ИЛОВА-ВАРАҚА: ПАЦИЕНТ УЧУН МАЪЛУМОТ

Профлосин^®, ажралиб чиқиши модификацияланган қаттиқ капсулалар

Тамсулозин гидрохлориди

Илова варақанинг мазмуни:

1. Профлосин^® препарати ўзи нима ва у нима учун қўлланади
2. Профлосин^® препаратини қўллашдан олдин нималарни билиш керак
3. Профлосин^® препаратини қандай қабул қилиш керак
4. Бўлиши мумкин бўлган ножўя таъсирлари
5. Профлосин^® препаратини сақлаш шароитлари
6. Таркиби, таърифи ва препарат бўйича қўшимча маълумот

1. Профлосин^® препарати ўзи нима ва у нима учун қўлланади

Профлосин^® препаратининг таъсир этувчи моддаси 0,4 мг тамсулозин гидрохлориди ҳисобланади.

Тамсулозин α₁-адренорецепторларнинг блокатори ҳисобланади. У простата бези ва сийдик йўлларининг мушакларини бўшаштиради.

Тамсулозин простата безининг катталшуви (простата безининг яхши сифатли ўсмаси) сабабли келиб чиқувчи сийдик ажралишининг бузилишларида қўлланади. Мушакларни бўшаштириб, препарат сийдикни сийдик чиқариш йўллари орқали оқиб чиқишини енгиллаштиради ва сийишга ёрдам беради.

2. Профлосин^® препаратини қўллашдан олдин нималарни билиш керак

Профлосин^® препаратини қуйидаги ҳолатларда:

• тамсулозинга ёки ушбу препаратнинг ҳар қандай бошқа компонентларига аллергия бўлганида (6 бўлимга қаранг) (симптомлар юз ва томоқни шишини (ангионевротик шишни) ўз ичига олиши мумкин);
• анамнезда вертикал ҳолатга ўтиш вақтида бош айланиши, ҳушидан кетишдан олдинги ҳолат ёки ҳушидан кетишга олиб келувчи артериал босимини пасайиши;
• оғир жигар касалликлари бўлганида қўллаш мумкин эмас.

Огоҳлантиришлар ва эҳтиёткорлик чоралари

Профлосин^® препаратини қабул қилишдан олдин даволовчи шифокорга ёки дорихона ходимига хабар бериш керак, агар:

• Сизда айниқса ўриндан турганда бош айланиши ёки ҳушидан кетишдан олдинги ҳолат бўлса. Тамсулозин артериал босимини пасайтириши ва шу билан шунга ўхшаш симптомларни чиқариши мумкин. Бундай симптомлар пайдо бўлганида улар ўтиб кетмагунча ўтириш ёки ётиш керак ва турмаслик лозим.
• Сизда оғир буйрак касалликлари бўлса. Агар буйрак функциясини бузилиши бўлса, тамсулозин нормал дозада кутилган самарани бермаслиги мумкин.
• Сиз, кўз гавҳарини хиралашуви (катаракта) туфайли операция ўтказган бўлсангиз ёки уни ўтказиш лозим бўлса. Бу операция вақтида кўзнинг рангдор пардасининг интраоперацион атоник синдроми деб аталадиган асорат пайдо бўлиши мумкин (4 бўлимга “Бўлиши мумкин бўлган ножўя таъсирлари” қаранг). Илтимос, офтальмологга, Сиз ҳозирги вақтда тамсулозин гидрохлоридини қўллаётганингиз ёки илгари қўллаганингиз тўғрисида хабар беринг. Бундай ҳолларда мутахассис-шифокор қўлланиладиган дори воситалари ва операция усулларига оид керакли эҳтиёт чораларини кўриши мумкин. Сиз кўз гавҳарининг хиралашуви ёки кўз ички босимини ошиши (глаукома) билан боғлиқ операция вақтида ушбу дори воситасини қўллашни кейинга қолдириш ёки тўхтатиш кераклигини шифокордан аниқлаб олинг.

Тамсулозин билан даволашни бошлашдан олдин шифокор Сиздаги симптомлар ҳақиқатдан ҳам простата безининг катталашиши туфайли юзага келганлигига ишонч ҳосил қилиш учун Сизни текшириши лозим.

Болалар ва ўсмирлар

Препарат мазкур ёш гуруҳи вакиларига таъсир кўрсатмайди, шу боисдан учун болаларда ва 18 ёшдан кичик ўсмирларда ушбу препаратни қўллаш мумкин эмас.

