ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

ПРИОРИКС^ТМ

PRIORIX^ТМ

(қизамиқ, эпидемик паротит ва қизилчага қарши вакцина)

Препаратнинг савдо номи: Приорикс^ТМ

Дори шакли: инъекция учун эритма тайёрлаш учун лиофилизат эритувчи билан бирга.

Таркиби:

Вакцинанинг тайёрланган 1 дозаси (0,5 мл) қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: қизамиқнинг Шварц штамми тирик аттенуирланган вируси 10^3.0 ТЦД50 дан кам эмас, паротитнинг RIT4385 штамми тирик аттенуирланган вируси 10^3.7 ТЦД50 дан кам эмас, қизилчанинг Wistar RA 27/3 штамми тирик аттенуирланган вируси 10^3.0 ТЦД50 дан кам эмас.

ёрдамчи моддалар:

Вакцина: аминокислоталар, лактоза, маннитол, сорбитол.

Неомицин сульфати ишлаб чиқариш жараёни оқибатида қолдиқ миқдорларда мавжуд.

Эритувчи: инъекция учун сув.

Таърифи:

Вакцина: оқдан то бироз пушти ранглигача бўлган брикет ёки кукун.

Эритувчи: хидсиз, кўринадиган аралашмаларсиз, тиниқ рангсиз суюқлик.

Приорикс^ТМ – қизамиқ (Schwarz), эпидемик паротит (Jery Lynn ишлаб чиқарган RIT 4385) ва қизилча (Wistar RA 27/3) вируси, алоҳида товуқ эмбриони хужайралари культурасида (қизамиқ ва паротит вируслари) ва одамнинг MRC5 диплоид хужайра культураларида (қизилса вируси) етиштирилган кучсизлантирилган вакцина штаммларининг лиофилизация қилинган мажмуавий препаратидир.

Приорикс^ТМ Жахон Соғлиқни Сақлаш Ташкилотининг биологик препаратлар, қизамиқ, эпидемик паротит, қизилчага қарши вакциналар ва тирик мажмуавий вакциналарни ишлаб чиқариш бўйича талабларига мувофиқ келади.

Фармакотерапевтик гуруҳи: вакцина (қизамиқ, паротит ва қизилчани олдини олиш учун).

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

Клиник тадқиқотлар Приорикс^ТМ вакцинасининг юқори иммуногенлигини кўрсатган. Қизамиқ вирусига қарши антителалар бирламчи серонегатив пациентларнинг 98% да, эпидемик паротит вирусига қарши антителалар 96,1% да ва қизилча вирусига қарши антителалар 99,3% да аниқланган.

Қиёсий тадқиқотларда Приорикс^ТМ вакцинасига ўхшаш таркибли сотувдаги вакцина билан вакцинация қилинган гуруҳдаги 96,9%,96,9% ва 99,5% га нисбатан, Приорикс^ТМ вакцинасини қабул қилганларда қизамиқ вирусига, эпидемик паротит вирусига ва қизилча вирусига қарши антителалар вакцинация қилинганларнинг мувофиқ 98,7%, 95,5% ва 99,5% да аниқланган.

Қизамиқ вируси ва қизилча вирусига антителаларнинг ҳимоя титри барча эмланганларда 12 ойгача сақланган. 12 ойга келиб, эмланган шахсларнинг 88,4% эпидемик паротит вирусига серопозитивлигича қолган. Приорикс^ТМга муқобил сифатида сотувдаги вакциналарни юбориш учун шу кўрсаткичлар бўйича (87%) фоизни ташкил қилган. Бу фоиз ўхшаш таркибли сотувдаги вакцина билан вакцинация қилинган шахслардаги кўрсаткич билан бир хил бўлган.

Фармакокинетикаси

Фармакокинетик хусусиятларини бахолаш вакциналар учун мажбурий ҳисобланмайди.

Клиник тадқиқотлар

Фармакодинамика бўлимига қаранг.

Хавфсизлиги бўйича клиника олди  маълумотлари

Маълумотлар йўқ.

Қўлланилиши

• қизамиқ, эпидемик паротит ва қизилчага қарши фаол иммунизация.

Қўллаш усули ва дозалари

Приорикс^ТМ нинг тавсия этилган дозаси 0,5 мл ни ташкил қилади.

Вакцинация схемаси у мамлакатдан бу мамлакатга қараб ўзгаради ва миллий тавсияларга мувофиқ белгиланади.

