ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

КОНТРОЛОК^®

KONTROLOK

Препаратнинг савдо номи: Контролок^®

Таъсир этувчи модда (ХПН): пантопразол

Дори шакли: вена ичига юбориш учун эритма тайёрлаш учун кукун

Таркиби:

1 флакон қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: 45,1 мг пантопразол натрий сесквигидрати 42,3 мг пантопразол натрий (ангидриди) ва 40,0 мг пантопразолга (эркин кислота) мос келади,

ёрдамчи моддалар: 1,0 мг динатрий эдетати; 0,24 мг натрий гидроксиди.

Таърифи: оқ ёки деярли оқ рангли қуруқ субстанция.

Фармакотерапевтик гуруҳи: протон насоси ингибитори.

АТХ коди: А02ВС02.

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

Таъсир механизми

Пантопразол париетал ҳужайраларда протон помпаларини специфик блокада қилиш йўли билан меъдада хлорид кислотаси секрециясини ингибиция қилувчи ўрин алмашинган бензимидазол хосиласидир.

Пантопразол кислотали муҳитда париетал ҳужайраларда фаол шаклга айланади, шу ерда у пантопразол H+, K+-АТФаза ферментини, яъни меъдада хлорид кислотасини ишлаб чиқарилишининг якунловчи босқичини ингибиция қилади. Ингибиция қилиши дозага боғлиқ бўлиб, кислотанинг базал секрециясига ҳам, рағбатлантирувчи секрециясига ҳам таъсир кўрсатади. Кўпчилик пациентларда симптомлар 2 ҳафта ичида ўтиб кетади. Протон помпасининг бошқа ингибиторлари ва Н2-рецепторларининг ингибиторлари билан бўлгани каби, пантопразол билан даволаш меъдада кислоталик даражасини пасайтиради ва шу йўл билан кислоталик даражасини камайишига пропорционал равишда гастрин миқдорини оширади. Гастринни ошиши қайтувчан характерга эга. Пантопразол ҳужайра рецепторларидан узоқда бўлган ферментлар билан боғлангани туфайли, у хлорид кислотаси секрециясини уни бошқа моддалар (ацетилхолин, гистамин, гастрин) томонидан рағбатлантиришидан қатъий назар, сусайтиради. Препаратнинг таъсири перорал қабул қилинганида ва вена ичига юборилганида бир хил бўлади.

Пантопразолни оч қоринга қабул қилиш фонида гастрин даражаси ошади. Қисқа вақт қўлланганда кўпчилик ҳолларда норманинг юқори чегарасидан ошмайди. Узоқ вақт давомида даволанганда гастрин даражаси кўпчилик ҳолларда икки марта ошади. Айрим ҳолларда гастринни хаддан ташқари ошиши қайд этилган. Бунинг натижаси сифатида узоқ вақт давомида даволанганда кам ҳолларда меъданинг специфик эндокрин ҳужайралари сонини бироз ёки ўртача (оддийдан то аденоматоз гиперплазияга қадар) ошиши қайд этилган. Шунга қарамай, шу кунга қадар ўтказилган тадқиқотларга мувофиқ, ҳайвонларда ўтказилган тажрибаларда топилган карционоид прекурсорлари (атипик гиперплазия) ёки меъда карциноидининг шаклланиши одамларда кузатилмаган.

Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотларнинг натижаларига кўра, пантопразол билан бир йилдан ортиқ бўлган узоқ муддат даволашнинг қалқонсимон безнинг эндокрин параметрларига таъсирини тўла истисно қилиб бўлмайди.

Антисекретор препаратлар билан даволаш вақтида, хлорид кислотасини ишлаб чиқарилишини пасайишига жавобан зардобда гастрин миқдори ошади. Шунингдек меъданинг кислотали муҳитини пасайиши туфайли, онкомаркер хисобланадиган Хромогранин А (CgA)ни даражасини ошиши кузатилади. Хромогранин А (CgA)  даражасини ошиши нейроэндокрин ўсмаларни текшириш натижаларига таъсир кўрсатиши мумкин (интерференция).

