ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА
РЕПОЛАК
REPOLAK
Препаратнинг савдо номи: Реполак
Таъсир этувчи модда (ХПН): одам рекомбинант эритропоэтини
Дори шакли: инъекция учун эритма
Таркиби:
Ҳар бир тўлдирилган шприц (0,5 мл) қуйидагиларни сақлайди:
фаол модда: одам рекомбинант эритропоэтини (ташувчи ҳужайра: СНО-DG 44/dhfr-, Вектор: pMSG-cEPO) – 2000 ХБ (0,0167 мг);
ёрдамчи моддалар: полисорбат 20 – 0,05 мг, D-маннитол – 5 мг, L-изолейцин – 2,5 мг, аминоацетил кислотаси – 5 мг, натрий хлориди – 0,5 мг, бир алмаштирилган 2-сувли натрий фосфати – 0,58 мг, икки алмаштирилган 2-сувли натрий фосфати – 1,115 мг, натрий гидроксиди – q.s., хлорид кислотаси – q.s., инъекция учун сув – q.s.
Таърифи: рангсиз ёки оч-сариқ рангли эритма.
Фармакотерапевтик гуруҳи: анемияга қарши восита.
АТХ коди: В03ХА.
Фармакологик хусусиятлари
Препарат хитой оғмахони (СНО) тухумдон ҳужайраларидан ген инженерияси ёрдамида ферментация йўли билан ишлаб чиқарилган рекомбинант оқсилдир. Препарат аминокислота ва углевод таркиби бўйича анемияси бўлган беморларнинг сийдигидан ажратиб олинган эритропоэтин билан бир хил. Эритропоэтин бу ўзининг махсус ўтмишдош-ҳужайралардан эритроцитларни ҳосил бўлишини рағбатлантирадиган гликопротеиндир. У митоз рағбатлантирувчи ва гормонни ўзига хослигини (дифференцировкасини) белгиловчи омил сифатида иштирок этади.
Фармакокинетикаси
Препаратни бир марталик 50 ХБ/кг дозада вена ичига инъекция қилинганда ярим чиқарилиш даври 5,03±0,18 соатни, клиренси соатига 0,88±0,34 л ни ташкил қилади.
Қўлланилиши
Диализдаги беморларда сурункали буйрак етишмовчилиги билан боғлиқ бўлган анемияни даволаш учун қўлланади.
- Диализ ўтказилмаган беморларда симптоматик буйрак анемиясини даволаш учун.
- Болаларда ва катталар анемиясида ва аутоқонни кўп чиқиши оқибатидаги анемияни олдини олиш учун қўлланади.
Қўллаш усули ва дозалари
Вена ичига ва тери остига инъекция кўринишида буюрилади.
- Бошланғич доза.
Вена ичига 1-2 минут давомида ёки тери остига тана вазнига 50 ХБ ҳафтада 3 марта буюрилади.
- Дозани ошириш/камайтириш.
- Дозани ошириш: агар бошланғич дозада (тана вазнига 50 ХБ дозада ҳафтада 3 марта вена ичига ёки тери остига) 4 ҳафта давомида қўлланганда, гемоглобинни даражасини адекват ошиши бўлмаса (2 г/дл кам), доза ҳар 4 ҳафтада тана вазнига/қабулга 25 ХБ дан оширилиши мумкин.
- Дозани камайтириш: агар бошланғич доза тана вазнига 50 ХБ дозада ҳафтада 3 марта вена ичига ёки тери остига 4 ҳафта давомида қўллангандан кейин гемоглобин даражаси 12 г/дл дан ошган бўлса, дозани тана вазнига 50 ХБ ҳафтада 2 мартагача камайтириш мумкин.