Приорикс^ТМ тери остига юборилади, лекин шунингдек мушак ичига хам қўлланиши мумкин (Махсус кўрсатмалар бўлимига қаранг).

Қўллаш бўйича йўриқнома

Водород кўрсаткичининг (рН) бироз ўзгаришлари туфайли, эритиб тайёрланган вакцина эритмасининг ранги вакцинанинг самарадорлиги ёмонлашмаган ҳолда оч шафтоли рангдан то пушти ранглигача ўзгариши мумкин.

Юбориш олдидан эритувчи ва эритиб тайёрланган вакцинани ёт заррачалар борлиги ва/ёки физик ҳолатини ўзгаришини аниқлаш юзасидан визуал текшириш керак. Агар эритиб тайёрланган вакцина ёки эритувчи келтирилган таърифга тўғри келмаса ёки ёт заррачалар сақласа, уларни йўқ қилиш керак.

Монодоз презентация

Юбориш учун янги стерил игна ишлатиб, флакон ичидагисининг ҳаммаси юборилади.

Мультидозали (2 доза) презентация

Мультидозали флаконлар ишлатилганида, 0,5 мл ли хар бир доза асептик шароитларда стерил игна ва шприц ёрдамида флакондан олиниши керак. Флакон ичидаги моддани контаминациясидан сақланиш учун эҳтиёткорлик чораларга риоя қилиш керак. Хар бир индивидуал дозани юбориш янги игнани ишлатиш билан ўтказилиши керак.

Вакцинани ампулаларда берилган эритувчи билан эритиб тайёрлаш бўйича йўриқнома

Қўллаш олдидан Приорикс^ТМ ампулада берилган эритувчининг ҳаммасини лиофилизатли флаконга қўшиш йўли билан эритиб тайёрлаш керак. Лиофилизатли флаконга эритувчи қўшилгандан кейин, лиофилизатни эритувчида тўлиқ эригунича флакон яхшилаб силкитилади.

Тиклангандан кейин вакцина дархол юборилиши керак.

Вакцинани юбориш учун янги стерил игнани ишлатиш керак.

Шприцга флакон ичидаги модданинг ҳаммаси олинади.

Ишлатилмаган препарат ва чиқиндилар махаллий қонунчилик талабларига мувофиқ утилизация қилинади.

Эритиб тайёрланганидан кейин вакцина дарҳол юборилади. Агар вакцина тиклангандан кейин дарҳол юборилмаса, у совутгичда +2^оС – +8^оС ҳароратда сақланиши ва ишлатилиши керак:

• монодозали презентация учун тиклангандан кейин 8 соат давомида;
• мультидозали (2 доза) презентация учун тиклангандан кейин 6 соат давомида.

Ножўя таъсирлари

Клиник тадқиқотлар доирасида объектив ва субъектив симптомлар вакцинациядан кейин 42 кун давомида фаол қайд этилган. Вакцинация қилинган пациентлар тадқиқотни ўтказиш даври давомида хар қандай клиник симптомлар ҳақида хабар беришлари керак.

Вакцинанинг хавфсизлик профили клиник тадқиқотлар доирасида Приорикс^ТМ вакцинасини қабул қилишган 12000 одамда олинган маълумотларга асосланган.

Ножўя реакцияларни учраш тез-тезлигини қуйидагича белгиланган:

жуда тез-тез (≥1/10),

тез-тез (≥1/100 ва <1/10),

баъзида (≥1/1000 ва <1/100),

кам ҳолларда (≥1/10000 ва <1/1000),

жуда кам ҳолларда (<1/10000).

Умуман, ножўя реакциялар профили, вакцинанинг биринчи дозаси юборилгандан кейин “Тез-тез”, ва иккинчидан кейин “Жуда тез-тез” кузатилган инъекция қилинган жойдаги оғриқдан ташқари, вакцинанинг биринчи ва иккинси дозаси юборилгандан кейин ўхшаш бўлган.

Постмаркетинг кузатувларнинг маълумотлари бўйича қўшимча Приорикс^ТМ вакцинацияси билан вақтинчалик боғлиқлик бўлган ножўя реакциялар ҳақида хабар берилган.

Тасодифан вена ичига юбориш оғир реакциялар ёки хатто шок чақириши мумкин. Шошилинч чоралар реакциянинг оғирлик даражасига боғлиқ (Махсус кўрсатмалар бўлимига қаранг).

