ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

КВАМАТЕЛ МИНИ

QUAMATEL MINI

1. ДОРИ ПРЕПАРАТИНИНГ НОМИ

Квамател Мини, плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар, 10 мг.

2. СИФАТ ВА МИҚДОРИЙ ТАРКИБИ

Ҳар бир плёнка қобиқ билан қопланган таблетка 10 мг фамотидин сақлайди.

Ёрдамчи моддалар: ҳар бир таблетка шунингдек 52,5 мг лактоза моногидратини сақлайди.

Ёрдамчи моддаларнинг тўлиқ рўйхати 6.1 бандда келтирилган.

3. ДОРИ ШАКЛИ 

Плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар. 

Думалоқ, икки ёқлама қавариқ, оч-пушти рангли плёнка қобиқ билан қопланган, бир томонида “10” маркировкаси бўлган таблеткалар.

4. КЛИНИК ХАРАКТЕРИСТИКАЛАРИ 

4.1. Қўлланилиши

• Жиғилдон қайнаши.
• Гиперацид ҳолатни ривожланиши билан боғлиқ шикоятлар, шу жумладан меъдада оғриқ.
• Овқат қабул қилгандан кейин намоён бўладиган гиперацид ҳолатни олдини олиш учун.

4.2. Қўллаш усули ва дозалари

Катталар 

Жиғилдон қайнашини, гиперацид ҳолатнинг кўринишлари ва улар билан ассоциацияланган меъдадаги оғриқларни бартараф этишда – суткада 1 таблетка (10 мг); таблеткалар чайнамасдан, бутунлигича бир стакан сув билан қабул қилинади.

Овқат қабул қилгандан кейин намоён бўладиган гиперацид ҳолатни, ва жиғилдон қайнашини олдини олиш учун: 1 таблетка (10 мг) овқатдан 1 соат олдин буюрилади; таблеткалар чайнамасдан, бутунлигича бир стакан сув билан қабул қилинади.

Пациентлар Квамател Мини шифокор кўрсатмасисиз узлуксиз 2 ҳафтадан ортиқ қабул қилиниши мумкин эмаслиги хусусида огоҳлантирилган бўлишлари керак. Даволаш бошланганидан кейин 2 ҳафтадан ортиқ вақт давомида клиник симптоматика сақланиб қолса, шифокорга мурожаат қилиш лозим.

Препаратнинг максимал суткалик дозаси суткада (яъни ҳар 24 соатда) 2 таблеткани
(20 мг) ташкил қилади.

4.3. Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

• Фаол моддага ёки дори шаклининг ёрдамчи моддалардан биронтасига ўта юқори сезувчанлик. 
• Ҳомиладорлик, лактация даври.
• Препаратни болаларда қўллаш мумкин эмас (ушбу популяцияда уни қўллаш тажрибасини йўқлиги туфайли).

4.4. Махсус кўрсатмалар ва эҳтиёткорлик чоралари

Квамател Мини, плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар, 10 мг, шифокорнинг кўрсатмасисиз ва тегишли тиббий текширувсиз қуйидаги вазиятларда ҚАБУЛ ҚИЛИНМАСЛИГИ ЛОЗИМ:

• Пациентда жигар ёки буйрак касалликлари бўлса.
• Пациентда бошқа патология бўлса ёки у томонидан шу вақтда бошқа дори воситаларини қабул қилинаётган бўлса.
• Илк бор жиғилдон қайнашида, гиперацид ҳолат кўринишларида ва улар билан боғлиқ, ёки ўрта ёки кекса ёшдаги пациентда овқат қабул қилганидан кейин гиперацид ҳолат оқибатидаги меъдадаги оғриқларда, шунингдек ушбу ёш гуруҳидаги пациентда кўрсатилган шикоятларнинг характерини ўзгаришида.
• Пациентда тана вазнини пасайиши билан ассоциацияланган овқат ҳазм қилинишини бузилиши бўлганида.
• Пациентда қора аҳлат келганида.
• Пациентда ютишни бузилиши ва/ёки қоринда сурункали оғриқ бўлса қўллаш мумкин эмас.

Пациентлар Квамател Мини шифокор кўрсатмасисиз узлуксиз 2 ҳафтадан ортиқ қабул қилиниши мумкин эмаслиги хусусида огоҳлантирилган бўлишлари керак. Даволаш бошланганидан кейин 2 ҳафтадан ортиқ вақт давомида клиник симптоматика сақланиб қолса, шифокорга мурожаат қилиш лозим.

