ҚЎЛЛАШ  БЎЙИЧА  ЙЎРИҚНОМА

ГРИППОЛ^® ПЛЮС

Уч валентлик фаолсизлантирилган полимер-суббирликли гриппоз вакцина

Препаратнинг савдо номи: Гриппол^® плюс.

Таъсир этувчи модда (ХПН): Гриппни олдини олиш учун вакцина [фаолсизлантирилган] + Азоксимер бромиди.

Дори шакли: мушак ичи ва тери остига юбориш учун суспензия.

Таркиби

1 доза (0,5 мл) қуйидагиларни сақлайди:

Фаол компонентлар:

А (Н₁N₁)* тип грипп вируси антигени

гемагглютинин миқдори билан                        – 5 мкг

А(H₃N₂)* тип грипп вируси антигени

гемагглютинин миқдори билан                        – 5 мкг

В* тип грипп вируси антигени

гемагглютинин миқдори билан                       – 5 мкг

Полиоксидоний^® (Азоксимер бромиди)          – 500 мкг

Ёрдамчи компонентлар:

Фрсфат-тузли буфер эритма                              – 0,5 мл гача

Консервант сақламайди

* Грипп вируси антигенлари штаммлари – ЖССТ ни жорий эпидемик мавсумга тавсияларига мувофиқ.

Таърифи: рангсиз ёки сарғиш тусли бироз товланувчи суюқлик.

Препаратнинг характеристикаси.

Вакцина товуқ эмбрионларида етиштирилган, сувда эрувчан юқоримолекуляр N-оксидланган поли-1,4-этиленпиперазин (Полиоксидоний^®, ХПН: Азоксимер бромиди) иммуноадъювант билан боғланган, тозаланган А ва В тип грипп вирусларидан ажратиб олинган, протектив антигенлардан (гемагглютинин ва нейромидиназа) иборат. Вакцинанинг антиген таркиби эпидемик вазият ва ЖССТ тавсияларига мувофиқ хар йили ўзгаради.

Фармакотерапевтик гурухи: ТИБП-вакцина.

АТХ коди: J07BB02.

Иммунобиологик хусусиятлари

Вакцина гриппга қарши юқори даражали специфик иммунитетни шаклланишини чақиради. Вакцинациядан кейин химоя самараси, одатда, 8-12 кун ўтгач юз беради ва 12 ойгача сақланади, шу жумладан кекса шахсларда ҳам. Вакцинациядан кейин грипп вирусларига антителаларнинг химоя титри 75-95% вакцинацияланган турли ёшдаги шахсларда аниқланади.

Вакцина препаратига кенг доирали иммунофармакологик таъсирга эга бўлган иммуномодулятор Полиоксидоний^® ни киритилиши, антигенларнинг иммуногенлиги ва турғунлигини ошишини таъминлайди, иммунологик хотирани ошириш, антигенларнинг эмлаш дозасини аҳамиятли пасайтириш, иммун жавобини мувофиқлаштириш ҳисобига организмни бошқа инфекцияларга чидамлилигини ошириш имкониятини беради.

Қўлланилиши

6 ойликдан бошлаб болалар, ўсмирлар ва ёшни чекловисиз катталарда гриппни специфик олдини олишда қўлланади.

Эмлаш керак бўлган контингентлар. Вакцина айниқса қуйдагиларга кўрсатилган:

1. Грипп билан касалланган холда асоратлар пайдо бўлишини хавфи юқори бўлган шахслар:

• 60 ёшдан катталар, мактабгача ёшдаги болалар, мактаб ўқувчилари;
• ЎРК билан тез-тез касалланувчи, шу жумладан сурункали соматик касалликлар: марказий нерв тизими, юрак-қон томир ва бронх-ўпка тизимининг касалликлари ва ривожланиш нуқсонлари, бронхиал астма, буйракларнинг сурункали касалликлари, қандли диабет, моддалар алмашинувининг касалликлари, аутоиммун касалликлар, аллергик касалликлари (товуқ оқсилларига аллергиядан ташқари) бўлган; сурункали анемия, туғма ёки орттирилган иммунтанқислиги, ОИТВ-инфекцияланган катталар ва болалар;

2. Касби бўйича грипп билан касалланишни ёки улар томонидан бошқа шахсларга юқишини юқори хавфига эга бўлган шахслар;
   • тиббиёт ходимлари, таълим берувчи муассасалар, ижтимоий хизмат кўрсатиш соҳаси, транспорт, савдо, полиция ходимлари, харбий хизматчилар ва бошқалар.

Қўллаш усули ва дозалари

Вакцинация ҳар йили куз-қиш мавсумларида ўтказилади. Вакцинация грипп билан касалланишни эпидемик кўтарилишини бошида ўтказилиши мумкин.