Ҳозирги вақтда мавжуд далиллар билан чоп этилган маълумотлар, Хромогранин А (CgA) ни ўрганиш юзасидан текширишдан 5 кундан 2 ҳафтагача бўлган муддат давомида протон насоси ингибиторларини қабул қилишни тўхтатиб туришни тавсия этади. Бу Хромогранин А (CgA) даражасини референс кўрсаткичларгача қайтаришга имкон беради, бу кўрсаткичларни сохта ошиши протон насоси ингибиторларини қабул қилинганда кузатилиши мумкин.

Фармакокинетикаси

Умумий фармакокинетикаси

Бир марта ёки кўп марта юборилганидан кейин фармакокинетикаси ўзгармайди. 10 мг дан 80 мг гача дозалар диапазонида плазмада пантопразолнинг кинетикаси ичга қабул

қилинганидан кейин ҳам, вена ичига юборилганида ҳам пропорционал бўлади.

Тақсимланиши

Зардобдаги плазма оқсили билан боғланиши тахминан 98% ни ташкил этади. Тақсимланиш ҳажми тахминан 0,15 л/кг ни ташкил этади.

Биотрансформацияси

Модда деярли фақат жигарда метаболизмга учрайди. Асосий метаболизм йўли кейинчалик сульфатли конъюгация билан бирга CYP2C19 билан деметилланиш ҳисобланади; бошқа метаболизм йўли CYP3A4 билан оксидланишни ўз ичига олади.

Чиқарилиши

Якуний фазада ярим чиқарилиш даври 1 соатни, клиренси эса, тахминан 0,1 л/соат/кг ни ташкил этади. Чиқарилиши тутилиб қолган бир нечта пациентларда ҳақида хабар берилган. Пантопразол париетал ҳужайраларнинг протон помпалари билан специфик боғланиши туфайли, ярим чиқарилиш даври узоқроқ вақт давомида таъсир этиши (хлорид кислотаси секрециясини ингибиция қилиши) билан ўзаро мос келмайди. Пантопразолнинг метаболитларини катта қисми (тахминан 80%) буйрак орқали, қолган қисми аҳлат билан чиқарилади. Зардобдаги ҳам сийдикдаги асосий метаболит сульфат билан конъюгацияланувчи десметилпантопразол ҳисобланади. Асосий метаболитнинг ярим чиқарилиш даври (тахминан 1,5 соат) пантопразолга нисбатан бир оз узоқроқ давом этади.

Аҳолининг алоҳида гуруҳлари

Секин метаболизаторлар

Европанинг тахминан 3% аҳолисида CYP2C19 функционал ферменти етишмовчилиги улар метаболизми секин кечувчилар бўлиб ҳисобланади. Ушбу шахсларда пантопразолнинг метаболизми, эҳтимол, асосан CYP3A4 ферменти томонидан катализланади. Пантопразолнинг 40 мг ли бир марталик дозаси юборилганидан кейин «концентрация-вақт» эгри чизиғи остидаги майдон CYP2C19 функционал ферментига эга бўлган субъектларга (тез метаболизм қилувчиларга) нисбатан, метаболизми секин кечувчиларда тахминан 6 марта юқори бўлган. Плазмада концентрациянинг ўртача чўққиси тахминан ўртача 60% га ошган. Ушбу маълумотларни пантопразолнинг дозаларини танлашга тааллуқли эмас.

Буйрак функциясини бузилиши

Буйрак функциясини бузилишлари бўлган пациентларда (шу жумладан диализда бўлган пациентларда) дозани пасайтириш талаб қилинмайди. Соғлом субъектларда бўлгани каби, пантопразолни ярим чиқарилиш даври қисқа бўлади. Пантопразолнинг фақат унча катта бўлмаган миқдори диализга учрайди. Гарчанд асосий метаболит ўртача секинлашган ярим чиқарилиши даврига (2-3 соат) эга бўлса-да, чиқарилиш тезлиги шунингдек тез бўлиб қолаверади, демак кумуляция мавжуд бўлмайди.

