ПАЦИЕНТЛАР УЧУН

ДОРИ ВОСИТАСИНИ ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

ОСТАЛОН плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар, 70 мг

Ушбу препаратни қабул қилишни бошлашдан олдин қуйида келтирилган маълумот билан диққат билан танишиб чиқинг.

• Ушбу йўриқномани сақлаб қўйинг. Сизда уни яна бир марта ўқиб чиқишга зарурат пайдо бўлиши мумкин.
• Агар Сизда ўқиб чиққанингиздан кейин саволлар қолган бўлса, уларни шифокорингизга ёки фармацевтдан сўранг.
• Бу препарат фақат Сизга тавсия қилинган. Уни бошқа одамларга ишлатиш учун бериб юборманг. У хатто улардаги белгилари Сиздаги каби бўлса ҳам, уларга зарар етказиши мумкин.
• Агар Сизда ножўя самаралардан бирон – бири оғир шаклда ривожланса ёки ушбу қўллаш бўйича йўриқномада таърифланмаган ножўя самара пайдо бўлса, илтимос, бу ҳақида шифокорингизга ёки фармацевтга хабар беринг.

Ушбу илова-варақада:

1. Осталон препарати ўзи нима ва у нима учун мўлжалланган.
2. Осталон препаратини қабул қилишни бошлашдан олдин.
3. Осталон препаратини қандай қабул қилиш керак.
4. Бўлиши мумкин бўлган ножўя самаралари.
5. Осталон препаратини сақлаш шароити.
6. Қўшимча маълумотлар

1. ОСТАЛОН ПРЕПАРАТИ ЎЗИ НИМА ВА У НИМА УЧУН ҚЎЛЛАНАДИ

Осталон таблеткалари ногормонал препаратлар гуруҳи – бисфосфонатларга мансубдир.

Осталон таблеткалари постменопаузадаги аёлларда остеопорозни даволаш учун тавсия қилинган. Остеопороз – нормал суяк тўқимасининг мустаҳкамлигини камайишига ва суякларни синиш эҳтимолини ошишига олиб келувчи симптомсиз кечувчи касалликдир. Осталон препарати суяк тўқимасининг структурасини тикланишига ва умуртқалар ва сон суякларини синиш хавфини камайишига ёрдам беради.

2. ОСТАЛОН ПРЕПАРАТИНИ ҚАБУЛ ҚИЛИШНИ БОШЛАШДАН ОЛДИН

Осталонни қабул қилиш мумкин эмас, агар:

• Сизда қизилўнгач (қизилўнгач – оғиз бўшлиғини меъда билан боғловчи аъзо) касалликлари, масалан, торайишлари ёки ютишда қийинчиликлар бўлса
• Сиз камида 30 минут давомида тўғри тураолмасангиз ёки ўтираолмасангиз
• Сизда алендрон кислотасига ёки Осталон препаратининг бошқа ёрдамчи моддаларига аллергия (ўта юқори сезувчанлик) бўлса
• Сизда қондаги кальций миқдори кам бўлса

Осталон препаратини қабул қилишда махсус эҳтиёткорлик талаб қилинади, агар:

Сизда ютишда қийинчиликлар, меъда яра касаллиги, юқори кислоталилик, меъда (гастрит) ёки ўникки бармоқ ичак (меъдага ўтиб кетувчи ингичка ичакнинг бошланғич бўлими) нинг шиллиқ қаватини яллиғланиши (дуоденит) бўлса; Сизга камида бир йил аввал меъдада ёки қизилўнгачда жарроҳлик операцияси ўтказилган бўлса.

Агар Осталон таблеткаларини қабул қилиш вақтида Сизда:

• сурункали касалликни кечишини зўрайиши юз берган бўлса ёки янги симптомлари пайдо бўлган бўлса, ёки
• ютишда муаммолар пайдо бўлган бўлса, Сиз ютинганда кўкракда оғриқ сезган бўлсангиз, ёки
• жиғилдон қайнаши пайдо бўлса

препаратни қабул қилишни дарҳол тўхтатинг ва шифокорга мурожаат қилинг.

Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентлар Осталон таблеткаларини фақат шифокор кузатуви остида қабул қилишлари мумкин. Пациентда калавалар фильтрациясини минутига 35 мл дан камга пасайиши билан кечувчи оғир буйрак етишмовчилиги бўлган ҳолда Осталонни қабул қилиш тавсия қилинмайди.

Бошқа дори препаратларини қабул қилиш

Агар Сиз биро-бир бошқа препаратларни (хаттоки рецептсиз бериладиган дори воситаларини) қабул қилаётан ёки қабул қилган бўлсангиз, илтимос бу ҳақида шифокорингизга ёки фармацевтга хабар беринг.

Кальций препаратлари, антацидлар ва айрим бошқа перорал препаратлар бир вақтда қабул қилинганида алендронатни сўрилишига таъсир кўрсатиши мумкинлиги тўғрисида маълумотлар бор. Шунинг учун Сиз 3 бўлимда келтирилган тавсияларга риоя қилишингиз лозим.

Осталонни овқат ва ичимликлар билан қабул қилиш

Алендронатни овқат ёки ичимликлар (шу жумладан минерал сув) билан бир вақтда қабул қилиш, эҳтимол, препаратнинг самарадорлигини пасайишига олиб келиши мумкин. Шунинг учун Сиз 3 бўлимда келтирилган тавсияларга риоя қилишингиз лозим.

Ҳомиладорлик ва эмизиш

Агар Сиз ҳомиладор бўлганингизни тахмин қилаётган бўлсангиз (ҳомиладорлик юз берган ҳолда) Осталон таблеткаларини қабул қилиш тавсия қилинмайди.

Осталон препарати фақат постменопаузадаги аёлларни даволаш учун мўлжалланган.

Осталон препарати эмизиш даврида қўллаш мумкин эмас.

Болалар ва ўсмирлар

Осталонни болалар ва ўсмирларга буюриш мумкин эмас.

Автомобилни ва бошқа техник воситаларни бошқариш

Осталон автомобилни ёки бошқа техник воситаларни бошқариш қобилиятига таъсир кўрсатмайди.

3. ОСТАЛОН ПРЕПАРАТИНИ ҚАНДАЙ ҚАБУЛ ҚИЛИШ КЕРАК

Осталон препаратини доимо шифокорнинг кўрсатмаларига қатъий риоя қилиб қабул қилинг. Агар Сиз препаратни қабул қилишни тўғрилигига ишонч ҳосил қилмасангиз, унда шифокорингиз билан боғланинг ва ундан маслаҳат сўранг.

Осталон препарати билан даволашнинг кутилган самарасига эришиш учун қуйида келтирилган йўриқномаларга амал қилиш муҳимдир.

Оғиз бўшлиғи ва қизилўнгачнинг шиллиқ қаватини таъсирланиш эҳтимолини камайтириш учун 2, 3, 4 ва 5 йўриқномаларга амал қилиш жуда муҳим.

1. Ўзингиз учун Осталон препаратини қабул қилишга энг қулай кунни танланг. Ҳар ҳафтада ҳафтанинг танланган кунида препаратнинг бир таблеткасини қабул қилинг.
2. Эрталаб уйғониш ва нонушта, ичимликларни ёки бошқа дорини қабул қилиш орасидаги вақт оралиғида, Осталон препаратининг таблеткасини бир стакан оддий (муҳим) сув (камида 200 мл) билан қабул қилинг:

– минерал сув (газсиз ёки газли) билан,

– кофе ёки чой билан

– шарбат ёки сут билан қабул қилманг.