Қиёсий тадқиқотларда Приорикс^ТМ қўлланганидан кейин, махаллий оғриқ, қизариш ва шиш ҳоллари қиёсий препаратга қараганда, статистик ахамиятли кам бўлган. Юқорида кўрсатилган бошқа ножўя реакцияларни ривожланиш тезлиги, иккала вакцина қўлланганида ўхшаш бўлган.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

Приорикс^ТМ неомицинга ёки вакцинанинг ҳар қандай бошқа компонентига юқори тизимли сезувчанликда қўллаш мумкин эмас (товуқ тухумига аллергия тўғрисидаги маълумот юзасидан Махсус кўрсатмалар бўлимига қаранг). Анамнезда неомицин чақирган контакт дерматитни мавжудлиги вакцинацияга қарши кўрсатма ҳисобланмайди.

Приорикс^ТМ ни қизамиқ, паротит ва/ёки қизилчага қарши вакцинани олдинги юборишга юқори сезувчанлиги бўлган шахсларда қўллаш мумкин эмас.

Приорикс^ТМ ни оғир гуморал ёки хужайра иммунтанқислиги бўлган, масалан, симптоматик ОИТВ-инфекцияси бўлган шахсларда қўллаш мумкин эмас (Махсус кўрсатмалар бўлимига қаранг).

Приорикс^ТМ ни ҳомиладорликда қўллаш мумкин эмас. Вакцинациядан кейин бир ой давомида ҳомиладорликдан сақланиш керак (Махсус кўрсатмалар – Ҳомиладорлик ва лактация бўлимларига қаранг).

Дориларнинг ўзаро таъсири

Туберокулин синамаси вакцинациягача ёки вакцинани юбориш билан бир вақтда ўтказилиши керак, чунки қизамиққа қарши (балки паротитга қарши хам) тирик вакцина 4-6 ҳафтада туберкулинга тери реакциясини тўсатдан кучсизланишига сабаби бўлиш мумкинлиги ҳақида хабарлар бор. Шунинг учун сохта мусбат натижалардан сақланиш учун туберкулин синамаси вакцинациядан кейин 6 ҳафта давомида қилинмайди.

Приорикс^ТМ инъекцияси тананинг турли сохаларига хар хил шприцлар ёрдамида қилинган холда, сувчечакка қарши тирик кучсизлантирилган вакцина (Варилрикс^ТМ) билан бир вақтда юборилиши мумкин.

Гарчи Приорикс^ТМ ва бошқа вакциналарни бир вақтда юбориш ҳақида маълумотлар бўлмаса-да, Приорикс^ТМ ни, инъекция тананинг турли сохаларига ҳар хил шприцлар ёрдамида қилинган холда, тирик орал (OPV) ёки фаолсизлантирилган полиомиелит вакцинаси (IPV), бўғма, қоқшол ва кўкйўталга қарши уч валентлик вакциналар (бутунхужайрали DTPw/хужайрасиз DTPa) ва Haemophilus influenzae b (Hib) турига қарши вакциналар билан бир вақтда юборилиши мумкин.

Агар Приорикс^ТМ тирик кучсизлантирилган вакциналар билан бир вақтда юборилса, унда вакцинациялар орасидаги интервал бир ойдан кам бўлмаслиги керак.

Одам иммуноглобулини ёки қон қуйилиши ўтказилган шахсларда, қизамиқ, эпидемик паротит ва қизилчанинг вакцина вирусларига нисбатан пассив юборилган антителаларнинг таъсири натижасидаги мумкин бўлган самарасизлиги туфайли, вакцинация уч ойга кечиктирилиши керак.

Приорикс^ТМ илгари қизамиқ, эпидемик паротит ва қизилчага қарши бошқа мажмуавий вакцина билан вакцинация қилинган пациентларда бустер доза сифатида қўлланиши мумкин.

Бошқа препаратлар билан мутаносиблиги

Приорикс^ТМ ни бир шприцда бошқа вакциналар билан аралаштириш мумкин эмас.

Махсус кўрсатмалар

Бошқа вакциналар билан бўлгани каби, Приорикс^ТМ билан вакцинация, тана ҳароратини ошиши билан кечувчи ўткир касаллиги бўлган шахсларда кечиктирилиши керак.

Енгил шаклдаги инфекцион касалликни бўлиши вакцинация учун қарши кўрсатма бўлмайди.