Жигар функциясини бузилиши

Жигар циррози бўлган пациентларда (А ва В синфлари) ярим чиқарилиши даври 7 соатдан 9 соатгача диапазонида, эгри чизиқ остидаги майдон (AUC) қиймати эса 5 дан 7 гача ошган бўлишига қарамай, зардобдаги максимал концентрацияси жуда озгина ошган, соғлом субъектлар билан таққосланганида, фақат 1,5 га ошган.

Кексалар

Кекса ёшдаги кўнгиллиларда AUC ва C_max кўрсаткичларининг ёшларга нисбатан жуда озгина ошиши ҳам клиник аҳамиятга эга эмас.

Болалар

Пантопразолнинг 0,8 ёки 1,6 мг/кг бир мартали дозаси 2–16 ёшдаги болаларга вена ичига юборилганидан кейин пантопразолнинг клиренсини қиймати ва ёш ёки вазн ўртасидаги боғлиқлик кузатилмаган. AUC ва тақсимланиш ҳажми қийматлари катталардаги маълумотларга мувофиқ бўлган.

Қўлланилиши

• Рефлюкс эзофагит.
• Меъда ва ўн икки бармоқ ичак яраси.
• Золлингер-Эллисон синдроми ва бошқа патологик гиперсекретор ҳолатлар.

Қўллаш усули ва дозалари

Мазкур препаратни юбориш тиббиёт ходими томонидан ва тегишли тиббий кузатув остида амалга оширилиши керак.

Контролок^® препаратини, агар перорал қўллаш тўғри келмасагина, вена ичига юбориш тавсия этилади. 7 кунга қадар вена ичига юбориш ҳақидаги маълумотлар мавжуд. Шунинг учун, Контролок^® препарати билан даволаш имконияти пайдо бўлиши биланоқ вена ичига юбориш тўхтатилиши ва бунинг ўрнига 40 мг ли пантопразол таблеткаларда буюрилиши керак.

Дозалаш

Меъда ва ўн икки бармоқ ичак яраларида, рефлюкс эзофагит

Тавсия этиладиган вена ичига юбориладиган дозаси суткада Контролок^® препаратининг 1 флаконини (40 мг пантопразолни) ташкил этади.

Золлингер-Эллисон синдроми ва бошқа патологик гиперсекретор ҳолатлар

Золлингер-Эллисон синдроми ва бошқа патологик гиперсекретор касалликларни узоқ муддатли назорат қилиш мақсадида пациентлар даволашни Контролок^® препаратининг
80 мг суткалик дозасида бошлашлари лозим. Сўнгра меъдада кислота секрециясини тартибга солиш мақсадида, уни ўлчаш ёрдамида заруратга қараб, дозани оширган ёки пасайтирган ҳолда титрлаш мумкин. Препаратни 80 мг суткалик дозадан ортиқ қўлланилганида, доза бўлиниши ва кунига икки марта юборилиши керак. Пантопразолнинг дозасини 160 мг дан юқорига вақтинчалик ошишига йўл қўйилади, аммо кислоталилигини мос равишда назорат қилиш учун талаб қилинадиган вақтдан кўпроқ қўллаш мумкин эмас.

Кислота даражасини зудлик билан назорат қилиш зарурати бўлганида, Контролок^® препаратининг 2 x 80 мг бошланғич дозаси пациентларнинг кўпчилигида бир соат давомида мақсадли диапазонда (<10 мЭкв/соат) кислота даражасини пасайтириш учун етарли бўлади.

Жигар функциясини бузилишлари бўлган пациентлар

Жигар функциясини оғир бузилишлари бўлган пациентларда пантопразолнинг 20 мг суткалик дозасига (40 мг пантопразол флаконининг ярми) риоя этилиши зарур («Махсус кўрсатмалар ва эҳтиёткорлик чоралари» бўлимига қаранг).

