ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА
ОРТОФЕН
ORTOPHEN
Препаратнинг савдо номи: Ортофен
Таъсир этувчи модда (ХПН): диклофенак натрий
Дори шакли: ичакда эрувчан қобиқ билан қопланган таблеткалар.
Таркиби:
1 таблетка қуйидагиларни сақлайди:
фаол модда: диклофенак натрий – 25 мг;
ёрдамчи моддалар: лактоза моногидрати, оқ қанд, картошка крахмали, повидон 25, магний стеарати, метакрилат сополимер дисперсияси, пропиленгликоль, тальк, титан диоксиди (Е171), сариқ шафақ FCF (Е110).
Таърифи: икки томонлама қавариқ юзали, сариқ рангдан зарғалдоқ ранглигача бўлган қобиқ билан қопланган таблеткалар. Иккига бўлинганида лупа остида кўрилганида битта яхлит шар билан ўралган ядро кўринади.
Фармакотерапевтик гуруҳи: Ностероид яллиғланишга қарши ва ревматизмга қарши воситалар. Сирка кислотасининг ҳосилалари ва унга яқин бирикмалар.
АТХ коди: М01АВ05.
Фармакологик хусусиятлари
Фармакодинамикаси
Диклофенак яққол оғриқ қолдирувчи, яллиғланишга қарши ва иситмани туширувчи самараларга эга бўлган ностероид яллиғланишга қарши восита (НЯҚВ) ҳисобланади. Асосий таъсир механизми – яллиғланиш, оғриқ ва иситмани ривожланишида асосий роль ўйнайдиган простагландинлар биосинтезини ингибиция қилишдан иборатдир.
In vitro шароитларида одамда эришиладиган концентрацияларга эквивалент концентрацияларда, диклофенак тоғай тўқимасида протеогликанни биосинтезини сусайтирмайди.
Ортофен таблеткалари, тез сўрилиши туфайли, препаратнинг таъсирини тез бошланиши (30 минут давомида) зарур бўлган, оғриқ ва яллиғланишлар билан кечадиган ўткир ҳолатларни даволашда ўринлидир. Жароҳатдан кейинги оғриқ ва яллиғланишда диклофенак ҳам спонтан оғриқни, ҳам ҳаракатдаги оғриқни тез енгиллаштиради, шунингдек жароҳат соҳасидаги шиш ва яллиғланишда шишни камайтиради.
Бундан ташқари, диклофенак бирламчи дисменореяда оғриқни камайтириши ва қон кетишини камайтириши мумкин. Диклофенак шунингдек ўртача даражадаги ва кучли оғриқ билан кечадиган бошқа ҳолатларда оғриқ қолдирувчи таъсири устун туради.
Фармакокинетикаси
Сўрилиши
Диклофенак тез ва тўлиқ сўрилади. Сўрилиши бевосита препарат қабул қилинганидан сўнг бошланади, сўрилган модданинг миқдори эса гастрорезистент таблеткалар кўринишида қўлланадиган диклофенак натрийнинг эквивалент дозаси қабул қилинганида сўриладиган миқдорига мос келади. Препаратни овқат вақтида қабул қилиш сўриладиган диклофенакнинг миқдорига таъсир қилмайди, аммо сўрилишни бошланиши ва тезлиги бироз секинлашиши мумкин.
Тақсимланиши
Диклофенак қон зардобидаги оқсиллар билан 99,7% га, асосан альбуминлар (99,4%) билан боғланади. Тақсимланиш ҳажми 0,12-0,17 л/кг.
Диклофенак синовиал суюқликка ўтади, у ерда максимал концентрациясига қон плазмасида максимал қийматга эришилганидан сўнг 2-4 соатдан кейин эришади. Синовиал суюқликдан тахминий ярим чиқарилиш даври 3-6 соатни ташкил этади. Синовиал суюқликдаги таъсир этувчи модданинг концентрацияси плазмада максимал даражага эришилганидан сўнг 2 соатдан кейин плазмадагига нисбатан юқори бўлади, ва 12 соат давомида шундайлигича қолади.
Биотрансформацияси
Диклофенакнинг биотрансформацияси қисман интакт молекулани глюкуронизацияси орқали амалга ошади, аммо асосан бир марталик ва кўп марталик гидроксилланиш ва метоксилланиш орқали амалга ошади.
Чиқарилиши
Диклофенакни қон плазмасидан тўлиқ тизимли клиренси минутига 263±56 мл (ўртача ± стандарт силжиш) ни ташкил этади. Якуний ярим чиқарилиш даври 1-2 соатни ташкил этади. 4 та метаболити, жумладан 2 та фаол метаболитининг ярим чиқарилиш даври 1-3 соатни ташкил этади. Нофаол метаболити аслида давомли ярим чиқарилиш даврига эга.
