ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

ВОСУЛИН-Р

WOSULIN–R

Эрувчи инсулин 100 ХБ/мл

Таъсири қисқа инсулин препарати

Препаратнинг савдо номи: Восулин-Р

Таъсир этувчи модда (ХПН): эрувчи инсулин (одам ген-инженерли)

Дори шакли: инъекция учун эритма

Дори препаратининг таркиби:

Ҳар 1 мл сақлайди:

Одам инсулини USP                                   100 ХБ

м-Крезол USP                                   0,25% м/о консервант сифатида

Инъекция учун сув USP                 етарли миқдорда.

Таърифи: тиниқ рангсиз эритма.

Фармакотерапевтик гуруҳи: инсулин препаратлари

АТХ коди: А10АЕ.

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси. Восулин-Р қисқа таъсирга эга бўлган одам рекомбинант инсулин препаратидир. Хужайраларнинг ташқи цитоплазматик мембранаси специфик рецептори билан ўзаро таъсирга киришади ва инсулин-рецептор комплексини ҳосил қилади, хужайра ичидаги жараёнларни, шу жумладан қатор асосий ферментлар (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтаза ва бошқалар) синтезини рағбатлантиради. Қонда глюкоза миқдорини пасайиши, уни хужайра ичида транспортини ошиши, сўрилиши ва тўқималар томонидан ўзлаштирилишини кучайиши, липогенез, гликогеногенезни рағбатланиши, жигар ва бошқалар томонидан глюкозани ишлаб чиқарилиш тезлигини пасайиши билан боғлиқ. Инсулин препаратларининг таъсир давомийлиги асосан сўрилиш тезлигига боғлиқ бўлиб, у бир нечта омилларга (масалан, доза, юбориш усули ва жойига) боғлиқдир, шу боисдан инсулиннинг таъсир профили хам ҳар хил одамларда, хам бир одамнинг ўзида анча ўзгаришларга учрайди. Препаратнинг таъсирини бошланиши – юборилгандан кейин 30 минутдан сўнг, максимал самарага – 1 ва 3 соатлар орасида эришилади, таъсир давомийлиги – 5-7 соат.

Фармакокинетикаси. Сўрилишининг тўлиқлиги ва самарасини бошланиши юбориш жойига (қорин, сон, думба), дозага (юборилаётган инсулиннинг ҳажмига), препаратдаги инсулиннинг концентрациясига ва бошқаларга боғлиқ. Тўқималар бўйлаб бир текис тақсимланмайди; йўлдош тўсиғи орқали ва кўкрак сутига ўтмайди. Жигарда ва буйракда асосан инсулиназа таъсирида парчаланади. Ярим чиқарилиш даври бин неча минутни ташкил қилади. Буйрак орқали (30-80%) чиқарилади.

Қўлланилиши

• қандли диабет инсулин билан даволаш ўтказиш учун кўрсатгичлари бўлганида;
• биринчи марта аниқланган қандли диабет;
• II тур (инсулинга қарам бўлмаган) қандли диабетдаги ҳомиладорлик даври.

Қўллаш усули ва дозалари

Дозани шифокор шахсий гликемия даражасига қараб белгилайди. Препаратни тери остига, вена ичига юбориш керак, мушак ичига ҳам юбориш мумкин.

Препарат тери остига елка, сон, думба ёки қорин соҳасига юборилади. Инъекция жойини шундай алмаштириб туриш керакки, бир жой бир ойда тахминан 1 мартадан кўп ишлатилмасин. Тери остига юборилганида қон томирига тушишдан сақланиш учун эҳтиёткорликка риоя қилиш керак. Инъекциядан кейин юборилган жойни уқалаш керак эмас. Беморлар инсулинни юбориш учун мосламани тўғри ишлатишга ўргатилган бўлишлари керак.

Восулин-Р ни Восулин-Н билан мажмуада юбориш мумкин. Бунинг учун флаконга давомийроқ таъсирли инсулинни тушишини олдини олиш учун шприцга биринчи қисқа таъсирли инсулинни олиш керак. Тайёрланган аралашмани аралаштиргандан кейин дарҳол юбориш яхшироқ. Ҳар бир тур инсулин миқдорини аниқ юбориш учун Восулин-Р ва Восулин-Н учун алоҳида шприц ишлатиш мумкин. Доимо юборилаётган инсулиннинг концентрациясига мос келувчи инсулин шприцини ишлатиш керак.

