ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

ПРЕДУКТАЛ^® MR

PREDUCTAL^® MR

Мазкур препаратни қабул қилишдан олдин, ушбу иловани диққат билан тўлиқ ўқиб чиқинг.

• Ушбу илова-варақани сақлаб қўйинг. У сизга у яна керак бўлиб қолиши мумкин.
• Агар Сизда қўшимча саволлар туғилса, уларни шифокорга ёки фармацевтга мурожаат қилинг.
• Ушбу препарат шахсан Сизга буюрилган. Уни бошқа шахсларга бериш мумкин эмас. Хатто улардаги симптомлар сизники билан ўхшаш бўлса ҳам, бу уларга зарар келтириши мумкин.
• Агар қандайдир самаралар жиддий тус олса, ёки сиз ушбу варақада келтирилмаган ножўя самараларни сезсангиз, бу ҳақида ўз даволовчи шифокорингиз ёки фармацевтга ҳабар беринг.

Препаратнинг савдо номи: Предуктал® MR

Таъсир қилувчи модда (ХПН): триметазидин дигидрохлориди

Дори шакли: ажралиб чиқиши модификацияланган плёнка қобиқ билан қопланган таблетка

Таркиби:

Ҳар бир таблетка қуйидагиларни сақлайди:

Фаол модда: 35 мг триметазидин дигидрохлориди

Ёрдамчи моддалар:

таблетканинг марказий қисми: кальций гидрофосфати дигидрати, гипромеллоза, повидон, сувсиз коллоид кремний диоксиди, магний стеарати.

плёнка қобиғи: титан диоксиди (Е171), глицерол, гипромеллоза, макрогол 6000, темир III оксиди (Е 172), магний стеарати.

Таърифи: ясмиқсимон, пушти рангли плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар

Фармакотерапевтик гуруҳи: Стенокардияга қарши бошқа юрак-қон томир препаратлари.

АТХ коди: С01ЕВ15

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

Таъсир механизми

Гипоксия ёки ишемияга учраган ҳужайраларда энергия метаболизмини сақлаган ҳолда, триметазидин АТФ нинг ҳужайра ичидаги даражасини пасайишини олдини олади, ва шу йўл билан ион насосларининг ишини ва ҳужайра гомеостазини сақлаш борасида натрий­калий трансмембран оқимини таъминлайди.

Триметазидин глюкозани оксидланишини кучайтирувчи узун занжирли 3-кетоацил-КоА-тиолазани блоклаб, ёғ кислоталарининг b-оксидланишини ингибиция қилади. Ҳужайраларни ишемик шикастланишида, глюкозани оксидланиши натижасида ажралиб чиқадиган энергияни олиш учун, b-оксидланиш жараёнига нисбатан камроқ кислород талаб қилинади. Глюкозани оксидланиш жараёнини кучайиши ҳужайрадаги энергетик жараёнларни уйғунлаштиради, ва шу йўл билан ишемияда энергетик метаболизмни тутиб туради.

Юрак ишемик касаллиги бўлган пациентларда триметазидин юрак мушакларида юқори энергетик фосфатнинг ҳужайра ичидаги миқдорини сақлаб турувчи метаболик восита сифатида таъсир кўрсатади. Ишемияга қарши самарасига гемодинамик кўрсаткичларни ўзгаришисиз эришилади.

Клиник самарадорлиги ва хавфсизлиги

Клиник тадқиқотларда сурункали стенокардияси бўлган пациентларни даволашда, монотерапия кўринишида қўлланганда ёки бошқа антиангинал дори препаратлардан фойда етарли бўлмаган ҳолларда триметазидиннинг самарадорлиги ва хавфсизлигини исботланди.

Фармакокинетикаси

Перорал қабул қилинганда максимал концентрацияси таблетка қабул қилингандан кейин ўртача 5 соат ўтгач кузатилади. Сутка давомида плазмада препаратнинг концентрацияси 11 соат мобайнида максимал концентрациянинг 75% га тенг ёки ундан юқори даражада қолади. Овқат қабул қилиш 35 мг ли ПРЕДУКТАЛ^® MR нинг фармакокинетик характеристикасига таъсир қилмайди.

Мувозанатли концентрациясига препаратни қабул қилгандан кейин кечи билан 60 соатдан кейин эришилади.