Дозанинг тахминан 60% сийдик билан метаболитлар ҳолида чиқарилади, 1% дан камроқ қисми – ўзгармаган модда кўринишида чиқарилади. Қолган қисми сафро ва ахлат билан метаболитлар кўринишида чиқарилади.
Айрим пациентлар гуруҳида фармакокинетикаси
Пациентнинг ёшига қараб, препаратни сўрилиши, метаболизми ва чиқарилишида аҳамиятли фарқлар кузатилмаган.
Буйрак фаолиятини бузилишлари бўлган пациентларда препаратнинг бир марталик дозасини кинетикаси препарат одатдаги схема бўйича қўлланганда ўзгармаган таъсир этувчи моддани ҳар қандай шаклда тўпланишини мавжудлигини кўрсатмайди.
Креатинин клиренси минутига 10 мл дан кам бўлган пациентларда қон плазмасида метаболитларининг назарий мувозанатли концентрациялари соғлом кўнгиллилардагига нисбатан тахминан 4 марта юқори бўлади. Бироқ охир-оқибатда бу метаболитлар сафро билан чиқарилади.
Қўлланилиши
- Ревматик касалликларнинг яллиғланиш ва дегенератив шакллари (ревматоид артрит, анкилозловчи спондилит, остеоартроз, спондилоартритлар), умуртқа поғонасида жойлашган оғриқ синдромлари; бўғимдан ташқари ревматизм;
- ўткир подагра ҳуружлари;
- яллиғланиш ва шишлар билан кечувчи жароҳатдан кейинги ва операциядан кейинги оғриқ синдромлари, масалан, стоматологик ва ортопедик жарроҳлик аралашувларидан кейинги оғриқ синдромлари;
- оғриқ синдроми ва яллиғланиш билан кечувчи гинекологик касалликлар, масалан, бирламчи дисменорея ёки аднексит;
- ЛОР-аъзоларининг, оғриқ ҳисси билан кечувчи, оғир даражадаги яллиғланиш касалликларида, масалан, фаринготонзиллит, отитда ёрдамчи восита сифатида қўлланилади.
Умумий қабул қилинган терапевтик қоидаларга таяниб, асосий касалликни базисли даволаш воситалари билан даволаш керак. Иситманинг ўзи препаратни қўллаш учун кўрсатма бўлиб ҳисобланмайди.
Қўллаш усули ва дозалари
Дозани индивидуал равишда танлаш, шунингдек имкони борича қисқа вақт давомида энг кичик самарали дозани қўллаш тавсия этилади.
Катталар учун тавсия этилган бошланғич суткалик дозаси 100-150 иг ни ташкил этади. Енгил ҳолатларда, узоқ муддатли даволашда бўлгани каби, одатда 75-100 мг дозани буюриш етарлидир.
Катталар учун умумий суткалик дозаси одатда 2-3 дозаларга тақсимланади. Препаратнинг суткалик дозаси 150 мг дан ошмаслиги керак.
Бирламчи дисменореяда суткалик дозаси индивидуал равишда танланади, ва одатда у 50-150 мг ни ташкил этади. Бошланғич дозаси 50-100 мг ни ташкил этиши мумкин, аммо зарурат бўлганида бир неча ҳайз кўриш цикллари давомида ошириш мумкин, бироқ суткада 200 мг дан ошмаслиги керак. Препаратни биринчи оғриқ симптомлари пайдо бўлганидан сўнг иложи борича эртароқ қўллаш керак, қўллаш давомийлиги эса, касалликнинг симптоматикасига боғлиқ бўлиб, бир неча суткагача бўлган вақтни ташкил этади.
8 ёшдан (тана вазни камида 25 кг) 14 ёшгача бўлган болаларга таблеткалар 25 мг дан шифокорнинг кўрсатмаси бўйича симптомларнинг оғирлик даражасига қараб, 1 кг тана вазнига 1-2 мг суткалик дозада буюрилади; бу доза 2-3 марта қабул қилишга тақсимланади.
Масалан, тана вазни 30 кг бўлган бола учун суткалик доза 30 мг дан 60 мг гача бўлган дозани ташкил этиши мумкин. Ушбу диапазонга асосланиб, болага 25 мг ли 1 таблетка суткада 2 марта буюриш мумкин. Ювенил ревматоид артритни даволашда суткалик дозани максимал суткалик доза – 3 мг/кг гача ошириш мумкин. Максимал суткалик дозани – 150 мг дан ошириш мумкин эмас.
Ножўя таъсирлари
Қуйидаги ножўя самаралар Ортофен препарати ва/ёки диклофенакнинг бошқа дори шакллари қисқа ёки узоқ муддат қўлланганида кузатилган реакцияларни ўз ичига олади.
Қон тизими ва лимфа тизими томонидан: тромбоцитопения, лейкопения, анемия (шу жумладан, гемолитик ва апластик анемия), агранулоцитоз.
Иммун тизими томонидан: ўта юқори сезувчанлик, анафилактик ва анафилактоид реакциялар (хусусан, артериал гипотензия ва шок), ангионевротик шиш (хусусан, юзни шиши).
Руҳий бузилишлар: дезориентация, депрессия, уйқусизлик, тунги даҳшатлар, жиззакилик, психотик бузилишлар.
Марказий нерв тизими томонидан: бош оғриғи, бош айланиши, уйқучанлик, парестезия, хотирани ёмонлашиши, тиришишлар, ҳавотирлик ҳисси, тремор, асептик менингит, таъм билиш ҳиссини бузилиши, инсульт.
Кўришни бузилишлари: кўришни бузилиши, кўришни ноаниқлиги, диплопия.
Эшитиш ва вестибуляр аппаратини бузилишлари: вертиго, қулоқларни шанғиллаши, эшитишни ёмонлашиши.
Юрак томонидан: юрак уришини ҳис этиш, кўкракда оғриқ, юрак етишмовчилиги, миокард инфаркти, артериал гипертензия.
Қон-томирлар тизими томонидан: васкулит.
Нафас йўллари, кўкрак қафаси ва кўкс оралиғи томонидан: астма (шу жумладан, диспноэ), пневмонит.
Овқат ҳазм қилиш йўллари томонидан: кўнгил айниши, қусиш, диарея, диспепсия, абдоминал оғриқ, метеоризм, иштаҳани йўқолиши, гастрит, гастроинтестинал қон кетиши, қон аралаш қусиш, геморрагик диарея, мелена, гастроинтестинал яра (қон кетиши ёки перфорация билан ёки уларсиз), колит (шу жумладан, геморрагик колит ва ярали колитни зўрайиши ёки Крон касаллиги), қабзият, стоматит, глоссит, эзофагеал бузилишлар, диафрагмага ўхшаш интестинал стриктуралар, панкреатит.
Гепатобилиар тизими томонидан: трансаминазалар даражасини ошиши, гепатит, сариқлик, жигар фаолиятини бузилиши, фульминант гепатит, жигар некрози, жигар етишмовчилиги.
Тери ва тери ости клетчаткаси томонидан: тошма, эшакеми, буллёз тошмалар, экзема, эритема, кўп шаклли эритема, Стивенс-Джонсон синдроми, токсик эпидермал некролиз (Лайелл синдроми), эксфолиатив дерматит, сочларни тўкилиши, фотосенсибилизация, пурпура, аллергик пурпура, қичишиш.
Буйрак ва сийдик чиқариш йўллари томонидан: организмда суюқликни тутилиши, шишлар, артериал гипертензия, ўткир буйрак етишмовчилиги, гематурия, протеинурия, нейротик синдром, интерстициал нефрит, буйракнинг медулляр некрози.
Умумий бузилишлар ва юборилган жойдаги бузилишлар: шишлар.
Диклофенак, айниқса катта дозаларда (суткада 150 мг) ва узоқ муддат қўлланганида артериал тромбоэмболик асоратлар (масалан, миокард инфаркти ёки инсульт) ни ривожланиш ҳавфини ошишига олиб келиши мумкин.
Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар
- Препаратнинг таъсир этувчи моддасига ёки бирон-бир бошқа компонентига ўта юқори сезувчанлик.
- Анамнезида бронхоспазм, эшакеми, ўткир ринит, назал полиплар кўринишидаги аллергик реакциялар ёки ацетилсалицил кислотаси ёки бошқа ностероид яллиғланишга қарши воситалар қўлланганидан сўнг аллергияга ўхшаш симптомлар.
- Меъда яраси ва/ёки дуоденал яралар, меъда-ичакдан қон кетишлари ёки перфорация.
- Ичакнинг яллиғланиш касалликлари (Крон касаллиги ёки ярали колит).
- Оғир даражадаги жигар етишмовчилиги (Чайлд-Пью шкаласи бўйича С синф, жигар циррози, асцит).
- Оғир даражадаги буйрак етишмовчилиги (креатинин клиренси < 30 мл/мин).
- Оғир даражадаги юрак етишмовчилиги (NYHA бўйича III-IV синф).
- Юракда ўтказилган операциялардан кейинги оғриқни даволаш.
