ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

ЭДАРБИ^®

EDARBI

Препаратнинг савдо номи: Эдарби^®

Таъсир этувчи модда (ХПН): азилсартан медоксимил

Дори шакли: таблеткалар

Таркиби:

Бир таблетка қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: 42,68 мг ва 85,36 мг азилсартан медоксимил калий (40 мг ва 80 мг азилсартан медоксомилга эквивалент),

ёрдамчи моддалар: маннитол, фумарат кислотаси, натрий гидроксиди, гидроксипропилцеллюлоза, натрий кроскармеллоза, микрокристалл целлюлоза, магний стеарати.

Таърифи

40 мг ли таблеткалар

Ясси шаклли, оқдан деярли оқ ранггача, бир томонида “ASL” ёзуви ва бошқа томонида “40” рақами босиб туширилган таблеткалар. Таблетканинг диаметри тахминан 7,6 мм, қалинлиги – тахминан 4,2 мм.

80 мг ли таблеткалар

Ясси шаклли, оқдан деярли оқ ранггача, бир томонида “ASL” ёзуви ва бошқа томонида “80” рақами босиб туширилган таблеткалар. Таблетканинг диаметри тахминан 9,6 мм, қалинлиги – тахминан 5,3 мм.

Фармакотерапевтик гуруҳи: Ренин-ангиотензин тизимига таъсир этувчи препаратлар. Ангиотензин II антагонистлари. Азилсартан медоксомил.

АТХ коди: С09СА09

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

Азилсартан медоксомил турли тўқималарда АТ₁ рецепторлари билан боғланишини блоклаши туфайли ангиотензин II селектив антагонисти ҳисобланган фаол азилсартанга тез айланувчи перорал фаол олддори ҳисобланади.

Ангиотензин II вазоконстрикция, альдостерон синтези ва ажралиб чиқишини рағбатлантириш, юрак фаолиятини ва натрийни буйракда реабсорбциясини рағбатлантиришни ўз ичига олувчи самаралар билан ренин-ангиотензин тизимининг асосий вазофаол модда ҳисобланади.

АТ₁ рецепторларни блокадаси ренин секрециясига ангиотензин II нинг қайта салбий таъсирини сусайишига олиб келади, лекин плазмада айланиб юрувчи рениннинг ва ангиотензин II нинг фаоллигини кейинги ошиши азилсартаннинг клиник антигипертензив самарасини сусайтирмайди.

Азилсартан медоксомилнинг антигипертензив самараси қўллашнинг биринчи 2 ҳафта давомида ривожланади, максимал терапевтик самарага 4 ҳафтадан кейин эришилади. Бир марталик дозаси ичга қабул қилингандан кейин артериал босимни (АБ) пасайишига одатда бир неча соатда эришилади ва 24 соат давомида сақланади. Эдарби^® препарати билан узоқ вақт (6 ой давомида) даволаганда қабул қилишни тўсатдан тўхтатгандан кейин бекор қилиш синдроми кузатилмайди.

Препаратни қўллашнинг хавфсизлиги ва самарадорлиги пациентнинг ёшига боғлиқ эмас, лекин кекса ёшдаги айрим пациентларда АБ ни пасайишига юқори сезгирликни инкор этиб бўлмайди. Ангиотензин II рецепторларининг бошқа антагонистлари ва ангиотензинга айлантирувчи фермент (ААФ) қўллагандаги каби, негроид ирқдаги пациентларда (одатда қон плазмасида рениннинг фаоллиги паст бўлган популяцияда) антигипертензив самараси камроқ яққолликда бўлади.

Эдарби^® 40 мг ва 80 мг ни “секин” кальций каналларининг дигидропиридин блокаторлари (амлодипин) ёки тиазид диуретик воситалар (хлорталидон) билан бир вақтда буюриш монотерапия сифатида қўлланилган бошқа антигипертензив воситаларга нисбатан АБ ни қўшимча пасайишига олиб келган.