Яққол тақсимланиш ҳажми 4,8 л/кг ни ташкил қилади; оқсиллар билан боғланиши суст: in vitro шароитидаги текширувлар 16% ни кўрсатади.

Триметазидин асосан сийдик билан, кўпроқ қисми ўзгармаган ҳолда чиқарилади.

Предуктал^® MR нинг ярим чиқарилиш даври ёш соғлом кўнгиллиларда ўртача 7 соатни ва 65 ёшдан ошган шахсларда 12 соатни ташкил қилади. Триметазидиннинг умумий  клиренси креатинин клиренси билан бевосита боғлиқ бўлган асосан буйрак клиренси билан боғлиқ бўлиб, камроқ даражада ёш ўтган сайин сусаювчи жигар клиренсига ҳам боғлиқдир.

Ўзига хос популяциялар

Кекса пациентлар: кекса пациентларда ёш ўтгани сайин буйрак фаолиятини сусайиши туфайли, триметазидиннинг экспозициясини ошиши кузатилиши мумкин. Триметазидин MR 35 мг ли 2 таблеткадан иборат суткалик дозасини 2 марта қабул қилишга бўлиб қабул қилган кекса пациентлар (75 ёшдан ошган) иштирокида ўтказилган кинетик популяцион усул бўйича тахлил қилинган махсус клиник тадқиқот, кретинин клиренси минутига 60 мл дан юқори бўлган кекса пациентларга нисбатан, буйрак фаолиятини оғир бузилиши (кретинин клиренси минутига 30 мл дан кам) бўлган пациентларда плазмада препаратнинг миқдори ўртача икки марта ошганини кўрсатди.

Кекса пациентларда умумий популяцияга қараганда ҳеч қандай хавф омиллари кузатилмаган.

Буйрак фаолиятини бузилиши: триметазидиннинг экспозицияси буйрак фаолияти нормал бўлган соғлом кўнгиллиларга нисбатан, ўртача даражадаги буйрак етишмовчилиги (креатинин клиренси минутига 30-60 мл) бўлган пациентларда ўртача 2,4 марта, оғир буйрак етишмовчилиги (креатинин клиренси минутига 30 мл дан кам) бўлган пациентларда ўртача 4 марта ошади.

Бу пациентларда умумий популяцияга қараганда ҳеч қандай хавф омиллари кузатилмаган.

Болалар популяцияси: триметазидиннинг фармакокинетик хусусиятлари болаларда (<18 ёш) ўрганилмаган.

Қўлланилиши

Предуктал бошқа препаратлар билан бирга стенокардияни (юрак ишемик касаллиги чақирган кўкракда оғриқни) даволаш учун мўлжалланган.

Қўллаш усули ва дозалари

Предуктал^® MR ни қабул қилганда доимо шифокорнинг кўрсатмаларига қатъий амал қилинг. Агар Сиз препаратни тўғри қабул қилаётганингизга шубҳа қилсангиз, Сиз шифокор ёки фармацевт билан маслаҳатлашишингиз лозим.

Предуктал^® MR нинг тавсия қилинган дозаси – 1 таблетка овқат вақтида суткада икки  марта эрталаб ва кечқурун буюрилади.

Агар Сизда буйрак фаолияти бузилган бўлса ёки Сиз 75 ёшдан ошган  бўлсангиз, Сизнинг даволовчи шифокорингиз тавсия қилинган дозани ўзгартириши мумкин.

Предуктал^® MR перорал қабул қилишга мўлжалланган. Таблеткаларни овқат қабул қилиш вақтида сув билан ичиш керак.

Агар Сиз Предуктал® MR ни кўпроқ қабул қилган бўлсангиз, у ҳолда Сиз: дарҳол шифокор ёки фармацевт билан маслаҳатлашишингиз керак.

Агар Сиз Предуктал® MR ни қабул қилишни унутган бўлсаниз

Дори воситасини ҳар куни қабул қилишингиз муҳим, чунки у мунтазам даволашда анча самаралидир. Агар Сиз Предуктал^® MR нинг дозасини қабул қилишни унутган бўлсангиз, кейингисини одатдаги вақтда қабул қилинг. Ўтказиб юборилган дозани ўрнини қоплаш учун икки баробар дозани қабул қилманг.