Ножўя таъсирлари

Препаратнинг асосий таъсири билан боғлиқ бўлган ножўя самараси: гипогликемия. Оғир гипогликемия хушни йўқотишга олиб келиши мумкин ва алоҳида ҳолларда ўлимга олиб келиши мумкин.

Аллергик реакциялар: маҳаллий аллергик реакциялар бўлиши мумкин – инъекция жойида гиперемия, шиш ёки қичишиш (одатда бир неча кундан то бир неча ҳафтагача давр давомида йўқолади); тизимли аллергик реакциялар (камроқ пайдо бўлади, бироқ жиддийроқдир) – ёйилган қичишиш, нафасни қийинлашиши, ҳансираш, артериал босимни пасайиши, пульсни тезлашиши, тер ажралишини ошиши. Тизимли аллергик реакцияларни оғир ҳоллари ҳаёт учун хавфли бўлиши мумкин.

Бошқалар: липодистрофия ривожланишини эҳтимоли минимал.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

• гипогликемия;
• инсулинга ёки препаратнинг компонентларидан бирига юқори сезувчанлик.

Дориларнинг ўзаро таъсири

• Восулин-Рнинг гипогликемик таъсирини перорал контрацептивлар, кортикостероидлар, қалқонсимон бези гормонларини препаратлари, тиазид диуретиклар, диазоксид, трициклик антидепрессантлар пасайтиради.
• Восулин-Рнинг гипогликемик таъсирини перорал гипогликемик воситалар, салицилатлар (масалан, ацетилсалицил кислотаси), сульфаниламидлар, МАО ингибиторлари, бета-адреноблокаторлар, этанол ва этанол сақловчи препаратлар кучайтиради.
• Бета-адреноблокаторлар, клофелин, резерпин гипогликемия симптомлари пайдо бўлишини ниқоблаши мумкин.
• Фармацевтик ўзаро таъсири: одам инсулинини ҳайвонот келиб чиқишига эга бўлган инсулинлар билан ёки бошқа ишлаб чиқарувчилар ишлаб чиқарган одам инсулини билан аралаштирилганида пайдо бўладиган самаралари ўрганилмаган.

Махсус кўрсатмалар

Беморни бошқа тур инсулинга ёки бошқа савдо номли инсулин препаратига ўтказиш қатъий шифокор кузатуви остида бўлиши керак. Инсулин фаоллигини, уни турини (масалан, Регуляр, комбинацияланган) турга тааллуқлигини (чўчқа, одам инсулини, одам инсулинини аналоги) ёки ишлаб чиқариш усулини (ДНК-рекомбинант инсулини ёки ҳайвонот келиб чиқишга эга бўлган инсулин) ўзгариши, дозага тузатиш киритишни заруратига олиб келиши мумкин.

Дозага тузатиш киритишни зарурати ҳайвонот келиб чиқишга эга бўлган инсулин препаратидан кейин одам инсулини препаратини биринчи юборилишидаёқ ёки ўтказилганидан кейин бир неча ҳафта ёки ойлар давомида аста-секин талаб қилиниши мумкин. Буйрак усти безлари, гипофиз ёки қалқонсимон бези фаолиятини етишмовчилигида, буйрак ёки жагар етишмовчилигида инсулинга бўлган талаб пасайиши мумкин. Айрим касалликларда ёки эмоционал зўриқишда инсулинга бўлган талаб ошиши мумкин. Жисмоний юклама ошганида ёки одатдаги парҳез ўзгарганида ҳам дозага тузатиш киритишни талаб қилиниши мумкин. Одам инсулини юборилиши фонида айрим беморларда гипогликемия симптомларини – хабарчилари кучсизроқ намоён бўлиши ёки ҳайвонот келиб чиқишига эга бўлган инсулин юборилиши фонида уларда кузатиладиганидан фарқланиши мумкин. Қондаги глюкоза даражаси нормаллашганида, масалан, инсулин билан жадал даволаш натижасида, гипогликемияни хабарчи – симптомларини ҳаммаси ёки айримлари йўқолиши мумкин, бу ҳақида беморлар хабардор қилинган бўлишлари керак. Гипогликемияни хабарчи-симптомлари қандли диабет узоқ муддат давом этганида, диабетик невропатияда ёки бир вақтда бета-адреноблокаторлар қўлланганида ўзгариши ёки кучсизроқ намоён бўлиши мумкин. Қатор ҳолларда маҳаллий аллергик реакцияларни препарат таъсири билан боғлиқ бўлмаган сабаблар чақирган бўлиши мумкин, масалан, тозаловчи агент томонидан ёки инъекцияни нотўғри ўтказилишидан терини қўзғалиши. Камдан-кам ҳолларда тизимли аллергик реакцияларни ривожланиши дарҳол даволаш ўтказишни талаб қилади. Баъзида инсулинни алмаштириш, ёки десенсибилизация ўтказиш талаб қилиниши мумкин.

