ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА
ТРИДЕРМ
TRIDERM
Препаратнинг савдо номи: Тридерм
Таъсир этувчи моддалар (МНН): бетаметазон, клотримазол, гентамицин (betamethasone, clotrimazole, gentamicin)
Дори шакли: крем.
Таркиби:
1 г крем қуйидагиларни сақлайди:
фаол моддалар: 0,5 мг бетаметазон (0,643 мг бетаметазон дипропионати кўринишида);
10 мг клотримазол; 1,0 мг гентамицин (гентамицин сульфати кўринишида);
ёрдамчи моддалар: суюқ парафин, юмшоқ оқ парафин, цетостеарил спирти, пропиленгликоль, 20-22 макрогол цетостеарил эфири, бензил спирти, натрий дигидрофосфат дигидрати, фосфат кислотаси, натрий гидроксиди, тозаланган сув.
Таърифи: юмшоқ консистенцияли, оқ ёки деярли оқ рангли, ёт киритмаларсиз, бир хил крем.
Фармакотерапевтик гуруҳи: Дерматологияда сиртга қўлланадиган кортикостероидлар. Бошқа воситалар билан мажмуадаги кортикостероидлар.
АТХ коди: D07XC01.
Фармакологик хусусиятлари
Таъсир этиш механизми
Тридерм ўзида қуйидаги таъсир этиш механизмларини бирлаштиради: бетаметазон дипропионатининг яллиғланишга қарши таъсири, гентамициннинг антибактериал таъсири ва клотримазолнинг замбуруғларга қарши таъсири.
Фармакодинамикаси
Дипропионат шаклидаги Бетаметазон яллиғланишга қарши, аллергия ва қичишишга қарши кучли таъсир этувчи кортикостероид (таъсир этиш синфи III) ҳисобланади.
Гентамицин-антибактериал таъсирга эга аминогликозид антибиотикдир. Унинг таъсири сезгир микроорганизмларнинг оқсил синтезини сусайтиришга асосланган.
Гентамицин кўпчилик аэроб грамманфий ва баъзи граммусбат бактерияларга таъсир этади.
In vitro шароитда гентамицин 1-8 мкг/мл концентрацияда Escherichia coli (ичак таёқчаси) сезгир штаммларининг кўпчилигини, Haemophilus influenzae (гемофил таёқчалар), Moraxella lacunata (Моракс – Аксенфельд таёқчалари), Neisseria (нейссерий), индолмусбат ва индолманфий протей, Pseudomonas нинг кўпгина штаммлари (псевдомонад), жумладан Pseudomonas aeroginosa (кўк йиринг таёқчалари), Staphilococcus aureus (тилларанг стафилококк), Staphilococcus epidermidis (эпидермал стафилококк) ва Serratia ларнинг ўсишини сўндиради. In vivo шароитида бир турнинг ҳар хил турлари ва ҳар ҳил штаммлари гентамицинга нисбатан сезгирликнинг катта фарқларини намойиш қилиши мумкин. Бундан ташқари, in vitro шароитдаги сезгирлик in vivo шароитдаги сезгирликка ҳар доим ҳам мос келмайди.
Гентамицин кўпчилик анаэроб бактериялар, замбуруғлар ва вирусларга нисбатан самарасиз. Гентамицин стрептококкларга минимал таъсир кўрсатади.
Гентамицинга нисбатан чидамлилик ҳам грамманфий, ҳам граммусбат бактерияларда ривожланиши мумкин.
Клотримазол замбуруғларга қарши қўлланиладиган синтетик имидазол ҳосиласи ҳисобланади. Таъсир этиш доирасига одам ва ҳайвонлар учун патоген бўлган замбуруғлар киради.
Клотримазол дерматофитлар, ачитқи ва моғорли замбуруғларга қарши самарали ҳисобланади.
In vitro шароитдаги тадқиқотларда клотримазол Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis замбуруғларига ва Candida, шу жумладан Candida albicans замбуруғ турларига қарши самарали ҳисобланади.
Ҳозирги кунларгача олинган билимларга кўра клотримазолнинг замбуруғларга қарши самараси эргостерол синтезини сўндирилиши билан тушунтирилади. Эргостерол замбуруғлар ҳужайра мембранасининг ҳаётий зарур компоненти ҳисобланади.
Фармакокинетикаси
Тридерм препаратининг фармакокинетикаси тўғрисида маълумотлар йўқ.
Бетаметазон
Нормал шароитларда маҳаллий қўлланилганда бетаметазоннинг бир қисми тизимли қон оқимига ўтади. Кириб бориши ва сўрилиш миқдори тананинг соҳаси, терининг ҳолати дори шакли, ёши ва суртиш усулига боғлиқ.
