ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

ГЕЛОФУЗИН

GELOFUSIN

Препаратнинг савдо номи: Гелофузин

Дори шакли: инфузия учун эритма

Таркиби:

1000 мл эритма қуйидагиларни сақлайди:

Фаол моддалар:

Сукцинилланган желатин 40,00 г

(ўртача молекуляр оғирлиги Mn 23 200 дальтон)

Натрий хлориди 7,01 г

Ёрдамчи моддалар:

Натрий гидроксиди 1,36 г

Инъекция учун сув 1000 мл гача.

Электролитлар концентрацияси:

Натрий 154 ммоль/л

Хлоридлар 120 ммоль/л

Физик-кимёвий характеристикаси:

Назарий осмолярлиги 274 мОсм/л

рН 7,1-7,7

Таърифи: оч сариқдан то сариқ ранглигача бўлган тиниқ эритма

Фармакотерапевтик гуруҳи: плазма ўрнини босувчи восита.

АТС коди: В05АА06

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

Гелофузин – ўртача молекуляр массаси 23 200 дальтон бўлган, сукцинилланган желатиннинг 4% эритмаси (шунингдек, модификацияланган суюқ желатин сифатида маълум). У 34 мм Hg коллоид–осмотик босимга эга. Изоэлектрик нуқтасига рН 4,5 да эришилади. Сукцинилланиш натижасида молекулада пайдо бўладиган манфий зарядлар молекулани ўлчамини катталашишига олиб келади ва шу тарзда сукцинилланмаганларга нисбатан, молекуляр оғирлиги сақланган ҳолда ҳажмини оқсил занжирлари шаклланади.

Натижада Гелофузин 3-4 соат давомида етарли волемик самара кўрсатади.

Терапевтик таъсири:

Гелофузин қон ёки плазма йўқотилиши оқибатидаги томир ичидаги суюқлик ҳажмини ўрнини қоплайди. Шундай қилиб, ўртача артериал босими, чап қоринчанинг диастолик босими, юракнинг систолик ҳажми, юрак индекси, кислородни ташилиши ва диурез ошади.

Таъсир механизми:

Эритманинг коллоид–осмотик босими бошланғич самаранинг яққоллик даражасини аниқлайди. Таъсир давомийлиги коллоидни деградацияси ва экскреция тезлигига боғлиқ. Гелофузинни волемик самараси эритманинг юборилган миқдорига эквивалентдир. Гелофузин плазма ўрнини босувчи бўлгани туфайли у плазма ҳажмини ошириш самарасига эга эмас. Плазма протеинларини йўқотилиши Гелофузин билан тўлдирилмайди.

Фармакокинетикаси

Тақсимланиши

Гелофузин юборилгандан кейин асосан қон томир ичида тез тақсимланади, озгина миқдори интерстициал бўшлиққа кам чиқиши мумкин. Гелофузин ретикуло-эндотелиал тизимда ёки организмнинг бирон жойида тўпланиши ҳақида далиллар йўқ.

Метаболизми/чиқарилиши

Гелофузин асосан буйрак орқали чиқарилади. Фақат кўп бўлмаган қисми ичак орқали чиқарилади ва кўпи билан 1% метаболизмга учрайди. Кичик молекулалари гломеруляр фильтрация йўли билан тўғридан-тўғри чиқарилади, айни пайтда катта молекулалари эса, аввал жигарда протеолитик деградацияга учрайди, сўнгра у ҳам буйрак орқали чиқарилади. Протеолитик метаболизми шунчалик осон мослашадики, ҳатто буйрак етишмовчилиги шароитида ҳам желатиннинг ҳеч қандай аккумуляцияси кузатилмайди. Плазма ҳажмини тўлдириш мақсадида юборилгандан кейин Гелофузинни интраваскуляр бўшлиқдан ярим чиқарилиш даври 4-5 соатни ташкил қилади.

Махсус клиник ҳолатлардаги фармакокинетикаси:

Гемодиализда бўлган пациентларда Гелофузинни ярим чиқарилиш даври узайиши мумкин (калава фильтрацияси тезлиги минутига <0,5 мл).

Қўлланилиши

Қуйидаги ҳолатларда коллоид плазма ўрнини босувчи восита сифатида:

• мутлоқ ва нисбий гиповолемияни (масалан, геморрагик ва травматик шок, операциядан олдинги қон йўқотишлар, куйиш, сепсис оқибатидаги гиповолемияни)олдини олиш ва даволаш
• гипотензияни олдини олишда (масалан, эпидурал ёки спинал анестезия оқибатида)
• гемодилюция
• экстракорпорал қон айланиши (юрак-ўпка аппарати, гемодиализ) да қўлланилади.