Профлосин^® ва бошқа дори воситаларни қабул қилиш

Тамсулозин бошқа дори препаратларининг самарадорлигига таъсир қилиши мумкин. Ўз навбатида, бошқа препаратлар ҳам тамсулозиннинг самарадорлигига таъсир қилиши мумкин. Тамсулозин қуйидагилар билан ўзаро таъсирга  киришиши мумкин:

• диклофенак (оғриқ қолдирувчи ва яллиғланишга қарши восита). Бу препарат тамсулозиннинг организмдан чиқарилишини тезлаштириб, унинг таъсир давомийлигини камайтириши мумкин.
• варфарин (қон ивишини олдини олувчи препарат). Бу препарат тамсулозинни организмдан чиқарилишини тезлаштириб, унинг таъсир давомийлигини камайтириши мумкин.
• α₁-адренорецепторларнинг бошқа блокаторлари. Иккала препарат бир-бири билан мажмуада артериал босимини пасайтириб, бош айланиши ва ҳушидан кетишдан олдинги ҳолатини чақириши мумкин.
• кетоконазол, терининг замбуруғли инфекцияларини даволаш учун қўлланадиган дори препарати. Ушбу дори препарати тамсулозиннинг таъсирини кучайтиради.

Агар Сиз ҳозир бошқа дори воситаларини қабул қилаётган бўлсангиз ёки яқинда қабул қилган бўлсангиз ёки ҳар қандай бошқа дори воситаларини қабул қилишингиз мумкинлиги тўғрисида илтимос, ўз шифокорингизга ёки дорихона ходимига хабар беринг.

Профлосин^® препаратини овқат, ичимликлар ва алкоголь билан бирга қабул қилиш.

Тамсулозинни нонуштадан кейин ёки кун давомида биринчи марта овқатланишдан кейин, бир стакан сув билан қабул қилиш керак.

Фертиллик, ҳомиладорлик ва лактация

Тамсулозин аёлларда қўллаш учун мўлжалланмаган.  

Эркакларда эякуляцияни бузилиши тўғрисида хабар берилган. Бундай ҳолатда сперма уретра орқали чиқарилмайди, бунинг ўрнига сперма қовуқга ўтади (ретроград эякуляция), шунингдек эякулятнинг ҳажмини камайиши ёки уни йўқолиши (анэякуляция) тўғрисида хабар берилган. Ушбу ҳолат хавф туғдирмайди.

Транспорт воситаларини бошқариш ва механизмларда ҳизмат кўрсатиш қобилиятига таъсири

Тамсулозинни транспорт воситаларини бошқариш ва механизмларда ҳизмат кўрсатиш қобилиятига таъсир қилиши тўғрисида маълумотлар мавжуд эмас. Тамсулозин бош айланиши, ҳушидан кетишдан олдинги ҳолатни келтириб чиқариши мумкинлигини унутмаслик лозим. Транспорт воситаларини бошқариш ва механизмларда ҳизмат кўрсатишга, фақат Сиз ўзингизни нормал сезган ҳолдагина рухсат берилади.

3. Профлосин^® препаратини қандай қабул қилиш керак

Доимо тамсулозинни даволовчи шифокорнинг тавсиясига мувофиқ қабул қилинг. Агар Сиз нимагадир ишонч ҳосил қилмасангиз, шифокор ёки дорихона ходимига мурожаат қилинг.

Оддатдаги доза – суткада 1 марта битта капсуладан нонуштадан кейин ёки кун давомида биринчи марта овқатланишдан кейин буюрилади.

Капсулани бутунлигича бир стакан сув билан ютинг. Бунда ўтирган ёки турган холатда бўлиш мумкин (лекин ётган ҳолатда эмас). Капсулани синдириш ёки майдалаш мумкин эмас, чунки бу тамсулозиннинг самарадорлигига таъсир қилиши мумкин.

Агар Сиз енгил ёки ўрта  даражали  жигар ёки буйрак касалликлари билан хасталанган бўлсангиз, Сиз тамсулозинни одатдаги дозада қабул қилишингиз мумкин.

Агар Сиз Профлосин^® препаратини буюрилганидан юқорироқ дозада қабул қилган бўлсангиз

Агар  Сиз тамсулозинни буюрилганидан юқорироқ дозада қабул қилган бўлсангиз, артериал босимингиз кескин пасайиши мумкин. Бош айланиши, ҳолсизлик ва ҳушдан кетиш, қусиш ва диарея пайдо бўлиши мумкин. Паст артериал босимининг  салбий оқибатларини камайтириш учун ётиш, сўнгра шифокор билан боғланиш лозим. Шифокор Сизга артериал босимини ва организмдаги суюқлик миқдорини тиклайдиган дори препаратларини буюриши мумкин. Бундан ташқари, у организмдаги муҳим функцияларни назорат қилиши мумкин. Зарурати бўлганида, шифокор тамсулозиннинг қонга сўрилишга улгурмаган қисмини йўқотиш учун меъдани ювишни ўтқазади ёки сурги дори воситасини буюради.

Агар Сиз Профлосин^® ни қабул қилишни унутган бўлсангиз

Ўтказиб юборилган дозанинг ўрнини қоплаш учун препаратнинг икки баробар дозасини қабул қилманг. Кейинги галда препаратни одатдаги дозада ва одатдаги вақтда қабул қилинг.

Агар Сиз Профлосин^® ни қабул  қилишни тўхтатсангиз

Агар тамсулозин билан даволаш муддатидан олдин тўхтатилган бўлса, пациентнинг шикоятлари қайта пайдо бўлиши мумкин. Шунинг учун тамсулозинни, ҳатто Сизда хеч қандай шикоятлар бўлмаса хам даволовчи шифокор буюрган давомийликда қабул қилиш керак.  Агар Сиз даволашни тўхтатмоқчи бўлсангиз, ҳар кандай ҳолатларда даволовчи шифокор билан маслаҳатлашинг.

Агар Сизда ушбу препарат бўйича қандайдир саволлар туғилса, даволовчи шифокор ёки дорихона ходими билан маслаҳатлашинг.

4. Бўлиши мумкин бўлган ножўя таъсирлари

Бошқа ҳар қандай дори воситалари каби, ушбу препарат ҳам, гарчи улар ҳаммада бўлмасада, ножўя таъсирларни чақириши мумкин.

Жиддий ножўя таъсирлар камдан-кам пайдо бўлади. Агар Сизда юз ёки томоқни  шиши (ангионевротик шиш) билан кечувчи оғир даражали аллергик реакциялар пайдо бўлса, дарҳол шифокорга мурожаат қилинг. Бундай ҳолда тамсулозинни бошқа қабул қилманг («Профлосин^® препаратини қўллаш мумкин эмас» 2-бўлимга қаранг).

Тез-тез юз берадиган ножўя таъсирлари (10 нафар пациентдан 1 нафарида камроғида кузатилиши мумкин):

Бош айланиши, айниқса танани ўтирган ёки вертикал ҳолатга ўзгарилтилганида кузатилади.

Эякуляцияни бузилиши (эякуляцияни ўзгариши). Бунда сперма уретра орқали чиқарилмайди, бунинг ўрнига сперма қовуқга ўтади (ретроград эякуляция), шунингдек эякулятнинг ҳажмини камайиши ёки унинг йўқолиши (анэякуляция) тўғрисида хабар берилган. Ушбу ҳолат хавф туғдирмайди.

Баъзида юз берадиган ножўя таъсирлари (100 нафар пациентдан 1 нафаридан камроғида кузатилиши мумкин)

• Бош оғриғи
• Юрак уриши (юрак фаолиятини тезлашиши ёки кучайишини ҳис этиш)
• Вертикал ҳолатга ўтганда бош айланиши, ҳушидан кетишдан олдинги ҳолат ёки ҳушидан кетишгига олиб келувчи артериал босимини пасайиши (ортостатик гипотония)
• Бурун шиллиқ қаватини шиши ва таъсирланиши (ринит)
• Қабзият
• Диарея
• Кўнгил айниши
• Қусиш
• Тошма
• Эшакеми (терида пуфаклар)
• Ҳолсизлик хисси (астения)
• Қичишиш

Кам ҳолларда юз берадиган ножўя таъсирлари (1000 нафар пациентдан 1 нафари камроғида учрайди)

• Ҳушдан кетиш

Жуда кам ҳолларда юз берадиган ножўя таъсирлари (1000 нафар пациентдан       1 нафаридан камроғида учрайди)

• Оғриқли эрекция (приапизм)
• Терида, оғиз бўшлиғида, кўз атрофи тўқималарида ва жинсий аъзоларда пуфакларни пайдо бўлиши билан кечувчи жиддий касаллик (Стивенс-Джонсон синдроми)

Тез-тезлиги номаълумли (мавжуд  маълумотлар асосида тез-тезлигини баҳолаб бўлмайди)