Дориларнинг ўзаро таъсири
Диклофенакнинг турли дозалари ва шакллари қўлланганида қуйидаги кўринишдаги ўзаро таъсирлар кузатилган.
Литий. Бир вақтда қўлланганида диклофенак қон плазмасида литийнинг концентрациясини ошириши мумкин. Қон зардобидаги литийнинг даражасини назорат қилиш тавсия этилади.
Дигоксин. Бир вақтда қўлланганида диклофенак қон плазмасида дигоксиннинг концентрациясини ошириши мумкин. Қон зардобида дигоксиннинг даражасини назорат қилиш тавсия этилади.
Сийдик ҳайдовчи ва антигипертензив воситалар. Бошқа НЯҚВ билан бўлгани каби, диклофенак ва сийдик ҳайдовчи ёки антигипертензив препаратлар (масалан, бета-адреноблокаторлар, ангиотензинга айлантирувчи ферментлар (ААФ) нинг ингибиторлари) ни бир вақтда қўллаш антигипертензив самарани пасайишига олиб келиши мумкин. Шунинг учун ушбу препаратларнинг мажмуасини эҳтиёткорлик билан қўллаш керак; пациентлар эса, айниқса кекса ёшдаги пациентларни вақти-вақти билан артериал босимини назорат қилиш керак. Пациентлар суюқликни мувофиқ дозаларда олишлари керак, шунингдек мажмуавий даволаш бошланганидан сўнг, кейинчалик эса – айниқса, диуретиклар ва ААФ ингибиторлари қўлланганида, нейротоксикликни ривожланиш ҳавфи юқори бўлганлиги сабабли, мунтазам равишда буйрак фаолиятини назорат қилиш керак. Калийни тежовчи диуретиклар билан бир вақтда даволаш қон зардобида калийнинг даражасини ошириши мумкин, шунинг учун калийнинг даражасини доимо текшириш керак.
Бошқа НЯҚВ ва кортикостероидлар. Диклофенакни тизимли таъсир қилувчи бошқа НЯҚВ ёки кортикостероидлар билан бир вақтда қўллаш, овқат ҳазм қилиш йўллари томонидан ножўя реакцияларни ривожланиш частотасини ошириши мумкин.
Антикоагулянтлар ва антитромботик воситалар эҳтиёткорлик билан буюрилади, чунки диклофенак билан бир вақтда қўллаш қон кетишини ривожланиш ҳавфини ошириши мумкин. Диклофенак ва антикоагулянтларни бир вақтда қўллаётган пациентларда қон кетишини ривожланиш ҳавфи юзасидан айрим хабарлар бор. Бундай пациентларнинг ҳолатини доимо назорат қилиш тавсия этилади.
Серотонинни қайта қамраб олинишининг селектив ингибиторлари (СҚҚСИ). Тизимли таъсир қилувчи НЯҚВ, жумладан диклофенакни ва СҚҚСИни бир вақтда буюриш меъда-ичак йўлларидан қон кетиши ҳавфини ошириши мумкин.
Антидиабетик препаратлар. Диклофенакни перорал антидиабетик препаратларнинг клиник самарасига таъсир қилмасдан бир вақтда буюриш мумкин. Бироқ, гипергликемия ва гипогликемияни ривожланганлиги юзасидан айрим хабарлар берилган, бу антидиабетик препаратларнинг дозаларига тузатиш киритишни талаб этади. Мажмуавий даволаш даврида қондаги глюкоза даражасини назорат қилиш тавсия этилган.
Метотрексат. НЯҚВ метотрексат билан даволашдан камида 24 соат олдин ёки кейин эҳтиёткорлик билан қўлланади, чунки қонда метотрексатнинг концентрацияси ошиши ва токсиклигини кучайтириши мумкин.
Циклоспорин. Бошқа НЯҚВ каби, диклофенак буйрак простагландинларига таъсир қилиши оқибатида циклоспориннинг нефротоксиклигини ошириши мумкин. Шунинг учун диклофенакни циклоспорин қўлланмайдиган пациентлар учун мўлжалланган дозаларга нисбатан кичикроқ дозаларда қўллаш керак.
Хинолон қатори антибиотиклари. Хинолонлар ва НЯҚВни бир вақтда қўллаш билан боғлиқ бўлиши мумкин бўлган тиришишларни ривожланганлиги юзасидан айрим хабарлар бўлган.
CYP2C9 кучли ингибиторлари. Диклофенак ва диклофенакнинг метаболизмини ингибиция бўлиши оқибатида плазмада максимал концентрациясини аҳамиятли даражада ошишига олиб келиши ва таъсир қилиш мумкин бўлган CYP2C9 ингибиторлари (сульфинилпиразон ва вориконазол) ни бир вақтда эҳтиёткорлик билан қўлланади.