Қўллаш усули ва дозалари

Гелофузин вена ичига юборилади.

Умумий дозаси, юбориш давомийлиги ва тезлиги қон айланишининг, зарурати бўлганида мувофиқлаштирилиши лозим бўлган оддий параметрларининг назоратини (масалан, артериал босими) ҳисобга олиб, шахсий эҳтиёжларга боғлиқ бўлади.

Аллергик (анафилактик/анафилактоид) реакцияларни бошланишини, иложи борича эрта босқичларида аниқлаш учун Гелофузиннинг биринчи 20-30 мл ни секин ва синчков кузатув остида юбориш лозим.

Катта ёшли пациентлар учун тавсия этилган дозалаш

Қон ивиш тизимини бузилишлари, буйрак етишмовчилиги ва жигарнинг сурункали касалликлари бўлган пациентлар учун, шахсий клиник ҳолатга мувофиқ тарзда дозалашни танлаш тавсия этилади, бунда клиник-кимёвий текширишларни ҳисобга олиш зарур.

Максимал суткалик доза:

Амалда эришилган гемодилюция даражасига боғлиқ. Гематокритни 25% дан пастга тушиб кетиши (юрак-қон томир ва ўпка етишмовчилиги бўлган пациентларда 30%), эритроцитар массани ёки тоза қонни қуйилишини талаб этади, бундан кейин Гелофузинни юборишни давом эттириш мумкин.

Кўп миқдорда қон йўқотишларда, зарурати бўлса, суткада 10-15 л гача эритмани (юқорида кўрсатилган шартларга риоя қилиб)қуйиш мумкин.

Инфузияни максимал юбориш тезлиги

Инфузияни максимал юбориш тезлиги гемодинамика, периферик микроциркуляция ва диурез ҳолатига боғлиқ бўлади.

Ножўя таъсирлари

Гелофузинни инфузияси натижасида, бошқа плазма ўрнини босувчи ҳар қандай эритмалар каби, аллергик (анафилактик ёки анафилактоид) реакциялар бўлиши мумкин. Тери тошмалари кўринишидаги (эшакеми, юз ва бўйин соҳасида қизариш) реакциялари пайдо бўлади. Кам ҳолларда артериал босимни бирдан тушиб кетиши, шок, нафас ва юрак фаолиятини тўхтаб қолиши кузатилиши мумкин. Бундай ҳолларда инфузия дарҳол тўхтатилиши лозим.

Анафилактик ёки анафилактоид реакцияларга мойил пациентларни ўз вақтида аниқлаш учун тестлар маълум эмас, шунингдек бундай реакцияларни кечишини ҳам олдиндан айтиб бўлмайди.

Желатин эритмасига аллергик (анафилактик/анафилактоид) реакциялар гистамин орқали намоён бўлиши, ҳам гистаминга боғлиқ бўлмаган бўлиши ҳам мумкин. Гистаминни ажралиши Н1 ва Н2 рецепторлари блокаторларни мажмуада қўллаш ёрдамида олдини олиниши мумкин. Кортикостероидларни профилактик тарзда қўллашнинг асослари тасдиқланмаган.

Ножўя самаралар хушида бўлган пациентларда ҳам, ва наркоз ҳолатида бўлган пациентларда ҳам пайдо бўлиши мумкин. Бироқ қон ҳажмини танқислиги оқибатидаги шокнинг ўткир босқичидаги аллергик (анафилактик/анафилактоид) реакциялар ҳозирги вақтгача аниқланмаган.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

Гелофузинни қуйидаги ҳолатларда қўллаш мумкин эмас:

• желатинга ўта юқори сезувчанлик
• гиперволемия
• гипергидратация
• ўткир юрак етишмовчилиги
• қон ивишини жиддий бузилишларида.