Дозага боғлиқ ножўя самаралар, шу жумладан бош айланиши, артериал гипотензия ва зардобда креатинин даражасини ошиши кўпинча Эдарби^® ни монотерапия сифатида қабул қилишга нисбатан сийдик ҳайдовчи воситалар билан бир вақтда буюрилганда кўпроқ кузатилган, гипокалемия эса диуретик билан монотерапияга нисбатан камроқ кузатилган.

Юрак реполяризациясига таъсири

Эдарби^® ни QT/QTc интервалларини ошириш потенциали QT/QTc тадқиқоти вақтида соғлом кўнгиллиларда баҳоланган.

Эдарби^® ни суткада 320 мг гача дозада қабул қилганда QT/QTc интервалларини узайишининг бирон-бир белгилари кузатилмаган.

Фармакокинетикаси

Азилсартан медоксомил перорал қабул қилингандан кейин меъда-ичак йўлларида ва/ёки сўрилиш вақтида фаол азилсартангача тез гидролизга учрайди. In vitro шароитда ўтказилган тадқиқотлар карбоксиметилбутенолидаза ичакда ва жигардаги гидролизда иштирок этишини кўрсатди. Бундан ташқари, плазмадаги эстеразалар азилсартан медоксомилни азилсартанга гидролизида иштирок этади.

Сўрилиши

Азилсартаннинг плазмадаги концентрацияси асосидаги азилсартан медоксомилнинг тахмин қилинган мутлоқ биокираолишлиги тахминан 60% ни ташкил қилади. Азилсартан медоксомил перорал қабул қилингандан кейин азилсартаннинг плазмадаги чўққи концентрацияси (С_max) га 1,5-3 соат давомида эришилади. Овқат азилсартаннинг биокираолишлигига таъсир қилмайди.

Тақсимланиши

Азилсартаннинг тақсимланиш хажми (Vd) тахминан 16 литрни ташкил қилади. Азилсартан плазма оқсиллари билан, асосан зардобдаги альбумин билан деярли тўлиқ (>99%) боғланади.

Азилсартаннинг қон плазмасидаги тавсия этилган дозаларда эришиладиган диапазондан аҳамиятли даражада юқори концентрацияларда оқсиллар билан барқарор боғланиши кузатилади.

Метаболизми

Азилсартан иккита асосий метаболитгача метаболизмга учрайди. Плазмадаги асосий метаболити О-дезалкилизация йўли билан ҳосил бўлади ва M-II метаболити деб номланади, бошқа метаболити M-I декарбоксилизация йўли билан камроқ концентрацияларда ҳосил бўлади. Одам организмида иккала метаболитнинг тизимли таъсири мувофиқ равишда тахминан 50% ва 1% дан камроқни ташкил қилади. M-I ва M-II Эдарби^® нинг фармакологик фаоллигида иштирок этмайди. Азилсартаннинг метаболизмига жавоб берувчи асосий фермент CYP2С9 ҳисобланади.

Чиқарилиши

Тадқиқотлар азилсартан медоксомилнинг ¹⁴С-нишонланган дозаси ичга қабул қилингандан кейин унинг тахминан 55% аҳлат билан ва 42% сийдик билан чиқарилишини кўрсатди (препаратнинг 15% ўзгармаган азилсартан кўринишида сийдик билан чиқарилади). Азилсартаннинг ярим чиқарилиш даври (Т_1/2) тахминан 11 соатни ташкил қилади, буйрак клиренси минутига тахминан 2,3 мл ни ташкил қилади. Азилсартан доимий концентрациясига 5 кун давомида эришилади ва суткада бир марта такроран қабул қилинганда плазмада тўпланиши кузатилмайди.

Дозанинг пропорционаллиги/пропорционал эмаслиги

Азилсартан учун экспозицияда дозанинг пропорционаллиги азилсартан медоксомилнинг 20 мг дан 320 мг гача дозаси бир марта ёки кўп марта қабул қилингандан кейин аниқланган.