• Кўришни ҳиралашиши
• Кўриш қобилиятини йўқолиши
• Бурундан қон кетиши (эпистаксис)
• Оғизни қуриши
• Терининг оғир тошмалари (кўп шаклли эритема, эксфолиатив дерматит)
• Номунтазам юрак ритми (юрак бўлмачаларини липпилаши, аритмия, тахикардия), нафас олишни қийнлашиши (ҳансираш)
• Кўз гавҳарини хиралашуви (катаракта) ёки кўз ички босимини ошиши туфайли, кўзлардаги операция вақтида кўзнинг атоник рангдор пардасининг интраоперацион синдроми деб аталадиган асорат пайдо бўлиши мумкин: бунда кўз қорачиғи кенгайиши сустлашади, кўзнинг рангдор пардаси (халқа шаклидаги кўзнинг бўялган қисми) эса кучсиз (атоник) бўлиб қолиши мумкин. Батафсил ахборот олиш учун «Огоҳлантиришлар ва эҳтиёткорлик чоралари» 2-бўлимга қаранг.

Ножўя таъсирлари тўғрисида хабарлар

Ҳар қандай ножўя таъсирлар пайдо бўлганида шифокорга ёки дорихона ходимига мурожаат қилинг. Бу ҳар қандай бўлиши мумкин бўлган ножўя таъсирларга, шу жумладан ушбу илова-варақада кўрсатилмаган бўлса хам таалуқлидир. Сиз шунингдек ножўя таъсирлари тўғрисида “Берлин-Хеми АГ” компаниясининг Ўзбекистондаги вакалатхонасига қуйидаги манзил бўйича хабар беришингиз мумкин: Тошкент ш., 100015, Афросиаб кўч., 12 (бизнес марказ).

Ножўя таъсирлари тўғрисида хабар бериб, сиз ушбу дори препаратининг хавфсизлиги бўйича кўп маълумотлар йиғилишига ёрдам беришингиз мумкин.

5. Профлосин^® препаратини сақлаш шароитлари

Ушбу препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин!

30^оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Ушбу препаратни картон ўрамда ва блистерда ёки флаконда “йилгача яроқли” сўзидан кейин кўрсатилган яроқлилик муддати тугагандан кейин ишлатилмасин. Биринчи икки рақами ойни, охирги тўрт рақами эса йилни кўрсатади. Яроқлилик муддатининг тугаш санаси кўрсатилган ойнинг охирги куни ҳисобланади.

Яроқлилик муддати – 36 ой.

Оригинал ўрамида сақлансин.

Дори препаратларини канализацияга ёки маиший чиқиндиларга ташлаб юбориш мумкин эмас. Кераксиз дори препаратини қандай утилизация қилиш юзасидан дорихона ходими билан маслаҳатлашинг. Ушбу чоралар атроф-муҳитни ҳимоя қилишга ёрдам беради.

6. Таркиби, таърифи ва препарат бўйича қўшимча маълумот

Профлосин^® препаратининг таркиби

• Препаратнинг таъсир этувчи моддаси 0,4 мг тамсулозин гидрохлориди ҳисобланади.
• Бошқа компонентлар:

Гранула ядроси:

Микрокристалл целлюлоза (101 синфи)

Метакрил кислотаси ва этилакрилатнинг сополимери (1:1), 30% ли дисперсияси

Полисорбат 80

Натрий лаурилсульфати

Триэтилцитрат

Тальк

Тозаланган сув.

Гранулалар қобиғи:

Метакрил кислотаси ва этилакрилатнинг сополимери (1:1), 30% ли дисперсияси

Полисорбат 80

Натрий лаурилсульфати

Триэтилцитрат

Тальк

Тозаланган сув.

Капсулалар (корпусининг таркиби)

Темир III оксиди

Титан диоксиди,

Темир II, III оксиди

Желатин

Капсулалар (қопқоғининг таркиби):

Индигокармин – FD&C кўк № 2

Темир II, III оксиди

Титан диоксиди

Темир II оксиди,

Желатин

Профлосин^® препаратининг ташқи кўриниши ва ўрам ичидаги

Корпуси тўқ сариқ рангли ва қопқоқчаси оч сариқ рангли қаттиқ желатин капсулалар. Капсулалар оқ ёки деярли оқ рангли гранулалар билан тўлдирилган.

10, 30 ёки 100 ажралиб чиқиши модификацияланган капсулаларни сақловчи блистерларда  ёки ПЭВП контейнерларда чиқарилади.

Сотувда барча ўлчамдаги ўрамлар бўлмаслиги мумкин.

Бериш тартиби:

Дори восита фақат шифокор рецепти бўйича берилади