Буйрак функциясини бузилишлари бўлган пациентлар

Буйрак функциясини бузилишлари бўлган пациентларда дозага тузатиш киритиш талаб қилинмайди («Фармакокинетикаси» бўлимига қаранг).

Кексалар

Кекса ёшдаги пациентларда дозага тузатиш киритиш талаб қилинмайди («Фармакокинетикаси» бўлимига қаранг).

Болалар

Контролок^® препаратининг инъекция учун эритмани тайёрлаш учун 40 мг кукунининг хавфсизлиги ва самарадорлиги болалар ва 18 ёшгача бўлган ўсмирларда ўрганилмаган. Демак, Контролок^® препаратининг инъекция учун эритмасини тайёрлаш учун 40 мг кукунини 18 ёшдан кичик бўлган пациентларда қўллаш учун тавсия этилмайди. Ҳозирги вақтда мавжуд бўлган маълумотлар «Фармакокинетикаси» бўлимида келтирилган, аммо дозалари бўйича тавсиялар мавжуд эмас.

Қўллаш усули

Қўллашга тайёр эритмасини тайёрлаш учун контролок натрий хлоридининг 9 мг/мл (0,9% ли) 10 мл инъекция учун эритмасида эритилади. Тайёрланган эритма дарҳол ёки натрий хлоридининг 9 мг/мл (0,9% ли) ёки глюкозанинг 55 мг/мл (5% ли) инъекция учун эритмасининг 100 мл да аралаштирилгандан кейин юбориш мумкин. Суюлтириш учун шиша ёки пластик контейнерларни ишлатиш керак.

Дори воситасини 2-15 минут давомида вена ичига юбориш керак.

Ампула очилганидан кейин ёки очилгани ва суюлтирилганидан кейин, эритманинг кимёвий ва физик барқарорлиги 25°С ҳароратда 12 сақланиб қолади.

Микробиологик нуқтаи назаридан препаратни зудлик билан юбориш керак.

Контролок препаратини юқорида кўрсатилган эритмалардан ташқари, бошқа эритмалар билан аралаштириш ёки суюлтириш мумкин эмас.

Флакон ичидаги модда фақат бир марта вена ичига қўллаш учун мўлжалланган. Контейнерда қолган, ташқи кўриниши ўзгарган ҳар қандай маҳсулот (масалан, хиралашиш ва чўкма кузатилади) муассасанинг ички талабларига мувофиқ утилизация қилиниши керак.

Ножўя таъсирлари

Тахминан 5% пациентлар препаратнинг таъсирига нисбатан ножўя реакцияларни (ПТНР) ҳис этишлари мумкин. Энг кўп учрайдиган ножўя реакция инъекция жойидаги тромбофлебит бўлган. Диарея ва бош оғриғи тахминан 1% пациентларда намоён бўлади.

Қуйида пантопразолнинг қуйидагича тез-тезликдаги таснифи мувофиқ кўрсатилган ножўя реакциялари келтирилган:

жуда тез-тез (≥1/10); тез-тез (≥1/100 дан <1/10 гача); тез-тез эмас (≥1/1000 дан <1/100 гача); кам ҳолларда (≥1/10000 дан <1/1000 гача); жуда кам ҳолларда (<1/10000), номаълум (тез-тезлигини мавжуд маълумотлар бўйича аниқлаш мумкин эмас).

Пост маркетинг қўллаш тажрибаси давомида келиб тушган барча ножўя реакциялар учун ножўя реакцияларнинг бирон-бир тез-тезлигини қўллаш имконияти мавжуд эмас, шу сабабли улар «номаълум» тез-тезликда эслатиб ўтилган.

Ҳар бир гуруҳда ножўя реакциялар оғирлик даражасини камайиши тартибида келтирилган.