Пациентларнинг махсус гуруҳлари

Болалар

18 ёшгача бўлган болаларда азилсартаннинг фармакокинетикаси ўрганилмаган.

Кекса ёшдаги пациентлар

Ёш (18-45 ёшдаги) ва кекса (65-85 ёшдаги) пациентларда азилсартаннинг фармакокинетикаси аҳамиятли даражада фарқ қилмайди.

Буйрак фаолиятини бузилиши

Буйрак фаолиятини енгил, ўртача ва оғир даражадаги бузилиши бўлган пациентларда AUC мувофиқ равишда 30%, 25% ва 90% га ошган. Гемодиализга муҳтож буйрак фаолиятининг терминал босқичи бўлган пациентларда экспозициянинг бирон-бир ошиши (+5%) кузатилмаган. Буйрак фаолиятини оғир даражада бузилиши ва буйрак касаллигининг терминал босқичи бўлган пациентларда фармакокинетика ҳақидаги клиник маълумотлар йўқ. Гемодиализ азилсартанни тизимли қон айланишидан чиқармайди.

Жигар фаолиятини бузилиши

Жигар фаолиятини енгил (Чайлд-Пью шкаласи бўйича А синф) ёки ўртача (Чайлд-Пью шкаласи бўйича В синф) даражадаги бузилишлари бўлган пациентларда Эдарби^® ни 5 кун муддатга буюриш AUC ни аҳамиятсиз ошишига олиб келган. Жигар фаолиятини оғир даражадаги бузилиши (Чайлд-Пью шкаласи бўйича С синф) бўлган пациентларда Эдарби^® препаратининг фармакокинетикаси ўрганилмаган.

Жинс

Эркаклар ва аёлларда азилсартаннинг фармакокинетикаси сезиларли даражада фарқ қилмайди. Жинсга қараб дозага тузатиш киритиш талаб этилмайди.

Ирқ

Пациентларнинг ирқига қараб азилсартаннинг фармакокинетикаси сезиларли даражада фарқ қилмайди, дозага тузатиш киритиш талаб этилмайди

Қўлланилиши

• эссенциал гипертензияда қўлланади.

Қўллаш усули ва дозалари

Эдарби^® таблеткаларини овқатланишдан қатъий назар ичга қабул қилиш керак.

Тавсия этилган бошланғич дозаси кунига бир марта 40 мг ни ташкил қилади. Зарурати бўлганида дозани кунига бир марта 80 мг максимал дозагача ошириш мумкин. Клиник антигипертензив самара 2 ҳафтада намоён бўлади, максимал самарага эса қабул қилишнинг 4 ҳафтасида эришилади.

Агар Эдарби^® билан мототерапия ёрдамида АБ тегишли равишда назоратланмаса, у ҳолда Эдарби^® ни бошқа антигипертензив воситалар, шу жумладан сийдик ҳайдовчи воситалар (хлорталидон ва гилрохлортиазид) ва кальций каналларининг дигидропиридин блокаторлари (амлодипин) билан бир вақтда қўллаш мумкин.

Пациентларнинг алоҳида гуруҳлари

Кекса пациентлар (65 ёш ва ундан катта)

Кекса пациентларда Эдарби^® нинг бошланғич дозасига тузатиш киритиш талаб этилмайди. Лекин 75 ёшдан ошган пациентларда 20 мг дозани бошланғич доза сифатида қўллаш мумкин (артериал гипотензия ривожланиши хавфи туфайли).

Буйрак фаолиятини бузилиши

Буйрак фаолиятини оғир даражадаги бузилиши ва терминал босқичдаги буйрак касаллиги бўлган пациентларда Эдарби^® ни қўллаш тажрибаси йўқлиги туфайли, бу тоифадаги пациентларда эҳтиёткорликка риоя қилиш керак.

Гемодиализ азилсартанни қон айланишидан чиқармайди.

Буйрак фаолиятини енгил ва ўртача оғирлик даражадаги бузилиши бўлган пациентларда дозага тузатиш киритиш талаб этилмайди.