Фенитоин. Фенитоин диклофенак билан бир вақтда қўлланганида фенитоиннинг таъсири кучайиши мумкинлиги сабабли, фенитоиннинг плазмадаги концентрациясини мониторинг қилиш тавсия этилган.
Махсус кўрсатмалар
Инфекцион-яллиғланиш касалликларни умумий қабул қилинган даволашга ёндашувга мувофиқ, шунингдек этиотроп воситаларни ҳам қўллаш керак. Тана хароратини алоҳида ошиши препаратни қўллашга кўрсатма бўлиб ҳисобланмайди.
Тизимли таъсирга эга бўлган НЯҚВни қўллашга нисбатан умумий огоҳлантиришлар.
НЯҚВ билан даволанишни ҳар қандай даврида ривожланиши мумкин бўлган гастроинтестинал яралар, қон кетишлари ёки перфорацияларни ривожланиш ҳавфини камайтириш учун, НЯҚВ ларни ЦОГ-2 нисбатан селективлигидан қатъий назар ва ҳатто анамнезида мойиллик омиллари ёки хабар берувчи симптомлари бўлмаса ҳам, энг кичик самарали дозаларини жуда қисқа вақт давомида қўллаш керак.
Овқат ҳазм қилиш йўллари томонидан бузилишлари, жигар фаолиятини бузилишлари бўлган ёки анамнезида меъда ёки ичак ярасига гумон қилинган пациентларга ушбу препаратни мутлоқ кўрсатмалар бўлганидагина ва синчков тиббий кузатув остидагина қўллаш керак.
ЦОГ-2 нинг маълум бир селектив ингибиторлари қўлланганида тромботик ва цереброваскуляр асоратлар ривожланишининг юқори ҳавфи кузатилган. Ҳозирги вақтда бундай ҳавф айрим НЯҚВ ни бевосита ЦОГ-1/ЦОГ-2 селективлигига боғлиқлиги аниқ маълум эмас.
Гарчи ҳозирги вақтда қиёслаш учун диклофенакнинг максимал дозалари билан узоқ муддат даволашга нисбатан маълумотлар бўлмаса-да, шундай юқори ҳавф мавжудлигини истисно қилиш мумкин эмас. Бундай маълумотлар олингунига қадар бўлган вақтгача, юрак ишемик касаллиги, церебро-васкуляр бузилишлар, периферик артерияларнинг облитерацияланган касалликлари ёки аҳамиятли даражадаги ҳавф омиллари (масалан, артериал гипертензия, гиперлипидемия, қандли диабет, чекиш) клиник жиҳатдан тасдиқланган пациентларга диклофенакни буюришдан олдин ҳавф-фойда нисбатини синчиклаб баҳолаш керак. Бундай хавф мавжудлиги туфайли энг кичик самарали дозаларини қисқа вақт давомида қўллаш керак.
НЯҚВ буйракларга таъсири суюқликни тутилиши ва шишлар ва/ёки артериал гипертензияни келтириб чиқаради. Шунинг учун организмдан суюқликни тутилишига мойиллиги бўлган юрак томонидан бузилишлар ёки бошқа ҳолатлари бўлган пациентларга эҳтиёткорлик билан қўллаш керак. Препарат бир вақтнинг ўзида диуретиклар ёки ААФ ингибиторларини қўллаётган пациентларга ёки гиповолемияни ривожланиш ҳавфи юқори бўлган пациентларга эҳтиёткорлик билан қўлланади.
Барча НЯҚВ учун меъда-ичак йўлларидан қон кетишлари, яралар ва перфорация характерлидир, улар ўлимга олиб келиши мумкин ва улар даволаниш вақтида, олдиндан бўлган симптомлар фонида ёки бўлмаганида, ёки анамнезида жиддий меъда-ичак бузилишлари бўлган пациентларда кузатилиши мумкин. Умуман олганда, бу кўринишлар кекса ёшдаги пациентлар учун жуда ҳавфлидир. Айрим ҳолларда, Ортофенни қўллаган пациентларда ушбу асоратлар ривожланганида, препаратни бекор қилиш керак.
Жуда кам ҳолларда тери томонидан НЯҚВ, жумладан Ортофенни қўллаш билан боғлиқ бўлган жиддий реакциялар (баъзи ҳолларда – ўлимга олиб келадиган), жумладан эксфолиатив дерматит, Стивенс-Джонсон синдроми ва токсик эпидермал некролиз тўғрисида хабар берилган. Пациентларда бундай реакцияларни ривожланишни энг юқори ҳавфи даволанишнинг бошида мавжуд бўлади ва одатда даволанишнинг биринчи ойи давомида кузатилади. Тошма, шиллиқ қаватларни шикастланишининг биринчи белгилари ёки ўта юқори сезувчанликнинг бошқа бирон-бир белгилари пайдо бўлганида Ортофен препаратини бекор қилиш керак.
