.
• Агар қўллаш бўйича йўриқномасига мувофиқ картридж ичидагиси аралаштирилганида инсулин тиниқ ва рангсиз бўлмаса.

Инъекция техникаси

Инсулинни қандай юбориш тўғрисида пациент учун йўриқнома

1. Пенфилл^® картриджини инсулинни юбориш учун тизимга ўрнатишдан олдин картриджни расмда кўрсатилганидек a ва b ҳолатлар орасида, картриджнинг ичидаги шарча бир томондан бошқа томонга камида 20 марта ҳаракатланиши учун камида 10 марта юқорига-пастга кўтаринг ва туширинг. Хар бир инъекцияни ўтказишдан олдин буни камида 10 марта килиш шарт. Ушбу муолажаларни суюқлик бир хил оқ ва лойқали бўлмагунича такрорланг. Ўша заҳотиёқ инъекция қилинг.

Аралаштириш бўйича манипуляцияни ўтказишдан олдин картриджда камида 12 бирлик инсулин қолганига ишонч ҳосил қилиш керак. Агарда картриджда 12 бирликдан кам қолган бўлса, у ҳолда янги картриджни НовоМикс^® 30  Пенфилл^® ишлатиш керак.

Инсулинни қандай юбориш тўғрисида пациентга маслаҳат беринг

• Инсулин тери орасига юборилади. Бунинг учун «Инсулинни юбориш учун тизимни (шприц-ручка) қўллаш бўйича йўриқномада таърифланган усул қўлланади.
• Доза тўлиқ юборилганлигини кафолатлаш учун игна тери остида камида 6 секунд қолдирилиши керак.
• Ҳар бир инъекциядан кейин игнани шприц-ручкадан ечиш керак. Акс ҳолда суюқлик шприц-ручка картриджидан оқиб чиқиши мумкин, бу препаратнинг концентрациясини ўзгаришига олиб келиши мумкин.

Ножўя таъсирлари

НовоМикс^® 30 Пенфилл^® препаратини қўллаётган пациентларда кузатиладиган ножўя реакциялар асосан дозага боғлиқ бўлиб, инсулиннинг фармакологик таъсири билан боғлиқдир.

Қуйида клиник тадқиқотлар пайтида аниқланган ва НовоМикс^® 30 Пенфилл^® препаратини қўллаш билан боғлиқ деб баҳоланган ножўя реакцияларнинг тез-тезлик кўрсаткичлари келтирилган. Ножўя таъсирларнинг тез-тезлиги қуйидаги тарзда аниқланган: жуда тез-тез (≥ 1/10); тез-тез (≥1/100 дан <1/10 гача); тез-тез эмас (≥1/1000, <1/100 гача); кам (≥1/10000 <1/1000 гача); жуда кам (<1/10 000) ва номаълум (мавжуд маълумотларга асосланиб баҳолашнинг иложи йўқ).

Жуда тез-тез

– гипогликемия

У инсулиннинг дозаси унга бўлган эҳтиёждан анча юқори бўлган ҳолларда ривожланади. Гипогликемия симптомлари: “совуқ” тер, тери қопламаларини оқариши, асабийлик ёки тремор, хавотрлик ҳисси, ғайри табиий толиқиш ёки ҳолсизлик, ориентацияни бузилиши, диққатни жамлашни бузилиши, бош айланиши, кучли очлик ҳисси, кўришни вақтинчалик бузилиши, бош оғриғи, кўнгил айниши, тахикардияни ўз ичига олади. Оғир гипогликемия хушдан кетишига, бош мия фаолиятини вақтинчалик ёки доимий бузилиши ва хатто ўлимга олиб келиши мумкин.

Тез-тез эмас

– аллергик реакциялар, эшакеми, тери тошмаси

Тана бўйлаб тарқалган ўта юқори сезувчанликнинг бошқа белгилари қичишиш, терлаш, меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар, ангионевротик шиш, нафасни қийинлашиши, юракни уриб кетиши, артериал босимни пасайиши бўлиши мумкин. Тана бўйлаб тарқалган ўта юқори сезувчанлик реакциялари (анафилактик реакциялар) ҳаёт учун потенциал хавф туғдириши мумкин.