3. Осталон таблеткасини чайнаманг ва уни оғизда эриб кетишига йўл қўйманг.
4. Осталон таблеткасини ютгандан кейин ётманг – тўлиқ вертикал (ўтирган, турган ёки ҳаракатда бўлган) ҳолатда камида 30 минут қолинг, шунингдек биринчи марта овқат қабул қилгунгача ётманг.
5. Осталон препаратини уйқудан олдин ёки эрталаб ўриндан туришдан олдин қабул қилманг.
6. Осталон таблеткасини қабул қилгандан кейин, камида 30 минут давомида овқат, ичимликлар ёки бошқа дорилар, шу жумладан антацидлар, кальций препаратлари ва витаминларни қабул қилишдан сақланинг. Осталон препарати фақат оч қоринга қабул қилинганида самаралидир.
7. Агар Сизда ютишни қийинлашиши ёки ютишда оғриқ, кўкрак қафасида оғриқ, жиғилдон қайнаши пайдо бўлса (ёки унинг кўринишлари кучайса), Осталон препаратини қабул қилишни дарҳол тўхтатинг ва шифокорга мурожаат қилинг.

Агар Сиз Осталон препарати таблеткаларини керагидан ортиқ қабул қилган бўлсангиз:

тўла бир стакан сув ичинг ва дарҳол шифокорингизга қўнғироқ қилинг. Мустақил қусишни чақирманг ва ётманг.

Агар Сиз таблеткани қабул қилишни унутган бўлсангиз

Агар Сиз навбатдаги препаратни қабул қилишни ўтказиб юборган бўлсангиз, Осталон препаратининг 70 мг ли бир таблеткасини кейинги куни эрталаб, бу ҳақида эслашингиз биланоқ қабул қилинг. Препаратни ҳар ҳафта қабул қилинадиган бошланғич схемасига қайтинг.

Агар Сиз Осталон препаратини қабул қилишни тўхтатган бўлсангиз

Осталон препаратини қабул қилишни Сизга шифокор томонидан тайинланган бутун даври давомида давом эттиришингиз муҳимдир. Фақат шундагина препарат остеопорозни даволаш учун самарали бўлиши мумкин.

Осталон препарати бекор қилинганида ножўя самараларни ривожланиши таърифланмаган.

4. БЎЛИШИ МУМКИН БЎЛГАН НОЖЎЯ ТАЪСИРЛАРИ

Бошқа дори препаратлари каби, Осталон препарати ҳам, гарчи улар ҳаммада ривожланмасада, ножўя таъсирларга эга бўлиши мумкин.

Тез-тез учрайдиган ножўя таъсирлари (100 пациентдан хеч бўлмаганда 1 тасида ва 10 тадан 1 тадан камроғида учраши мумкин):

• жиғилдон қайнаши; ютишни қийинлашиши; ютганда оғриқ; кўкрак қафасида оғриқни, жиғилдон қайнашини ёки ютишда қийинчилик ёки оғриқни чақириши мумкин бўлган қизилўнгачнинг шиллиқ қаватини ярали шикастланиши (яраланиши);
• суякларда, мушакларда ва бўғимларда оғриқ;
• қоринда оғриқ; меъдада нохушликни ҳис қилиш ёки овқатдан кейин кекириш; қабзият, меъдани тўлиб кетиши ҳисси; диарея; метеоризм;
• бош оғриғи.

Тез-тез эмас (1000 пациентдан ҳеч бўлмаганда 1 тасида ва 100 тадан 1 тадан камроғида кузатилади):

• кўнгил айниши; қусиш;
• қизилўнгачни ёки меъдани таъсирланиши ёки яллиғланиши (катарал/юза эзофагит) ёки (гастрит);
• қора ёки қатронсимон ич келиши.
• тошма, қичишиш, терини қизариши.

Кам ҳолларда (10000 пациентдан ҳеч бўлмаганда 1 тасида ва 1000 тадан 1 тадан камроғида кузатилади):