Барча анальгетиклар қўлланганда бўлгани каби, препарат бош оғриғини даволаш учун узоқ вақт давомида қўлланганида пациентнинг ҳолати яхшиланиши ёки ёмонлашиши (дори воситаларни ҳаддан ташқари кўп қўллаш туфайли бош оғриғи) мумкин. Агар бош оғриғи анальгетикларни ҳаддан ташқари кўп қўллаш натижасида ривожланса, анальгетикларнинг дозасини ошириш мумкин эмас, бундай ҳолларда даволашни тўхтатиш керак. Препаратларни ҳаддан ташқари кўп қўллаш натижасида ривожланган бош оғриғи, бош оғриғи хуружлари анальгетикларни мунтазам қўллашга қарамасдан, тез-тез ёки ҳар куни кузатиладиган пациентларда гумон қилиш керак.
Бошқа НЯҚВ қўллаганда бўлгани каби, кам ҳолларда диклофенакни ҳатто олдиндан қўлламасдан ҳам аллергик реакциялар (жумладан, анафилактик/анафилактоид реакциялар) ривожланиши мумкин. Бошқа НЯҚВ каби, Ортофен ўзининг фармакодинамик хусусиятлари туфайли инфекция белгилари ва симптомларини яшириши мумкин.
Фертиллик.
Бошқа НЯҚВ каби, Ортофен аёлларнинг фертиллигига таъсир қилиши мумкин, шунинг учун препарат ҳомиладорликни режалаштираётган аёлларга тавсия этилмайди. Ушбу препаратни ҳомиладор бўлолмаётган аёлларга, шунингдек бепуштликни аниқлаш юзасидан текширишлар ўтказилаётган аёлларга қўллашни тўхтатиш керак.
Эҳтиёткорликлар
Умумий чоралар. Ортофен ва тизимли таъсирга эга бўлган бошқа НЯҚВ, шу жумладан ЦОГ-2 селектив ингибиторларини бир вақтда қўллашдан сақланиш керак, чунки синергик таъсирини афзаллиги юзасидан далиллар йўқ, шунингдек қўшимча ножўя самаралар ривожланиши мумкинлиги туфайли сақланиш керак.
Кекса ёшдаги пациентларга препаратни эҳтиёткорлик билан қўллаш керак. Хусусан, жисмоний жиҳатдан кучсиз кекса ёшдаги пациентларга ёки агар пациентнинг тана вазни нормадан кам бўлса, энг кичик самарали дозаларни буюриш тавсия этилади.
Ортофен таблеткалари таркибида лактоза сақлайди, шунинг учун уни галактозани ўзлаштиролмасликнинг кам учрайдиган наслий шакллари, глюкоза-галактоза мальабсорбцияси ёки лактаза етишмовчилиги бўлган пациентларга буюриш мумкин эмас.
Препарат таркибида қанд сақлайди, қандли диабети бўлган беморларга буюрганда эътиборга олиш керак.
Анамнезида бронхиал астма.
Бронхиал астма, мавсумий аллергик ринит, бурун шиллиқ қаватини шиши (масалан, бурун полиплари), ўпкани сурункали обструктив касалликлари (ЎСОК) ёки нафас йўлларининг сурункали инфекциялари (айниқса, аллергик ринитнинг симптомларига ўхшаш симптомлар билан намоён бўлса) бўлган пациентларда, НЯҚВни қабул қилинганда, бронхиал астмани зўрайиши (анальгетикларни ўзлаштиролмаслик ёки анальгетик астма деб номланган касаллик), Квинке шиши, эшакеми бошқа пациентларга нисбатан кўпроқ ривожланади. Шу сабабли, бундай беморларга махсус огоҳлантирувчи чоралар (шошилинч ёрдам кўрсатишга тайёргарлик) зарур. Юқорида кўрсатилганлар бошқа препаратларни қўллаганда аллергик кўринишлар, масалан, тошма, қичишиш, эшакеми бўлган пациентларга ҳам тааллуқлидир.
