ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

ОСТЕМАКС 70 КОМФОРТ

OSTEMAX 70 COMFORT

Препаратнинг савдо номи: Остемакс 70 комфорт

Таъсир этувчи модда (ХПН): алендронат кислотаси

Дори шакли: таблеткалар

Таркиби:

Бир таблетка қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: 91,36 мг алендронат натрий тригидрати кўринишидаги 70 мг алендрон кислотаси;

ёрдамчи моддалар: лактоза моногидрати, микрокристалл целлюлоза, кроскармеллозанинг натрийли тузи, магний стеарати, коллоид кремний диоксиди.

Таърифи: узунчоқ шаклли, икки томони қавариқ таблеткалар.

Фармакотерапевтик гуруҳи: суяк структураси ва минерализациясига таъсир кўрсатувчи воситалар; бифосфонатлар.

АТХ коди: М05ВА04.

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

Алендронат суякнинг гидроксиапатитлари билан бирикувчи бифосфонат (пирофосфатларнинг синтетик аналоги) ҳисобланади. Алендронат асосан суяк тўқимасининг резорбцияси ўчоғида, айниқса остеокластлар остида тўпланади ва остеокластли суяк резорбциясини ингибиция қилади. Препарат остеогенез жараёнида бевосита таъсир кўрсатмайди. Суякни ҳосил бўлиши ва резорбцияланиш жараёнлари ўзаро боғлиқлигини эътиборга олиб, остеогенез жараёни ҳам редукцияга учрайди, бироқ резорбцияга нисбатан пастроқ даражада намоён бўлади. Бу эса суяк массасини аста-секин ошиб боришига олиб келади. Алендронат билан контакт вақтида фармакологик нофаол ҳисобланган дори препаратини суяк матрицасига кириши билан кечувчи нормал суяк тўқимасини ҳосил бўлиши юз беради.

Фармакокинетикаси

Вена ичига юборилгандагига нисбатан, 5 мг дан 70 мг гача дозада эрталаб нонуштадан 2 соат олдин оч қоринга қабул қилинганда алендронатнинг аёллардаги ўртача биокираолишлиги 0,64% ни ташкил қилади. Алендронатни нонуштадан бир соат ёки ярим соат олдин қабул қилинганда биокираолишлиги пасайган (тахминан 40% га). Клиник тадқиқотлар жараёнида айнан шу куни овқат ёки ичимликни биринчи марта қабул қилишдан камида 30 минут олдин қабул қилинганда алендронат ўз самарадорлигини сақлаб қолган. Нонушта вақтида ёки нонуштадан кейин 2 соат давомида қабул қилинганда алендронатнинг биокираолишлиги нолга яқин. Алендронатни кофе ёки апельсин шарбати билан бир вақтда қабул қилиш унинг биокиаолишлигини тахминан 60% га пасайтиради.

Терапевтик дозаларда ичга қабул қилингандан кейин алендронат натрийнинг қон плазмасидаги концентрацияси жуда оз – 5 нг/мл дан паст.

Одамда мувозанат концентрациясидаги ўртача тақсимланиш ҳажми, суяклардан ташқари, камида 28 литрни ташкил этади. Алендронат юмшоқ тўқималарга қисқа вақт ичида тақсимланади, сўнгра суяк тўқимасига тез қайта тақсимланади ёки сийдик билан чиқарилади. Алендронат плазма оқсиллари билан тахминан 78% боғланади.

Одамда дори препаратининг ярим чиқарилиш даври тахминан 10 йилни ташкил этади, бу дори воситасини суяк тўқимасидан ажралиб чиқиши билан мос келади.

Қўлланилиши

Аёлларда синишлар, шу жумладан умуртқалар танасини ва сон суяги бўйинчасини компрессион синиши хавфини камайтириш мақсадида постменопаузал остеопорозни даволаш.

Эркакларда умуртқалар танасини ва сон суяги бўйинчасини синишини олдини олиш мақсадида остеопорозни даволашда қўлланади.

Қўллаш усули ва дозалари

Остемакс 70 комфорт ни ҳар доим шифокор кўрсатмаларига мувофиқ қабул қилиш керак. Шубҳа туғилган ҳолларда шифокорга мурожаат этиш керак.

Катталар

Ичга буюрилади: 70 мг ли 1 таблетка хафтада бир марта буюрилади.