Синкопе (ҳушни йўқотиш) игна билан инъекцияга психоген жавоб сифатида вакцинациядан кейин ёки хатто вакцинациягача пайдо бўлиши мумкин. Шунинг учун онгни йўқотилишида пациентни мумкин бўлган жароҳатланишидан сақланиш учун шароитни таъминлаш мухим ҳисобланади.

Вакцинани юбориш олдидан тери юзасидан спирт ва бошқа дезинфекцияловчи моддаларни тўлиқ буғланиб кетишини кутиш керак, чунки улар вакцинадаги кучсизлантирилган вирусларни фаолсизлантириши мумкин.

Қизамиқни олдини олиш учун, уларни қизамиқ билан касалланган бемор билан мулоқатидан кейин, иммунизация қилинмаган пациентларда 72 соат давомида вакцинацияни ўтказиш мумкин.

12 ойликкача бўлган болаларни вакцинация қилиш уларда қизамиққа қарши она антителалари сақланган бўлиши мумкинлига туфайли, етарлича самарали бўлмаслиги мумкин. Шу билан бирга, бу ҳолат юқишни юқори хавфи бўлган вазиятларда, гўдакларда (<12 ойлик) вакцинани ишлатиш учун қарши кўрсатма ҳисобланмайди. Бундай вазиятларда 12 ойлик ва катта ёшдагиларда такрорий вакцинация кўрсатилган.

Бошқа инъекцион вакциналар билан бўлгани каби, вакцина қўлланганидан кейин кам учрайдиган анафилактик реакциялар бўлиши мумкинлиги юзасидан, мувофиқ тиббий парвариш ва кузатув йўлга қўйилган бўлиши керак.

Вакцинанинг қизамиқ ва паротит компонентлари товуқ эмбрионлари хужайралар культурасида ишлаб чифарилади ва тухум оқсилини сақлаши мумкин. Анамнезида тухум истеъмол қилганда анафилактик, анафилактоид ва бошқа тез авж олувчи аллергик реакциялари (масалан, эшакеми, халқум ва оғиз бўшлиғини шиши, нафасни қийинлашиши, гипотония ва шок) бўлган пациентларда, гарчи бундай реакциялар жуда кам юз берса-да, вакцинациядан кейин ўта юқори сезувчанлик реакция кўринишларининг хавфи ошган бўлиши мумкин. Бундай пациентларга вакцинани юборишни алоҳида эҳтиёткорлик билан, улар ривожланган ҳолларда эса, анафилактик реакцияларни адекват даволаш учун воситаларга эга бўлганда амалга ошириш керак.

Анамнезида аллергик ва тиришиш реакциялари бўлган шахсларда, ёки агар шундайлар оила аъзоларида бўлган шахсларда Приорикс^ТМ эҳтиёткорлик билан қўлланиши керак.

Вакцинация қилинганларда қизамиқ ва эпидемик паротит вирусларини юқиши қайд этилмаган. Вакцинациядан кейинги 7-28 кунлари экскрециянинг тахминан 11-ничи куни чўққиси билан бўлган қизилча вирусининг фарингеал экскрецияси ҳолатлари маълум. Лекин бу вируснинг контактли юқиши ҳақида далолат берувчи маълумотлар йўқ.

Пациентларнинг чекланган сони Приорикс^ТМ вакцинасини мушак ичига қабул қилганлар. Ҳамма уч компонент учун адекват иммун жавоб олинган (Қўллаш усули ва дозалари бўлимига қаранг).

ПРИОРИКС^ТМ  НИ ҚОН ТОМИР  ИЧИГА ЮБОРИШ  МУМКИН  ЭМАС.

Бошқа вакциналарни қўллаганда бўлгани каби, ҳимоя иммун жавоби ҳамма вакцинация қилинганларда аниқланмаслиги мумкин.

Қизамиқ, эпидемик паротит ва қизилчага қарши тирик вакцинанинг биринчи дозаси юборилганидан кейин тромбоцитопенияси бўлган пациентлар ҳолатини ёмонлашиш ҳоллари қайд этилган. Бундай ҳолларда Приорикс^ТМ билан иммунизациядан кутилган хавф ва фойдани синчиклаб тахлил қилиш керак.

Иммунитети сусайган шахсларда Приорикс^ТМ ни қўллаш бўйича маълумотлар чекланган, шунинг учун бундай пациентларда вакцинация ўтказиш заруратини эҳтиёткорлик билан ва фақат шифокорнинг фикри бўйича, вакцинациядан кутилган фойда хавфдан устун бўлганда кўриш керак (масалан, симптомсиз ОИТВ-инфекцияси бўлган шахсларда).

Вакцинация учун қарши кўрсатмалари бўлган иммунитети сусайган шахслар (Қарши кўрсатмалар бўлимига қаранг), вакцинацияга иммунитети соғлом шахсла каби жавоб бермасликлари мумкин. Шунинг учун иммунитети сусайган айрим шахслар, мувофиқ вакцина юборилишига қарамай, қизамиқ, паротит ёки қизилча билан касалланган бўлишлари мумкин. Иммунитети сусайган пациентлар ҳолатини қизамиқ, паротит ва қизилча симптомлари пайдо бўлишига синчиклаб кузатиш керак.

Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланиши

Ҳомиладорлик

Ҳомиладор аёллар Приорикс^ТМ вакцинасини қабул қилмасликлари керак.

Лекин ҳомиладор аёлларга қизамиқ, паротит ёки қизилчага қарши вакцина юборилганидан кейин ҳомилани ривожланишини бузилиш ҳоллари қайд этилмаган.

Гарчи назарий жиҳатдан хавф истисно қилинмаса-да, ҳомиладорликнинг илк муддатларида билмасдан қизилча вируси сақловчи вакцина юборилганида, 3500 дан ортиқ мойиллиги бўлган аёлларда туғма қизилча синдроми ҳоллари қайд этилмаган. Шунинг учун ҳомиладорликнинг илк муддатларида қизамиқ, паротит ёки қизилча вирусларини сақловчи вакциналар билан аёлларни тасодифий вакцинация қилиш, ҳомиладорликни тўхтатиш учун сабаб бўлиб хизмат қилмаслиги керак.

Вакцинациядан кейин бир ой давомида ҳомиладорликдан сақланиш керак. Ҳомиладорликни режалаштираётган аёлларга, ҳомиладорликни кечиктириш тавсия этилади.

Лактация

Хозирги вақтда эмизикли аёлларда вакцинани ишлатишга нисбатан маълумотлар етарли эмас. Агар вакцинациядан кутилган фойда, хавфдан устун бўлса, вакцинация ўтказилиши мумкин.

Транспорт воситалари ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Тўғри келмайди.

Препаратни яроқлилик муддати ўтганидан сўнг қўллаш мумкин эмас ва болалар ололмайдиган жойда сақлаш керак.

Дозани ошириб юборилиши

Постмаркетинг кузатув давомида дозани ошириб юборилиш ҳоллари ҳақида хабар берилган (тавсия этилган дозадан 2 мартадан кўпроқ юқори). Дозани ошириб юборилиши билан боғлиқ бўлган ножўя самаралар аниқланмаган.

Чиқарилиш шакли

Инъекция учун эритма тайёрлаш учун лиофилизация қилинган кукун эритувчи билан комплектда.

1 доза вакцина тиниқ шиша (Ph. Eur. бўйича 1 турдаги) флаконда шиша ампуладаги (Ph. Eur. бўйича 1 турдаги) 0,5 мл стерил эритувчи билан комплектда қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутида.

2 доза вакцина тиниқ шиша (Ph. Eur. бўйича 1 турдаги) флаконда шиша ампуладаги (Ph. Eur. бўйича 1 турдаги) 1,0 мл стерил эритувчи билан комплектда қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутида.

Чиқарилишининг ҳамма шакллари ҳар бир мамлакатда бўлмаслиги хам мумкин.

Сақлаш шароити

Совутгичда +2^оС дан +8^оС гача ҳароратда сақлансин.

Эритувчини совутгичда ёки атроф-муҳит ҳароратида сақлаш мумкин.

Лиофилизация қилинган вакцина ва эритувчи музлатилмасин.

Ёруғликдан ҳимояланган жойда сақлансин.

Ташиш вақтида, айниқса иссиқ иқлимда сақлаш юзасидан тавсия этилган шароитларига риоя қилиш керак.

Яроқлилик муддати

Лиофилизация қилинган вакцина – 24 ой.

Эритувчи – 60 ой.

Вакцинанинг яроқлилик муддатини тугаш санаси этикеткаси ва ўрамида кўрсатилган.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича берилади.