Жигар фаолиятини бузилиши

Клиник тажриба йўқлиги сабабли, оғир даражадаги жигар етишмовчилиги бўлган пациентларда Эдарби^® ни қўллаш тавсия этилмайди.

Жигар фаолиятини енгил ва ўртача оғирлик даражасидаги бузилиши бўлган пациентларда Эдарби^® ни қўллаш тажрибаси чекланганлиги туфайли, даволашни суткада 1 марта 20 мг дозадан бошлаш, бундай пациентларни синчковлик билан кузатиш тавсия этилади.

Қон томир ичидаги суюқлик ҳажми танқислиги

Қон томир ичидаги суюқлик ҳажми танқислиги ёки гипонатриемияси бўлган пациентларда (масалан, давомли қусиш, диарея ёки диуретикларнинг юқори дозаларини қабул қилаётган пациентлар) Эдарби^® ни фақат синчков тиббий кузатув остида буюриш керак, тавсия этилган бошланғич доза 20 мг ни ташкил қилади.

Юрак етишмовчилиги

Сурункали юрак етишмовчилиги билан кечувчи артериал гипертензияси бўлган пациентларда эҳтиёткорликка риоя қилиш керак, чунки бундай пациентларда Эдарби^® ни қўллаш тажрибаси йўқ.

Болалар

18 ёшгача бўлган болаларда Эдарби^® ни қўллашнинг самарадорлиги ва хавфсизлиги ўрганилмаган. Маълумотлар йўқ.

Ножўя таъсирлари

Эдарби^® ни қабул қилганда ножўя самаралар енгил ёки ўртача оғирлик даражасида бўлиши мумкин.

Ножўя самараларнинг намоён бўлишига пациентларнинг жинси ва ёши таъсир кўрсатмайди.

Препаратнинг ножўя самараларини учраш тезлиги қуйидагича баҳоланади:

Жуда тез-тез: ≥1/10

Тез-тез: ≥1/100, <1/10

Тез-тез эмас: ≥1/1000, <1/100

Кам ҳолларда: ≥1/10000, <1/1000

Жуда кам ҳолларда:<1/10000

Тез-тез

• бош айланиши
• диарея
• қонда креатинфосфокиназани ошиши

Тез-тез эмас

• артериал гипотензия
• периферик шишлар
• толиқиш ҳисси
• кўнгил айниши
• қонда креатинин даражасини ошиши
• қонда сийдик кислотасининг даражасини ошиши/гиперурикемия
• тошма, қичишиш
• мушак спазмлари

Кам ҳолларда

• ангионевротик шиш

Алоҳида ножўя реакцияларнинг таърифи

Эдарби^® хлорталидон билан бир вақтда қўлланганида қонда креатинин даражасини ошиши ва АБ ни пасайишини учраш тезлиги тез-тез эмас даражадан тез-тез даражагача ошган.

Эдарби^® амлодипин билан бир вақтда қўлланганида периферик шишларни учраш тезлиги ошган, лекин амлодипин монотерапияда қўлланганига нисбатан паст бўлган.

Ангиотензин II рецепторларининг бошқа антагонистлари ва ангиотензинга айлантирувчи фермент (ААФ ингибиторлари) ни қўллагандаги каби Эдарби^® препаратини диуретиклар (масалан, хлорталидон) билан бир вақтда қўллаш креатинин концентрациясини ошиш ҳолатларини кўпайишига олиб келади. Эдарби^® диуретиклар билан бир вақтда қўлланганида креатинин концентрациясини ошиши Эдарби^® билан монотерапияга нисбатан АБ ни кўпроқ пасайиши билан боғлиқ бўлган. Бу самараларнинг кўпчилиги қисқа муддатли бўлган ёки пациентлар даволашни давом эттирганларида авж олмаган. Препаратни бекор қилингандан кейин креатининнинг концентрациясини даволаш вақтида ўтиб кетмаган ошиши кўпгина ҳолларда қайтувчан бўлган. Кўпчилик пациентларда креатининнинг концентрацияси дастлабки ёки деярли дастлабки кўрсаткичларга қайтган.