- Самарани бир маромда ушлаб турувчи дозалар: гемоглобинни даражаси барқарор тахминан 10,0-12,0 г/дл бўлганда самарани бир маромда ушлаб туриш босқичида препаратни 25-50 ХБ/кг самарани бир маромда ушлаб турувчи дозаси сақланади. Гемоглобинни дастлабки даражаси 8 г/дл дан юқори бўлган пациентларга қараганда гемоглобинни бошланғич даражаси 6 г/дл бўлган пациентлар юқори самарани бир маромда ушлаб турувчи дозага эга бўлишлари керак. Самарани бир маромда ушлаб турувчи доза шунингдек пациентнинг ёшига ҳам боғлиқ бўлиши керак. Диализ ўтқазилмаган буйрак касаллиги туфайли анемияси бўлган беморлар учун доза ёшга ёки гемоглобинни даражасига боғлиқ бўлиши керак. Шунга қарамай ҳафтада
70-150 ХБ/кг дозани қабул қилинганда гематокритни 36-38% га тенг даражасини
6 ойдан кўп вақтгача ушлаб турилиши ҳақида хабарлар бўлган.
Ҳар қандай ҳолатларда препаратни битта инъекцияда 200 ХБ/кг дан кўп дозада буюриш мумкин эмас.
Даволашдан олдин ёки даволаш вақтида қондаги темир даражасини ўлчаш лозим ва зарурат бўлганда темир сақловчи биологик фаол қўшимчаларни буюриш керак.
Ножўя таъсирлари
Юрак–қон томир тизими томонидан: артериал гипертензия, гипертоник криз бўлиши мумкин.
Марказий нерв тизими томонидан: энцефалопатия (кўпроқ гипертоник кризларда), бош оғриғи, онгни чалкашиши мумкин.
Қон ивиши тизими томонидан: кам ҳолларда – тромбоцитоз, тромботик асоратлар.
Моддалар алмашинуви томонидан: кам ҳолларда – гиперкалиемия.
Аллергик реакциялар: кам ҳолларда – тери тошмаси, анафилактоид реакциялар.
Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар
- Таъсир этувчи моддага (моддаларга) ёки ҳар қандай ёрдамчи моддаларга ўта юқори сезувчанлик.
- Назорат қилиниш оғир бўлган гипертония.
- Одам альбуминига ёки сут эмизувчи ҳайвонлар ҳужайраларидан олинган дориларга юқори сезувчанликда қўллаш мумкин эмас.
Дориларнинг ўзаро таъсирлари
Қизил қон ҳужайралари билан юқори даражада боғланадиган циклоспорин каби препаратлари билан ўзаро таъсир потенциали мавжуд. Агар эритропоэтинни циклоспорин билан бир вақтда буюрилса, қонда гемоглобин даражасини назорат қилиши керак ва гематокрит даражаси ошгандан кейин дарҳол циклоспорин дозасини тузатиш керак.
Махсус кўрсатмалар
Препаратни тутқаноқда, тромбоцитозда, жигар етишмовчилигида, қон томир етишмовчилигида, хавфли ўсмаларда, буйрак фаолиятини оғирлашишини тезлашиши мумкинлиги туфайли гемодиализ қабул қилмайдиган нефросклерози бўлган пациентларда эҳтиёткорлик билан қўллаш керак.
Организмда темир танқислигида, инфекцион ва яллиғланиш касалликларида, гемодиализда даволаш самарадорлиги камаяди.
Ҳомиладорлик ва лактация
Препаратни ҳомиладорликда ва лактация даврида фақат она учун даволашдан тахмин қилинадиган фойда, онада ҳам, ҳомила ёки болага ҳам мумкин бўлган ножўя самараларни ривожланиш хавфидан устун бўлган ҳоллардагина қўллаш мумкин.
Экспериментал тадқиқотларда тератоген таъсири аниқланмаган.
Автотранспортни ҳайдаш ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири.
Даволаш даврида юқори диққатни ва психомотор реакциялари тезлигини талаб қилувчи ишлардан сақланиш керак.
Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва ўрамда кўрсатилган яроқлилик муддати ўтгач ишлатилмасин.
Дозани ошириб юборилиши
Клиник тадқиқотлар пациентни шахсий реакцияларини ўзгаришини кўрсатди. Дозани ошириб юборилиши гипертонияга ва полицетимияга олиб келиши мумкин. Полицетимияни (гемоглобин даражасини патологик ошиши) флеботомия билан даволаш мумкин.
Чиқарилиш шакли
Инъекция учун эритма, 2000 ХБ/0,5 мл да (шприцларда).
Сақлаш шароити
2°С дан 8°С гача бўлган ҳароратда сақлансин.
Яроқлилик муддати
2 йил
Дорихоналардан бериш тартиби
Рецепт бўйича