Овқат ҳазм қилиш йўлларига таъсири
Бошқа НЯҚВ қўлланганида бўлгани каби, овқат ҳазм қилиш йўллари томонидан бузилишларни ифодаловчи ёки анамнезида меъда-ичак яраси, меъда-ичакдан қон кетиши ёки перфорациясини намоён этувчи симптомлари бўлган пациентларга Ортофен препарати буюрилганида синчков тиббий кузатув ва алоҳида эҳтиёткорлик зарур ҳисобланади. Меъда-ичак йўлларидан қон кетишини ривожланиш ҳавфи НЯҚВнинг дозаси оширилганида, шунингдек анамнезида меъда-ичак яраси бўлган пациентларда, айниқса агар асоратлар (қон кетиши ёки перфорация) кузатилган бўлса, ва кекса ёшдаги пациентларда ошади. Бундай пациентларда овқат ҳазм қилиш йўлларига токсик таъсир қилиш ҳавфини камайтириш учун даволашни энг кичик самарали дозалар билан бошлаш ва эришилган самарани бир маромда сақлаб туриш керак. Бундай пациентлар учун, шунингдек таркибида ацетилсалицил кислотаси, ёки овқат ҳазм қилиш йўлларига зарарли таъсир қилиш хавфини оширувчи бошқа препаратларни бир вақтда қўллаш керак бўлган пациентлар учун ҳимоя воситаларини (масалан, протон помпа ингибиторлари ёки мизопростол) қўллаш билан мажмуавий даволаш имкониятини кўриб чиқиш керак. Анамнезида овқат ҳазм қилиш йўлларига токсик таъсири бўлган пациентлар, айниқса кекса ёшдаги пациентлар одатда кузатилмайдиган бирон-бир абдоминал симптомлар (айниқса, овқат ҳазм қилиш йўлларидан қон кетиши) хақида шифокорга хабар бериши керак. Бир вақтнинг ўзида меъда-ичак яраси ёки меъда-ичакдан қон кетиши хавфини ошириши мумкин бўлган дори воситалари (тизимли таъсирга эга бўлган кортикостероидлар, антикоагулянтлар, антитромботик препаратлар ёки серотонинни қайта қамраб олинишини селектив ингибиторлари) қўллайдиган пациентларга препарат эҳтиёткорлик билан буюрилади.
Жигарга таъсири
Жигар томонидан бузилишлари бўлган пациентлар доимо тиббий кузатувда бўлишлари керак, чунки уларнинг ҳолати ёмонлашиши мумкин.
Бошқа НЯҚВ қўлланганида бўлгани каби, жигарнинг бир ва ундан ортиқ ферментларининг даражаси ошиши мумкин. Бу ҳолат диклофенак қўлланганида жуда кўп кузатилган, аммо жуда кам ҳолларда клиник симптомлари намоён бўлган. Кўпчилик ҳолларда юқори чегараларгача ошиши кузатилган. Кўп ҳолларда бундай ошиш ўртача бўлган, айни вақтда яққол ошиш частотаси тахминан 1% бўлиб қолган. Жигар ферментларининг даражасини ошиши 0,5% ҳолларда жигарнинг шикастланишини клиник кўринишлари билан намоён бўлган. Ферментларнинг даражасини ошиши препаратни қўллаш тугаганидан сўнг одатда қайтган.
Ортофен препарати фақат қисқа даволаш курслари (кўпи билан 2 ҳафта) учун тавсия этилганлигини таъкидлаш керак. Диклофенак узоқ вақт давомида даволашга буюрилганида жигар фаолиятини мунтазам равишда кузатиш керак. Агар жигар фаолиятини бузилиши ёки ёмонлашиши кузатилса, агар клиник симптомлар жигар касаллигини ривожланганлигидан далолат берса ёки агар бошқа симптомлар, масалан, эозинофилия, тошма ривожланса, ушбу препаратни қўллашни тўхтатиш керак. Гепатит продромал симптомларсиз ҳам ривожланиши мумкин.
Жигар ферментларини ошишидан ташқари, жигар томонидан оғир даражадаги реакциялар, шу жумладан сариқлик ва фульминант гепатит, жигар некрози ва жигар етишмовчилиги тўғрисида кам хабар берилган, баъзи ҳолларда улар ўлим билан тугаган.
Диклофенак жигар порфирияси бўлган пациентларга, хуружни қўзғалиш эҳтимоли борлиги туфайли, эҳтиёткорлик билан қўлланади.
Буйракка таъсири
НЯҚВ катта дозаларда узоқ муддат қўллаш кўп ҳолларда (1-10%) шишлар ва артериал гипертензияни ривожланишига олиб келади.
Юрак ёки буйрак томонидан бузилишлари, анамнезида артериал гипертензияси бўлган пациентлар, кекса ёшдаги пациентлар, бир вақтнинг ўзида диуретиклар ёки буйрак фаолиятига аҳамиятли таъсир қилиши мумкин бўлган препаратларни қўллаётган пациентлар, шунингдек ҳужайрадан ташқари суюқлик ҳажмини аҳамиятли камайиши бўлган пациентлар, масалан, жарроҳлик аралашувларидан олдин/кейин айниқса эҳтиёткорликка риоя қилишлари керак. Ортофен юқоридаги ҳолатларда буюрилганида буйрак фаолиятини мониторинги ўтказилади.