Агар Сиз Предуктал^® MR ни қабул қилишни тўхтатишингиз керак бўлса:

Предуктал^® MR билан даволаш одатда бир умр давом этганлиги туфайли, ушбу препаратнинг таблеткаларини қабул қилишни тўхтатишдан аввал шифокор билан маслаҳатлашинг.

Агар Сизда ушбу препаратни қўллаш юзасидан қандайдир саволлар бўлса, ўз даволовчи шифокорингиз ёки фармацевтга мурожаат қилинг.

Предуктал^® MR ни овқат ва ичимликлар бирга қабул қилиш

Предуктал^® MR овқат ва ичимликлар бирга қабул қилиниши мумкин.

Ножўя таъсирлари

Ҳар қандай дори препаратлар каби, ушбу препарат ҳам, гарчи барчада бўлмаса ҳам, ножўя самаралар чақириши мумкин.

Қуйида келтирилган, бўлиши мумкин бўлган ножўя самараларнинг тез-тезлиги қуйидаги  тизим бўйича белгиланади:

• Жуда кенг тарқалган (10 тадан 1 пациентдан кўпида юз беради),
• кенг тарқалган (100 тадан 1-10 пациентда юз беради),
• тарқалмаган (1000 тадан 1-10 пациентда юз беради),
• кам (10000 тадан 1-10 пациентда юз беради),
• жуда кам (10000 тадан 1пациентдан камида юз беради),
• номаълум (мавжуд бўлган маълумотлар асосида баҳолашнинг иложи йўқ).

Кенг тарқалган ножўя самаралар:

Бош айланиши, бош оғриғи. қоринда оғрик, диарея, овқат ҳазм бўлишини бузилиши, кўнгил айниши, қусиш, тошма, қичишиш, эшакеми ва ҳолсизлик ҳисси.

Кам ҳолларда:

Юракни тез ёки номунтазам уриши (юракни тез уриши), экстрасистолия, юракни тез-тез уриши, юқорига кўтарилганда артериал босимни пасайиши, бу бош айланиши ёки ҳушдан кетишни чақириши мумкин, лоҳаслик (одатда кайфиятни ёмонлашиши), бош айланиши, йиқилиш, гиперемия.

Тез-тезлиги номаълум:

Экстрапирамид симптомлар (аномал ҳаракатлар, шу жумладан титроқ ва қўл ва бармоқларни қалтираш, гавданинг вертикал ўқи атрофида айланувчи ҳаракатлар, қийналиб қадам ташлаш ва қўл ва оёқларни ригидлиги), одатда бу симптомлар даволаш тугаганидан кейин қайтувчандир.

Уйқуни бузилиши (уйқуга кетишни қийинлиги, уйқучанлик), қабзият, терида пуфакчаларни ҳосил бўлиши билан кечувчи ёйилган қизил тошмаларнинг оғир шакли, юз, лаблар, оғиз бўшлиғи, тил ёки томоқни шиши, бу ютиш ёки нафас олишда қийинчилик туғдириши мумкин.

Лейкоцитлар сонини кескин камайиши, бу инфекцияни юқиш эҳтимолини оширади, тромбоцитлар сонини камайиши, бу қон кетиш ёки қонталашларни пайдо бўлиши хавфини оширади.

Жигар касалликлари (кўнгил айниши, қусиш, иштаҳани йўқолиши, умумий аҳволни ёмонлашиши, иситма, қичишиш, тери ва кўзнинг оқ қисмини сарғайиши, ични оқ келиши, сийдикни тўқлашиши).

Агарда Сизда қандайдир ножўя самаралар пайдо бўлса, ўз даволовчи шифокорингиз ёки фармацевтга мурожаат қилинг. Бу шунингдек ушбу иловада келтирилмаган ҳар қандай ножўя самараларга ҳам тааллуқлидир.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

Предуктал® MR ни қўлламанг

• агар Сизда триметазидинга ёки бу препаратнинг бошқа компонентларига аллергия (компонентлари “Таркиби” бўлимда келтирилган) бўлса,
• агар Сизда Паркинсон касаллиги: ҳаракат бузилишларини чақирувчи бош мияни шикастланиши (тремор, ригидлик, секинлашган ҳаракатлар ва қийинлашган беқарор одимлаш) бўлса,

агар сизда буйрак фаолиятини оғир бузилишлари бўлса.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Агар Сиз бошқа препаратларни, шу жумладан рецептсиз бериладиган препаратларни қабул қилаётган ёки қабул қилган бўлсангиз, бу ҳақида ўз даволовчи шифокорингизга ёки фармацевтга хабар беринг.