3 ёшдан ошган болалар, ўсмирлар ва катталарга вакцина елканинг юқори учдан бирини ташқи юзасига мушак ичига ёки тери остига юборилади (дельтасимон мушакка), кичик ёшли болаларга – соннинг олдинги ён юзасига мушак ичига юборилади.

6 ойликдан 35 ойликкача болаларга вакцина 0,25 мл дан икки марта 3-4 ҳафталик интервал билан юборилади.

36 ойликдан катта болалар ва катталарга вакцина бир марта 0,5 мл дозада юборилади.

Илгари грипп билан касал бўлмаган ва вакцинация қилинмаган болаларга, вакцинани 3-4 ҳафталик интервал билан икки марта юбориш мумкин.

Иммун танқислиги бўлган ва иммуносупрессив даволанаётган пациентларга вакцинани 0,5 мл дан икки марта 3-4 марталик интервал билан юбориш мумкин.

Вакцинани қўллаш олдидан хона ҳароратига етгунича тутиб туриш ва яхшилаб силкитиш керак. Игнадан ҳимоя қалпоқчани олиш ва шприцдан, уни игнани юқорига қилиб вертикал ҳолатда тутиб ва поршенга аста-секин босиб, ҳавони чиқариб юбориш керак.

Болаларни иммунизация қилиш учун, уларга 0,25 мл (1/2 доза) вакцина юбориш кўрсатилган, бунинг учун шприц корпусида белгиланган махсус рискагача, ёки этикетка четига туширилган қизил рангли белгигача поршенни босиб шприц ичидагисини ярмини йўқотиш ва қолган 0,25 мл ни юбориш керак.

Ампулалар ва флаконларни очиш ва вакцинация муолажаси асептика ва антисептика қоидаларига қатъий амал қилган ҳолда амалга оширилади: очиш олдидан ампула пичоқчаси, ампула бўйни ёки флакон тиқини 70% ли этил спирти билан хўлланган  пахта билан артилади, ампула очилади ёки флаконнинг резинка тиқини игни билан тешилади, вакцина бир марта қўллаш учун шприцга олинади ва шприцдан хаво чиқариб юборилади. Спирт билан инъекция жойи териси артилади. Очилган ампула ёки флакондаги препаратни сақлаш мумкин эмас.

Ножўя таъсирлари

Вакцина юқори тозаланган препарат бўлиб, болалар ва катталар томонидан яхши ўзлаштирилади.

Тез-тез (>1/100, <1/10). Юборилган жойда оғриқ, гиперемия, зичланиш ва шиш каби маҳаллий реакциялар. Умумий реакциялар: лоҳаслик, кучсизлик, субфибрил харорат.

Тез-тез эмас (>1/1000, <1/100). Енгил тумов, томоқ оғриғи, бош оғриғи ва ҳароратни субфибрилдан юқори ошиши.

Кўрсатилган реакциялар одатда 1-2 сутка давомида мустақил ўтиб кетади.

Кам ҳолларда (>1/10000, <1/1000). Аллергик реакциялар, шу жумладан дархол типдаги.

Жуда кам ҳолларда (<1/10000).

• нерв тизими томонидан: невралгия, парастезия, неврологик бузилишлар;
• таянч-ҳаракат аппарати томонидан: миалгия.

Пациент шифокорга ҳар қандай яққол ёки ушбу йўриқномада кўрсатилмаган ножўя реакциялар ҳақида хабар бериш кераклиги ҳақида хабардор қилинган бўлиши керак.

Қўллаш мумкин бўлмаган холатлар

• Товуқ оқсили ва вакцинанинг бошқа компонентларига аллергик реакциялар
• Илгари юборилган гриппоз вакциналарга аллергик реакциялар
• Ўткир иситмали холатлар ёки сурункали касалликларни зўрайиши (вакцинация тузалгандан кейин ёки ремиссия даврида ўтказилади)
• Оғир бўлмаган ЎРВК, ўткир ичак касалликларида (вакцинация харорат нормаллашганидан кейин ўтказилади) қўллаш мумкин эмас.

Қўллашдаги эҳтиёткорлик чоралари

Вена ичига юборилмасин. Вакцинация ўтказиладиган хоналарда, шокка қарши даволаш воситалари бўлиши шарт. Вакцинацияланган иммунизациядан кейин 30 минут давомида тиббиёт ходимининг кузатуви остида бўлиши керак.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Гриппол^® плюс вакцинаси профилактик эмлашларнинг Миллий тақвимини фаолсизлантирилган ва тирик вакциналари (БЦЖ ва БЦЖ-М дан ташқари) ва эпидемиологик кўрсатмалар бўйича профилактик эмлашлар тақвимининг фаолсизлантирилган вакциналари (антирабикдан ташқари) билан бир вақтда қўлланиши мумкин. Бунда хар бир қўлланаётган вакцинага қарши кўрсатмалар ҳисобга олиниши керак; препаратларни тананинг турли сохаларига турли шприцлар билан юбориш керак.