Гелофузинни қуйидаги ҳолатларда эҳтиёткорлик билан қўлланади:

• гипернатриемия, гелофузин билан қўшимча натрий ионлари юборилади
• дегидратация ҳолатида, чунки бундай ҳолатларда биринчи навбатда сув-электролит мувозанатини мувофиқлаштириш талаб этилади.
• коагуляция (қон ивиш) тизими бузилиши билан боғлиқ бўлган касалликларда, чунки гелофузинни юбориш қон ивиш омилларини суюлишига олиб келади
• буйрак етишмовчилиги, чунки одатдаги чиқарилиш йўли бузилган бўлиши мумкин
• сурункали жигар етишмовчилиги, улар натижасида альбумин ва коагуляция омилларини синтези бузилади, коллоид эритмани юбориш эса, уларни янада суюлишига олиб келиши мумкин.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Ёғли эмульсиялар, барбитуратлар, миорелаксантлар, антибиотиклар, глюкокортикостероидлар билан номутаносиб.

Электролитлар, углеводлар, умумий қон билан мутаносибдир.

Махсус кўрсатмалар

Лаборатор натижаларга ўзаро таъсири:

Клиник-кимёвий параметрларига таъсир бўлиши мумкин. Қуйидаги лаборатор натижалар тахмин қилинганидан юқори бўлиши мумкин: эритроцитлар чўкиш тезлиги, сийдикнинг нисбий зичлиги, шунингдек сийдикда оқсил миқдорининг кўрсаткичлари (масалан, бирует усули ёрдамида аниқланган).

Қуйидаги эҳтиёткорлик чораларига риоя қилиш лозим:

Зарурати бўлганида электролитларнинг эритмаларини юбориш лозим.

Қуйидагиларда назорат қилиш зарур:

Зардоб ионограммасини ва организмнинг сув мувозанатини назорат қилиш лозим.

Бу айниқса гипернатриемияда, дегидратация ҳолатларида ва буйрак етишмовчилигида жуда муҳимдир.

Қон ивишини бузилиши ва сурункали жигар касалликларида қон ивиш параметрларини ва зардобдаги альбуминни назорат қилиш зарур. Гелофузинни қабул қилаётган пациентлар аллергик (анафилактик/анафилактоид) реакцияларни келиб чиқиши мумкинлиги туфайли, синчков назорат остида бўлишлари лозим. Тиббиёт ходими коллоидли плазма ўрнини босувчи эритмаларни буюргандан кейин келиб чиқиши мумкин бўлган ножўя реакцияларни кўринишлари ва оғирлиги ҳақида хабардор бўлишлари лозим:

• реанимация учун барча зарур умумий ва медикаментоз чора тадбирларни тайёрлаш;
• препаратни биринчи 20-30 мл ни юбориш вақтида пациентни диққат билан кузатиш.

Анафилактик/анафилактоид реакциялар келиб чиққан ҳолларда препаратни юборишни дарҳол тўхтатиш ва тегишли ёрдамни кўрсатиш лозим (юқорида келтирилган жадвалга қаралсин).

Босим остида инфузия ўтказилган ҳолларда (тонометр манжети, инфузия учун насос) Гелофузинни тана ҳароратигача иситиш лозим. Препаратни босим остида юборишда флакондаги барча ҳаво олдиндан чиқариб ташланиши лозим.

Агар эритма тиниқ бўлмаса, агар бутилка шикастланган бўлса ёки олдиндан очилган бўлса ишлатилмасин.

Педиатрияда қўлланилиши

Бир ёшгача бўлган болаларда Гелофузинни қўллашга оид ҳеч қандай маълумотлар йўқ.

Ҳомиладорлик ва лактацияда қўлланилиши

Гелофузинни ҳар қандай эмбритоксик таъсирини тасдиқловчи маълумотлар йўқ.

Аллергик (анафилактик/анафилактоид) реакцияларнинг хавфи туфайли, тўлиқ истисно қилиб бўлмайди, у ҳомиладорликда фақат она учун кутилаётган фойда, ҳомила учун потенциал хавфдан устун бўлган ҳоллардагина буюрилиши лозим.

Гелофузинни она сутига ўтиши ҳақидаги маълумотлар йўқ.

Препарат болалар олаолмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Симптомлари: дозани ошириб юборилишининг асосий хавфи қон айланиши тизимини зўриқиши билан боғлиқ бўлади.

Даволаш: препаратни юборилишини дарҳол тўхтатиш лозим ва зарурати бўлса, диуретикларни буюриш лозим.

Чиқарилиш шакли

Инфузия учун эритма.

500 мл дан инфузион эритмалар учун Европа Фармакопеяси талабларига мувофиқ паст зичликдаги полиэтилен бутилкаларда.

10 бутилкадан етарли миқдордаги қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутида (стационарлар учун).

Сақлаш шароити

25^оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин. Музлатилмасин.

Яроқлилик муддати

3 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Стационарларда ишлатиш учун