Эдарби^® ни қўллаганда қон зардобида сийдик кислотасининг даражасини плацебога
(4,3 мкмоль/л) нисбатан бироз ошиши (10,8 мкмоль/л) кузатилган.

РААТ нинг бошқа ингибиторларини қўллагандаги каби Эдарби^® билан монотерапияда гемоглобин ва гематокритни бироз пасайиши (мувофиқ равишда 3 г/л га ёки 1 ҳажм фоизга) кузатилган.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

• фаол моддага ёки ёрдамчи моддалардан биронтасига юқори сезувчанлик
• қандли диабети бўлган ёки буйрак фаолиятини бузилиши (калавалар фильтрацияси тезлиги (КФТ) <60 мл/минут/1,73 м²) бўлган пациентларда Эдарби^® ни алискирен билан бирга қўллаш
• жигар фаолиятини оғир даражада бузилиши
• ҳомиладорлик ва лактация даври
• болалар ва 18 ёшгача бўлган ўсмирларда қўллаш мумкин эмас (самарадорлик ва хавфсизлик аниқланмаган).

Эҳтиёткорлик билан:

• сурункали оғир юрак етишмовчилиги (NYHA таснифи бўйича IV функционал синф);
• оғир даражадаги буйрак етишмовчилиги (креатинин клиренси <30 мл/минут);
• буйрак артериясининг икки томонлама стенози ва фаолият кўрсатаётган ягона буйрак артериясининг стенози;
• ишемик кардиомиопатия;
• ишемик цереброваскуляр касалликлар;
• буйрак трансплантациясидан кейинги ҳолат;
• АЮҚХ пасайиши (шу жумладан қусиш, диарея) билан кечувчи ҳолатлар, шу жумладан ош тузи чекланган парҳездаги пациентларда;
• диуретикларнинг юқори дозалари билан бир вақтда қўллаш;
• бирламчи гиперальдостеронизм;
• гиперкалиемия;
• аортал ва митрал клапанлар снози;
• гипертрофик обструктив кардиомиопатия (ГОКМП);
• 75 ёшдан ошган пациентларда эҳтиёткорлик билан қўллаш керак.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Бир вақтда қўллаш тавсия этилмайди

Литий

Литий ва ААФ ингибиторларини бир вақтда қўллаганда қон зардобида литийнинг концентрациясини қайтувчан ошиши ва токсиклик кўринишларининг яққоллигини қайтувчан ошиши қайд этилган. Шунга ўхшаш самара ангиотензин II рецепторлари антагонистлари билан ҳам кузатилиши мумкин. Азилсартан медоксомил ва литийни бир вақтда қўллаш тажрибаси йўқлиги туфайли, уларни бирга қўллаш тавсия этилмайди (Махсус кўрсатмалар бўлимига қаранг). Агар бирга қўллаш зарур бўлса, зардобдаги литийнинг даражасини синчковлик билан мониторинг қилиш тавсия этилади.

Бир вақтда қўллаганда эҳтиёткорлик талаб этилади

Ангиотензин II рецепторлари антагонистларини НЯҚП (масалан циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) селектив ингибиторлари, ацетилсалицил кислотаси (суткада 3 г дан кўпроқ) ва носелектив НЯҚП) лар билан бир вақтда қўллаганда антигипертензив самараси пасайиши мумкин. Ангиотензин II рецепторлари антагонистлари ва НЯҚП ни бир вақтда қўллаш буйрак фаолиятини ёмонлашиши хавфини ошиши ва қон зардобида калийнинг даражасини ошишига олиб келиши мумкин. Шунинг учун даволашни бошида суюқликни етарли даражада истеъмол қилиш ва буйрак фаолиятини назорат қилиш тавсия этилади.

