ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА
ЭДЕМ
EDEM
Препаратнинг савдо номи: Эдем
Таъсир этувчи модда (ХПН): дезлоратадин
Дори шакли: қобиқ билан қопланган таблеткалар.
Таркиби:
1 таблетка қуйидагиларни сақлайди:
фаол модда: сувсиз 100% моддага қайта ҳисоблаганда 5 мг дезлоратадин;
ёрдамчи моддалар: кальций гидрофосфат дигидрати, микрокристалл целлюлоза, лактоза моногидрати, маккажўхори крахмали, кальций стеарати, Opadry II 85F 30571 Blue (темир III оксиди (Е 172), поливинил спирти, титан диоксиди (Е 171) тальк, индигокармин
(Е 132), полиэтиленгликоль).
Таърифи: думалоқ шаклли, икки ёқлама қавариқ юзали, мовий рангли қобиқ билан қопланган таблеткалар.
Фармакотерапевтик гуруҳи: тизимли қўллаш учун антигистамин воситалари.
АТХ коди: R06A X27.
Фармакологик хусусиятлари
Дезлоратадин – периферик Н1-гистамин рецепторларга селектив антагонистик таъсирга эга бўлган, давомли таъсир қилувчи носедатив антигистамин препаратидир. Перорал юборилганидан кейин дезлоратадин периферик Н1-гистамин рецепторларини селектив блоклайди.
In vitro тадқиқот дезлоратадин эндотелий хужайраларида ўзининг антиаллергик хусусиятларини намойиш қилган. Бу одам мастоцитлари/базофилларидан IL-4, IL-6, IL-8 ва IL-13 каби яллиғланишга қарши цитокинларни ажралиб чиқиши, шунингдек Р-селектин каби адгезия молекулаларининг экспрессиясини сусайиши билан намоён бўлган.
Кўпсонли тадқиқотлар, антигистамин фаолликдан ташқари, дезлоратадин аллергияга қарши ва яллиғланишга қарши таъсирга эга эканлигини кўрсатади. Дезлоратадин юрак-томир тизими томонидан ўзгаришлар чақирмайди, марказий нерв тизимига кирмайди ва психомотор фаолиятга таъсир қилмайди.
Аллергик ринити бўлган пациентларда дезлоратадин аксириш, бурундан ажралмалар ва қичишиш, шунингдек кўз ёшини оқиши ва қизариш каби кўзларни таъсирланиши, танглайнинг қичишиши каби симптомларни самарали бартараф қилади. Дезлоратадин 24 соат давомида симптомларни самарали назорат қилади.
Дезлоратадиннинг қон плазмасидаги концентрациясини юборилганидан кейин 30 минут ўтгач аниқлаш мумкин. Дезлоратадин яхши сўрилади, максимал концентрациясига тахминан 3 соат ўтгач эришилади; ярим чиқарилиш даври тахминан 27 соатни ташкил қилади. Дезлоратадиннинг тўпланиш даражаси суткада 1 марта қабул қилинганида ярим чиқарилиш даврига (тахминан 27 соат) ва қабул қилиш тез-тезлигига мос келган. Дезлоратадиннинг биокираолиши 5 дан 20 мг гача дозалар диапозонида дозага пропорционал бўлган. Дезлоратадин плазма оқсиллари билан ўртача (83-87%) боғланади. Дезлоратадиннинг дозалари (5 дан 20 мг гача) суткада бир марта 14 кун давомида қўлланганида, препаратни клиник аҳамиятли тўпланишининг белгилари аниқланмаган.
Овқат (ёғли юқори калорияли эрталабки нонушта) дезлоратадиннинг фармакокинетикасига таъсир қилмайди. Шунингдек грейпфрут шарбатини дезлоратадиннинг фармакокинетикасига таъсир қилмаслиги аниқланган.
Қўлланилиши
– аллергик ринит (аксириш, бурундан ажралмалар, буринни қичишиши, шиши ва битиши, кўзларни қичишиши ва қизариши, кўз ёшини оқиши, танглай сохасида қичишиш ва йўтал);
– эшакеми (қичишиш, тошма) билан боғлиқ бўлган симптомларни бартараф қилиш учун қўлланади.
Қўллаш усули ва дозалари
Катталар ва 12 ёшдан ошган болаларга овқат қабул қилишдан қатъий назар препарат
5 мг дозада (1 таблетка) суткада 1 марта буюрилади. Препаратни мунтазам равишда сутканинг бир вақтида қабул қилиш тавсия этилади. Таблеткаларни чайнамасдан, оз миқдордаги сув билан ютиш керак. Даволаш давомийлиги касалликнинг оғирлик даражаси ва кечишига боғлиқ.