– рефракцияни бузилиши

Рефракцияни бузилиши одатда инсулин билан даволашнинг бошланғич босқичида аниқланади. Одатда, бу симптомлар қайтувчан характерга эга.

– липодистрофия

Липодистрофия НовоМикс^® 30 Пенфилл^® препаратини ишлатиш бўйича йўриқномага (бир соҳа чегарасида инъекция жойини алмаштриш қоидаларига) амал қилмаслик натижасида инъекцияни ўтказиш жойида ривожланиши мумкин.

– инъекцияни ўтказиш жойида реакциялар.

Инсулин билан даволаш фонида инъекцияни ўтказиш жойида реакциялар (терини қизариши, шиш, қичишиш, оғриқ, инъекцияни юбориш жойида гематомаларни ҳосил бўлиши) пайдо бўлиши мумкин. Бироқ кўпчилик ҳолларда бу реакциялар ўткинчи характерга эга ва даволашни давом эттириш жараёнида йўқолади.

– шишлар.

Шишлар одатда инсулин билан даволашнинг бошланғич босқичида аниқланади. Бу симптомлар одатда ўткинчи характерга эга.

– диабетик ретинопатия

Агар узоқ вақт давомида гликемиянинг адекват назоратига эришилса, у ҳолда диабетик ретинопатияни кучайиш хавфи камаяди. Бироқ, гликемия назоратини кескин яхшиланиши билан кечувчи инсулин билан даволашни жадаллашиши, диабетик ретинопатиянинг яққоллигини вақтинчалик кучайишига олиб келиши мумкин.

Кам

– периферик нейропатия

Гликемияни назорат қилишни тез яхшиланиши, одатда қайтувчан ўткир оғриқли нейропатияни ривожланиши билан кечиши мумкин.

Жуда кам

– анафилактик реакциялар

Тана бўйлаб тарқалган ўта юқори сезувчанликнинг симптомлари: тана бўйлаб тарқалган тошма, қичишиш, кучли терлаш, меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар, ангионевротик шиш, нафасни қийинлашиши, тахикардия ва артериал босимни пасайишини ўз ичига олиши мумкин. Тана бўйлаб тарқалган ўта юқори сезувчанлик реакциялари ҳаёт учун потенциал хавф туғдириши мумкин.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

– инсулин аспартга ёки препаратнинг компонентларидан бирига шахсий юқори сезувчанлик

– гипогликемия

– 6 ёшгача бўлган болалар, чунки клиник тадқиқотлар уларда ўтказилмаган

Дориларнинг ўзаро таъсири

Инсулинга бўлган эҳтиёжга таъсир қилувчи қатор дори воситалари мавжуд.

Инсулиннинг гипогликемик таъсирини перорал гипогликемик препаратлар, моноаминооксидаза ингибиторлари, ангиотензинга-айлантирувчи фермент ингибиторлари, сульфонамидлар, анаболик стероидлар, салицилатлар кучайтиради.

Инсулиннинг гипогликемик таъсирини перорал контрацептивлар, глюкокортикостероидлар, тиреоид гормонлар, тиазид диуретиклар, симпатомиметиклар, ўсиш гормони (соматотропин) даназол сусайтиради.

Бета-адреноблокаторлар гипогликемиянинг белгиларини ниқоблаши мумкин.

Октреотид/ланреотид инсулинга бўлган эҳтиёжни камайтириши ҳам, ошириши ҳам мумкин.

Алкоголь инсулиннинг гипогликемик таъсирини кучайтириши ёки сусайтириши мумкин.

Тиазолидиндион гуруҳ препаратлари ва инсулин препаратларини бир вақтда қўлланиши

Пациентларни инсулин препаратлари билан мажмуада тиазолидиндионлар билан даволашда, айниқса бу пациентларда димланган юрак етишмовчилигини ривожланиш хавф омиллари бўлганида, димланган юрак етишмовчилигини ривожланиш ҳоллари ҳақида хабарлар берилган. Пациентларда тиазолидиндион ва инсулин препаратлари билан мажмуавий даволаш буюрилганида ушбу фактни эътиборга олиш керак. Бундай мажмуавий даволаш буюрилганда пациентларни димланган юрак етишмовчилигининг белгилари ва симптомлари, тана вазнини ошиши ва шишларни борлигига тиббий текширувдан ўтказиш керак. Пациентларда юрак етишмовчилиги симптоматикаси ёмонлашганда тиазолидиндионлар билан даволашни тўхтатиш керак.