Дори препаратини овқатни биринчи қабул қилишдан, шунингдек бошқа дори препаратларини қабул қилишдан камида ўттиз минут олдин қайнаган бир стакан сув билан қабул қилиш керак. Бошқа ичимликлар (шу жумладан минерал сув, шарбатлар, кофе, чой), овқат ва дори препаратлари дори препаратларини сўрилишини камайтиради. Препаратни меъдага тушишини енгиллаштириш ва шу билан бирга қизилўнгачни маҳаллий таъсирланиши ва ножўя таъсирлар хавфини камайтириш учун қуйидаги тавсияларга риоя қилиш лозим:

• препаратни бир стакан қайнаган сув билан (камида 200 мл) эрталаб, пациент тўшакдан тургандан кейин қабул қилиш керак;
• таблеткани бутунлигича ютиш керак, оғиз бўшлиғи ва ҳалқумда яра пайдо бўлиши мумкинлиги туфайли, таблеткани чайнаш ёки уни оғиз бўшлиғида шимиш мумкин эмас;
• таблеткани қабул қилгандан кейин, пациент камида ўттиз минут давомида, таблеткани қабул қилгандан кейин 30 минут ўтгач овқатни биринчи марта қабул қилмагунча ётмаслиги керак;
• препаратни кечқурун ёки тунги уйқудан кейин тургандан кейин қабул қилиш мумкин эмас.

Даволаш вақтида кальцийнинг мувофиқ миқдорини қабул қилиш керак, агар бу элементни овқат билан тушиши етарли бўлмаса, кальций препаратлари ва D витаминини қўшимча қабул қилиш керак (айниқса бу глюкокортикостероидлар билан даволаш вақтида муҳим).

Кекса ёшдаги пациентлар

Клиник тадқиқотлар ўтказилганда алендронатнинг самарадорлиги ёки хавфсизлик профили билан боғлиқ ёш ўртасидаги фарқлар аниқланмаган. Шундай қилиб, кекса пациентларда дозага тузатиш киритиш талаб этилмайди.

Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентлар

Калавалар фильтрацияси тезлиги (КФТ) минутига 35 мл дан юқори бўлган пациентларда дозага тузатиш киритиш талаб этилмайди. Буйрак фаолиятини сусайиши бўлган пациентларда, агар КФТ минутига 35 мл дан паст бўлса, алендронатни қўллаш тавсия этилмайди, чунки бу ҳолатда қўллаш тажрибаси мавжуд эмас.

Болаларда қўлланиши (18 ёшгача)

Болаларда остеопороз билан кечувчи касалликларда препаратнинг хавфсизлиги ва самарадорлиги бўйича етарли даражада маълумотларни йўқлиги туфайли, 18 ёшгача бўлган болаларда алендронатни қўллаш тавсия этилмайди.

Дори препаратининг дозасини қабул қилишни ўтказиб юбориш

Дори препаратининг битта дозаси ўтказиб юборилган ҳолларда, уни кейинги куни эрталаб қабул қилиш керак. Сўнгра дори воситасини қабул қилишнинг белгиланган схемасига қайтиш керак.

Ўтказиб юборилган дозани ўрнини тўлдириш учун икки дозани баробар қабул қилиш мумкин эмас.

Ножўя таъсирлари

Ҳар бир дори воситаси каби Остемакс 70 комфорт хам, гарчи улар ҳаммада кузатилмасада, ножўя таъсир кўрсатиши мумкин.

Қуйидаги ножўя таъсирлар кузатилган:

Жуда тез-тез (10 пациентдан 1 нафаридан кўпроғида)

• суякларда, мушакларда ва бўғимларда оғриқ, айрим ҳолларда оғир кечадиган оғриқ

Тез-тез (100 пациентдан 1 нафаридан кўпроғида)

• қоринда оғриқ, диспепсия, қабзият, диарея, метеоризм, эзофагеал яра, дисфагия, қоринни дам бўлиши, меъда-қизилўнгач рефлюкси (кислотали кекириш)
• агар қизилўнгачни таъсирланиши пайдо бўлса, дарҳол шифокорга хабар бериш керак.
• бош оғриғи, бош айланиши
• қичишиш, алопеция
• бўғимларни шиши, қўл ва оёқни шиши, ҳолсизлик.

Тез-тез эмас (100 пациентдан 1 нафардан камроғида)

• таъм билишни ўзгариши
• кўзларда оғриқ, кўришни бузилиши ёки конъюнктива гиперемияси каби симптомлар билан кечувчи кўзларнинг яллиғланишли касалликлари
• кўнгил айниши, қусиш, шунингдек гастрит, эзофагит, қизилўнгач шиллиқ қавати эрозиялари, ични қора мой сифатида келиши
• тошма, эритема
• миалгия, ўзини ёмон ҳис қилиш, иситма каби ўткинчи гриппсимон симптомлар.