Интермиттирловчи аллергик ринитни (симптомларни хафтада камида 4 кундан кўпроқ ёки 4 хафтадан камроқ бўлиши) даволашни анамнезнинг маълумотларига боғлиқ ҳолда ўтказиш керак: симптомлар йўқолганидан кейин тўхтатиш ва улар такроран пайдо бўлганида қайтадан бошлаш керак. Персистирловчи аллергик ринитда (симптомларни хафтада камида 4 кун ёки 4 хафтадан кўпроқ бўлиши) даволашни аллерген билан контактнинг бутун даври давомида ўтказиш керак.
Ножўя таъсирлари
Дезлоратадин одатда яхши ўзлаштирилади, лекин баъзида ножўя самаралари пайдо бўлиши мумкин.
Руҳий бузилишлар: галлюцинациялар.
Нерв тизими томонидан: бош оғриғи, бош айланиши, уйқучанлик, уйқусизлик, психомотор гиперфаоллик, тиришишлар.
Юрак томонидан: тахикардия, юракни кучли уриши.
Меъда-ичак йўллари томонидан: оғизни қуриши, диарея, қоринда оғриқ, кўнгил айниши, қусиш, диспепсия.
Гепатобилиар тизими томонидан: жигар ферментларининг фаоллигини ошиши, билирубиннинг даражасини ошиши, гепатит.
Скелет-мушак тизими ва бириктирувчи тўқима томонидан: миалгия.
Умумий бузилишлар: ўта юқори сезувчанлик реакциялари (шу жумладан анафилаксия, ангионевротик шиш, ҳансираш, қичишиш, тошмалар ва эшакеми), кучли толиқиш.
Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар
Фаол моддага ёки препартнинг бирон-бир компонентига, ёки лоратадинга юқори сезувчанлик.
Қўллашдаги хавфсизликнинг мувофиқ чоралари
Юқори даражали буйрак етишмовчилиги бўлган беморларда Эдем препаратини қабул қилишни шифокорнинг назорати остида амалга ошириш керак. Галактозани ўзлаштираолмаслик, лактаза етишмовчилиги ёки глюкоза ва галактозани мольабсорбция каби кам учрайдиган наслий касалликлари бўлган пациентлар, бу препаратни қабул қилмасликлари керак.
Дориларнинг ўзаро таъсири
Кетоконазол, эритромицин, азитромицин, флюоксетин, циметидин билан бирга кўп марта қўлланганида препаратнинг плазмадаги концентрациясини клиник аҳамиятли ўзгаришлари аниқланмаган. Дезлоратадиннинг метаболизмига жавоб берувчи фермент аниқланмаганлиги туфайли, бошқа дори воситалари билан ўзаро таъсири эҳтимолини бутунлай истисно қилиш мумкин эмас.
Клиник-фармакологик текширишларда, алкоголь билан бирга қабул қилинган дезлоратадин, этанолни психомотор фаолиятга салбий таъсирини кучайтирмаган.
Махсус кўрсатмалар
Ҳомиладорлик ёки эмизиш даврида қўлланиши
Дезлоратадин ҳайвонлардаги текширишларда тератогенлик намойиш қилмаган. Ҳомиладорлик даврида препаратни қўллашни хавфсизлиги аниқланмаган, шунинг учун Эдемни ҳомиладорлик вақтида қўллаш тавсия қилинмайди.
Дезлоратадин кўкрак сутига киради, шунинг учун эмизикли аёлларга Эдемни қўллаш тавсия қилинмайди.
Автортанспортни бошқариш ёки бошқа механизмлар билан ишлашда реакция тезлигига таъсир қилиш қобилияти
Жуда кам ҳолларда айрим одамлар уйқучанлик, бош айланишини хис қилишлари, бу уларни автомобил ва мураккаб техникани бошқариш қобилиятига таъсир қилиши мумкинлиги ҳақида пациентларни хабардор қилиш керак.
Болалар
12 ёшгача бўлган болаларда Эдем таблеткаларини қўллаш самарадорлиги ва хавфсизлиги аниқланмаган.
Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.
Дозани ошириб юборилиши
Доза ошириб юборилган ҳолларда сўрилмаган фаол моддани йўқотиш учун стандарт чораларни кўриш керак. Симптоматик ва тутиб турувчи даволаш тавсия этилади. Дезлоратадин 45 мг дозаларда юборилган клиник тадқиқотларда (улар тавсия қилингандан 9 марта юқори), клиник аҳамиятли ноҳуш реакциялар кузатилмаган. Дезлоратадин гемодиализ йўли билан чиқарилмайди; перитонеал диализда уни йўқотиш мумкинлиги аниқланмаган.
Чиқарилиш шакли
10 ёки 30 таблеткадан блистерда. 1 блистердан қутида.
Сақлаш шароити
Оригинал ўрамида, 25ºС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.
Яроқлилик муддати
3 йил.
Дорихоналардан бериш тартиби
Рецептсиз.