Фамотидин хавфли ўсмаларнинг клиник кўринишларини баратраф этиши мумкин, шунинг учун ушбу препарат билан даволашни бошлашдан олдин меъдада ўсмаларни истисно қилиш лозим.

Жигар фаолиятини бузилиши бўлган пациентларда препаратни ўзига хос эҳтиёткорлик билан қўллаш лозим.

Н2-рецепторларининг антагонистларига кесишган ўта юқори сезувчанликни ривожланиш ҳолатлари қайд этилгани туфайли, анамнезида ушбу гуруҳнинг бошқа препаратларига ўта юқори сезувчанлик реакциялари бўлган пациентларда Квамател Минини эҳтиёткорлик билан қўллаш лозим.

Ҳар бир 10 мг ли плёнка қобиқ билан қопланган, Квамател Мини таблеткаларида 52,5 мг лактоза сақланади. Буни ушбу моддани ўзлаштираолмаслик билан азият чекувчи пациентларда эътиборга олиш лозим.

Углеводлар алмашинувининг кам учрайдиган туғма бузилишлари, хусусан, галактозани ўзлаштираолмаслик, Лапп лактаза етишмовчилиги ёки глюкозо-галактоз мальабсорбцияси билан хасталанган пациентлар бу дори воситасини қабул қилмасликлари керак.

4.5. Бошқа дори воситалари билан ўзаро таъсири ва ўзаро таъсирнинг бошқа шакллари 

10 мг ли плёнка қобиқ билан қопланган, Квамател Мини таблеткаларини, сўрилиши меъдадаги рН га боғлиқ бўлган воситалар билан бир вақтда қабул қилинганда, ушбу дори воситаларини сўрилиши ўзгариши мумкинлигини ҳисобга олиш лозим.

Меъдадаги рН ни ошиши оқибатида кетоконазол билан бир вақтда қабул қилинганда, фамотидин кетоконазолни сўрилишини камайтириши мумкин. Шунинг учун кетоконазол 10 мг ли плёнка қобиқ билан қопланган, Квамател Мини таблеткаларини қабул қилишдан камида 2 соат олдин қабул қилиниши лозим.

Фамотидинни (10 мг ли плёнка қобиқ билан қопланган, Квамател Мини таблеткаларини) сўрилиши, меъдадаги рН ни нейтралловчи дори воситалари (антацидлар) билан бир вақтда қабул қилинганда пасайиши мумкин. Шунинг учун антацидлар 10 мг ли плёнка қобиқ билан қопланган, Квамател Мини таблеткаларини қабул қилишдан камида 2 соат олдин қабул қилиниши лозим.

Фамотидин жигарнинг цитохром Р-450 фермент тизими изоферментлари билан ўзаро таъсир қилмайди.

4.6. Ҳомиладорлик ва лактация

Ҳомиладорлик

Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотларнинг натижаларига мувофиқ, фамотидин йўлдош тўсиғи орқали ўтади. Бироқ адекват ёки яхши назорат қилинган тадқиқотлар ҳомиладорларда ўтказилмаган. 10 мг ли плёнка қобиқ билан қопланган, Квамател Мини таблеткаларини ҳомиладорлик вақтида қўллаш тажрибасини йўқлигини назарда тутиб, уни бу даврда қўллаш тавсия қилинмайди.

Лактация 

Фамотидин кўкрак сутига ажралиб чиқади. Фамотидинни экспозицияси вақтида уни эмизиш даврида болага бўлган самаралари номаълумлиги, ва чақалоқларнинг меъда секрециясига таъсир қилиши мумкинлиги туфайли, ушбу вазиятда, 10 мг ли плёнка қобиқ билан қопланган, Квамател Мини таблеткалари билан даволаш вақтида эмизиш тўхтатилиши лозим.

4.7. Автомобилни бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири

10 мг ли плёнка қобиқ билан қопланган, Квамател Мини таблеткаларини автомобилни бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири тўғрисида маълумотлар мавжуд эмас.

4.8. Нохуш самаралари

Фамотидин бозорга муомалага чиқарилганидан кейин қуйидаги нохуш реакциялар тўғрисида жуда кам хабарлар олинган. Айни пайтда, уларни фамотидинни ишлатилиши ўртасида сабаб-оқибат боғлиқлиги кўп ҳолларда аниқланмаган.

* Гинекомастия, жуда кам ҳолатлари 10 мг ли плёнка қобиқ билан қопланган, Квамател Мини таблеткаларини қабул қилиш фонида қайд қилинган бўлиб, ушбу препарат билан даволаш тугаганидан кейин қайтувчандир.

4.9. Дозани ошириб юборилиши

Фамотидиннинг дозасини ошириб юборилишини даволаш тажрибаси ҳозирги вақтда мавжуд эмас. Меъданинг юқори секретор фаолияти билан хасталанган пациентлар, препарат билан суткада 800 мг дозада 1 йилдан ортиқ вақт давомида жиддий ноҳуш самараларсиз даволанишган.

Дозани ошириб юборилишини даволаш 

Ичга қабул қилинган препаратнинг дозаси ошириб юборилган ҳолларда меъдани ювиш ўтказилади, шунингдек симптоматик ва тутиб тувчи даволаш ўтказилади; шунингдек пациентнинг клиник ҳолатини мониторингини амалга ошириш лозим.

5. ФАРМАКОЛОГИК ХУСУСИЯТЛАРИ

5.1. Фармакодинамик хусусиятлари

Фармакотерапевтик гуруҳи: Н2-рецепторларининг антагонисти. АТХ коди: А02В А03

Фамотидин – Н2–гистамин рецепторларининг кучли рақобатли ингибиторидир. Фамотидин асосий клиник муҳим фармакологик самараси – меъда секрециясини ингибирлашдир. Бунда ҳам меъда ширасининг миқдори, ҳам ундаги кислотанинг концентрацияси пасаяди, айни пайтда пепсинни секрециясини пасайиши ҳажмини камайишига пропорционал равишда юз беради.

Соғлом кўнгиллиларда ва меъданинг секретор фаолияти кучайган пациентларда, фамотидин кислотанинг ҳам базал, ҳам тунги секрециясини, шунингдек пентагастрин, бетазол, кофеин, инсулин томонидан ҳамда адашган нервни рағбатлантирилишига жавобан унинг секрециясини ингибирлайди.

Препаратни 10 мг дозада қабул қилингандан кейин секрецияни ингибирланиш давомийлиги 9 соатни ташкил қилади.

Фамотидин қон зардобидаги гастриннинг концентрациясига (оч қоринга ёки овқатдан кейин) таъсир қилмайди.

Фамотидин меъдани бўшашиш тезлигига, меъда ости безининг экзокрин фаолиятига ва жигар ва портал қон оқимига таъсир қилмайди.

Фамотидин цитохром Р-450 фермент тизими фаоллигига таъсир қилмайди. Клиник фармакологик тадқиқотларда препаратда антиандроген самараларни борлиги аниқланмаган. Фамотидин билан даволаш фонида қон зардобида гормонларнинг концентрацияси ўзгармаган.

5.2. Фармакокинетик ҳусусиятлари

Фамотидин бир текис фармакокинетика билан характерланади.

Сўрилиши: фамотидин перорал қабул қилингандан кейин тез сўрилади, бу ҳолатда унинг биокираолишлиги 40-45% ни ташкил қилади ва меъдада овқат борлигига боғлиқ эмас, лекин антацид воситалар билан бир вақтда қабул қилинганда бир мунча пасаяди; бироқ бу самара клиник аҳамиятга эга эмас.

Кекса ёшдаги пациентларда фамотидиннинг биокираолишлигини клиник аҳамиятли ўзгариши юз бермайди.

Фамотидинни жигар орқали биринчи ўтиш метаболизми унинг биокираолишлигига озгина таъсир қилади.

Тақсимланиши: перорал қабул қилингандан кейин фамотидиннинг қон плазмасидаги максимал концентрациясига 1-3 соатдан кейин эришилади. Кўп марта қабул қилинганда препаратни тўпланиши юз бермайди. 

Фамотидинни плазма оқсиллари билан боғланиши – нисбатан паст (15-20%).

Қон плазмасидан ярим чиқарилиш даври – 2,3-3,5 соатни ташкил қилади. Оғир буйрак етишмовчилиги билан хасталанган пациентларда ярим чиқарилиш даври 20 соатгача ошиши мумкин (4,2 бандга қаранг).

Метаболизми: фамотидин жигарда метаболизмга учрайди. Одам организмида аниқланган ягона метаболити бу сульфоксиддир.