Гентамицин
Гентамицинни шикастланмаган тери юзига суртишда сўрилишини кутиш эҳтимоли йўқ. Креатин қават шикастланганда, яллиғланишларда, окклюзион боғлам остида қўлланилганда ёки катта юзаларга суртилганда тери орқали сўрилишнинг кучайишини кутиш мумкин.
Клотримазол
Суртилган клотримазолнинг катта қисми терининг шох қаватида қолади, тизимли қон оқимига сўрилиши эса аҳамиятли эмас. 1% ли радиофаол клотримазолни соғ терига, шунингдек ўткир яллиғланган терига қўллашдан кейин қуйидаги концентрацияларни аниқлаш мумкин: шох қавати – 100 мкг/см3, ретикуляр қават – 0,5-1 мкг/см3, тери ости клечаткаси – 0,1 мкг/см3.
Қўлланилиши
Тридерм бактериялар ва/ёки замбуруғлар чақирган инфекция мавжуд ёки унинг ривожланишига хавф пайдо бўлгандаги кортикостероидлар билан даволашга сезгир дерматозларни даволашда қўлланади. Энг аввало препарат касалликнинг намланувчи шикастланишларида қўлланилади.
Қўллаш усуллари ва дозалари
Ўсмирлар ва катталар
Бир кунда икки марта (эрталаб ва кечқурун) терини шикастланган соҳаларига юпқа қават қилиб суртилади ва енгил ишқаланади; бунда терининг ҳамма шикастланган юзасидан ташқари, атрофидаги соғ юзаларини ҳам қамраб олиш керак.
Даволаш давомийлиги клиник кўрик, микробиологик текширувлар натижалари, шунингдек даволашга жавобга боғлиқ.
Товон микозида узоқроқ вақт (2-4 ҳафта) даволаш зарур бўлиши мумкин.
2 ёшдан 16 ёшгача бўлган болалар.
Терининг фақат шикастланган соҳаларига оз миқдорда суртилиб, эҳтиёткорлик билан ишқаланади. Кремни суртишлар орасида камида 6-12 соат танаффус билан кунига 2 мартадан оширмасдан қўлланилади.
Кремни юзга, бўйинга, бош терисига, чов аъзоларига, ректал соҳага, терининг интертригиноз соҳаларига шифокор кузатувида суртиш керак. Даволаш давомийлиги 5-7 кун билан чекланади.
“Махсус кўрсатмалар” ва “Болаларда қўлланиши” бўлимларига қаранг.
Ножўя таъсирлари
Даволаш бошланишида
Тери
Кам ҳолларда: таъсирланиш, ачишиш ҳисси, тери қичиши, қуриши, препаратнинг бирор-бир ингредиентига юқори сезувчанлик реакциялари ва тери рангини ўзгариши.
Катта юзаларда, окклюзион боғлам остида ва/ёки узоқ вақт қўлланилганида
Катта юзаларда, окклюзион боғлам остида ва/ёки узоқ вақт қўлланилганда терида маҳаллий ўзгаришлар кузатилиши мумкин.
Кремни катта юзаларга ишлатилганда тизимли таъсирлар (буйрак усти бези фаолиятини бостирилиши) эҳтимоли мавжуд.
Инфекцияларга нисбатан маҳаллий қаршилик камайгани учун, иккиламчи инфекция ривожланиши хавфи мавжудлигини ҳисобга олиш керак.
Тери
Атрофиялар (айниқса юзда), телеангиэктазиялар, стриялар, терининг чизиқли атрофияси, тери геморрагиялари, пурпура, стероид акне оғиз атрофидаги ёки розацеасимон дерматит, гипертрихоз, шунингдек тери рангини ўзгариши каби терини маҳаллий ўзгаришлари. Тери рангини ўзгариши аслига қайтиши мумкинлиги номаълум.
Баъзида: гентамицинга контакт сезгирлик.
Баъзи пациентларда ёруғликка нисбатан сезгирлик эҳтимоли кузатилган, аммо гентамицинни қайта суриб, кейинчалик ультрабинафша нурланиш таъсир қилинганда, бу ҳолат қайталанмаган.
Эндокрин тизими
Эндоген кортикостероидлар синтези сусаяди, шишлар билан кечувчи гиперкортицизм.
Моддалар алмашинуви
Қандли диабет (аввал яширин шаклини намоён бўлиши).
Қулоқ, ички қулоқ/буйрак
Кремни катта юзаларга қўлланганда ёки бир вақтнинг ўзида аминогликозид антибиотиклар билан даволанганда кумулятив ототоксиклик нефротоксикликни кутиш мумкин.
Мушак-скелет тизими
Остеопороз, болаларда ўсишни секинлашиши.
