Дори препаратини қўллашдан олдин албатта шифокор билан
маслаҳатлашиш ва йўриқномани диққат билан ўқиб чиқиш лозим!
ИСТЕЪМОЛЧИЛАР УЧУН
ДОРИ ВОСИТАСИНИ ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА (ИЛОВА–ВАРАҚА)
РОКЛОН™ 300 мкг инъекция учун суюқлик
RHOCLONE™ 300 meg liquid injection
Препаратнинг савдо номи: Роклон™/Rhoclone™
Таъсир этувчи модда (ХПН): иммуноглобулин анти резус Rho-D (Моноклонал)
Дори шакли: инъекция учун эритма
Таркиби:
Ҳар бир флакон қуйидагиларни сақлайди:
фаол модда: 300 мкг иммуноглобулин анти резус Rho-D;
ёрдамчи моддалар: глицин, натрий хлориди, инъекция учун сув.
Таърифи: тиниқ, рангсиз эритма.
Фармакотерапевтик гуруҳи: иммуноглобулин.
АТХ коди: J06BB
Фармакологик хусусиятлари
Иммуноглобулин. Одам эритроцитларининг Rho(D)-антигенига қарши махсус антителалар препаратнинг фаол компоненти бўлиб ҳисобланади.
Препарат мусбат резусли бола туғилганида, бола ташлаш ва сунъий абортларда, амниоцентез ўтказилган ҳолда ёки ҳомиладорлик вақтида қорин бўшлиғи аъзолари шикастланишида она қон оқимига ҳомила қони келиши натижасида манфий резусли аёл организмида изоиммунизацияни олдини олади.
Роклон – одам моноклонал Анти-D иммуноглобулинларни сақлайдиган стерил суюқ препарат бўлиб, уларнинг таъсир механизми мусбат резусли эмбрион қонида мавжуд бўлган Rho (О)-антигенларни нейтраллашдан иборат. Препаратнинг самарали таъсир этиш даври ўртача 48 соатдан 144 соатгачани ташкил этади, бунда одам иммуноглобулинининг антирезус Rho(D) энг юқори концентрациясига препарат юборилганидан кейин ўртача 56 соат ўтгач эришилади.
Фармакодинамикаси
Анти-D иммуноглобулин одам эритроцитлари D (Rh) антигенига қарши махсус антителаларни (IgG) сақлайди.
Ҳомиладорлик вақтида, айниқса туғруқ даврида ҳомилани мусбат резусли қонининг эритроцитлари онанинг қон оқимига ўтиши ва манфий резусли аёл организмида изоиммунизацияни чақириши мумкин. Анти-D иммуноглобулин билан пассив иммунизация қилиш 99% дан ортиқ ҳолларда Rh (D)- иммунизацияни олдини олади, шу шарт биланки, бунда Rh (D) – мусбат эмбрионал эритроцитлар ўтганидан кейин тез орада анти-D иммуноглобулиннинг етарли дозаси юборилган бўлиши керак.
Фармакокинетикаси
Қонда антителалар Сmах концентрациясига 24 соат ўтгач эришилади. Одам Rho(D)-антирезуси иммуноглобулинининг ярим парчаланиш даври 23-26 кунни ташкил этади. Организмдан антителаларни ярим чиқарилиш даври Т1/2 4-5 ҳафтани ташкил этади.
Қўлланилиши
Манфий резусли аёлларда ҳомиланинг туғруқ, аборт ёки айрим сенсибилизация қилувчи воқеалар вақтида она қонига ўтиши мумкин бўлган мусбат резусли эритроцитларида антителаларни шаклланишини олдини олиш учун қўлланилади.
Қўллаш усули ва дозалари
Препарат эритмаси мушак ичига юборилади.
Роклонни қон зардобида анти-D антителаларига эга бўлмаган ва мусбат резусли болаларни янги туққан манфий резусли оналарга буюриш лозим. 300 мкг доза туғруқдан кейин имкон қадар тезроқ биринчи 3 кун ичида мушак ичига юборилиши керак. Аборт қилинганида ёки ҳомиладорлик тўхтатилганида, агар ҳомиладорлик 12 ҳафтадан узоқ давом этмаган бўлса, манфий резусли аёлларга 72 соат давомида 150 мкг Роклонни буюриш лозим. Ҳомиладорликнинг кечки босқичларида бола ташлаш ҳолларида препаратни 300 мкг юбориш лозим.
Ножўя таъсирлари
Кам ҳолларда инъекция жойида оғриқ, иситма, гиперемия, бош оғриғи ва эт увишиши пайдо бўлиши мумкин.
Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар
Юқори сезувчанликда, Rho(D) антигенига сенсибилизацияланган, қон зардобида резус-антителалар аниқланган манфий резусли туғаётган аёлларда; янги туғилган чақалоқларда қўллаш мумкин эмас.
Дориларнинг ўзаро таъсири
Роклонни дорилар билан ўзаро таъсирини ўрганиш юзасидан махсус клиник тадқиқотлар ўтказилмаган.
Махсус кўрсатмалар
Эритма фақат мушак ичига инъекция йўли билан юборилади. Роклонни вена ичига юбориш мумкин эмас.
Пациентлар препарат юборилганидан кейин камида 20 минут давомида кузатув остида бўлишлари керак.
Яхлитлиги ёки маркировкаси бузилган, физик хусусиятлари ўзгарган (ранги ўзгарган, эритмаси хиралашган), яроқлилик муддати ўтган, сақлаш шароитига риоя қилинмай сақланган препаратлар қўллаш учун яроқсиз бўлади.
Ҳомиладорлик ва лактация даври
Шифокор ҳомиладорларга ва эмизиш даврида аёлларга, агар аёл учун кутилаётган фойда ҳомила ва бола учун потенциал хавфдан юқори бўлса, даволашни буюради.
Дори воситасини транспорт воситаларини бошқариш ва потенциал хавфли механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсирининг ўзига хос хусусиятлари
Маълумотлар йўқ.
Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва ўрамда кўрсатилган яроқлилик муддати ўтгач ишлатилмасин.
Дозани ошириб юборилиши
Препарат дозасини ошириб юборилиши ҳоллари номаълум.
Чиқарилиш шакли
Инъекция учув стерил эритма. Бир флакон 1 мл умумий ҳажмдаги эритмада препаратнинг 300 мкг фаол моддасини сақлайди.
Препаратнинг 1 флакони давлат ва рус тилларидаги қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.
Сақлаш шароити
2°С дан 8°С гача ҳароратда сақлансин. Музлатилмасин!
Яроқлилик муддати
2 йил.
Дорихоналардан бериш тартиби
Рецепт бўйича.