Махсус кўрсатмалар

Предуктал^® MR ни қабул қилишда, айниқса эътиборли бўлинг:

Предуктал^® MR препаратини қабул қилишни бошлашдан олдин ўз даволовчи шифокорингиз ёки фармацевт билан маслаҳатлашинг.

Бу препарат стенокардия хуружларини бартараф қилиш, ностабил стенокардияни бошланғич даволаш учун мўлжалланмаган. Препарат миокард инфарктини даволаш учун мўлжалланмаган. Стенокардия хуружи юз берган ҳолларда, ўз шифокорингизга хабар беринг. Сизда текширув ўтказиш зарурати бўлиши ва Сиздаги даволашга ўзгартиришлар киритилиши мумкин.

Агар Сизда шубҳалар туғилган бўлса, ўз даволовчи шифокорингиз ёки фармацевтга мурожаат қилинг.

Ушбу препарат, айниқса кекса пациентларда тремор, ригидлик, секинлашган ҳаракатлар ва қийинлашган беқарор одимлаш каби симптомларни чақириши мумкин. Бу симптомлар эътиборга олиниши керак; улар тўғрисида даволовчи шифокорга хабар бериш керак, у буюрилган даволашни ўзгартириши мумкин.

Қон босими кескин пасайиши ёки мувозанатни бузилиши натижасида йиқилишлар кузатилиши мумкин (ножўя самаралар таърифига қаранг).

Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланиши

Ҳар қандай препаратни қабул қилишни бошлашдан олдин ўз даволовчи шифокорингиз ёки фармацевт билан албатта маслаҳатлашинг.

Ҳомиладорлик

Ҳомиладорлик вақтида ушбу препаратни қабул қилмаган маъқул. Агар даволаниш вақтида Сиз ҳомиладор бўлганингизни аниқласангиз, шифокорингиз билан маслаҳатлашинг, чунки фақат у даволашни давом эттириш кераклигини ҳал қилиши мумкин.

Ҳар қандай тиббий препаратни қабул қилишдан олдин шифокор ёки фармацевт билан маслаҳатлашинг.

Эмизиш даври

Препаратни она сутига ўтиши ҳақида маълумотлар йўқлиги сабабли, даволаш вақтида эмизиш тавсия қилинмайди.

Агар Сиз ҳомиладор бўлсангиз ёки эмизсангиз, ёки ҳомиладорман деб ўйласангиз ёки ҳомиладорликни режалаштираётган бўлсангиз, бу препаратни қабул қилишдан олдин ўз даволовчи шифокорингиз ёки фармацевт билан маслаҳатлашинг.

Болалар ва ўсмирлар

Предуктал® MR ни 18 ёшдан кичик болалар қабул қилиши тавсия этилмайди.

Автомобилни ва мураккаб механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Предуктал^® MR Сизнинг машинини ҳайдаш ёки механизмларни бошқариш қобилиятингизга таъсир қилиши мумкин. Агар таблеткалар Сизда кўнгил айниши, бош айланиши, ҳолсизлик, чарчоқ ёки бош оғриғини чақирса, рулга ўтирманг ва ускуналарни ишлатманг, балки дарҳол шифокорингизга ҳабар қилинг.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Триметазидин дозасини ошириб юборилиши хақида маълумот чекланган. Симптоматик даволаш керак.

Чиқарилиш шакли

Ҳар бир картон қути 60 таблетка ва пациент учун илова варақа сақлайди.

Сақлаш шароити

Предуктал^® MR қутида ва блистерда “EXP” белгисидан кейин кўрсатилган яроқлилик муддати тугагандан сўнг қўлланилмасин.

Препарат яроқлилик муддатида кўрсатилган ойнинг охирги санаси қадар яроқли.

30^оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Яроқлилик муддати

3 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепти бўйича.