1. жадвал. Пантопразолнинг клиник синовлар ва постмаркетинг тажрибаси жараёнида аниқланган ножўя реакциялари.

1. Гипокальциемия гипомагниемия билан биргаликда
2. Электролит бузилишлари оқибатида мушак спазми

Ножўя самараларга шубҳа тўғрисида хабарлар

Ножўя самараларга шубҳа тўғрисида хабарлар препарат рўйхатдан ўтказилганидан кейин жуда муҳимдир. Улар препаратнинг фойда/хавф нисбатини кузатиш имконимни беради. Соғлиқни сақлаш соҳаси мутахассисларини миллий хабар бериш тизими ёрдамида ножўя самараларга барча шубҳалар туғилганида барчаси тўғрисида хабар беришлари сўралади.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

Фаол моддага, ўрин алмашинган бензимидазолларга, ҳар қандай бошқа ёрдамчи моддаларга нисбатан юқори сеувчанликда қўллаш мумкин эмас («Таркиби» бўлимига қаранг).

Дориларнинг ўзаро таъсири

Сўрилиши pH га-боғлиқ дори препаратлари

Меъда секрециясини кучли ва узоқ муддатли ингибиция қилиниши туфайли, пантопразол меъданинг pH даражаси перорал биокираолишлигини белгиловчи муҳим омил бўлган, бошқа дори препаратларининг, масалан кетоконазол, итраконазол, позаконазол каби айрим замбуруғларга қарши азол препаратларини, эрлотиниб каби бошқа препаратларнинг сўрилишига тўсқинлик қилиши мумкин.

ОИТВ протеазаси ингибиторлари

Биокираолишлигини сезиларли пасайиши туфайли, сўрилиши меъда ичидаги pH даражасига боғлиқ бўлган атазанавир каби ОИТВ протеазаси ингибиторлари билан пантопразолни бирга қўллаш тавсия этилмайди («Махсус кўрсатмалар» бўлимига қаранг).

Агар ОИТВ протеазаси ингибиторларини протон помпаси ингибиторлари билан комбинацияси муқаррар бўлса, синчков клиник назоратни ўтказиш (масалан, вирусли юкламани текшириш) тавсия этилади. Суткалик дозани суткада 20 мг дан оширмаслик керак. Зарурат бўлганида ОИТВ протеазаси ингибиторларининг дозасига тузатиш киритиш мумкин.

Кумарин (фенпрокоумон ёки варфарин) антикоагулянтлари

Пантопразолни варфарин ёки фенпрокоумон билан бирга қабул қилиш варфарин, фенпрокоумоннинг фармакокинетикасига ёки ХМН га таъсир кўрсатмайди. Бироқ, ППИ ва варфарин ёки фенпрокоумонни бир вақтда қабул қилаётган пациентларда ХМН ни ва протромбин вақтини ошиши ҳақидаги хабарлар мавжуд бўлган. ХМН ва протромбин вақти кўрсаткичларини ошиши кучли қон кетишларига ва ҳатто ўлимга олиб келиши мумкин. Пантопразол ва варфарин ёки фенпрокоумон билан даволанаётган пациентларга ХМН ва протромбин вақти кўрсаткичларини назорат қилиш талаб қилиниши мумкин.

Метотрексат

Метотрексатнинг юқори дозаларини (масалан 300 мг) ва протон помпаси ингибиторларини бирга қўлланганида айрим пациентларда метотрексат даражасини ошиши ҳақидаги хабарлар бўлган. Шу сабабли, агар метотрексатнинг юқори дозалари, масалан рак касалликларида ва псориазда қўлланилса, пантопразолни вақтинча бекор қилиш масаласини кўриб чиқиш лозим.

Бошқа ўзаро таъсирлар

Пантопразол жигарда Р450 цитохромининг фермент тизими орқали метаболизмга учрайди. Асосий метаболизм йўли – бу CYP2C19 иштирокида метил гуруҳини йўқолиши ва бошқа метаболик йўллар билан, жумладан CYP3A4 ёрдамида оксидланишдир.