Калий тежовчи диуретиклар, калий препаратлари, калий сақловчи туз ўрнини босувчи воситалар ёки бошқа дори препаратларини (масалан, гепарин) азилсартан медоксомил билан бир вақтда қўллаш калийнинг концентрациясини ошишига олиб келиши мумкин (Махсус кўрсатмалар бўлимига қаранг). Мажмуавий даволаш вақтида пациентларда қон зардобидаги калийнинг даражаси мониторингини олиб бориш керак.

Қўшимча маълумот

Ангиотензин II рецепторлари антагонистлари, ААФ ингибиторлари ёки алискирен томонидан ренин-ангиотензин альдостерон тизимини (РААТ) икки томонлама блокадаси монотерапияга нисбатан артериал гипотензия, гиперкалиемия ва буйрак фаолиятини бузилиши (шу жумладан ўткир буйрак етишмовчилиги) ривожланиш хавфини ошиши билан боғлиқ.

Азилсартан медоксомил ёки азилсартанни амлодипин, антацидлар, хлорталидон, дигоксин, флуконазол, глибенкламид, кетоконазол, метформин ва варфарин билан клиник аҳамиятли ўзаро таъсири қайд этилмаган.

Азилсартан медоксомил меъда-ичак йўлларида ва/ёки препарат сўрилганда эстеразалар томонидан фаол азилсартангача тез гидролизга учрайди.In vitro шароитдаги тадқиқотлар эстеразаларни ингибиция қилиш асосидаги ўзаро таъсирларнинг эҳтимоли камлигини кўрсатди.

Махсус кўрсатмалар

Фаоллашган ренин-ангиотензин-альдостерон тизими

Қон томир тонуси ва буйрак фаолияти асосан РААТ фаоллигига боғлиқ бўлган пациентларда (масалан, сурункали юрак етишмовчилиги, буйрак фаолиятини оғир даражада бузилиши ёки буйрак артерияси стенози бўлган пациентларда) ААФ ингибиторлари ва ангиотензин II антагонистлари билан даволаш ўткир артериал гипотензия, азотемия, олигурия ёки кам ҳолларда ўткир буйрак етишмовчилиги билан боғлиқ бўлган.

Эдарби^® да бундай самараларнинг эҳтимолини инкор этиб бўлмайди. Буйрак фаолиятини оғир даражада бузилишлари, сурункали юрак етишмовчилиги ёки буйрак артерияси стенози бўлган пациентларда эҳтиёткорликка риоя қилиш керак, чунки бундай пациентларда Эдарби^® ни қўллаш тажрибаси йўқ.

Ишемик кардиомиопатия ёки ишемик цереброваскуляр касалликлари бўлган пациентларда АБ ни ҳаддан ташқари пасайиши миокард инфаркти ёки инсультга олиб келиши мумкин.

Буйрак трансплантацияси

Ҳозирги вақтда буйрак трансплантациясини яқинда ўтказган пациентларда Эдарби^® ни қўллаш тажрибаси йўқ.

Жигар фаолиятини бузилиши

Оғир даражадаги жигар етишмовчилиги бўлган пациентларда Эдарби^® препаратини қўллаш тажрибаси ҳақидаги маълумотлар йўқ. Препаратни бу тоифадаги пациентларда қўллаш тавсия этилмайди.

Сув-электролит мувозанатини бузилиши фонидаги артериал гипотензия

АЮҚХ ни яққол камайиши ва/ёки гипонатриемияси бўлган пациентларда (қусиш, диарея, юқори дозаларда диуретикларни қабул қилиш ёки ош тузини чекланган парҳезга риоя қилиш оқибатида) Эдарби^® препарати билан даволаш бошлангандан кейин клиник аҳамиятли артериал гипотензия ривожланиши мумкин. Гиповолемияни Эдарби^® ни қабул қилгунча мувофиқлаштириш керак ёки даволашни 20 мг дозадан бошлаш керак.

Бирламчи гиперальдостеронизм

Бирламчи альдостеронизми бўлган пациентлар одатда РААТ га таъсир этувчи гипотензив препаратларга резистентдирлар. Шунинг учун бу пациентларда Эдарби^® ни қўллаш тавсия этилмайди.