Номутаносиблик

Тиоллар ёки сульфитларни сақловчи дори воситаларни инсулин аспартга қўшилганда, уни парчаланишини чақиради. НовоМикс^® 30 Пенфилл^® ни инфузион эритмаларга қўшиш мумкин эмас.

Махсус кўрсатмалар

1 картридж (3 мл) 300 ТБ сақлайди.

Препаратнинг етарли бўлмаган дозаси ёки даволашни тўхтатиш, айниқса 1 тур қандли диабетида, гипергликемияни ёки диабетик кетоацидозни ривожланишига – потенциал летал ҳисобланган ҳолатларга олиб келиши мумкин.

Углевод алмашинуви алмашинуви компенсация қилингач, масалан, жадаллаштирилган инсулинотерапиядан сўнг, пациентларда уларга хос гипогликемиянинг даракчи – симптомлари ўзгариши мумкин, бу ҳақда беморлар огоҳлантирилган бўлиши керак.

НовоМикс^® 30 Пенфилл^® ни овқат қабул қилиш билан бевосита боғлиқ ҳолда қўллаш керак. Йўлдош касалликлари бўлган ёки овқатни сўрилишини секинлашутирувчи дори воситаларини қабул қилаётган пациентларни даволашда, препаратнинг самарасини жуда тез бошланишини ҳисобга олиш керак. Йўлдош касалликлар, айниқса инфекцион табиатга эга касалликлар бўлганида, инсулинга бўлган эҳтиёж, одатда ошади. Буйрак ёки жигар фаолиятини бузилиши инсулинга бўлган эҳтиёжни пасайтириши мумкин.

Овқат қабул қилишни ўтказиб юбориш ёки режалаштирилмаган жисмоний юклама гипогликемияни ривожланишига олиб келиши мумкин. Икки фазали одам инсулинига нисбатан НовоМикс^® 30 Пенфилл^® ни юбориш, юборгандан кейин биринчи 6 соат давомида кучлироқ гипогликемик таъсир кўрсатади. Шу боисдан, айрим ҳолларда, инсулиннинг дозасини ва/ёки овқатланиш характерини тўғрилаш талаб қилиниши мумкин.

Пациентни инсулиннинг янги турига ёки бошқа ишлаб чиқарувчининг инсулин препаратига ўтказишни қатъий тиббий назорат остида амалга ошириш керак. Инсулин препаратининг концентрацияси, тури, ишлаб чиқарувчиси ва хили (одам инсулини, ҳайвонлардан олинадиган инсулин, одам инсулинининг аналоги) ва/ёки ишлаб чиқариш усули ўзгарганида дозани ўзгартириш талаб қилиниши мумкин. НовоМикс^® 30 Пенфилл^® га ўтаётган пациентларга, инъекцияларнинг сонини ошириш ёки аввал қўлланган инсулин препаратининг дозаларига нисбатан дозани ўзгартириш талаб қилиниши мумкин. Дозани тўғрилаш зарурати туғилганида, у препаратни биринчи юборишдаёқ ёки даволашнинг биринчи ҳафтаси ёки ойларида ўтказилиши мумкин. Бундан ташқари, препаратнинг дозасини ўзгартирилиши парҳез ўзгарганида ва юқори жисмоний юкламаларда талаб қилиниши мумкин. Овқат қабул қилиб бўлган заҳотиёқ бажариладиган жисмоний машқлар гипогликемияни ривожланиш хавфини ошириши мумкин.

НовоМикс^® 30 Пенфилл^® препаратини инсулин насосларида ишлатиш мумкин эмас.

Инсулин препаратлари алмаштирилганда, гипогликемиянинг илк даракчи – симптомлари ўзгариши, шунингдек олдинги инсулин препарати ишлатилганда кузатилгандагидан жадаллиги сустроқ бўлиши мумкин, бу ҳақда бемор огоҳлантирилган бўлиши керак.