Айни шу йўллар билан метаболизмга учрайдиган карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин ва левоноргестрел ва этинилэстрадиолни сақлайдиган орал контрацептивлар каби препаратларнинг ўзаро дори таъсирлари юзасидан ўтказилган тадқиқотларда клиник аҳамиятга эга бўлган ўзаро таъсирлар аниқланмаган.

Пантопразолни шу фермент тизими ёрдамида метаболизмга учрайдиган бошқа дори препаратлари ёки бирикмалар билан ўзаро таъсирини инкор этиш мумкин эмас.

Ўзаро таъсирлар юзасидан ўтказилган тадқиқотларнинг натижалари пантопразол CYP1A2 билан метаболизмга учрайдиган фаол моддалар (кофеин, теофиллин каби), CYP2C9 томонидан метаболизмга учрайдиган фаол моддалар (пироксикам, диклофенак, напроксен каби), CYP2D6 томонидан метаболизмга учрайдиган фаол моддалар (метопролол каби), CYP2E1 томонидан метаболизмга учрайдиган фаол моддалар (этанол каби) метаболизмига таъсир этмаслигини ёки дигоксиннинг p-гликопротеин билан боғлиқ сўрилишига таъсир этмаслигини кўрсатади.

Антацидлар билан бирга қўлланганида ўзаро таъсирлар аниқланмаган. Дориларнинг ўзаро таъсирига доир тадқиқотлар шунингдек пантопразолни антибиотиклар билан (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин каби) биргаликда буюрилиши ёрдамида ўтказилган. Клиник жиҳатдан муҳим аҳамиятга эга ўзаро таъсирлар аниқланмаган.

CYP2C19 ни ингибиция қилувчи ёки индукция қилувчи дори препаратлари:

Флувоксамин каби CYP2C19 ингибиторлари пантопразолнинг тизимли таъсирини кучайтириши мумкин. Пантопразолнинг юқори дозалари билан узоқ вақт давомида даволанган пациентларда ёки жигар функциясини бузилишлари бўлган пациентларда дозани пасайтириш масаласини кўриб чиқиш зарур.

Рифампицин ва оддий далачой (Hypericum perforatum) каби CYP2C19 ва CYP3A4 га таъсир кўрсатувчи фермент индукторлари ушбу фермент тизимлари воситасида метаболизмга учрайдиган ППИ плазмадаги концентрацияларини пасайишига олиб келиши мумкин.

Махсус кўрсатмалар

Меъданинг хавфли ўсмалари

Пантопразол қўлланилганида кузатиладиган симптоматик реакция меъдада хавфли ўсмалар симптомларини яшириши мумкин, бу эса тўғри ташҳис қўйишни кечиктириши мумкин. Хавф туғдирувчи (ёки шубха) симптомларнинг биронтаси (масалан, сезиларли атайлаб қилинмаган вазн йўқотилиши, вақти-вақти билан қусиш, дисфагия, гематемезис, анемия ёки мелена) иштирокида ва меъда ярасига шубҳа қилинганида ёки у мавжуд бўлганида хавфли ўсма бўлиши мумкинлигини истисно этиш лозим, чунки пантопразол билан даволаш симптомларни камайтириши ва тўғри ташҳис қўйишни кечиктириши мумкин.

Агар адекват даволашга қарамай, симптомлар мавжуд бўлса, кейинги текширишларни амалга ошириш зарур.

Жигар функциясини бузилишлари

Жигар функциясини оғир бузилишлари бўлган пациентларда даволаш вақтида жигар ферментларини назорат қилиш лозим. Агар жигар ферментларининг даражаси ошса, даволаш тўхтатилиши керак («Қўллаш усули ва дозалари» бўлимига қаранг).