Гематологик кўрсаткичларга таъсири
Ортофен препарати фақат қисқа муддатли даволаш курси учун тавсия этилади. Ушбу препарат узоқроқ вақтга буюрилганида гемограммани мунтазам равишда назорат қилиш тавсия этилади.
Бошқа НЯҚВ каби, диклофенак тромбоцитлар агрегациясини вақтинчалик ингибиция қилиши мумкин, шунинг учун гемостазни бузилиши бўлган пациентларнинг ҳолатини синчиклаб назорат қилиш керак.
Ҳомиладорлик ва эмизиш даврида қўлланиши
Ҳомиладорлик
Диклофенак препаратини ҳомиладор аёлларда қўллаш бўйича тадқиқотлар ўтказилмаган. Препаратни ҳомиладорликнинг I-II уч ойликларида давомида қўллаш мумкин эмас, она учун препаратни қўллашдан кутилган потенциал фойда ҳомила учун ҳавфдан устун бўлган ҳолат бундан мустаснодир. Препаратни ҳомиладорликнинг III уч ойлиги давомида қўллаш мумкин эмас, чунки туғруқ фаолиятини сусайиши ва артериал йўлни муддатидан олдин бекилиш эҳтимоли мавжуд.
Эмизиш даври
Бошқа НЯҚВ каби, диклофенак оз миқдорларда кўкрак сутига ўтади, шунинг учун болада ножўя самараларни ривожланишини олдини олиш мақсадида, эмизиш даврида препаратни буюриш мумкин эмас.
Болалар
8 ёшдан (тана вазни камида 25 кг бўлган) 14 ёшгача бўлган болаларга таблеткалар 25 мг дан шифокор назорати бўйича қўлланади. 14 ёшдан бошлаб болаларга 50 мг таблеткаларни буюриш мумкин.
Автотранспортни бошқариш ёки бошқа механизмлар билан ишлашда реакция тезлигига таъсир қилиш ҳусусияти
Одатда препарат тавсия этилган дозаларда қабул қилинганида ва қисқа муддатли даволаш курсида реакция тезлигига таъсири кузатилмайди. Бироқ, препарат қўлланганида кўришни бузилиши, бош айланиши, вертиго, уйқучанлик ёки марказий нерв тизимининг бошқа бузилишлари бўлган пациентлар автотранспортни бошқариш ёки механизмлар билан ишлашлари мумкин эмас.
Препаратни болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач ишлатилмасин.
Дозани ошириб юборилиши
Симптомлари. Диклофенакнинг дозаси ошириб юборилганида унинг типик клиник маназараси йўқ. Дозаси ошириб юборилганида қуйидаги симптомалар: қусиш, гастроинтестинал (меъда-ичакдан) қон кетиши, диарея, бош айланиши, қулоқларни шанғиллаши ёки тиришишлар ривожланиши мумкин. Оғир даражадаги заҳарланишда ўткир буйрак етишмовчилиги ва жигарни шикастланиши ривожланиши мумкин.
Даволаш. Ностероид яллиғланишга қарши воситалар (НЯҚВ), шу жумладан диклофенак билан ўткир заҳарланишни даволаш одатда самарани бир маромда сақлаб турувчи даволашни ўтказиш ва артериал гипотензия, буйрак етишмовчилиги, тиришишлар, меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар, нафас фаолиятини сусайиши каби асоратларни симптоматик даволашдан иборат. Жадаллаштирилган диурез, диализ ёки гемоперфузия каби махсус даволаш чораларини ўтказиш НЯҚВ плазма оқсиллари билан юқори даражада боғланганлиги ва экстензив метаболизми туфайли, организмдан тез чиқарилишига ёрдам бермайди.
Дозаси потенциал токсик даражагача ошириб юборилганида фаоллаштирилган кўмир қўллаш керак; дозаси ҳаёт учун потенциал ҳавфли даражагача ошириб юборилганида – меъданинг ичидагисини эвакуацияси (қусишни сунъий равишда чақириш, меъдани ювиш) амалга оширилиши керак.
Чиқарилиш шакли
25 мг дозали 10 таблеткадан блистерда; 3 блистердан картон қутида.
Сақлаш шароити
Оригинал ўрамида 25оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.
Яроқлилик муддати
3 йил.
Дорихоналардан бериш тартиби
Шифокор рецепти бўйича.