Кам ҳолларда (1000 пациентдан 1 нафаридан камроғида)

• фотосенсибилизция билан кечувчи тошма, юқори сезувчанлик реакцияси, шу жумладан эшакеми ва юз, лаблар ва (ёки) ҳиқилдоқни шиши, улар ютиш ва нафас олишда қийинчилик туғдиради (ангионевротик шиш деб номланувчи)
• терини тарқалган шикастланиши (десквамация) каби тери реакцияларининг оғир шакллари, тери қопламалари ва шиллиқ қаватларни ўзгариши
• мушак тортишишлари ва (ёки) бармоқлар ва оғиз соҳасида увишиш, санчиш ҳисси билан характерланадиган қонда кальций даражасини пастлиги симптомлари
• қизилўнгачни торайиши, оғиз ва ҳалқум шиллиқ қаватида яра пайдо бўлиши, перфорациялар, меъда ва (ёки) ўн икки бармоқ ичак яра касаллиги ва меъда-ичак йўлларининг юқори қисмидан қон кетиши
• жағ суяклари некрози (“Махсус кўрсатмалар” бўлимига қаранг), суяк-мушак тизимида кучли оғриқлар, алендрон кислотаси узоқ вақт қабул қилаётган пациентларда сон суягини синишлари (сон суяги синишининг биринчи белгилари бўлиб сонда оғриқ, ҳолсизлик ёки дискомфорт бўлиши мумкин).

Жуда кам ҳолларда (10000 пациентдан 1 нафаридан камроғида)

Агар Сизда қулоқда оғриқ безовта қилса, ташқи эшитув йўлидан ажралма аниқланса ва/ёки ушбу соҳада инфекцион жараён ривожланиши белгилари мавжуд бўлса, даволовчи шифокорга мурожаат этинг. Бу ташқи эшитув йўлининг суяк қисмининг шикастланиши симптомлари бўлиши мумкин.

Юқорида санаб ўтилган ёки бу йўриқномада кўрсатилмаган ҳар қандай нохуш кўринишлар пайдо бўлган ҳолларда, улар ҳақида шифокорга ёки фармацевтга хабар бериш керак.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

• алендронатга ёки препаратнинг ёрдамчи моддаларидан биронтасига аллергия (юқори сезувчанлик).
• қизилўнгачни торайиши ёки ахалазияси каби ундан ўтишни қийинлаштирувчи қизилўнгач аномалиялари ва касалликлари.
• камида 30 минут давомида тик туриш ёки ўтираолмаслик.
• гипокальциеми (қонда кальцийнинг концентрациясини пасайиши) да қўллаш мумкин эмас.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Ушбу қўллаш бўйича йўриқномасидаги маълумотлар аввал қўлланилган ёки кейинчалик қўлланиши мумкин бўлган дори препаратларига ҳам тааллуқлидир.

Сўнгги вақтларда қабул қилинаётган, ҳатто рецептсиз бериладиган барча дори препаратлари ҳақида хабар бериш керак, айниқса қуйидагиларни қўллаш ҳақида:

• ностероид яллиғланишга қарши дори препаратлари (уларнинг меъда-ичак йўлларини таъсирловчи самараси туфайли).

Калийни тежовчи дори препаратлари (шу жумладан минерал сувни) бир вақтда қабул қилиш, антацидлар билан даволаш ва айрим дори воситаларини ичга қабул қилиш Остемакс 70 комфорт препаратини сўрилишини издан чиқариши эҳтимоли мавжуд. Шунинг учун Остемакс 70 комфорт препаратини қабул қилгандан кейин бошқа дори препаратини ичга қабул қилишдан олдин камида ўттиз минут кутиш керак.

Махсус кўрсатмалар

Остемакс 70 комфорт препаратини қабул қилаётганда қуйидагиларга эҳтиёткорликка риоя қилиш керак:

• Дисфагия (ютиш жараёнини бузилиши), қизилўнгач касаллиги, гастрит ва (ёки) дуоденит, меъда ва (ёки) ўн икки бармоқ ичак яра касаллиги каби меъда-ичак йўлларининг юқори қисмининг касалликлари бўлган пациентларда, чунки дори препарати меъда-ичак йўлларининг юқори қисми шиллиқ қаватининг маҳаллий таъсирланишини чақириши мумкин.
• Дисфагия ёки ютинганда оғриқ, тўш ортида оғриқ пайдо бўлганда, шунингдек жиғилдон қайнаши пайдо бўлганда ёки кучайган ҳолларда Остемакс 70 комфорт препаратини қабул қилишни тўхтатиш ва шифокорга мурожаат этиш керак. Қизилўнгач томонидан ножўя таъсирлар ривожланиши хавфини камайтириш имконини берувчи препаратни қабул қилиш қоидаларига риоя қилиш керак.
• Баррет синдроми мавжудлиги маълум бўлган пациентларда шифокор ҳар бир пациентда алендронатни қўллашдан фойда ва бўлиши мумкин хавфни баҳолаш керак.
• Жағ суяклари некрозини ривожланиши мумкинлиги туфайли, химиотерапия, радиотерапия олаётган, кортикостероидларни қабул қилаётган рак ташҳиси қўйилган, оғиз бўшлиғи гигиенасига қоидаларига риоя қилмаётган пациентларда ёки пародонт касалликлари бўлган пациентларда. Бу пациентлар Остемакс 70 комфорт препаратини қабул қилишни бошлашдан олдин стоматологик кўрикдан ўтишлари керак ва агар шифокор зарур деб топса – даволаш вақтида мунтазам стоматолог назоратида бўлиши керак. Имкони борича дори препаратини қўллаш вақтида мураккаб стоматологик аралашувлардан сақланиш керак. Агар жағ суяги некрози пайдо бўлса, стоматологик операция клиник ҳолатни ёмонлаштириши мумкин.
• Буйрак фаолиятини етишмовчилиги бўлган пациентлар (агар калавалар фильтрацияси тезлиги минутига 35 мл дан камни ташкил этса).
• Кальций алмашинувини бузилишлари ва минерал алмашинувни бошқа бузилишлари (масалан D витамини танқислиги, кальций мальабсорбцияси, гипопаратиреоидизм) бўлган пациентлар.
• Даволашни бошлашдан олдин шифокор бу бузилишларни тўлиқ мувофиқлаштириши керак, даволаш вақтида эса, қонда кальций даражаси ва гипокальциемия (қонда кальций даражасини пасайиши) симптомларини назорат қилиши керак.
• Остемакс 70 комфорт препаратини қабул қилиш вақтида (айниқса глюкокортикостероидларни қабул қилаётган пациентларда жуда муҳим) кальций ва D витаминининг адекват миқдорини таъминлаш керак.

Ҳатто юқорида кўрсатилган эҳтиёткорликлар аввал кузатилган бўлса ҳам, шифокор билан маслаҳатлашиш керак.

Дори воситасини хавфсиз ва самарали қўллаш учун муҳим бўлган ёрдамчи моддалар ҳақида маълумот

Дори воситаси лактоза сақлайди. Агар пациентларда аввал қандларни ўзлаштираолмаслик аниқланган бўлса, ушбу дори препаратини қабул қилишдан олдин, у шифокор билан маслаҳатлашиши керак.

Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланиши

Ҳар қандай дори препаратини қабул қилишдан олдин шифокорга мурожаат этиш керак. Ҳомиладорлик ва эмизиш даврида Остемакс 70 комфорт дори препаратини қабул қилиш мумкин эмас.

Автомобилни ва мураккаб механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Муайян ножўя таъсирлар айрим пациентларда транспорт воситаларини бошқариш ва механизмларга хизмат кўрсатиш қобилиятини издан чиқариши мумкин. Шунинг учун транспорт воситаларини бошқариш ва механизмларга хизмат кўрсатишдан олдин дори препаратини индивидуал реакцияни текшириш тавсия этилади.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Дори препаратининг дозаси ошириб юборилган ҳолларда дарҳол шифокорга мурожаат этиш керак.

Дозани ошириб юборилиши гипокальциемия (қонда кальцийнинг концентрациясини пасайиши), гипофосфатемия (қонда фофсфатларнинг концентрациясини пасайиши) ва диспепсия, жиғилдон қайнаши, эзофагит ва гастрит ёки меъда яра касаллиги каби меъда-ичак йўлларининг юқори қисми томонидан ножўя таъсирлар чақириши мумкин.

Даволаш: Алендронатни боғлаш учун сут ичиш ёки антацид дори препаратларини қабул қилиш керак. Қизилўнгачни таъсирланиши хавфини инобатга олиб, қусишни чақириш мумкин эмас, пациент эса ўтирган ёки турган ҳолатда бўлиши керак.

Чиқарилиш шакли

4 таблеткадан алюмин фольга/ПВХ блистерда, картон қутида.

Сақлаш шароити

Қуруқ, ёруғликдан ҳимояланган жойда, 25°С дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Яроқлилик муддаит

3 йил.

Яроқлилик муддати кўрсатилган ойнинг охирги кунига тўғри келади.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.