• эшакеми, юз, лаблар, тил ва/ёки нафасни ёки ютишни бузилиши билан кечувчи хиқилдоқ шиши каби аллергик реакциялар;
• қонда кальцийнинг миқдорини пасайишини (гипокальциемиянинг) оқибатлари, шу жумладан мушак спазмлари ёки тиришишлари ва/ёки бармоқларнинг учида ёки оғиз атрофида нохуш санчилиш туйғулари;
• меъданинг пептик яраси (баъзида қон кетиши билан асоратланган);
• қизилўнгачни торайиши;
• тиш олинганидан кейин жағни кечикиб битиши ва инфекцияланиш хавфи;
• кўришни ноаниқлиги, кўзларда оғриқ ёки қизариш;
• қуёшда бўлгандан кейин кучаювчи тошма;
• суякларда, бўғимларда ёки мушакларда кучли оғриқ;
• таблеткаларни чайнаганда ёки шимганда оғиз бўшлиғининг яралари (стоматит);
• кўпинча даволашнинг бошида, мушакларда оғриқ, умумий ҳолатни ёмонлашиши ва баъзида иситмани ўз ичига олувчи ўткинчи гриппсимон симптомлар.

Жуда кам ҳолларда (100000 даволанган пациентдан 1 тасидан камроғида пайдо бўлади).

• оғир тери реакциялари;

Постмаркетинг тадқиқотлар вақтида қуйидаги ножўя самаралари аниқланган:

• бош айланиши;
• бўғимларни шиши;
• толиқиш;
• қўл ва оёқларни шиши;
• сочларни тўкилиши.

Алендронатни узоқ муддат қўллаш фонида сон суяги диафизининг проксимал қисмини атипик стрессли синишлари ривожланиши мумкин.

Лаборатория тадқиқотларнинг натижалари:

Жуда тез-тез (10 пациентдан ҳеч бўлмаганда 1 тасида кузатилади):

Қонда кальций ва фосфатларнинг даражасини, кўпинча норманинг пастки чегараларида вақтинчалик ўртача пасайиши.

Агард Сизда препаратни қабул қилгандан сўнг бирон-бир ножўя (салбий) ҳолатлар пайдо бўлса, Сиз уларнинг характерини, пайдо бўлиш вақти ва давомийлигини ёзиб борганингиз афзал.

Агард ножўя самаралардан биронтаси Сизда оғир кечадиган бўлса ёки Сизда ушбу қўллаш бўйича йўриқномада таърифланмаган ножўя ҳолатлар пайдо бўлса, илтимос бу ҳақида шифокорга ёки фармацевтга хабар беринг.

5. ОСТАЛОН ПРЕПАРАТИНИ САҚЛАШ ШАРОИТИ

+15⁰С дан +30⁰С гача бўлган ҳароратда сақлансин.

Болалар ололмайдиган жойда сақлансин.

Ўрамида кўрсатилган яроқлилик муддати ўтгач препаратни ишлатманг. Препарат ўрамида кўрсатилган ойнинг охирги кунигача яроқлидир.

Препаратни оқар сувларга ёки маиший чиқиндиларга ташланмаслик керак. Яроқлилик муддати ўтган препаратни ёки уни кераги бўлмаган ҳолларда қандай йўқотиш лозимлиги тўғрисида фармацевтдан сўранг. Ушбу чоралар атроф-муҳитни ҳимоя қилишга ёрдам беради.

6. ҚЎШИМЧА МАЪЛУМОТЛАР

Осталон препарати нима сақлайди

Таъсир этувчи модда – алендронат кислотаси. Ҳар бир плёнка қобиқ билан қопланган таблетка 70 мг (91,35 мг алендронат натрий тригидратга эквивалент) алендронат кислотаси сақлайди.

Ёрдамчи моддалар:

Таблетка ядроси: микрокристалл целлюлоза, сувсиз коллоид кремний диоксиди, кроскармеллоза натрий, магний стеарати.

Плёнка қобиқ таркиби: Lustre Clear LC 103: микрокристалл целлюлоза, карадженин, макрогол 8000.

Осталон таблеткалари препаратининг таърифи

Оқ, икки ёқлама қавариқ, қобиқ билан қопланган, бир томонида “М14” графировкаси бўлган таблеткалар.

Ўрами

Ташқи:  1 блистер қўллаш бўйича йўриқномаси билан картон қутида.

Ички:  4 қобиқ билан қопланган таблеткалар, ОПА/Al/ПВХ/Al блистерда.