Юқорида санаб ўтилган ножўя реакциялар, шунингдек қўллаш бўйича йўриқномада кўрсатилмаган реакциялар пайдо бўлса, шифокорга мурожаат қилиш керак.
Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар
Тери инфекциялари (вирусли, бактериал [шу жумладан туберкулёз], шунингдек замбуруғли), вакцинага реакциялар, тери яралари ва акне маҳаллий қўллаш учун мўлжалланган кортикостероидларни қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар ҳисобланади.
Розацеа ёки периорал дерматит бўлганида кремни юзга суртишдан воз кечиши лозим.
Препаратнинг фаол ёки ёрдамчи моддаларига, бошқа аминогликозид антибиотиклари (гентамицин билан кесишган аллергия) ёки имидазол ҳосилаларига (клотримазол билан кесишган аллергия) нисбатан ўта сезувчанликда қилиш мумкин эмас.
Тридерм окклюзион боғлам остида қўллаш учун мўлжалланмаган.
Тридермни шиллиқ қаватларга, кўз атрофи ва яқинидаги терига суртиш мумкин эмас.
Дориларнинг ўзаро таъсири
Тридерм билан даволаш пайтида терининг анал ва чов қисмларида, юмшоқ оқ парафин ва суюқ парафин каби ёрдамчи моддалар латексдан тайёрланган презервативларни йиртилишига бўлган чидамлилигини камайишига олиб келиб ва натижада унинг ишончлилигини бузилишига олиб келади.
Клотримазол маҳаллий қўлланганда амфотерецин ва бошқа полиен антибиотикларга нисбатан антагонистик таъсир кўрсатиши мумкин.
Махсус кўрсатмалар
Тридерм қўлланиши натижасида таъсирланиш ёки сенсибилизация пайдо бўлганда, даволашни тўхтатиш ва тегишли даволашни бошлаш керак.
Агар Тридерм катта юзага суртилса, хусусан узоқ вақт қўлланилганда ёки шикастланган терига қўлланилганда, маҳаллий қўллаш учун мўлжалланган фаол моддаларни тизимли қон оқимига сўрилиши кучайиши мумкин. Бундай шароитларда фаол моддаларни тизимли қўллашда келиб чиқадиган нохуш самараларга ўхшаш ўзгаришлар кузатилиши мумкин. Бундай ҳолатларда болаларга қўлланилганда алоҳида эҳтиёткорлик тавсия этилади.
Аминогликозид антибиотикларни бир вақтда тизимли қўлланганда, тери орқали сўрилиш
юқори бўлганда, кумулятив токсик таъсирни кузатилиши мумкин (ототоксиклик ва нефротоксиклик).
Бошқа аминогликозид антибиотикларга нисбатан кесишган аллергияни намоён бўлиш эҳтимолини ҳам ҳисобга олиш керак.
Антибиотик сақловчи препаратлар билан узоқ вақт даволанганда сезгир бўлмаган микроорганизмлар пайдо бўлиши мумкин. Бундай ҳолатларда ёки суперинфекция ривожланганда тегишли даволашни бошлаш керак.
Кучли таъсир этувчи ёки жуда кучли таъсир этувчи кортикостероидни юқори дозада, кенг юзага суртилса ёки окклюзион боғлам остида, айниқса, эндоген кортикостероидларни ишлаб чиқариши бостирилиши ёки метаболик таъсири келиб чиқишини ҳисобга олган ҳолда шифокорнинг мунтазам кузатуви олиб борилиши керак.
Очиқ жароҳатлар ва терининг шикастланган жойларга қўллашдан сақланиш лозим.
Узлуксиз қўллаш давомийлиги иложи борича 2-3 ҳафтадан ошмаслиги керак.
Жуда кучли, кучли ва ўртача таъсир этувчи кортикостероидларни юзга ва гениталий соҳасида жуда ҳам эҳтиёткорлик билан узоғи билан 1 ҳафта давомида қўллаш керак.
Кўзга яқин жойларда фақат кучсиз таъсир этувчи кортикостероидлар қўлланилади (глаукома).
Кортикостероидлар препаратнинг ингредиентларига бўлган аллергик тери реакцияларини ниқоблаши мумкин.
Препарат ёрдамчи компонентлар сифатида пропиленгликоль ва цетостеарил спирти сақлайди. Сиртга қўлланилганида пропиленгликоль терини таъсирланиши, цетостеарил спирти эса тери реакциялари (масалан, контакт дерматит) чақириши мумкин.
Пациентга препаратни фақат терининг айнан шу касаллигини даволаш учун қўллаш ва препаратни бошқа шахсларга бермаслик тўғрисида кўрсатма бериш керак.
Ҳомиладорлик ва эмизиш даврида қўлланиши.