ОИТВ протеазаси ингибиторлари билан бир вақтда буюрилиши

Сўрилиши меъда ичидаги pH даражасига боғлиқ бўлган ОИТВ протеазаси ингибиторлари (биокираолишлигини сезиларли пасайиши туфайли, атазанавир каби протеаза ингибиторлари) билан пантопразолни биргаликда қўллаш тавсия этилмайди («Дориларнинг ўзаро таъсири» бўлимига қаранг).

Бактериялар келтириб чиқарган меъда-ичак инфекцияларида

Контролок^® препарати билан даволаш Salmonella ва Campylobacter ёки C. difficile каби бактериялар келтириб чиқарган меъда-ичак инфекциялари хавфини бироз ошишига олиб келиши мумкин.

Пантопразол барча протон помпаси ингибиторлари (ППИ) каби одатда юқори меъда-ичак йўлларида мавжуд бўладиган бактериялар сонини ошишига олиб келиши мумкин. Контролок^® препарати билан даволаш Salmonella ва Campylobacter каби бактериялар келтириб чиқарган меъда-ичак инфекциялари хавфини бироз ошишига олиб келиши мумкин.

Натрий

Ушбу дори препарати флаконда 1 ммоль (23 мг) дан кам натрий сақлайди, яъни деярли «натрий сақламайди».

Гипомагниемия

Гипомагниемиянинг оғир даражаси пантопразолга ўхшаш ППИ билан энг камида уч ой, кўпчилик ҳолларда бир йил давомида даволанган пациентларда учраши хабар берилган. Кузатилиши ва сезилмай қолиши мумкин бўлган чарчоқ, мушак тиришишлари, алаҳлаш, бош айланиши ва юрак қоринчаси аритмияси каби гипомагниемиянинг жиддий симптомлари кузатилиши мумкин. Гипомагниемияси бўлган пациентларнинг кўпчилигида магний ўрни тўлдирилганидан ва ППИ ни қабул қилиш бекор қилинганидан кейин уларнинг ҳолати яхшиланган.

Узоқ муддат давомида даволаниш назарда тутиладиган пациентларда ёки ППИ ни дигоксин ёки гипомагниемияни келтириб чиқарадиган препаратлар (масалан, диуретиклар) билан биргаликда қабул қилаётган пациентларда соғлиқни сақлаш мутахассислари ППИ билан даволаш бошланишига қадар ва даволаш вақтида магний даражасини вақти-вақти билан аниқлаб туришлари лозим.

Суяк синишлари

Протон помпаси ингибиторлари, айниқса, агар улар катта дозаларда ва узоқ вақт давомида (>1 йил) ишлатилса, кўпроқ кексаларда ёки бошқа аниқланган хавф омиллари мавжуд бўлганида сон, билак ёки умуртқа поғонасини синишлари хавфини бироз даражада ошириши мумкин. Обсервацион тадқиқотлар давомида протон помпаси ингибиторлари синишларнинг умумий хавфини 10–40% га ошишига сабаб бўлиши мумкинлиги ҳақида тахмин илгари сурилган. Айрим синиш хавфлари бошқа хавф омиллари билан боғлиқ бўлиши мумкин. Остеопороз хавфи бўлган пациентлар жорий клиник тавсияларга мувофиқ парваришланиши ва кальций, витамин ва Д витаминининг зарур бўлган миқдорини қабул қилишлари керак.

Нимўткир тери қизил югуриги (НЎТҚЮ)

Протон помпаси ингибиторларини буюрилиши кам ҳолларда НЎТҚЮ ҳоллари билан боғлиқ. Агар тананинг очиқ жойларида қуёш нури таъсирига учрайдиган, артралгия билан кечувчи тери шикастланишлари ўчоқлари кузатилса, пациентлар зудлик билан тиббий ёрдам олиш учун мурожаат қилишлари, соғлиқни сақлаш мутахассислари эса, препаратни бекор қилиш масаласини кўриб чиқишлари зарур. Протон помпаси ингибитори билан илгари даволангандан сўнг юзага келган НЎТҚЮ ҳоллари, протон помпасининг бошқа ингибиторлари томнидан НЎТҚЮ ни ривожланиш хавфини ошириши мумкин.