Вакцина асосий касалликни базис даволаш фонида юборилиши мумкин. Иммуносупрессив даволаётган (кортикостероидлар, цитостатик препаратлар, радиотерапия) пациентларда, вакцинациянинг самараси камроқ бўлиши мумкин.

Махсус кўрсатмалар

Эмлаш куни вакцинация қилинадиганлар хароратни албатта ўлчаш (фельдшер томонидан) билан шифокор томонидан кўрилишлари керак. Ҳарорат 37,0^оС дан юқори бўлганида вакцинация ўтказилмайди.

Бутунлиги ёки маркировкаси бузилган ампулалар, флаконлардаги, физик хусусиятлари ўзгарган (ранги, тиниқлиги), яроқлилик муддати ўтган, сақлаш шароитлари талаблари бузилган препарат қўллашга яроқсиз ҳисобланади.

Вакцинани вена ичига юбориш ман қилинади.

Ҳомиладорлик ва эмизиш даврида қўлланиши

Клиника олди тадқиқотлар, фаолсизлантирилган полимер-суббирлиги гриппоз вакцина эмбриотоксик ва тератоген таъсирга эга эмаслигини кўрсатган

Ҳомиладорларни вакцинация қилиш ҳақида қарор шифокор томонидан грипп билан зарарланиш хавфи ва гриппоз инфекциянинг мумкин бўлган асоратларини ҳисоби билан шахсий қабул қилиниши керак. Вакцинацияни энг хавфсиз вақти ҳомиладорликни иккинчи ва учинчи уч ойликлари ҳисобланади.

Эмизиш вакцинация учун қарши кўрсатма ҳисобланмайди.

Автомобилни ҳайдаш ёки машина ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири.

Гриппол^® плюс автомобилни ҳайдаш ёки машина ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсир қилмайди.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтган қўлланилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Дозани ошириб юборилиш ҳоллари қайд этилмаган.

Чиқарилиш шакли

Мушак ичига ва тери остига юбориш учун суспензия.

0,5 мл (1 доза) дан бир марта қўллаш учун шприцларда ёки ампулаларда ёки резина тиқин билан герметик беркитилган ва алюмин қалпоқчалар билан сиқиб ёпилган флаконларда.

1, 5 ёки 10 шприцлар полимер қопламали алюмин фольга ёки полимер қопламали ламинация қилинган қоғоз билан ёпилган поливинилхлорид плёнка контур уяли ўрамда.

1 (1 ёки 5 ёки 10 шприц сақловчи) ёки 2 (5 шприц сақловчи) дан контур ўрам қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутида.

5 ампула ёки флакондан поливинилхлорид плёнка контур уяли ўрамда. 1 ёки 2 контур уяли ўрамдан қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутида.

Контур уяли ўрамсиз 5 ёки 10 ампула ёки флакондан қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланади.

Сақлаш шароити

Ёруғликдан ҳимояланган жойда, 2^оС дан 8^оС гача ҳароратда сақлансин.

Музлатилмасин! Музлатилишга дучор бўлган препаратни қўллаш мумкин эмас.

Ташиш шароитлари

Ёпиқ транспортнинг ҳамма турлари билан ёруғлик ўтказмайдиган контейнерларда, 2^оС дан 8^оС гача ҳароратда, музлатилиши истисно қилинган шароитларда ташилади.

25^оС гача ҳароратда 6 соат давомида ташишга йўл қўйилади.

Яроқлилик муддати

1 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.

Қайд этиш гувоҳномаси берилган юридик шахснинг номи

Қайд этиш гувоҳномасининг эгаси ва ишлаб чиқарувчи:

“НПО Петровск Фарм” МЧЖ.

Юридик манзили ва ишлаб чиқариш манзили: Россия Федерацияси, 142143, Москва вилояти, Подольский райони, Покров қ., Сосновая кўч., уй 1, тел./факс: (495) 926-21-07,

e-mail [email protected]

Препаратнинг физик хусусиятлари бўйича сифати, қадоқлаш, ўрамига рекламация ва юқори реактогенлик холлари ёки вакцинациядан кейинги асоратларнинг ривожланиши хақидаги маълумотни, албатта серия номери ва ишлаб чиқарилиш санасини кўрсатиб, кейинги тиббий хужжатларни тақдим қилиш билан ишлаб чиқарувчи корхона  “НПО Петровск Фарм” МЧЖ. ва соғлиқни сақлаш соҳасини назорати бўйича Федерал Хизмат (Росздравнадзор) манзилига юборилсин.