Чиқарилиши: фамотидин буйрак орқали (65-70%) ва метаболизм натижасида (30-35%) чиқарилади. Буйрак клиренси минутига 250-450 мл ни ташкил қилади, бу буйрак найчалари экскрециясидан далолат беради. Ичга қабул қилинган дозанинг 25-30% ва вена ичига юборилганнинг 65-70% ўзгармаган модда кўринишида сийдикда аниқланади. Юборилган дозанинг озгина қисмигина сульфоксид кўринида чиқарилади.

5.3. Хавфсизлик бўйича клиника олди тадқиқот маълумотлари

Фертилликка таъсири: Каламушлар ва қуёнларда ўтказилган тадқиқотларда препаратни суткада тана вазнига мувофиқ равишда 2000 мг ва 500 мг/кг дозаларда перорал юборилганда фамотидиннинг фертилликка салбий таъсири намойиш қилинмаган. Бироқ ҳомиладорларда адекват ёки яхши назорат қилинган тадқиқотлар ўтказилмаган.

Ўткир токсикликни ўрганиш бўйича тадқиқотлар:

Каламушлар: Перорал юборилганида фамотидиннинг LD50 кўрсаткичи тана вазнига
8000 мг/кг дан ортиқ бўлган.

Сичқонлар: Сичқонларда қорин ичига юборилганида LD50 кўрсаткичи тана вазнининг 1 кг га 800 мг (723-921 мг/кг тана вазнига) дан ортиқ бўлган.

Итлар: фамотидинни 2000 мг/кг дозада бир марта перорал юборилиши, аъзоларда патологик ўзгаришларни ривожланишига ва уларнинг вазнини ўтказилаётган даволаш билан боғлиқ ўзгаришига олиб келмаслиги кўрсатилган. Ўткир токсикликни ўрганиш бўйича тадқиқотларда (унга 12 та ҳайвон киритилган эди) итларни ўлим ҳолатлари аниқланмаган. Бу 12 та ҳайвонда ҳам даволаш фонида, ҳам даволашдан кейин 7 кунлик кузатув даври давомида токсикликни кўринишлари қайд этилмаган.

Нимўткир ва сурункали токсикликни ўрганиш бўйича тадқиқотлар

Фамотидин суткада тана вазнига 50, 150, 500 ёки 1000 мг/кг дозаларда 13 ҳафта давомида 

итларга перорал юборилган. Уни суткада 1000 мг/кг қабул қилган ҳайвонларда минимал ўзгаришларгина (тана вазнни озгина йўқотиш, зардобдаги альбуминннинг даражасини бироз ошиши, бета-глобулинларнинг концентрациясини пасайиши ва сийдикда оқсилнинг концентрациясини бироз ошиши) аниқланган. Кичикроқ дозаларда қўлланганда фамотидин яхши ўзлаштирилган.

Бундан ташқари, фамотидин суткада 2000 мг/кг ёки 12 соат давомида 2000 мг/кг дозаларда 1 ой давомида итларга перорал юборилган. Ўтказилган даволаш билан боғлиқ ўзгаришлар ҳеч қайси гуруҳда қайд этилмаган.

6. ФАРМАЦЕВТИК ХАРАКТЕРИСТИКАСИ

6.1 Ёрдамчи моддаларнинг рўйҳати

Таблетканинг ядроси: коллоид кремний диоксиди, сувсиз; магний стеарати; повидон K 90F; натрий карбоксиметил – крахмал (А тури); тальк; маккажўхори крахмали; лактоза моногидрати (52,5 мг).

Плёнка қобиқ: темир (III) оксиди Е 172; коллоид кремний диоксиди; сувсиз; титан диоксиди Е 171; макрогол 6000; Sepifilm 003 (гипромеллоза+макрогол стеарати).

6.2 Номутаносиблик  

Қўллаш мумкин эмас.

6.3 Яроқлилик муддати

3 йил.

6.4 Сақлашдаги махсус эҳтиёткорлик чоралари

+15 дан +300С гача ҳароратда, ёруғликдан ҳимояланган жойда сақлансин.

6.5 Ўрамининг тури ва таркиби

Плёнка қобиқ билан қопланган 14 таблетка ПВХ-плёнка ва алюмин фольгадан блистерда, картон қутига жойланган.

6.6 Сақлаш ва утилизацияда махсус эҳтиёткорлик чоралари 

Изоҳ: (ягона крест), кучли таъсир.

Таснифи: 1 гуруҳ.

Рецептсиз бериладиган дори воситаси.

Ишлатилмаган препарат ва улар билан ифлосланган материаллар маҳаллий талабларга мувофиқ утилизация қилиниши лозим.