Гиперкалиемия

РААТ га таъсир эувчи бошқа дори воситаларини қўллашнинг клиник тажрибаси Эдарби^® препаратини калий тежовчи диуретиклар, калий препаратлари, калий сақловчи туз ўрнини босувчилар ёки қонда калий даражасини ошириши мумкин бўлган бошқа дори препаратлари (масалан, гепарин) билан бир вақтда қўллаш артериал гипертензияси бўлган пациентларда гиперкалиемияга олиб келиши мумкин.

Кекса ёшдаги шахсларда, буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда, қандли диабети бўлган пациентларда ва/ёки бошқа ёндош касалликлари бўлган пациентларда фатал бўлиши мумкин бўлган гиперкалиемия хавфи ошади. Бундай пациентларда қонда калийнинг даражасини назорат қилиш тавсия этилади.

Аортал ва митрал клапан стенози, обструктив гипертрофик кардиомиопатия

Аортал ёки митрал клапан стенози ёки обструктив гипертрофик кардиомиопатия бўлган пациентларда алоҳида эҳтиёткорлик чоралари тавсия этилади.

Литий

Ангиотензин II рецепторларининг бошқа антагонистларини қўллагандаги каби литий препаратлари ва Эдарби^® препаратини бир вақтда қўллаш тавсия этилмайди (Дориларнинг ўзаро таъсири бўлимига қаранг).

Ҳомиладорлик ва лактация даври

Эдарби^® ни ҳомиладорларда қўллаш бўйича маълумотлар йўқ.

Ҳомиладор бўлганда ёки режалаштирилганда препаратни қўллашни дарҳол тўхтатиш ва зарурати бўлса муқобил даволашга ўтиш керак.

Эдарби^® ни эмизиш вақтида қўллаш бўйича маълумотлар йўқлиги туфайли, Эдарби^® ни қўллаш тавсия этилмайди ва эмизиш вақтида, айниқса янги туғилган чақалоқ ёки чала туғилган чақалоқни эмизиш вақтида исботланган энг яхши хавфсизлик хусусиятларига эга бўлган муқобил даволаш усулларини қўллаш афзал ҳисобланади.

Дори воситасини транспорт воситаларини ёки потенциал хавфли механизмларни бошқариш қобилиятига таъсирининг ўзига хослиги

Фармакодинамик хусусиятлар асосида азилсартан медоксомил автомобилни бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига аҳамиятсиз таъсирга эга эканлиги кутилади. Шунга қарамасдан, ҳар қандай антигипертензив препаратларни қабул қилганда баъзида бош айланиши ёки толиқиш ҳисси пайдо бўлиши мумкинлигини эътиборга олиш керак.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва ўрамда кўрсатилган яроқлилик муддати ўтгач ишлатилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Эдарби^® ни соғлом одамларда 7 кун давомида суткада 320 мг дозада қўллаш тажрибаси яхши ўзлаштирилишини кўрсатди.

Симптомлари: артериал гипотензия ва бош айланиши.

Даволаш: агар артериал гипотензия пайдо бўлса, симптоматик даволашни бошлаш ва ҳаётий муҳим фаолиятларни мониторинг қилиш керак. Гемодиализ самарасиз.

Чиқарилиш шакли

14 таблеткадан ички томондан полиэтилен қават ва қуритувчи қават сифатида устидан кальций оксиди суртилган алюмин материалдан тайёрланган шакл ҳосил қилувчи контур уяли ўрамда. Ўрам юқори томондан ички томондан полиэтилен қават суртилган лакланган алюмин фольга билан беркитилади.

2 контур ўрам (40 мг доза учун) ёки 2 ёки 4 контур ўрам (80 мг доза учун) давлат ва рус тилларидаги тиббиётда қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланади.

Сақлаш шароити

25°С дан юқори бўлмаган ҳароратда.

Яроқлилик муддати

3 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.