Лаборатор текширувлар натижаларига таъсири (Интерференция)

Хромогранин А (CgA) даражасини ошиши нейроэндокрин ўсмаларни текшириш натижаларига таъсир кўрсатиши мумкин. Мазкур интерференцияга йўл қўймаслик мақсадида, Контролок препаратини қабул қилишни Хромогранин А (CgA) ни ўрганиш юзасидан текширишдан 5 кун олдин тўхтатиб туриш лозим (Фармакодинамикаси бўлимига қаранг). Агар биринчи текширувда Хромогранин А ва гастрин даражаси референс кўрсаткичлари диапазонида (норма чегарасида) бўлмаса, протон насоси ингибиторлари билан даволаш тўхтатилганидан кейин 14 кун ўтгач, текширувни такрорлаш керак.

Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланилиши

Ҳомиладорлик

Ҳомиладорлар тўғрисидаги маълумотлар (300 дан 1000 тагача ҳомиладорлардан олинган маълумотларининг натижалари) сонининг кўп эмаслиги Контролок^® препаратида фето/неонтал токсиклик ва мальформацияни келтириб чиқариш қобилияти мавжуд эмаслигидан далолат беради.

Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотлар репродуктив токсикликни кўрсатган.

Эҳтиёт чораси сифатида, ҳомиладорлик даврида Контролок^® препаратини қўлламаган маъқул.

Лактация даврида

Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотлар пантопразол кўкрак сутига ажралиб чиқишини кўрсатди. Бугунги кунда одамларда пантопразол кўкрак сутига ажратилиб чиқиши тўғрисидаги маълумотлар етарли эмас, аммо одамларда кўкрак сутига препарат ажратилиб чиқарилиши ҳақида хабар берилган. Янги туғилган чақалоқлар/гўдаклар учун хавфни шунингдек истисно қилиб бўлмайди. Демак, эмизишдан воз кечиш ёки Контролок^® препарати билан даволашни бекор қилиш/даволашдан сақланиш ҳақида қарор қабул қилинаётганида бола учун эмизишдан келадиган фойдани ва аёл учун Контролок^® препарати билан даволашдан келадиган фойдани қиёслаш зарур.

Фертиллик

Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотларда пантопразолни репродуктив фаолиятга салбий таъсири тўғрисидаги маълумотлар йўқ.

Автомобилни ва мураккаб механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Пантопразол транспорт воситасини бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсир кўрсатмайди ёки бироз таъсир кўрсатади.

Препарат таъсирига нисбатан бош айланиши ва кўришни бузилишлари каби ножўя реакциялар намоён бўлиши мумкин («Ножўя таъсирлари» бўлимига қаранг). Ножўя реакциялар намоён бўлганида пациентлар транспорт воситаларини бошқармаслиги ёки бирор-бир механизмлар билан ишламаслиги лозим.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач ишлатилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Одамда дозани оширилиб юборилишининг маълум симптомлари мавжуд эмас.

Вена ичига 2 минут давомида юборилган 240 мг гача препаратнинг тизимли таъсири пациентлар томонидан яхши ўзлаштирилган.

Пантопразол оқсиллар билан экстенсив равишда бирикади, диализ ёрдамида тўлиқ чиқарилмайди.

Интоксикация клиник белгилари бўлган дозани ошириб юборилишида симптоматик ва тутиб турувчи даволашдан ташқари специфик даволаш юзасидан тавсиялар йўқ.

Чиқарилиш шакли

40 мг дан пантопрозол резина тиқин билан беркитилган ва кул ранг полипропилендан тайёрланган дискли алюмин қалпоқча билан сиқилган, тиниқ шишадан тайёрланган флаконларда.

1 флакондан қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланади.

Сақлаш шароити

Ёруғликдан ҳимоя қилинган жойда 25°С дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Яроқлилик муддати

2 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.