Ҳомиладорликда ва эмизиш даврида қўлланиши

НовоМикс^® 30 Пенфилл^® ни ҳомиладорлик даврда қўллашнинг клиник тажрибаси жуда ҳам чекланган. Ҳомиладорлик бошланиши мумкин бўлган даврда ва унинг бутун даври давомида қандли диабети бўлган бемор аёлларни синчков кузатувини олиб бориш ва қондаги глюкозанинг даражасини назорат қилиш лозим. Инсулинга бўлган эҳтиёж, одатда ҳомиладорликнинг I уч ойлигида камаяди ва ҳомиладорликнинг II ва III уч ойликларида аста-секин ошиб боради. Туғруқдан сўнг тез орада инсулинга бўлган эҳтиёж, ҳомиладорликкача бўлган даражасига қайтади.

Эмизиш даврида НовоМикс^® 30 Пенфилл^® чекловларсиз қўлланиши мумкин. Инсулинни эмизикли онага юбориш бола учун хавф туғдирмайди. Бироқ НовоМикс^® 30 Пенфилл^® нинг дозасини тўғрилаш зарурати туғилиши мумкин.

Автомобилни бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири.

Пациентларнинг диққатни дамлаш қобилияти ва реакция тезлиги гипогликемия вақтида бузилиши мумкин, бу ушбу қобилиятлар айниқса зарур бўлган вазиятларда (масалан, автомобилни бошқаришда ёки машина ва механизмлар билан ишлашда) хавф туғдириши мумкин. Пациентларга автомобилни ҳайдашда ва механизмлар билан ишлашда гипогликемия ривожланишини олдини олиш учун чораларни кўришни тавсия қилиш керак. Бу айниқса ривожланаётган гипогликемиянинг даракчи – симптомлари яққоллиги пасайган ёки бўлмаган ёки тез-тез учрайдиган гипергликемия ҳолатларига учраган пациентлар учун ўта муҳимдир. Бундай ҳолларда бунга ўхшаш ишларни бажариш мақсадга мувофиқлигини кўриб чиқиш керак.

Препарат болалар олаолмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Симптомлари: гипогликемия ривожланиши мумкин. Инсулиннинг дозасини ошириб юборилишига олиб келувчи маълум бир доза белгиланмаган, бироқ конкрет пациент учун ҳаддан ташқари юқори доза юборилганда гипогликемия аста-секин ривожланиши мумкин.

Даволаш: енгил гипогликемияни глюкоза, қанд ёки углеводларга бой бўлган озиқ-овқат маҳсулотларини ичга қабул қилиш билан пациентнинг ўзи бартараф қилиши мумкин. Шунинг учун қандли диабети бўлган беморларга ўзи билан доим қанд, ширинликлар, печенье ёки қанд сақловчи ичимликларни олиб юриш тавсия қилинади. Оғир гипогликемия юз берган ҳолларда, бемор хушини йўқотганида 0,5 дан 1 мг гача глюкагонни мушак ичига ёки тери остига юбориш керак (бунга ўқитилган одам юбориши мумкин), ёки вена ичига декстроза (глюкоза) эритмасини юбориш керак (фақат тиббиёт ходими юбориши мумкин). Агар глюкагон юборилганидан сўнг 10-15 минут ўтгач пациент хушига келмаса, декстроза эритмасини яна вена ичига юбориш керак. Хушига келганидан сўнг пациентга гипогликемияни қайталанишини олдини олиш учун углеводларга бой бўлган овқатни қабул қилиш тавсия қилинади.

Чиқарилиш шакли

3 мл дан тиниқ, рангсиз шиша картриджларда чиқарилади. Картридж бир томонидан бромбутил қопқоқ билан беркитилиб, алюминий колпачок билан сиқиб қўйилади.

5 дона картридж блистерга жойланиб, алюминий фольга билан ўралади. Ҳар бир картриджга ўзи елимланувчи этикетка ёпиштирилади.

Контур ячейкали қадоқ рус ва ўзбек тилидаги препаратни қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойлаштирилади.

Сақлаш шароити

2^оС-8^оС ҳароратда сақлансин (совутгичда), лекин музлатгич камерасига яқинида эмас. Музлатилмасин.

Очилган картриджлар учун: совутгичда сақланмасин. 30^оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин. 4 ҳафта давомида ишлатилсин.

Картриджлар ёруғликдан сақланиши учун картон пакетчасида сақланиши керак.

Ортиқча ҳарорат ва ёруғлик таъсиридан сақлансин.

Яроқлилик муддати

2 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.