Ҳомиладорлик ва лактация

Қандли диабети бор пациентлардаги ҳомиладорликда гликемияни яхши назоратини қўллаб туриш айниқса муҳим. Ҳомиладорликда инсулинга бўлган талаб одатда I уч ойлигида пасаяди ва II ва III уч ойликларида ошади. Қандли диабетли беморларга ҳомиладор бўлганларида ёки ҳомиладорлик режалаштирилганида шифокорга хабар бериш тавсия қилинади. Қандли диабетли беморларда лактакция даврида (эмизиш) инсулин дозасини, парҳезни ёки унисини ҳам, бунисини ҳам тўғрилаш талаб қилиниши мумкин. in vitro ва in vivo серияларда генетик заҳарлилиги текширишларида одам инсулини мутаген таъсир кўрсатмаган.

Автотранспорт ҳайдаш ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Гипогликемия вақтида беморда диққатни жамлаш қобилияти ёмонлашиши ва психомотор реакциялар тезлиги пасайиши мумкин. Бу қобилиятлар айниқса зарур бўлган вазиятларда (автомобиль ҳайдаш ёки механизмларни бошқариш) бу хавф туғдириши мумкин. Автомобиль ҳайдаш вақтида гипогликемиядан сақланиш учун беморларга эҳтиёткорлик чораларини кўришни тавсия қилиш керак. Гипогликемияни хабарчи – симптомлари кучсиз намоён бўлган ёки бўлмаган пациентлар учун ёки гипогликемия тез-тез ривожланганида бу жуда муҳим. Бундай ҳолларда шифокор пациентни автомобил ҳайдашини мақсадга мувофиқлигини баҳолаши керак.

Препарат болалар олаолмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Симптомлари: бўшашиш, кўп терлаш, тахикардия, тери қопламаларини оқариши, бош оғриғи, қалтираш, қусиш, онгни чалкашиши билан бирга кечувчи гипогликемия. Айрим шароитларда, масалан, узоқ муддатли ёки қандли диабетни жадал назоратида, гипогликемияни хабарчи – симптомлари ўзгариши мумкин.

Даволаш: гипогликемияни енгил ҳолатларини одатда глюкоза ёки қандни ичга қабул қилиш билан бартараф қилиш мумкин. Инсулин дозасини, парҳезни ёки жисмоний фаолликни мувофиқлаштириш талаб қилиниши мумкин.

Ўртача оғирликдаги гипогликемияни мувофиқлаштиришни мушак ичига ёки тери остига глюкагон юбориш ёрдамида, кейинги карбон сувларни ичга қабул қилиш билан ўтказиш мумкин.

Кома, тиришишлар ёки неврологик бузилишлар билан бирга кечувчи гипогликемияни оғир ҳолатлари глюкагонни мушак ичига ёки тери остига юбориш ёки вена ичига глюкозани концентрирланган эритмасини юбориш билан бартараф қилинади. Хушига келтирилганидан кейин беморга, гипогликемияни такрорий ривожланишидан сақланиш учун, карбонсувларга бой овқат берилади.

Чиқарилиш шакли

Инъекция учун эритма 100 ТБ/мл.

3 мл дан нейтрал шиша (I тур) картриджларда. Картриджларга этикетка ёпиштирилади.

1 ёки 5 картридж ПВХ/алюмин фольга блистерга жойланади.

10 мл дан резина тиқин билан беркитилган ва химояловчи пластмасса қопқоқли алюмин қопқоқчалар билан ўралган рангсиз нейтрал шиша флаконларда.

№1 ёки №5 ли ҳар бир флакон ёки ҳар бир картриджли блистер қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланади.

Сақлаш шароити

Препаратни совутгичда +2^о дан +8^оС гача ҳароратда сақлаш керак, музлашига йўл қўйилмасин, тўғридан-тўғри ёруғлик ва иссиқлик таъсиридан эҳтиёт қилинг.