Ҳомиладорлик
Ҳайвонларда ўтказилган тажрибаларда кортикостероидларни маҳаллий қўллаш тератоген таъсир кўрсатган. Ҳомиладорларда қўллаш бўйича маълумотлар йўқ. Агар ҳомиладор аёллар Аминогликозидларни қабул қилса, улар йўлдош тўсиғидан ўтади ва ҳомилага зарар етказиши мумкин. Ҳомиладорлик даврида аминогликозидлар, шу жумладан гентамицин қабул қилган оналардан туғилган болаларда қайтмас икки томонлама туғма тўлиқ карлик ривожлангани тўғрисида хабар берилган. Ҳомиладорларда гентамицинни маҳаллий қўллаш тўғрисида етарли маълумотлар йўқ.
Ҳомиладорларда клотримазолни қўллаш тўғрисида етарли маълумотлар йўқ.
Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотлар натижалари ҳомила учун ҳеч қандай хавф йўқлигини кўрсатган.
Тридермни фақат мутлоқ зарурати бўлган ҳоллардагина қўллаш мумкин.
Тридермни катта юзаларга, катта миқдорда ва узоқ вақт давомида қўллаш мумкин эмас.
Эмизиш
Гентамицин, клотримазол ва маҳаллий қўллаш учун кортикостероидларни кўкрак сути билан ажрашиши тўғрисида маълумотлар йўқ, аммо тизимли қон оқимига ўтувчи, кортикостероидлар кўкрак сутига ҳам ўтади.
Тридерм кўкрак безларига суртилганда эмизиш мумкин эмас.
Болаларда қўлланиши
Бу дори воситасини 2 ёшгача бўлган болаларда қўллаш тавсия этилмайди.
Болаларда катта ёшли пациентларга қараганда гипоталамус –гипофиз-буйрак усти бези ўқи сўндирилиши ва маҳаллий қўлланиладиган кортикостероидлар таъсирида экзоген кортикостероидлар фаоллигини пасайишига сезгирлиги юқори бўлиши мумкин, чунки болаларда тери қопламаси юзаси майдони тана вазнига нисбатан катта бўлгани учун, сўрилиш тезлиги юқорироқ бўлади.
Болаларда топик кортикостероидлар қўлланганда гипоталамо-гипофизар-буйрак усти бези ўқи сўндирилиши, Кушинг синдроми, бўй ўсиши, тана вазни ошишини сусайиши ва бош мия ички босимини ошиши кузатилган. Болаларда буйрак усти бези фаолиятини сўндирилиш белгиларига қон плазмасида кортизол миқдорининг камлиги ва адренокортикотроп (АКТГ) гормони билан рағбатлантиришга жавоб реакция кузатилмаслиги киради.
Бош мия ички босимини ошиши симптомларига лиқилдоқни бўртиши, бош оғриғи, кўрув нерви дискининг икки томонлама шиши пайдо бўлиши киради.
Автотранспортни бошқариш ёки бошқа механизмлар билан ишлашдаги реакция тезлигига таъсир этиш қобилияти.
Одатда препарат автотранспортни бошқариш ёки бошқа механизмлар билан ишлашдаги реакция тезлигига таъсир қилмайди.
Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.
Дозани ошириб юборилиши
Маҳаллий глюкокортикостероидларни узоқ вақт ва ҳаддан зиёд қўлланилганда гипофизар – адренал фаолиятини сўндирилиши ва иккиламчи адренал етишмовчилиги ва гиперкортицизм симптомлари, шу жумладан Кушинг синдроми келиб чиқиши мумкин.
Гентамицин дозасининг бир марталик ошириб юборилиши натижасида бирон-бир симптомлар ривожланмайди деб тахмин қилинади.
Гентамицинни ҳаддан зиёд ёки узоқ муддат қўлланилиши антибиотикка сезгир бўлмаган микроорганизмларни ўсиши ва кўпайиб кетишига олиб келиши мумкин.
Клотримазолни 6 соат давомида окклюзин боғлам остида қўллаш, дозани ошириб юборилиши симптомлари ривожланишига олиб келмаган.
Даволаш. Тегишли симптоматик даволаш буюрилади.
Ўткир гиперкортицизм симптомлари одатда қайтувчан бўлади. Зарурати бўлганида электролит мувозанатини мувофиқлаштиради. Сурункали токсик таъсир бўлган ҳолатда аста-секин кортикостероидлар босқичма-босқич бекор қилинади. Чидамли микроорганизмлар Тридерм билан даволаш тўхтатилади ва керакли терапия буюрилади.
Чиқарилиш шакли
15 г дан алюмин тубаларда. Бир тубадан қўллаш бўйича йўриқномаси билан картон кутида.
Сақлаш шароити
25оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.
Яроқлилик муддати
2 йил.
Дорихоналардан бериш тартиби
Рецептсиз.