ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

АНАТОКСИН ДИФТЕРИЙНО-СТОЛБНЯЧНЫЙ ОЧИЩЕННЫЙ АДСОРБИРОВАННЫЙ С УМЕНЬШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ

АНТИГЕНОВ ЖИДКИЙ

(АДС-М-АНАТОКСИНИ)

Дори препаратининг номи: Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АДС-М-анатоксини).

Гуруҳланган номи: дифтерия-қоқшол анатоксини.

Дори шакли: мушак ичига ва тери остига юбориш учун суспензия.

Таркиби: АДС-М-анатоксини алюминий гидроксидида адсорбцияланган тозаланган дифтерия ва қоқшол анатоксинларининг аралашмасидан иборат.

1 доза (0,5 мл) қуйидагиларни сақлайди:

Анатоксин консервант билан:

дифтерия анатоксини -5 флокулирловчи бирлиги (Lf);

қоқшол анатоксини – 5 боғланиш бирлиги (ББ);

Ёрдамчи моддалар:

алюминий гидроксиди (алюминийга қайта ҳисобланган ҳолда) – кўпи билан 0,55 мг;

тиомерсал – 42,5 дан 57,5 мкг гача;

формальдегид – кўпи билан 50 мкг.

Консервантсиз анатоксин:

дифтерия анатоксини -5 флокулирловчи бирлиги (Lf);

қоқшол анатоксини – 5 боғланиш бирлиги (ББ);

ёрдамчи моддалар:

алюминий гидроксиди (алюминийга қайта ҳисобланган ҳолда) – кўпи билан 0,55 мг;

формальдегид – кўпи билан 50 мкг.

Дифтерия анатоксинининг солиштирма фаоллиги 1500 Lf/мг дан кам бўлмаган оқсил азотига, қоқшол анатоксинининг солиштирма фаоллиги 1000 ББ/мг дан кам бўлмаган оқсил азотига тенг.

Таърифи: сарғиш-оқ рангли, турганида тиниқ чўкма усти суюқлик ва чайқатилганида тўлиқ парчаланадиган сарғиш-оқ рангли сийрак чўкмага бўлинадиган суспензия.

Фармакотерапевтик гуруҳи: ТИБП – анатоксини.

АТХ коди: J07АМ51.

Иммунобиологик хусусиятлари

Препаратни тасдиқланган схемага мувофиқ юборилиши дифтерия ва қоқшолга қарши махсус антитоксик иммунитетни шаклланишини чақиради.

Қўлланилиши

Болаларда, ўсмирлар ва катталарда дифтерия ва қоқшолни олдини олиш.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар.

• кучли реакциялар ёки илгари юборилган вакциналарга поствакцинал асоратлар;
• ўткир инфекцион ва инфекцион бўлмаган касалликлар – эмлаш болалар соғайганидан кейин камида 2-4 ҳафтадан сўнг ўтказилади. Касалликларнинг енгил кўринишларида (ринит, ҳалқумнинг енгил гиперемияси ва бошқаларда) эмлашга клиник симптомлари йўқолганидан кейин рухсат берилади.
• сурункали касалликлар – эмлаш тўлиқ ёки қисман ремиссияга эришилганидан ўтказилади.
• неврологик ўзгаришлар – жараённи авж олиб бориши истисно қилинганидан сўнг эмланади.
• аллергик касалликлар – эмлаш касалликнинг зўрайиши тўхтаганидан сўнг 2-4 ҳафтадан кейин ўтказилади, бунда касалликнинг барқарор кўринишлари (локал тери ўзгаришлари, яширин бронхоспазм ва бошқалар) вакцинацияга қарши кўрсатма ҳисобланмайди ва вакцинацияга тегишли даволаш усули фонида ўтказилиши мумкин.

Иммунтанқисликлар, ОИТВ-инфекцияси, шунингдек тутиб турувчи курслик даволаш, шу жумладан стероид гормонлари ва психофармацевтик препаратлар билан даволаш, эмлашга қарши кўрсатма бўла олмайди.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатларни аниқлаш мақсадида шифокор (ФАП даги фельдшер) эмлаш куни эмланадиганларни мажбурий термометрия билан бирга кўрикдан ўтказади. Вакцинация қилишда эмланаётган катталарни эмланиш куни вакцинация ўтказаётган тиббий ходим сўров орқали танлаши мумкин. Эмлашдан вақтинчалик озод этилган шахслар  кузатув остига ва ҳисобга олинишлари ва ўз вақтида эмланишлари керак.

Эпид кўрсатмалар бўйича эмлаш: “Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар“ бўлимида кўрсатилган касалликлари бўлган иммунланмаган, дифтерия билан касалланган беморлар билан бевосита алоқада бўлган (оила, синф, ётоқхона хоналари ва бошқалар)  шахслар мувофиқ даволаш фонида соғайиш бошлангунча қадар (ремиссия) мутахасис хулосасига кўра эмланишлари мумкин.

Дозалаш тартиби ва юбориш усули 

Қўллаш усули ва дозалаш.  АДС-М-анатоксини 0,5 мл дозада соннинг олд-ташқи қисмига мушак ичига ёки куракости соҳасига тери остига чуқур (ўсмирлар ва катталарга) юборилади. Эмлашдан олдин ампулани гомоген аралашма олингунича яхшилаб чайқатиш керак.

АДС-М-анатоксини қуйидагиларда қўлланади:

1. Режали равишда ёш бўйича ревакцинациялар учун 6-7 ва 14 ёшда, сўнгра ҳар кейинги 10 йилда ёшни чекламаган ҳолда қўлланади.

Изоҳ. Қоқшол анатоксини билан камида 10 йил олдин эмланган катталар АДС-М-анатоксин билан эмланади.

2. Илгари дифтерия ва қоқшолга қарши эмланмаган 7 ёш ва ундан катта болаларнинг вакцинацияси учун қўлланади.

Вакцинация курси 30-45 кунлик интервал билан икки марта эмлашдан иборат интервални қисқартириш мумкин эмас. Интервални узайтириш зарурати туғилганда, навбатдаги эмлашни иложи борича яқин муддатларда ўтказиш керак.

Биринчи ревакцинация тугалланган вакцинациядан кейин 6-9 ойдан сўнг бир марта ўтказилади, иккинчи ревакцинация – 5 йиллик интервал билан ўтказилади. Кейинги ревакцинациялар 1. пунктга мувофиқ ўтказилади.

3. Кучли умумий реакциялари (тана ҳарорати 40⁰С гача ва ундан юқори) ёки қайд этилган препаратларга поствакцинал асоратлари бўлган болаларда АКДС-вакцинанинг (АДС-анатоксиннинг) ўрнига қўлланади.

Агар реакция АКДС-вакцинаси (АДС-анатоксини) билан ўтказилган биринчи вакцинацияга ривожланган бўлса, унда иккинчи эмлаш АДС-М-анатоксини билан камида 3 ойдан сўнг амалга оширилади; агар реакция АКДС-вакцинаси (АДС-анатоксини) билан ўтказилган иккинчи вакцинацияга ривожланган бўлса, унда дифтерия ва қоқшолга қарши вакцинация курси тугалланган ҳисобланади. Иккала ҳолатда ҳам АДС-М-анатоксини билан биринчи ревакцинация 9-12 ойдан кейин ўтказилади. Агар реакция АКДС-вакцинаси (АДС-анатоксини) билан ўтказилган учинчи вакцинацияга ривожланган бўлса, унда АДС-М-анатоксини билан биринчи ревакцинация 12-18 ойдан кейин ўтказилади.

4. Дифтерия ва қоқшолга қарши илгари ишончли эмланмаган катталарни вакцинация курсини ўтказиш учун тўлиқ курс ўтказилади (АДС-М-анатоксин билан 2 вакцинация 30 кунлик интервал билан ва 6-9 ойдан кейин ревакцинация).

Дифтерия ўчоыларида профилактик эмлашлар РФ ССВнинг инструктив-услубий хужжатларига мувофиқ ўтказилади.

АДС-М-анатоксинини полиомиелит вакцинаси ва профилактик эмлашлар миллий тақвимининг бошқа препаратлари билан бир вақтда ёки бир ой ўтгач юбориш мумкин.

Препаратни юборилиши белгиланган ҳисобга олиш шаклларида серия рақами, яроқлилик муддати, ишлаб чиқарувчи корхона, юбориш санаси кўрсатилган ҳолда қайд этилади.

Қўллашда эҳтиёткорлик чоралари

Бутунлиги бузилган, ёрлиғи бўлмаган ампуладаги препарат, физик хусусиятлари ўзгарганида (рангини ўзгариши, парчаланмайдиган қумоқлар борлиги), яроқлилик муддати ўтганида, нотўғри сақланганида қўллашга яроқли эмас.

Ампулаларни очиш ва вакцинация муолажалари асептика ва антисептика қоидаларига қатъий риоя қилган ҳолда амалга оширилади. Очилган ампуладаги препаратни сақлаш мумкин эмас.

Доза ошириб юборилишининг симптомлари, доза ошириб юборилганида ёрдам кўрсатиш чоралари

Аниқланмаган.

Дори препаратини қўллашда бўлиши мумкин бўлган ножўя таъсирлар

АДС-М-анатоксини энг кучсиз реактоген препаратлардан биридир. Айрим эмланганларда биринчи икки сутка давомида қисқа муддатли умумий (ҳароратни кўтарилиши, ланжлик) ва маҳаллий (оғриқ, гиперемия, инфильтрат, шиш) реакциялар ривожланиши мумкин.

Ўта сезувчан шахсларда дарҳол кечувчи аллергик реакцияларни (Квинке шиши, эшакеми, кўпшаклли тошма, анафилактик шок) ривожланиши мумкинлигини ҳисобга олиб, эмланганларни 30 минут давомида тиббий кузатувини таъминлаш керак. Эмлаш ўтказиладиган жойлар шокка қарши даволаш воситалари билан таъминланган бўлиши лозим.

Бошқа дори воситалари билан ўзаро таъсири

Аниқланмаган.

Ҳомиладорлик ва эмизиш даврида қўлланиши

Препаратни ҳомиладорлик ва эмизиш даврида  фақат она учун кутилаётган фойда, ҳомила ёки бола учун тахмин қилинаётган ҳавфдан устун бўлгандагина қўллаш мумкин.

Дори препаратини транспорт воситаларини, механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири ҳақида маълумотлар

Маълумотлар йўқ.

Чиқарилиш шакли

Мушак ичига ва тери остига юбориш учун суспензия (консервант билан), 0,5 мл (бир эмлаш дозаси) ёки 1,0 мл (икки эмлаш дозаси) дан ампулаларда.

Мушак ичига ва тери остига юбориш учун суспензия (консервантсиз) , 0,5 мл (бир эмлаш дозаси) дан ампулаларда.

10 ампуладан қўллаш бўйича йўриқномаси ва скарификатор билан қутида ёки 5 ампуладан поливинилхлорид  ёки  полистирол плёнкали контур уяли ўрамда, 2 контур уяли ўрамдан қўллаш бўйича йўриқнома, ампула скарификатор билан бирга қутида.

Ампулаларни жойлашда синдириш халқаси ёки очиш нуқтаси бўлган ампулаларга ампула  скарификатори қўйилмайди.

Сақлаш шароити

СП 3.3.2.1248-03 га мувофиқ, 2 дан 8^оС гача бўлган ҳароратда. Музлатишга йўл қўйилмайди. Болалар олаолмайдиган жойда сақлансин.

Ташиш

2 дан 8^оС гача бўлган ҳароратда, СП 3.3.2.1.1248-03 га мувофиқ  ташилади. Музлатишга йўл қўйилмайди.

Яроқлилик муддати

3 йил. Яроқлилик муддати тугаганидан сўнг препарат қўллашга яроқсиздир.

Бериш тартиби

Даволаш-профилактика муассасалари учун