Ишлатилишда бўлган флакондаги (картриджлардаги) препаратни 15^о дан 25^оС гача ҳароратда 6 ҳафтадан кўп сақлаш мумкин эмас.

Яроқлилик муддати

2 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Шифокор рецепти бўйича.

Препаратни тайёрлаш ва юбориш тартиби

Флаконлардаги инсулин қўлланганидаги инъекция техникаси

1. Флаконни синчиклаб текширинг ва тайёрланг: Восулин-Р флакони ишлатилиши олдидан кафтлар орасида 10 марта юмалатилиши ва 10 марта 180⁰ га айлантириб чайқатилиши керак, инсулин суспензияланиши учун, у бир хил хира суюқлик ёки сут ҳолига келгунича. Жадал чайқатиш керак эмас, чунки бу кўпик пайдо бўлишига олиб келиши мумкин, у дозани тўғри олишга ҳалақит бериши мумкин. Препаратни, агарда унда парчалар бўлса, агарда флакон тубига ёки деворларига музлаган нақш самарасини ҳосил қилиб оқ қаттиқ заррачалар ёпишган бўлса, уни ишлатмаслик керак.
2. Қўлингизни ювинг.
3. Ҳимоя пластмасса қопқоқчасини олинг ва флакон бўйнига спирт билан хўлланган пахтада ишлов беринг.
4. Резина тиқин орқали флаконга игнани киритинг ва инсулин шприцига юбориладиган инсулинни тўғри келадиган концентрациясини олинг.
5. Игнани флакондан чиқармасдан ҳаво пуфакчаларини йўқотинг ва олинган дозани тўғрилаб олинг.
6. Терини бурмага йиғиб ва, шприцни ручка каби тутиб туриб, препарат дозасини юборинг. Шприц-ручкани ишлаб чиқарувчисини йўриқномасига мос равишда препаратни юбориш керак.
7. 5 секунд кутиб туринг ва игнани теридан чиқариб олинг. Инъекция жойни уқалаш мумкин эмас!
8. Игналарни қайта ишлатиш мумкин эмас.
9. Флаконлар улар бўшагунича ишлатилади, кейин уларни ташлаб юбориш керак.

Картриджлардаги инсулинни қўллашдаги инъекция техникаси

Восулин-Р препаратли картридж фақат “Wosulin Pen Royale” шприц ручкаларида ишлатиш учун мўлжалланган “Вокхард Лтд”, Ҳиндистон фирмасида ишлаб чиқарилган. Инсулинни юбориш учун шприц-ручкани қўллаш бўйича йўриқномасидаги кўрсатмаларга диққат билан риоя қилиш керак.

Ишлатиш олдидан Восулин-Р препарати бўлган картриджда ҳеч қандай шикастланишлар йўқлигига ишонч ҳосил қилиш керак (масалан, ёриқлар) агарда қандай бўлмасин кўринадиган шикастланишлар бўлса картриджни ишлатиш мумкин эмас. Картридж шприц-ручкага ўрнатилганидан кейин картриджнинг ушлагичи туйнуки орқали рангли ёй кўриниши керак.

Инъекциядан кейин игна тери остида минимум 6 секунд қолиши керак. Тугмача босилган ҳолатда игна тери остидан тўлиқ чиқариб олгунича тутиб турилиши керак, шундай қилиб дозани тўғри юбориш таъминланади ва қон ва лимфани игна ёки инсулинли картриджга кириш имконияти чекланади.

Восулин-Р препаратли картридж фақат шахсий ишлатиш учун мўлжалланган ва у қайта тўлдирилмайди.

Инъекция муолажаси

• Икки бармоқ билан терини бурмага йиғинг, бурма асосига тахминан 45⁰ бурчак остида игнани киритинг ва тери остига инсулинни юборинг.
• Инъекциядан кейин инсулин тўлиқ юборилганига ишонч ҳосил қилиш учун игна тери остида минимум 6 секунд қолиши керак.
• Агарда игна чиқариб олинганидан кейин укол ўрнида қон пайдо бўлса укол жойини дезинфекцияловчи эритма билан (масалан, спирт билан) хўлланган тампон билан бироз босинг.
• Инъекциялар жойини ўзгартириш керак.

Инсулинни қўллаш бўйича Сизнинг кундалик календарингиз: